ISO/ASTM TR 52916:2022
(Main)Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data
This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM). These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real human and animal data. Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise, the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales optimisées
Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales réelles. Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système d'imagerie.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/ASTM TR
REPORT 52916
First edition
2022-01
Additive manufacturing for medical —
Data — Optimized medical image data
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Reference number
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
© ISO/ASTM International 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/ASTM International 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: +41 22 749 01 11 Phone: +610 832 9634
Fax: +610 832 9635
Email: copyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Medical images generation for AM .3
4.1 General medical image data generation. 3
4.2 General error occurrence steps in medical images generation . 3
4.3 Medical image extraction . 4
4.3.1 Introduction of medical image extraction . 4
4.3.2 CT image error generation factors . 4
4.3.3 MRI Image error generation factors . 5
5 Image segmentation . 6
5.1 Introduction of segmentation . 6
5.2 Segmentation techniques . 6
5.2.1 Thresholding algorithm . 6
5.2.2 Region growing algorithm . 6
5.2.3 Morphological image algorithm . 7
5.2.4 Level-set algorithm . 7
5.2.5 Other partial segmentation algorithm . 7
6 Reconstruction . 7
6.1 Introduction of reconstruction . 7
6.2 Reconstruction process . 7
7 Smoothing .8
7.1 Marching cubes . 8
7.2 Mesh smoothing . 8
8 3D visualization method . 8
8.1 Surface rendering . . 8
8.1.1 Introduction of surface shaded rendering. 8
8.1.2 Surface shaded rendering feature . 9
8.2 Volume rendering . 9
8.2.1 Introduction of volume rendering . 9
8.2.2 Volume rendering feature . 9
8.2.3 Ray casting techniques . 9
8.2.4 3D texture mapping techniques . 9
9 Additional processing for additive manufacturing .10
10 Methods .10
10.1 Image isotropic conversion . 10
10.2 Image enhancement . 11
10.3 Image segmentation .12
11 Minimizing error of software and equipment .14
11.1 Introduction of software and equipment error . 14
11.2 Software error . 14
11.2.1 Background . 14
11.2.2 Verification method using main inflection . 14
11.2.3 Improving accuracy and precision . 14
11.3 Equipment error . 15
11.3.1 Background . 15
11.3.2 Standard computational mesh model data creation for an evaluation
method .15
iii
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
11.4 Tolerance error situations . 15
Annex A (informative) Medical CAD for additive manufacturing tolerance .16
Bibliography .24
iv
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation with ASTM
Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement between
ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on additive
manufacturing. and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Introduction
This document has been developed in close cooperation of ISO/TC 261 and ASTM F 42 on basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM international with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on additive manufacturing.
Digital imaging and communications in medicine (DICOM) image files cannot be used directly for 3D
printing; further steps are necessary to make them readable by additive manufacturing system. In
particular, as the thickness of the computed tomography slice increases, there is a problem that the
error in 3D reconstruction of the anatomical structure increases. Therefore, the focus of this technical
report is to automatically reconfigure the slice interval through the application of isotropic conversion
technology to utilize the existing dicom file and visualization and editing software as it is. In addition,
in order to present a method for optimized medical image data for additive manufacturing, tomography
metadata without compression is used by editing and processing the output format file without loss in
the AM equipment system, or tomography within the maximum allowable range of radiation. Consider
reducing the spacing of slices as much as possible and increasing the resolution per image as much as
possible.
This document benefits from the direction of development and high quality additive manufacturing
output through the technical optimization of medical imaging for additive manufacturing: medical
academics, clinic and industry fields for AM like as anatomical measurements, 3D analysis, finite
element analysis and surgical planning or simulation, patient-specific implant and device design. There
are many affected stakeholder like as medical AM system manufacturer, AM feedstock manufacturer,
AM feedstock supplier and vendor, medical AM hardware manufacturer, medical AM software
manufacturer, medical AM system manufacturer, medical AM platform manufacturer, AM based medical
device manufacturer, medical 3D scanning and digitizing device manufacturer, surgical simulation AM
model manufacturer, AM surgical implant manufacturer, AM surgical guide manufacturer, AM physical
model for clinical education and diagnostic treatment, disposable medical AM consumable devices.
vi
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized
medical image data
1 Scope
This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM).
These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed
tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data
acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real
human and animal data.
Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging
systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image
data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise,
the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
CT
computed tomography
computed axial tomography
radiographic scanning technique that uses a number of CT projections of an object at different angles in
order to allow calculation of a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
3.2
MRI
magnetic resonance image
imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the
magnetic resonance of nuclei
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
1
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
3.3
polygon
planar surface defined by one exterior boundary and by zero or more interior boundaries
Note 1 to entry: Each interior boundary describes a hole in the surface.
Note 2 to entry: A single or group of polygons can be used to define a treatment zone.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
process of transforming a set of CT projections into a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendering
action of transforming from a scene description to a specific output description/device
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
region of interest, sub-volume within an object or a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
method which partitions a surface or volume into distinct regions
[SOURCE: SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modified — ISO 25178-2:2012 had “scale-limited surface”
in the definition.]
3.8
volume data
data of a volume in a 3D space
Note 1 to entry: The description can be performed on the basis of density differences inside the three-dimensional
space.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
volume pixel
three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modified — "volume pixel" has been added as a second term.]
3.10
2D
geometry in a xy-plane, where all the geometry's points have only x and y coordinates
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
2
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
3.11
DICOM
digital imaging and communications in medicine
international standard for medical images and related information
Note 1 to entry: It defines the formats for medical images that can be exchanged with the data and quality
necessary for clinical use.
