ISO 5362:2006
(Main)Anaesthetic reservoir bags
Anaesthetic reservoir bags
ISO 5362:2006 specifies requirements for antistatic and non-antistatic reservoir bags for use with anaesthetic apparatus or lung-ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck, size designation, distension and, where relevant, for electrical resistance. ISO 5362:2006 includes requirements for both single-use and reusable bags. Reusable bags are intended to comply with the requirements of ISO 5362:2006 for the recommended product life. ISO 5362:2006 is not applicable to special-purpose bags, for example bellows and self-expanding bags. Bags for use with anaesthetic gas scavenging systems are not considered to be anaesthetic reservoir bags and are thus outside the scope of ISO 5362:2006.
Ballons réservoirs d'anesthésie
L'ISO 5362:2006 spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs antistatiques et non antistatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Elle inclut également les exigences relatives à la conception du col, à la désignation de la taille, à la distension et, le cas échéant, les exigences relatives à la résistance électrique. L'ISO 5362:2006 inclut des exigences relatives aux ballons réutilisables ou non réutilisables. Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 5362:2006 pendant toute la durée de vie recommandée du produit.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5362
Fourth edition
2006-06-01
Anaesthetic reservoir bags
Ballons réservoirs d'anesthésie
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Prevention of electrostatic charges . 4
6 Requirements for bags supplied sterile . 4
7 Marking . 4
8 Information to be supplied by the manufacturer . 5
Annex A (informative) Test for leakage . 6
Annex B (normative) Determination of capacity . 7
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain neck to 22 mm male conical connector 8
Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor of assembled neck to bag . 9
Annex E (normative) Test for resistance to pressure required to distend the bag
(pressure/volume) . 10
Annex F (informative) Test for resistance to pressure required to distend the bag using air
(pressure/volume) . 11
Annex G (informative) Recommendations for materials . 12
Bibliography . 13
©
ISO 2006 – All rights reserved iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO5362 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5362:2000), of which it constitutes a minor
revision.
©
iv ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
This International Standard is one of a series dealing with anaesthetic and respiratory equipment. This
International Standard is primarily concerned with the design of the neck, size designation and resistance to
pressure required to distend anaesthetic reservoir bags.
The requirement that reservoir bags should be electrically conductive, when used with a flammable anaesthetic,
is widely recognized and is of particular importance when such bags are rhythmically compressed by the
anaesthetic provider in order to provide intermittent positive-pressure ventilation.
This International Standard gives requirements for both antistatic and non-antistatic bags. Only antistatic bags
are suitable for use with flammable anaesthetic agents.
The reference test method given as Annex E is not practical for routine use in manufacturing control, because it
involves filling the bag with water. For this reason, another test method using air rather than water has been
provided for information in Annex F. This may ultimately be suitable as the reference test method if it can be
shown to give results equivalent to Annex E.
A test method for leakage of bags using air rather than water is given as Annex A for information only.
Recommendations for materials are given in Annex G.
©
ISO 2006 – All rights reserved v
.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5362:2006(E)
Anaesthetic reservoir bags
1Scope
This International Standard specifies requirements for antistatic and non-antistatic reservoir bags for use with
anaesthetic apparatus or lung-ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck,
size designation, distension and, where relevant, for electrical resistance.
This International Standard includes requirements for both single-use and reusable bags. Reusable bags are
intended to comply with the requirements of this International Standard for the recommended product life.
This International Standard is not applicable to special-purpose bags, for example bellows and self-expanding
bags. Bags for use with anaesthetic gas scavenging systems are not considered to be anaesthetic reservoir
bags and are thus outside the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
EN 556:1994, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled “Sterile”
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
anaesthetic reservoir bag
collapsible gas container which is a component in a breathing system
[ISO 4135:2001, definition 4.1.3]
3.2
assembled neck
neck incorporating an adaptor
©
ISO 2006 – All rights reserved 1
3.3
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
components, one end of which is intended to be inserted into the neck of the bag, the other end having a conical
connector complying with ISO 5356-1
3.4
plain neck
neck designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1
3.5
tail
tubular extension of the bag at the end opposite to the neck
4 General requirements
4.1 Reusable bags
Reusable bags shall comply with the requirements of this International Standard throughout the recommended
product life, as given in Clause 8.
