ISO 20695:2020
(Main)Enteral feeding systems — Design and testing
Enteral feeding systems — Design and testing
This document specifies requirements for enteral feeding systems comprising enteral giving sets, enteral extension sets, enteral syringes, enteral feeding catheters, and enteral accessories. This document is not applicable to oral syringes.
Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais
Le présent document établit les exigences relatives aux systèmes de nutrition entérale, y compris les tubulures entérales, les prolongateurs pour nutrition entérale, les seringues entérales, les sondes de nutrition entérale et leurs accessoires. Le présent document n'est pas applicable aux seringues orales.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20695
First edition
2020-03
Enteral feeding systems — Design
and testing
Cathéters de nutrition entérale — Conception et essais
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Risk management . 3
4.3 Usability . 3
4.4 Test methods . 3
4.5 Materials . 3
4.6 Cleaning and disinfection . . 4
4.7 Sterility . 4
4.8 Packaging . 4
4.9 Biological safety . 4
4.10 Corrosion resistance . 4
4.11 Surface finish . 4
4.12 Information supplied by the manufacturer . 4
4.12.1 Marking . 4
4.12.2 Symbols . 5
4.12.3 Labelling . 5
4.12.4 Instructions for use. 5
5 Additional requirements for enteral giving sets and enteral extension sets .6
5.1 General . 6
5.2 Inlet ports . 6
5.3 Outlet ports . 6
5.4 Access ports . 7
5.5 Tensile strength . 7
5.6 Leakage . 7
5.7 Additional information provided by the manufacturer . 7
6 Additional requirements for enteral syringes . 9
6.1 General . 9
6.2 Outlet port . 9
6.3 Enteral syringe requirements . 9
6.4 Enteral Syringe dose accuracy requirement.10
6.5 Marking .10
7 Additional requirements for enteral feeding catheters .10
7.1 General .10
7.2 Access ports .11
7.3 Tensile properties .11
7.3.1 Enteral feeding catheters designed for use without an integral introducer
system .11
7.3.2 Enteral feeding catheters with an integral introducer system .11
7.4 Leakage properties .11
7.5 Flow rate .12
7.6 Enteral feeding catheter designated size .12
7.7 Requirements for enteral feeding catheters with retention balloons .12
7.7.1 Balloon burst volume .12
7.7.2 Balloon recommended inflation volume .12
7.7.3 Balloon inflation system performance .12
7.7.4 Balloon concentricity .13
7.7.5 Balloon integrity in simulated gastric fluid .13
7.8 Detectability .13
7.8.1 General.13
7.8.2 Catheters designed to be radiopaque .13
7.8.3 MRI compatibility.13
7.9 Marking .13
8 Additional requirements for enteral accessories .13
Annex A (informative) Rationale and guidance .15
Annex B (normative) Test method for corrosion resistance of metallic components .18
Annex C (normative) Test method for tensile properties .20
Annex D (normative) Test method for resistance to liquid leakage under pressure.22
Annex E (normative) Test method for determining the flow rate .24
Annex F (normative) Test method for determining the designated outer diameter of enteral
feeding catheters .27
Annex G (normative) Test method for determining balloon burst volume .30
Annex H (normative) Test method for determining balloon inflation system performance .32
Annex I (normative) Test method for determining balloon concentricity .34
Annex J (normative) Test method for determining balloon integrity in simulated gastric fluid .36
Annex K (informative) Example of an alternative enteral syringe tip .38
Bibliography .42
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in collaboration with ISO Technical Committee
TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
Enteral feeding systems are intended to facilitate the delivery of enteral nutrition, medications and
hydration to, or aspiration of gastric content from, humans. They are designed to pass enteral fluids
or substances through the nose or mouth, or by gastrostomy, jejunostomy or oesophagostomy. Enteral
feeding catheters are terminally placed in the stomach, duodenum, or jejunum.
The requirements and test methods of this document are specified so that, when used in current clinical
practice, these medical devices do not compromise the clinical condition or the safety of patients.
Incidents have been reported of enteral fluids or substances being administered via incorrect routes,
including intravenously and into the airway. An international effort has been made to reduce these
incidents and two series of International Standards have been developed to provide application specific
connectors:
— ISO 80369-3 specifies connectors intended for use between an enteral giving set, enteral extension
sets, enteral syringes, enteral catheters, and enteral accessories;
— ISO 18250-3 specifies connectors intended for use between an enteral giving set, an enteral
accessory and an enteral reservoir.
The use of these enteral-specific connectors has been specified in this document as well as small-bore
connectors as specified in ISO 80369-1:2018, Clause 6.
ISO 80369-3 and ISO 18250-3 ensure that connectors for enteral giving sets, enteral extension sets,
enteral syringes, enteral feeding catheters and enteral accessories are unique and are not able to
be connected to other small-bore connectors specified in the ISO 80369 series for the following
applications: intravascular and hypodermic, breathing systems and driving gases, urethral and urinary,
limb cuff inflation and neuraxial systems.
The small-bore connectors and reservoir connectors, as defined in ISO 80369-3 and ISO 18250-3,
respectively, for use in enteral applications should not, but may connect with the following connectors/
ports in common use within the same environment:
— the cones and sockets of ISO 5356-1 and ISO 5356-2;
— the temperature sensor ports made in conformity with ISO 80601-2-74:2017, Annex EE;
— the nipples of EN 13544-2 and EN 13544-2+A1.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document are as follows:
— “shall” means conformity with a requirement or a test is mandatory for conformity with this
document,
— “should” means conformity with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
conformity with this document, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve conformity with a requirement or test.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20695:2020(E)
Enteral feeding systems — Design and testing
1 Scope
This document specifies requirements for enteral feeding systems comprising enteral giving sets,
enteral extension sets, enteral syringes, enteral feeding catheters, and enteral accessories.
