ISO/FDIS 80601-2-90

ISO 80601-2-90:2025(E) ISO/TC 121/SC 3/
ISO /FDIS 80601-2-90:2025(Een)
ISO/TC 121/SC 3—IEC/62D JWG 12
Secretariat: ANSI
2025-08-0510-01
Medical Electrical Equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Appareils électromédicaux — Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit

FDIS stage
Warning for WDs and CDs
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ISO 80601-2-90:2025(E)
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www.iso.org
ii
Contents
Contents . iii
Introduction . ix
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 3
201.1.3 Collateral standards . 3
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 22
201.4.3 Essential performance . 22
201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 22
201.4.5 Alternative risk control measures or test methods for ME equipment or ME system . 24
201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 24
201.4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 24
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 25
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 25
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 26
201.5.101 Additional requirements for the general requirements for testing of
ME equipment . 26
201.5.101.1 Respiratory high-flow therapy equipment test conditions . 26
201.5.101.2 Gas flowrate specifications . 26
201.5.101.3 Respiratory high-flow therapy equipment testing errors . 26
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 27
201.7 ME equipment identification, marking and documents. 27
201.7.1.101 Information supplied by the manufacturer . 27
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 27
201.7.2.18 External gas source . 28
201.7.4.3 Units of measurement . 29
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 29
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 30
201.7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 32
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 33
201.7.9.2.9.101.1 Lay operator operating instructions . 33
201.7.9.2.9.101.2 Healthcare professional operator operating instructions . 33
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization . 34
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 34
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment,
used material . 34
iii
ISO 80601-2-90:2025(E)
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 35
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 35
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 35
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 35
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 37
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 37
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 37
201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 38
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 39
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems. 39
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply
mains to ME equipment alarm condition . 39
201.11.8.101.1 Alarm conditions . 40
201.11.8.101.2 Alternative power supply/supply mains . 42
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 42
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 42
201.12.1.101 Continuous flow breathing-therapy mode . 43
201.12.1.101.1 Flowrate accuracy . 43
201.12.1.101.2 Accuracy of delivered oxygen concentration . 45
201.12.2.101 Usability of ME equipment . 46
201.12.4 Protection against hazardous output . 47
201.12.4.101 Oxygen monitor . 47
201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 48
201.12.4.103 Flowrate monitoring . 48
201.12.4.104 Obstruction alarm condition . 49
201.12.4.105 SpO2 monitoring equipment . 49
201.12.101 Protection against accidental adjustments . 50
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 51
201.13.2.101 Additional specific single fault conditions . 51
201.13.101 Failure of one gas supply to respiratory high-flow therapy equipment . 51
201.13.102 Independence of delivery control function and related risk control measures . 52
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 53
201.15 Construction of ME equipment . 54
201.15.101 Mode of operation . 54
201.15.102 Delivered oxygen concentration . 54
201.15.103 Pre-use check . 54
201.16 ME systems . 55
201.16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 55
201.16.2 Accompanying documents of an ME system. 55
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 55
201.101 Gas connections . 56
201.101.1 Connections to an inlet . 56
201.101.1.1 Low-pressure hose assembly . 56
201.101.2 Breathing system connectors . 56
iv
201.101.2.1 General . 56
201.101.2.2 Other named ports . 57
201.101.2.2.1 General . 57
201.101.2.2.2 Patient-connection port . 57
201.101.2.2.5 Accessory access connection port . 58
201.101.2.2.6 Temperature sensor port . 59
201.101.2.2.7 Nebulization port . 59
201.101.3 Oxygen inlet connector . 59
201.101.4 Gas intake port . 59
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 59
201.102.1 General . 59
201.102.2 Labelling . 60
201.102.3 Breathing sets . 60
201.102.4 Humidification system . 60
201.102.5 Breathing system filter (BSF) . 60
201.102.6 Airway devices . 61
201.103 Indication of duration of operation . 61
201.104 Functional connection . 61
201.104.1 General . 61
201.104.2 Connection to an electronic health record . 62
201.104.3 Connection to a distributed alarm system . 62
201.104.4 Connection for remote control . 62
201.105 Power supply cords . 62
201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security . 62
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 63
202.4.3.1 Compliance criteria . 63
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 63
202.8.1.101 Additional general requirements . 63
206 Usability . 64
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 66
208.6.5.4.2 Selection of default alarm preset . 66
208.6.12.2 Operator alarm system logging . 66
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment . 68
211.7.4.7 Additional requirements for cleaning, disinfection and sterilization . 68
211.10.1.1 General requirements for mechanical strength . 68
Annexes . 68
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 69
Annex D (informative) Symbols on marking . 77
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 79
AA.1 General guidance . 79
v
ISO 80601-2-90:2025(E)
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 79
Annex BB (informative) Data interface requirements . 97
BB.1 Background and purpose . 97
BB.2 Data specifications . 98
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 101
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 105

