ISO 16297:2020
(Main)Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of alternative methods
Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of alternative methods
This document specifies a protocol for the evaluation of instrumental alternative methods for total bacterial count in raw milk from animals of different species. NOTE The document is complementary to ISO 16140-2 and ISO 8196 | IDF 128 (all parts).
Lait — Dénombrement bactériologique — Protocole pour l'évaluation de méthodes alternatives
Le présent document spécifie un protocole pour l'évaluation de méthodes instrumentales alternatives pour le dénombrement bactérien total dans le lait cru provenant d'animaux de différentes espèces. NOTE Le document est complémentaire à l'ISO 16140-2 et à l'ISO 8196 | FIL 128 (toutes les parties).
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16297
IDF 161
Second edition
2020-01
Milk — Bacterial count — Protocol for
the evaluation of alternative methods
Lait — Dénombrement bactériologique — Protocole pour
l'évaluation de méthodes alternatives
Reference numbers
IDF 161:2020(E)
©
ISO and IDF 2020
IDF 161:2020(E)
© ISO and IDF 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office International Dairy Federation
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 Silver Building • Bd Auguste Reyers 70/B
CH-1214 Vernier, Geneva B-1030 Brussels
Phone: +41 22 749 01 11 Phone: +32 2 325 67 40
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +32 2 325 67 41
Email: copyright@iso.org Email: info@fil-idf.org
Website: www.iso.org Website: www.fil-idf.org
Published in Switzerland
ii © ISO and IDF 2020 – All rights reserved
IDF 161:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Transformation of results . 1
5 Attributes of the alternative method . 2
5.1 General . 2
5.2 Description of the method to be evaluated . 2
5.2.1 Description . . . 2
5.2.2 Checklist . 2
5.3 Measuring range . 2
5.3.1 Lower limit of quantification. 2
5.3.2 Upper limit of quantification . 3
5.3.3 Linearity of the instrument signal . 3
5.4 Carry-over . 4
5.5 Stability . 5
5.6 Precision . 6
5.6.1 General. 6
5.6.2 Repeatability . 6
5.6.3 Reproducibility . 6
5.6.4 Evaluation of factors affecting the results . 6
6 Alternative method as an estimate of the anchor method . 6
6.1 General . 6
6.2 Evaluation of factors affecting the estimation . 7
6.3 Measurement protocol . 7
6.4 Calculations . 7
6.4.1 General. 7
6.4.2 Visual check of a scatter diagram . 7
6.4.3 Outliers . 8
6.4.4 Accuracy of the estimate and accuracy profile . 8
6.5 Attributes of the alternative method expressed in units of the anchor method .10
7 Rating of the elaborated attributes .10
Bibliography .11
IDF 161:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5,
Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF). It is being published jointly by ISO
and IDF.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16297 | IDF 161:2013), which has been
technically revised with the following main changes:
— the number of samples and the calculation of the lower limit of quantification has been changed and
aligned with ISO 16140-2;
— an example of carry-over effect given in Figure 1 has been omitted;
— the requirements for the evaluation of the accuracy of the estimate and the accuracy profile have
been clarified and aligned with ISO 16140-2;
— Annex A (informative) has been omitted.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO and IDF 2020 – All rights reserved
IDF 161:2020(E)
IDF (the International Dairy Federation) is a non-profit private sector organization representing the
interests of various stakeholders in dairying at the global level. IDF members are organized in National
Committees, which are national associations composed of representatives of dairy-related national
interest groups including dairy farmers, dairy processing industry, dairy suppliers, academics and
governments/food control authorities.
ISO and IDF collaborate closely on all matters of standardization relating to methods of analysis
and sampling for milk and milk products. Since 2001, ISO and IDF jointly publish their International
Standards using the logos and reference numbers of both organizations.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. IDF shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
This document was prepared by the IDF Standing Committee on Statistics and Automation and ISO
Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products. It is being
published jointly by IDF and ISO.