This document is not applicable to oral syringes.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 7886-2:1996, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven
syringe pumps
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly process
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 18250-3:2018, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications — Part 3: Enteral applications
ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors
for enteral applications
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
DIN 13273-7, Catheter for medical use — Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters;
requirements and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
distal end
end of the medical device furthest from the source of the nutrient or diet intended to be administered
via an enteral feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
proximal end
end of the medical device closest to the source of nutrient or diet intended to be administered via an
enteral feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
enteral feeding system
system comprising the following enteral feeding devices: enteral giving sets (3.6), enteral syringes (3.8),
enteral feeding catheters (3.5), and enteral accessories (3.4)
3.4
enteral accessory
medical device that is used within the enteral system for the purposes of device placement or access
of an enteral device; or for the purposes of filling, directing, stopping, or controlling flow of nutrients,
medication, or aspirates
EXAMPLE Sheaths, guidewires, introducers.
3.5
enteral feeding catheter
indwelling tubular medical device to facilitate delivery or removal of fluids or substances into or from
the gastrointestinal tract
3.6
enteral giving set
medical device for transferring enteral fluids or substances from an enteral reservoir to an enteral
feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: Also known as enteral feeding sets.
Note 2 to entry: See Figure 1 for an example.
3.7
enteral extension set
medical device for transferring enteral fluids or substances from an enteral giving set (3.6) to an enteral
feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: Also known as extension tubing.
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Note 2 to entry: See Figure 1 for an example.
3.8
enteral syringe
medical device for introduction or removal of fluids or substances into or from the gastrointestinal
tract by means of pressure
Note 1 to entry: This does not include syringes for introducing fluids or substances directly into the mouth, i.e.
oral-only syringes.
3.9
integral introducer
component that is attached to a percutaneous enteral feeding catheter (3.5) which is designed to
facilitate initial catheter placement starting from inside the gastro-intestinal tract and ending outside
the abdominal wall
4 General requirements
4.1 General
The following requirements apply to all components of the enteral feeding system unless superseded in
the specific requirements in Clauses 5, 6, 7 and 8.
4.2 Risk management
An established risk management process shall be applied to the design and development of the enteral
feeding system.
NOTE ISO 14971 provides requirements and guidance for risk management of medical devices.
Check conformity by inspection of the risk management file.
4.3 Usability
An established usability engineering process shall be applied to the design of the enteral feeding system
to assess and mitigate risks caused by usability problems associated with correct use and use errors.
NOTE IEC 62366-1 provides requirements and guidance on the application of usability of medical devices.
Check conformity by inspection of the usability-engineering file.
4.4 Test methods
The medical device shall be tested in accordance with the test methods specified in Annexes B to J.
Alternative test methods may be used if an equivalent degree of safety is obtained and the results of
those alternative test methods can be related to the results obtained using the test methods specified
in this document.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.5 Materials
For certain materials, specific labelling and risk assessment requirements might apply, depending on
national or regional regulations.
EXAMPLE Natural rubber latex, certain plasticizers used in polyvinyl chloride (PVC).
Check conformity by inspection of the technical file.
4.6 Cleaning and disinfection
If not labelled for single use, the medical device shall be capable of being cleaned, disinfected, or
sterilized, according to the manufacturer's instructions, without affecting the ability of the medical
device to meet the requirements of this document throughout its claimed use life.
NOTE ISO 17664 provides requirements and guidance for information provided by the supplier for the
processing of reusable medical devices.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.7 Sterility
All devices supplied as "STERILE" shall be sterilized using a sterilization process that has been validated
and is routinely controlled in accordance with an International Standard for the applicable method
−6
of sterilization to demonstrate achievement of a maximal sterility assurance level (SAL) of 10 , i.e.
applicable parts of ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 25424 or ISO 14937.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.8 Packaging
All medical devices supplied and marked as “STERILE” shall be contained in a packaging system
conforming to ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.9 Biological safety
Enteral feeding systems shall be evaluated for biological safety in accordance with ISO 10993-1.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.10 Corrosion resistance
Any metallic component exposed to the patient or in contact with enteral fluids or substances shall be
manufactured from corrosion resistant materials.
Check conformity by the test given in Annex B.
4.11 Surface finish
External surfaces of the parts of the enteral devices that are inserted into the body shall be free from-
extraneous matter and process and surface defects that can present an unacceptable risk of patient harm.
Check conformity by visual inspection by normal or corrected vision under a minimum
2,5 × magnification under an illuminance of 215 ± 5 lx.
4.12 Information supplied by the manufacturer
4.12.1 Marking
If present, markings on the devices shall be clearly legible and durable.
Check conformity by rubbing the markings, without undue pressure, with a cloth soaked in either
ethanol or isopropanol.
Verify that the markings can be viewed from a distance of 50 cm ± 10 cm by an operator having a
normal or corrected-to-normal vision.
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4.12.2 Symbols
Symbols should be used where appropriate and shall be in accordance with ISO 15223-1 or ISO 7000.
If symbols that are used are not defined in either of these International Standards, national or regional
standards may be used or the symbols shall be described in the instructions for use (see 4.12.4 g).
Check conformity by inspection.
4.12.3 Labelling
The information provided on enteral feeding system labelling shall conform to relevant international
and national requirements for those medical devices. The packaging (sterile barrier system and/or
packaging system) shall be labelled with the following information as a minimum:
a) the name or trade name of the enteral feeding device;
b) the name and address of the manufacturer and, where appropriate, the name and address of the
manufacturers' authorized representative;
c) the details necessary for the user to identify the enteral feeding device or contents of the packaging;
d) where appropriate, the word "STERILE" and the method used to sterilize the enteral feeding device;
e) the batch code, preceded by the word "LOT";
f) an indication of the date by which the enteral feeding device should be used, expressed at least as
the year and month;
g) any special storage or handling conditions;
h) if appropriate, an indication that the device is for single patient use (a manufacturer's indication of
single use shall be consistent across its range).
NOTE Applicable regulatory requirements for Unique Device Identifier (UDI) can apply.
4.12.4 Instructions for use
If present, the instructions for use shall include at least the following information:
a) where appropriate, an indication that the device is for single use or single patient use (a
manufacturer's indication of single use shall be consistent across its range);
b) any special operating instructions required for safe and effective use of the device;
c) any specific warnings or precautions;
d) where applicable, the method of cleaning, disinfecting or sterilization necessary prior to use;
e) where applicable, Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibility information;
f) the date of issue or the revision level of the instructions for use;
g) where applicable, a description of any symbols used on the device or labelling (see 4.12.2 and
4.12.3).
