ISO 27427:2013

NORME ISO
INTERNATIONALE 27427
Troisième édition
2013-12-15
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
de nébulisation et ses composants
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
components
Numéro de référence
©
ISO 2013
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais . 5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Méthodes d’essai et alternatives . 5
4.3 Sécurité électrique . 6
4.4 Sécurité mécanique . 6
4.5 Sécurité pneumatique . 6
4.6 Protection contre les déréglages involontaires . . 6
4.7 Aptitude à l’utilisation . 6
5 Marquage . 6
5.1 Symboles . 6
5.2 Marquage sur le dispositif . 7
5.3 Étiquetage sur l’emballage ou l’emballage individuel. 7
5.4 Mode d’emploi, notices et documents d’accompagnement . 8
6 Exigences de construction .12
6.1 Matériaux .12
6.2 Raccords .12
6.3 Commandes par rotation .14
7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .15
8 Biocompatibilité .15
Annexe A (informative) Exposé des motifs .16
Annexe B (normative) Diamètres des particules à fraction respirable .20
Annexe C (normative) Méthodes d’essai pour l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit.21
Annexe D (normative) Méthodes d’essai pour la granulométrie .24
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’évaluation des risques 33
Annexe F (informative) Classification des nébuliseurs à usage général .39
Annexe G (informative) Aspects environnementaux .41
Annexe AA (informative) Conformité aux principes essentiels .43
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 27427:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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Introduction
Les nébuliseurs sont largement utilisés pour l’administration de médicaments et de vaccins aux personnes
sous forme d’un aérosol via le système respiratoire. Les nébuliseurs sont également utilisés à des fins
diagnostiques avec des radio-isotopes ainsi que pour réaliser des tests de provocation bronchique. Ces
médicaments peuvent se présenter sous forme de solution, de suspension ou d’émulsion. L’inhalation sous
forme d’aérosol est le mode d’administration préféré de certains médicaments. Certains médicaments
sont destinés à traiter une maladie systémique et d’autres des maladies respiratoires. Pour obtenir le
traitement prévu, il peut être nécessaire que les particules d’aérosol soient déposées dans des parties
spécifiques de l’appareil respiratoire. Des particules de différentes tailles ont tendance à se déposer dans
différentes parties du système respiratoire; il faut par conséquent que les performances et l’usage prévu
du nébuliseur soient définis par le fabricant et spécifiés dans la documentation d’accompagnement.
[29]
La présente Norme internationale est fondée sur la Référence. Elle a été développée pour couvrir
les nébuliseurs à «usage général» et elle est fondée sur des paramètres d’essai chez l’adulte, qui sont
susceptibles d’être différents de ceux indiqués lors des essais réalisés dans les populations de patients
pédiatriques ou nourrissons. Elle a été spécifiquement élaborée pour garantir que les résultats des
différents essais déclarés par le fabricant sont pertinents pour les utilisateurs et les acheteurs de
nébuliseurs.
Les objectifs de la présente Norme internationale sont de garantir
— l’adaptabilité des nébuliseurs à l’usage prévu tel que déclaré par le fabricant,
— la sécurité, en particulier pour les nébuliseurs à énergie électrique,
— la compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide dispensé,
— la biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain.
Des modifications importantes ont été apportées à la norme EN originale en reconnaissance des progrès
réalisés dans les dispositifs d’essai tels que les lasers et les impacteurs à bas débit qui permettent aux
fabricants d’utiliser différentes méthodes d’essai, dans la mesure où ces autres méthodes ont été validées
par rapport aux méthodes spécifiées dans la présente Norme internationale.
Les termes définis dans le présent document sont indiqués en caractères gras.
Dans la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est donnée dans l’Annexe A
est signalé par un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 27427:2013(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes de nébulisation et ses composants
1 Domaine d’application
*La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux
essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée
par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
La présente Norme internationale inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par
exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à
énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et
passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
La présente Norme internationale ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de
nébulisation.
*La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs à visée nasale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs uniquement destinés à assurer une
humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol.