4.2 Size designation
The size of the bag shall be designated by the nominal capacity expressed in litres.
4.3 Leakage
Bags of nominal capacity 1l or less shall not leak at a rate of more than 10 ml/min at an internal pressure of
(3± 0,3) kPa.
Bags of nominal capacity greater than 1l shall not leak at a rate of more than 25 ml/min at an internal pressure
of .(3± 0,3) kPa
NOTE 1 For the purpose of this International Standard, the flowrate of air required to maintain the specified internal gas
pressure is assumed to equal the leakage rate.
NOTE 2 A suitable test method is given in Annex A. This draws attention to the possible sites of leakage.
4.4 Capacity
The capacity of the bag when tested in accordance with Annex B shall be the marked value. The capacity of the
bag when measured using the test method described in Annex B shall be within ±15 % of nominal capacity.
4.5 Design
4.5.1 Neck
4.5.1.1 Necks shall be either plain or assembled.
4.5.1.2 Plain necks shall fit directly on to 22 mm male conical connectors complying with ISO 5356-1, or on to
adaptors that fit 15 mm or 22 mm male conical connectors complying with ISO 5356-1.
Plain necks may be reinforced internally or externally or made of a material thicker than that of the bag.
©
2 ISO 2006 – All rights reserved
4.5.1.3 Plain necks of bags intended to fit directly on to 22 mm male conical connectors shall have an axial
length of not less than 26 mm from the open end, when measured in the unstretched condition. Plain necks
shall not become detached from a 22 mm male conical connector, when tested in accordance with Annex C.
Plain necks may be constructed to engage with the recess at the base of a 22 mm male conical connector.
4.5.1.4 Assembled necks shall incorporate an adaptor (see Figure 1) bearing a female conical connector in
accordance with ISO 5356-1. The adaptor of the assembled neck shall not become detached from the bag,
when tested in accordance with Annex D.
Key
1 neck of reservoir bag
2 adaptor, which may be flanged, grooved or recessed
Figure 1 — Typical adaptor with (female) conical connector
4.5.2 Tail
The tail, if open and not provided with a closure mechanism, shall have a minimum length of 20 mm.
A loop for suspending the bag may be provided near the tail of the bag.
4.6 Resistance to pressure required to distend the bag (pressure/volume)
4.6.1 When tested in accordance with Annex E (see E.3.6), the final pressure head shall be not less than
3,0 kPa and not more than 6,0 kPa.
4.6.2 A bag tested in accordance with Annex E shall revert within 30 min of the test to its previously measured
capacity (i.e. capacity V , see E.3.2) within a tolerance of ± 10 %.
NOTE Another method for testing resistance to pressure to distend the bag, involving filling the bag with air rather than
water, has been included for information as Annex F.
4.7 Materials
For recommendations concerning materials from which the bags are made, see Annex G.
©
ISO 2006 – All rights reserved 3
5 Prevention of electrostatic charges
5.1 Antistatic bags shall comply with the requirements specified in IEC 60601-1:1988, 39.3b.
5.2 Bags coloured black shall be antistatic and comply with 5.1.
6 Requirements for bags supplied sterile
6.1 Sterility assurance
Bags supplied and marked as “STERILE” shall satisfy the requirements of EN 556:1994, 4.1.
6.2 Packaging for bags supplied sterile
Each bag supplied and marked as “STERILE” shall be contained in an individual pack. The pack shall serve as
an effective barrier to the penetration of microorganisms and particulate material in accordance with
ISO 11607-1. The pack shall permit the extraction of the contents and shall not be capable of reclosure without
clearly revealing that it has been opened.
The individual pack may also contain other breathing system components.
7 Marking
7.1 Use of symbols
The requirements of 7.2 and 7.3 may be met by the use of appropriate symbols as given in ISO 7000 or EN 980.
