ISO 5364:2026

Norme
internationale
ISO 5364
Sixième édition
Matériel d'anesthésie et de
2026-05
réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
Numéro de référence
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© ISO 2026
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Sécurité .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Exigences relatives aux matériaux .2
6 Exigences de conception . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Désignation des tailles .2
6.3 Dimensions .4
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 4
8 Informations à fournir par le fabricant . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Marquage .5
8.3 Marquage des emballages de protection ou de groupage .6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale . 9
Annexe C (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière .11
Annexe D (informative) Recommandations relatives aux matériaux et à la conception .13
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément
à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5364:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été réécrit pour suivre le format de l'ISO 18190;
— la température d'essai pour la lumière de la pièce buccale et la non-occlusion de la canule est passée
de 34 °C à 40 °C afin de refléter les conditions ambiantes qui peuvent être atteintes en cas d'utilisation
d'urgence dans certains pays.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Le présent spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules oropharyngées.
La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit une
canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des voies
aériennes par les tissus mous.
La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont
importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d'urgence.
NOTE Les termes définis dans l'Article 3 sont indiqués dans l'ensemble du document en caractères italiques.

v
Norme internationale ISO 5364:2026(fr)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées.
Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences
concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.
[1]
Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712 .
Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car
elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence
contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 18190:2025, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
canule oropharyngée
dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2
extrémité (intra) pharyngée
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est destinée à être insérée dans les voies oropharyngées du
patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]

3.3
extrémité (intra) buccale
extrémité à collerette
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres, entre
les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.4]
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2025, Article 4, doivent s’appliquer.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Sécurité
La canule oropharyngée doit réduire au minimum le risque de traumatisme des dents et des tissus mous.
EXEMPLE La réduction des risques pour prévenir les traumatismes des dents et des tissus mous pendant
l'utilisation de la canule peut être obtenue en utilisant des polymères ou des caoutchoucs qui protègent la section
dentaire et l'extrémité de la canule oropharyngée.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2025, Article 5, doivent s’appliquer.
NOTE L'Annexe D donne des recommandations concernant les matériaux.
5.2 Exigences relatives aux matériaux
Le matériau utilisé doit:
a) résister à la détérioration en cas de contact avec des gaz anesthésiques et des agents volatils; et
b) s'il est réutilisable,
...