ISO 10651-2:2004
(Main)Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
ISO 10651-2:2004 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training. ISO 10651-2:2004 is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. ISO 10651-2:2004 is not applicable to cuirass and 'iron-lung' ventilators. ISO 10651-2:2004 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients. The requirements of ISO 10651-2:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier». Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004. Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 10651-2:2004 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients". This standard covers: ISO 10651-2:2004 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training. ISO 10651-2:2004 is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. ISO 10651-2:2004 is not applicable to cuirass and 'iron-lung' ventilators. ISO 10651-2:2004 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients. The requirements of ISO 10651-2:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.
ISO 10651-2:2004 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training. ISO 10651-2:2004 is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. ISO 10651-2:2004 is not applicable to cuirass and 'iron-lung' ventilators. ISO 10651-2:2004 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients. The requirements of ISO 10651-2:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.
ISO 10651-2:2004 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10651-2:2004 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 80601-2-72:2015, ISO 10651-2:1996. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-2
Second edition
2004-07-01
Lung ventilators for medical use —
Particular requirements for basic safety
and essential performance —
Part 2:
Home care ventilators for ventilator-
dependent patients
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles —
Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
Reference number
©
ISO 2004
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and requirements for tests . 3
5 Classification. 4
6 Identification, marking and documents. 4
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts . 4
6.3 Marking of controls and instruments. 5
6.6 Identification of medical gas cylinders and connections. 5
6.8.2 Instructions for use. 6
6.8.3 Technical description. 7
6.101 Test method for legibility . 8
7 Power input. 8
7.101 Pneumatic power. 8
8 Basic safety categories . 8
9 Removable protective means . 9
10 Environmental conditions. 9
10.2.1 Environment. 9
10.2.2 Power supply. 9
10.101 Pneumatic driving-power supplies . 9
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification . 10
14.2 * Class II Equipment . 10
15 Limitation of voltage and/or energy . 10
16 Enclosures and protective covers . 10
17 Separation. 10
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 10
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 10
19.4 * Tests. 10
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength. 10
22 Moving parts. 11
23 Surfaces, corners and edges. 11
24 Stability in normal use. 11
25 Expelled parts. 11
26 Vibration and noise.11
27 Pneumatic and hydraulic power .11
28 Suspended masses.11
29 X-radiation.11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation.11
31 Microwave radiation.11
32 Light radiation (including lasers).11
33 Infra-red-radiation.12
34 Ultraviolet radiation.12
35 Acoustical energy (including ultrasonics).12
36 Electromagnetic compatibility.12
37 Locations and basic requirements.12
38 Marking, accompanying documents .12
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .12
42 Excessive temperatures.12
43 Fire prevention.13
43.2 * Oxygen-enriched atmospheres.13
43.101 Compatibility with pressurized oxygen.13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.13
44.3 Spillage.13
44.7 Cleaning, sterilization and disinfection .13
44.8 Compatibility with substances used with the equipment .14
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .14
46 Human errors.14
47 Electrostatic charges.14
48 Biocompatibility.14
49 Interruption of the power supply .14
49.101 *Internal electrical power source.15
49.102 Additional external backup power source.15
49.103 Spontaneous breathing during power failure .15
49.104 Accidental operation of the on/off-switch .15
50 Accuracy of operating data .15
51 Protection against hazardous output.16
51.101 Failure of air and oxygen supply systems.16
51.102 Adjustable ventilator breathing system pressure limitation .16
51.103 Maximum ventilator breathing system pressure limitation .16
51.104 Measurement of airway pressure .16
51.105 *High-inspiratory pressure alarm condition .16
51.106 Expiratory monitoring.17
51.107 Hypoventilation alarm condition.18
51.108 Continuing pressure alarm condition .18
51.109 Respiration-rate alarm condition.18
52 Abnormal operation and fault conditions.18
iv © ISO 2004 – All rights reserved
53 Environmental tests. 19
54 General. 19
54.3 Protection against inadvertent adjustments. 19
55 Enclosures and covers. 19
56 Components and general assembly . 19
56.3 Connections — General . 19
56.101 Reservoir bags and breathing tubes. 21
56.102 Humidifiers and heat and moisture exchangers. 21
56.103 Pulse oximeters and capnometers. 21
56.104 Oxygen monitor and alarm condition . 21
56.105 Integrated monitoring equipment. 21
57 Mains parts, components and layout. 22
57.3 * Power supply cords . 22
58 Protective earthing — Terminals and connections . 22
59 Construction and layout. 22
101 Alarm systems. 22
201.8.3 Indication and access. 22
201.12 Alarm condition logging. 22
102 Appendices of IEC 60601-1:1988. 23
Annex AA (informative) Rationale. 24
Annex BB (informative) Reference to the essential principles. 28
Bibliography . 30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition of ISO 10651-2, together with ISO 10651-6, cancels and replaces the first edition
(ISO 10651-2:1996), which has been technically revised.
