ISO/IEC 17011:2004

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17011
First edition
2004-09-01
Corrected version
2005-02-15


Conformity assessment — General
requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment
bodies
Évaluation de la conformité — Exigences générales pour les organismes
d'accréditation procédant à l'accréditation des organismes d'évaluation
de la conformité




Reference number
ISO/IEC 17011:2004(E)
©
ISO 2004

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ISO/IEC 17011:2004(E)
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Published in Switzerland

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ISO/IEC 17011:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Accreditation body. 4
4.1 Legal responsibility. 4
4.2 Structure. 4
4.3 Impartiality. 5
4.4 Confidentiality. 6
4.5 Liability and financing . 6
4.6 Accreditation activity. 6
5 Management. 6
5.1 General. 6
5.2 Management system. 7
5.3 Document control. 7
5.4 Records. 7
5.5 Nonconformities and corrective actions . 8
5.6 Preventive actions. 8
5.7 Internal audits. 8
5.8 Management reviews. 9
5.9 Complaints. 9
6 Human resources. 10
6.1 Personnel associated with the accreditation body . 10
6.2 Personnel involved in the accreditation process . 10
6.3 Monitoring. 10
6.4 Personnel records. 11
7 Accreditation process. 11
7.1 Accreditation criteria and information. 11
7.2 Application for accreditation . 12
7.3 Resource review. 12
7.4 Subcontracting the assessment. 12
7.5 Preparation for assessment. 13
7.6 Document and record review. 14
7.7 On-site assessment. 14
7.8 Analysis of findings and assessment report . 14
7.9 Decision-making and granting accreditation. 15
7.10 Appeals. 16
7.11 Reassessment and surveillance. 17
7.12 Extending accreditation. 17
7.13 Suspending, withdrawing or reducing accreditation . 17
7.14 Records on CABs. 18
7.15 Proficiency testing and other comparisons for laboratories . 18
8 Responsibilities of the accreditation body and the CAB. 18
8.1 Obligations of the CAB. 18
8.2 Obligations of the accreditation body . 19
8.3 Reference to accreditation and use of symbols . 19
Bibliography . 21
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ISO/IEC 17011:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields or technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other International Organization, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 17011 was prepared by the ISO, Committee on conformity assessment (CASCO).
It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both
organizations.
This first edition of ISO/IEC 17011 cancels and replaces ISO/IEC Guide 58, ISO/IEC Guide 61, and
ISO/IEC/TR 17010. Many accreditation bodies requested this revision because, for quite similar activities, they
have had to comply with three sets of largely repetitious but slightly differing, requirements for the same
attributes.
This corrected version of ISO/IEC 17011:2004 incorporates the following corrections:
 the French title has been amended;
 the Foreword has been corrected to include reference to voting by IEC national bodies;
 the copyright has been corrected to ISO only.

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ISO/IEC 17011:2004(E)
Introduction
In the regulatory sector, government authorities implement laws covering the approval of products (including
services) for reasons of safety, health, environmental protection, fraud prevention or market fairness. In the
voluntary sector, many lines of industry have, both within an economy as well as globally, set up systems for
conformity assessment and approval, aiming at achieving a minimum technical level, enabling comparability,
and also ensuring competition on equal terms.
A prerequisite for trade on equal terms is that any product (including services), accepted formally in one
economy, must also be free to circulate in other economies without having to undergo extensive re-testing, re-
inspection, re-certification, etc. This should be the case regardless of whether the product (including services)
falls wholly or partly under the regulatory sector.
In today’s society it is often required to state objectively conformity of products (including services) to specified
requirements. Conformity assessment bodies (CABs) can objectively state such conformity. These CABs
perform conformity assessment activities that include certification, inspection, testing and, in the context of this
International Standard, calibration.
It is important for the purchaser, regulator and the public to know that these CABs are competent to perform
their tasks. For that reason there is an increasing demand for impartial verification of their competence. Such
verification is done by authoritative accreditation bodies that are impartial in relation to both the CABs and
their clients, and which normally operate in a non-profit distributing manner (see Figure 1).
A system to accredit CAB conformity assessment services should provide confidence to the purchaser and
regulator. Such a system should facilitate cross-border trade, as pursued by trade authorities and
organizations. The ultimate goal is to achieve one-stop accreditation and one-stop conformity assessment.
A “cross border” trade facilitating system can work well if accreditation bodies and CABs all operate to globally
accepted requirements in an equivalent manner and take into account the interests of all parties concerned.
This International Standard specifies the general requirements for accreditation bodies. Peer evaluation
mechanisms have been created at regional and international levels, through which assurance is provided that
accreditation bodies are operating in accordance with this International Standard. Those who have passed
such an evaluation can become members of mutual recognition arrangements. Through regular re-evaluations,
the continued adherence to this International Standard is assured.
These mutual recognition arrangement members facilitate the one-stop process, through recognition,
promotion and acceptance of each other’s accredited conformity assessments. This means that a CAB in an
economy should not need to be accredited more than once for the same scope by different accreditation
bodies.
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ISO/IEC 17011:2004(E)

NOTE The word supplier is used to mean provider of products (including services).
Figure 1 — Flowchart

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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17011:2004(E)

