ISO 20569:2018
(Main)Dentistry - Trephine burs
Dentistry - Trephine burs
This document specifies requirements and their test methods for trephine burs used in dentistry especially for oral implantology procedures such as collecting bone and/or removing an implant. It also specifies requirements for their marking and labelling.
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai des fraises‐trépans employées dans la médecine bucco‐dentaire, en particulier dans le cadre de procédures d'implantologie buccale telles que les prélèvements osseux et/ou le retrait d'un implant. Il spécifie également les exigences applicables au marquage et à l'étiquetage de ces instruments.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 17-Sep-2018
- Technical Committee
- ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
- Drafting Committee
- ISO/TC 106/SC 4/WG 13 - Implant instruments
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 04-Dec-2023
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Overview
ISO 20569:2018 specifies requirements and test methods for trephine burs used in dentistry, particularly in oral implantology procedures such as collecting bone cores and removing implants. The standard covers design classification, materials, dimensional tolerances, mechanical performance (hardness, run-out, torque), reprocessing resilience, and requirements for marking and labelling so clinicians can use devices safely and reliably.
Key topics and technical requirements
- Classification:
- Type 1 - for bone collection (outer-diameter specified).
- Type 2 - for implant removal (inner-diameter specified).
- Materials and surface:
- Metals to conform with ISO 7153‑1 and ISO 13504.
- Surfaces must be free of visible defects on visual inspection.
- Dimensions and tolerances:
- Type 1 outer working diameter: 2 mm to 16 mm.
- Type 2 inner working diameter: 2 mm to 15 mm.
- Diameter tolerance: ±0.05 mm (measured per ISO 8325).
- Operative part length tolerance: ±0.5 mm.
- Shank dimensions per ISO 1797.
- Marking and labelling:
- Depth marking lines from tip; legible without magnification and within ±0.1 mm of stated dimensions.
- Diameter value must be marked (Type 1 outer, Type 2 inner) on operative part or shank.
- Manufacturer must provide reprocessing/sterilization instructions (ISO 17664).
- Mechanical performance:
- Vickers hardness ≥ 500 HV2 (ISO 6507‑1).
- Run-out ≤ 0.1 mm (measured near the tip).
- Resistance to torque: 80 Ncm without fracture or deformation - tested after reprocessing.
- Reprocessing:
- Validation for at least 10 reprocessing cycles (or manufacturer's declared maximum), including cleaning, disinfection and sterilization per ISO 17664; no deterioration allowed.
Applications and users
- Practical uses: design, manufacture and quality control of dental trephine burs for bone harvesting and implant removal; acceptance testing; clinical procurement decisions.
- Primary users: medical device manufacturers, R&D and design engineers, quality assurance and test laboratories, dental clinics and oral surgeons, regulatory and purchasing specialists who require compliance evidence for implantology instruments.
Related standards
- ISO 7153‑1 (surgical instrument metals)
- ISO 1797 (shanks for rotary instruments)
- ISO 8325 (test methods for rotary instruments)
- ISO 6507‑1 (Vickers hardness)
- ISO 17664 (processing information for medical devices)
- ISO 13504, ISO 16443, ISO 1942
Keywords: ISO 20569, trephine burs, dental trephine, oral implantology, Vickers hardness, run-out, torque resistance, reprocessing, dental instruments, marking and labelling.
Frequently Asked Questions
ISO 20569:2018 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Dentistry - Trephine burs". This standard covers: This document specifies requirements and their test methods for trephine burs used in dentistry especially for oral implantology procedures such as collecting bone and/or removing an implant. It also specifies requirements for their marking and labelling.
This document specifies requirements and their test methods for trephine burs used in dentistry especially for oral implantology procedures such as collecting bone and/or removing an implant. It also specifies requirements for their marking and labelling.
ISO 20569:2018 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.060.20 - Dental equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20569
First edition
2018-09
Dentistry — Trephine burs
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 2
4 Classifications . 2
5 Requirements . 3
5.1 Selection of metals . 3
5.2 Surface finish . 3
5.3 Dimensions . 3
5.3.1 Number of teeth . . 3
5.3.2 Diameter of the working part and wall thickness . 3
5.3.3 Length of the operative part . 4
5.3.4 Overall length . . 4
5.3.5 Dimensions of the shank . 4
5.4 Marking lines on the operative part . 4
5.4.1 General. 4
5.4.2 Thickness of scale line . . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 4
5.6 Vickers hardness . 4
5.7 Run-out . 4
5.8 Resistance to torque . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Visual inspection . 5
6.2 Dimensions and number of teeth . 5
6.3 Resistance to reprocessing . 5
6.4 Vickers hardness . 6
6.5 Run-out . 6
6.6 Resistance to torque . 6
7 Marking, labelling and instructions for use . 6
7.1 Marking on the trephine bur . 6
7.2 Labelling on the package . 6
7.3 Instructions for use . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
Dental trephine burs are dental instruments used in dental implantology.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20569
Première édition
2018-09
Médecine bucco-dentaire — Fraises-
trépans
Dentistry — Trephine burs
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 2
4 Classifications . 2
5 Exigences . 3
5.1 Choix des métaux . 3
5.2 État de surface . 3
5.3 Dimensions . 3
5.3.1 Nombre de dents. 3
5.3.2 Diamètre de la partie active et épaisseur de paroi . 3
5.3.3 Longueur de la partie opératoire . 4
5.3.4 Longueur totale . 4
5.3.5 Dimensions de la queue . 4
5.4 Lignes de marquage sur la partie opératoire . 4
5.4.1 Généralités . 4
5.4.2 Épaisseur de la ligne graduée . 4
5.5 Résistance au retraitement . 4
5.6 Dureté Vickers . 4
5.7 Excentricité . 4
5.8 Résistance au couple . 5
6 Méthodes de mesure et d'essai . 5
6.1 Inspection visuelle . 5
6.2 Dimensions et nombre de dents . 5
6.3 Résistance au retraitement . 5
6.4 Dureté Vickers . 6
6.5 Excentricité . 6
6.6 Résistance au couple . 6
7 Marquage, étiquetage et notice d’utilisation . 6
7.1 Marquage de la fraise-trépan. 6
7.2 Étiquetage de l’emballage . 6
7.3 Notice d’utilisation . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Les fraises-trépans sont des instruments dentaires utilisés en implantologie dentaire.
NORME INTERNATIONALE ISO 20569:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai des fraises‐trépans employées dans la
médecine bucco-dentaire, en particulier dans le cadre de procédures d’implantologie buccale telles que
les prélèvements osseux et/ou le retrait d’un implant. Il
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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