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators for medical use — Particular
requirements for basic safety and essential performance:
Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Part 6: Home-care ventilatory support devices
The following part is under preparation:
Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
NOTE ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use — Part 1: Requirements, was withdrawn in 2001 and has
been revised as IEC 60601-2-12:2003, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of
lung ventilators — Critical care ventilators.
vi © ISO 2004 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended mainly for home care use but
which could be used elsewhere (in healthcare facilities or other locations) for patients dependent on
ventilatory support i.e. where the ventilator is considered to be life-supporting equipment. These
ventilators will frequently be used in locations where driving power is not reliable. These ventilators will often
be supervised by non-healthcare personnel with varying levels of training.
This part of ISO 10651 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991)
and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for
the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this part of ISO 10651, the following drafting conventions have been applied.
This part of ISO 10651 uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of
cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by
the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that existing text of the General Standard is partially modified by deletion and/or
addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: clauses, subclauses, tables and figures are
numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered
AA, BB, etc.
In this part of ISO 10651, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
description of type of document change, and test methods: italic type;
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2 and terms defined in this Particular
Standard: bold type.
Throughout this part of ISO 10651, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
Requirements for ventilators intended for anaesthetic applications are given in ISO 8835-5.
viii © ISO 2004 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-2:2004(E)
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for
basic safety and essential performance —
Part 2:
Home care ventilators for ventilator-dependent patients
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows.
Amendment:
This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those
patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting
equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by
non-healthcare personnel with different levels of training.
This part of ISO 10651 is not applicable to cuirass and “iron-lung” ventilators.
This part of ISO 10651 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of
spontaneously breathing patients.
The requirements of this part of ISO 10651 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988
and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
ISO 8185, Humidifiers for medical use — General requirements for humidification systems, and Technical
Corrigendum 1:2001
ISO 9360-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying
respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying
respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal
volumes of 250 ml
ISO 9919, Pulse oximeters for medical use — Requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, and
Technical Corrigendum 1:2003
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied
ISO 21647, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety, and
Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral
standard: Usability
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, IEC 60601-1:1988,
IEC 60601-1-8 and the following apply.
3.1
airway pressure
pressure at the patient connection port
3.2
* applied part
part of the equipment which in normal use
necessarily comes into physical contact with the patient for the equipment to perform its function; or
can be brought into contact with the patient; or
2 © ISO 2004 – All rights reserved
needs to be touched by the patient; or
all parts of the ventilator intended to be connected to the ventilator breathing system
NOTE Adapted from IEC 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.3
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
3.4
home care ventilator for ventilator-dependent patient
ventilator
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is dependent on this ventilation
NOTE 1 As this ventilator is intended to be applied to patients who are dependent on this ventilation, it is considered
to be life-supporting equipment.
NOTE 2 This term is hereinafter referred to as “ventilator”.
3.5
home care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patient
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is not dependent on this ventilation
NOTE This ventilatory support device is intended to be applied to patients who are not dependent on this
ventilation and will survive without this ventilatory support, without significant degradation in their health.
3.6
minute volume
V
volume of gas per minute entering or leaving the lungs of the patient
3.7
operator's position
intended position of the operator during normal use of the equipment
3.8
reserve electrical power source
part of the equipment that temporarily provides electrical power in the event of interruption of the primary
supply
4 General requirements and requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clause 3 and Clause 4 apply, except as follows.
3.1 *
Amendment (add at the end of the subclause):
This shall include all displayed values and calibrated controls over the environmental ranges specified in
10.2.1, as well as the combination of all accessories specified by the manufacturer in the instructions for use.
Any fault that can lead to a hazard and that is not detected by intrinsic means or by periodic inspection (e.g.
an oxidant leak, software defect) shall be regarded as a normal condition and not a single fault condition.
3.4
Amendment (add at the end of the subclause):
An equivalent degree of safety can be demonstrated by means of a risk analysis, in accordance with
ISO 14971.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies, except as follows.
5.2
Amendment (add at the end of the subclause):
NOTE A ventilator can have applied parts of different types.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-1:1988, Clause 6, applies, except as follows:
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Replacement:
e) Indication of origin
The name and address of the manufacturer and authorized representative, if applicable.
Amendment (add at the end of the list item):
j) Power input
The rated power input marking shall include the maximum rated power output available to the auxiliary
mains socket-outlets with which the ventilator is equipped.
Amendment (add at the end of the list item):
q) Physiological effects
If applicable, a warning that latex is used.
Addition:
aa) Any high-pressure input port shall be marked with the name or symbol of gas in accordance with
ISO 5359 and with the supply pressure range and the maximum flow requirements. If gas-specific colour-
coding of flow control or flexible hoses is used, it shall be in accordance with ISO 32.
bb) operator-accessible ports shall be marked. If symbols are used, they shall be explained in the
instructions for use and validated according to IEC 60601-1-6.
cc) Any particular storage and transport instructions.
dd) * Any particular warnings and/or precautions relevant to the immediate use of the ventilator.
EXAMPLE Those relevant after storage or transport outside the environmental conditions specified for use.