5 Additional requirements for enteral giving sets and enteral extension sets
5.1 General
Enteral giving sets and enteral extension sets shall consist of the following:
a) inlet port(s) or reservoir(s);
b) tubing;
c) outlet port.
Enteral giving sets may also include other features such as the following:
1) an access port;
2) a drip chamber;
3) a pump insert;
4) a means for regulating and/or stopping the flow through the enteral giving set.
See Figure 1.
5.2 Inlet ports
5.2.1 The inlet port of an enteral giving set shall be:
a) a reservoir connector conforming to ISO 18250-3:2018, Figure B.1 and Table B.1 or Figure B.6 and
Table B.6;
b) a wide neck screw cap; or
c) a crown-cork cap.
NOTE 1 This does not apply if the reservoir is an integral part of the enteral giving set.
NOTE 2 Examples of screw caps and necks are defined in DIN 55525:1988, ASTM D2911-94 (reapproved
2001), DIN 6063-1:2011, DIN 6063-2:2011, DIN 168-1:1998. Examples of crown cork caps and necks are defined
in DIN 6094-1:1982, ISO 12821, EN 14635.
5.2.2 The inlet port of an enteral extension set shall be:
a) a male enteral small-bore connector conforming to ISO 80369-3;
or alternatively
b) a connector conforming to ISO 80369-1.
5.3 Outlet ports
5.3.1 The outlet port of an enteral giving set shall be:
a) a female enteral small-bore connector conforming to ISO 80369-3; or alternatively;
b) a connector conforming to ISO 80369-1.
5.3.2 The outlet port of an enteral extension set shall be:
a) a female small-bore connector conforming to ISO 80369-3; or alternatively;
6 © ISO 2020 – All rights reserved
b) a connector conforming to ISO 80369-1.
5.4 Access ports
If an access port of the enteral giving set is provided it shall be either:
a) a male connector conforming to ISO 80369-3;
or alternatively
b) a connector conforming to the requirements of ISO 80369-1.
5.5 Tensile strength
Enteral giving sets and enteral extension sets (including tubing, joints, and connections) shall withstand
a tensile force of 15 N before breaking, becoming detached, or cracking.
Check conformity by the test method given in Annex C.
5.6 Leakage
5.6.1 Enteral giving sets shall not show signs of leakage sufficient to form a falling drop of water while
being subjected to the internally applied pressure given in 5.6.2 and 5.6.3.
5.6.2 For enteral giving sets not designed for use with an enteral feeding pump, applied pressure shall
be between 20 kPa and 22 kPa over a hold period of 30 s to 35 s.
5.6.3 For enteral giving sets designed for use with an enteral feeding pump, applied pressure shall be:
a) distal to the driving mechanism of the pump — between 200 kPa and 220 kPa or greater than the
maximum operating pressure of the pump with which they are designed to be used over a hold
period of 120 s to 130 s; and
b) proximal to the driving mechanism of the pump — between 20 kPa and 22 kPa over a hold period
of 30 s to 35 s.
Check conformity by test method given in Annex D.
5.7 Additional information provided by the manufacturer
In addition to the general labelling requirements given in 4.12.3, enteral giving sets not designed to be
used with an enteral feeding pump but designed for gravity use shall be labelled “for gravity use”.
Check conformity by visual inspection.
Key
1 inlet port(s) or reservoir(s) 6 optional driving mechanism of the pump
2 tubing 7 optional means for regulating and/or stopping the flow
3 outlet port 8 optional dust cap or closure
a
4 optional access port Proximal side of the enteral giving set/enteral extension set.
b
5 optional drip chamber Distal side of the enteral giving set/enteral extension set.
Figure 1 — Example of enteral giving sets/extension sets with optional access port
8 © ISO 2020 – All rights reserved
6 Additional requirements for enteral syringes
6.1 General
Enteral syringes shall consist of at least the following:
a) a graduated container;
b) unless the enteral syringe is designed for gravity use, there shall be a means to create pressure (e.g.
a plunger or a bulb);
c) an outlet port.
6.2 Outlet port
The outlet port of an enteral syringe shall be either:
a) a female connector conforming to ISO 80369-3; or
b) a connector conforming to the requirements of ISO 80369-1.
NOTE An example of an alternative enteral syringe tip is provided in Annex K.
6.3 Enteral syringe requirements
Enteral syringes shall conform to ISO 7886-1:2017 and ISO 7886-2:1996 as listed in Tables 1 and 2.
Table 1 — Enteral syringe requirements in accordance with ISO 7886-1:2017
Clause/subclause Subject Applicability
5 General requirements All syringe types
6.2 Limits for acidity or alkalinity All syringe types
6.3 Limits for extractable metals All syringe types
7 Lubricant Only for syringes with a plunger
8 Tolerance on graduated scale All syringe types
9 Graduated scale All syringe types
10 Barrel Only for syringes with a plunger
11 Plunger stopper/plunger assembly Only for syringes with a plunger
12.2 Position of nozzle on end of barrel All syringe types
13.2 Freedom from air and liquid leakage past Only for syringes with a plunger
plunger stopper
13.3 Force to operate the piston Only for syringes with a plunger
Table 2 — Enteral syringe requirements in accordance with ISO 7886-2:1996
Clause/subclause Subject Comment
11 Syringe design Only for syringes with a plunger for
fitment to a syringe pump
12 Piston/plunger assembly Only for syringes with a plunger for
fitment to a syringe pump
14.3 Flow characteristics Only for syringes with a plunger
for fitment to a syringe pump
14.4 Conformity of syringe Only for syringes with a plunger
for fitment to a syringe pump
14.5 Plunger movement forces Only for syringes with a plunger
for fitment to a syringe pump
Check conformity by inspection of technical file.
6.4 Enteral Syringe dose accuracy requirement
Risk management shall be applied to the dose accuracy of the delivery from an enteral syringe to an
access port (see A.2.5).
6.5 Marking
The syringe shall be marked to identify that it is for enteral application.
Check conformity by inspection.
7 Additional requirements for enteral feeding catheters
7.1 General
7.1.1 Enteral feeding catheters shall consist of at least the following:
a) access port(s);
b) tubing.
7.1.2 Enteral feeding catheters may also include other features, such as:
a) a closure cap;
b) a balloon inflation port;
c) an integral introducer;
d) a means for regulating and/or stopping the flow through the enteral feeding catheter;
e) a weight;
f) a stylet;
g) an external retention bolster;
h) an internal retention mechanism (e.g. balloon, bumper, pigtail).