vi
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members
of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC
Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of
(a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database
available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall not be held responsible for
identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html.
In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical Committee
IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D, Particular medical equipment,
software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-90:2021), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— updated normative references;
— clarified system recovery requirements;
— added cybersecurity requirements; and
— added requirements for SpO monitoring equipment.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
vii
ISO 80601-2-90:2025(E)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
viii
Introduction
Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In recent
years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy equipment when it is
used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care patients, respiratory care units
and for palliative care. High-flow therapy equipment is also used in the treatment of chronic respiratory disease
[[29][[42][[43][[46]
to reduce exacerbation, improve physiological outcomes and quality of life . . The use of
respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it is easily set up and is well tolerated by
patients.
Since the outbreak of COVID-19 in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In hospitals across
the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. In general, there is a
trend to use more non-invasive respiratory therapy. More and more new manufacturers of respiratory high-
flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international nor national standards are available for
respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the epidemic globally, the demand for this
document is clear and very urgent.
The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier,
air/oxygen mixer/blender, flowmeter, breathing tube and cannula. Based on the improvement in technical
integration in recent years, there are several technical routes for respiratory high-flow therapy equipment on
the market. Respiratory high-flow therapy equipment is not fully covered by the existing standards for
humidifiers, gas mixers for medical use, flowmeters or ventilators.
This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-flow
therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration, incorrect flow
delivery, etc.).
Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this
document.
— Contaminated air entering the gas intake port of the respiratory high-flow therapy equipment.
— Instability of gas supply from a high-pressure inlet.
— Insufficient pressure from a high-pressure inlet, and subsequent effects on oxygen delivered to the patient.
— Insufficient oxygen being delivered to the patient, and related alarm condition.
— Usability by operators wearing personal protective equipment (such as gloves and blurred visors), when
setting up equipment, or viewing or changing settings.
— Instability of output delivered to patients, necessitating frequent operator adjustment.
— Processing of equipment, including the surface of the enclosure and internal gas pathways, particularly
after use on infectious patients.
— Infectious exhaled gas.
— Overheating of respiratory high-flow therapy equipment.
— Insufficient flow capability from a medical gas pipeline system, and subsequent effects on oxygen supply
to other patients in a care area.
In this document, the following print types are used:

Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
ix
ISO 80601-2-90:2025(E)
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses of
Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

x
FINAL DRAFT INTERNATIONAL
ISO /FDIS 80601-2-90:2025(Een)
STANDARDInternational Standard

Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
Replacement:
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in AA.2.1.
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment,
as defined in 201.3.262, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its
accessories:
— intended for use with patients who can breathe spontaneously; and
— intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit
from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway
is bypassed.
EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation.
EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure,
where arterial carbon dioxide is high.
EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance.
Respiratory high-flow therapy equipment is utilized in both professional healthcare facilities and the home
healthcare environment. This standard specifically addresses respiratory high-flow therapy equipment for
acute or infant care, predominantly found in hospitals. A separate document for long term high-flow therapy
in the home healthcare environment is expected to be forthcoming.
Respiratory high-flow therapy equipment can be:
— fully integrated ME equipment; or
ISO 80601-2-90:2025(E)
— a combination of separate items forming a ME system.
This document also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a
respiratory high-flow therapy mode.
NOTE 2 This document and ISO 80601-2-12 are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode.
NOTE 3 This document and ISO 80601-2-72 are applicable to ventilator for ventilator-dependent patients in the home
healthcare environment with a high-flow therapy mode.
NOTE 4 This document and ISO 80601-2-13 are applicable to an anaesthetic workstation with a high-flow therapy mode.
Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the
respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic
safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source,
distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal
airway.
NOTE 5 Accessories are assessed with the relevant clauses of this document when configured as part of respiratory
high-flow therapy equipment.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies
both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of
this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard,
7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in the general standard, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which
are given in ISO 80601-2-12;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13;
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in
ISO 80601-2-84;
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment,
which are given in ISO 80601-2-72;
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which
are given in ISO 80601-2-79;
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency, which
are given in ISO 80601-2-80;
— sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
[[31]
— high-frequency jet ventilators (HFJVs) , which are given in ISO 80601-2-87;
— gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195;
ISO /FDIS 80601-2-90:2025(Een)
— flowmeters, which are given in ISO 15002;
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87; and
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO 80601 series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements for
respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.262, and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the respiratory high-flow therapy equipment and the
accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential
performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicated in Annex CC.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of
[25][25]
European regulation (EU) 2017/745 .
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard
and subclause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as modified in
Clauses 202, 206, 208 and 211 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-9 do not apply. All other
published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards specifies basic safety and essential performance requirements,
and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard, including the collateral
standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular document as the
general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard with
the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general standard) or
applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the collateral standard
document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2
ISO 80601-2-90:2025(E)
collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of the IEC 60601-1-11
collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the
following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard or
applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.154,
additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are
lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or subclause of
the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO /FDIS 80601-2-90:2025(Een)
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use
with medical gases
ISO 5367:2023, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18190:2025, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:— , Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
ISO 80369-2:2024, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors
for breathing systems and driving gases applications
ISO 80601-2-55:2018+AMD1:2023, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-61:— , Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and
essential performance of pulse oximeter equipment
ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment

Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDISDIS 20417:2025.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80601-2-61:2025.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80601-2-74:2025.
ISO 80601-2-90:2025(E)
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC 81001-5-1:2021, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1:
Security — Activities in the product life cycle
IEC Guide 115:2023, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, as indicated in Annex DD and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex DD.
201.3.201
accompanying information
information supplied by the manufacturer with or marked on a medical device or accessory for the user or
responsible organization, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information is regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description,
information shown on the packaging or graphical user interface (GUI), installation manual
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-90:
Début de vote:
2025-10-30
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-25
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-90:
Début de vote:
Exigences particulières pour la 2025-10-30
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-25
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
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PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Introduction . vii
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application. 1
201. 1.2 Objet . 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 23
201. 4.3 Performances essentielles . 23
201. 4.5 Mesures de maîtrise du risque ou méthodes d'essai alternatives pour les
appareils EM ou les systèmes EM . 24
201. 4.6 Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 25
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 26
201. 5.101 Exigences supplémentaires concernant les exigences générales relatives aux
essais des appareils EM . 26
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 27
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 28
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 28
201. 7.4.3 Unités de mesure . 29
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 36
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 36
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 38
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 38
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 40
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 43
201. 12.1 Exactitude des commandes et des instruments . 43
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 48
201. 12.101 Protection contre les modifications accidentelles des commandes . 51
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 52
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 54
201. 15 Construction de l'appareil EM . 55
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 55
201. 15.102 Concentration d'oxygène délivré . 55
201. 15.103 Vérification avant utilisation . 55
201. 16 Systèmes EM . 56
201. 16.2 Documents d'accompagnement d'un système EM . 56
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 57
iii
201.101 Raccordements des gaz . 57
201. 101.1 Raccordements à une entrée . 57
201. 101.2 Raccords pour système respiratoire . 57
201. 101.3 Raccord d'entrée d'oxygène . 60
201. 101.4 Orifice d'aspiration du gaz . 60
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 61
201. 102.1 Généralités . 61
201. 102,2 Étiquetage . 61
201. 102.3 Ensembles respiratoires . 61
201. 102.4 Système d'humidification . 61
201. 102.5 Filtre pour système respiratoire (BSF) . 62
201. 102.6 Dispositifs de voie aérienne . 62
201.103 Indication de la durée de fonctionnement . 62
201.104 Connexion fonctionnelle . 63
201. 104.1 Généralités . 63
201. 104.2 Connexion à un dossier de santé informatisé . 63
201. 104,3 Raccordement à un système d'alarme réparti . 63
201. 104.4 Connexion à une commande à distance . 63
201.105 Câbles d'alimentation . 63
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 64
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 64
206 Aptitude à l'utilisation . 65
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 67
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 69
Annexes . 70
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 71
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 80
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 82
AA.1 Recommandations générales . 82
AA.2 Justification d'articles et de paragraphes particuliers . 82
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 101
BB.1 Contexte et finalité . 101
BB.2 Spécifications des données . 102
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 106
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 111
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l'IEC,
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé conformément
aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives ou
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'ISO et l'IEC attirent l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l'utilisation d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO et L'IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la validité
et à l'applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l'ISO et l'IEC n'avaient pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires
à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets,
disponible à l'adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues
pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos. Pour l'IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux, sous-comité SC D,
Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215
du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-90:2021), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— mise à jour des références normatives ;
— clarification des exigences relatives à la récupération du système ;
— ajout d'exigences en matière de cybersécurité ; et
v
— ajout d'exigences relatives aux appareils de monitorage de SpO .
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de l'ISO
et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve aux adresses www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi
Introduction
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années, dans
les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le traitement des
adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés comme traitement
intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs, dans les unités de soins
respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à haut débit sont également
utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire les exacerbations et améliorer
[29][42][43][46] 1
les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le recours aux équipements de thérapie
respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles à installer et sont bien tolérés par les
patients.
Depuis l'apparition de la COVID-19 en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante. Partout dans
le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie respiratoire à haut
débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la thérapie respiratoire non invasive.
Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de thérapie respiratoire à haut débit
sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou nationales pour les équipements de
thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à travers le monde, la nécessité d'un tel
document est évidente et très urgente.
Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur, un
mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de l'amélioration de
l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières techniques pour les
équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de thérapie respiratoire à haut
débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables aux humidificateurs, aux
mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.
Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles des
équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,
incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).
Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de l'élaboration du
présent document.
— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à haut
débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.
— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au patient.
— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.
— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels que
des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou de la
modification des paramètres.
— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.
— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,
particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.

Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
vii
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.
— La capacité d'écoulement insuffisante d'un système de distribution de gaz médicaux et les effets ultérieurs
sur l'alimentation en oxygène d'autres patients dans un espace de soins.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés :
— exigences et définitions : caractères romains ;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note : caractères italiques ;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les références :
petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme :
— « article » désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ;
— « paragraphe » désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suivi du numéro de
l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro
du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document :
— « doit » (« shall ») exprime une exigence ;
— « il convient de » (« should ») exprime une recommandation ;
— « peut » (« may ») exprime une permission ;
— « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et
— « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
viii
PROJET FINAL de Norme internationale ISO/FDIS 80601-2-90:2025(fr)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-90 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes :
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement :
NOTE 1 Le paragraphe AA.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.262, ci-après également désignés par appareils EM
ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires :
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément ; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures,
pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à
haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie
artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance
respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
L'équipement de thérapie respiratoire à haut débit est utilisé à la fois dans les établissements de soins de santé
professionnels et dans l'environnement de soins à domicile. La présente norme traite spécifiquement de
l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit destiné aux soins intensifs ou aux soins néonatals,
principalement utilisés dans les hôpitaux. Un document distinct pour la thérapie à haut débit à long terme
dans l'environnement de soins à domicile est attendu.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être :
— des équipements EM entièrement intégrés ; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
Le présent document s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces
équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode
de thérapie à haut débit.
NOTE 3 Le présent document et l'ISO 80601-2-72 s'appliquent à un ventilateur pour les patients ventilo-dépendants
dans un environnement des soins à domicile disposant d'un mode de thérapie à haut débit.
NOTE 4 Le présent document et l'ISO 80601-2-13 s'appliquent à un poste de travail d'anesthésie disposant d'un mode
de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un
équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir une
incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à
haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie
électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque
facial et canule supralaryngée.
NOTE 5 Les accessoires sont évalués dans les articles pertinents du présent document lorsqu'ils sont configurés dans
le cadre d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas
le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues
dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux :
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins
intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l'ISO 80601-2-13 ;
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données
dans l'ISO 80601-2-84 ;
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui
sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles
ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79 ;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance
ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80 ;
— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70 ;
— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC) ;
[31]
— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF) , qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195 ;
— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002 ;
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; et aux
— équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d'acier ».
Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601
201.1.2 Objet
Remplacement :
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.262, et de leurs
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l'équipement de thérapie respiratoire
à haut débit soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les
performances essentielles d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage
pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[25]
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
Modification (ajout après le texte existant) :
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la norme
générale et le paragraphe 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent telles
que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601-1-9 ne
s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles
que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement :
Dans la série IEC 60601, des normes particulières spécifient les exigences relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la
norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM particulier
considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est considérée comme « la norme
générale » dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro
de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme générale
avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de l’Article 1 de la
norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx correspond aux derniers
chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le présent document, 202.4
reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10 reprend le contenu de
l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme
générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants :
« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
« Ajout » signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable.
« Modification » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201. Les lettres
AA, BB, etc. et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et aux éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où « x » désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
l'IEC 60601-1-3, etc.
Le terme « le présent document » permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et au présent document particulier.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l'article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,
s'applique sans modification ; s'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée dans le
présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes :
Remplacement :
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1 : Spécifications
Ajout :
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1 : Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement
à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367:2023, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-
critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2 : Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18190:2025, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de
la santé — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417:— , Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1 : Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2 : Aspects autres
que filtration
ISO 80369-2:2024, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires
ISO 80601-2-55:2018+AMD1:2023, Appareils électromédicaux — Partie 2-55 : Exigences particulières relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/DIS 20417:2025.
ISO 80601-2-61 :— , Appareils électromédicaux — Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté
divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
IEC 81001-5-1:2021, Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sûreté des systèmes TI de santé —
Partie 5-1 : Sûreté — Activités du cycle de vie du produit
IEC Guide 115:2023, Application de l'incertitude de mesure aux activités d'évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe DD.
201.3.201
informations d'accompagnement
Les informations fournies par le fabricant avec ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire pour
l'utilisateur ou l'organisme responsable, notamment en ce qui concerne une utilisation sûre
Note 1 à l'article : Les informations d'accompagnement sont considérées comme faisant partie intégrante du dispositif
médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article : Les informations d'accompagnement peuvent comprendre l'étiquette, le marquage, les instructions
d'utilisation, la description technique, les informations affichées sur l'emballage ou l'interface graphique de l'utilisateur