The work was carried out by the IDF/ISO Action Team (S18) of the Standing Committee on Statistics and
Automation under the aegis of its project leaders, Mrs V. Tzeneva (NL) and Mrs I. Andersson (SE).
IDF 161:2020(E)
Introduction
Any quantitative measurement in microbiology should consider that there is a requirement for the
microbiological state in a sample to be regarded as one point within the coordinates of a multidimensional
system, which is to be projected on to the one-dimensional scale of the method applied, i.e. plate count,
flow cytometry. Aspects such as flora (types and numbers of microorganisms and their distribution),
growth phase, sub-lethal damage, metabolic activity, and history, influence to a greater or lesser extent
any parameter that is measured. It is evident that any projection of an n-dimensional situation onto a
one-dimensional scale is bound to provide a picture of the real situation that is rather restricted. In this
respect, one has to bow to the inevitable, regardless of which method of measurement is preferred.
The term “anchor method” in this document means a method internationally recognized by experts,
used in legislation or by agreement between the parties. There are requirements for evaluation of
an alternative method to refer to the anchor method and to be based on the examination of suitable
samples for its intended use.
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INTERNATIONAL STANDARD
IDF 161:2020(E)
Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of
alternative methods
1 Scope
This document specifies a protocol for the evaluation of instrumental alternative methods for total
bacterial count in raw milk from animals of different species.
NOTE The document is complementary to ISO 16140-2 and ISO 8196 | IDF 128 (all parts).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO 5725-2, Accuracy (
...
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Milk — Bacterial count — Protocol for
the evaluation of alternative methods
Lait — Dénombrement bactériologique — Protocole pour
l'évaluation de méthodes alternatives
Reference numbers
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CH-1214 Vernier, Geneva B-1030 Brussels
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Published in Switzerland
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IDF 161:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Transformation of results . 1
5 Attributes of the alternative method . 2
5.1 General . 2
5.2 Description of the method to be evaluated . 2
5.2.1 Description . . . 2
5.2.2 Checklist . 2
5.3 Measuring range . 2
5.3.1 Lower limit of quantification. 2
5.3.2 Upper limit of quantification . 3
5.3.3 Linearity of the instrument signal . 3
5.4 Carry-over . 4
5.5 Stability . 5
5.6 Precision . 6
5.6.1 General. 6
5.6.2 Repeatability . 6
5.6.3 Reproducibility . 6
5.6.4 Evaluation of factors affecting the results . 6
6 Alternative method as an estimate of the anchor method . 6
6.1 General . 6
6.2 Evaluation of factors affecting the estimation . 7
6.3 Measurement protocol . 7
6.4 Calculations . 7
6.4.1 General. 7
6.4.2 Visual check of a scatter diagram . 7
6.4.3 Outliers . 8
6.4.4 Accuracy of the estimate and accuracy profile . 8
6.5 Attributes of the alternative method expressed in units of the anchor method .10
7 Rating of the elaborated attributes .10
Bibliography .11
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5,
Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF). It is being published jointly by ISO
and IDF.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16297 | IDF 161:2013), which has been
technically revised with the following main changes:
— the number of samples and the calculation of the lower limit of quantification has been changed and
aligned with ISO 16140-2;
— an example of carry-over effect given in Figure 1 has been omitted;
— the requirements for the evaluation of the accuracy of the estimate and the accuracy profile have
been clarified and aligned with ISO 16140-2;
— Annex A (informative) has been omitted.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
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IDF (the International Dairy Federation) is a non-profit private sector organization representing the
interests of various stakeholders in dairying at the global level. IDF members are organized in National
Committees, which are national associations composed of representatives of dairy-related national
interest groups including dairy farmers, dairy processing industry, dairy suppliers, academics and
governments/food control authorities.
ISO and IDF collaborate closely on all matters of standardization relating to methods of analysis
and sampling for milk and milk products. Since 2001, ISO and IDF jointly publish their International
Standards using the logos and reference numbers of both organizations.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. IDF shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
This document was prepared by the IDF Standing Committee on Statistics and Automation and ISO
Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products. It is being
published jointly by IDF and ISO.