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ee) Where appropriate, the date after which the safe operation of the ventilator or accessory, when used for
the first time, is not assured, expressed as the year and month. Symbol 3.12 from ISO 15223:2000 may be
used.
ff) Packages containing breathing attachments intended for single use shall be clearly marked with the
following, as far as applicable:
1) a description of the contents;
2) an identification reference to the type, or Symbol 3.13 from ISO 15223:2000;
3) an identification reference to the batch or serial number, or Symbol 3.14 or 3.16 from
ISO 15223:2000;
4) the name or trademark and the address of the manufacturer, supplier and authorized
representative;
5) packages containing latex shall be clearly marked with the word “LATEX”;
6) the word “STERILE”, or Symbols 3.20 to 3.24 from ISO 15223:2000;
7) the words “SINGLE USE ONLY”, “DO NOT REUSE”, or Symbol 3.2 from ISO 15223:2000;
gg) All flow-direction-sensitive components that are operator-removable without the use of a tool shall be
durably and legibly marked with an arrow indicating the direction of the flow.
hh) Device packaging and/or labelling shall differentiate between sterile and non-sterile versions of the same
or similar products placed on the market by the same manufacturer [see 6.1 ff) 6)].
6.3 Marking of controls and instruments
g)
Amendment (add at the end of the list item):
Airway pressures shall be marked in both SI units and centimetres water column (cmH O).
Addition:
aa) Visual displays shall be visible and clearly legible.
Amendment (add at the end of the compliance test):
and the legibility test of 6.101.
6.6 Identification of medical gas cylinders and connections
Replacement:
If gas-specific colour-coding is used (e.g. for flow controls, flexible hoses, gas cylinders, etc.) it shall be in
accordance with ISO 32. See also 56.3 aa).
6.8.2 Instructions for use
Amendment (add at the end of the list item):
d) Cleaning, disinfection and sterilization of parts in contact with the patient
If applicable, the instructions for use shall contain
information about cleaning and sterilization prior to first use,
information about cleaning, disinfection and sterilization and any restriction concerning re-use,
instructions which indicate the maximum number of reprocessing cycles of cleaning, disinfection and
sterilization before a component can no longer be used, or instructions which indicate the visual or
functional pass/fail criteria to be used in determining when a component can no longer be used after
reprocessing.
Addition:
aa) Additional general information
The instructions for use shall include the following:
1) the intended use of the ventilator;
2) description of operator-accessible ports. See also 6.1 bb) and 56.3 dd);
3) the rated supply range and consumption that is required for normal use of the ventilator (see also
49.101, e.g. voltage, current, pressure, flowrate);
4) information necessary to ensure that the ventilator is installed correctly and is in safe and correct
working order;
5) a method for testing the function of the alarm system for each possible alarm condition and a
recommendation for the interval of testing;
6) if the ventilator is provided with a reserve power supply:
how to determine the status of the reserve power source;
how the reserve power source can be tested; and
the functioning after a switchover to the reserve power supply.
7) * the ampere-hour rating of the internal electrical power source, and the operational time after
it has become fully charged;
8) if the ventilator has provision for an external reserve electrical power source (see 49.101 and
49.102):
the rated voltage range requirement;
the nominal voltage range; and
the maximum current requirement.
9) for each control and measured variable provided on the ventilator, a listing of the applicable
range, resolution and accuracy (see also Clause 51);
6 © ISO 2004 – All rights reserved
The accuracy should be expressed in the form of maximum zero error, expressed in appropriate
units, plus a sensitivity error, expressed, e.g. as a percentage of reading.
10) * if the ventilator is specified as being suitable for use in environmental conditions which extend
beyond those specified in 10.2.1 and performance is affected by this, disclosure of the extended
limits and how the ventilator will be affected;
11) the inspiratory and expiratory pressures measured at the patient connection port at 60 l/min for
ventilators intended for providing tidal volumes greater than 300 ml, or at 30 l/min for tidal volumes
between 300 ml and 30 ml, or at 5 l/min for tidal volumes less than 30 ml, when the recommended
ventilator breathing system is in use and normal ventilation is compromised by the total or partial
loss of power supply (see 49.102);
12) a statement as to whether any portion of the gas supplied to a high-pressure input port is used
as fresh gas;
13) * a statement to the effect that antistatic or electrically conductive hoses or tubing shall not be
used;
14) warning statement to the effect that the ventilator shall not be covered or positioned in such a
way that the operation or performance of the ventilator is adversely affected (e.g. positioned next to
a curtain that blocks the flow of cooling air, thereby causing the ventilator to overheat);
15) a statement to the effect that adding attachments or other components or sub-assemblies to the
ventilator breathing system can cause the pressure during expiration at the patient connection
port to increase;
16) a statement to the effect that, while the ventilator is in use, an alternative means of ventilation
should always be available;
17) a statement to the effect that it is of vital importance to provide supervision of ventilation. In
addition, it should be assured that the person taking care of the patient is capable of taking the
necessary corrective actions in the event of a ventilator alarm condition or a malfunction of the
ventilator;
18) specifications about the nature and frequency of maintenance operations necessary to ensure
continuing safe and correct operation. This information also applies to accessory components.
