ISO 10328-1:1996
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 1: Test configurations
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 1: Test configurations
Gives test configurations for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses. Applies to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses. Defines coordinate systems, the location of a test sample and the position of the line of application of the test force.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Partie 1: Configurations d'essai
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD 10328-l
First edition
1996-l 2-15
Prosthetics - Structural testing of
lower-limb prostheses -
Part 1:
Test configurations
Protheses - Essais portant sur la structure des prothgses de membres
in f&e urs -
Partie 7 : Configurations d ‘essai
Reference number
IS0 10328-I : 1996(E)
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IS0 103284:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10328-I was prepared by Technical Committee
ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
IS0 10328 consists of the following parts, under the general title
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses:
- Part I: Test configura Cons
- Part 2: Test samples
- Part 3: Principal structural tests
Part 4: Loading parameters of principal structural tests
Part 5: Supplementary structural tests
- Part 6: Loading parameters of supplementary structural tests
- Part 7: Test submission document
- Part 8: Test report
Annex A of this part of IS0 10328 is for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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0 IS0 IS0 10328=1:1996(E)
Introduction
Throughout all parts of IS0 10328, the term prosthesis means an
externally applied device used to replace wholly, or in part, an absent or
defi cien t limb segment.
As a result of concern in the international community about the need to
provide prostheses that are safe in use, and also because of an awareness
that test standards would assist the development of better prostheses, a
series of meetings was held under the aegis of the International Society
for Prosthetics and Orthotics (ISPO). The final meeting was held in
Philadelphia, PA, USA in 1977, at which a preliminary consensus was
reached on methods of testing and the required load values. From 1979
onwards this work was continued by IS0 Technical Committee 168,
leading to the development of this series of International Standards. The
test procedures may not be applicable to prostheses of mechanical
characteristics different from those used in the consensus.
During use, a prosthesis is subject to a series of load actions, each varying
individually with time. The test methods specified in IS0 10328 use static
and cyclic strength tests in which, with one exception, compound loadings
are produced by the application of a single test force.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The
cyclic tests relate to normal walking activities where loads occur regularly
with each step. IS0 10328 specifies fatigue testing of structural
components. The tests specified do not provide sufficient data to predict
actual service life.
The evaluation of lower-limb prostheses and their components requires
controlled field trials in addition to the laboratory tests specified in the
different parts of IS0 10328.
The laboratory tests and field trials should be re peated when significant
design changes are made to a I oad-bearing p
art of a prost hesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with
function, wear and tear, new material developments, environmental
influences and user activities as part of the evaluation procedure. There
are no standards for such tests, so appropriate procedures will need to be
specified.
. . .
III
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This page intentionally left blank
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IS0 10328=1:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 1:
Test configurations
1 Scope
IS0 10328 specifies procedures for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses where, with one exception,
compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate
to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of
walking.
The tests described in IS0 10328 apply to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-
knee) prostheses.
NOTE - The tests may be performed on complete structures, on partial structures, or on individual components.
This part of IS0 10328 specifies the test configurations by defining
- the coordinate systems;
- the location of a test sample within each of the coordinate systems;
- the position of the line of application of the test force within each of the coordinate systems.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part
of IS0 10328. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 10328 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328-l
Première édition
1996-I 2-l 5
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 1:
Configurations d’essai
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 1: Test configurations
Numéro de référence
ISO 10328-I :1996(F)
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ISO 103284:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-I a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
Essais portant sur la structure des prothèses de
général Prothèses -
membres inférieurs:
- Partie 7: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
- Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
Partie 8: Rapport d’essai
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10328 est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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@ ISO ISO 10328=1:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthoticw (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 10328=1:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 1:
Configurations d’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
<
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit les configurations d’essai en définissant
- les systèmes de coordonnées;
- la position de l’échantillon d’essai dans chacun des systèmes de coordonnées;
- la position de la droite d’application de la force d’essai dans chacun des systèmes de coordonnées.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la
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NORME ISO
INTERNATIONALE 10328-l
Première édition
1996-I 2-l 5
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 1:
Configurations d’essai
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 1: Test configurations
Numéro de référence
ISO 10328-I :1996(F)
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ISO 103284:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-I a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
Essais portant sur la structure des prothèses de
général Prothèses -
membres inférieurs:
- Partie 7: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
- Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
Partie 8: Rapport d’essai
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10328 est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthoticw (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 10328=1:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 1:
Configurations d’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
<
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit les configurations d’essai en définissant
- les systèmes de coordonnées;
- la position de l’échantillon d’essai dans chacun des systèmes de coordonnées;
- la position de la droite d’application de la force d’essai dans chacun des systèmes de coordonnées.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la
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Questions, Comments and Discussion
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