Note 2 to entry: The Medical Imaging Technology Association (MITA), a division of NEMA, serves as the DICOM
Secretariat. The current DICOM standard may be found at: https:// www .dicomstandard .org/ current.
4 Medical images generation for AM
4.1 General medical image data generation
The start for image generation is to collect raw image data. This collects raw information about the
inside of the human body and becomes the basic object of all subsequent image processing tasks. In the
end, regardless of the image format, the data collection process detects physical factors, pre-processes
the collected signals and then digitizes them (see Figure 1).
Figure 1 — Process from medical image to medical additive manufacturing
4.2 General error occurrence steps in medical images generation
With gradual technological advancement, many solutions for medical additive manufacturing are
emerging. However, research into the cause for resolving errors in medical additive manufacturing
output is still ongoing. The cause of additive manufacturing accuracy error occurs in the process
of converting the raw data to medical images and the process of converting 3D model data. Error
generation factors that occur during this conversion process are described in 4.3 for the most common
tomography systems.
3
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Additional errors may be generated by the process of converting DICOM or PACS data to the
computational formats used within segmentation editing software and saving the STL 3D mesh format
for use in additive manufacturing systems. When saving a customized STL file, all meta data that
defined colour, material, surface textures are lost. The lack of accuracy and precision for 3D data from
the scan systems, editing and modelling software can reduce the quality of an additive manufactured
medical device.
NOTE 1 There can be other factors in creating errors when utilizing other image capture modalities, such as
ultrasound, digital microscopy, etc. not covered in 4.3.
4.3 Medical image extraction
4.3.1 Introduction of medical image extraction
The quality of a medical image depends on the degree to which the microscopic structure of the human
body can be accurately represented. According to the needs of the medical professional who requested
the tomography, the layer spacing between the cross-sectional images is adjusted and photographed.
Based on the captured meta data, reconstruction through 3D visualization is performed to extract the
data of the region of interest. In this process, the medical imaging tomography technology, imaging
conditions, and data conversion process will continue to affect the medical additive manufacturing
output resolution.
4.3.2 CT image error generation factors
CT modality images use absorption coefficient parameters that visualize the density of an image.
The contrast of hard tissue is more clearly expressed than soft tissue. Since sequential image layers
are output as a series, 3D reconstruction is possible. The important factors that determine the image
quality are the accuracy of the CT reduction coefficient, which expresses the degree of attenuation
of a substance, noise, uniformity, spatial resolution, contrast resolution, and radiation dose. It is
recommended that the patient's exposure dose is small, but it is very difficult to control the exposure
dose and image quality because it is directly related to image noise and density resolution. Adjustment
of radiation dose for each body part according to the patient's condition follows the clinical experience
and medical recommendations of the radiologist. This is an external factor that affects the medical
image data homogeneity.
— CT matrix size: The digital medical image is stored as 2D pixels, and each pixel is converted into the
number of bits matched by the number of gray levels and represented. The CT image size depends on the
anatomy being examined. Typically, CT images have a matrix size of 512 pixels × 512 pixels × 8 bytes
(12 bits), and gray levels range from 512 pixels (28 bits) to 4 096 pixels (212 bits). A single CT section
requires 512 pixels × 512 pixels × 2 bytes = 524,288 bytes of storage on the computer.
— CT reduction coefficient: The tissue weighting factor (W ) is a relative measure of the risk of
T
stochastic effects that might result from irradiation of that specific tissue. It accounts for the
variable radiosensitivities of organs and tissues in the body to ionizing radiation. To calculate the
effective dose, the individual organ equivalent dose values are multiplied by the respective tissue
weighting factor and the products added. The sum of the weighting factors is 1.
— Based on the values of tissue weighting factors, tissues are grouped into following to assess the
carcinogenic risk:
high risk (W = 0,12): stomach, colon, lung, red bone marrow;
T
moderate risk (W = 0,05): urinary bladder, oesophagus, breast, liver, thyroid;
T
low risk (W = 0,01): bone surface, skin.
T
— Spatial resolution: Ability to image small objects that have high subject contrast, CT has moderate
spatial resolution 20 lp/cm.
4
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
— Contrast resolution: Ability to distinguish between and image similar tissues, CT has excellent low
contrast detectability 0,25 % to 0,5 % difference in tissue attenuation.
4.3.3 MRI Image error generation factors
MRI uses a magnetic field that is harmless to the human body and radio frequency, which is non-ionizing
radiation. The principle is to image the density and physicochemical properties of the atomic nucleus
by causing nuclear magnetic resonance phenomenon in the atomic nucleus inside the human body. The
advantage and difference are that it has several imaging parameters compared to CT. Four factors, such
as the density of the hydrogen atom nucleus, T1 relaxation time, T2 relaxation time, and blood flow, are
important parameters that determine the shading of the image. However, not only the distribution of
the hydrogen atom nucleus, but also the molecular state of the contained tissue or the physical state of
the image varies. The MRI image looks at the distribution of spin density and is further affected by the
T1 T2 relaxation time associated with the NMR (Nuclear Magnetic Resonance) phenomenon. However,
due to parameter elements for each MRI device, standard parameter settings are different for each MRI
imaging personnel and are external factors affecting image data homogeneity.
MRI image quality depends on resolution (matrix, field of view, slice thickness), signal noise ratio,
contrast, artefacts. Especially contrast depends on the MRI scan parameter.
