ISO/TS 19218:2005

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19218
First edition
2005-11-01

Medical devices — Coding structure for
adverse event type and cause
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type
d'événement défavorable




Reference number
ISO/TS 19218:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO/TS 19218:2005(E)
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Published in Switzerland

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ISO/TS 19218:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Code system and requirements .2
3.1 Adverse event type code .2
3.2 Adverse event cause code.4
Annex A (informative) Coding system for describing adverse events.8
Annex B (informative) Examples of coding .9
Bibliography .11

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ISO/TS 19218:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 19218 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.

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ISO/TS 19218:2005(E)
Introduction
The adverse event coding structure specified in this Technical Specification envisages that the reporting of
medical device adverse events will originate from one of two sources, either the user or the manufacturer of
the device concerned. Users, in this context, may be healthcare professionals, but may also be the general
public. This Technical Specification provides a coding structure by which an adverse event type and/or the
observable cause/effect can be used so as to collect medical device surveillance information. The observable
cause/effect comes from an initial assessment of the adverse event. It also enables this information to be
easily exchanged on an international basis using the common codes.
This Technical Specification can be utilized by the users, manufacturers and regulatory authorities in the
following ways:
⎯ Users can report to a manufacturer or a regulatory body a code number to describe an adverse event that
will be universally understood by both.
⎯ Manufacturers and regulatory authorities can easily recognize universally understood adverse event
types, can assign understood initial assessment cause/effect codes which can be globally recognized by
regulatory authorities.
⎯ Both users and manufacturers can apply the use of these codes as part of a medical device surveillance
or reporting system.
This Technical Specification is not intended for the purpose of taking a decision whether an incident is
reportable or not.

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 19218:2005(E)

Medical devices — Coding structure for adverse event type and
cause
1 Scope
This Technical Specification specifies requirements for a coding structure for describing adverse events
related to medical devices. This code is intended for use by medical device users, manufacturers and
regulatory authorities.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
serious injury
condition that
⎯ results from life-threatening illness or injury;
⎯ results in permanent impairment (2.2) of a body function or permanent damage (2.3) to a body structure;
⎯ necessitates medical or surgical intervention to prevent permanent impairment (2.2) of a body function or
permanent damage (2.3) to a body structure
NOTE 1 Serious injury is also known as serious deterioration in state of health.
NOTE 2 This definition is consistent with guidance in GHTF/N21R8:1999.
2.2
permanent impairment
irreversible impairment to a body structure or function, excluding minor impairment
2.3
permanent damage
irreversible damage to a body structure or function, excluding minor damage
2.4
adverse event
event associated with a medical device that leads to death or serious injury (2.1) of a patient, user or other
person or might lead to death or serious injury of a patient, user or other person if the event recurs
NOTE This definition is consistent with guidance in GHTF/N21R8:1999.
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ISO/TS 19218:2005(E)
3 Code system and requirements
3.1 Adverse event type code
The adverse event type code characterizes the observed use/malfunction/failure of the medical device at the
time the event occurred. The code shall be a three-digit numerical code selected from Table 1.
The single code that most closely describes the adverse event should be used. However, multiple codes can
sometimes be necessary to fully describe an adverse event.
The adverse event type codes chosen to describe the adverse event at the time of the event should reflect the
most up-to-date assessment of the adverse event and should take into account any additional information
learned between the event and submission of the report.
NOTE The adverse event type code can be useful in describing the hazard presented by an adverse event. It can
also be useful in “user reporting systems”. When combined with the adverse event cause code, the adverse event is better
characterized.
Table 1 — Adverse event (AE) type
AE
type AE type term AE type description Examples
code
100 Abnormal or An abnormal or unexpected biological Allergic reaction to a device containing natural
unexpected response. rubber latex (NRL), e.g. catheters, drains, or
biological gloves.
response
110 Computer Any medical device using computer hardware, Internal hard drive of the central monitoring
hardware (e.g. internal hard disc, external disc drives) system crashes causing the system to no
where any malfunction of the hardware results longer function and also resulting in the loss
in a device failure. of individual patient information.
120 Connection An inappropriate capability for connection Patient lead is inserted into an electrical
between: devices, parts, components, or outlet.
joined elements; not intended to be joined
together.
130 Data Data provided by the device or through the use Patient identification number is truncated on
output/readings of a device is deficient, e.g. observed aberrant diagnostic device display unit.
test result possibly leading to inappropriate
action or treatment.
140 Disconnection The unintended separation of a connection or Needles separating from hub.
an unstable connection between two or more
Suture wing separates from catheter.
parts, (e.g. electrical, mechanical, tubing)
resulting in a device failure.
150 Electrical An event associated with an electromedical Overheating of electrical circuits, sparking of
device where an electrical malfunction results relays, break in instillation resulting in
in a device failure (e.g. electrical circuitry, electrical shock.
contact or component failed) even if the failure
Overheating wires leading to a break in wire.
is intermittent.
160 Environmental Device function is adversely influenced by Steam sterilization of hip prostheses results in
temperature, user hygiene, transportation, surface roughening.
storage, etc.
Rubber or plastic materials become brittle due
to extended high storage temperatures.