10 © ISO 2020 – All rights reserved
7.2 Access ports
7.2.1 Access port(s) at the proximal end of enteral feeding catheters shall be either:
a) a male connector conforming to ISO 80369-3; or
b) a connector conforming to the requirements of ISO 80369-1.
Access ports on skin level enteral feeding catheters are specifically excluded from this requirement, but
manufacturers should check its non-interconnectability based on ISO 80369-1, and assess its risks.
7.2.2 Enteral feeding catheters designed for large volume access, with internal lumens larger than
6,90 mm , may include two proximal access ports. At least one of those ports shall conform to 7.2.1.
The manufacturer should identify in the labelling the intended use of any additional proximal access ports.
7.3 Tensile properties
7.3.1 Enteral feeding catheters designed for use without an integral introducer system
Enteral feeding catheters (including all joints and connections) shall not break, become detached or
crack when subjected to the appropriate minimum linear tensile force specified in Table 3.
Check conformity by the test method given in Annex C.
Table 3 — Minimum linear tensile force of enteral feeding catheter test specimens
Outside diameter of tubing Minimum linear tensile force
mm N
≤2 5
>2 15
7.3.2 Enteral feeding catheters with an integral introducer system
Enteral feeding catheters with integral introducer (including all joints and connections) shall not break,
become detached or crack when subjected to the appropriate minimum linear tensile force specified in
Table 4.
Check conformity by the test method given in Annex C.
Table 4 — Minimum linear tensile force of enteral feeding catheters with an integral
introducer system
Outside diameter of tubing Minimum linear tensile force
mm N
≤4 35
>4 and ≤6 55
>6 75
7.4 Leakage properties
Enteral feeding catheters, including all joints, connections, and access port caps and closures on multi
access ports into the same lumen only, shall not show signs of leakage sufficient to form a falling drop of
water while being subjected to the internally applied pressure of 50 kPa to 60 kPa.
All caps and closures on single access ports into the same lumen when assembled to access port(s) on
enteral feeding catheters shall be able to withstand an internally applied pressure of a minimum of
3 kPa or clinically relevant pressure over a hold period of 120 s to 130 s without the formation of a
falling drop of water.
Check conformity by the test method given in Annex D.
7.5 Flow rate
If a flow rate is stated, it shall be tested in accordance with the method given in Annex E.
Check conformity by inspection of technical file.
7.6 Enteral feeding catheter designated size
The designated size of enteral feeding catheters shall be within ± 0,33 mm (1 French) of the nominal
outside diameter of the tubing expressed to the nearest 0,10 mm, excluding intentional protrusions (i.e.
distal tip weights) and temporary attachments (i.e. integral introducers).
NOTE French size (Fr, CH) is a nominal dimensional identification of the outer size of enteral feeding
catheters; calculated as three times the diameter (in millimetres): Fr size = 3 × Diameter (mm).
Collapsible retention mechanisms on enteral feeding catheters intended to be placed through the
abdominal wall and into the gastro-intestinal tract (i.e. deflated balloons, obturated bumpers,
encapsulated bumpers, etc.) when collapsed according to the manufacturer's instructions, shall pass
through a test gauge no larger than the designated catheter size +1,33 mm ± 0,03 mm without tearing
or permanently distorting.
Check conformity by the test method given in Annex F.
7.7 Requirements for enteral feeding catheters with retention balloons
7.7.1 Balloon burst volume
The balloon shall withstand a volume of at least twice (2 ×) its labelled maximum volume without leak,
burst or rupture.
Check conformity by the test method given in Annex G.
7.7.2 Balloon recommended inflation volume
The manufacturer shall declare, in the instructions for use, the recommended inflation volume for the
retention balloon when in situ.
Check conformity by inspection of the instructions for use.
The balloon shall withstand a volume of at least twice (2 ×) the manufacturers’ recommended inflation
volume (see 7.7.1) without leak.
Check conformity by the test method given in Annex G.
7.7.3 Balloon inflation system performance
The balloon inflation system [including the balloon, valve(s), and connecting lumen(s)] shall enable
inflation, retain inflation volume and enable deflation of the retention balloon.
Check conformity by the test method given in Annex H.
12 © ISO 2020 – All rights reserved
7.7.4 Balloon concentricity
The balloon shall exhibit a concentricity ratio less than or equal to 2:1 when inflated to its recommended
inflation volume (see 7.7.2).
Check conformity by the test method given in Annex I.
7.7.5 Balloon integrity in simulated gastric fluid
The integrity of the balloon shall be maintained in simulated gastric solution for a period of 25 % of the
labelled length of use.
Check conformity by the test method given in Annex J.
7.8 Detectability
7.8.1 General
The enteral feeding catheter shall be detectable by X-ray or by other means (ultra-sound, magnetic
resonance imaging, etc.), if required by the risk assessment.
7.8.2 Catheters designed to be radiopaque
Enteral feeding catheters shall exhibit radiopacity equivalent to an aluminium standard according to
the appropriate method, i.e. ASTM F640 or DIN 13273-7.
Check conformity by inspection of technical file.
NOTE Enteral feeding catheters can be radiographically detectable in their entirety or partially (e.g.
radiopaque tip, stripe, or intermittent marks).