MRI resolution is the size of an individual pixel, the smaller it is, the higher the resolution. The MRI
matrix size is the number of pixels in the images. To improve the MRI resolution, increase the matrix,
decrease the FOV, and decrease the slice thickness.
In the field of orthopedic surgery, MRI scan parameters are applied in the following ranges of maximum
and minimum values of FOV, slice thickness, interslice gap, and matrix size.
Table 1 — Musculoskeletal MRI scan parameters
Scan section
Parameters
Shoulder Elbow Wrist Hip Knee Ankle
Field of view
≥16 10 to 16 6 to 12 16 to 20 ≥16 ≥14
(cm)
Slice thickness
≥3 3 to 4 ≥3 3 to 4 ≥3 ≥3
(mm)
Slice gap (%) ≥10 ≥33 ≥33 ≥33 ≥10 ≥10
Matrix size
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)
— Signal noise ratio: The signal noise ratio is a measure that compares the level of a desired signal
to the level of background noise. For data acquired through magnetic resonance imaging, this
quantification is typically used to allow comparison between imaging hardware, imaging protocols
and acquisition sequences. In this context, the signal noise ratio is conceptualised by comparing the
signal of the MRI image to the background noise of the image. Mathematically, the signal noise ratio
is the quotient of the signal intensity measured in a region of interest and the standard deviation
of the signal intensity in a region outside the anatomy of the object being imaged or the standard
deviation from the noise distribution when known. For example, field of view, scan parameters,
magnetic field strength and slice thickness, the signal noise ratio of MRI images can be increased
because these parameters influence the background noise.
— Image contrast: The repetition time (TR) and Echo time (TE) are basic pulse sequence parameters
and stand for ‘repetition time’ and ‘echo time’ respectively. They are typically measured in
milliseconds (ms). The echo time represents the time from the centre of the RF-pulse to the centre
of the echo. For pulse sequences with multiple echoes between each RF pulse, several echo times
may be defined and are commonly noted TE1, TE2, TE3, etc. The repetition time (TR) is the length
of time between corresponding consecutive points on a repeating series of pulses and echoes.
5
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Vari
...
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Style Definition: Heading 1: Indent: Left: 0 pt, First
line: 0 pt
ISO/TC 261 et ASTM F 42
Style Definition: Heading 2: Font: Bold, Tab stops: Not
at 18 pt
Date: 2022-05-3101
Style Definition: Heading 3: Font: Bold
Secrétariat: DIN
Style Definition: Heading 4: Font: Bold
Style Definition: Heading 5: Font: Bold
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales
optimisées Style Definition: Heading 6: Font: Bold
Style Definition: ANNEX
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data
Style Definition: Body Text_Center
Style Definition: Dimension_100
Style Definition: Figure Graphic
Style Definition: Figure subtitle
Style Definition: List Continue 1
Style Definition: List Number 1
Style Definition: RefNorm
Style Definition: AMEND Terms Heading: Font: Bold
Style Definition: AMEND Heading 1 Unnumbered:
Font: Bold
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
© ISO/ASTM International 2022
Tous droits réservés. Sauf spécification contraire ou exigence contraire dans le contexte de sa mise en
œuvre, aucune partie de la présente publication ne peut être reproduite ou utilisée autrement sous
quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique que ce soit, y
compris une photocopie ou une publication sur Internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite
préalable. Une autorisation peut être demandée auprès de l'ISO à l'adresse ci-dessous ou auprès de
l'organisme membre de l'ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, il convient que ces demandes
soient transmises à ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, États-
Unis
Téléphone: +41 22 749 01 11 Téléphone: +610 832 9634
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +610 832 9635
Email: copyright@iso.orgcopyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Site Web: www.iso.orgwww.iso.org Site Web: www.astm.orgwww.astm.org
Commented [eXtyles1]: The URL http://www.astm.org
has been redirected to https://www.astm.org/. Please verify
the URL.
Publié en Suisse
ii © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Sommaire
Avant-propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction. Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d'application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Génération d'images médicales pour la FA . Error! Bookmark not defined.
4.1 Génération de données d'image médicale générale . Error! Bookmark not defined.
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . Error!
Bookmark not defined.
4.3 Extraction d'image médicale . Error! Bookmark not defined.
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . Error! Bookmark not defined.
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . Error! Bookmark not defined.
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . Error! Bookmark not defined.
5 Segmentation d'image . Error! Bookmark not defined.
5.1 Introduction de la segmentation . Error! Bookmark not defined.
5.2 Techniques de segmentation . Error! Bookmark not defined.
5.2.1 Algorithme de seuillage . Error! Bookmark not defined.
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . Error! Bookmark not defined.
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . Error! Bookmark not defined.
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . Error! Bookmark not defined.
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . Error! Bookmark not defined.
6 Reconstruction . Error! Bookmark not defined.
6.1 Introduction de la reconstruction . Error! Bookmark not defined.
6.2 Procédé de reconstruction . Error! Bookmark not defined.
7 Lissage . Error! Bookmark not defined.
7.1 Marching cubes . Error! Bookmark not defined.
7.2 Lissage par maillage . Error! Bookmark not defined.
8 Méthode de visualisation 3D . Error! Bookmark not defined.
8.1 Rendu de surface . Error! Bookmark not defined.
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface . Error! Bookmark not defined.
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . Error! Bookmark not defined.
8.2 Rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.1 Introduction du rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.2 Fonction de rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.3 Techniques de ray casting . Error! Bookmark not defined.
8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . Error! Bookmark not defined.
9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive . Error! Bookmark not defined.