En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/FDIS 80601-2-61:2025.
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/FDIS 80601-2-74:2025.
(GUI), le manuel d'installation, le guide de référence rapide, etc. et peuvent traiter de l'installation, de l'utilisation, du
traitement, de l'entretien et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire.
Note 3 à l'article : Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple : CD-ROM, DVD-ROM, clé USB,
site Internet).
[SOURCE : ISO 20417:—, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d'un système d'alarme initié par une action de l'opérateur dans lequel le signal d'alarme sonore associé à
une condition d'alarme active a été désactivé ; cet état perdure jusqu'à ce que la condition d'alarme soit résolue
ou jusqu'à ce qu'un intervalle de temps prédéterminé soit écoulé
Note 1 à l'article : L'état acquitté n'affecte que les signaux d'alarme qui sont actifs au moment de l'action réalisée par
l'opérateur.
[SOURCE : IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à fournir un chemin de gaz vers et depuis la voie aérienne du patient
[SOURCE : ISO 4135:2022, 3.8.1.2]
201.3.204
pression des voies aériennes
p
aw
pression au niveau de l'orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l'orifice de sortie distal de
l'équipement lorsqu'il n'existe pas d'orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l'article : La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués n'importe
où au sein de l'équipement.
[SOURCE : ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1, modifié — ajout d'un symbole de lettre.]
201.3.205
limite d'alarme
seuil utilisé par un système d'alarme pour déterminer une condition d'alarme
[SOURCE : IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas
de signaux d'alarme
[SOURCE : IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
pause de l'alarme
état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas de
signaux d'alarme
[SOURCE : IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
réglage de l'alarme
configuration du système d'alarme, incluant au moins :– les limites d'alarme ;– les caractéristiques de tout état
de désactivation de signal d'alarme ; et– les valeurs des variables ou des paramètres qui déterminent la
fonction du système d'alarme
Note 1 à l'article : Certains réglages d
...