ISO 8362-1:2018
(Main)Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
This document specifies the form, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations. It also specifies the material from which such containers are made and the performance requirements of those containers. This document is applicable to colourless or amber glass containers made from borosilicate or soda-lime glass, made from glass tubing, whether internally surface-treated or not, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of products intended for injection.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
Le présent document spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour préparations injectables. Il spécifie également le matériau constitutif de ces flacons et les exigences de performance relatives à ces récipients. Le présent document est applicable aux récipients en verre blanc ou ambré, en verre borosilicaté ou en verre de silicate sodocalcique, obtenus à partir de verre étiré, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport des produits injectables.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-1
Fourth edition
2018-08
Injection containers and
accessories —
Part 1:
Injection vials made of glass tubing
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 1: Flacons en verre étiré
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Dimensions . 1
5 Designation . 5
6 Material . 5
7 Performance . 6
8 Requirements . 6
8.1 Hydrolytic resistance . 6
8.2 Annealing quality . 6
9 Marking . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection
equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8362-1:2009), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are:
— add an alternative for a chamfer shaped with ≈45° in Figure 1;
— add a 3R format in Table 1.
A list of all parts in the ISO 8362 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
The purpose of this document is to specify the dimensions, capacities, form and requirements of glass
vials intended for medical use. Containers made from glass tubing are considered to be suitable for the
packaging and storage of injectable preparations until they are administered for medicinal purposes.
Such containers may be made from different types of glass which can affect the chemical resistance
properties; e.g., those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical resistance
whereas others made from soda-lime glass will have a lower, but adequate, chemical resistance for the
purpose for which they are intended. The chemical resistance of the internal surface of containers made
from soda-lime glass can be improved by means of a treatment during production aimed at producing
a chemical resistance equal to that of those made from borosilicate glass for single use. This level of
chemical resistance is maintained as long as the interior surface is not destroyed by chemical attack, in
which case it is reduced to that of untreated soda-lime glass.
Because containers may be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour
of the internal surface which is important when they are filled with injectable preparations, it is
essential to specify test procedures by which this performance can be measured. The procedures
recommended in this document permit this performance, based on the hydrolytic resistance to be
measured and, from the result of measurement, it is possible to classify containers into their correct
category. The procedure also allows containers to be tested and to determine, after an intermediate
stage, whether the hydrolytic resistance is produced by the composition of the glass as a material or by
a treatment of the internal surface.
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NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-1
Quatrième édition
2018-08
Récipients et accessoires pour
produits injectables —
Partie 1:
Flacons en verre étiré
Injection containers and accessories —
Part 1: Injection vials made of glass tubing
Numéro de référence
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ISO 2018
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Dimensions . 1
5 Désignation . 5
6 Matériau . 6
7 Performance . 6
8 Exigences . 6
8.1 Résistance hydrolytique . 6
8.2 Qualité de recuit . 6
9 Marquage . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8362-1:2009), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à la version précédente sont les suivantes:
— ajout de la possibilité d’opter pour un chanfrein présentant un angle de ≈ 45° à la Figure 1;
— ajout d'un format 3R dans le Tableau 1.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8362 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document a pour objectif de spécifier les dimensions, les capacités, la forme des flacons en
verre à usage médical et les exigences auxquelles ils doivent répondre. Les récipients en verre étiré sont
considérés comme convenables pour l'emballage et le stockage des préparations injectables jusqu'au
moment de leur administration à des fins médicales. Ces récipients peuvent être réalisés en verre
de classes différentes, ce qui peut modifier leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les
récipients en verre borosilicaté auront une résistance chimique très élevée, alors que ceux en verre
de silicate sodocalcique auront une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour
l'utilisation prévue. La résistance chimique de la surface interne des récipients en verre de silicate
sodocalcique peut être augmentée par un traitement, en cours de fabrication, permettant d'obtenir une
résistance chimique équivalente à celle du verre borosilicaté à usage unique. Ce niveau de résistance
chimique est maintenu aussi longtemps que la surface interne n'est pas attaquée chimiquement, auquel
cas cette résistance sera ramenée au niveau de celle du verre de silicate sodocalcique non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique
de la surface interne d'un récipient lorsqu'il est rempli de préparations injectables, il est primordial
de spécifier des modes opératoires d'essai permettant de mesurer cette caractéristique. Les modes
opératoires recommandés dans le présent document permettent de mesurer cette caractéristique, sur
la base de la résistance hydrolytique. Le résultat de cette mesure permet de classer les récipients dans
la catégorie appropriée. Le mode opératoire permet en outre de soumettre à essai les récipients afin de
déterminer, après une étape intermédiaire, si leur résistance hydrolytique provient de la composition
du verre en tant que matériau ou du traitement de la surface interne.
NORME INTER
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.