[3]
NOTE L’ISO 8185 couvre ces dispositifs.
*La présente Norme internationale ne s’applique pas aux nébuliseurs spécifiques à des médicaments
ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre
sèche).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5367, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-1, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles de gaz
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d’essai
à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-1-2:2006+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
CEI 60601-1-8:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
EN 15908, Matériel respiratoire et anesthésique. Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables
(NIST) pour gaz médicaux
ENV 737-6, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 6: Dimensions et attribution des embouts
pour prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide
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CGA V-5-2005, Diameter Index Safety System — Noninterchangeable Low Pressure Connections for Medical
Gas Applications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
aérosol
suspension de particules dans un gaz
Note 1 à l’article: Les particules peuvent être liquides ou solides.
Note 2 à l’article: Le gaz peut être le gaz d’entraînement ou l’air ambiant.
3.2
orifice de sortie d’aérosol
sortie du système de nébulisation à travers laquelle l’aérosol est émis
3.3
*aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation au niveau de l’orifice de sortie
d’aérosol pour un volume de remplissage donné
3.4
*débit d’aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation par unité de temps
3.5
nébuliseur déclenché par la respiration
nébuliseur déclenché par un paramètre respiratoire
Note 1 à l’article: L’Annexe F fournit des exemples de cette classification.
3.6
nébuliseur continu
nébuliseur dans lequel l’aérosol est délivré en continu sur plusieurs cycles respiratoires
d’inhalation/exhalation ou sur de longues périodes
3.7
nébuliseur à énergie électrique
nébuliseur fonctionnant à l’énergie électrique
Note 1 à l’article: Les nébuliseurs à énergie électrique incluent les dispositifs ultrasoniques, à tamis vibrant et
à capillaire.
3.8
nébuliseur pneumatique
nébuliseur dont l’aérosol est généré par gaz comprimé
3.9
réservoir de liquide
partie du nébuliseur contenant le liquide utilisé pour la nébulisation
3.10
nébuliseur manuel
nébuliseur dont le fonctionnement nécessite l’énergie humaine
3.11
diamètre aérodynamique médian massique
MMAD
taille de particule telle que 50 % de la masse de la substance active soit contenue dans les gouttelettes
de diamètre aérodynamique inférieur ou égal
3.12
volume de remplissage maximal
volume maximal de liquide, exprimé en millilitres, contenu dans le réservoir de liquide, lorsque le
nébuliseur est rempli à son niveau maximal de capacité
3.13
nébuliseur
dispositif permettant de convertir un liquide en aérosol
Note 1 à l’article: Un nébuliseur est également appelé générateur d’aérosol.
3.14
système de nébulisation
dispositif, comprenant le nébuliseur et tous les autres composants, jusqu’à l’orifice de sortie d’aérosol
compris, nécessaire pour rendre l’aérosol disponible à l’inhalation
Note 1 à l’article: Les dispositifs pour les voies aériennes (par exemple les masques, les tubes trachéaux et de
trachéotomie, les canules supralaryngées) et les équipements respiratoires ne font pas partie du système de
nébulisation.
3.15
*pourcentage du volume de remplissage émis
aérosol produit exprimé sous forme de pourcentage du volume de remplissage recommandé par le
fabricant qui est émis par le nébuliseur
3.16
*volume résiduel
volume estimé de liquide restant dans le système de nébulisation lorsque le nébuliseur arrête de
générer un aérosol
3.17
*fraction respirable
fraction des gouttelettes d’aérosol inférieures à 5 µm de diamètre, exprimée sous forme de pourcentage
de la distribution totale d’aérosol
Note 1 à l’article: La fraction respirable peut être convertie en pourcentage (%) en la multipliant par 100.
3.18
*solution d’essai
solution aqueuse utilisée pour les essais de type en vue de caractériser l’aérosol produit, le débit
d’aérosol produit et la granulométrie
Note 1 à l’article: Voir 4.2.1.2., 5.4.2 j) et k), Annexe C et Annexe D.