Conformity assessment — General requirements for
accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for accreditation bodies assessing and accrediting
conformity assessment bodies (CABs). It is also appropriate as a requirements document for the peer
evaluation process for mutual recognition arrangements between accreditation bodies.
Accreditation bodies operating in accordance with this International Standard do not have to offer
accreditation to all types of CABs.
For the purposes of this International Standard, CABs are organizations providing the following conformity
assessment services: testing, inspection, management system certification, personnel certification, product
certification and, in the context of this International Standard, calibration.
NOTE General requirements for these bodies have been established, for example in International Standards and
Guides (examples of which are given in the Bibliography).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP and OIML
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and the following apply.
Where the terms and definitions are neither included in this document nor in ISO/IEC 17000, the terms and
definitions of ISO 9000 or the International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM) apply. If
different definitions for specific metrological terms are given, the definitions of VIM have preference.
3.1
accreditation
third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its
competence to carry out specific conformity assessment tasks
3.2
accreditation body
authoritative body that performs accreditation
NOTE The authority of an accreditation body is generally derived from government.
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ISO/IEC 17011:2004(E)
3.3
accreditation body logo
logo used by an accreditation body to identify itself
3.4
accreditation certificate
formal document or a set of documents, stating that accreditation has been granted for the defined scope
3.5
accreditation symbol
symbol issued by an accreditation body to be used by accredited CABs to indicate their accredited status
NOTE “Mark” is to be reserved to indicate direct conformity of an entity against a set of requirements.
3.6
appeal
request by a CAB for reconsideration of any adverse decision made by the accreditation body related to its
desired accreditation status
NOTE Adverse decisions include
 refusal to accept an application,
 refusal to proceed with an assessment,
 corrective action requests,
 changes in accreditation scope,
 decisions to deny, suspend or withdraw accreditation, and
 any other action that impedes the attainment of accreditation .
3.7
assessment
process undertaken by an accreditation body to assess the competence of a CAB, based on particular
standard(s) and/or other normative documents and for a defined scope of accreditation
NOTE Assessing the competence of a CAB involves assessing the competence of the entire operations of the CAB,
including the competence of the personnel, the validity of the conformity assessment methodology and the validity of the
conformity assessment results.
3.8
assessor
person assigned by an accreditation body to perform, alone or as part of an assessment team, an assessment
of a CAB
3.9
complaint
expression of dissatisfaction, other than appeal, by any person or organization, to an accreditation body,
relating to the activities of that accreditation body or of an accredited CAB, where a response is expected
3.10
conformity assessment body
CAB
body that performs conformity assessment services and that can be the object of accreditation
NOTE Whenever the word “CAB” is used in the text, it applies to both the “applicant and accredited CABs” unless
otherwise specified.
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ISO/IEC 17011:2004(E)
3.11
consultancy
participation in any of the activities of a CAB subject to accreditation
EXAMPLES:
 preparing or producing manuals or procedures for a CAB;
 participating in the operation or management of the system of a CAB;
 giving specific advice or specific training towards the development and implementation of the management system
and/or competence of a CAB;
 giving specific advice or specific training for the development and implementation of the operational procedures of a
CAB.
3.12
expert
person assigned by an accreditation body to provide specific knowledge or expertise with respect to the scope
of accreditation to be assessed
3.13
extending accreditation
process of enlarging the scope of accreditation
3.14
interested parties
parties with a direct or indirect interest in accreditation
NOTE Direct interest refers to the interest of those who undergo accreditation; indirect interest refers to the interests
of those who use or rely on accredited conformity assessment services.
3.15
lead assessor
assessor who is given the overall responsibility for specified assessment activities
3.16
reducing accreditation
process of cancelling accreditation for part of the scope of accreditation
3.17
scope of accreditation
specific conformity assessment services for which accreditation is sought or has been granted
3.18
surveillance
set of activities, except reassessment, to monitor the continued fulfilment by accredited CABs of requirements
for accreditation
NOTE Surveillance includes both surveillance on-site assessments and other surveillance activities, such as the
following:
a) enquiries from the accreditation body to the CAB on aspects concerning the accreditation;
b) reviewing the declarations of the CAB with respect to what is covered by the accreditation;
c) requests to the CAB to provide documents and records (e.g. audit reports, results of internal quality control for
verifying the validity of CAB services, complaints records, management review records);
d) monitoring the performance of the CAB (such as results of participating in proficiency testing).
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ISO/IEC 17011:2004(E)
3.19
suspending accreditation
process of temporarily making accreditation invalid, in full or for part of the scope of accreditation
3.20
withdrawing accreditation
process of cancelling accreditation in full
3.21
witnessing
observation of the CAB carrying out conformity assessment services within its scope of accreditation
4 Accreditation body
4.1 Legal responsibility
The accreditation body shall be a registered legal entity.
NOTE Governmental accreditation bodies are deemed to be legal entities on the basis of their governmental status.
Where the governmental accreditation body is part of a larger governmental entity, the government is responsible for
identifying the accreditation body in a way that no conflict of interest with governmental CABs occur. This accreditation
body is deemed to be the "registered legal entity" in the context of this International Standard.
4.2 Structure
4.2.1 The structure and operation of an accreditation body shall be such as to give confidence in its
accreditations.
4.2.2 The accreditation body shall have authority and shall be responsible for its decisions relating to
accreditation, including the granting, maintaining, extending, reducing, suspending and withdrawing of
accreditation.
4.2.3 The accreditation body shall have a description of its legal status, including the names of its owners if
applicable, and, if different, the names of the persons who control it.
4.2.4 The accreditation body shall document the duties, responsibilities and authorities of top management
and other personnel associated with the accreditation body who could affect the quality of the accreditation.
4.2.5 The accreditation body shall identify the top management having overall authority and responsibility
for each of the following:
a) development of policies relating to the operation of the accreditation body;
b) supervision of the implementation of the policies and procedures;
c) supervision of the finances of the accreditation body;
d) decisions on accreditation;
e) contractual arrangements;
f) delegation of authority to committees or individuals, as required, to undertake defined activities on behalf
of top management.
4.2.6 The accreditation body shall have access to necessary expertise for advising the accreditation body
on matters directly relating to accreditation.
NOTE Access to the necessary expertise may be obtained through one or more advisory committees (either ad-hoc
or permanent), each responsible within its scope.
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ISO/IEC 17011:2004(E)
4.2.7 The accreditation body shall have formal rules for the appointment, terms of reference and operation
of committees that are involved in the accreditation process, and shall identify the parties participating.
4.2.8 The accreditation body shall document its entire structure, showing lines of authority and responsibility.
4.3 Impartiality
4.3.1 The accreditation body shall be organized and operated so as to safeguard the objectivity and
impartiality of its activities.
4.3.2 For safeguarding impartiality and for developing and maintaining the principles and major policies of
operation of its accreditation system, the accreditation body shall have documented and implemented a
structure to provide opportunity for effective involvement by interested parties. The accreditation body shall
ensure a balanced representation of interested parties with no single party predominating.
4.3.3 The accreditation body’s policies and procedures shall be non-discriminatory and shall be
administered in a non-discriminatory way. The accreditation body shall make its services accessible to all
applicants whose requests for accreditation fall within the activities (see 4.6.1) and the limitations as defined
within its policies and rules. Access shall not be conditional upon the size of the applicant CAB or membership
of any association or group, nor shall accreditation be conditional upon the number of CABs already
accredited.
4.3.4 All accreditation body personnel and committees that could influence the accreditation process shall
act objectively and shall be free from any undue commercial, financial and other pressures that could
compromise impartiality.
4.3.5 The accreditation body shall ensure that each decision on accreditation is taken by competent
person(s) or committee(s) different from those who carried out the assessment.
4.3.6 The accreditation body shall not offer or provide any service that affects its impartiality, such as
a) those conformity assessment services that CABs perform, or
b) consultancy.
The accreditation body’s activities shall not be presented as linked with consultancy. Nothing shall be said or
implied that would suggest that accreditation would be simpler, easier, faster or less expensive if any specified
person(s) or consultancy were used.
4.3.7 The accreditation body shall ensure that the activities of its related bodies do not compromise the
confidentiality, objectivity and impartiality of its accreditations. A related body may, however, offer consultancy
or provide those conformity assessment services the accreditation body accredits, subject to the related body
having (with respect to the accreditation body)
a) different top management for the activities described in 4.2.5,
b) personnel different from those involved in the decision-making processes of accreditation,
c) no possibility to influence the outcome of an assessment for accreditation, and
d) distinctly different name, logos and symbols.
The accreditation body, with the participation of the interested parties as described in 4.3.2, shall identify,
analyse and document the relationships with related bodies to determine the potential for conflict of interest,
whether they arise from within the accreditation body or from the activities of the related bodies. Where
conflicts are identified, appropriate action shall be taken.
NOTE 1 A related body is a separate legal entity that is linked by common ownership or contractual arrangements to
the accreditation body as described in 4.1.
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ISO/IEC 17011:2004(E)
NOTE 2 A separate part of the government, outside the governmental accreditation body as described in 4.1, is
considered as a related body.
4.4 Confidentiality
The accreditation body shall have adequate arrangements to safeguard the confidentiality of the information
obtained in the process of its accreditation activities at all levels of the accreditation body, including
committees and external bodies or individuals acting on its behalf. The accreditation body shall not disclose
confidential information about a particular CAB outside the accreditation body without written consent of the
CAB, except where the law requires such information to be disclosed without such consent.
4.5 Liability and financing
4.5.1 The accreditation body shall have arrangements to cover liabilities arising from its activities.
4.5.2 The accreditation body shall have the financial resources, demonstrated by records and/or documents,
required for the operation of its activities. The accreditation body shall have a description of its source(s) of
income.
4.6 Accreditation activity
4.6.1 The accreditation body shall clearly describe its accreditation activities, referring to the relevant
International Standards, Guides or other normative documents.
4.6.2 The accreditation body may adopt application or guidance documents and/or participate in the
development of them. The accreditation body shall ensure that such documents have been formulated by
committees or persons possessing the necessary competence and, where appropriate, with participation of
interested parties. Where international application or guidance documents are available, these should be used.
4.6.3 The accreditation body shall establish procedures for extending its activities and to react to demands
of interes
...

NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17011
Première édition
2004-09-01



Évaluation de la conformité — Exigences
générales pour les organismes
d'accréditation procédant à
l'accréditation d'organismes d'évaluation
de la conformité
Conformity assessment — General requirements for accreditation
bodies accrediting conformity assessment bodies




Numéro de référence
ISO/CEI 17011:2004(F)
©
ISO 2004

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ISO/CEI 17011:2004(F)
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Version française parue en 2005
Publié en Suisse

ii © ISO 2004 — Tous droits réservés

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ISO/CEI 17011:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Organisme d’accréditation. 4
4.1 Personnalité juridique. 4
4.2 Structure. 4
4.3 Impartialité. 5
4.4 Confidentialité. 6
4.5 Responsabilité juridique et financement. 6
4.6 Activité d’accréditation. 6
5 Direction. 7
5.1 Dispositions générales. 7
5.2 Système de management. 7
5.3 Maîtrise des documents . 7
5.4 Enregistrements. 8
5.5 Non-conformités et actions correctives . 8
5.6 Actions préventives. 8
5.7 Audits internes. 8
5.8 Revues de direction . 9
5.9 Plaintes. 10
6 Ressources humaines. 10
6.1 Personnel œuvrant pour l’organisme d’accréditation . 10
6.2 Personnel impliqué dans le processus d’accréditation. 10
6.3 Suivi. 11
6.4 Enregistrements relatifs au personnel . 11
7 Processus d’accréditation. 11
7.1 Critères et informations. 11
7.2 Demande d’accréditation. 12
7.3 Revue de ressources . 12
7.4 Sous-traitance de l’évaluation. 13
7.5 Préparation de l’évaluation . 13
7.6 Revue des documents et des enregistrements . 14
7.7 Évaluation sur site. 14
7.8 Analyse des constatations et rapport d’évaluation. 15
7.9 Processus décisionnel et octroi de l’accréditation . 16
7.10 Appels. 17
7.11 Réévaluation et surveillance. 17
7.12 Extension de l'accréditation . 18
7.13 Suspension, retrait ou réduction de l'accréditation .18
7.14 Enregistrements relatifs aux OEC. 18
7.15 Essais d’aptitude et autres comparaisons des laboratoires. 19
8 Responsabilités de l’organisme d’accréditation et de l’OEC. 19
8.1 Devoirs de l’OEC . 19
8.2 Devoirs de l’organisme d’accréditation. 20
8.3 Référence à l’accréditation et utilisation des symboles . 20
Bibliographie . 22

© ISO 2004 – Tous droits réservés iii

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ISO/CEI 17011:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de la CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI
participent également aux travaux. Dans le domaine de l’évaluation de la conformité, le comité ISO pour
l’évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement de Normes internationales et de
Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Normes internationales sont soumis aux organismes nationaux pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17011 a été élaborée par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO).
Le projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les
deux organisations.
Cette première édition de l’ISO/CEI 17011 annule et remplace l’ISO/CEI Guide 58 et l’ISO/CEI Guide 61 ainsi
que l’ISO/CEI/TR 17010. De nombreux organismes d’accréditation ont demandé cette révision, car, pour des
activités relativement similaires, ils devaient satisfaire à trois séries d’exigences largement répétitives mais
légèrement différentes pour les mêmes attributs.

