ISO 10555-8:2024
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in sterile condition and intended for extracorporeal blood treatments (EBT).
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 8: Cathéters destinés au traitement extracorporel du sang
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile et destinés aux traitements extracorporels du sang (TES).
General Information
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International
Standard
ISO 10555-8
First edition
Intravascular catheters — Sterile
2024-08
and single-use catheters —
Part 8:
Catheters for extracorporeal blood
treatment
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 8: Cathéters destinés au traitement extracorporel du sang
Reference number
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General .2
4.2 Blood flowrate - pressure testing .2
4.3 Recirculation rate .2
4.4 Mechanical haemolysis testing .2
4.5 Colour codes .2
4.6 Information to be supplied by the manufacturer .2
Annex A (normative) Test method for blood flowrate – pressure testing. 3
Annex B (informative) Test method for determination of recirculation rate . 7
Bibliography .12
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medical
products and catheters.
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
International Standard ISO 10555-8:2024(en)
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 8:
Catheters for extracorporeal blood treatment
1 Scope
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in sterile condition and
intended for extracorporeal blood treatments (EBT).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
ISO 10555-3, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters
ISO 10555-5, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral
catheters
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
catheter for extracorporeal blood treatment
catheter for EBT
tubular device, single or multi-lumen, designed to be inserted into the vascular system for blood purification
purposes, such as hemodialysis, hemofiltration, apheresis, and therapeutic plasma exchange
3.2
priming volume
total amount of space available to be filled with solution
3.3
arterial flow direction
blood flow direction from the patient to the extracorporeal blood circuit
3.4
venous flow direction
blood flow direction from the extracorporeal blood circuit to the patient
4 Requirements
4.1 General
Unless otherwise specified in this document, catheters for EBT shall conform to ISO 10555-1. Additionally,
catheters for EBT shall conform to ISO 10555-3 and ISO 10555-5, where applicable.
4.2 Blood flowrate - pressure testing
The flowrate versus pressure chart shall be determined for both arterial and venous lumens in accordance
with the test method described in Annex A.
4.3 Recirculation rate
For multi-lumen catheters, the percent of blood recirculated from the venous lumen opening back into the
arterial lumen opening (forward flow direction) shall be determined. Unless contraindicated, the percent
of blood recirculated from the arterial lumen opening back into the venous lumen opening (reverse flow
direction) shall also be determined.
NOTE See Annex B for an example test method.
4.4 Mechanical haemolysis testing
Dynamic in vitro mechanical haemolysis testing is required to assess potential blood damage caused by the
catheter during treatment as per its intended use. Testing shall assess how much haemolysis (erythrocyte
damage resulting in plasma free haemoglobin) occurs when the device is placed in a recirculating blood loop
that mimics the pressure and flow conditions of the expected worst-case clinical use of the device.
Testing shall report how the concentration of plasma free haemoglobin increases over time during testing.
Due to variations in sample blood used for testing, paired testing with a predicate device is recommended
in order to accurately assess haemolysis as well as testing according to standardized methodologies (see e.g.
ASTM F1841).
4.5 Colour codes
The colour code of the lumen (e.g. visualized by the colour of the hub or clamp) shall indicate the direction
of the blood flow. A red colour code shall indicate arterial flow direction; a blue colour code shall indicate
venous flow direction.
4.6 Information to be supplied by the manufacturer
Information supplied by the manufacturer shall conform to ISO 10555-1 and shall also include the following:
a) the flowrates and resulting pressures for each lumen, by provision of the flowrate versus pressure
chart, which shall be determined in accordance with Annex A;
NOTE The clinically relevant unit for blood pressure is mmHg. Therefore, flowrate versus pressure charts
with pressures given in mmHg are considered clinically sufficient for the information to be supplied by the
manufacturer.
b) for multi-lumen catheter, the priming volume of each lumen based on theoretical analysis;
c) for single-lumen catheter, the priming volume based on theoretical analysis only if applicable (e.g. for
products intended to be used for single-needle dialysis);
d) for multi-lumen catheters:
— the percent recirculation in forward flow direction;
— unless contraindicated, the percent recirculation in reverse flow direction.
Annex A
(normative)
Test method for blood flowrate – pressure testing
A.1 Principle for the test
The test simulates the catheter blood flow in two directions, arterial flow direction and venous flow
direction. The catheter is connected via its hub or proximal end to a real or simulated connector tube, which
is connected to a constant-flowrate source, filled with test fluid. The source flowrate is varied incrementally
while the pressure is measured via pressure gauge at the source outlet in order to determine the blood flow
pressure curve.