10 Méthodes . Error! Bookmark not defined.
10.1 Conversion isotrope d'image . Error! Bookmark not defined.
10.2 Amélioration d'image . Error! Bookmark not defined.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
10.3 Segmentation d'image . Error! Bookmark not defined.
11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.2 Erreur de logiciel . Error! Bookmark not defined.
11.2.1 Historique . Error! Bookmark not defined.
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale . Error! Bookmark not defined.
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . Error! Bookmark not defined.
11.3 Erreur d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.3.1 Historique . Error! Bookmark not defined.
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode
d'évaluation . Error! Bookmark not defined.
11.4 Situations d'erreurs de tolérance . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive . Error! Bookmark
not defined.
Bibliographie . Error! Bookmark not defined.
Avant-propos . 6
Introduction. 7
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Génération d'images médicales pour la FA . 3
4.1 Génération de données d'image médicale générale . 3
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . 4
4.3 Extraction d'image médicale . 5
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . 5
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . 5
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . 6
5.1 Introduction de la segmentation . 7
5.2 Techniques de segmentation . 8
5.2.1 Algorithme de seuillage . 8
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . 8
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . 8
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . 9
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . 9
6.1 Introduction de la reconstruction . 9
6.2 Procédé de reconstruction . 9
7.1 Marching cubes . 9
7.2 Lissage par maillage . 10
8.1 Rendu de surface . 10
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface . 10
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . 10
8.2 Rendu de volume . 11
8.2.1 Introduction du rendu de volume . 11
8.2.2 Fonction de rendu de volume . 11
8.2.3 Techniques de ray casting . 11
iv © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . 11
10.1 Conversion isotrope d'image . 12
10.2 Amélioration d'image . 14
10.3 Segmentation d'image . 15
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . 16
11.2 Erreur de logiciel . 16
11.2.1 Historique . 16
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale . 17
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . 17
11.3 Erreur d'équipement . 18
11.3.1 Historique . 18
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode
d'évaluation . 18
11.4 Situations d'erreurs de tolérance . 18
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive . 19
Bibliographie . 21
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant:
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité
F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO
et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication
additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique
CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
vi © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Introduction
Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre
Formatted: Pattern: Clear
d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun
Formatted: Pattern: Clear
de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.
Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et
communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres
étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,
lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur
de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent
Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la
technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation et
d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image
médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression
sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système
d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de
réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que
possible.
Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication
additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication
additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les mesures
anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation chirurgicale,
la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties prenantes sont
concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière première de FA, le
fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA médicale, le fabricant
de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de plate-forme de FA
médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D et de dispositif de
numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant d'implant
chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour
l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA
médicale.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application
Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale
(FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par
résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données
améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données
d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales
réelles.
Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de
systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des
données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image,
la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système
d'imagerie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur contenu
constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels
amendements) s'applique.
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et
vocabulaire
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi
Formatted: Pattern: Clear
que les suivants s'appliquent.
Formatted: Pattern: Clear
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
TI
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à
différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.2
Formatted: Pattern: Clear
IRM
imagerie par résonance magnétique
Formatted: Pattern: Clear
technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner
Formatted: Pattern: Clear
des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
Formatted: Pattern: Clear
3.3
Formatted: Pattern: Clear
polygone
Formatted: Pattern: Clear
surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs
Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.
Formatted: Pattern: Clear
Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de
Formatted: Pattern: Clear
traitement.
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13] Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.4
Formatted: Pattern: Clear
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
Formatted: Pattern: Clear
3.5
Formatted: Pattern: Clear
rendu
Formatted: Pattern: Clear
action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie
spécifique Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
Formatted: Pattern: Clear
3.6
Formatted: Pattern: Clear
ROI
Formatted: Pattern: Clear
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.7
segmentation Formatted: Pattern: Clear
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178-2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»
dans la définition.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.8
Formatted: Pattern: Clear
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
2 © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace
tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.9
Formatted: Pattern: Clear
voxel
pixel de volume
Formatted: Pattern: Clear
cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième
Formatted: Pattern: Clear
terme.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.10
2D
Formatted: Pattern: Clear
géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.11
Formatted: Pattern: Clear
DICOM
imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in medicine)
Formatted: Pattern: Clear
norme internationale pour les images médicales et informations associées
Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données et
la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.
Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de
secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante:
https://www.dicomstandard.org/currenthttps://www.dicomstandard.org/current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale
Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte
des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches
ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de recueil
de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise (voir la
Figure 1).
Formatted: Pattern: Clear
52916_ed1fig1_f.EPS
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales
Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses
...