3.19
substance d’essai
principe actif contenu dans la solution d’essai
3.20
validation
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences relatives à un usage ou une
application prévu(e) ont été respectées
Note 1 à l’article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: Les conditions d’utilisation pour la validation peuvent être réelles ou simulées.
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4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
4.1 Gestion des risques
4.1.1 Généralités
Quand ils sont transportés, stockés, installés, utilisés normalement et entretenus conformément aux
instructions du fabricant, les systèmes de nébulisation et les nébuliseurs ne doivent pas présenter
de risques qui ne sont pas réduits à un niveau acceptable en utilisant les procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971 et qui sont en relation avec l’application prévue, dans une condition
normale ou de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Des conditions de défaut ou des situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant une période et
avoir pour conséquence un risque inacceptable. Dans ce cas, il faut considérer une condition de défaut détectée
postérieure comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de contrôle du risque doivent être
déterminées dans la procédure de gestion des risques afin de contrôler ces situations.
4.1.2 Évaluation clinique
Le cas échéant, une évaluation clinique doit être réalisée et les résultats documentés dans la
documentation technique du dispositif.
La conformité est vérifiée par inspection de la documentation technique du dispositif.
4.2 Méthodes d’essai et alternatives
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et la granulométrie
Les méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et la granulométrie
dans l’air sont spécifiées dans les Annexes C et D.
4.2.1.1 *Les méthodes d’essai de type doivent toutes être effectuées sur au moins trois dispositifs
représentatifs du même type.
4.2.1.2 *Les méthodes d’essai de type doivent utiliser une solution d’essai d’albutérol à une
concentration de 0,1 % (m/V) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou du fluorure de sodium
à 2,5 % (m/V) dans de l’eau distillée à condition que son utilisation soit déclarée dans les documents
d’accompagnement. Voir 5.4.2.j).
4.2.2 *Méthodes d’essai alternatives
Le fabricant peut utiliser des méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol
produit et la granulométrie différentes de celles spécifiées dans les Annexes C et D.
Les méthodes d’essai alternatives doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai des Annexes C
et D pour démontrer l’équivalence.
La démonstration de l’équivalence doit être incluse dans la documentation technique du fabricant.
Des preuves doivent pouvoir être fournies sur demande (par exemple des autorités réglementaires).
4.2.3 Étalonnage et installation
Pour établir la confiance dans la méthode d’essai, il est recommandé d’intégrer les modes opératoires de
conservation des masses pendant les déterminations initiales. Il est également recommandé d’effectuer
des contrôles occasionnels des fuites du système et de l’efficacité globale de l’analyse.
4.3 Sécurité électrique
Un système de nébulisation qui utilise du courant électrique doit satisfaire aux exigences données
dans la CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
La conformité est vérifiée par l’application des essais de la CEI 60601-1.
4.4 Sécurité mécanique
Les systèmes de nébulisation doivent être conformes à la CEI 60601-1:2005, Article 9.
La conformité est vérifiée par examen.
4.5 Sécurité pneumatique
Si le fabricant déclare qu’un système de nébulisation est destiné à être raccordé directement à un système
de tuyauterie conforme à l’ISO 7396-1 ou à un détendeur conforme à l’ISO 10524-1 ou à l’ISO 10524-3, le
système de nébulisation doit satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pour une
alimentation pneumatique comprise entre 280 kPa (2,8 bar) et 600 kPa (6 bar) et ne doit pas provoquer
de danger dans des conditions de premier défaut de l’alimentation en gaz médical, c’est-à-dire avec une
pression d’entrée allant jusqu’à 1 MPa (10 bar).
4.6 Protection contre les déréglages involontaires
Des moyens de protection contre le déréglage involontaire de commandes pouvant entraîner des
caractéristiques de sortie présentant des risques doivent être prévus.
EXEMPLE Les techniques mécaniques de commande acceptables incluent les verrouillages, le blindage, le
chargement par friction et détentes, les touches sensibles à la pression des doigts, les interrupteurs capacitifs à
touches et les commandes «programmables» à microprocesseurs et une séquence spécifique d’actionnements par
touche ou par interrupteur.