7.2 Reusable bags
Bags intended for reuse shall be marked with the following information:
a) the name or trade mark of the manufacturer and/or supplier;
b) the nominal capacity (see 4.2);
c) for bags and integrally attached non-metallic components for use with flammable anaesthetic agents, the
word “ANTISTATIC”.
It is recommended that reservoir bags be additionally marked with the “USE-BY” date.
The marking should be legible, durable and resistant to the methods of cleaning and disinfection or sterilization
recommended by the manufacturer.
Reusable bags may be black or coloured and/or bear an indelibl
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5362
Quatrième édition
2006-06-01
Ballons réservoirs d'anesthésie
Anaesthetic reservoir bags
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation
de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer
le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
©
ii ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Prévention des charges électrostatiques . 4
6 Exigences relatives aux ballons fournis stériles . 4
7 Marquage . 4
8 Informations à fournir par le fabricant . 5
Annexe A (informative) Essai de fuite . 6
Annexe B (normative) Détermination de la capacité . 7
Annexe C (normative) Essai de sûreté de branchement d'un col simple à un raccord conique
mâle de 22 mm. 8
Annexe D (normative) Essai de sûreté de raccordement de l'adaptateur du col assemblé au ballon . 9
Annexe E (normative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon
(pression/volume) . 10
Annexe F (informative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon
avec de l'air (pression/volume) . 11
Annexe G (informative) Recommandations relatives aux matériaux . 12
Bibliographie . 13
©
ISO 2006 – Tous droits réservés iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5362 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5362:2000), dont elle constitue une
révision mineure.
©
iv ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale fait partie d'une série de normes ayant trait au matériel respiratoire et
anesthésique. Elle concerne principalement la conception du col, la désignation des dimensions et la
résistance à la pression nécessaire pour distendre des ballons réservoirs d'anesthésie.
L’exigence recommandant la conductibilité électrique des ballons réservoirs, lorsqu'ils sont utilisés avec des
agents anesthésiques inflammables, est largement reconnue et elle est d'une importance particulière quand
ces ballons sont compressés d'une façon rythmique par l'anesthésiste afin de produire une ventilation par
pression positive intermittente.
La présente Norme internationale fixe des exigences relatives aux ballons antistatiques et aux ballons non
antistatiques. Seuls les ballons antistatiques peuvent être utilisés avec des agents anesthésiques
inflammables.
La méthode d'essai de référence indiquée dans l’Annexe E n'est pas destinée être couramment appliquée dans
le cadre du contrôle de fabrication, car elle nécessite que le ballon soit rempli d'eau. Par conséquent, une autre
méthode d'essai utilisant de l'air à la place de l'eau est indiquée pour information dans l’Annexe F. Il n'est pas
exclu qu'elle devienne la méthode d'essai de référence, s'il peut être démontré qu'elle donne des résultats
équivalents à la méthode donnée dans l'Annexe E.
Une méthode d'essai de fuite des ballons utilisant de l'air au lieu de l'eau est indiquée dans l’Annexe A, à titre
informatif. Des recommandations relatives aux matériaux sont données dans l’Annexe G.
©
ISO 2006 – Tous droits réservés v
.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 5362:2006(F)
Ballons réservoirs d'anesthésie
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs antistatiques et non
antistatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de
ventilateurs pulmonaires. Elle inclut également les exigences relatives à la conception du col, à la désignation
de la taille, à la distension et, le cas échéant, les exigences relatives à la résistance électrique.
La présente Norme internationale inclut des exigences relatives aux ballons réutilisables ou nou réutilisables.
Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pendant toute la
durée de vie recommandée du produit.