2 © ISO 2005 – All rights reserved

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ISO/TS 19218:2005(E)
Table 1 (continued)
AE
type AE type term AE type description Examples
code
170 Implantable The migration, malfunction or failure of an Catheter for a venous access system
device failure implanted device (active or non-active) becomes disconnected from the port.
resulting in an invasive procedure which may
Two-piece orthopaedic device separates.
lead to explantation, e.g. breast implants,
pacemakers, intraocular lenses.
Breast implant leaks.
180 Incompatibility The lack of compatibility between items Universal connector will not attach securely to
intended to function properly together; leading ventilator connection.
to dysfunction between two or more devices,
parts, components, joined elements, or
between a device and the substance ( e.g.
medicine, body fluid) it contains or transports.
This type excludes disconnection.
190 Instructions for Inadequate, incorrect, instructions for Hex head of a screwdriver included in a kit is
use/labelling use/labelling/packaging resulting in an event or too large to fit the heads of the bone screws
deficiency device failure. also included.
Labelled refractive power of a contact lens is
not consistent with that of the lens in the
package.
200 Intermittent The intermittent malfunction of unidentified Monitor for a device periodically goes blank
malfunction origin resulting in a device failure. and then the image will reappear.
210 Material, An event where part of, or the entire device or Polymer coating on a reusable cable deforms
component component is manufactured using material(s) during sterilization by user facility.
failure of limited durability, (e.g. insulation, rubber)
resulting in a device failure.
220 Mechanical A mechanical component defect, including Missing component in the cassette of an
component moving parts or subassemblies resulting in a infusion pump administration set results in
failure device malfunction (e.g. breakage, free flow of the drug.
deformation, obstruction) resulting in device
Swivel base on a diagnostic device fails
failure.
causing the unit to fall from its mounted
position.
230 Medication An overdose/under dose of medication In 2 h, infusion pump delivers medication that
overdose/under delivered to a patient associated with the use should have taken 5 h.
dose of a medical device.
a
240 An event type not included in this table
Other
resulting in a device related event.
250 Power source A deviation in the power supply
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19218
Première édition
2005-11-01


Dispositifs médicaux — Structure de
codage pour la cause et le type
d'événement défavorable
Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause




Numéro de référence
ISO/TS 19218:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO/TS 19218:2005(F)
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ISO/TS 19218:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application.1
2 Termes et définitions.1
3 Système de codage et exigences.2
3.1 Code de type de l’événement indésirable .2
3.2 Code de cause de l’événement indésirable .4
Annexe A (informative) Système de codage pour la description des événements défavorables .8
Annexe B (informative) Exemples de codage .9
Bibliographie .11

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ISO/TS 19218:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/PAS 19218 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
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ISO/TS 19218:2005(F)
Introduction
La structure de codage des événements indésirables spécifiée dans la présente Spécification technique
envisage que le compte-rendu des événements indésirables causés par les dispositifs médicaux soit établi
par l’une des deux sources suivantes, l’utilisateur ou le fabricant du dispositif en question. Dans le présent
contexte, l’utilisateur peut être un professionnel de la santé mais aussi le public en général. La présente
Spécification technique fournit une structure de codage permettant d'utiliser un événement indésirable et/ou
sa cause ou son effet pour recueillir les informations nécessaires à la surveillance des dispositifs médicaux.
La cause ou l’effet observables découlent d’une évaluation initiale de l’événement indésirable. Elle permet
également d’échanger facilement les informations recueillies sur le plan international grâce à l’utilisation de
codes communs.
La présente Spécification technique peut servir de la manière suivante aux utilisateurs, aux fabricants et aux
autorités réglementaires:
⎯ les utilisateurs peuvent, pour décrire un événement indésirable, transmettre à un fabricant ou à un
organisme réglementaire un numéro de code qui sera donc compris de manière universelle par les deux
parties;
⎯ les fabricants et les autorités réglementaires peuvent reconnaître facilement le type d’événement
indésirable puisque son code est connu universellement et ils peuvent également affecter des codes
compris universellement aux causes ou effets de ces événements qui ont été définis par une évaluation
initiale et qui seront ensuite reconnus mondialement par les autorités réglementaires;
⎯ tant les utilisateurs que les fabricants peuvent en outre intégrer ces codes en tant que comptes-rendus ou
système de surveillance des dispositifs médicaux.
La présente Spécification technique n’est pas destinée à être utilisée pour décider de l’utilité de faire ou non
un rapport sur un incident.