iv © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO/CEI 17011:2004(F)
Introduction
Dans le secteur réglementaire, les instances gouvernementales mettent en application des législations
couvrant l’homologation de produits (incluant les services) pour des questions de sécurité, d’hygiène, de
protection de l’environnement, de répression des fraudes ou d’équité du marché. Dans le secteur non
réglementaire, de nombreuses industries ont, tant au niveau d’une économie locale qu’au niveau mondial, mis
en place des systèmes d’évaluation et d'enregistrement de la conformité visant à atteindre un niveau
technique minimal permettant la comparaison et garantissant également une concurrence dans des
conditions égales.
L’une des conditions préalables à une activité commerciale dans des conditions égales est que tout produit
(incluant les services), accepté de façon formelle dans une économie donnée, doive également pouvoir
circuler librement dans d’autres économies sans devoir faire l’objet de nouveaux essais, d’une nouvelle
inspection, d’une nouvelle certification, etc. approfondis. Il convient que ce type de condition soit la règle
indépendamment du fait que le produit (ou le service) relève entièrement ou partiellement du secteur dit
réglementaire.
La société contemporaine requiert souvent d’établir de manière objective la conformité des produits (incluant
les services) à des exigences spécifiées. Les organismes d’évaluation de la conformité (OEC) peuvent établir
de manière objective cette conformité. Ces OEC ont des activités d'évaluation de la conformité qui
comprennent la certification, l'inspection, l'essai, et, dans le contexte de la présente Norme internationale,
l’étalonnage.
Il est important pour l’acheteur, l’organisme de réglementation et le public de savoir que ces organismes
d’évaluation de la conformité sont compétents pour remplir leur tâche. Ceci explique la demande croissante
d’une vérification impartiale de leur compétence. Ces vérifications sont effectuées par des organismes
d’accréditation faisant autorité, qui sont impartiaux tant vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité
que vis-à-vis de leurs clients, et qui agissent généralement sans but lucratif (voir la Figure 1).
Il convient qu’un système qui accrédite les services des organismes d’évaluation de la conformité ait la
confiance des acheteurs et du secteur réglementaire. Un système de cette nature facilite généralement les
échanges «croisés» entre pays comme le souhaitent les autorités et autres organisations de réglementation
du commerce. L’objectif final est de parvenir à une accréditation et une évaluation de la conformité uniques.
Un tel système de facilitation des échanges croisés peut fonctionner correctement si les organismes
d’accréditation et les organismes d’évaluation de la conformité fonctionnent tous selon des critères reconnus
au niveau international et de manière équivalente et s’ils tiennent compte des intérêts de toutes les parties
intéressées.
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales concernant les organismes d’accréditation.
Des mécanismes d’évaluation par les pairs ont été créés aux niveaux local et international permettant de
garantir que les organismes d’accréditation fonctionnent conformément à la présente Norme internationale.
Les organismes ayant satisfait à une évaluation de ce type peuvent devenir membres d'accords de
reconnaissance mutuelle. De nouvelles évaluations régulières garantissent un respect permanent de la
présente Norme internationale.
Les membres d'accords de reconnaissance mutuelle facilitent le processus unique par la reconnaissance, la
promotion et l’acceptation des évaluations de conformité accréditées de chaque membre. Ceci signifie qu’il
n’y a pas lieu qu’un OEC, dans une économie donnée, fasse l’objet d’une seconde accréditation pour la
même portée.
© ISO 2004 – Tous droits réservés v

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ISO/CEI 17011:2004(F)

NOTE Le terme «fournisseur» est utilisé pour «fournisseur de produits (incluant les services)».
Figure 1 — Organigramme

vi © ISO 2004 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17011:2004(F)

Évaluation de la conformité — Exigences générales pour les
organismes d'accréditation procédant à l'accréditation
d'organismes d'évaluation de la conformité
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales concernant les organismes d’accréditation
procédant à l’évaluation et à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité (OEC). Elle peut
également être utilisée comme document servant de critère pour le processus d’évaluation par les pairs dans
le cadre des accords de reconnaissance mutuelle entre organismes d’accréditation.
Il n’est pas nécessaire que les organismes d’accréditation fonctionnant conformément à la présente Norme
internationale proposent leurs services à tous les types d’OEC.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les OEC sont des organismes qui offrent les services
suivants d’évaluation de la conformité: essais, inspection, certification des systèmes de management,
certification de personnel, certification de produits, et dans le contexte de la présente Norme internationale,
étalonnages.
NOTE Les exigences générales s’appliquant à ces organismes sont établies, par exemple, dans des Normes
internationales et des Guides (dont la Bibliographie donne des exemples).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
VIM:1993, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie, édité par BIPM,
CEI, FICC, ISO, OIML, UICPA et UIPPA
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans ISO/CEI 17000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Pour les termes et définitions qui ne sont pas inclus dans le présent document ni dans
l'ISO/CEI 17000, ceux de l’ISO 9000 ou du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux
de métrologie (VIM) s’appliquent. Si des définitions différentes sont données pour des termes métrologiques,
les définitions du VIM sont prépondérantes.
3.1
accréditation
attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation de la conformité,
constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques
d'évaluation de la conformité
3.2
organisme d’accréditation
organisme faisant autorité qui procède à l'accréditation
NOTE L'autorité d'un organisme d'accréditation est généralement issue du gouvernement.
© ISO 2004 – Tous droits réservés 1

