ISO 1135-3:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-3
Deuxième édition
2016-11-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 3:
Appareils non réutilisables pour
prélèvement sanguin
Transfusion equipment for medical use —
Part 3: Blood-taking sets for single use
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 1
3.1 Types d’appareils . 1
3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin complet . 2
3.3 Dispositif de prise d’air complet . 2
3.4 Stérilisation . 3
3.5 Maintien de la stérilité . 3
4 Matériaux . 3
5 Exigences physiques . 3
5.1 Contamination particulaire . 3
5.2 Fuite . 3
5.3 Résistance à la traction . 3
5.4 Aiguille de transfert au flacon . 3
5.5 Aiguille de la prise d’air . 3
5.6 Aiguille pour prélèvement sanguin . 4
5.7 Tubulure . 4
5.8 Régulateur de débit . 4
5.9 Capuchons . 4
6 Exigences chimiques . 4
6.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 4
6.2 Ions métalliques . 4
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 5
6.4 Résidu après évaporation . 5
6.5 Absorption UV de l’extrait . 5
7 Exigences biologiques . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Stérilité . 5
7.3 Pyrogénicité . 5
7.4 Hémolyse . 5
7.5 Toxicité . 5
8 Étiquetage . 5
8.1 Généralités . 5
8.2 Emballage unitaire . 6
8.3 Emballage de protection ou de groupage . 6
9 Emballage. 6
10 Élimination . 7
Annexe A (normative) Essais physiques . 8
Annexe B (normative) Essais chimiques .10
Annexe C (normative) Essais biologiques .12
Bibliographie .13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 1135-3:1986) qui a fait l’objet d’une
révision technique avec les modifications suivantes:
— modification du titre de la présente partie avec l’ajout de la mention «non réutilisables», à des fins
d’harmonisation par rapport aux autres parties de l’ISO 1135;
— mise à jour des figures;
— suppression du paragraphe 3.6 «Exemples de désignation»;
— alignement des exigences physiques, chimiques et biologiques sur l’ISO 1135-4;
— ajout d’un Article 10 «Élimination»;
— alignement des Annexes A, B et C sur l’ISO 1135-4;
— mise à jour de toutes les références.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression
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NORME INTERNATIONALE ISO 1135-3:2016(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 3:
Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 fixe les spécifications des divers types d’appareils pour prélèvement
sanguin à usage médical afin d’assurer I’interchangeabilité fonctionnelle du matériel de transfusion.
Elle s’applique aux appareils stériles non réutilisables pour prélèvement sanguin.
La présente partie de I’ISO 1135 a également pour but de fournir
a) des spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés pour le matériel
de transfusion; et
b) une terminologie uniforme concernant ce type de matériel.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres règlements nationaux sont juridiquement
contraignants et prévalent sur les dispositions de la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l’air
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Exigences générales
3.1 Types d’appareils
L’appareil pour prélèvement sanguin doit être constitué d’un dispositif pour prélèvement sanguin
complet et d’un dispositif de prise d’air complet, qui peuvent être indépendants ou combinés.
La configuration classique des appareils pour prélèvement sanguin est représentée à la Figure 1.
a)  Appareil pour prélèvement sanguin complet b)  Dispositif de prise d’air complet
Légende
1 capuchon 5 aiguille pour prélèvement sanguin
2 aiguille de transfert au flacon 6 filtre d’air
3 tubulure 7 étui de filtre d’air
4 régulateur de débit (en option) 8 aiguille de la prise d’air
Figure 1 — Exemples d’appareils pour prélèvement sanguin
3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin complet
Le dispositif pour prélèvement sanguin complet doit être composé d’une aiguille pour prélèvement
sanguin pour ponction veineuse et d’une aiguille de transfert au flacon à insérer à travers l’un des points
spécifiés indiqués sur le bouchon du flacon. Chaque aiguille est reliée à une extrémité de la portion de
tubulure.
3.3 Dispositif de prise d’air complet
Le dispositif de prise d’air complet doit être constitué d’un étui de filtre d’air avec filtre d’air, combiné à
une aiguille de prise d’air servant à perforer le point spécifié indiqué sur le bouchon du flacon.
Le filtre doit pouvoir empêcher la pénétration des microbes.
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3.4 Stérilisation
L’appareil pour prélèvement sanguin doit être stérile dans son emballage unitaire. Des preuves de
l’efficacité du procédé de stérilisation utilisé doivent être fournies.
3.5 Maintien de la stérilité
L’appareil pour prélèvement sanguin doit être pourvu de capuchons conçus pour maintenir la stérilité
de sa surface interne et celle des surfaces interne et externe des aiguilles, jusqu’à l’utilisation de
l’appareil.
4 Matériaux
Les matériaux constitutifs de l’appareil pour prélèvement sanguin ne doivent avoir d’effet indésirable
sur le sang qui traverse l’appareil dans les conditions normales d’emploi, ni sur les fluides utilisés
conjointement avec le sang. Ils ne doivent entraîner aucun effet toxique général, ni aucune réaction
locale sur la personne recevant le sang.
Des essais de type appropriés à l’évaluation de la compatibilité biologique sont mentionnés à l’Annexe C.
5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire
Les appareils pour prélèvement sanguin doivent être fabriqués dans des conditions permettant de
limiter le plus possible la contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au
niveau des surfaces sur lesquelles passe le fluide. Lors de l’essai spécifié en A.1, le nombre de particules
détectées ne doit pas dépasser l’indice limite de contamination.
5.2 Fuite
Lorsqu’il est soumis à l’essai conformément à A.2, l’appareil pour prélèvement sanguin ne doit présenter
aucun signe de fuite d’air.
5.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l’appareil pour prélèvement sanguin (à l’exception des
capuchons) doivent résister à une force de traction statique d’au moins 15 N pendant 15 s.
5.4 Aiguille de transfert au flacon
5.4.1 L’aiguille de transfert au flacon doit avoir une longueur minimale de 35 mm. Le diamètre
extérieur ne doit pas être inférieur à 1,8 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 % du
diamètre extérieur.
5.4.2 Les surfaces intérieure et extérieure du tube de l’aiguille doivent être propres et lisses.
5.4.3 L’aiguille de transfert au flacon doit être conforme à I’ISO 7864 afin de réduire
...