ISO 18562-4:2017
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate
ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
ISO 18562-4:2017 spécifie les essais concernant les substances relarguées dans l'eau qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu'au patient. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais. ISO 18562-4:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-4:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562. ISO 18562-4:2017 ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être nécessaires. ISO 18562-4:2017 est destiné à être lu conjointement à l'ISO 18562‑1. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 18562-4:2017 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate". This standard covers: ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.
ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.
ISO 18562-4:2017 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 18562-4:2017 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 18562-4:2024. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 18562-4:2017 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-4
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 Leachable substances in condensate . 3
5.1 General . 3
5.2 * Test method . 3
Annex A (informative) Rationale and guidance . 5
Annex B (informative) Reference to the essential principles . 7
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts of the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts
of harmful substances that might be contained in water that has condensed in the gas pathways of
those medical devices. This document represents the application of the best-known science by
addressing the risks from potentially hazardous substances in the condensate being conveyed to the
patient by the gas pathway. The condensate itself will be distilled water, having condensed from
the vapour phase, but liquid water present in the breathing system might be able to leach or absorb
other substances from within the medical device. This contamination might be from the original
manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within
a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This
approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,
the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.
However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas
pathways of medical devices.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the
breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination
generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original
manufacturing process or generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with substances that could be conveyed to the patient by liquid
condensate forming in the medical device and then subsequently reaching the lungs of the patient.
Potentially harmful substances that could be found in condensate include salts and metals. Condensate
management is part of most healthcare institution protocols, with the primary aim of preventing the
condensate reaching the patient in the first place. The absolute volume of liquid reaching a patient
by this route should therefore be low, but it might happen. This document outlines tests for substances
contained in the liquid.
The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
a) “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
b) “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
c) “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-4:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
1 Scope
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of
a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply
substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are
intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device,
its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document
establishes acceptance criteria for these tests.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,
which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes
into account the effects of any intended processing or reprocessing
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct
contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document
include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing
systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,
humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,
mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing
accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including
the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also
addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline
systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or
integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.
This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is
intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required.
This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.
NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and
performance as indicated in Annex B.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-12:2012, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971 and
ISO 18562-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document
are given in Annex C.
4 General principles
4.1 Type tests
The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical
device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part or
accessory being evaluated. If representative samples are used, (i.e. manufactured and processed by
equivalent methods), consideration should be made regarding whether or not the differences between
the representative sample and the final medical device or component
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-4
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 4:
Essais concernant les substances
relargables dans le condensat
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4: Tests for leachables in condensate
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
4.1 Essais de type . 2
4.2 Généralités . 3
5 Substances relargables dans le condensat . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 * Méthode d’essai . 3
Annexe A (informative) Justification et préconisations . 6
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels . 8
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .9
Bibliographie .10
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre
des quantités excessives de substances nocives qui pourraient être contenues dans l’eau qui se condense
dans les chemins de gaz de ces dispositifs médicaux. Le présent document représente l’application
des meilleures connaissances scientifiques connues à ce jour, en traitant des risques associés aux
substances potentiellement dangereuses présentes dans le condensat qui est acheminé jusqu’au
patient par le chemin de gaz. Le condensat lui-même est constitué d’eau distillée, qui s’est condensée à
partir de la phase vapeur, mais de l’eau liquide présente dans le système respiratoire pourrait relarguer
ou absorber d’autres substances provenant de l’intérieur du dispositif médical. Cette contamination
peut provenir du procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-
même lors de son utilisation.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans
les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation
globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation
des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection
et l’application d’essais supplémentaires.
De façon générale, l’ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés
dans les dispositifs médicaux.
Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source
des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination
potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du
procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son
utilisation.
Le présent document concerne les substances qui pourraient être acheminées jusqu’au patient par
l’intermédiaire d’un condensat liquide se formant dans le dispositif médical et atteindre ensuite
les poumons du patient. Les substances potentiellement nocives qui pourraient se trouver dans le
condensat comprennent des sels et des métaux. La gestion du condensat fait partie de la plupart des
protocoles des établissements de santé, avec pour objectif principal d’empêcher en premier lieu le
condensat d’atteindre le patient. Il convient par conséquent que le volume absolu de liquide entrant en
contact avec le patient par cette voie soit faible, mais cela pourrait se produire. Le présent document
décrit les essais de substances contenues dans le liquide.
Les méthodes permettant de déterminer les niveaux acceptables de contamination sont présentées
dans l’ISO 18562-1.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
a) «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
b) «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
c) «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les
organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle
publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits
conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais
révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une
mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils
nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de
production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 18562-4:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 4:
Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées dans l’eau qui se condense
dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont
destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires
à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais du présent document sont destinés à
quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical,
ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu’au patient. Le
présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de
gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation
normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont
en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées
dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant
l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes
d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,
les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les
humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les
moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes
respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires
respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,
y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins
de gaz et sont également couverts par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources
de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles
que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises
murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé
dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.
Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un
dispositif médical est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des
essais supplémentaires peuvent être nécessaires.
Le présent document est destiné à être lu conjointement à l’ISO 18562-1.
NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de
performances indiqués en Annexe B.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risqué
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-12:2012, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des
échantillons et matériaux de référence
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971 et
l’ISO 18562-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le
présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
4 Principes généraux
4.1 Essais de type
Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés
sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du
dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons
représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si
oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le
composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation
des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)
plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre
l’échantillon représentatif et
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...