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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 19218:2005(F)

Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et
le type d'événement défavorable
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique spécifie les exigences applicables à une structure de codage décrivant
les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Ce code est destiné à être utilisé par des
utilisateurs et fabricants de dispositifs médicaux ainsi que par les autorités réglementaires.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
préjudice grave
état qui résulte
⎯ d’une maladie ou d’une blessure pouvant entraîner la mort;
⎯ d’une détérioration permanente (2.2) d’une fonction corporelle ou d’un dommage permanent (2.3) d’une
structure du corps;
⎯ d’un état nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une détérioration
permanente (2.2) d’une fonction corporelle ou d’un dommage permanent (2.3) d’une structure du corps
NOTE 1 Un préjudice grave est également appelé détérioration sérieuse de l’état de santé.
NOTE 2 Cette définition est conforme aux directives de la GHTF/N21R8:1999.
2.2
détérioration permanente
détérioration irréversible de la fonction ou de la structure du corps, excluant les détériorations mineures
2.3
dommage permanent
dommage irréversible de la fonction ou de la structure du corps, excluant les dommages mineurs
2.4
événement indésirable
événement associé à un dispositif médical qui mène à la mort ou à un préjudice grave (2.1) pour un patient,
un utilisateur ou toute autre personne ou qui pourrait, s’il se reproduit, mener à la mort ou à un préjudice
grave pour un patient, un utilisateur ou toute autre personne
NOTE Cette définition est conforme aux directives de la GHTF/N21R8:1999.
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ISO/TS 19218:2005(F)
3 Système de codage et exigences
3.1 Code de type de l’événement indésirable
Le code de type de l’événement indésirable caractérise l’utilisation/le dysfonctionnement/la panne du dispositif
médical au moment où est survenu l’événement. Le code doit être un code numérique à trois chiffres tiré du
Tableau 1.
Il convient d’utiliser le code unique qui décrit le plus précisément l’événement indésirable. Des codes multiples
peuvent cependant être quelquefois nécessaires pour décrire de façon complète un événement indésirable.
Il convient que les codes de type de l’événement indésirable choisis pour décrire les événements en question
au moment où ils surviennent, reflètent l’évaluation la plus à jour des événements indésirables et tiennent
compte de toutes les informations complémentaires apprises entre l’événement et la soumission du compte-
rendu.
NOTE Le code de type de l’événement indésirable peut être utile pour décrire le danger présenté par un événement
indésirable. Il peut également être utile dans les systèmes des «comptes-rendus utilisateurs». Lorsqu’il est combiné au
code de cause de l’événement indésirable, l’événement indésirable est mieux caractérisé.
Tableau 1 — Type d’événement indésirable (EI)
Code
de Terminologie
type relative au type Description du type d’EI Exemples
de d’EI
l’El
100 Réponse Une réponse biologique anormale ou Réaction allergique à un dispositif contenant
biologique inattendue. du caoutchouc naturel (latex), par exemple
anormale ou cathéters, drains ou gants.
inattendue
110 Matériel Tout dispositif médical comprenant du Défaut du lecteur de disque dur interne du
informatique matériel informatique (par exemple disque dur système central de surveillance qui entraîne
interne, commandes à disques externes) dans l’arrêt du système et également la perte
lequel un dysfonctionnement quelconque du d’informations sur les différents patients.
matériel entraîne une panne du dispositif.
120 Connexion Impossibilité de connexion entre dispositifs, Câble du patient inséré dans une prise de
pièces, composants, ou assemblage courant.
d’éléments qui ne sont pas destinés à être
assemblés.
130 Sortie de Les données fournies par le dispositif ou Troncature dans le numéro d’identification du
données/relevés obtenues grâce à un dispositif sont patient sur l’écran d’un dispositif de
déficientes, par exemple résultat d’essai diagnostic.
observé aberrant engendrant un acte ou un
traitement inapproprié.
140 Déconnexion Séparation non voulue d’une connexion ou Séparation entre les aiguilles et le raccord.
connexion instable entre deux ou plusieurs
Ailette de suture séparée du cathéter.
pièces (par exemple électriques, mécaniques,
tubulaires) provoquant la panne d’un
dispositif.
150 Électrique Événement associé à un dispositif Surchauffe des circuits électriques, étincelles
électromédical dont un dysfonctionnement dans des relais, rupture de l’installation
électrique provoque la panne (par exemple provoquant un choc électrique.
circuit électrique, contact qui ne se fait pas ou
Surchauffe des fils entraînant leur rupture.
composant qui tombe en panne) même si la
panne est intermittente.

