ISO 21549-4:2014

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-4
Second edition
2014-02-15
Health informatics — Patient
healthcard data —
Part 4:
Extended clinical data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4: Données cliniques étendues
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 Basic data object model for a healthcare data card . 2
5.1 Patient HDC data object structure . 2
5.2 Basic data objects for referencing . 3
6 Functional requirements on card information for extended clinical data .4
6.1 Overview of supported uses . 4
6.2 Clinical message transfer between healthcare parties . 4
7 Extended clinical data . 4
7.1 General . 4
7.2 The clinical event description . 5
7.3 The mapped clinical message. 6
Annex A (normative) ASN.1 Data definitions . 8
Annex B (informative) Rationale of extended clinical data structure . 9
Annex C (informative) Type and subtype of clinical event .14
Bibliography .17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21549-4:2006), which has undergone a
minor revision. The following changes have been made.
— Foreword: mention of CEN collaboration is removed.
— Scope: first paragraph is reworded.
— Scope: requirements “shall“ are replaced by “are“ in the third paragraph.
— Normative references: references that are not cited normatively are moved to the Bibliography.
— Terms and definitions, subclause 3.1: the second sentence is removed.
— Clause 5: paragraph after Figure 1 is reworded.
— Clause 7: references to figures and tables are added; the class ExtendedEmergencyData is moved to
Part 3.
— Annexes B and C: requirements “shall“ are replaced by “should“.
— Annex B, subclause B.2: syntax errors are corrected.
— Bibliography: created to list all the documents cited that are not in the normative references.
ISO 21549 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Patient healthcard
data:
— Part 1: General structure
— Part 2: Common objects
— Part 3: Limited clinical data
— Part 4: Extended clinical data
— Part 5: Identification data
— Part 6: Administrative data
iv © ISO 2014 – All rights reserved

— Part 7: Medication data
— Part 8: Links
Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,
together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information
systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging
from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring
systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between
themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information
with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For
instance prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using
patient transportable computer readable devices.
The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit
digital signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardised data format for interchange.
The person related data carried by a data card can be categorised in three broad types: identification
(of the device itself and the individual to whom the data it caries relates), administrative and clinical.
It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and
identification data and may in addition contain administrative, clinical, medication and linkage data.
Device data are defined to include:
— identification of the device itself;
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include:
— unique identification of the device holder or of all other persons to whom the data carried by the
device are related.
Administrative data may include:
— complementary person(s) related data;
— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare
delivery.
Clinical data may include:
— items that provide information about health and health events;
— their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP);
— related actions planned requested or performed.
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries while having at the same
time a need to optimize the use of memory by avoiding redundancies “high level” Object Modelling
Technique (OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
This part of ISO 21549 describes and defines the Extended Clinical Data objects used within or referenced
by patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).
vi © ISO 2014 – All rights reserved

