ISO 7581:2023
(Main)Evaluation of bactericidal activity of a non-porous antimicrobial surface used in a dry environment
Evaluation of bactericidal activity of a non-porous antimicrobial surface used in a dry environment
This document specifies the test conditions and the levels of activity to determine the bactericidal activity of non-porous surfaces used in a dry environment. It defines a protocol to validate the bactericidal character of a surface and to measure its performance. It is not intended to be used to substantiate cleaning or disinfecting properties. This document is applicable to surfaces claiming to have an activity against vegetative bacteria. The obligatory test conditions are defined in this document. It does not apply to porous surfaces. It does not refer to methods for testing the toxicological and ecotoxicological properties of the surfaces. This document is used to measure bactericidal action, not bacteriostatic activity of a surface.
Évaluation de l’activité bactéricide d’une surface antimicrobienne non poreuse utilisée dans un environnement sec
Le présent document spécifie les conditions d’essai et les niveaux d’activité pour déterminer l’activité bactéricide des surfaces non poreuses utilisées dans un environnement sec. Il définit un protocole de validation du caractère bactéricide d’une surface et de mesure de sa performance. Il n’est pas destiné à être utilisé pour démontrer des propriétés nettoyantes ou désinfectantes. Le présent document est applicable aux surfaces revendiquant une activité contre les bactéries végétatives. Les conditions d’essai obligatoires sont définies dans le présent document. Il ne s’applique pas aux surfaces poreuses. Il ne fait pas référence à des méthodes d’essai des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques des surfaces. Le présent document permet de mesurer l'action bactéricide et non l'activité bactériostatique d’une surface.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7581
First edition
2023-12
Evaluation of bactericidal activity of
a non-porous antimicrobial surface
used in a dry environment
Évaluation de l’activité bactéricide d’une surface antimicrobienne non
poreuse utilisée dans un environnement sec
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions . 1
4 Apparatus, reagents and materials . 3
4.1 Test organisms . 3
4.2 Culture media and reagents. 3
4.3 Reference and test surfaces . 4
4.3.1 General . 4
4.3.2 Reference surfaces . 4
4.3.3 Test surfaces . . 5
4.4 Apparatus and materials . 6
5 Preparation of the test organism suspensions . 7
5.1 Stock cultures of the test bacteria . 7
5.2 Working culture of the test bacteria . 7
5.3 Test suspensions . 8
5.4 Quantifying of bacterial test suspensions . 8
5.5 Calculation of the weighted mean bacteria concentration in the test suspensions. 8
6 Evaluation method of the bactericidal activity of a non-porous surface and its
efficacy .10
6.1 Obligatory experimental conditions . 10
6.2 Test procedure . 10
6.2.1 Sampling . 10
6.2.2 Test (T and T ) . 10
0 xh
6.2.3 Reference surfaces (C and C ) . 11
0 xh
6.2.4 Validation (V ). 11
n
7 Results . .12
7.1 Determination of the number of viable bacteria .12
7.2 Verification of the methodology. 13
7.3 Expression of results . .13
7.3.1 Reduction . 13
7.3.2 Conclusion: Bactericidal activity of non-porous surfaces . 14
8 Test report .14
Annex A (normative) Corresponding obligatory reference strains .16
Annex B (informative) Standard test report of the measurement of the bactericidal activity
of non-porous surfaces .17
Annex C (informative) Examples of surface preparation protocols .19
Annex D (informative) Neutralizers .20
Annex E (informative) Technical guide to depositing the inoculum .22
Bibliography .24
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 330, Surfaces with biocidal and
antimicrobial properties.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
The surfaces in our environment can constitute significant reservoirs of bacteria and a risk to health
that is essential to control.