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ISO/CEI 17011:2004(F)
3.3
logo de l’organisme d’accréditation
logo d’identification de l’organisme d’accréditation
3.4
certificat d’accréditation
document formel ou ensemble de documents connexes stipulant que l’accréditation a été octroyée pour une
portée définie
3.5
symbole d’accréditation
symbole diffusé par un organisme d’accréditation, à utiliser par les OEC accrédités, pour indiquer leur statut
d’accrédité
NOTE Le terme «marque» est réservé pour indiquer une conformité directe d'une entité à un ensemble d'exigences.
3.6
appel
demande exprimée par un OEC visant à reconsidérer toute décision défavorable prise par l’organisme
d’accréditation au regard du statut d'accréditation que l’OEC a demandé
NOTE Les décisions défavorables comprennent
 le refus d’accepter une demande,
 le refus de procéder à une évaluation,
 les demandes concernant la prise d'actions correctives,
 les modifications de la portée d’accréditation,
 les décisions relatives au refus, à la suspension ou au retrait d’une accréditation, et
 toute autre action constituant une entrave à l’obtention de l’accréditation.
3.7
évaluation
processus mis en œuvre par un organisme d’accréditation pour évaluer la compétence d’un OEC sur la base
de norme(s) et/ou d’autres documents normatifs identifiés, et pour une portée d’accréditation définie
NOTE L’évaluation de la compétence d’un OEC recouvre l’ensemble des opérations de l’OEC et s’applique à la
compétence du personnel, à la validité de la méthodologie d’évaluation de la conformité et à la validité des résultats de
l’évaluation de conformité.
3.8
évaluateur
personne désignée par un organisme d'accréditation pour procéder, seule ou comme membre d’une équipe
d’évaluation, à l’évaluation d’un OEC
3.9
plainte
expression d'insatisfaction, autre que celle mentionnée sous le terme «appel», émise par toute personne ou
organisation auprès d'un organisme d'accréditation et relative aux opérations de l’organisme d’accréditation
ou de l’OEC accrédité, quand une réponse est attendue
3.10
organisme d’évaluation de la conformité (OEC)
organisme qui fournit des services d’évaluation de la conformité et qui peut être l’objet d’une accréditation
NOTE Le terme «OEC» utilisé dans le texte s’applique à tout OEC, qu’il soit demandeur ou accrédité, sauf mention
contraire.
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO/CEI 17011:2004(F)
3.11
prestation de conseil
participation aux activités d’un OEC donné, sujet à l'accréditation
EXEMPLES:
 la préparation ou l’élaboration de manuels ou procédures de l'OEC;
 la participation à la mise en œuvre ou à la gestion du système de l'OEC;
 la délivrance de conseils spécifiques ou d’une formation spécifique pour le développement et la mise en œuvre d’un
système de management de l’OEC et/ou pour sa compétence;
 la délivrance de conseils spécifiques ou d’une formation spécifique pour le développement et la mise en œuvre des
procédures opérationnelles de l’OEC.
3.12
expert
personne désignée par un organisme d’accréditation pour apporter des connaissances ou une expertise
spécifiques dans le cadre de la portée d’accréditation à évaluer
3.13
extension de l'accréditation
processus d’élargissement de la portée d’accréditation
3.14
parties intéressées
parties ayant un intérêt direct ou indirect dans l’accréditation
NOTE L’intérêt direct fait référence à l’intérêt des parties faisant l’objet de l’accréditation; l’intérêt indirect fait
référence aux intérêts des parties qui utilisent ou font confiance à des services d’évaluation de la conformité accrédités.
3.15
responsable d’évaluation
évaluateur ayant la responsabilité globale d'activités d’évaluation spécifiées
3.16
réduction de l’accréditation
processus consistant à retirer une accréditation pour une partie de sa portée
3.17
portée d’accréditation
services spécifiques d'évaluation de la conformité pour lesquels l’accréditation est demandée ou a été
octroyée
3.18
surveillance
ensemble d'activités, autres que de réévaluation, pour surveiller que l'OEC continue de satisfaire aux
exigences d'accréditation
NOTE La surveillance comprend des évaluations de surveillance sur site et d'autres activités de surveillance telles que:
a) des demandes de renseignements concernant l’accréditation faites à l’OEC par l’organisme d’accréditation;
b) une analyse des déclarations de l’OEC eu égard à l'objet de son accréditation;
c) des demandes auprès de l’OEC concernant la fourniture de documents et d'enregistrements (par exemple: rapports
d’audit, résultats du contrôle qualité interne afin de vérifier la validité des services de l’OEC, enregistrements des
plaintes, comptes rendus des revues de direction);
d) un suivi des performances de l’OEC (tels que les résultats d’une participation à des essais d’aptitude).
© ISO 2004 – Tous droits réservés 3