This part of ISO 21549 does not describe and define the common objects defined within ISO 21549-2
even though they are referenced and utilized within this part of ISO 21549.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-4:2014(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4:
Extended clinical data
1 Scope
This part of ISO 21549 is applicable to situations in which clinical data additional to the limited clinical
data defined in ISO 21549-3 is recorded on or transported by patient healthcare data cards compliant
with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810.
This part of ISO 21549 specifies the basic structure of the data contained within the data object extended
clinical data, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices.
In order to facilitate interoperability, whenever an application is built for use in the healthcare domain
in compliance with this part of ISO 21549, data items required for that application are drawn from the
list of objects (some of which are extensible) as provided in Clause 5. These are used in conjunction with
other data defined in other parts of this International Standard.
The detailed functions and mechanisms of the following services are not within the scope of this part of
ISO 21549, (although its structures can accommodate suitable data objects elsewhere specified).
— The encoding of free text data.
— Security functions and related services which are likely to be specified by users for data cards
depending on their specific application, for example: confidentiality protection, data integrity
protection, and authentication of persons and devices related to these functions.
— Access control services which may depend on active use of some data card classes such as
microprocessor cards.
— The initialisation and issuing process (which begins the operating lifetime of an individual data
card, and by which the data card is prepared for the data to be subsequently communicated to it
according to this part of ISO 21549).
The following topics are therefore beyond the scope of this part of ISO 21549:
— physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;
— how the message is processed further ‘downstream’ of the interface between two systems;
— the form which data takes for use outside the data card, or the way in which such data are visibly
represented on the data card or elsewhere.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 21549-1, Health informatics — Patient healthcard data — Part 1: General structure
ISO 21549-2, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
ISO 21549-3, Health informatics — Patient healthcard data — Part 3: Limited clinical data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 21549-1, ISO 21549-2,
ISO 21549-3 and the following apply.
3.1
clinical information
information about a patient, relevant to the health or treatment of that patient, that is recorded by or on
behalf of a healthcare professional
[SOURCE: ENV 1613]
3.5
healthcare party
organization or person responsible for the direct or indirect provision of healthcare to an individual, or
involved in the provision of
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-4
Deuxième édition
2014-02-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4: Extended clinical data
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 2
5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé .3
5.1 Structure des objets de données relatives aux cartes de santé des patients . 3
5.2 Objets de données de base pour le référencement . 3
6 Exigences fonctionnelles sur l’information de la carte des données cliniques étendues .4
6.1 Aperçu des usages gérés . 4
6.2 Transfert de message clinique entre les acteurs de santé . 5
7 Données cliniques étendues . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Description de l’événement clinique. 5
7.3 Message clinique de mise en correspondance . 6
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 . 8
Annexe B (informative) Justification de la structure des données cliniques étendues .9
Annexe C (informative) Types et sous-types d’événements cliniques .14
Bibliographie .18
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-4:2006), qui a fait l’objet
d’une révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées:
— Avant-propos: la mention de collaboration avec le CEN est retirée.
er
— Domaine d’application: le 1 alinéa est reformulé.
ème
— Avant-propos: au 3 alinéa, les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «sont».
— Références normatives: les références citées qui ne sont pas normatives sont déplacées dans la
Bibliographie.
— Termes et définitions, paragraphe 3.1: la deuxième phrase est retirée.
— Article 5: l’alinéa suivant la Figure 1 est reformulé.
— Article 7: des références aux figures et aux tableaux sont ajoutées; la classe ExtendedEmergencyData
a été déplacée à la Partie 3.
— Annexes B et C: les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «il convient de».
— Annexe B, paragraphe B.2: des erreurs de syntaxe sont corrigées.
— Bibliographie: est créée afin de lister tous les documents cités qui ne sont pas des références
normatives.
L’ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

— Partie 1: Structure générale
— Partie 2: Objets communs
— Partie 3: Données cliniques limitées
— Partie 4: Données cliniques étendues
— Partie 5: Données d’identification
— Partie 6: Données administratives
— Partie 7: Données de médication
— Partie 8: Liens
Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires de meilleure
qualité, les systèmes d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés.
Ces dispositifs sont utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de
monitorage du patient, en passant par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d’échanger des informations personnelles entre eux
et avec d’autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager
des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d’importantes différences de fonctions et de capacités.
L’administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d’identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des «professionnels de santé» capables
d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants
par réseau.
L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des prestations
de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il
véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer
qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données
d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication
et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l’identification du dispositif lui-même;
— l’identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d’identification peuvent comprendre:
— l’identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;
— d’autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre:
— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;
— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP);
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des
recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant
les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut
niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