La conformité est vérifiée par examen visuel selon le mode d’emploi.
4.7 Aptitude à l’utilisation
4.7.1 Le fabricant doit traiter, dans un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, du risque
résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation conformément à la CEI 60601-1-6 et à la CEI 62366.
4.7.2 L’interrupteur ON/OFF et/ou les dispositifs de commande doivent être positionnés de manière à
être mis en fonctionnement en toute sécurité sans hésitation ou perte de temps et sans ambiguïté.
4.7.3 Les dispositifs de commande (si installés) doivent être agencés de façon que leur disposition,
mouvement et résistance au fonctionnement soient compatibles avec l’action à effectuer, en tenant
compte des principes d’ergonomie.
La conformité est vérifiée par un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
5 Marquage
5.1 Symboles
L’ISO 15223-1 et la CEI 60601-1:2005, 6.4 s’appliquent.
La conformité est vérifiée par examen.
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5.2 Marquage sur le dispositif
Les nébuliseurs, les systèmes de nébulisation et leurs composants doivent comporter un marquage
durable et lisible sur le dispositif, pour comprendre les éléments ci-après.
5.2.1 Marquage du nébuliseur et de ses composants
Les informations suivantes doivent être marquées sur le nébuliseur et ses composants:
a) une flèche indiquant le sens du débit de gaz sur tous les composants sensibles au sens du débit
et détachables par l’opérateur, les pièces intermédiaires pour dispositif respiratoire ou parties
(par exemple masque facial ou embout buccal équipé de clapet anti-retour etc.), sauf s’ils ont été
fabriqués pour empêcher un assemblage incorrect;
b) l’entrée et la sortie, si elles sont spécifiques au gaz;
c) le niveau du volume de remplissage maximal sur le réservoir de liquide du nébuliseur.
5.2.2 Marquage des commandes et des instruments
Le cas échéant, les commandes et les instruments doivent être marqués de manière lisible comme:
a) les pressions d’alimentation du gaz en kilopascals (kPa);
b) les pressions des dispositifs respiratoires en hectopascals (hPa);
c) les débits en litres par minute (l/min);
d) le cas échéant, les vannes pour la dilution d’oxygène/air en pourcentage d’oxygène (% O );
e) les dispositifs d’alimentation et/ou de commande doivent être marqués avec les symboles pertinents.
La conformité est vérifiée par examen. Toutes les informations qualitatives ou quantitatives, valeurs,
fonctions et/ou marquages affichés doivent être visibles ou identifiables par un OPÉRATEUR ayant une
vue de 6-6 (20/20) (corrigée au besoin), depuis une distance de 1 m et avec un niveau d’éclairement
lumineux de 215 lx, lorsqu’il visualise les informations, marquages, etc., de façon perpendiculaire, jusqu’à
15° compris au-dessus, en dessous, à gauche et à droite de la ligne de vision normale de l’OPÉRATEUR.
Voir la CEI 60601-1:2005, 7.1.2 et 7.1.3.
5.3 Étiquetage sur l’emballage ou l’emballage individuel
Les informations suivantes doivent être étiquetées sur l’emballage ou l’emballage individuel:
a) le nom ou la marque commerciale et l’adresse du fabricant;
b) l’identification du dispositif et des informations relatives au contenu;
c) le code du lot, précédé du mot ‘LOT’, ou le numéro de série;
d) le mot «STÉRILE», si approprié;
NOTE Il est recommandé d’indiquer la méthode de stérilisation
e) une mention indiquant que le dispositif est à usage unique, le cas échéant;
NOTE L’attention du fabricant est attirée sur la disposition réglementaire exigeant que l’indication de
l’usage unique soit uniforme dans l’ensemble de la Communauté européenne.
