ISO 80369-7:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-7
Première édition
2016-10-15
Version corrigée
2016-12-01
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux
applications intravasculaires ou
hypodermiques
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Numéro de référence
ISO 80369-7:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 80369-7:2016(F)

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer . 3
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer. 4
4.3 Essais de type . 4
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer . 4
6 Exigences de performance . 5
6.1 Fuite de fluide . 5
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 5
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords Luer .11
Annexe C (normative) Raccords de référence .22
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .29
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords
Luer destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords Luer
destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .36
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle du raccord Luer destiné à
des applications intravasculaires ou hypodermiques .39
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .43
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .45
Bibliographie .46
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ISO 80369-7:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
La première édition de l’ISO 80369-7 annule et remplace l’ISO 594-1:1986 et l’ISO 594-2:1998, dont les
articles, paragraphes, tableaux, figures et annexes ont été consolidés et ont fait l’objet d’une révision
technique.
La présente partie de l’ISO 80369 a fait l’objet des révisions techniques majeures suivantes par rapport
à l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2:
a) ajout de nouveaux termes et définitions à la présente partie de l’ISO 80369, afin de définir plus
clairement les divers types de raccords Luer relevant du domaine d’application de l’ISO 80369. La
présente partie de l’ISO 80369 décrit de façon plus détaillée les exigences relatives aux raccords
utilisés dans les applications intravasculaires ou hypodermiques et remplace l’ISO 594-1 et
l’ISO 594-2, qui spécifiaient uniquement les exigences relatives aux assemblages (surfaces de
raccordement prévues) de ces raccords. Il est important d’expliquer cette distinction dans
ce contexte, car les anciennes Normes internationales n’emploient pas les termes raccord ou
raccordement et la série ISO 80369 n’utilise pas le terme assemblage;
b) ajout à la présente partie de l’ISO 80369 d’exigences relatives à certaines dimensions qui n’ont pas
été précédemment définies dans l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2, afin de réduire le risque d’erreurs de
raccordement entre des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications
différentes et utilisant les raccords de petite taille traités dans d’autres parties de la série
ISO 80369 en cours d’élaboration. Ces nouvelles dimensions ont été choisies afin de refléter la
conception et les dimensions des raccords Luer à usage clinique qui ont cours au moment de
l’élaboration de la présente partie de l’ISO 80369. Le terme « à 6 % (Luer) » utilisé dans l’ensemble
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des anciennes normes a également été clarifié par l’emploi des diamètres spécifiés équivalents
séparés par une distance spécifiée sur un axe commun, plus usités;
c) remplacement des exigences de calibrage des raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides à l’aide de tampons-calibres pour essai et de bagues-calibres pour essai par des exigences
dimensionnelles, plus précises et d’une importance capitale pour réduire le risque d’erreurs de
raccordement avec d’autres raccords identifiés dans l’ISO 80369-1;
d) suppression des exigences distinctes relatives aux raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides et en matériaux rigides pour les rassembler sous la forme d’un groupe commun de
dimensions et d’exigences. Cette consolidation des exigences a pour but de davantage réduire le
risque d’erreurs de raccordement avec d’autres raccords de petite taille.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Des parties supplémentaires relatives aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires, et
des applications respiratoires sont prévues.
La présente version corrigée de l’ISO 80369-7:2016 inclut les corrections suivantes:
— dans le Domaine d’application, la NOTE 1 a été supprimée et les autres notes renumérotées en
conséquence;
— la lettre minuscule grecque « β » a été remplacée par la lettre majuscule grecque « B » dans les notes
des Tableaux B.5 et B.6;
— la représentation de l’angle B a été mise à jour à la Figures B.7;
— les valeurs et les angles ont été corrigés dans les Figures C.1, C.2, C.3, C.4 et C.6.
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Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie intraveineuse. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à
une reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et les schémas des raccords
de petite taille destinés à être utilisés comme assemblages coniques à 6 % (Luer) pour des
raccordements dans le cadre d’applications intravasculaires ou hypodermiques. Les Annexes D à G
décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369
incluent les exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés dans d’autres catégories
d’applications.