La présente Norme internationale décrit et définit les objets de données cliniques étendues utilisés dans
le cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de
texte en clair et de la notation de syntaxe abstraite (ASN.1).
La présente Norme internationale ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans
l’ISO 21549-2, même s’ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
NORME INTERNATIONALE ISO 21549-4:2014(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 21549 s’applique aux situations dans lesquelles des données cliniques
supplémentaires aux données cliniques limitées définies dans l’ISO 21549-3 sont enregistrées sur ou
transportées par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions
physiques des cartes ID-1 définies dans l’ISO 7810.
La présente partie de l’ISO 21549 spécifie la structure de base des données contenues dans les données
cliniques étendues de l’objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles
de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
Afin de faciliter l’interopérabilité, à chaque fois qu’une application est conçue pour être utilisée dans
le domaine des services de santé en conformité avec la présente partie de l’ISO 21549, les éléments de
données requis pour cette application sont extraits de la liste d’objets (dont certains sont extensibles)
comme défini dans l’Article 5. Ces éléments sont ensuite utilisés conjointement à d’autres données
définies dans d’autres parties de la présente Norme internationale.
Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 21549 (bien que ses structures puissent contenir des objets de données
appropriés spécifiés ailleurs):
— le codage des données en texte libre;
— les fonctions de sécurité et les services liés qui seront probablement spécifiés par les utilisateurs
des cartes de données en fonction de leur application spécifique, par exemple la protection de la
confidentialité, la protection de l’intégrité des données et l’authentification des personnes et
dispositifs liés à ces fonctions;
— les services de contrôle d’accès, qui peuvent dépendre de l’utilisation active de certaines classes de
cartes de données telles que les cartes à micro-processeur;
— l’initialisation et l’émission d’un proc
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-4
Deuxième édition
2014-02-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4: Extended clinical data
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 2
5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé .3
5.1 Structure des objets de données relatives aux cartes de santé des patients . 3
5.2 Objets de données de base pour le référencement . 3
6 Exigences fonctionnelles sur l’information de la carte des données cliniques étendues .4
6.1 Aperçu des usages gérés . 4
6.2 Transfert de message clinique entre les acteurs de santé . 5
7 Données cliniques étendues . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Description de l’événement clinique. 5
7.3 Message clinique de mise en correspondance . 6
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 . 8
Annexe B (informative) Justification de la structure des données cliniques étendues .9
Annexe C (informative) Types et sous-types d’événements cliniques .14
Bibliographie .18
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-4:2006), qui a fait l’objet
d’une révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées:
— Avant-propos: la mention de collaboration avec le CEN est retirée.
er
— Domaine d’application: le 1 alinéa est reformulé.
ème
— Avant-propos: au 3 alinéa, les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «sont».
— Références normatives: les références citées qui ne sont pas normatives sont déplacées dans la
Bibliographie.
— Termes et définitions, paragraphe 3.1: la deuxième phrase est retirée.
— Article 5: l’alinéa suivant la Figure 1 est reformulé.
— Article 7: des références aux figures et aux tableaux sont ajoutées; la classe ExtendedEmergencyData
a été déplacée à la Partie 3.
— Annexes B et C: les verbes d’exigences «doivent» sont remplacés par «il convient de».
— Annexe B, paragraphe B.2: des erreurs de syntaxe sont corrigées.
— Bibliographie: est créée afin de lister tous les documents cités qui ne sont pas des références
normatives.
L’ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

— Partie 1: Structure générale
— Partie 2: Objets communs
— Partie 3: Données cliniques limitées
— Partie 4: Données cliniques étendues
— Partie 5: Données d’identification
— Partie 6: Données administratives
— Partie 7: Données de médication
— Partie 8: Liens
Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires de meilleure
qualité, les systèmes d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés.
Ces dispositifs sont utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de
monitorage du patient, en passant par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d’échanger des informations personnelles entre eux
et avec d’autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager
des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d’importantes différences de fonctions et de capacités.
L’administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d’identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des «professionnels de santé» capables
d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants
par réseau.
L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des prestations
de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il
véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer
qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données
d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication
et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l’identification du dispositif lui-même;
— l’identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d’identification peuvent comprendre:
— l’identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;
— d’autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre:
— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;
— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP);
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des
recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant
les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut
niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

La présente Norme internationale décrit et définit les objets de données cliniques étendues utilisés dans
le cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de
texte en clair et de la notation de syntaxe abstraite (ASN.1).
La présente Norme internationale ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans
l’ISO 21549-2, même s’ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
NORME INTERNATIONALE ISO 21549-4:2014(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 21549 s’applique aux situations dans lesquelles des données cliniques
supplémentaires aux données cliniques limitées définies dans l’ISO 21549-3 sont enregistrées sur ou
transportées par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions
physiques des cartes ID-1 définies dans l’ISO 7810.
La présente partie de l’ISO 21549 spécifie la structure de base des données contenues dans les données
cliniques étendues de l’objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles
de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
Afin de faciliter l’interopérabilité, à chaque fois qu’une application est conçue pour être utilisée dans
le domaine des services de santé en conformité avec la présente partie de l’ISO 21549, les éléments de
données requis pour cette application sont extraits de la liste d’objets (dont certains sont extensibles)
comme défini dans l’Article 5. Ces éléments sont ensuite utilisés conjointement à d’autres données
définies dans d’autres parties de la présente Norme internationale.
Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 21549 (bien que ses structures puissent contenir des objets de données
appropriés spécifiés ailleurs):
— le codage des données en texte libre;
— les fonctions de sécurité et les services liés qui seront probablement spécifiés par les utilisateurs
des cartes de données en fonction de leur application spécifique, par exemple la protection de la
confidentialité, la protection de l’intégrité des données et l’authentification des personnes et
dispositifs liés à ces fonctions;
— les services de contrôle d’accès, qui peuvent dépendre de l’utilisation active de certaines classes de
cartes de données telles que les cartes à micro-processeur;
— l’initialisation et l’émission d’un proc
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