f) l’emballage et/ou l’étiquetage des dispositifs pour permettre de différencier des produits semblables
ou similaires provenant du même fabricant, selon qu’ils sont stériles ou non;
g) la date de limite d’utilisation, exprimée par l’année et le mois, si le dispositif est sensible au stockage
ou la durée de conservation;
h) les éventuelles conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
i) les avertissements et/ou précautions à prendre (par exemple la compatibilité avec l’utilisation de
mélanges d’oxygène et la compatibilité de l’oxygène avec les médicaments administrés);
j) pour les emballages contenant des pièces composées de matériaux antistatiques ou conducteurs, la
mention «ANTISTATIQUE» ou «CONDUCTEUR»;
k) si du latex de caoutchouc naturel est intégré dans les parties des dispositifs médicaux qui entrent
directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif doit être étiqueté en
conséquence;
l) si des phtalates sont intégrés dans les parties des dispositifs médicaux qui entrent directement ou
indirectement en contact avec le patient, le dispositif doit être étiqueté en conséquence;
m) pour les systèmes de nébulisation destinés à être raccordés à une source de courant électrique, la
puissance nominale exprimée en Watts (W) ou en kilowatts (kW) tel qu’approprié;
n) pour les systèmes de nébulisation destinés à être raccordés à l’alimentation secteur, la ou les
tensions nominales d’alimentation ou la ou les plages de tension nominale auxquels ils peuvent être
raccordés, exprimées en Volts (V).
La conformité est vérifiée par examen.
5.4 Mode d’emploi, notices et documents d’accompagnement
Les nébuliseurs, les systèmes de nébulisation et leurs composants peuvent être accompagnés d’un
mode d’emploi, de notices ou de documents d’accompagnement, comprenant les éléments suivants.
5.4.1 Informations générales
a) la date de publication ou la date de la dernière révision des instructions, des notices ou des documents
d’accompagnement;
b) le nom ou la marque commerciale et l’adresse du fabricant;
c) pour les dispositifs importés dans l’Union européenne, le nom et l’adresse de la personne responsable
et du mandataire du fabricant établi au sein de la Communauté européenne;
d) l’objectif et l’usage prévu du dispositif et de ses parties, tels que déterminés par le fabricant, y
compris les dispositifs d’alimentation et/ou de commande;
EXEMPLE Les catégories d’usage prévu incluent, sans toutefois s’y limiter
— populations de patients,
— environnement d’utilisation,
— jetable, usage unique,
— réutilisation sur un seul patient, et
— réutilisation sur plusieurs patients.
e) le cas échéant, l’interdépendance des contrôles;
f) une mention indiquant que le système de nébulisation est ou n’est pas adapté à être utilisé dans
les dispositifs respiratoires d’anesthésie ou les respirateurs, voir les Références [26] et [27];
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g) *le cas échéant, la température maximale au-dessus de la température ambiante atteinte dans la
chambre de nébulisation dans toutes les conditions de fonctionnement;
h) les types de liquide (par exemple solution et/ou suspension et/ou émulsion) que le dispositif est
destiné à nébuliser;
i) le niveau du volume de remplissage maximal, tel que marqué sur le réservoir de liquide du
nébuliseur;
j) le cas échéant, le volume de remplissage recommandé pour l’utilisation;
k) dans le cas d’un dispositif manuellement tenu, une indication de l’orientation spatiale (par exemple
verticale, horizontale, inversée) à laquelle le nébuliseur fonctionne comme prévu;
l) une mention indiquant que l’utilisation d’une solution, d’une suspension ou d’une émulsion
différente de celle recommandée par le fabricant, en particulier pour une suspension et/ou une
solution très visqueuse, peut altérer la courbe de distribution de la taille des particules, le diamètre
aérodynamique médian massique, l’aérosol produit et/ou le débit d’aérosol produit qui peut
être différent de ceux déclarés par le fabricant;
m) une mention indiquant que les systèmes de nébulisation destinés à être raccordés à une source
d’alimentation (électrique ou pneumatique) doivent être débranchés de la source d’alimentation
après utilisation;
n) la masse de la configuration la plus courante, en kilogrammes (kg).