RAPPORT ISO/ASTM TR
TECHNIQUE 52916
Première édition
2022-01
Fabrication additive dans le secteur
médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical
image data
Numéro de référence
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
© ISO/ASTM International 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,
soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: +41 22 749 01 11 Tél.: +610 832 9634
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +610 832 9635
E-mail: copyright@iso.org E-mail: khooper@astm.org
Web: www.iso.org Web: www.astm.org
Publié en Suisse
ii
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Génération d'images médicales pour la FA . 3
4.1 Génération de données d'image médicale générale . 3
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . 4
4.3 Extraction d'image médicale . 4
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . 4
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . 4
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . 5
5 Segmentation d'image .6
5.1 Introduction de la segmentation . 6
5.2 Techniques de segmentation . 7
5.2.1 Algorithme de seuillage . 7
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . 7
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . 7
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . 8
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . 8
6 Reconstruction . 8
6.1 Introduction de la reconstruction . 8
6.2 Procédé de reconstruction . 8
7 Lissage . 8
7.1 Marching cubes . 8
7.2 Lissage par maillage . 9
8 Méthode de visualisation 3D . 9
8.1 Rendu de surface . 9
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface. 9
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . 9
8.2 Rendu de volume . 10
8.2.1 Introduction du rendu de volume . 10
8.2.2 Fonction de rendu de volume . 10
8.2.3 Techniques de ray casting . 10
8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . 10
9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive .11
10 Méthodes .11
10.1 Conversion isotrope d'image. 11
10.2 Amélioration d'image .12
10.3 Segmentation d'image .13
11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement .14
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . 14
11.2 Erreur de logiciel . 15
11.2.1 Historique .15
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale .15
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . 15
11.3 Erreur d'équipement . 16
11.3.1 Historique . 16
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une
méthode d'évaluation . 16
iii
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
11.4 Situations d'erreurs de tolérance . 16
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive .17
Bibliographie .25
iv
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité
F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO
et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication
additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique CEN/
TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
v
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Introduction
Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre
d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun
de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.
Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et
communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres
étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,
lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur
de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent
Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la
technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation
et d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image
médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression
sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système
d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de
réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que
possible.
Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication
additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication
additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les
mesures anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation
chirurgicale, la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties
prenantes sont concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière
première de FA, le fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA
médicale, le fabricant de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de
plate-forme de FA médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D
et de dispositif de numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant
d'implant chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour
l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA
médicale.
vi
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application
Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive
médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie
par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des
données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des
données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines
et animales réelles.
Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de
systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude
des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de
l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au
système d'imagerie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur
contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les
éventuels amendements) s'applique.
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi
que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
TI
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée
technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à
différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
1
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
3.2
IRM
imagerie par résonance magnétique
technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner
des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
3.3
polygone
surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs
Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.
Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de
traitement.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendu
action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie
spécifique
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes
[SOURCE: ISO 25178‑2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178‑2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»
dans la définition.]
3.8
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D
Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace
tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
pixel de volume
cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième
terme.]
2
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
3.10
2D
géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
3.11
DICOM
imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in
medicine) norme internationale pour les images médicales et informations associées
Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données
et la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.
Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de
secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante: https:// www .dicomstandard .org/
current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale
Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte
des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches
ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de
recueil de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise
(voir la Figure 1).
Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
3
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales
Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses solutions pour la fabrication additive
médicale apparaissent. Cependant, les recherches sur la cause pour la résolution des erreurs dans la
production de fabrication additive médicale sont toujours en cours. La cause de l'erreur d'exactitude de
fabrication additive se produit dans le procédé de conversion des données brutes en images médicales
et dans le procédé de conversion des données du modèle 3D. Les facteurs de génération d'erreurs qui se
manifestent pendant ce procédé de conversion sont décrits en 4.3 pour les systèmes de tomographie les
plus courants.
Des erreurs supplémentaires peuvent être générées par le procédé de conversion des données DICOM ou
PACS aux formats informatiques utilisés dans le logiciel d'édition de segmentation et d'enregistrement
du format de maillage STL 3D pour utilisation dans des systèmes de fabrication additive. Lors de
l'enregistrement d'un fichier STL personnalisé, toutes les métadonnées qui ont défini la couleur, le
matériau, les états de surface sont perdues. Le manque d'exactitude et de précision des données 3D
provenant des systèmes de balayage, du logiciel d'édition et de modélisation, peut réduire la qualité
d'un dispositif médical fabriqué additivement.
NOTE 1 Il peut y avoir d'autres facteurs dans la création d'erreurs lors de l'utilisation d'autres modes de
capture d'images, tels que l'ultrason, la microscopie numérique, etc., qui ne sont pas couverts en 4.3.
4.3 Extraction d'image médicale
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale
La qualité d'une image médicale dépend du degré auquel la structure microscopique du corps
humain peut être représentée avec exactitude. Selon les besoins du professionnel de santé qui a
demandé la tomographie, l'espacement des couches entre les images de la section transversale est
ajusté et photographié. Sur la base des métadonnées capturées, la reconstruction par visualisation
3D est effectuée pour extraire les données de la région d'intérêt. Dans ce procédé, la technologie de
tomographie d'imagerie médicale, les conditions d'imagerie et le procédé de conversion des données
continueront d'affecter la résolution de sortie de fabrication additive médicale.
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI
Les images de modalité TI utilisent des paramètres de coefficient d'absorption qui visualisent la densité
d'une image. Le contraste des tissus durs est plus clairement exprimé que celui des tissus mous. Étant
donné que les couches d'images séquentielles sont produites en série, une reconstruction en 3D est
possible. Les facteurs importants qui déterminent la qualité d'image sont l'exactitude du coefficient de
réduction TI, qui exprime le degré d'atténuation d'une substance, le bruit, l'uniformité, la résolution
spatiale, la résolution de contraste et la dose de rayonnement. Il est recommandé que la dose d'exposition
du patient soit faible, mais il est très difficile de contrôler la dose d'exposition et la qualité d'image, car
elles sont directement liées au bruit d'image et à la résolution de densité. L'ajustement de la dose de
rayonnement pour chaque partie du corps en fonction de l'état du patient suit l'expérience clinique et
les recommandations médicales du radiologue. Il s'agit d'un facteur externe qui affecte l'homogénéité
des données d'image médicale.