6.8.3 Technical description
Addition:
aa) Additional general information
The technical description shall include
the conditions under which any measured or displayed flow, volume or ventilation is to be expressed, e.g.
ambient temperature and pressure dry (ATPD) or body temperature and pressure saturated (BTPS), etc,
the principle, including a summary of algorithms, by which each alarm condition is detected,
* the performance characteristics of the ventilator with any ventilator breathing system, breathing
attachment, and other component or sub-assembly (e.g. breathing tubes, humidifier, filter, etc.)
recommended by the manufacturer for inclusion in the ventilator breathing system,
a pneumatic diagram of the ventilator, including each ventilator breathing system either supplied or
recommended by the manufacturer,
any restrictions on the sequence and directions of components intended to be placed within the
ventilator breathing system, e.g. where such components are flow-direction-sensitive,
interdependence of control functions,
the means by which the continuing pressure alarm condition is detected and the structure of the
detection algorithm,
a listing of the following pressures:
maximum steady limiting pressure (p );
LSmax
minimum steady limiting pressure (p );
LSmin
range of values to which the maximum working pressure (p ) can be set, and the means by
Wmax
which the maximum is limited (e.g. pressure cycling, pressure limiting, pressure generation);
range of values to which the minimum working pressure (p ) can be set, and the means by
Wmin
which the minimum is achieved.
The technical description shall include, if applicable, the following:
for all variables displayed or used for control, the filtering and/or smoothing techniques applied;
if sub-atmospheric pressure can be used, the limiting pressure for the inspiratory and expiratory phases;
the means of triggering;
the characteristics of the breathing system filter, e.g. connector size, dead space, compliance and flow
resistance.
6.101 Test method for legibility
Clearly legible indications are correctly perceived by an operator with a visual acuity of 0 on the log MAR
scale or 6-6 (20/20) vision (corrected if necessary) from the operator's position or a distance of 1 m ± 10 %
at a light level of (215 ± 65) lx, when viewing the information, markings, etc. perpendicular to and including 15°
above, below, left and right of the line of sight of the operator.
7 Power input
IEC 60601-1:1988, Clause 7 applies, except as follows.
Addition:
7.101 Pneumatic power
When the rated supply pressure range is maintained, the rated [see 6.1 aa)] maximum flow requirement, as
measured at the ventilator's high-pressure input port, shall not be exceeded for more than 0,25 s.
Compliance is checked by inspection.
8 Basic safety categories
IEC 60601-1:1988, Clause 8 applies.
8 © ISO 2004 – All rights reserved
9 Removable protective means
IEC 60601-1:1988, Clause 9 applies.
10 Environmental conditions
IEC 60601-1:1988, Clause 10 applies, except as follows:
10.2.1 Environment
Replacement:
a) an ambient temperature range of + 5 °C to + 40 °C;
b) an ambient relative humidity range of 10 % to 95 %;
c) an atmospheric pressure range of 600 hPa to 1 100 hPa;
d) an ambient temperature of + 45 °C combined with 75 % relative humidity.
Any extension (widening) of these conditions, as specified by the manufacturer, shall be disclosed in the
accompanying documents. See also 6.8.2 aa) 10).
10.2.2 Power supply
a)
Replacement (third dashed list item):
a voltage fluctuation not exceeding − 20 % to + 10 % of the nominal voltage;
Addition:
10.101 Pneumatic driving-power supplies
If the ventilator is intended to be connected to a medical gas pipeline system complying with ISO 7396-1, it
shall operate and meet the requirements of this part of ISO 10651 throughout a range of 280 kPa to 600 kPa
and shall cause no safety hazard with inlet pressures up to 1 000 kPa. The gas flowrate measured at the
ventilator's high-pressure input port shall not exceed 60 l/min (time-weighted average over 10 s) at a
pressure of 280 kPa under normal conditions. Further, the transient flow requirement shall not exceed the
equivalent of 200 l/min for 3 s.
NOTE Flowrate values are expressed under ATPD conditions.
11 Not used
12 Not used
13 General
IEC 60601-1:1988, Clause 13 applies.
14 Requirements related to classification
IEC 60601-1:1988, Clause 14 applies, except as follows.
Replace 14.2 title with:
14.2 * Class II Equipment
15 Limitation of voltage and/or energy
IEC 60601-1:1988, Clause 15 applies.
16 Enclosures and protective covers
IEC 60601-1:1988, Clause 16 applies.
17 Separation
IEC 60601-1:1988, Clause 17 applies.
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
IEC 60601-1:1988, Clause 18 applies.