The work was carried out by the IDF/ISO Action Team (S18) of the Standing Committee on Statistics and
Automation under the aegis of its project leaders, Mrs V. Tzeneva (NL) and Mrs I. Andersson (SE).
IDF 161:2020(E)
Introduction
Any quantitative measurement in microbiology should consider that there is a requirement for the
microbiological state in a sample to be regarded as one point within the coordinates of a multidimensional
system, which is to be projected on to the one-dimensional scale of the method applied, i.e. plate count,
flow cytometry. Aspects such as flora (types and numbers of microorganisms and their distribution),
growth phase, sub-lethal damage, metabolic activity, and history, influence to a greater or lesser extent
any parameter that is measured. It is evident that any projection of an n-dimensional situation onto a
one-dimensional scale is bound to provide a picture of the real situation that is rather restricted. In this
respect, one has to bow to the inevitable, regardless of which method of measurement is preferred.
The term “anchor method” in this document means a method internationally recognized by experts,
used in legislation or by agreement between the parties. There are requirements for evaluation of
an alternative method to refer to the anchor method and to be based on the examination of suitable
samples for its intended use.
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INTERNATIONAL STANDARD
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Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of
alternative methods
1 Scope
This document specifies a protocol for the evaluation of instrumental alternative methods for total
bacterial count in raw milk from animals of different species.
NOTE The document is complementary to ISO 16140-2 and ISO 8196 | IDF 128 (all parts).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO 5725-2, Accuracy (
...
NORME ISO
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Deuxième édition
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Lait — Dénombrement
bactériologique — Protocole pour
l'évaluation de méthodes alternatives
Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of
alternative methods
Numéros de référence
FIL 161:2020(F)
©
ISO et FIL 2020
FIL 161:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO et FIL 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office International Dairy Federation
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 Silver Building • Bd Auguste Reyers 70/B
CH-1214 Vernier, Genève B-1030 Brussels
Tél.: +41 22 749 01 11 Tél.: + 32 2 325 67 40
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: + 32 2 325 67 41
E-mail: copyright@iso.org E-mail: info@fil-idf.org
Web: www.iso.org Web: www.fil-idf.org
Publié en Suisse
ii © ISO et FIL 2020 – Tous droits réservés
FIL 161:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Transformation des résultats . 1
5 Caractéristiques d’une méthode alternative . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Description de la méthode à évaluer . 2
5.2.1 Description . . . 2
5.2.2 Liste de contrôle . 2
5.3 Plage de mesure . 2
5.3.1 Limite inférieure de quantification . 2
5.3.2 Limite supérieure de quantification . 3
5.3.3 Linéarité du signal de l’appareil . 3
5.4 Contamination entre échantillons . 4
5.5 Stabilité . 5
5.6 Fidélité . 6
5.6.1 Généralités . 6
5.6.2 Répétabilité . 6
5.6.3 Reproductibilité . 6
5.6.4 Évaluation des facteurs affectant les résultats . 6
6 Méthode alternative utilisée comme estimation de la méthode d’ancrage .7
6.1 Généralités . 7
6.2 Évaluation des facteurs affectant l’estimation . 7
6.3 Protocole d’essai . 7
6.4 Calculs . 8
6.4.1 Généralités . 8
6.4.2 Contrôle visuel d’un diagramme de dispersion . 8
6.4.3 Valeurs aberrantes . 8
6.4.4 Précision d’estimation et profil d’exactitude . 9
6.5 Caractéristiques de la méthode alternative exprimées dans les unités de la
méthode d’ancrage .10
7 Évaluation des caractéristiques obtenues .10
Bibliographie .12
© ISO et FIL 2020 – Tous droits réservés iii
FIL 161:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité
SC 5, Lait et produits laitiers, et par la Fédération internationale du lait (FIL). Il est publié conjointement
par l’ISO et la FIL.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16297 | FIL 161:2013) qui a fait
l’objet d’une révision technique en appliquant les modifications suivantes:
— le nombre d’échantillons et le calcul de la limite inférieure de quantification ont été modifiés et mis
en conformité avec l’ISO 16140-2;
— un exemple d’effet de contamination entre les échantillons, donné à la Figure 1, a été supprimé;
— les exigences d’évaluation de la précision d’estimation et du profil d’exactitude ont été clarifiées et
mises en conformité avec l’ISO 16140-2;
— l’Annexe A (informative) a été supprimée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO et FIL 2020 – Tous droits réservés
FIL 161:2020(F)
La FIL (Fédération internationale du lait) est une organisation privée à but non lucratif qui représente
les intérêts des divers acteurs de la filière laitière au niveau international. Les membres de la FIL sont
organisés en comités nationaux, qui sont des associations nationales composées de représentants de
groupes d’intérêt nationaux dans le secteur des produits laitiers, incluant des producteurs laitiers, des
acteurs de l’industrie de transformation des produits laitiers, des fournisseurs de produits laitiers, des
universitaires et des représentants des gouvernements/autorités chargées du contrôle des aliments.
