ISO 8536-13:2016
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
ISO 8536-13:2016 specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact under gravity feed conditions. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-13:2016.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
ISO 8536-13:2016 spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les ensembles de perfusion stérilisés non réutilisables pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par gravité. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur l'ISO 8536-13:2016.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 26-Sep-2016
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 06-Sep-2024
- Completion Date
- 12-Feb-2026
Relations
- Effective Date
- 12-Feb-2026
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 8536-13:2016 - "Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact" specifies requirements for non-sterile, single‑use graduated flow regulators (GFRs) used as subcomponents in sterilized, gravity‑feed infusion sets. The standard covers design, materials, physical, chemical and biological requirements, packaging and labelling, and normative test methods to demonstrate performance and safety. Note: national pharmacopoeia or regulations may take legal precedence in some countries.
Key topics and requirements
- Scope and purpose
- Applies to gravity‑feed GFRs that have direct fluid contact and regulate intravenous infusion flow.
- Design
- GFRs shall provide constant flow regulation, prevent accidental flow changes, and clearly indicate open and off (closed) positions.
- Materials and biological safety
- Materials must meet chemical/biological requirements and be evaluated per ISO 10993‑1 (biological evaluation of medical devices).
- Physical performance
- Graduated scale: must show at minimum open/closed and manufacturer‑defined scale positions.
- Particulate contamination: inner surfaces must be smooth; particle counts must not exceed the contamination index (see Annex A.1).
- Tensile strength: withstand a static longitudinal tensile force of ≥15 N for 15 s (Annex A.2).
- Leakage: impermeable to microorganisms/fluids; no air leakage when tested at 50 kPa excess pressure and 40 ±1 °C (Annex A.3).
- Flow rates and stability: measured with NaCl 9 g/L at 23 ±2 °C, hydrostatic head 1 m; accuracy per manufacturer and stability within ±10% over a 6‑hour test after 15 min stabilization (Annex A.4).
- Packaging and labelling
- Referenced to ISO 8536‑4 requirements; labelling must additionally reference GFR.
Applications and users
- Who uses this standard
- Medical device designers and manufacturers of infusion sets and GFR components
- Quality assurance / regulatory teams validating product design and batch release
- Test laboratories performing physical and performance testing
- Procurement and clinical engineering evaluating device compliance
- Practical applications
- Design validation and type testing for single‑use GFRs
- Production control specifications (material selection, particulate limits, tensile/ leak targets)
- Regulatory submissions and conformity assessments where ISO 8536 series is referenced
- Supplier contracts and acceptance criteria for infusion set subcomponents
Related standards
- ISO 8536 family (Parts 1–12, 14) - infusion equipment series
- ISO 8536‑4 - infusion sets for single use, gravity feed (normative references for packaging, labelling, tests)
- ISO 10993‑1 - biological evaluation of medical devices
- ISO 15223‑1 (symbols for labelling) - referenced for label content
Keywords: ISO 8536-13, graduated flow regulators, infusion equipment, single‑use GFR, gravity feed, medical device standard, flow rate testing, leakage test, particulate contamination, ISO 10993-1.
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Frequently Asked Questions
ISO 8536-13:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact". This standard covers: ISO 8536-13:2016 specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact under gravity feed conditions. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-13:2016.
ISO 8536-13:2016 specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact under gravity feed conditions. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-13:2016.
ISO 8536-13:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 8536-13:2016 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN ISO 8536-13:2016, ISO 8536-13:2024. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 8536-13:2016 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-13
First edition
2016-10-01
Infusion equipment for medical use —
Part 13:
Graduated flow regulators for single
use with fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact
à fluide
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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the requester.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 1
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Graduated scale . 2
6.2 Particulate contamination . 2
6.3 Tensile strength . 2
6.4 Leakage . 3
6.5 Flow rates . 3
7 Chemical requirements . 3
8 Biological requirements . 3
Annex A (normative) Physical tests . 4
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2 Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for singl
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-13
Première édition
2016-10-01
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 13:
Régulateurs de débit gradués non
réutilisables avec contact à fluide
Infusion equipment for medical use —
Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
Numéro de référence
©
ISO 2016
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 2
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Échelle graduée . 2
6.2 Contamination particulaire . 2
6.3 Résistance à la traction . 3
6.4 Étanchéité . 3
6.5 Débits . 3
7 Exigences chimiques . 3
8 Exigences biologiques . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 4
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8: Appareils de perfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9: Tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 10: Accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 11: Filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 12: Clapet antiretour
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
— Partie 13: Régulateurs de débit grad
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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