Les ballons destinés à une utilisation spéciale, par exemple les soufflets ou les ballons à autodilatation, ne sont
pas traités dans la présente Norme internationale. Les ballons destinés à être utilisés avec les systèmes
d'évacuation de gaz d'anesthésie en excès ne sont pas considérés comme des ballons réservoirs d'anesthésie
et ne relèvent donc pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
EN 556:1994, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés
«Stérile»
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ballon réservoir d'anesthésie
récipient souple pour gaz qui est un élément d'un système respiratoire
[ISO 4135:2001, définition 4.1.3]
©
ISO 2006 – Tous droits réservés 1
3.2
col assemblé
col comprenant un adaptateur
3.3
adaptateur
raccord spécial destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments disparates ou
incompatibles et dont une extrémité est destinée à être insérée dans le col du ballon, l'autre comportant un
raccord conique conforme à l'ISO 5356-1
3.4
col simple
col conçu pour s'adapter directement sur un raccord conique mâle conforme à l'ISO 5356-1
3.5
appendice
prolongement tubulaire du ballon à l'extrémité opposée au col
4 Exigences générales
4.1 Ballons réutilisables
Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pendant toute la
durée de vie recommandée du produit, comme indiqué dans l'Article 8.
4.2 Désignation de la taille
La taille d'un ballon doit être désignée par la capacité nominale, exprimée en litres.
4.3 Fuites
Les ballons d'une capacité nominale inférieure ou égale à 1l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à
10 ml/min à une pression interne de (3± 0,3) kPa.
Les ballons d'une capacité nominale supérieure à 1l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à
25 ml/min à une pression interne de (3± 0,3) kPa.
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le débit d'air requis pour maintenir la pression de gaz
interne spécifiée est supposé égal au débit de fuite.
NOTE 2 Une méthode d'essai appropriée est donnée dans l’Annexe A. Celle-ci attire l'attention sur les endroits où des
fuites sont susceptibles de se produire.
4.4 Capacité
La capacité d'un ballon soumis à essai conformément à l'Annexe B doit être la valeur marquée. La capacité du
ballon lorsqu’elle est mesurée en utilisant la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B doit être comprise dans
± 15 % de la capacité nominale.
4.5 Conception
4.5.1 Col
4.5.1.1 Les cols doivent être simples ou assemblés.
©
2 ISO 2006 – Tous droits réservés
4.5.1.2 Les cols simples doivent s'adapter directement sur des raccords coniques mâles de 22 mm
conformément à l'ISO 5356-1 ou se monter sur des adaptateurs pour raccords coniques mâles de 15 mm ou de
22 mm conformément à l'ISO 5356-1.
Les cols simples peuvent comporter un renforcement interne ou externe, ou être constitués d'un matériau plus
épais que celui du ballon.
4.5.1.3 Les cols simples des ballons qui se branchent directement sur des raccords coniques mâles de 22 mm
doivent avoir une longueur axiale d'au moins à partir de l'extrémité ouverte, le mesurage étant effectué
26 mm
en condition non étirée. Lors de l'essai conformément à l'Annexe C, les cols simples ne doivent pas se détacher
d'un raccord conique mâle de 22 mm.
Les cols simples peuvent être fabriqués pour se positionner dans le retrait situé à la base d'un raccord conique
mâle de 22 mm.
4.5.1.4 Les cols assemblés doivent comporter un adaptateur (voir Figure 1) ayant un raccord conique femelle
conformément à l'ISO 5356-1. L'adaptateur du col assemblé ne doit pas se détacher du ballon lors de l'essai
conformément à l'Annexe D.
Légende
1 col du ballon réservoir
2 adaptateur, qui peut être à bride, rainuré ou en retrait
Figure 1 — Adaptateur type à raccord conique (femelle)
4.5.2 Appendice
L'appendice, s'il est ouvert et ne comporte pas de mécanisme de fermeture, doit avoir une longueur minimale
de .20 mm
Un dispositif permettant de suspendre le ballon peut être prévu à proximité de l'appendice du ballon.
4.6 Résistance à la pression requise pour distendre le ballon (pression/volume)
4.6.1 Lorsque l'essai est effectué conformément à l'Annexe E (voir E.3.6), la pression finale doit être comprise
entre 3,0 kPaet .6,0 kPa
4.6.2 Un ballon soumis à essai conformément à l'Annexe E doit, en 30 min d'essai, revenir à sa capacité
préalablement mesurée (c'est-à-dire capacité V , voir E.3.2) avec une tolérance de ± 10 %.