5.4.2 Informations relatives aux performances
a) une mention indiquant que les informations suivantes relatives aux performances des nébuliseurs
sont fondées sur un essai utilisant des profils ventilatoires de patients adultes, et sont susceptibles
d’être différents de ceux indiqués pour les populations pédiatriques ou de nourrissons;
b) la distribution des particules, en termes de pourcentage de la masse échantillonnée, dans chacune
des plages de taille suivantes: % > 5 µm, % 2 µm à 5 µm et % < 2 µm lors d’un essai réalisé
conformément à l’Annexe D;
c) le diamètre aérodynamique médian massique (MMAD) et l’écart-type géométrique (GSD)
uniquement si la distribution est unimodale et log-normale, tels que dérivés de la courbe de
distribution de la taille des particules, lors d’un essai réalisé conformément à l’Annexe D;
d) les performances pour la fraction respirable du nébuliseur, lors d’un essai réalisé conformément
à l’Annexe D;
e) l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit au volume de remplissage recommandé du fabricant
ou à 2 ml si aucun volume de remplissage recommandé n’est fourni, exprimés comme étant la masse
de la substance d’essai prélevée et la masse de la substance d’essai prélevée par minute, lors d’un
essai réalisé conformément à l’Annexe C;
f) pour les nébuliseurs pneumatiques, l‘aérosol produit et le débit d’aérosol produit aux débits de
gaz d’entraînement minimal, nominal et maximal avec les pressions correspondantes lors d’un essai
réalisé conformément à l’Annexe C;
g) le pourcentage du volume de remplissage émis par minute (par exemple 20 % du volume de
remplissage par minute) comme étant l’aérosol produit en une minute divisé par le volume de
remplissage recommandé par le fabricant ou 2 ml si aucun volume de remplissage n’est recommandé,
lors d’un essai réalisé conformément à l’Annexe C;
h) pour les nébuliseurs pneumatiques, le pourcentage du volume de remplissage émis et le
pourcentage du volume de remplissage émis par minute aux débits de gaz d’entraînement minimal,
nominal et maximal avec les pressions correspondantes lors d’un essai réalisé conformément à
l’Annexe C;
i) Le volume résiduel (en millilitres), lors d’un essai réalisé conformément à l’Annexe C;
NOTE La fraction d’aérosol produit peut ensuite être calculée, il s’agit de l’aérosol produit divisé par
la masse (poids) du liquide placé dans le nébuliseur.
j) la solution d’essai utilisée pour effectuer les essais de type des performances du nébuliseur dans
les Annexes C et D;
k) *Si des méthodes d’essai ou des solutions d’essai alternatives ont été utilisées pour démontrer
les performances du nébuliseur, une démonstration de l’équivalence doit être incluse dans la
documentation technique du fabricant et doit pouvoir être fournie sur demande;
l) pour un nébuliseur déclenché par la respiration, la méthode de fonctionnement et la pertinence
de la sensibilité;
m) *le niveau maximal de pression acoustique pondéré A, tel que dérivé de la méthode d’essai de la
CEI 60601-1:2005, 9.6.2.1;
n) pour les nébuliseurs destinés à être utilisés avec des respirateurs, une mention indiquant que
l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit mesurés ne sont pas destinés à servir de base pour
déterminer le dosage correct et que l’aérosol produit peut différer lorsque le nébuliseur est utilisé
en association avec un respirateur.
5.4.3 Informations relatives à l’alimentation en gaz d’entraînement
a) le ou les gaz d’entraînement recommandés(s);
b) les débits et pressions des gaz d’entraînement minimal et maximal recommandés;
c) les caractéristiques de pression et de débit de toute sortie de gaz dans les conditions les plus
défavorables indiquées par le fabricant;
d) un avertissement indiquant qu’il convient de ne pas utiliser d’oxygène ou de mélanges d’oxygène
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(O > 23 %) comme gaz d’entraînement, le cas échéant;
e) une mention indiquant les spécifications de composition et de séchage de tous les gaz qui seront
délivrés par le nébuliseur, le cas échéant;
f) la durée de vie des pièces réutilisables.