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
IEC 60601-1:1988, Clause 19 applies, except as follows:
19.4 * Tests
h) Measurement of the patient leakage current
Addition:
101) The patient leakage current shall be measured from all parts that are defined as applied parts. All
part
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-2
Deuxième édition
2004-07-01
Ventilateurs pulmonaires à usage
médical — Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 2:
Ventilateurs pour soins à domicile pour
patients dépendants
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
Numéro de référence
©
ISO 2004
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais. 3
5 Classification. 4
6 Identification, marquage et documentation .4
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement. 4
6.3 Marquage des commandes et des instruments. 5
6.6 Identification des bouteilles et des raccords de gaz médical . 6
6.8.2 Instructions d'utilisation. 6
6.8.3 Description technique . 7
6.101 Méthode d'essai de lisibilité. 8
7 Puissance absorbée . 9
7.101 Énergie pneumatique. 9
8 Catégories fondamentales de sécurité. 9
9 Moyens de protection amovibles . 9
10 Conditions d'environnement . 9
10.2.1 Environnement . 9
10.2.2 Alimentation . 9
10.101 Alimentations pneumatiques. 10
11 Non utilisé. 10
12 Non utilisé. 10
13 Généralités. 10
14 Exigences relatives à la classification. 10
14.2 * Équipement de classe II . 10
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 10
16 Enveloppes et capots de protection . 10
17 Séparation. 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient. 11
19.4 * Essais. 11
20 Rigidité diélectrique. 11
21 Résistance mécanique . 11
22 Parties en mouvement. 11
23 Surfaces, angles et arêtes. 11
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projection d'objets. 11
26 Vibrations et bruit.11
27 Puissance pneumatique et hydraulique .11
28 Masses suspendues .12
29 Rayonnements X .12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules.12
31 Rayonnements à micro-ondes.12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) .12
33 Rayonnements infrarouges.12
34 Rayonnements ultraviolets .12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .12
36 Compatibilité électromagnétique.12
37 Localisations et exigences fondamentales .12
38 Marquage et documents d'accompagnement .13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG.13
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci.13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci.13
42 Températures excessives.13
43 Prévention du feu .13
43.2 * Atmosphères enrichies en oxygène.13
43.101 Compatibilité avec de l'oxygène sous pression .14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité .14
44.3 Renversements.14
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .14
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement.14
45 Réservoirs et parties sous pression .15
46 Erreurs humaines.15
47 Charges électrostatiques .15
48 Biocompatibilité.15
49 Coupure de l'alimentation .15
49.101 *Source d'énergie électrique interne.15
49.102 Source d'énergie de secours externe supplémentaire.16
49.103 Respiration spontanée pendant une panne d'alimentation.16
49.104 Actionnement accidentel de l'interrupteur marche/arrêt .16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement.16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .16
51.101 Défaillance d'un gaz dans un système de mélange air-oxygène .16
51.102 Limitation de la pression réglable du système respiratoire du ventilateur.17
51.103 Limitation de la pression maximale du système respiratoire.17
51.104 Mesure de la pression des voies aériennes .17
51.105 *Condition d'alarme de pression inspiratoire élevée .17
51.106 Surveillance expiratoire.18
51.107 Condition d'alarme d'hypoventilation .19
51.108 Condition d'alarme de pression continue.19
51.109 Condition d'alarme de rythme respiratoire.19
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 19
53 Essais d'environnement. 20
54 Généralités. 20
54.3 Protection contre des réglages intempestifs. 20
55 Enveloppes et capots . 20
56 Composants et ensembles. 20
56.3 Raccordements – Généralités . 20
56.101 Ballons réservoirs et tuyaux respiratoires. 22
56.102 Humidificateurs et échangeurs de chaleur et d'humidité. 22
56.103 Oxymètres de pouls et capnomètres . 22
56.104 Moniteur d'oxygène et condition d'alarme . 22
56.105 Équipement de monitoring intégré . 22
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 23
57.3 * Câbles d'alimentation . 23
58 Mise à la terre de protection – Bornes et raccordements. 23
59 Construction et montage. 23
101 Systèmes d'alarme. 23
201.8.3 Indication et accès . 23
201.12 Enregistrement de la condition d'alarme. 23
102 Appendices de la CEI 60601-1:1988 . 24
Annexe AA (informative) Justifications. 25
Annexe BB (informative) Références aux principes essentiels. 30
Bibliographie . 32
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10651-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition de l'ISO 10651-2, avec l'ISO 10651-6, annule et remplace la première édition
(ISO 10651-2:1996), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires à
usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles:
— Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
— Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
La partie suivante est en préparation:
— Partie 5: Appareils de réanimation d'urgence ayant un gaz pour force motrice
NOTE L'ISO 10651-1:1993, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Partie 1: Prescriptions, a été annulée en
2001 et révisée en tant que CEI 60601-2-12:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de
sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs.
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Introduction
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés
principalement à être utilisés par des patients à domicile, mais qui pourraient être utilisés ailleurs (dans des
établissements de soins ou autre) pour les patients qui dépendent d'une assistance respiratoire, c'est-à-dire
lorsque le ventilateur est considéré être un équipement vital. Ces ventilateurs seront fréquemment utilisés
dans des endroits où la puissance motrice n'est pas fiable. Ces ventilateurs seront souvent surveillés par du
personnel non médical ayant des niveaux de formation différents.
La présente partie de l'ISO 10651 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de norme générale. La
norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La norme générale est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière se trouvent en 1.5 et A.2, respectivement, de la
CEI 60601-1:1988.