7.8.3 MRI compatibility
Enteral feeding catheters that are marked sui
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20695
Première édition
2020-03
Systèmes de nutrition entérale —
Conception et essais
Enteral feeding systems — Design and testing
Numéro de référence
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ISO 2020
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Gestion des risques . 3
4.3 Aptitude à l'utilisation . 3
4.4 Méthodes d'essai . 3
4.5 Matériaux . 4
4.6 Nettoyage et désinfection . 4
4.7 Stérilité . 4
4.8 Emballage . 4
4.9 Sécurité biologique . 4
4.10 Résistance à la corrosion . 4
4.11 Finition de surface . 4
4.12 Informations fournies par le fabricant . 5
4.12.1 Marquage . 5
4.12.2 Symboles . 5
4.12.3 Étiquetage . 5
4.12.4 Instructions d'utilisation . 5
5 Exigences supplémentaires applicables aux tubulures entérales et
aux prolongateurs pour nutrition entérale . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Ports d'entrée . 6
5.3 Ports de sortie . 7
5.4 Ports d'accès. 7
5.5 Résistance en traction . 7
5.6 Étanchéité . 7
5.7 Informations supplémentaires fournies par le fabricant . 8
6 Exigences supplémentaires applicables aux seringues entérales .10
6.1 Généralités .10
6.2 Port de sortie .10
6.3 Exigences applicables aux seringues entérales .10
6.4 Exigence applicable à la précision de dosage d'une seringue entérale .11
6.5 Marquage .11
7 Exigences supplémentaires applicables aux sondes de nutrition entérale .11
7.1 Généralités .11
7.2 Ports d'accès.12
7.3 Propriétés de traction .12
7.3.1 Sondes de nutrition entérale conçues pour une utilisation sans système
introducteur intégré .12
7.3.2 Sondes de nutrition entérale équipées d'un système introducteur intégré .12
7.4 Propriétés d'étanchéité .13
7.5 Débit .13
7.6 Désignation des tailles des sondes de nutrition entérale .13
7.7 Exigences applicables aux sondes de nutrition entérale équipées de ballonnets de
rétention .13
7.7.1 Volume d'éclatement du ballonnet.13
7.7.2 Volume de gonflage recommandé pour le ballonnet .13
7.7.3 Performance du système de gonflage du ballonnet .14
7.7.4 Concentricité du ballonnet .14
7.7.5 Intégrité du ballonnet dans le suc gastrique simulé .14
7.8 Détectabilité .14
7.8.1 Généralités .14
7.8.2 Sondes conçues pour être radio-opaques .14
7.8.3 Compatibilité avec l'IRM .14
7.9 Marquage .14
8 Exigences supplémentaires applicables aux accessoires entéraux .15
Annexe A (informative) Justification et recommandations .16
Annexe B (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance à la corrosion
des composants métalliques .19
Annexe C (normative) Méthode d'essai applicable aux propriétés de traction .21
Annexe D (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance aux fuites de liquide
sous pression .23
Annexe E (normative) Méthode d'essai permettant de déterminer le débit .25
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour déterminer le diamètre extérieur désigné
des sondes de nutrition entérale .28
Annexe G (normative) Méthode d'essai pour déterminer le volume d'éclatement du ballonnet .31
Annexe H (normative) Méthode d'essai pour déterminer la performance du système
de gonflage du ballonnet .33
Annexe I (normative) Méthode d'essai pour déterminer la concentricité du ballonnet .35
Annexe J (normative) Méthode d'essai pour déterminer l'intégrité du ballonnet dans le suc
gastrique simulé .37
Annexe K (informative) Exemple d'embout de seringue entérale alternatif .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/d irectives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www. iso. org/br evets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www. iso. org/i so/f r/a vant-p ropos.
Le présent document a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN), comité
technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters, conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www. iso. org/f r/m embers. html.
Introduction
Les systèmes de nutrition entérale sont destinés à faciliter l’administration de la nutrition entérale,
des médicaments et de l'hydratation chez l'être humain, ou l'aspiration de son contenu gastrique.
Ils sont conçus pour faire passer des substances ou des fluides entéraux par le nez ou la bouche, ou
par gastrostomie, jéjunostomie ou œsophagostomie. Les sondes de nutrition entérale finissent dans
l'estomac, le duodénum ou le jéjunum.
Les exigences et les méthodes d'essai du présent document sont spécifiées de sorte que, lorsque ces
dispositifs sont utilisés dans le milieu clinique, ils ne compromettent pas les conditions cliniques ou la
sécurité des patients.
Des incidents ont été signalés où les substances ou les fluides entéraux ont été administrés par des
voies incorrectes, notamment par voie intraveineuse et respiratoire. Un effort international a été fait
pour réduire ces incidents et deux séries de normes internationales ont été élaborées pour fournir des
raccords spécifiques à chaque application clinique:
— l'ISO 80369-3 définit les raccords utilisables entre une tubulure entérale, des prolongateurs pour
nutrition entérale, des seringues entérales, des sondes de nutrition entérale et des accessoires
entéraux;
— l'ISO 18250-3 définit les raccords utilisables entre une tubulure entérale, un accessoire entéral et un
réservoir de nutrition entérale.
L'utilisation de ces raccords entéraux est stipulée dans le présent document tout comme l'utilisation
des raccords de petite taille définis dans l'ISO 80369-1:2018, Article 6.
L'ISO 80369-3 et l'ISO 18250-3 garantissent que les raccords applicables aux tubulures entérales,
prolongateurs pour nutrition entérale, seringues entérales, sondes de nutrition entérale et accessoires
entéraux sont uniques et ne peuvent être raccordés à aucun autre raccord de petite taille défini dans
la série ISO 80369 et destiné aux applications suivantes: intravasculaires et hypodermiques, systèmes
respiratoires et gaz d'entraînement, dispositifs urétraux et urinaires, gonflage de brassards et système
nerveux.
Les raccords de petite taille et de réservoir définis, respectivement dans l'ISO 80369-3 et l'ISO 18250-3,
destinés à être utilisés dans des applications entérales, ne devraient pas, mais peuvent se connecter aux
raccords/ports suivants, généralement utilisés dans le même environnement:
— raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1 et l'ISO 5356-2;
— ports de capteurs de température fabriqués conformément à l'ISO 80601-2-74:2017, Annexe EE;
— embouts de l'EN 13544-2 et l'EN 13544-2+A1.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif», de sorte qu'un
énoncé est vrai, si une combinaison des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont les suivantes:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
— «peut» est utilisé pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 20695:2020(F)
Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais
1 Domaine d’application
Le présent document établit les exigences relatives aux systèmes de nutrition entérale, y compris les
tubulures entérales, les prolongateurs pour nutrition entérale, les seringues entérales, les sondes de
nutrition entérale et leurs accessoires.
