ISO 5364:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
ISO 5364:2016 specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal. ISO 5364:2016 is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability of oropharyngeal airways. Flammability of oropharyngeal airways, for example, if flammable anaesthetics, electrosurgical units, or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the scope of this International Standard. ISO 5364:2016 is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing mechanism.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées
ISO 5364:2016 spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou en métal. ISO 5364:2016 ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite des exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées. L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques inflammables, d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale. ISO 5364:2016 ne s'applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de mécanisme d'obturation intégré.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fifth edition
2016-09-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Oropharyngeal airways
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Reference number
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Size designation and dimensions . 2
4.1 Size designation . 2
4.2 Dimensions . 3
5 Materials . 3
6 Design . 3
7 Performance requirements . 3
7.1 Resistance to collapse of the buccal portion . 3
7.2 Patency of lumen . 3
8 Sterility assurance . 4
9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile . 4
10 Marking . 4
10.1 General . 4
10.2 Use of symbols . 4
10.3 Marking of oropharyngeal airways . 4
10.4 Marking of unit packs . 5
10.5 Marking of shelf or multi-unit packs . 6
11 Information to be supplied by the manufacturer . 6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion .9
Annex C (normative) Test method for patency of lumen .11
Annex D (informative) Guidance on materials and design .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5364:2008), which has been technically
revised.
Throughout this International Standard, text for which rationale is provided in Annex A is indicated by
an asterisk (*).
Major changes in this edition include new legibility test methods and requirements and a colour code to
indicate designated size.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to
hold forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid
identification and selection in emergencies.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
1 Scope
This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials
and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.
This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements
concerning flammability of oropharyngeal airways.
Flammability of oropharyngeal airways, for example, if flammable anaesthetics, electrosurgical units,
or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management,
which is outside the scope of this International Standard.
This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral
sealing mechanism.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1]
3.2
pharyngeal end
that end of an oropharyngeal airway (3.1) which is intended to be inserted into a patient’s oropharynx
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.2]
3.3
flanged end
that end of an oropharyngeal airway (3.1) which is flanged and is intended to be external to the
teeth or gums
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.1]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation
The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed
in centimetres, in accordance with Table 1.
NOTE The manufacturer’s own size designation may additionally be given, but this is not recommended.
l
Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
NOTE For l, see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
2 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3 30 ± 2,5
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5364
Cinquième édition
2016-09-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Désignation des tailles et dimensions. 2
4.1 Désignation de la taille . 2
4.2 Dimensions . 3
5 Matériaux . 3
6 Conception . 3
7 Exigences de performance . 3
7.1 Résistance à l’aplatissement de la pièce buccale . 3
7.2 Non-occlusion de la lumière . 4
8 Assurance de stérilité . 4
9 Emballage des canules oropharyngées fournies stériles . 4
10 Marquage . 4
10.1 Généralités . 4
10.2 Utilisation de symboles . 4
10.3 Marquage des canules oropharyngées . 4
10.4 Marquage des emballages individuels . 6
10.5 Marquage des emballages de protection ou de groupage . 6
11 Informations à fournir par le fabricant . 6
Annexe A (informative) Justificatif . 7
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la résistance à l’aplatissement de la pièce buccale .9
Annexe C (normative) Méthode d’essai de non-occlusion de la lumière .11
Annexe D (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception .13
Bibliographie .14
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5364:2008) qui fait l’objet d’une
révision technique.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte dont un justificatif est fourni dans l’Annexe A
est repéré par un astérisque (*).
Les principales modifications apportées dans la présente édition comprennent de nouvelles méthodes
d’essai de lisibilité et les exigences correspondantes, ainsi qu’un code couleur pour indiquer la taille
désignée.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules
oropharyngées.
La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l’on choisit
une canule oropharyngée pour maintenir vers l’avant la base de la langue afin d’éviter l’obstruction des
voies aériennes par les tissus mous.
La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont
importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d’urgence.
NORME INTERNATIONALE ISO 5364:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en
matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière
plastique et/ou en métal.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite
des exigences concernant l’inflammabilité des canules oropharyngées.
L’inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d’utilisation de produits anesthésiques
inflammables, d’appareils d’électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème
est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d’application de la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de
mécanisme d’obturation intégré.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Evaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
canule oropharyngée
dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1]
3.2
extrémité (intra)pharyngée
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est prévue pour être insérée dans les voies oropharyngées
du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.2]
3.3
extrémité (intra)buccale
extrémité à collerette
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres,
entre les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.1]
4 Désignation des tailles et dimensions
4.1 Désignation de la taille
La taille des canules oropharyngées doit être désignée par la longueur nominale, l, (voir Figure 1),
exprimée en centimètres, conformément au Tableau 1.
NOTE La désignation des tailles propre au fabricant peut être donnée en supplément, mais cela n’est pas
recommandé.
l
Légende
1 pièce buccale
2 renfort inséré, s’il est fourni
3 position de mesure de la dimension intérieure minimale (voir Tableau 1)
4 extrémité à collerette
NOTE Pour l, voir 4.1 et 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions pour la désignation de la taille des canules oropharyngées
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances
Taille désignée
Dimension intérieure mini-
Longueur et tolérance
male
(longueur nominale)
cm mm mm
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+50,
7 4,0
−25,
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
11 110 ± 5,0 5,5
12 120 ± 5,0 5,5
4.2 Dimensions
4.2.1 La longueur, l, (voir Figure 1) doit être conforme au Tableau 1.
4.2.2 Les dimensions intérieures mi
...
Questions, Comments and Discussion
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