In healthcare establishments, healthcare-associated infections (HAI) are a major cause of mortality
and disability the world over. HAI affects 5 % to 15 % of hospital patients in developed countries and
can affect 9 % to 37 % of patients admitted to intensive care units. Each year, about 1 in 25 U.S. hospital
patients is diagnosed with at least one infection related to hospital care alone. At least five million
HAI are estimated to occur in acute care hospitals in Europe, causing 135 000 deaths per year and
approximately 25 million additional days spent in hospital, representing a financial cost of €13 billion
to €24 billion.
In public transport, the risks of contamination between travellers are extremely high due to the
frequency and number of contacts points. In establishments receiving the public, all common areas and
collective spaces constitute a risk of the spread of pathogens microorganisms.
In the agri-food sector, microbial hazards are the highest risk amongst those that can impact
consumer health, above malnutrition and chemical contaminants. In addition to the impact on health,
the consequences of a case of contamination can be disastrous for the image and sustainability of a
company. For instance:
— an estimated 600 million – almost 1 in 10 people in the world – fall ill after eating contaminated
food and 420 000 die every year, resulting in the loss of 33 million healthy life years [disability-
adjusted life years];
— US$110 billion is lost each year in productivity and medical expenses resulting from unsafe food in
low- and middle-income countries;
— children under 5 years of age carry 40 % of the foodborne disease burden, with 125 000 deaths
every year;
— diarrhoeal diseases are the most common illnesses resulting from the consumption of contaminated
food, causing 550 million people to fall ill and 230 000 deaths every year.
The drive to control microbial risks extends to many other sectors (transport, pharmaceuticals,
aeronautics, cosmetics, the phytosanitary sector, services, etc.), and even to the entire industrial
manufacturing sector.
Pathogenic agents can be transmitted in a variety of ways, such as via food and water, via air (aerosols),
via body contact with infected person and via surfaces contaminated by body secretions and fomites.
Healthcare-associated infections, or infections acquired in healthcare settings are the most frequent
adverse event in healthcare delivery worldwide. Hundreds of millions of patients are affected by
healthcare-associated infections worldwide each year, leading to significant mortality and financial
losses for health systems. Of every 100 hospitalized patients at any given time, 7 in developed and 10 in
developing countries will acquire at least one healthcare-associated infection. Such infections annually
account for 37 000 attributable deaths in Europe and potentially many more that can be related, and
they account for 99 000 deaths in the USA. Amongst the available tools for reducing microbial risks,
surfaces with biocidal properties can help to control cross-contaminations when used in combination
with standard cleaning and disinfecting practice.
This document was written to address the need to demonstrate the biocidal efficacy of a surface under
ambient conditions close to the conditions found in the field. The method described in this document
simulates the contamination of a surface by a microdroplet. For example, this pathway of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7581
Première édition
2023-12
Évaluation de l’activité bactéricide
d’une surface antimicrobienne
non poreuse utilisée dans un
environnement sec
Evaluation of bactericidal activity of a non-porous antimicrobial
surface used in a dry environment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Appareillage, réactifs et matériels .3
4.1 Organismes d’essai. 3
4.2 Milieux de culture et réactifs . 3
4.3 Surfaces de référence et surfaces d’essai . 4
4.3.1 Généralités . 4
4.3.2 Surfaces de référence . 5
4.3.3 Surfaces d'essai . 5
4.4 Appareillage et matériels . 6
5 Préparation des suspensions de microorganismes d’essai. 7
5.1 Cultures mères des bactéries d’essai . 7
5.2 Culture de travail des bactéries d’essai . 8
5.3 Suspensions d’essai . 8
5.4 Quantification des suspensions bactériennes d’essai . 8
5.5 Calcul de la concentration bactérienne moyenne pondérée dans les suspensions
d’essai . 9
6 Méthode d’évaluation de l’activité bactéricide d’une surface non poreuse et de son
efficacité . . .10
6.1 Conditions expérimentales obligatoires . 10
6.2 Mode opératoire d'essai. 10
6.2.1 Échantillonnage. 10
6.2.2 Essai (T et T ) . 10
0 xh
6.2.3 Surfaces de référence (C et C ) . 11
0 xh
6.2.4 Validation (V ).12
n
7 Résultats .12
7.1 Détermination du nombre de bactéries viables .12
7.2 Vérification de la méthodologie .13
7.3 Expression des résultats . 14
7.3.1 Réduction . 14
7.3.2 Conclusion: Activité bactéricide des surfaces non poreuses . 14
8 Rapport d’essai .15
Annexe A (normative) Souches de référence obligatoires correspondantes .16
Annexe B (informative) Rapport type d’essai de mesure d’activité bactéricide de surfaces
non poreuses .17
Annexe C (informative) Exemples de protocoles de préparation des surfaces.20
Annexe D (informative) Neutralisants .21
Annexe E (informative) Aide technique au dépôt de l’inoculum .23
Bibliographie .25
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 330, Surfaces aux propriétés biocides
et antimicrobiennes.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les surfaces de notre environnement peuvent constituer des réservoirs de bactéries importants et un
risque pour la santé qu’il est indispensable de maîtriser.