Le présent document n'est pas applicable aux seringues orales.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7886-1:2017, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 7886-2:1996, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 2: Seringues pour pousse-
seringues mus par un moteur
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 18250-3:2018, Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des
applications de soins de santé — Partie 3: Applications entérales
ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-3, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
DIN 13273-7, Cathéters à usage médical — Partie 7: Détermination de l’atténuation du rayonnement X des
cathéters — Exigences et essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
extrémité distale
extrémité du dispositif médical la plus éloignée de la source de nutriment ou de l’alimentation destinée
à être administrée par le biais d'une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
extrémité proximale
extrémité du dispositif médical la plus proche de la source de nutriment ou de l’alimentation destinée à
être administrée par le biais d'une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.3
système de nutrition entérale
système comprenant les dispositifs de nutrition entérale suivants: tubulures entérales (3.6), seringues
entérales (3.8), sondes de nutrition entérale (3.5) et accessoires entéraux (3.4)
3.4
accessoire entéral
dispositif médical utilisé au sein d'un système entéral, permettant la mise en place ou l’accès d’un
dispositif de nutrition entérale; ou permettant de remplir, diriger, arrêter ou contrôler le flux de
nutriments, médicaments ou produits aspirés
EXEMPLE Gaines, guides, introducteurs.
3.5
sonde de nutrition entérale
dispositif médical à demeure, de forme tubulaire, qui facilite l’administration ou le retrait de fluides ou
substances dans ou depuis le tractus gastro-intestinal
3.6
tubulure entérale
dispositif médical permettant de transférer des substances ou des fluides entéraux, d'un réservoir
entéral vers une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Également appelé «dispositif de nutrition entérale».
Note 2 à l'article: Voir l'exemple de la Figure 1.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
3.7
prolongateur pour nutrition entérale
dispositif médical permettant de transférer des substances ou des fluides entéraux, à partir d’une
tubulure entérale (3.6) vers une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Également appelé «prolongateur entéral».
Note 2 à l'article: Voir l'exemple de la Figure 1.
3.8
seringue entérale
dispositif médical permettant d'introduire ou de retirer des fluides ou des substances dans ou depuis le
tractus gastro-intestinal à l'aide d'une pression
Note 1 à l'article: Cela n'inclut par les seringues utilisées pour introduire des fluides ou des substances
directement dans la bouche, par exemple, seringues réservées à une administration par voie orale.
3.9
introducteur intégré
composant joint à une sonde de nutrition entérale (3.5) percutanée qui est conçu pour faciliter la mise en
place initiale de la sonde, en partant de l'intérieur du tractus gastro-intestinal pour aboutir à l'extérieur
de la paroi abdominale
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Les exigences suivantes s'appliquent à tous les composants du système de nutrition entérale à moins
qu'elles ne soient substituées par les exigences spécifiques des Articles 5, 6, 7 et 8.
4.2 Gestion des risques
Un processus établi de gestion des risques doit être appliqué à la conception et au développement du
système de nutrition entérale.
NOTE L'ISO 14971 fournit des exigences et des recommandations pour la gestion des risques liés aux
dispositifs médicaux.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.3 Aptitude à l'utilisation
Un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation établi doit être appliqué à la conception du système
de nutrition entérale pour évaluer et limiter les risques dus aux problèmes d'aptitude à l'utilisation
associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation.
NOTE L'IEC 62366-1 fournit des exigences et des recommandations relatives à l'application de l'aptitude à
l'utilisation des dispositifs médicaux.
Vérifier la conformité en examinant le dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
4.4 Méthodes d'essai
Le dispositif médical doit être soumis à essai conformément aux méthodes d'essai spécifiées dans les
Annexes B à J. D'autres méthodes d'essai peuvent être utilisées si un degré de sécurité équivalent est
obtenu et que les résultats de ces méthodes d'essai alternatives peuvent être corrélés aux résultats
obtenus en utilisant les méthodes d'essai spécifiées dans le présent document.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.5 Matériaux
Pour certains matériaux, des exigences spécifiques en matière d'étiquetage et d'évaluation des risques
peuvent s'appliquer, en fonction des réglementations nationales ou régionales.
EXEMPLE Le latex de caoutchouc naturel, certains plastifiants utilisés dans le polychlorure de vinyle (PVC).
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.6 Nettoyage et désinfection
S'il ne comporte pas d'étiquette indiquant qu'il est à usage unique, le dispositif médical doit pouvoir être
nettoyé, désinfecté ou stérilisé conformément aux instructions du fabricant, sans affecter son aptitude
à satisfaire aux exigences du présent document tout au long de sa durée de vie déclarée.
NOTE L'ISO 17664 établit des exigences et des recommandations concernant les informations à fournir par
le fournisseur en matière de traitement des dispositifs médicaux réutilisables.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.7 Stérilité
Tous les dispositifs fournis sous la désignation «STÉRILE» doivent être stérilisés au moyen d'un
procédé de stérilisation validé et régulièrement contrôlé, conformément à une Norme internationale
sur la méthode de stérilisation applicable, afin de démontrer l'obtention d'un niveau d'assurance de
−6
la stérilité (SAL) maximal de 10 , comme par exemple: les parties applicables de l'ISO 17665-1,
l'ISO 11135, l'ISO 11137-1, l'ISO 25424 ou l'ISO 14937.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.8 Emballage
Tous les dispositifs médicaux fournis et marqués «STÉRILE» doivent être conditionnés dans un système
d'emballage conforme à l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.9 Sécurité biologique
La sécurité biologique des systèmes de nutrition entérale doit être évaluée conformément à
l'ISO 10993-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.10 Résistance à la corrosion
Tout composant métallique exposé au patient ou en contact avec des substances ou des fluides entéraux
doit être fabriqué à partir de matériaux résistants à la corrosion.
Contrôler la conformité en effectuant l'essai indiqué à l'Annexe B.
4.11 Finition de surface
Les surfaces externes des parties des dispositifs entéraux insérés dans le corps du patient doivent être
exemptes de corps étrangers et de défauts de procédé et de surface susceptibles de présenter un risque
inacceptable de lésion pour le patient.
Vérifier la conformité par examen visuel effectué sous vision normale ou corrigée, avec un grossissement
minimal de × 2,5 sous un éclairement de 215 ± 5 lx.
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
4.12 Informations fournies par le fabricant
4.12.1 Marquage
S’ils sont présents, les marquages apposés sur les dispositifs doivent être clairement lisibles et durables.
Vérifier la conformité en frottant les marquages, sans pression indue, avec un chiffon imbibé d'éthanol
ou d'isopropanol.