— taille de matrice TI: L'image médicale numérique est stockée sous forme de pixels 2D, et chaque
pixel est converti en un nombre de bits correspondant au nombre de niveaux de gris et représenté.
La taille de l'image TI dépend de l'anatomie examinée. En règle générale, les images TI ont
une taille de matrice de 512 pixels × 512 pixels × 8 octets (12 bits) et une gamme de niveaux
de gris comprise entre 512 pixels (28 bits) et 4 096 pixels (212 bits). Une seule section TI exige
512 pixels × 512 pixels × 2 octets = 524 288 octets de stockage sur l'ordinateur.
— coefficient de réduction TI: Le facteur de pondération des tissus (W ) est une mesure relative du
T
risque d'effets stochastiques qui peuvent résulter de l'irradiation de ce tissu spécifique. Il tient
compte des radiosensibilités variables des organes et des tissus du corps au rayonnement ionisant.
Pour calculer la dose efficace, les valeurs de dose équivalente d'organe individuel sont multipliées
4
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
par le facteur de pondération respectif des tissus et les produits ajoutés. La somme des facteurs de
pondération est 1.
— Sur la base des valeurs des facteurs de pondération des tissus, les tissus sont regroupés comme suit
pour évaluer le risque cancérigène:
risque élevé (W = 0,12): estomac, côlon, poumon, moelle osseuse rouge;
T
risque modéré (W = 0,05): vessie, œsophage, sein, foie, thyroïde;
T
risque faible (W = 0,01): surface de l'os, peau.
T
— Résolution spatiale: Aptitude à imager de petits objets qui ont un fort contraste de sujet, la TI a une
résolution spatiale modérée 20 lp/cm.
— Résolution de contraste: Capacité de distinguer et d'imager des tissus similaires, la TI a une
excellente détectabilité à faible contraste de 0,25 % à 0,5 % de différence d'atténuation des tissus.
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM
L'IRM utilise un champ magnétique qui est inoffensif pour le corps humain et une fréquence radio
qui est un rayonnement non ionisant. Le principe consiste à imager la densité et les propriétés
physicochimiques du noyau atomique en provoquant un phénomène de résonance magnétique
nucléaire dans le noyau atomique à l'intérieur du corps humain. L'avantage et la différence sont qu'il
comporte plusieurs paramètres d'imagerie par rapport à la TI. Quatre facteurs, tels que la densité du
noyau d'atome d'hydrogène, le temps de relaxation T1, le temps de relaxation T2 et le débit sanguin,
sont des paramètres importants qui déterminent l'ombrage de l'image. Cependant, non seulement la
distribution du noyau d'atome d'hydrogène, mais également l'état moléculaire du tissu contenu ou
l'état physique de l'image, varient. L'image de l'IRM examine la distribution de la densité de spins, et
est également affectée par le temps de relaxation T1 T2 associé au phénomène RMN (Résonance
magnétique nucléaire). Cependant, en raison des éléments de paramètre pour chaque dispositif de
l'IRM, les réglages du paramètre normalisé sont différents pour chaque membre du personnel de l'IRM,
et sont des facteurs externes affectant l'homogénéité des données d'image.
La qualité d'image de l'IRM dépend de la résolution (matrice, champ de vision, épaisseur de coupe), du
rapport signal sur bruit, du contraste, des artefacts. En particulier, le contraste dépend du paramètre
de balayage de l'IRM.
La résolution de l'IRM est la taille d'un pixel individuel, plus elle est petite, plus la résolution est élevée.
La taille de la matrice de l'IRM est le nombre de pixels dans les images. Pour améliorer la résolution de
l'IRM, au
...
TECHNICAL ISO/ASTM TR
REPORT 52916
First edition
Additive manufacturing for medical —
Data — Optimized medical image data
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
©
ISO/ASTM International 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/ASTM International 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may be
reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: +41 22 749 01 11 Phone: +610 832 9634
Fax: +610 832 9635
Email: copyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Medical images generation for AM . 3
4.1 General medical image data generation . 3
4.2 General error occurrence steps in medical images generation . 3
4.3 Medical image extraction . 4
4.3.1 Introduction of medical image extraction . 4
4.3.2 CT image error generation factors . 4
4.3.3 MRI Image error generation factors . 5
5 Image segmentation. 6
5.1 Introduction of segmentation . 6
5.2 Segmentation techniques. 6
5.2.1 Thresholding algorithm . 6
5.2.2 Region growing algorithm . 6
5.2.3 Morphological image algorithm . 7
5.2.4 Level-set algorithm . 7
5.2.5 Other partial segmentation algorithm . 7
6 Reconstruction . 7
6.1 Introduction of reconstruction . 7
6.2 Reconstruction process . 7
7 Smoothing . 8
7.1 Marching cubes . 8
7.2 Mesh smoothing . 8
8 3D visualization method . 8
8.1 Surface rendering . 8
8.1.1 Introduction of surface shaded rendering . 8
8.1.2 Surface shaded rendering feature . 9
8.2 Volume rendering . 9
8.2.1 Introduction of volume rendering . 9
8.2.2 Volume rendering feature . 9
8.2.3 Ray casting techniques . 9
8.2.4 3D texture mapping techniques. 9
9 Additional processing for additive manufacturing .10
10 Methods .10
10.1 Image isotropic conversion .10
10.2 Image enhancement .11
10.3 Image segmentation .12
11 Minimizing error of software and equipment .14
11.1 Introduction of software and equipment error .14
11.2 Software error .14
11.2.1 Background.14
11.2.2 Verification method using main inflection .14
11.2.3 Improving accuracy and precision .15
11.3 Equipment error .15
11.3.1 Background.15
11.3.2 Standard computational mesh model data creation for an evaluation method .15
11.4 Tolerance error situations .16
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Annex A (informative) Medical CAD for additive manufacturing tolerance .17
Bibliography .25
iv PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation with ASTM
Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement between
ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on additive
manufacturing. and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Introduction
This document has been developed in close cooperation of ISO/TC 261 and ASTM F 42 on basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM international with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on additive manufacturing.
