ISO 80601-2-56:2017
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
ISO 80601-2-56:2017 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment. This document specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. This document applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create me systems. This document does not apply to auxiliary equipment. Me equipment that measures a body temperature is inside the scope of this document. ISO 80601-2-56:2017 does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for the individual non-invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‑2‑59[4]. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE Additional information can be found in IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
ISO 80601-2-56:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil em. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. Le présent document s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes em. Le présent document ne s'applique pas au matériel auxiliaire. Tout appareil em utilisé pour mesurer la température du corps entre dans le domaine d'application du présent document. ISO 80601-2-56:2017 ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux données dans l'IEC 80601‑2‑59[4]. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un appareil em seulement ou à des systèmes em seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux appareils em qu'aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l'IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
Second edition
2017-03
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of clinical thermometers for body
temperature measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres
médicaux pour mesurer la température de corps
Reference number
ISO 80601-2-56:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 80601-2-56:2017(E)
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ISO 80601-2-56:2017(E)
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201.1 * Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 1
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 7
201.4.2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements . 8
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 8
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 8
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 8
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENT . 9
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 10
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 10
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 11
201.11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 12
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 12
201.12.2 Usability .
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
80601-2-56
Deuxième édition
2017-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des
thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
ISO 80601-2-56:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 80601-2-56:2017(F)
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
comité technique IEC/TC 62, Équipement électrique dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,
Appareils électromédicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐56:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également les amendements IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 et IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, ainsi que IEC 60601‐1‐12, la
deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2.
Les modifications suivantes constituent les changements les plus significatifs:
— modification des critères d’exclusion de l’évaluation clinique relatifs aux antipyrétiques;
[1]
— suppression de l’Annexe CC, dont le sujet est traité par l’IEC 60601‐1‐9 ;
Les ajouts suivants constituent également des modifications importantes:
— exigence de publication d’un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-56:2017(F)
— essais d’intégrité de l’
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.