Vérifier que les marquages sont lisibles à une distance de 50 cm ± 10 cm par un opérateur ayant une
vision normale ou corrigée à la normale.
4.12.2 Symboles
Il convient que les symboles soient utilisés chaque fois que cela est nécessaire. Ils doivent être utilisés
conformément à l'ISO 15223-1 ou à l'ISO 7000.
Si les symboles utilisés ne sont pas définis dans l'une de ces Normes internationales, des Normes
nationales ou régionales peuvent être utilisées, ou les symboles doivent être décrits dans les
instructions d'utilisation (voir 4.12.4 g).
Vérifier la conformité par inspection.
4.12.3 Étiquetage
Les informations figurant sur l'étiquetage du système de nutrition entérale doivent être conformes aux
exigences internationales ou nationales applicables à ces dispositifs médicaux. L'emballage (système
de barrière stérile et/ou conditionnement) doit comporter un étiquetage indiquant au moins les
informations suivantes:
a) le nom ou la marque commerciale du dispositif de nutrition entérale;
b) le nom et l'adresse du fabricant et, si approprié, le nom et l'adresse de son mandataire;
c) les indications nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif de nutrition entérale ou le
contenu de l'emballage;
d) le cas échéant, la mention «STÉRILE» et la méthode utilisée pour stériliser le dispositif de nutrition
entérale;
e) le code de lot, précédé de la mention «LOT»;
f) une indication de la date avant laquelle il convient que le dispositif de nutrition entérale soit utilisé,
exprimée au moins en année et en mois;
g) toutes conditions de stockage ou de manipulation particulières;
h) le cas échéant, une indication spécifiant que le dispositif est prévu pour l'usage d'un seul patient
(l'indication d’un usage unique par le fabricant doit être cohérente sur l'ensemble de sa gamme).
NOTE Les exigences règlementaires d'identification unique des dispositifs (UDI) peuvent s'appliquer.
4.12.4 Instructions d'utilisation
Si elles existent, les instructions d'utilisation doivent comporter au moins les informations suivantes:
a) le cas échéant, une indication spécifiant que le dispositif est à usage unique ou prévu pour l'usage
d'un seul patient (l'indication d’un usage unique par un fabricant doit être cohérente sur l'ensemble
de sa gamme);
b) toute instruction de fonctionnement particulière requise pour une utilisation sûre et efficace du
dispositif;
c) tout avertissement ou précaution spécifique;
d) le cas échéant, la méthode de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation nécessaire avant
utilisation;
e) le cas échéant, des informations sur la compatibilité avec l'imagerie par résonance
magnétique (IRM);
f) la date de publication ou l'indice de modification des instructions d'utilisation;
g) le cas échéant, une description de tous les symboles utilisés sur le dispositif ou l'étiquetage
(voir 4.12.2 et 4.12.3).
5 Exigences supplémentaires applicables aux tubulures entérales et
aux prolongateurs pour nutrition entérale
5.1 Généralités
Les tubulures entérales et les prolongateurs pour nutrition entérale doivent comprendre les éléments
suivants:
a) des port(s) ou réservoir(s) d'entrée;
b) un tube;
c) un port de sortie.
Les tubulures entérales peuvent également comprendre d'autres éléments tels que:
1) un port d'accès;
2) une chambre compte-gouttes;
3) un insert pour pompe;
4) un dispositif de régulation et/ou d'arrêt de l'écoulement dans la tubulure entérale.
Voir Figure 1.
5.2 Ports d'entrée
5.2.1 Le port d'entrée d'une tubulure entérale doit être:
a) un raccord de réservoir conforme à l'ISO 18250-3:2018, Figure B.1 et Tableau B.1 ou Figure B.6 et
Tableau B.6;
b) un bouchon à vis à col large; ou
c) un bouchon-couronne.
NOTE 1 Cela ne s'applique pas si le réservoir fait partie intégrante de la tubulure entérale.
NOTE 2 Des exemples de bouchons à vis et de cols sont définis dans les normes DIN 55525:1988, ASTM D2911-
94 (réapprouvée en 2001), DIN 6063-1:2011, DIN 6063-2:2011 et DIN 168-1:1998. Des exemples de bouchons-
couronnes et de cols sont définis dans les normes DIN 6094-1:1982, ISO 12821 et EN 14635.
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5.2.2 Le port d'entrée d'un prolongateur pour nutrition entérale doit être:
a) un raccord mâle de petite taille à usage entéral conforme à l'ISO 80369-3;
ou alternativement,
b) un raccord conforme à l'ISO 80369-1.
5.3 Ports de sortie
5.3.1 Le port de sortie d’une tubulure entérale doit être:
a) un raccord femelle de petite taille à usage entéral conforme à l'ISO 80369-3; ou alternativement,
b) un raccord conforme à l'ISO 80369-1.
5.3.2 Le port de sortie d'un prolongateur pour nutrition entérale doit être:
a) un raccord femelle de petite taille conforme à l'ISO 80369-3; ou alternativement,
b) un raccord conforme à l'ISO 80369-1.
5.4 Ports d'accès
Si la tubulure entérale est équipée d'un port d'accès, celui-ci doit être:
a) un raccord mâle conforme à l'ISO 80369-3;
ou alternativement,
b) un raccord conforme aux exigences de l'ISO 80369-1.
5.5 Résistance en traction
Les tubulures entérales et les prolongateurs pour nutrition entérale (y compris le tube, les joints et les
raccords) doivent résister à une force de traction de 15 N, avant de se casser, se détacher ou se fissurer.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d'essai indiquée dans l'Annexe C.
5.6 Étanchéité
5.6.1 Les tubulures entérales ne doivent pas présenter de signe de fuite allant jusqu’à former une
goutte d'eau qui tombe, lorsqu'elles sont soumises à une pression interne appliquée telle qu'indiquée en
5.6.2 et 5.6.3.
5.6.2 Pour les tubulures entérales non conçues pour être utilisées avec une pompe de nutrition
entérale, la pression appliquée doit être comprise entre 20 kPa et 22 kPa sur une période de 30 s à 35 s.