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ISO/TS 19218:2005(F)
Tableau 1 (suite)
Code
de Terminologie
type relative au type Description du type d’EI Exemples
de d’EI
l’El
160 Environnemental Effet néfaste de la température, de la Stérilisation à la vapeur d’une prothèse de
mauvaise hygiène d’un utilisateur, du hanche provoquant une rugosité superficielle.
transport, du stockage, etc., sur le
Fragilisation d’un matériau élastomère ou
fonctionnement d’un dispositif.
plastique sous l’effet d’une température de
stockage trop élevée et prolongée.
170 Rupture d’un Migration, dysfonctionnement ou rupture d’un Déconnexion entre un cathéter d’accès à un
dispositif dispositif implanté (actif ou non actif) système veineux et l’orifice.
implantable entraînant une procédure invasive qui peut
Séparation d’un dispositif orthopédique en
conduire à une explantation, par exemple
deux pièces.
implants mammaires, régulateurs cardiaques,
cristallins artificiels.
Fuites d’un implant mammaire.
180 Incompatibilité Défaut de compatibilité entre des articles Un raccord universel ne s’attache pas
devant fonctionner convenablement solidement à la connexion d’un respirateur.
ensemble, entraînant un dysfonctionnement
entre deux ou plusieurs dispositifs, pièces,
composants, éléments assemblés ou entre un
dispositif et la substance qu’il contient ou qu’il
transporte (par exemple un médicament, un
fluide corporel). Ce type exclut la
déconnexion.
190 Défaut de mode Les instructions du mode d’emploi/de La tête hexagonale du tournevis d’un kit est
d’emploi/ l’étiquette sont insuffisantes ou incorrectes et trop grosse pour s’adapter à la tête de vis à
d’étiquetage entraînent la panne du dispositif ou l’absence os également incluses dans le kit.
d’un événement.
La puissance réfractive étiquetée d’une lentille
de contact n’est pas conforme avec celle de la
lentille dans l’emballage
200 Dysfonctionne- Un dysfonctionnement intermittent d’origine Le moniteur d’un dispositif s’éteint
ment intermittent non identifiée entraîne la panne du dispositif. périodiquement puis l’image réapparaît.
210 Rupture d’un Événement dans lequel une partie d’un Déformation du revêtement polymère d’un
matériau, d’un dispositif ou le dispositif tout entier est câble réutilisable par la stérilisation dans
composant fabriqué dans un ou des matériaux de l’installation de l’utilisateur.
durabilité limitée (par exemple isolant,
caoutchouc) et provoque la panne du
dispositif.
220 Rupture d’un Un défaut d’un composant mécanique, y Composant manquant dans la cassette du
composant compris des pièces mobiles ou des sous- dispositif d’administration d’une pompe à
mécanique ensembles, entraîne un dysfonctionnement du perfusion qui provoque l’écoulement en
dispositif (par exemple une rupture, une continu du médicament.
déformation, une obstruction) entraînant lui-
Rupture de la base tournante d’un dispositif
même une panne du dispositif.
de diagnostic qui entraîne la chute du
dispositif.
230 Surdose/sous- Surdose ou sous-dose de médicament Injection en 2 h, par la pompe à infusion, d’un
dose de administrée à un patient en association avec médicament dont l’administration aurait dû
médicament le dispositif médical. prendre 5 h.

a
240 Événement type non prévu dans le présent
Autre
tableau qui résulte en un événement lié au
dispositif.
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ISO/TS 19218:2005(F)
Tableau 1 (suite)
Code
de Terminologie
type relative
...