L’ISO et la FIL collaborent étroitement sur toutes les activités de normalisation concernant les méthodes
d’analyse et d’échantillonnage du lait et des produits laitiers. Depuis 2001, l’ISO et la FIL publient
conjointement leurs Normes internationales en utilisant les logos et les numéros de référence des deux
organisations.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La FIL ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Le présent document a été élaboré par le Comité permanent de la FIL chargé des Statistiques et de
l’automatisation de la Fédération internationale du lait (FIL) et le comité technique ISO/TC 34, Produits
alimentaires, sous-comité SC 5, Lait et produits laitiers. Il est publié conjointement par l’ISO et la FIL.
L’ensemble des travaux a été confié à l’équipe d’action ISO/FIL (S18) du Comité permanent chargé
des Statistiques et l’automatisation, sous la direction de ses cheffes de projet, Mme V. Tzeneva (NL) et
Mme I. Andersson (SE).
© ISO et FIL 2020 – Tous droits réservés v
FIL 161:2020(F)
Introduction
En microbiologie, il convient que toute détermination quantitative tienne compte du fait que l’état
microbiologique dans un échantillon exige d’être considéré comme un point parmi les coordonnées
d’un système multidimensionnel, qui doit être projeté sur l’échelle unidimensionnelle de la méthode
appliquée, c’est-à-dire le dénombrement sur boîte, la cytométrie de flux. Les aspects tels que la flore
(types et nombres de micro-organismes ainsi que leur distribution), la phase de croissance, les
dommages sublétaux, l’activité et l’histoire métaboliques, influencent à un degré plus ou moins élevé
tout paramètre mesuré. Il est évident que toute projection d’une situation n-dimensionnelle sur une
échelle unidimensionnelle est une représentation plutôt limitée de la situation réelle. À cet égard, il faut
s’incliner devant l’inévitable, quelle que soit la méthode de mesure préférée.