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ISO/CEI 17011:2004(F)
3.19
suspension de l’accréditation
processus consistant à invalider provisoirement une accréditation, pour tout ou partie de sa portée
3.20
retrait de l’accréditation
processus consistant à retirer une accréditation dans son intégralité
3.21
observation
assistance à l’exécution de l’activité de l’OEC dans le cadre de sa portée d’accréditation
4 Organisme d’accréditation
4.1 Personnalité juridique
L’organisme d’accréditation doit être une entité juridique enregistrée.
NOTE Les organismes d’accréditation gouvernementaux sont considérés comme des entités juridiques sur la base
de leur statut gouvernemental. Si l‘organisme d’accréditation gouvernemental fait partie d’une entité gouvernementale
plus importante, le gouvernement a la responsabilité d’identifier l’organisme d’accréditation pour éviter tout conflit
d’intérêts avec les OEC gouvernementaux. Dans le contexte de la présente Norme internationale, cet organisme
d’accréditation est considéré comme l’entité juridique enregistrée.
4.2 Structure
4.2.1 L’organisme d’accréditation doit avoir une structure et un fonctionnement qui inspirent confiance dans
ses accréditations.
4.2.2 L’organisme d’accréditation doit disposer des pouvoirs et engager sa responsabilité quant à ses
décisions concernant l’accréditation y compris son octroi, son maintien, son extension, sa réduction, sa
suspension et son retrait.
4.2.3 L’organisme d’accréditation doit avoir une description de son statut juridique, avec les noms de ses
propriétaires le cas échéant et, si ce ne sont pas les mêmes, les noms des personnes qui le contrôlent.
4.2.4 L’organisme d’accréditation doit décrire les devoirs, responsabilités et pouvoirs de la direction et de
tout autre membre du personnel œuvrant pour l’organisme d’accréditation, susceptibles d’affecter la qualité de
la fonction d’accréditation.
4.2.5 L’organisme d’accréditation doit identifier la direction ayant entières autorité et responsabilité pour
chacune des activités suivantes:
a) élaboration de politiques concernant le fonctionnement de l’organisme d’accréditation;
b) supervision de la mise en œuvre des politiques et procédures;
c) supervision des finances de l’organisme d’accréditation;
d) décisions concernant l’accréditation;
e) dispositions contractuelles;
f) délégation de pouvoirs à des comités ou personnes, le cas échéant, pour qu’ils (elles) prennent en
charge des activités définies pour le compte de la direction.
4 © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO/CEI 17011:2004(F)
4.2.6 L’organisme d’accréditation doit avoir accès aux connaissances nécessaires pour rester informé sur
les questions concernant directement l’accréditation.
NOTE L'accès aux connaissances nécessaires peut être obtenu par un ou plusieurs comités consultatifs (ad hoc ou
permanents), chacun ayant la responsabilité dans sa portée d'activité.
4.2.7 L’organisme d’accréditation doit avoir des règles formelles régissant la désignation, les termes de
référence ainsi que la gestion des comités engagés dans le processus d’accréditation; il doit identifier les
parties participantes.
4.2.8 L’organisme d’accréditation doit décrire l’ensemble de sa structure, en indiquant les liens
hiérarchiques et de responsabilité.
4.3 Impartialité
4.3.1 L’organisme d’accréditation doit être organisé et fonctionner de manière à préserver l’objectivité et
l’impartialité de ses prestations.
4.3.2 Pour préserver l’impartialité et pour développer et maintenir les principes et politiques générales
relatifs au fonctionnement de son système d’accréditation, l’organisme d’accréditation doit avoir décrit et mis
en place une structure permettant une participation effective des parties intéressées. Il doit garantir une
représentation équilibrée des parties intéressées sans aucune prédominance.
4.3.3 Les politiques et procédures de l’organisme d’accréditation doivent être non discriminatoires et gérées
d’une manière non discriminatoire. L’organisme d’accréditation doit mettre ses services à la disposition de
tous les demandeurs d’une accréditation dont la demande relève des activités (voir 4.6.1) et des limites
définies dans ses politiques et règles. L’accès ne doit pas être fonction de la taille de l’OEC demandeur ou de
l’adhésion à une association ou à un groupe, de même que l’accréditation ne doit pas dépendre du nombre
d’OEC déjà accrédités.
4.3.4 L’ensemble du personnel et tous les comités de l’organisme d’accréditation, qui peuvent influer sur le
processus d’accréditation, doivent agir de manière objective et être libres de toutes pressions, commerciales,
financières ou autres, susceptibles de compromettre leur impartialité.
4.3.5 L’organisme d’accréditation doit garantir que chaque décision d’accréditation est prise par une/des
personne(s) compétente(s) ou un (des) comité(s) compétent(s), différent(e)s de celles/ceux qui ont procédé à
l’évaluation.
4.3.6 L’organisme d’accréditation ne doit pas proposer ni fournir de services portant atteinte à son
impartialité, par exemple
a) les activités d’évaluation de la conformité effectuées par les OEC, ou
b) la prestation de conseil.
Les activités de l’organisme d’accréditation ne doivent pas être présentées comme étant associées à des
prestations de conseil. Rien ne doit être indiqué ou sous-entendu qui suggère que l’accréditation serait plus
simple, plus aisée, plus rapide ou moins onéreuse s’il était fait appel à une (des) personne(s) ou à des
prestations de conseil déterminées.
4.3.7 L’organisme d’accréditation doit garantir que les activités de ses organismes apparentés ne
compromettent pas la confidentialité, l’objectivité et l’impartialité de ses accréditations. Un organisme
apparenté peut, toutefois, proposer des prestations de conseil ou fournir des services d’évaluation de la
conformité auxquels l’organisme d’accréditation octroie une accréditation lorsque l’organisme apparenté a (eu
égard à cet organisme d’accrédi
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17011
Traducción certificada
Certified translation
Traduction certifiée


Evaluación de la conformidad — Requisitos
generales para los organismos de
acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la
conformidad
Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
Évaluation de la conformité — Exigences générales pour les organismes
d'accréditation procédant à l'accréditation des organismes d'évaluation de
la conformité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por 8 organismos miembros de ISO
(véase lista en página ii) que han certificado la conformidad en relación con
las versiones inglesa y francesa.




Número de referencia
ISO/IEC 17011:2004
(traducción certificada)
©
ISO 2004

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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)
PDF – Exoneración de responsabilidad
El presente fichero PDF puede contener caracteres tipográficos integrados. De acuerdo con las condiciones de licencia de Adobe, este
fichero podrá ser impreso o visualizado, pero no deberá ser editado a menos que el equipo informático empleado para tal fin cuente con una
licencia que autorice el uso de estos caracteres y que éstos estén instalados en el equipo. Al descargar este fichero, las partes implicadas
aceptan la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretaría Central de ISO rehusa toda responsabilidad
sobre esta cuestión.
Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.
Los detalles relativos a los productos software utilizados para crear este fichero PDF están disponibles en la sección Información general del
fichero. Los parámetros de creación del PDF han sido optimizados para la impresión. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para
garantizar que el fichero es apropiado para su uso por los comités miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre un
problema de utilización, sírvase comunicarlo a la Secretaría Central en la dirección indicada a continuación.

Organismos miembros de ISO que han certificado la conformidad de la traducción:
⎯ Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), España
⎯ Dirección General de Normas (DGN), México
⎯ Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad (FONDONORMA), Venezuela
⎯ Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), Argentina
⎯ Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), Colombia
⎯ Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO), Costa Rica
⎯ Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), Ecuador
⎯ Oficina Nacional de Normalización (NC), Cuba



©  ISO 2004
Versión española publicada en 2006.
Reservados todos los derechos. A menos que se indique lo contrario, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo
ninguna forma ni por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos fotocopias y microfilms, sin la autorización por escrito de ISO solicitado a
la siguiente dirección, o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tfn: + 41 22 749 01 11
Fax: + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza

Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée
ii © ISO 2004 Todos los derechos reservados

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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

Índice Página
Prólogo.iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones.1
4 Organismo de acreditación.4
4.1 Responsabilidad legal .4
4.2 Estructura.4
4.3 Imparcialidad.5
4.4 Confidencialidad .6
4.5 Responsabilidad legal y recursos financieros .6
4.6 Actividad de acreditación .6
5 Gestión.7
5.1 Generalidades.7
5.2 Sistema de gestión .7
5.3 Control de los documentos .7
5.4 Registros.8
5.5 No conformidades y acciones correctivas.8
5.6 Acciones preventivas.9
5.7 Auditorías internas.9
5.8 Revisiones por la dirección .9
6 Recursos humanos.10
6.1 Personal relacionado con el organismo de acreditación .10
6.2 Personal involucrado en el proceso de acreditación.11
6.3 Seguimiento.11
6.4 Registros del personal .11
7 Proceso de acreditación.12
7.1 Criterios de acreditación e información .12
7.2 Solicitud de acreditación.12
7.3 Revisión de los recursos .13
7.4 Subcontratación de la evaluación.13
7.5 Preparación para la evaluación.14
7.6 Revisión de la documentación y los registros .14
7.7 Evaluación in situ.15
7.8 Análisis de hallazgos e informe de evaluación .15
7.9 Toma de decisión y otorgamiento de la acreditación.16
7.10 Apelaciones.17
7.11 Reevaluación y vigilancia.18
7.12 Ampliación de la acreditación .18
7.13 Suspender, retirar la acreditación o reducir su alcance.18
7.14 Registros sobre los OEC.19
7.15 Ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios.19
8 Responsabilidades del organismo de acreditación y del OEC.20
8.1 Obligaciones del OEC .20
8.2 Obligaciones de acreditación.20
8.3 Referencia a la acreditación y uso de símbolos.21
Bibliografía .22
Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée
© ISO 2004 – Todos los derechos reservados iii