Pour faciliter l'utilisation de la présente partie de l'ISO 10651, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Pour faciliter les renvois aux exigences, la présente partie de l'ISO 10651 utilise les mêmes titres d'articles
principaux et la même numérotation que la norme générale. Les changements par rapport au texte de la
norme générale, ajoutés par les normes collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la norme générale.
«Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente partie de l'ISO 10651, les types de police suivants sont utilisés:
pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
pour la description d'un type de changement de document et pour les méthodes d'essai: italique;
pour les termes définis dans l'Article 2 de la norme générale CEI 60601-1:1988, et pour les termes définis
dans la présente norme particulière: gras.
Tout texte de la présente partie de l'ISO 10651 pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
Les exigences relatives aux ventilateurs pour applications anesthésiques sont indiquées dans l'ISO 8835-5.
viii © ISO 2004 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10651-2:2004(F)
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 2:
Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
1 Domaine d'application
L'Article 1 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, avec les modifications et ajouts suivants.
Amendement:
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux
applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont
considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance
motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents
niveaux de formation.
La présente partie de l'ISO 10651 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon
d'acier».
Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de
manière spontanée sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 10651.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les
exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles
ISO 5356-2, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant
supporter un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
ISO 7396-1, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 8185, Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification, et
Rectificatif technique 1:2001
ISO 9360-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9360-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des
patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9919, Oxymètres de pouls à usage médical — Prescriptions
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux, et Rectificatif technique 1:2003
ISO 14971, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 21647, Matériel médical électrique — Exigences particulières relatives à la sécurité et à la performance
fondamentales des moniteurs de gaz respiratoires
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité, et
Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'emploi
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135, la
CEI 60601-1:1988, la CEI 60601-1-8 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
pression des voies aériennes
pression au niveau de l'orifice de branchement du patient
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés
3.2
* partie appliquée
partie de l'équipement qui, en utilisation normale,
entre nécessairement en contact physique avec le patient pour que l'équipement puisse remplir sa
fonction, ou
peut entrer en contact avec le patient, ou
doit être touchée par le patient, ou
toutes les parties du ventilateur destinées à être branchées au système respiratoire
NOTE Adaptée de la CEI 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.3
clairement lisible
pouvant être lu par l'opérateur ou toute autre personne concernée ayant une vue normale
3.4
ventilateur pour soins à domicile pour patient dépendant d'un ventilateur
ventilateur
ventilateur pulmonaire pour un patient dépendant de cette ventilation et qui est approprié pour un usage à
domicile sans surveillance permanente par un professionnel
NOTE 1 Ce ventilateur, étant destiné à être utilisé par des patients qui dépendent de cette ventilation, est par
conséquent considéré comme un équipement vital.
NOTE 2 Le terme de «ventilateur» est utilisé dans la suite du texte.
3.5
dispositif d'assistance respiratoire pour soins à domicile pour patient non dépendant d'un ventilateur
ventilateur pulmonaire pour un patient non dépendant de cette ventilation et qui est approprié pour un usage
à domicile sans surveillance permanente par un professionnel
NOTE Ce dispositif d'assistance respiratoire est destiné à être utilisé par des patients qui ne sont pas
dépendants de cette ventilation et qui peuvent survivre sans cette assistance respiratoire, sans dégradation notable de
leur santé.
3.6
volume minute
V
volume de gaz qui entre ou qui sort des poumons du patient par minute
3.7
position de l'opérateur
position prévue de l'opérateur dans des conditions d'utilisation normale de l'équipement
3.8
source d'énergie électrique de réserve
partie de l'équipement qui fournit temporairement de l'énergie au circuit électrique en cas d'interruption de
l'alimentation électrique primaire
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
Les Articles 3 et 4 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les modifications et ajouts suivants.
3.1 *
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Cela doit inclure toutes les valeurs affichées et les commandes étalonnées sur les plages d'environnement
spécifiées en 10.2.1 ainsi que la combinaison de tous les accessoires spécifiés par le fabricant dans les
instructions d'utilisation.
Tout défaut qui peut donner lieu à un risque et qui n'est pas détecté par les moyens intrinsèques ou par le
contrôle périodique (par exemple une fuite d'oxydant, une défaillance du logiciel) doit être considéré comme
une condition normale et non une condition de premier défaut.
3.4
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Un degré de sécurité équivalent peut être démontré au moyen d'une analyse du risque conformément à
l'ISO 14971.
5 Classification
L'Article 5 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, avec les modifications et ajouts suivants.
5.2
Amendement (à ajouter à la fin du paragraphe):
NOTE Un ventilateur peut comprendre des parties appliquées de différents types.
6 Identification, marquage et documentation
L'Article 6 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, avec les modifications et ajouts suivants.
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
Remplacement:
e) Indication de l'origine
Le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, du représentant autorisé.
Amendement (à ajouter à la fin du paragraphe):
j) Puissance absorbée
L'indication de la puissance absorbée assignée doit inclure la puissance maximale assignée disponible à la
prise secteur auxiliaire de sortie à laquelle est relié le ventilateur.