5.4.4 Informations relatives à la compatibilité des matériaux
a) informations relatives aux précautions à prendre en cas de risque inhabituel spécifique associé à la
compatibilité entre les matériaux des composants et les liquides dispensés;
b) une mention indiquant que les matériaux utilisés dans les composants peuvent ne pas être
compatibles avec les solutions/suspensions/émulsions qui n’ont pas été validées, le cas échéant;
c) une mention qui identifie le risque résiduel, si des phtalates sont intégrés dans des parties des
dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, et si le
dispositif est utilisé dans le traitement des enfants ou des femmes enceintes ou allaitantes, le cas
échéant;
d) pour les dispositifs à usage unique, les risques associés à la réutilisation ou au retraitement des
dispositifs à usage unique.
NOTE Pour les dispositifs importés dans l’Union européenne, l’attention du fabricant est attirée sur la
disposition réglementaire exigeant que l’indication de l’usage unique soit uniforme dans l’ensemble de la
Communauté.
5.4.5 Informations relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation
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a) pour les systèmes de nébulisation destinés à être réutilisés sur un seul patient, les méthodes
recommandées de nettoyage et, si indiqué, de désinfection avant la réutilisation;
b) pour les systèmes de nébulisation destinés à être réutilisés sur plusieurs patients, les méthodes
recommandées de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation avant la réutilisation;
c) le nombre de cycles de nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation que le système de
nébulisation pourra supporter;
d) pour les systèmes de nébulisation destinés à être raccordés à une source d’alimentation (électrique
ou pneumatique), le nettoyage, la désinfection et la stérilisation doivent être effectués avec la source
d’alimentation débranchée;
e) pour les systèmes de nébulisation non destinés à être réutilisés, les risques associés au nettoyage,
et à la désinfection et/ou à la stérilisation avant la réutilisation.
5.4.6 Informations relatives au démontage et au remontage
a) le cas échéant, les modes opératoires pour débrancher le système de nébulisation de la source
d’alimentation (électrique ou pneumatique) et pour le démontage et le remontage;
b) le ou les essais fonctionnels recommandés à effectuer après le remontage et avant utilisation;
c) pour les systèmes de nébulisation destinés à être raccordés à une source d’alimentation (électrique
ou pneumatique), le démontage et le remontage doivent être effectués avec la source d’alimentation
débranchée.
5.4.7 Dispositifs de surveillance, d’alarme et de protection
a) le mode d’emploi doit contenir les informations requises par la CEI 60601-1-8:2012, 5.2.1;
b) le mode d’emploi doit contenir les détails et caractéristiques des soupapes anti-retour et les soupapes
de surpression éventuellement prévues.
5.4.8 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique
Le cas échéant, le mode d’emploi doit inclure un avertissement indiquant que le fonctionnement de ce
nébuliseur peut être affecté par des interférences électromagnétiques dépassant les niveaux spécifiés
dans la CEI 60601-1-2.
5.4.9 Informations relatives à la mise au rebut du dispositif
Le mode d’emploi doit comporter des informations relatives aux précautions à prendre au cas où la mise
au rebut d’un dispositif comporterait un risque inhabituel particulier.
5.4.10 Informations relatives aux parties non intégrées au système de nébulisation
a) une liste des parties qui ne font pas partie intégrante du système et qui sont nécessaires pour une
utilisation correcte;
b) une mention indiquant que ces parties doivent être conformes aux exigences pertinentes de la
présente Norme internationale.
La conformité est vérifiée par examen.
6 Exigences de construction
6.1 Matériaux
6.1.1 Les matériaux de construction doivent être compatibles avec le ou les gaz ou mélanges de gaz
recommandés par le fabricant et, le cas échéant, conformément à l’ISO 15001.
La conformité est vérifiée par examen et par revue des mesures de maîtrise des risques décrites dans
une évaluation des risques et les études de vérification et de validation associées.
Étant destinés à être utilisés avec des médicaments et des agents de nettoyage, il convient que les
matériaux soient choisis de façon à réduire au minimum les risques dus à la toxicité.
6.1.2 Les composants du nébuliseur qui entrent en contact avec les agents de nettoyage, les stérilisa
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