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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el
sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC
participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la
organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e
IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, también
participan en el trabajo en coordinación con ISO e IEC. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité
de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y
Guías.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas
Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros
con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabiliza por la identificación de ningún derecho de patente.
La Norma ISO/IEC 17011 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO).
Se ha circulado para votación a los organismos miembros de ISO e IEC, siendo aprobada por ambas
organizaciones.
Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17011 anula y reemplaza a las Guías ISO/IEC 58 e ISO/IEC 61 y al
Informe Técnico ISO/IEC TR 17010. Muchos organismos de acreditación solicitaron esta revisión, debido a que
para actividades muy similares, tenían que cumplir con tres conjuntos de requisitos mayormente repetitivos, pero
con ligeras diferencias, para los mismos atributos.
Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée
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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” del
Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO), en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México,
República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de
Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su
creación en 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de
la conformidad.
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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)
Introducción
En el sector reglamentario, las autoridades gubernamentales implementan leyes que cubren la aprobación de
productos (incluidos los servicios) por razones de seguridad, salud, protección ambiental, prevención de fraudes o
lealtad comercial. En el sector voluntario muchos tipos de industrias han establecido, tanto dentro de una
economía como en el plano internacional, sistemas para la evaluación y aprobación de la conformidad, apuntando
a alcanzar un mínimo nivel técnico que permita la comparación, asegurando además la competencia en términos
equitativos.
Un requisito previo para el comercio equitativo es que cualquier producto (incluidos servicios) aceptado
formalmente en una economía también tiene que poder circular en otras economías sin tener que ser sometido a
extensos re-ensayos, re-inspecciones, re-certificaciones, etc. Este debería ser el caso, independientemente de
que el producto (incluidos servicios) esté, total o parcialmente, en el sector reglamentario.
En la sociedad actual se requiere a menudo establecer objetivamente la conformidad de los productos (incluidos
servicios) con requisitos especificados. Los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) pueden
establecer objetivamente dicho cumplimiento. Estos OEC desarrollan actividades evaluación de la conformidad
que incluyen la certificación, la inspección, el ensayo/prueba y, en el contexto de esta Norma Internacional, la
calibración.
Es importante para el comprador, el ente regulador y el público saber que estos OEC son competentes para
desempeñar sus tareas. Por esa razón existe una creciente demanda de verificación imparcial de su competencia.
Dicha verificación la realizan organismos de acreditación con autoridad, los cuales son imparciales con respecto a
los OEC y a sus clientes y operan generalmente de manera no lucrativa con respecto a la distribución de
ganancias (véase la Figura 1).
Un sistema para acreditar los servicios de evaluación de la conformidad de los OEC debería proveer confianza al
comprador y a la autoridad reguladora. Dicho sistema debería facilitar el comercio entre países, como pretenden
las autoridades y organizaciones de comercio. La meta final es alcanzar en un solo paso la acreditación y en un
solo paso la evaluación de la conformidad.
Un sistema que facilite el comercio “a través de las fronteras” puede funcionar bien si todos los organismos de
acreditación y los OEC operan de una manera equivalente según criterios globalmente aceptados y toman en
cuenta los intereses de todas las partes involucradas.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para los organismos de acreditación. Se han creado
mecanismos de evaluación entre pares en el ámbito regional e internacional, a través de los cuales se asegura
que los organismos de acreditación funcionan de acuerdo con esta Norma Internacional. Aquellos que hayan
aprobado dicha evaluación pueden ser miembros de acuerdos de reconocimiento mutuo. La continua adhesión a
esta Norma Internacional se asegura a través de reevaluaciones regulares.
Los miembros de estos acuerdos de reconocimiento mutuo facilitan el proceso en un solo paso, a través del
reconocimiento, la promoción y la aceptación recíproca de sus evaluaciones de la conformidad acreditadas. Esto
significa que un OEC en una economía no debería necesitar ser acreditado más de una vez para el mismo alcance
por diferentes organismos de acreditación
Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée
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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

Los organismos de acreditación evalúan la competencia de los
OEC. Facilitan el comercio promoviendo la aceptación global de
los resultados de evaluación de la conformidad de los OEC
acreditados. Esto se fortalece si son evaluados entre pares y son
miembros de acuerdos de reconocimiento mutuo entre los
organismos de acreditación.
Los OEC evalúan la conformidad de los productos, servicios y
proveedores con respecto a especificaciones y/o requisitos.
Los compradores adquieren productos (incluidos servicios)
conformes con especificaciones, o compran a proveedores que
cumplen requisitos específicos. Las autoridades reglamentarias
pueden establecer requisitos para los productos y proveedores.

NOTA La palabra proveedor se utiliza con el significado de proveedor de productos (incluidos servicios).
Figura 1 — Diagrama de flujo
Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée
© ISO 2004 – Todos los derechos reservados vii