Digital imaging and communications in medicine (DICOM) image files cannot be used directly for 3D
printing; further steps are necessary to make them readable by additive manufacturing system. In
particular, as the thickness of the computed tomography slice increases, there is a problem that the
error in 3D reconstruction of the anatomical structure increases. Therefore, the focus of this technical
report is to automatically reconfigure the slice interval through the application of isotropic conversion
technology to utilize the existing dicom file and visualization and editing software as it is. In addition,
in order to present a method for optimized medical image data for additive manufacturing, tomography
metadata without compression is used by editing and processing the output format file without loss in
the AM equipment system, or tomography within the maximum allowable range of radiation. Consider
reducing the spacing of slices as much as possible and increasing the resolution per image as much as
possible.
This document benefits from the direction of development and high quality additive manufacturing
output through the technical optimization of medical imaging for additive manufacturing: medical
academics, clinic and industry fields for AM like as anatomical measurements, 3D analysis, finite
element analysis and surgical planning or simulation, patient-specific implant and device design. There
are many affected stakeholder like as medical AM system manufacturer, AM feedstock manufacturer,
AM feedstock supplier and vendor, medical AM hardware manufacturer, medical AM software
manufacturer, medical AM system manufacturer, medical AM platform manufacturer, AM based medical
device manufacturer, medical 3D scanning and digitizing device manufacturer, surgical simulation AM
model manufacturer, AM surgical implant manufacturer, AM surgical guide manufacturer, AM physical
model for clinical education and diagnostic treatment, disposable medical AM consumable devices.
vi PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized
medical image data
1 Scope
This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM).
These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed
tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data
acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real
human and animal data.
Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging
systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image
data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise,
the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Terminology
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www. iso. org/o bp
— IEC Electropedia: available at https:// www.e lectropedia. org/
3.1
CT
computed tomography
computed axial tomography
radiographic scanning technique that uses a number of CT projections of an object at different angles in
order to allow calculation of a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
3.2
MRI
magnetic resonance image
imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the
magnetic resonance of nuclei
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
3.3
polygon
planar surface defined by one exterior boundary and by zero or more interior boundaries
Note 1 to entry: Each interior boundary describes a hole in the surface.
Note 2 to entry: A single or group of polygons can be used to define a treatment zone.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
process of transforming a set of CT projections into a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendering
action of transforming from a scene description to a specific output description/device
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
region of interest, sub-volume within an object or a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
method which partitions a surface or volume into distinct regions
[SOURCE: SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modified — ISO 25178-2:2012 had “scale-limited surface”
in the definition.]
3.8
volume data
data of a volume in a 3D space
Note 1 to entry: The description can be performed on the basis of density differences inside the three-dimensional
space.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
volume pixel
three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modified — "volume pixel" has been added as a second term.]
3.10
2D
geometry in a xy-plane, where all the geometry's points have only x and y coordinates
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
2 PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
3.11
DICOM
digital imaging and communications in medicine
international standard for medical images and related information
Note 1 to entry: It defines the formats for medical images that can be exchanged with the data and quality
necessary for clinical use.
Note 2 to entry: The Medical Imaging Technology Association (MITA), a division of NEMA, serves as the DICOM
Secretariat. The current DICOM standard may be found at: https:// www .dicomstandard .org/ current.
4 Medical images generation for AM
4.1 General medical image data generation
The start for image generation is to collect raw image data. This collects raw information about the
inside of the human body and becomes the basic object of all subsequent image processing tasks. In the
end, regardless of the image format, the data collection process detects physical factors, pre-processes
the collected signals and then digitizes them (see Figure 1).
Figure 1 — Process from medical image to medical additive manufacturing
4.2 General error occurrence steps in medical images generation
With gradual technological advancement, many solutions for medical additive manufacturing are
emerging. However, research into the cause for resolving errors in medical additive manufacturing
output is still ongoing. The cause of additive manufacturing accuracy error occurs in the process
of converting the raw data to medical images and the process of converting 3D model data. Error
generation factors that occur during this conversion process are described in 4.3 for the most common
tomography systems.
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Additional errors may be generated by the process of converting DICOM or PACS data to the
computational formats used within segmentation editing software and saving the STL 3D mesh format
for use in additive manufacturing systems. When saving a customized STL file, all meta data that
defined colour, material, surface textures are lost. The lack of accuracy and precision for 3D data from
the scan systems, editing and modelling software can reduce the quality of an additive manufactured
medical device.
NOTE 1 There can be other factors in creating errors when utilizing other image capture modalities, such as
ultrasound, digital microscopy, etc. not covered in 4.3.
4.3 Medical image extraction
4.3.1 Introduction of medical image extraction
The quality of a medical image depends on the degree to which the microscopic structure of the human
body can be accurately represented. According to the needs of the medical professional who requested
the tomography, the layer spacing between the cross-sectional images is adjusted and photographed.
Based on the captured meta data, reconstruction through 3D visualization is performed to extract the
data of the region of interest. In this process, the medical imaging tomography technology, imaging
conditions, and data conversion process will continue to affect the medical additive manufacturing
output resolution.
