ISO 11491:2017

NORME ISO
INTERNATIONALE 11491
Première édition
2017-07
Implants chirurgicaux —
Détermination de la résistance
à l'impact des têtes de fémur en
céramique pour les prothèses de la
hanche
Implants for surgery — Determination of impact resistance of
ceramic femoral heads for hip joint prostheses
Numéro de référence
ISO 11491:2017(F)
©
ISO 2017

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11491:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11491:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Appareillage et matériel . 2
6 Mode opératoire. 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Méthode d’essai applicable à la résistance à l’impact (résistance cyclique) . 6
6.2.1 Installation de l’éprouvette . 6
6.2.2 Application d’un impact. 6
6.2.3 Échantillonnage de données de la cellule de charge . 6
6.3 Méthode d’essai applicable à l’essai d’éclatement avec relâchement de la charge cyclique 6
6.3.1 Installation de l’éprouvette . 6
6.3.2 Mise en charge de l’éprouvette . 6
6.3.3 Fin des cycles de relâchement de charge . 7
6.3.4 Inspection de l’éprouvette . 7
7 Essai d’impact: calcul d’une énergie d’impact . 7
8 Rapport d’essai . 7
Bibliographie . 9
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11491:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11491:2017(F)

Introduction
Les prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche sont conçues pour transmettre une
charge et permettre un mouvement dans des conditions de fortes contraintes. Elles sont destinées
à remplacer les structures anatomiques et à assurer le plus fidèlement possible les fonctions de
l’articulation naturelle normale. Certains types d’éléments fémoraux de prothèses totales de
l’articulation de la hanche comprennent une tête fémorale en céramique et une tige de fémur en métal. De
ce fait, il est important que la tête fémorale en céramique soit caractérisée par une résistance suffisante
pour qu'elle puisse résister aux charges statiques et aux charges d’impact dynamiques susceptibles
d'être exercées sur les prothèses lors de leur utilisation. Il a été démontré que, pour les têtes en zircone,
l’essai de l’ISO 7206-10 ne produisait pas le même type de ruptures que celles obtenues in vivo, alors
que les ruptures d’essai produites sur des têtes en alumine étaient similaires aux ruptures cliniques.
Il est important de connaître le comportement après une charge d’impact, et en particulier dans le cas
d’une nouvelle céramique ou d’un cône innovant; en effet une rupture retardée pourrait ne pas être
détectée lors d’un essai uniquement statique. Ainsi, le présent document spécifie deux méthodes d’essai
alternatives pour déterminer la résistance à l’impact de têtes fémorales en céramique.
Les mécanismes de rupture des têtes en céramique obtenus après une charge dynamique peuvent
être soit une rupture immédiate due à une surcharge soit une propagation subcritique de fissures. La
propagation subcritique de fissures peut alors entraîner une défaillance à des forces inférieures à la
charge d’éclatement statique initiale. Dans les têtes en céramique assemblées avec le cône métallique
(col), la propagation subcritique de fissures peut être induite soit par impaction soit par des cycles
successifs de charge/décharge sous des forces quasi-statiques.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11491:2017(F)
Implants chirurgicaux — Détermination de la résistance
à l'impact des têtes de fémur en céramique pour les
prothèses de la hanche
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie deux méthodes d’essai alternatives pour déterminer la résistance à
l’impact des têtes fémorales en céramique pour les prothèses d’articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 197-1, Cuivre et alliages de cuivre — Termes et définitions — Partie 1: Matériaux
ISO 4288, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Règles et
procédures pour l'évaluation de l'état de surface
ISO 7206-10, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7206-10 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https:// www .iso .org ./ obp
3.1
énergie d’impact
énergie mécanique potentielle du poids en chute libre utilisé pour appliquer l’impact
3.2
résistance à l’impact cyclique
énergie d’impact maximale sans défaillance de l’éprouvette, lorsque des impacts de plus en plus élevés
sont appliqués de manière consécutive
3.3
charge d’impact
force maximale mesurée avant rupture, soit sous impact, soit lorsque des cycles de charges quasi-
statiques sont appliqués
3.4
vitesse d’impact
vitesse du poids en chute libre immédiatement avant l’impact
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11491:2017(F)

3.5
force quasi-statique
force qui change lentement au fil du temps de telle sorte que l’influence inertielle des masses peut être
négligée
4 Principe
Le présent document peut être utilisé dans un objectif de développement de matériaux, de comparaison
de matériaux, d’assurance qualité, de caractérisation du système d’implant, d’analyse de fiabilité et de
génération de données de fabrication.
La résistance à l’impact (résistance cyclique) est déterminée en appliquant des impacts d'énergie
croissante sur l’ensemble tête/cône et en identifiant l’énergie maximale qui ne provoque pas de rupture.
De manière alternative, la charge d’impact (résistance cyclique) peut être déterminée par des cycles
de relâchement de la charge quasi-statique en identifiant la charge maximale qui ne provoque pas de
rupture.
NOTE Ces méthodes d’essai sont idéales pour évaluer de nouveaux types de matériaux des têtes en
céramique en combinaison avec des cônes métallique ainsi que de nouveaux designs de cônes en les comparant à
des ensembles de têtes en céramique et de cônes métalliques cliniquement établis et éprouvés.
5 Appareillage et matériel
5.1 Machine d’essai pour l’essai d’impact.
La machine d’essai doit avoir une structure rigide capable d’appliquer un impact sur une éprouvette à
l’aide d’un poids en chute libre. La machine doit être solidement fixée au sol ou à un système rigide et
lourd (par exemple, une table de mesure en granite ou recouverte d’acier). La machine doit permettre
à un poids de masse réglable de tomber sur l’éprouvette d’une hauteur réglable pour pouvoir appliquer
une gamme d’énergies d’impact. Le poids peut être guidé ou libre. Le mécanisme de guidage doit
réduire au minimum le frottement. Il convient que le mécanisme de guidage ne soit pas en contact
avec le dispositif d’impact. L’éprouvette composée d’une tête et d’un col doit être supportée sur un bloc
de maintien fixé sur une cellule de charge. L’axe du poids en chute libre, de l’éprouvette, du bloc de
maintien et de la cellule de charge doit être aligné verticalement (± 1°) et latéralement (± 1 mm). Le
dispo
...