Dans le présent document, la «méthode d’ancrage» désigne une méthod
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16297
FIL 161
Deuxième édition
2020-01
Lait — Dénombrement
bactériologique — Protocole pour
l'évaluation de méthodes alternatives
Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of
alternative methods
Numéros de référence
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Transformation des résultats . 1
5 Caractéristiques d’une méthode alternative . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Description de la méthode à évaluer . 2
5.2.1 Description . . . 2
5.2.2 Liste de contrôle . 2
5.3 Plage de mesure . 2
5.3.1 Limite inférieure de quantification . 2
5.3.2 Limite supérieure de quantification . 3
5.3.3 Linéarité du signal de l’appareil . 3
5.4 Contamination entre échantillons . 4
5.5 Stabilité . 5
5.6 Fidélité . 6
5.6.1 Généralités . 6
5.6.2 Répétabilité . 6
5.6.3 Reproductibilité . 6
5.6.4 Évaluation des facteurs affectant les résultats . 6
6 Méthode alternative utilisée comme estimation de la méthode d’ancrage .7
6.1 Généralités . 7
6.2 Évaluation des facteurs affectant l’estimation . 7
6.3 Protocole d’essai . 7
6.4 Calculs . 8
6.4.1 Généralités . 8
6.4.2 Contrôle visuel d’un diagramme de dispersion . 8
6.4.3 Valeurs aberrantes . 8
6.4.4 Précision d’estimation et profil d’exactitude . 9
6.5 Caractéristiques de la méthode alternative exprimées dans les unités de la
méthode d’ancrage .10
7 Évaluation des caractéristiques obtenues .10
Bibliographie .12
© ISO et FIL 2020 – Tous droits réservés iii
FIL 161:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité
SC 5, Lait et produits laitiers, et par la Fédération internationale du lait (FIL). Il est publié conjointement
par l’ISO et la FIL.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16297 | FIL 161:2013) qui a fait
l’objet d’une révision technique en appliquant les modifications suivantes:
— le nombre d’échantillons et le calcul de la limite inférieure de quantification ont été modifiés et mis
en conformité avec l’ISO 16140-2;
— un exemple d’effet de contamination entre les échantillons, donné à la Figure 1, a été supprimé;
— les exigences d’évaluation de la précision d’estimation et du profil d’exactitude ont été clarifiées et
mises en conformité avec l’ISO 16140-2;
— l’Annexe A (informative) a été supprimée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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FIL 161:2020(F)
La FIL (Fédération internationale du lait) est une organisation privée à but non lucratif qui représente
les intérêts des divers acteurs de la filière laitière au niveau international. Les membres de la FIL sont
organisés en comités nationaux, qui sont des associations nationales composées de représentants de
groupes d’intérêt nationaux dans le secteur des produits laitiers, incluant des producteurs laitiers, des
acteurs de l’industrie de transformation des produits laitiers, des fournisseurs de produits laitiers, des
universitaires et des représentants des gouvernements/autorités chargées du contrôle des aliments.
L’ISO et la FIL collaborent étroitement sur toutes les activités de normalisation concernant les méthodes
d’analyse et d’échantillonnage du lait et des produits laitiers. Depuis 2001, l’ISO et la FIL publient
conjointement leurs Normes internationales en utilisant les logos et les numéros de référence des deux
organisations.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La FIL ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Le présent document a été élaboré par le Comité permanent de la FIL chargé des Statistiques et de
l’automatisation de la Fédération internationale du lait (FIL) et le comité technique ISO/TC 34, Produits
alimentaires, sous-comité SC 5, Lait et produits laitiers. Il est publié conjointement par l’ISO et la FIL.
L’ensemble des travaux a été confié à l’équipe d’action ISO/FIL (S18) du Comité permanent chargé
des Statistiques et l’automatisation, sous la direction de ses cheffes de projet, Mme V. Tzeneva (NL) et
Mme I. Andersson (SE).
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FIL 161:2020(F)
Introduction
En microbiologie, il convient que toute détermination quantitative tienne compte du fait que l’état
microbiologique dans un échantillon exige d’être considéré comme un point parmi les coordonnées
d’un système multidimensionnel, qui doit être projeté sur l’échelle unidimensionnelle de la méthode
appliquée, c’est-à-dire le dénombrement sur boîte, la cytométrie de flux. Les aspects tels que la flore
(types et nombres de micro-organismes ainsi que leur distribution), la phase de croissance, les
dommages sublétaux, l’activité et l’histoire métaboliques, influencent à un degré plus ou moins élevé
tout paramètre mesuré. Il est évident que toute projection d’une situation n-dimensionnelle sur une
échelle unidimensionnelle est une représentation plutôt limitée de la situation réelle. À cet égard, il faut
s’incliner devant l’inévitable, quelle que soit la méthode de mesure préférée.
Dans le présent document, la «méthode d’ancrage» désigne une méthod
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.