4.3.2 CT image error generation factors
CT modality images use absorption coefficient parameters that visualize the density of an image.
The contrast of hard tissue is more clearly expressed than soft tissue. Since sequential image layers
are output as a series, 3D reconstruction is possible. The important factors that determine the image
quality are the accuracy of the CT reduction coefficient, which expresses the degree of attenuation
of a substance, noise, uniformity, spatial resolution, contrast resolution, and radiation dose. It is
recommended that the patient's exposure dose is small, but it is very difficult to control the exposure
dose and image quality because it is directly related to image noise and density resolution. Adjustment
of radiation dose for each body part according to the patient's condition follows the clinical experience
and medical recommendations of the radiologist. This is an external factor that affects the medical
image data homogeneity.
— CT matrix size: The digital medical image is stored as 2D pixels, and each pixel is converted into the
number of bits matched by the number of gray levels and represented. The CT image size depends on the
anatomy being examined. Typically, CT images have a matrix size of 512 pixels × 512 pixels × 8 bytes
(12 bits), and gray levels range from 512 pixels (28 bits) to 4 096 pixels (212 bits). A single CT section
requires 512 pixels × 512 pixels × 2 bytes = 524,288 bytes of storage on the computer.
— CT reduction coefficient: The tissue weighting factor (W ) is a relative measure of the risk of
T
stochastic effects that might result from irradiation of that specific tissue. It accounts for the
variable radiosensitivities of organs and tissues in the body to ionizing radiation. To calculate the
effective dose, the individual organ equivalent dose values are multiplied by the respective tissue
weighting factor and the products added. The sum of the weighting factors is 1.
— Based on the values of tissue weighting factors, tissues are grouped into following to assess the
carcinogenic risk:
high risk (W = 0,12): stomach, colon, lung, red bone marrow;
T
moderate risk (W = 0,05): urinary bladder, oesophagus, breast, liver, thyroid;
T
low risk (W = 0,01): bone surface, skin.
T
— Spatial resolution: Ability to image small objects that have high subject contrast, CT has moderate
spatial resolution 20 lp/cm.
4 PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
— Contrast resolution: Ability to distinguish between and image similar tissues, CT has excellent low
contrast detectability 0,25 % to 0,5 % difference in tissue attenuation.
4.3.3 MRI Image error generation factors
MRI uses a magnetic field that is harmless to the human body and radio frequency, which is non-ionizing
radiation. The principle is to image the density and physicochemical properties of the atomic nucleus
by causing nuclear magnetic resonance phenomenon in the atomic nucleus inside the human body. The
advantage and difference are that it has several imaging parameters compared to CT. Four factors, such
as the density of the hydrogen atom nucleus, T1 relaxation time, T2 relaxation time, and blood flow, are
important parameters that determine the shading of the image. However, not only the distribution of
the hydrogen atom nucleus, but also the molecular state of the contained tissue or the physical state of
the image varies. The MRI image looks at the distribution of spin density and is further affected by the
T1 T2 relaxation time associated with the NMR (Nuclear Magnetic Resonance) phenomenon. However,
due to parameter elements for each MRI device, standard parameter settings are different for each MRI
imaging personnel and are external factors affecting image data homogeneity.
MRI image quality depends on resolution (matrix, field of view, slice thickness), signal noise ratio,
contrast, artefacts. Especially contrast depends on the MRI scan parameter.
MRI resolution is the size of an individual pixel, the smaller it is, the higher the resolution. The MRI
matrix size is the number of pixels in the images. To improve the MRI resolution, increase the matrix,
decrease the FOV, and decrease the slice thickness.
In the field of orthopedic surgery, MRI scan parameters are applied in the following ranges of maximum
and minimum values of FOV, slice thickness, interslice gap, and matrix size.
Table 1 — Musculoskeletal MRI scan parameters
Scan section
Parameters
Shoulder Elbow Wrist Hip Knee Ankle
Field of view
≥16 10 to 16 6 to 12 16 to 20 ≥16 ≥14
(cm)
Slice thickness
≥3 3 to 4 ≥3 3 to 4 ≥3 ≥3
(mm)
Slice gap (%) ≥10 ≥33 ≥33 ≥33 ≥10 ≥10
Matrix size
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)
— Signal noise ratio: The signal noise ratio is a measure that compares the level of a desired signal
to the level of background noise. For data acquired through magnetic resonance imaging, this
quantification is typically used to allow comparison between imaging hardware, imaging protocols
and acquisition sequences. In this context, the signal noise ratio is conceptualised by comparing the
signal of the MRI image to the background noise of the image. Mathematically, the signal noise ratio
is the quotient of the signal intensity measured in a region of interest and the standard deviation
of the signal intensity in a region outside the anatomy of the object being imaged or the standard
deviation from the noise distribution when known. For example, field of view, scan parameters,
magnetic field strength and slice thickness, the signal noise ratio of MRI images can be increased
because these parameters influence the background noise.
— Image contrast: The repetition time (TR) and Echo time (TE) are basic pulse sequence parameters
and stand for ‘repetition time’ and ‘echo time’ respectively. They are typically measured in
milliseconds (ms). The echo time represents the time from the centre of the RF-pulse to the centre
of the echo. For pulse sequences with multiple echoes between each RF pulse, several echo times
may be defined and are commonly noted TE1, TE2, TE3, etc. The repetition time (TR) is the length
of time between corresponding consecutive points on a repeating series of pulses and echoes.
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Variations in the value of TR and TE have an importa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.