5.6.3 Pour les tubulures entérales conçues pour être utilisées avec une pompe de nutrition entérale, la
pression appliquée doit être:
a) en distale par rapport au mécanisme d'entraînement de la pompe — entre 200 kPa et 220 kPa ou
supérieure à la pression de fonctionnement maximale de la pompe avec laquelle elles sont conçues
pour être utilisées sur une période de 120 s à 130 s; et
b) en proximale par rapport au mécanisme d'entraînement de la pompe — entre 20 kPa et 22 kPa sur
une période de 30 s à 35 s.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d'essai indiquée à l'Annexe D.
5.7 Informations supplémentaires fournies par le fabricant
En plus des exigences générales d'étiquetage exposées en 4.12.3, les tubulures entérales non conçues
pour être utilisées avec une pompe de nutrition entérale, mais conçus pour une administration par
gravité, doivent porter la mention «pour administration par gravité».
Vérifier la conformité par examen visuel.
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Légende
1 port(s) ou réservoir(s) d'entrée 6 mécanisme d'entraînement de la pompe, en option
2 tube 7 dispositif de régulation et/ou d'arrêt de l'écoulement, en option
3 port de sortie 8 capuchon ou bouchon anti-poussière, en option
a
4 port d'accès, en option Côté proximal de la tubulure/prolongateur entéral.
b
5 chambre compte-gouttes, en option Côté distal de la tubulure/prolongateur entéral.
Figure 1 — Exemple de tubulures entérales / prolongateurs pour nutrition entérale
avec port d'accès en option
6 Exigences supplémentaires applicables aux seringues entérales
6.1 Généralités
Les seringues entérales doivent comprendre au moins les éléments suivants:
a) un récipient gradué;
b) sauf si la seringue entérale est conçue pour une utilisation par gravité, il doit y avoir un moyen pour
créer une pression (par exemple, un piston ou une poire);
c) un port de sortie.
6.2 Port de sortie
Le port de sortie d'une seringue entérale doit être:
a) un raccord femelle conforme à l'ISO 80369-3; ou bien,
b) un raccord conforme aux exigences de l'ISO 80369-1.
NOTE L'Annexe K fournit un exemple d'embout de seringue entérale alternatif.
6.3 Exigences applicables aux seringues entérales
Les seringues entérales doivent être conformes à l'ISO 7886-1:2017 et à l'ISO 7886-2:1996 tel que listé
dans les Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 — Exigences applicables aux seringues entérales au sens de l'ISO 7886-1:2017
Article/Paragraphe Sujet Applicabilité
5 Exigences générales Tous types de seringue
6.2 Limites d'acidité et d'alcalinité Tous types de seringue
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles Tous types de seringue
7 Lubrifiant Uniquement pour les seringues munies
d'un piston
8 Tolérance sur la capacité graduée Tous types de seringue
9 Capacité graduée Tous types de seringue
10 Corps Uniquement pour les seringues munies
d'un piston
11 Assemblage bouchon-piston/piston Uniquement pour les seringues munies
d'un piston
12.2 Position de l'embout à l'extrémité Tous types de seringue
du corps
13.2 Absence de fuites d'air et de liquide Uniquement pour les seringues munies
au niveau du bouchon-piston d'un piston
13.3 Force d'actionnement du piston Uniquement pour les seringues munies
d'un piston
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Tableau 2 — Exigences applicables aux seringues entérales au sens de l'ISO 7886-2:1996
Article/Paragraphe Sujet Commentaire
11 Conception de la seringue Uniquement pour les seringues munies
d'un piston pour le montage sur un pousse-
seringue
12 Assemblage tête de piston/piston Uniquement pour les seringues munies
d'un piston pour le montage sur un pousse-
seringue
14.3 Caractéristiques de l'écoulement Uniquement pour les seringues munies
d'un piston pour le montage sur un pousse-
seringue
14.4 Compliance de la seringue Uniquement pour les seringues munies
d'un piston pour le montage sur un pousse-
seringue
14.5 Forces provoquant le déplacement Uniquement pour les seringues munies
du piston d'un piston pour le montage sur un pousse-
seringue
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.4 Exigence applicable à la précision de dosage d'une seringue entérale
La gestion des risques doit être appliquée à la précision de dosage administrée d’une seringue entérale
vers le port d’accès (voir A.2.5).
6.5 Marquage
La seringue doit être marquée afin d’indiquer qu'elle est destinée à une application entérale.
Vérifier la conformité par inspection.
7 Exigences supplémentaires applicables aux sondes de nutrition entérale
7.1 Généralités
7.1.1 Les sondes de nutrition entérale doivent comprendre au moins les éléments suivants:
a) un ou des port(s) d'accès;
b) un tube.
7.1.2 Les sondes de nutrition entérale peuvent également comprendre d'autres éléments tels que:
a) un capuchon de fermeture;
b) un port pour gonflage du ballonnet;
c) un introducteur intégré;
d) un dispositif de régulation et/ou d'arrêt de l'écoulement dans la sonde de nutrition entérale;
e) un lest;
f) un mandrin;
g) un support de rétention externe;
h) un mécanisme de rétention interne (par exemple, ballonnet, collerette, pigtail).
7.2 Ports d'accès
7.2.1 Le(s) port(s) d'accès situé(s) en extrémité proximale des sondes de nutrition entérale doivent être:
a) un raccord mâle conforme à l'ISO 80369-3; ou bien,
b) un raccord conforme aux exigences de l'ISO 80369-1.
Les ports d'accès des sondes de nutrition entérale au niveau de la peau sont formellement exclus de
cette exigence, mais il convient que les fabricants vérifient leur non-interconnectabilité sur la base de
l'ISO 80369-1, et en évaluent les risques.
7.2.2 Les sondes de nutrition entérale conçues pour l'accès de grand volume, avec des lumières
internes supérieures à 6,90 mm , peuvent comporter deux ports d'accès proximal. Au moins l'un de ces
ports doit être conforme à 7.2.1.
Il convient que le fabricant indique l'utilisation prévue de tout port d'accès proximal supplémentaire
sur l'étiquetage.
7.3 Propriétés de traction
7.3.1 Sondes de nutrition entérale conçues pour une utilisation sans système introducteur
intégré
Les sondes de nutrition entérale (y compris l'ensemble des joints et raccords) ne doivent ni se casser, ni
se détacher, ni se fissurer lorsqu'elles son
...
Questions, Comments and Discussion
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