Amendement (à ajouter à la fin du paragraphe):
q) Effets physiologiques
S'il y a lieu, un avertissement précisant que du latex est utilisé.
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Ajout:
aa) Tout orifice d'entrée à haute pression doit comporter un marquage précisant le nom ou le symbole du
gaz conformément à l'ISO 5359 ainsi que la plage de pression d'alimentation et le débit maximal exigés. Si les
tuyaux utilisent un codage en couleur spécifique au gaz employé, celui-ci doit être conforme à l'ISO 32.
bb) Les orifices accessibles par l'opérateur doivent être marqués. Les symboles éventuellement employés
doivent être expliqués dans les instructions d'utilisation et validés conformément à la CEI 60601-1-6.
cc) Toute instruction de stockage et de transport particulière.
dd) * Tout avertissement et/ou toute précaution particulière relatifs à l'usage immédiat du ventilateur.
EXEMPLE Après un stockage ou un transport en dehors des conditions d'environnement d'utilisation spécifiées.
ee) Le cas échéant, la date, exprimée en année et mois, après laquelle la sécurité de fonctionnement du
ventilateur ou de ses accessoires n'est plus assurée, s'ils sont utilisés pour la première fois. Le
symbole 3.12 de l'ISO 15223:2000 peut être utilisé.
ff) Les emballages contenant des accessoires de respiration à usage unique doivent comporter, s'il y a lieu,
les indications suivantes clairement visibles:
1) une description du contenu;
2) une référence permettant l'identification du type, ou le symbole 3.13 de l'ISO 15223:2000;
3) une référence permettant l'identification du lot ou un numéro de série, ou le symbole 3.14 ou 3.16 de
l'ISO 15223:2000;
4) le nom ou la marque et l'adresse du fabricant, du fournisseur et du représentant autorisé;
5) les emballages contenant du latex doivent être clairement identifiés par le mot «LATEX»;
6) le mot «STÉRILE» ou l'un des symboles 3.20 à 3.24 de l'ISO 15223:2000;
7) les mots «À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT», «NE PAS RÉUTILISER» ou le symbole 3.2 de
l'ISO 15223:2000.
gg) Tous les composants sensibles au sens du débit qui peuvent être démontés sans outil par l'opérateur
doivent comporter un marquage permanent avec une flèche clairement lisible qui indique le sens de
l'écoulement.
hh) L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doit permettre de différencier les versions stériles et non
stériles du même produit ou d'un produit similaire mis sur le marché par le même fabricant [voir 6.1 ff) 6)].
6.3 Marquage des commandes et des instruments
g)
Amendement (à ajouter à la fin de la liste):
Les pressions des voies aériennes doivent être marquées à la fois dans une unité SI et en centimètres de
colonne d'eau (cmH O).
Ajout:
aa) Les affichages visuels doivent être visibles et clairement lisibles.
Amendement (à ajouter à la fin de l'essai de conformité):
et l'essai de lisibilité de 6.101.
6.6 Identification des bouteilles et des raccords de gaz médical
Remplacement:
En cas d'utilisation d'un codage en couleur spécifique au gaz employé (par exemple pour les commandes de
circulation, les flexibles, les bouteilles de gaz, etc.), celui-ci doit être conforme à l'ISO 32. Voir également
56.3 aa).
6.8.2 Instructions d'utilisation
Amendement (à ajouter à la fin du paragraphe):
d) Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le patient
Le cas échéant, les instructions d'utilisation doivent contenir
des informations sur le nettoyage et la stérilisation avant la première utilisation,
des informations sur le nettoyage, la désinfection et la stérilisation ainsi que toute restriction concernant
la réutilisation, et
des instructions qui précisent le nombre maximal de cycles répétitifs de nettoyage, de désinfection et de
stérilisation avant qu'un composant ne puisse plus être utilisé, ou des instructions qui indiquent les
critères visuels ou fonctionnels d'acceptation/de refus à utiliser pour déterminer si un composant ne peut
plus être utilisé après avoir été traité.
Ajout:
aa) Informations générales complémentaires
Les instructions doivent inclure les éléments suivants:
1) l'usage prévu du ventilateur;
2) la description des orifices accessibles par l'opérateur. Voir aussi 6.1 bb) et 56.3 dd);
3) les caractéristiques assignées d'alimentation et de consommation requises pour un usage normal
du ventilateur (voir aussi 49.101, par exemple tension, courant, pression, débit);
4) les informations nécessaires pour garantir que le ventilateur est installé correctement et présente
une parfaite sécurité de fonctionnement;
5) une méthode pour soumettre à essai le fonctionnement du système d'alarme pour chaque
condition d'alarme et les intervalles d'essai recommandés;
6) si le ventilateur est équipé d'une alimentation de réserve:
la manière de déterminer l'état de la source d'énergie de réserve,
la méthode d'essai de la source d'énergie de réserve, et
le fonctionnement après un basculement sur l'alimentation de réserve;
7) * la capacité en ampères-heure de la source d'énergie électrique interne, et la durée de
fonctionnement lorsqu'elle est à pleine charge;
8) si le ventilateur est équipé d'une source d'énergie électrique externe (voir 49.101 et 49.102):
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la plage de tension assignée exigée,
la plage de tension nominale, et
le courant maximal exigé;
9) pour chaque variable de commande et de mesure prévue sur le ventilateur, une liste des gammes,
résolutions et précisions applicables (voir également l'Article 51);
Il convient d'exprimer la précision sous la forme de l'erreur maximale due à la dérive du zéro dans
les unités appropriées, plus une erreur de sensibilité exprimée, par exemple, sous la forme d'un
pourcentage du résultat.