©
ISO 2006 – Tous droits réservés 3
NOTE Une autre méthode d'essai de la résistance à la pression nécessai
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5362
Четвертое издание
2006-06-01
Мешки дыхательные, применяемые при
анестезии
Anaesthetic reservoir bags
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .2
5 Предотвращение электростатических зарядов .4
6 Требования к мешкам, поставляемым стерильными.4
7 Маркировка .5
8 Информация, предоставляемая производителем.5
Приложение A (информативное) Испытание на утечку.6
Приложение B (нормативное) Определение емкости .7
Приложение C (нормативное) Испытание на надежность соединения гладкой горловины с
22-миллиметровым охватываемым коническим соединением .8
Приложение D (нормативное) Испытание на надежность соединения адаптера сборной
горловины с мешком .9
Приложение E (нормативное) Испытание на сопротивление давлению, требуемому для надувания
мешка (давление/объем) .10
Приложение F (информативное) Испытание на сопротивление давлению, требуемому для
надувания мешка, используя воздух (давление/объем).11
Приложение G (информативное) Рекомендации к материалам.12
Библиография.13
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5362 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Наркозно-дыхательное оборудование,
Подкомитетом SC 2, Трахеальные трубки и прочее оборудование.
Данное четвертое издание отменяет и замещает третье издание (ISO 5362:2000), небольшой
переработкой которой она является.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий международный стандарт является одним из серии стандартов, посвященных наркозно-
дыхательному оборудованию. Настоящий международный стандарт главным образом касается
конструкции горловины, обозначения размера и сопротивления давлению, необходимому для
надувания анестезирующих дыхательных мешков.
Требование того, чтобы дыхательные мешки были токопроводящими при использовании
воспламеняемого анестезирующего средства, является общепризнанным и имеет особое значение,
когда такие мешки ритмически сжимаются источником анестезирующего средства в целях обеспечения
вентиляции при прерывистом положительном давлении.
Настоящий международный стандарт предъявляет требования как к антистатическим, так и к не
антистатическим мешкам. Только антистатические мешки пригодны для использования с
воспламеняемыми анестезирующими средствами.
Метод калибровочного испытания, приведенный как Приложение Е, неудобен для обычного
использования при контроле продукции, так как он предполагает наполнение мешка водой. Поэтому
другой метод испытания, использующий воздух вместо воды, приведен для информации в
Приложении F. В конечном счете, он может применяться в качестве метода калибровочного испытания,
если можно показать, что он дает результаты, аналогичные Приложению Е.
Метод испытания мешков на утечку с использованием воздуха вместо воды приведен как
Приложение А только для информации. Рекомендации по материалам приведены в Приложении G.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5362:2006(R)
Мешки дыхательные, применяемые при анестезии
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет требования к антистатическим и не антистатическим
дыхательным мешкам, предназначенным для использования с наркозными аппаратами или
дыхательными контурами искусственной вентиляции легких. Он включает требования к конструкции
горловины, обозначению размера, растяжению и, где необходимо, к электрическому сопротивлению.
Настоящий международный стандарт включает требования к мешкам как однократного, так и
многократного использования. Многоразовые мешки должны соответствовать требованиям
настоящего международного стандарта в отношении срока службы изделия.
Настоящий международный стандарт неприменим к мешкам специального назначения, например
гофрированным трубкам и саморасширяющимся мешкам. Мешки для использования в системах
продувки анестезирующим газом не считаются дыхательными анестетическими мешками и поэтому не
рассматриваются в настоящем международном стандарте.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 4287, Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный
метод. Термины, определения и параметры структуры
ISO 5356-1, Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
IEC 60601-1:1988, Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1. Общие требования
безопасности
EN 556: 1994, Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
"стерильные"
EN 980, Символы графические для маркировки медицинских продуктов.
