ISO 20569:2018

NORME ISO
INTERNATIONALE 20569
Première édition
2018-09
Médecine bucco-dentaire — Fraises-
trépans
Dentistry — Trephine burs
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 2
4 Classifications . 2
5 Exigences . 3
5.1 Choix des métaux . 3
5.2 État de surface . 3
5.3 Dimensions . 3
5.3.1 Nombre de dents. 3
5.3.2 Diamètre de la partie active et épaisseur de paroi . 3
5.3.3 Longueur de la partie opératoire . 4
5.3.4 Longueur totale . 4
5.3.5 Dimensions de la queue . 4
5.4 Lignes de marquage sur la partie opératoire . 4
5.4.1 Généralités . 4
5.4.2 Épaisseur de la ligne graduée . 4
5.5 Résistance au retraitement . 4
5.6 Dureté Vickers . 4
5.7 Excentricité . 4
5.8 Résistance au couple . 5
6 Méthodes de mesure et d'essai . 5
6.1 Inspection visuelle . 5
6.2 Dimensions et nombre de dents . 5
6.3 Résistance au retraitement . 5
6.4 Dureté Vickers . 6
6.5 Excentricité . 6
6.6 Résistance au couple . 6
7 Marquage, étiquetage et notice d’utilisation . 6
7.1 Marquage de la fraise-trépan. 6
7.2 Étiquetage de l’emballage . 6
7.3 Notice d’utilisation . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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Introduction
Les fraises-trépans sont des instruments dentaires utilisés en implantologie dentaire.
NORME INTERNATIONALE ISO 20569:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai des fraises‐trépans employées dans la
médecine bucco-dentaire, en particulier dans le cadre de procédures d’implantologie buccale telles que
les prélèvements osseux et/ou le retrait d’un implant. Il spécifie également les exigences applicables au
marquage et à l’étiquetage de ces instruments.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7153-1, Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
ISO 8325:2004, Art dentaire — Méthodes d'essai pour instruments rotatifs
ISO 13504, Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires
connexes utilisés en implantologie dentaire
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures
associées
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1797, l'ISO 1942,
l'ISO 16443, ainsi que les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1.1
fraise-trépan
instrument rotatif utilisé avec une pièce à main dans le cadre de procédures d’implantologie buccale,
telles que la préparation et le prélèvement de carottes osseuses ou le retrait d’implants
3.2 Symboles
D diamètre externe de la partie active
D diamètre interne de la partie active
D diamètre de la queue
D diamètre de la partie opératoire
L longueur totale
L longueur de la queue
L longueur de la partie opératoire
4 Classifications
Aux fins du présent document, les fraises‐trépans doivent être classées en deux types, selon leur
usage prévu:
— Type 1: pour le prélèvement osseux (Figure 1);
— Type 2: pour le retrait d’implants (Figure 2).
Légende
1 partie active avec dents
2 partie opératoire
3 queue
4 lignes de marquage
La conception et le nombre d’ouvertures latérales sont laissés à la discrétion du fabricant. Il convient de privilégier
une conception qui empêche de diminuer la résistance ou l’efficacité de la fraise‐trépan.
Figure 1 — Fraises-trépans de type 1 pour le prélèvement osseux
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Légende
1 partie active avec dents
2 partie opératoire
3 queue
4 lignes de marquage
La conception et le nombre d’ouvertures latérales sont laissés à la discrétion du fabricant. Il convient de privilégier
une conception qui empêche de diminuer la résistance ou l’efficacité de la fraise‐trépan.
Figure 2 — Fraises-trépans de type 2 pour le retrait d
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