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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica requisitos generales para los organismos de acreditación y para la evaluación
y acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC). También es apropiada como un
documento que fija los criterios para el proceso de evaluación entre pares utilizado en los acuerdos de
reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación.
Los organismos de acreditación que operan según esta norma, no tienen obligación de ofrecer acreditación a
todos los tipos de OEC.
Para los propósitos de esta Norma Internacional, los OEC son organizaciones que proveen los siguientes servicios
de evaluación de la conformidad: ensayo/prueba, inspección, certificación de sistemas de gestión, certificación de
personal, certificación de producto y, en el contexto de esta Norma Internacional, calibración.
NOTA Los requisitos generales para estos organismos están establecidos, por ejemplo, en Normas Internacionales y
Guías (en la bibliografía se dan ejemplos de éstas).
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias con fecha únicamente se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
VIM:1993, Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología, emitido por BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP y OIML
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO/IEC 17000 y los
siguientes. Cuando los términos y las definiciones no estén incluidos en este documento ni en la Norma
ISO/IEC 17000, se aplicarán los términos y definiciones de la Norma ISO 9000 o del Vocabulario internacional de
términos básicos y generales de metrología (VIM). Si se dan definiciones diferentes de los términos metrológicos
específicos, tienen preferencia las definiciones del VIM.
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3.1
acreditación
atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad
3.2
organismo de acreditación
organismo con autoridad, que lleva a cabo la acreditación
NOTA La autoridad de un organismo de acreditación generalmente se deriva del gobierno.
3.3
logotipo del organismo de acreditación
logotipo usado por el organismo de acreditación para identificarse
3.4
certificado de acreditación
documento formal o conjunto de documentos, que indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance
definido
3.5
símbolo de acreditación
símbolo emitido por un organismo de acreditación para ser utilizado por los OEC acreditados para indicar su
condición de organismo acreditado
NOTA El término “marca” está reservado para indicar la conformidad de una entidad con respecto a un conjunto de requisitos.
3.6
apelación
solicitud, presentada por un OEC, para reconsiderar cualquier decisión adversa tomada por el organismo de
acreditación con relación a su estado de acreditación deseado
NOTA Las decisiones adversas pueden incluir:
⎯ rechazo a aceptar una solicitud;
⎯ rechazo a proceder con una evaluación;
⎯ solicitudes de acciones correctivas;
⎯ cambios en el alcance de la acreditación;
⎯ decisiones de negar, suspender o retirar la acreditación; y
⎯ cualquier otra acción que impida el obtener la acreditación.
3.7
evaluación
proceso realizado por un organismo de acreditación para evaluar la competencia de un OEC con base en
determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditación definido
NOTA Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la
competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de
evaluación de la conformidad.
3.8
evaluador
persona designada por un organismo de acreditación para ejecutar, sola o como parte de un equipo de
evaluación, la evaluación de un OEC
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3.9
queja
expresión de insatisfacción, diferente de la “apelación”, realizada por una persona u organización a un organismo
de acreditación, con respecto a las actividades de ese organismo de acreditación o de un OEC acreditado, para la
cual se espera respuesta
3.10
organismo de evaluación de la conformidad
OEC
organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad y que puede ser objeto de la acreditación
NOTA Cada vez que se utilice la palabra “OEC” en este texto, se aplica tanto a los “OEC solicitantes como acreditados”, a
menos que se diga lo contrario.
3.11
consultoría
participación en las actividades de un OEC sujeto a acreditación
EJEMPLOS:
⎯ preparar o elaborar manuales, o procedimientos para un OEC;
⎯ participar en la operación o gestión del sistema de un OEC;
⎯ proporcionar asesoramiento o formación específicos para el desarrollo e implementación del sistema de gestión y/o la
competencia de un OEC;
⎯ proporcionar asesoramiento o formación específicos para el desarrollo y la implementación de los procedimientos
operativos de un OEC.
3.12
experto
persona designada por un organismo de acreditación para aportar conocimientos específicos o pericia respecto al
alcance de la acreditación a ser evaluado
3.13
ampliación de la acreditación
proceso para realizar la extensión del alcance de la acreditación
3.14
partes interesadas
partes con un interés directo o indirecto en la acreditación
NOTA Los intereses directos son los de aquéllos que se someten a la acreditación; los intereses indirectos son los de
aquéllos que usan o confían en los servicios de evaluación de la conformidad acreditados.
3.15
evaluador líder
evaluador al que se le asigna la responsabilidad total de las actividades de evaluación especificadas
3.16
reducción de la acreditación
proceso para anular una parte del alcance de una acreditación
3.17
alcance de la acreditación
servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación
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3.18
vigilancia
conjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los
requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado
NOTA La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes:
a) las indagaciones del organismo de acreditación al OEC acerca de aspectos relativos a la acreditación;
b) la revisión de las declaraciones del OEC con respecto a lo que cubre la acreditación;
c) las solicitudes al OEC para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoría, resultados del control
de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la revisión por la dirección);
d) el seguimiento del desempeño del OEC (tal como los resultados de la participación en ensayos/pruebas de aptitud).
3.19
suspensión de la acreditación
proceso para invalidar temporalmente la acreditación, en todo o en parte de su alcance
3.20
retirar la acreditación
proceso para anular una acreditación en su totalidad
3.21
testificar
observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro del alcance de su acreditación
4 Organismo de acreditación
4.1 Responsabilidad legal
El organismo de acreditación debe ser una entidad registrada legalmente.
NOTA Los organismos de acreditación gubernamentales se consideran entidades legales sobre la base de su condición
gubernamental. Cuando el organismo de acreditación gubernamental es parte de una entidad gubernamental mayor, el
gobierno es responsable de identificar al organismo de acreditación, de modo que no haya conflicto de intereses con los OEC
gubernamentales. Este organismo de acreditación es considerado como “entidad legalmente registrada” en el contexto de esta
Norma Internacional.
4.2 Estructura
4.2.1 La estructura y operación de un organismo de acreditación debe ser tal que dé confianza en sus
acreditaciones.
4.2.2 El organismo de acreditación debe tener autoridad y ser responsable por sus decisiones relacionadas con
la acreditación, incluido el otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender y retirar la acreditación.
4.2.3 El organismo de acreditación debe tener una descripción de su condición legal, incluidos los nombres de
sus propietarios si correspondiera y, si fueran distintos, los nombres de las personas que lo controlan.
4.2.4 El organismo de acreditación debe documentar las obligaciones, las responsabilidades y la autoridad de la
alta dirección y de cualquier otro personal asociado con el organismo de acreditación, que pueda afectar la calidad
de la acreditación.
4.2.5 El organismo de acreditación debe identificar a la alta dirección quien tiene la autoridad y responsabilidad
total para cada una de las siguientes actividades:
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ISO/IEC 17011:2004 (traducción certificada)

a) el desarrollo de las políticas relacionadas con la operación del organismo de acreditación;
b) la supervisión de la implementación de las políticas y procedimientos;
c) la supervisión de las finanzas del organismo de acreditación;
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