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente partie de l’ISO 80369 possèdent des
dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées dans
la série ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception identifiée à l’Annexe G.
S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces raccords devraient
réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une injection intravasculaire
et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par un appareil
respiratoire.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3 ou comme indiqué: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
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Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-7:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des
raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans
des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d’accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords
Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 À l’origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux
ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas d’exigences pour les raccords de petite taille
suivants. Elles sont spécifiées dans d’autres Normes internationales:
— orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l’ISO 8637 et
la partie applicable de l’ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
— raccords des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (ISO 8637);
— raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4).
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie
de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n’est pas actuellement requis par
les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d’inclure des exigences relatives
aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l’ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées
spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 L’ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à
l’ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux
ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas
conformes à la présente partie de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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ISO 80369-7:2016(F)

ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-6:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010,
l’ISO 80369-20:2015, l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe I.
3.1
* raccord Luer
raccord de petite taille comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné à
être utilisé dans des applications intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et
d’accessoires correspondants
Note 1 à l’article: à l’article:Un raccord Luer peut désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un raccord
Luer à verrouillage.
3.2
* raccord Luer à glissement
raccord Luer sans verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à glissement par l’abréviation L1.
3.3
* raccord Luer à verrouillage
raccord Luer comportant un mécanisme de verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à verrouillage par l’abréviation L2.
3.4
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.71 modifiée: remplacement d’« opérateur » par
«utilisateur».]
3.5
assignée (valeur)
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de fonctionnement
spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
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3.6
utilisateur
personne en interaction, c’est-à-dire exploitant ou manipulant, le dispositif médical
Note 1 à l’article: Il peut y avoir plus d’un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l’article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le
personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.7
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’utilisateurs prévu,
ainsi que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de
travail et les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes
aux exigences générales de l’ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la présente partie de
l’ISO 80369.
Dans certaines combinaisons de tolérance, le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un
raccord Luer mâle peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord mâle N1 (N1) tel que
spécifié dans l’ISO 80369-6 dans les conditions de minimum de matière. De ce fait, ces raccords échouent
mutuellement lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B
de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples informations sont fournies en G.2.2 de l’ISO 80369-1:2010.
Il convient de ne pas assembler les raccords Luer avec les raccords suivants. En effet, ces raccords
n’étant pas n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les raccords Luer pourraient se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— aux raccords des capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément
à l’Annexe DD de l’ISO 8185:2007; et
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Lorsque la conception d’un raccord Luer de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur des dimensions
ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de
non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais du 5.1 et de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. La conformité
peut être démontrée en ayant recours à une analyse avec conception assistée par ordinateur (CAO) des
dimensions de tous les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du raccord de petite
taille soumis à essai, associée à des essais mécaniques du raccord de petite taille selon l’Annexe B
lorsque l’analyse CAO ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si nécessaire, le
raccord de petite taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire pour démontrer
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la conformité aux exigences de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de
l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords Luer de la présente partie de l’ISO 80369
sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de
l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes aux exigences
de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords Luer est fourni dans l’Annexe E.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords Luer est fourni dans l’Annexe F.
NOTE 5 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords Luer conformément à l’Article 7 de
l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords Luer doivent être fabriqués dans
des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-14 ou de l’ASTM D790-15e2.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord Luer à glissement (L1) mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord Luer à glissement (L1) femelle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec
collier fixe;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec collier
flottant ou rotatif;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle;
— à la Figure B.6 et dans le Tableau B.6 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante A;
— à la Figure B.7 et dans le Tableau B.7 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante B; et
— à la Figure B.8 et dans le Tableau B.8 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante C.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances spécifiées dans l’Annexe B, le cas
échéant.
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6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords Luer doit être évaluée, soit en utilisant la méthode d’essai de fuite par
baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous pression positive.
6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
3
fuite par baisse de pr
...