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
мешок дыхательный, применяемый при анестезии
anaesthetic reservoir bag
мягкий резервуар для газа, входящий в состав дыхательного контура
[ISO 4135:2001, определение 4.1.3]
3.2
составная горловина
assembled neck
горловина, содержащая адаптер
3.3
адаптер
adaptor
специальное соединение, предназначенное для обеспечения функциональной непрерывности между
неодинаковыми или несовместимыми компонентами, один конец которого должен быть вставлен в
горловину мешка, а другой должен иметь коническое соединение в соответствии с ISO 5356-1
3.4
гладкая горловина
plain neck
горловина, плотно надеваемая на охватываемое коническое соединение, исполненное по ISO 5356-1
3.5
хвост
tail
трубчатое удлинение на противоположном горловине краю мешка
4 Общие требования
4.1 Многоразовые мешки
Многоразовые мешки должны соответствовать требованиям настоящего международного стандарта в
продолжение рекомендованного срока службы изделия, как указано в Разделе 8.
4.2 Обозначение размера
Размер мешка должен обозначаться по номинальной емкости, выраженной в литрах.
4.3 Утечка
Мешки номинальной емкостью 1 л и менее не должны протекать со скоростью более 10 л/мин при
внутреннем давлении (3 ± 0.3) кПа.
Мешки номинальной емкостью более 1 л не должны протекать со скоростью более 25 л/мин при
внутреннем давлении (3 ± 0.3) кПа.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В рамках настоящего международного стандарта скорость потока воздуха, необходимая для
поддержания заданного внутреннего давления газа, принимается равной скорости утечки.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Соответствующий метод испытания приведен в Приложении А. Оно акцентирует внимание на
возможных местах утечки.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
4.4 Емкость
Емкость мешка при испытании в соответствии с Приложением В должна быть обозначена. Емкость
мешка, измеренная с использованием метода, описанного в Приложении В, должна находиться в
пределах ± 15 % от номинальной емкости.
4.5 Конструкция
4.5.1 Горловина
4.5.1.1 Горловины могут быть гладкими или составными.
4.5.1.2 Гладкие горловины должны плотно надеваться на охватываемое 22-миллиметровое
коническое соединение, исполненное по ISO 5356-1, или на адаптеры, соответствующие 15- или
22-миллиметровым коническим соединениям, исполненным по ISO 5356-1.
Гладкие горловины могут укрепляться изнутри или снаружи или изготавливаться из более плотного
материала, чем мешок.
4.5.1.3 Гладкие горловины мешков, которые должны плотно надеваться на охватываемое
22-миллиметровое коническое соединение, должны быть в продольном направлении не короче 26 мм
от открытого конца, если мерить в нерастянутом состоянии. Гладкие горловины не должны отделяться
от охватываемых 22-миллиметровых конических соединений при испытаниях в соответствии с
Приложением С.
Гладкие горловины могут изготавливаться так, чтобы совмещаться с пазом на корпусе 22-миллиметрового
конического соединения.
4.5.1.4 Составные горловины должны включать адаптер (см. Рисунок 1), упирающийся в
охватывающее коническое соединение, исполненное по ISO 5356-1. Адаптер составной горловины не
должен отделяться от мешка при испытаниях в соответствии с Приложением D.
Обозначение
1 горловина или дыхательный мешок
2 адаптер, который может иметь фланец, канавку или паз
Рисунок 1 – Стандартный адаптер с (охватывающим) коническим соединением
4.5.2 Хвост
Хвост в открытом состоянии и без запирающего механизма должен иметь минимальную длину 20 мм.
Петля для подвешивания мешка может находиться около хвоста мешка.
4.6 Сопротивление давлению, необходимому для надувания мешка (давление/объем)
4.6.1 При испытаниях в соответствии с Приложением Е (см. E.3.6.) конечное давление должно быть
не более 3.0 кПа и не более 6.0 кПа.
4.6.2 Мешок, испытанный в соответствии с Приложением Е, должен в течение 30 мин испытания
возвращаться к ранее измеренному объему (т.е. объему V , см. Е.3.2) с допустимым отклонением ± 10 %.
ПРИМЕЧАНИЕ Другой метод измерения сопротивления давлению для надувания мешка, предполагающий
наполнение мешка воздухом вместо воды, приведен для информации как Приложение F.
4.7 Материалы
Рекомендации в отношении материалов, из которых производятся мешки, см. в Приложении G.
5 Предотвращение эле
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.