10) * s'il est précisé que le ventilateur peut être adapté à une utilisation dans des conditions
d'environnement qui dépassent celles spécifiées en 10.2.1 et que ses performances s'en trouvent
affectées, une indication des limites étendues et de la manière dont le ventilateur sera affecté;
11) la pression inspiratoire et expiratoire mesurée au niveau de l'orifice de branchement du patient à
60 l/min pour les ventilateurs destinés à fournir des volumes courants supérieurs à 300 ml, ou à
30 l/min pour les volumes courants compris entre 300 ml et 30 ml, ou à 5 l/min pour les volumes
courants inférieurs à 30 ml, lorsque le système respiratoire recommandé est utilisé et si la
ventilation normale est compromise par une panne totale ou partielle de l'alimentation (voir 49.102);
12) une indication précisant si une portion quelconque du gaz délivré à un orifice haute pression est
utilisée comme gaz frais;
13) * une indication du fait que des flexibles ou des tuyaux antistatiques ou électroconducteurs ne
doivent pas être employés;
14) un avertissement précisant que le ventilateur ne doit pas être couvert ou positionné de telle manière
que son fonctionnement ou ses performances s'en trouvent affectés (par exemple placé à côté d'un
rideau qui empêche la circulation d'air frais et provoque ainsi une surchauffe du ventilateur);
15) une indication du fait que, en ajoutant des accessoires ou d'autres composants ou sous-ensembles
au système respiratoire du ventilateur, la pression au niveau de l'orifice de branchement au
patient peut augmenter pendant l'expiration en raison de la résistance supplémentaire des
accessoires;
16) une indication du fait qu'il est recommandé que des moyens de ventilation alternatifs soient toujours
disponibles pendant l'utilisation du ventilateur;
17) une indication du fait que la surveillance du ventilateur est d'une importance vitale. Il convient en
outre de s'assurer que la personne qui s'occupe du patient est capable d'engager les actions
correctives nécessaires dans une condition d'alarme du ventilateur ou en cas de
dysfonctionnement du ventilateur;
18) des spécifications de la nature et de la fréquence des opérations de maintenance nécessaires pour
garantir un fonctionnement continu en toute sécurité et correct. Ces informations s'appliquent
également aux accessoires.
6.8.3 Description technique
Ajout:
aa) Informations générales supplémentaires
La description technique doit comprendre
les conditions sous lesquelles doivent être exprimés tout débit, volume ou ventilation mesuré ou affiché,
par exemple ATPD («ambient temperature and pressure dry» – Température et pression ambiantes, sec)
ou BTPS («body temperature and pressure saturated» – Pression et température du corps, saturé), etc.,
le principe selon lequel chaque condition d'alarme est détectée et les algorithmes qui donnent lieu à sa
signalisation,
* les caractéristiques de fonctionnement du ventilateur équipé du ou des systèmes respiratoires de
ventilateur, des accessoires de respiration et des autres composants et sous-ensembles (par exemple
tubes respiratoires, humidificateur, filtre, etc.) dont l'incorporation dans le système respiratoire du
ventilateur est recommandée par le fabricant,
un schéma pneumatique du ventilateur incluant chaque système respiratoire du ventilateur fourni ou
recommandé par le fabricant,
toute restriction applicable à la séquence et aux sens des composants destinés à être placés au sein du
système respiratoire du ventilateur, par exemple s'il s'agit de composants sensibles au sens du débit,
l'interdépendance des fonctions de commande,
les moyens par lesquels la condition d'alarme de pression continue est détectée et la structure des
algorithmes de détection,
une liste des pressions suivantes:
pression maximale constante limite ( P );
LSmax
pression minimale constante limite ( P );
LSmin
plage de valeurs dans laquelle la pression maximale de travail ( p ) peut être réglée et moyens
Wmax
servant à limiter le maximum (par exemple cycle d'application de la pression, limitation de la pression,
production de la pression);
plage de valeurs dans laquelle la pression minimale de travail ( p ) peut être réglée et moyens
Wmin
servant à obtenir le minimum.
Le cas échéant, la description technique doit comprendre ce qui suit:
les techniques de filtrage et/ou de lissage appliquées pour toutes les variables affichées ou utilisées pour
la commande;
s'il existe une possibilité d'utiliser une pression subatmosphérique, la pression de limitation pendant les
phases inspiratoire et expiratoire;
les moyens de déclenchement;
les caract
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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