NOTE In arterial flow direction, the resulting pressure reading is in negative range, whereas the resulting
pressure reading in venous flow direction is in positive range.
A.2 Apparatus
A.2.1 Constant-flowrate source, which supplies the test fluid to the catheter and connector-tube
assembly while maintaining the desired flowrate ±10 % throughout the measurement period.
A.2.2 Container for delivering and collecting the test fluid at (37 ± 2) °C.
A.2.3 Test fluid, anticoagulated human or bovine plasma with a protein content of (60 ± 5) g/l or
anticoagulated whole blood with a haematocrit of (32 ± 3) % and a plasma protein content of (60 ± 5) g/l
(see ISO 8637-1). Alternatively, simulated blood with a dynamic viscosity range of 3,2 mPa·s to 3,8 mPa·s at
(37 ± 2) °C may be used.
A.2.4 Real or simulated connector tube of clinically relevant internal diameter and length.
A.2.5 Inline pressure transducer inserted between the distal end of the constant-flowrate source and
the simulated connector tube.
NOTE 1 A pressure gauge at the constant-flowrate source outlet can be used to measure the resulting pressure;
alternatively, source internal pressure-monitoring functions can be used for this same purpose.
NOTE 2 The general arrangement of the apparatus is shown in Figure A.1 and Figure A.2. The apparatus is not
shown in detail, as it can vary in design, complexity and degree of automation.
Key
1 test fluid container
2 catheter under test
3 catheter hub
4 connector/extension tube
5 inline pressure transducer
6 constant-flowrate source
7 venous flow direction
8 arterial flow direction
Figure A.1 — General arrangement of test apparatus for blood flowrate test and resulting pressure
for single-lumen catheter
Key
1 test fluid container
2 catheter under test
3 channel junction with extension line
4 connector/extension tube
5 inline pressure transducer venous pressure
6 constant-flowrate source for venous flow direction
7 inline pressure transducer arterial pressure
8 arterial flow direction
9 venous flow direction
Figure A.2 — General arrangement of test apparatus for blood flowrate test and resulting pressure
for multi-lumen catheter
A.3 Test procedure
WARNING — It is essential that precautions and safeguards be taken to protect the test operator
from the consequences of potential failure of the pressurized system and the resulting escape of
flu
...
Norme
internationale
ISO 10555-8
Première édition
Cathéters intravasculaires —
2024-08
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 8:
Cathéters destinés au traitement
extracorporel du sang
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Essais de débit sanguin/pression .2
4.3 Taux de recirculation .2
4.4 Essais d’hémolyse mécanique .2
4.5 Codes couleur . .2
4.6 Informations à fournir par le fabricant .2
Annexe A (normative) Méthode d’essais de débit sanguin/pression . 4
Annexe B (informative) Méthode d’essai pour la détermination du taux de recirculation . 8
Bibliographie .13
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10555 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Norme internationale ISO 10555-8:2024(fr)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 8:
Cathéters destinés au traitement extracorporel du sang
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en
condition stérile et destinés aux traitements extracorporels du sang (TES).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10555-1, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales
ISO 10555-3, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3: Cathéters
centraux veineux
ISO 10555-5, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 5: Cathéters
périphériques à aiguille interne
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
cathéter destiné au traitement extracorporel du sang
cathéter destiné au TES
dispositif tubulaire, doté d’une ou de plusieurs lumières, conçu pour être inséré dans le système vasculaire à
des fins de purification du sang, comme l’hémodialyse, l’hémofiltration, l’aphérèse et l’échange plasmatique
3.2
volume mort
quantité totale d’espace disponible à remplir avec la solution
3.3
sens du flux artériel
sens du flux sanguin allant du patient vers le circuit sanguin extracorporel
3.4
sens du flux veineux
sens du flux sanguin allant du circuit sanguin extracorporel vers le patient
4 Exigences
4.1 Généralités
Sauf spécification contraire dans le présent document, les cathéters destinés au TES doivent être conformes
à l’ISO 10555-1. De plus, les cathéters destinés au TES doivent être conformes à l’ISO 10555-3 et l’ISO 10555-5,
le cas échéant.
4.2 Essais de débit sanguin/pression
Le diagramme du débit en fonction de la pression doit être déterminé à la fois pour les lumières artérielle et
les lumières veineuse, conformément à la méthode d’essai décrite à l’Annexe A.
4.3 Taux de recirculation
Pour les cathéters à plusieurs lumières, le pourcentage de sang qui recircule de l’ouverture de la lumière
veineuse vers l’ouverture de la lumière artérielle (sens avant du flux) doit être déterminé. Sauf indication
contraire, le pourcentage de sang qui recircule de l’ouverture de la lumière artérielle jusqu’à l’ouverture de
la lumière veineuse (sens inverse du flux) doit également être déterminé.
