ISO 80369-3:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications
ISO 80369-3:2016 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical devices and accessories. NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes, and patient interface devices including access ports. It does not specify the dimensions and requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. It does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the following: - gastric suction-only medical devices; - oral-only medical devices; EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended to administer directly to the patient's mouth. - pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive enteral medical devices in place; - medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other rectal access medical device; - gastrointestinal endoscopy equipment; - skin level gastrostomy medical devices. NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in ISO 80369-3 :2016 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral. NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord. Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour: - les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive; - les dispositifs médicaux réservés à un usage oral; EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient. - la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place; - les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum; - l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale; - les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie. NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 80369-3
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2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ • COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
ICS 11.040.25
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submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
This draft is submitted to a parallel enquiry in ISO and a CDV vote in the IEC.
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publication stage.
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Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY
ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
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ISO/DIS 80369-3
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO/IEC DIS 80369-3
Contents Page
1 Foreword . v
2 Introduction .vi i
3 1 Scope . 8
4 2 Normative references . 8
5 3 Terms and definitions . 2
6 4 General requirement . 2
7 4.1 General requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 2
8 4.2 Security of CONNECTION . 3
9 4.3 * Direction of fluid flow . 3
10 4.4 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS . 3
11 5 Dimensional requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 3
12 6 Performance requirements .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-3
First edition
2016-07-01
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
Reference number
ISO 80369-3:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 80369-3:2016(E)
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ISO 80369-3:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the enteral application. 3
4.2 Material used for enteral small-bore connectors . 3
4.3 Type tests . 4
5 Dimensional requirements for enteral small-bore connectors .4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Stress cracking . 4
6.3 Resistance to separation from axial load. 4
6.4 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.5 Resistance to overriding . 5
6.6 Disconnection by unscrewing .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-3
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 3 Connectors for enteral applications
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Ce projet est soumis à une enquête parallèle à l'ISO et à un vote CDV à la CEI.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
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Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
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publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE CONSIDERES DU POINT
DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ
DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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ISO/DIS 80369-3
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO
dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI DIS 80369-3
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE A USAGE ENTÉRAL . 3
4.2 Sécurité du RACCORDEMENT . 3
4.3 * Sens d'écoulement du fluide . 4
4.4 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-3
Première édition
2016-07-01
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications
entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3: Connectors for enteral applications
Numéro de référence
ISO 80369-3:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 80369-3:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 80369-3:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications entérales . 3
4.2 Matériaux utilisés pour la fabrication des raccords de petite taille à usage entéral . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords de petite taille à usage entéral .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 4
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 4
6.2 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.3 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.4 Résistance à la séparation par dévissage . 5
6.5 Résistance à l’arrachement des filets. 5
6.6 Désolidarisation par dévissage . 5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.