Dans les établissements de santé, les infections associées aux soins (IAS) sont une cause majeure de
mortalité et d’invalidité au niveau mondial. Dans les pays développés, les IAS concernent 5 % à 15 %
des patients hospitalisés et peuvent affecter 9 % à 37 % des patients admis en unités de soins intensifs.
Aux États-Unis, au moins une infection nosocomiale est diagnostiquée annuellement sur environ un
patient hospitalisé sur 25. On estime à au moins cinq millions le nombre d’IAS survenant chaque année
dans les hôpitaux de soins aigus en Europe, provoquant 135 000 morts par an et environ 25 millions
de journées d’hospitalisation supplémentaires, ce qui représente une charge financière comprise
entre 13 et 24 milliards d’euros.
Dans les transports en commun, les risques de contamination entre voyageurs sont extrêmement élevés
compte tenu de la fréquence et du nombre de points de contact. Dans les établissements recevant du
public, l’ensemble des parties communes et des espaces collectifs constitue un risque de propagation
des microorganismes pathogènes.
Dans l’agroalimentaire, le risque microbien occupe le premier rang de ceux pouvant impacter la santé
du consommateur, devant les cas de malnutrition et de contamination chimique. En sus de l’impact
sanitaire, les conséquences d’une contamination microbienne sur l’image et la pérennité d’une
entreprise peuvent être désastreuses. Par exemple:
— on estime que 600 millions de personnes – près d’une sur dix dans le monde – tombent malades
après avoir mangé des aliments contaminés, que 420 000 personnes en meurent chaque année, et
qu’il en résulte une perte de 33 millions d’années de vie en bonne santé [espérance de vie corrigée
de l’incapacité];
— les pertes de productivité et les dépenses de santé provoquées par les aliments impropres à la
consommation dans les pays en développement représentent 110 milliards de dollars américains
par an;
— les enfants de moins de 5 ans supportent 40 % de la charge des maladies d’origine alimentaire,
avec 125 000 décès par an;
— les maladies les plus courantes imputables à la consommation d’aliments contaminés sont les
maladies diarrhéiques, qui touchent 550 millions de personnes et entraînent 230 000 décès chaque
année.
Cette volonté de maîtriser les risques microbiens s’étend à bien d’autres secteurs (transport,
pharmaceutique, aéronautique, cosmétique, phytosanitaire, prestations de services, etc.) pour ne pas
dire à l’ensemble du secteur de la production industrielle.
Les agents pathogènes peuvent être transmis de diverses manières, notamment par l'eau et les aliments,
par l'air (aérosols), par le contact corporel avec une personne infectée, par les surfaces contaminées,
par les sécrétions corporelles et les fomites. Les infections associées aux soins ou celles contractées
dans les établissements de santé sont, à l’échelle mondiale, les événements indésirables les plus
fréquents lorsque sont pro
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.