NOTE Voir l’Annexe B pour un exemple de méthode d’essai.
4.4 Essais d’hémolyse mécanique
Des essais dynamiques d’hémolyse mécanique in vitro sont exigés pour évaluer les dommages sanguins
potentiels causés par le cathéter lorsqu’un traitement est réalisé conformément à l’utilisation prévue de
celui-ci. Les essais doivent évaluer la quantité d’hémolyse (endommagement des érythrocytes entraînant
une hémoglobine sans plasma) lorsque le dispositif est placé dans une boucle de recirculation sanguine qui
simule les conditions de pression et de débit de l’utilisation clinique attendue du dispositif dans le cas le plus
défavorable.
Les essais doivent rendre compte de l’augmentation de la concentration d’hémoglobine sans plasma au fil
du temps pendant les essais. En raison des variations dans l’échantillon de sang utilisé pour les essais, il
est recommandé d’effectuer des essais jumelés avec un dispositif prédicat afin d’évaluer avec précision
l’hémolyse, ainsi que des essais conformément à des méthodologies normalisées (voir par exemple
l’ASTM F1841).
4.5 Codes couleur
Le code couleur de la lumière (visualisé, par exemple, par la couleur de l’embase ou de la pince) doit indiquer
le sens du flux sanguin. Un code couleur rouge doit indiquer le sens du flux artériel; un code couleur bleu doit
indiquer le sens du flux veineux.
4.6 Informations à fournir par le fabricant
Les informations fournies par le fabricant doivent être conformes à l’ISO 10555-1 et doivent également
comprendre ce qui suit:
a) les débits et les pressions résultantes pour chaque lumière, illustrés par le diagramme de débit en
fonction de la pression, qui doivent être déterminés conformément à l’Annexe A;
NOTE L’unité pertinente d’un point de vue clinique pour la pression artérielle est le mmHg. Par conséquent,
les diagrammes de débit en fonction de la pression exprimés en mmHg sont considérés comme cliniquement
suffisants pour les informations à fournir par le fabricant.
b) pour les cathéters à plusieurs lumières, le volume mort de chaque lumière d’après une analyse théorique;
c) pour les cathéters à lumière unique, le volume mort selon une analyse théorique uniquement le cas
échéant (par exemple, pour les produits destinés à être utilisés pour une dialyse avec une seule aiguille);
d) pour les cathéters à plusieurs lumières:
— le pourcentage de recirculation dans le sens avant du flux;
— sauf indication contraire, le pourcentage de recirculation dans le sens inverse du flux.
Annexe A
(normative)
Méthode d’essais de débit sanguin/pression
A.1 Principe de l’essai
L’essai simule le flux sanguin du cathéter dans deux directions: le sens du flux artériel et le sens du flux
veineux. Le cathéter est relié via son embase ou son extrémité proximale à un tube de raccord réel ou simulé,
lequel est relié à une source de débit constant, remplie d’un fluide d’essai. Le débit de la source est modifié
progressivement alors que la pression est mesurée à l’aide d’un manomètre à la sortie de la source, afin de
déterminer la courbe de pression du débit sanguin.
NOTE Dans le sens du flux artériel, la mesure de la pression résultante se situe dans la plage négative, alors que la
mesure de la pression résultante dans le sens du flux veineux se situe dans une plage positive.
A.2 Appareillage
A.2.1 Source de débit constant, qui fournit un fluide d’essai à l’assemblage du cathéter et tube de raccord,
en maintenant le débit désiré ± 10 % tout au long de la période de mesurage.
A.2.2 Récipient permettant de délivrer et recueillir le fluide d’essai à (37 ± 2) °C.
A.2.3 Fluide d’essai, plasma humain ou bovin anticoagulé ayant une teneur en protéines de (60 ± 5) g/l
ou du sang total anticoagulé ayant un hématocrite de (32 ± 3) % et une teneur en protéines plasmatiques
de (60 ± 5) g/l (voir l’ISO 8637-1). Il est également permis d’utiliser du sang simulé présentant une plage de
viscosité dynamique comprise entre 3,2 mPa·s et 3,8 mPa·s à (37 ± 2) °C.
A.2.4 Tube de raccord réel ou simulé, d’un diamètre intérieur et d’une longueur adaptés d’un point de
vue clinique.
A.2.5 Capteur de pression en ligne, inséré entre l’extrémité distale de la source de débit constant et le
tube de raccord simulé.
NOTE 1 Un manomètre à la sortie de la source de
...
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