ISO 17523:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 17523
Première édition
2016-06-01
Informatique de santé — Exigences
applicables aux prescriptions
électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conformité . 4
4.1 Conformité générale . 4
4.2 Conformité des éléments de données . 4
5 Informations générales . 4
5.1 Structure de la présente Norme internationale . 4
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale . 4
5.3 Cas d’utilisation, acteurs et processus . 4
5.4 Objets d’information . 6
5.4.1 Prescription . 6
5.4.2 Objets d’information connexes . 6
6 Exigences applicables aux prescriptions électroniques . 7
6.1 Identification du patient . 7
6.2 Informations d’identité du professionnel de santé prescripteur . 7
6.3 Identification du produit médicamenteux prescrit . 7
6.4 Conformité aux dictionnaires de médicaments . 7
6.5 Informations sur l’utilisation du produit . 8
6.6 Authentification de la prescription électronique . 8
6.7 Éléments de données . 8
Annexe A (normative) Éléments de données . 9
Annexe B (informative) Exemples d’éléments et d’implémentations de
prescription électronique .15
Bibliographie .19
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s’appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l’échange de prescriptions électroniques. C’est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront
une dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D’autre part,
puisque les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que
les communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d’une façon ou d’une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d’identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l’ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l’organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur
le marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une
partie de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux.
Les systèmes d’information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d’une législation (internationale) sur
les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme «prescription
électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers
les professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l’aide d’un système d’information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l’un des exemples
de l’application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour avantage
de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d’enregistrements et de messages
liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties concernées et les
systèmes d’information.
La présente Norme internationale s’adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d’information, de sorte qu’en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c’est-à-dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d’une législation à une autre.
NORME INTERNATIONALE ISO 17523:2016(F)
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent aux prescriptions électroniques.
Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour l’ensemble des
prescriptions électroniques.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle-même, c’est-à-dire du document numérique qui est émis par un professionnel de
santé prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux
prescrit doit être délivré par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé, dans le but d’être
administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation
d’une prescription, l’administration, les tableaux d’administration de médicaments, le DIS du patient
ou le remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d’application de
la présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d’échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d’application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s’applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu’il soit possible de commander d’autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d’une prescription électronique,
les exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d’information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d’éléments de données qui peuvent être considérés
comme essentiels pour les prescriptions électroniques, dépendant du pays ou du milieu clinique (soins
de santé primaires, hôpital, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 17090-1, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Vue d’ensemble des
services de certificat numérique
ISO/TS 16791, Informatique de santé — Exigences pour une identification internationale, lisible par
capture automatique, des produits médicinaux
ISO/TS 22220, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527, Informatique de santé — Identification du fournisseur
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dispensateur
professionnel de santé autorisé à délivrer des produits médicamenteux
3.2
dispensation
processus de validation de la prescription électronique, de préparation du produit médicamenteux,
d’étiquetage, d’information et de remise de la médication au patient ou au professionnel de santé chargé
de l’administrer
3.3
prescription électronique
e-prescription
prescription (émise par voie électronique) conforme à la présente Norme internationale
3.4
signature numérique
signature basée sur des méthodes cryptographiques d’authentification de l’expéditeur, calculée à partir
d’un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l’identité du signataire et l’intégrité
des données
Note 1 à l’article: Les signatures numériques utilisent un type de cryptographie asymétrique. Pour les messages
envoyés via un canal non sécurisé, une signature numérique correctement implémentée laisse penser au
destinataire que le message a été envoyé par l’expéditeur déclaré.
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions électroniques
3.6
prescription (acte)
processus par lequel un professionnel de santé autorisé, appelé prescripteur, émet un objet d’information
de type Prescription
Note 1 à l’article: Généralement, le professionnel de santé est un médecin généraliste ou spécialiste, bien que
cela varie d’une législation à une autre. Dans certains pays, les pharmaciens et les infirmiers praticiens sont
également autorisés à prescrire.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

3.7
prescription (objet)
ensemble de valeurs d’attributs compilées en sortie d’un acte de prescription
Note 1 à l’article: Une prescription est un ensemble d’instructions rédigées par un prescripteur, qui permet de
délivrer un produit médicamenteux ou un traitement à un patient. Il peut s’agir a) d’une instruction donnée par
un professionnel de santé autorisé, b) d’une demande de dispensation par un professionnel de santé autorisé,
c) d’un conseil à un patient sur son traitement médicamenteux ou d) d’une instruction d’administration par un
professionnel de santé autorisé.
Note 2 à l’article: Le terme «prescription» est parfois utilisé pour désigner l’acte de prescription, c’est-à-
dire le «processus de prescription». Pour éviter toute confusion avec le terme «prescription» au sens d’objet
d’information, le terme «prescription» sera réservé à l’objet d’information tout au long de la présente Norme
internationale. Pour l’acte de prescription, il sera fait usage du terme «acte de prescription».
3.8
produit médicamenteux
substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
3.9
authentification
processus formalisé de vérification qui, en cas de succès, confirme l’identité d’une entité
Note 1 à l’article: Le processus d’authentification implique le contrôle, par un vérificateur, d’un ou de plusieurs
attributs d’identité fournis par une entité, afin d’en déterminer la validité avec le niveau de garantie requis.
Note 2 à l’article: L’authentification implique généralement l’utilisation d’une politique spécifiant le niveau de
garantie requis pour le résultat d’une procédure réussie.
Note 3 à l’article: L’identification se fait en règle générale sous forme d’authentification afin de parvenir à un
niveau spécifique de garantie pour le résultat.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.3.1, modifié]
3.10
autorisation
attribution de droits, comprenant la permission d’accès sur la base de droits d’accès
[SOURCE: ISO 7498-2:1989, 3.3.10]
3.11
identification
processus de distinction d’une entité dans un domaine particulier parmi d’autres entités
Note 1 à l’article: Le processus d’identification applique une vérification aux attributs déclarés ou observés.
Note 2 à l’article: L’identification fait généralement partie des interactions entre une entité et les services d’un
domaine et d’accès aux ressources. L’identification peut se produire plusieurs fois, même si l’entité est connue
dans le domaine.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.1, modifié]
3.12
informations d’identité
ensemble de valeurs d’attributs qui différencient une entité des autres
Note 1 à l’article: Dans un système de technologies de l’information et de la communication, une identité se
présente sous la forme d’informations d’identité.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.4, modifié]
4 Conformité
4.1 Conformité générale
Une prescription électronique est conforme à la présente Norme internationale lorsqu’elle satisfait à
toutes les exigences détaillées figurant à l’Article 6.
4.2 Conformité des éléments de données
Une prescription électronique est conforme à l’Annexe A lorsqu’elle satisfait aux exigences décrites à
l’Article 6 en utilisant les éléments de données de l’Annexe A.
NOTE La conformité des éléments de données implique la conformité générale.
5 Informations générales
5.1 Structure de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale énonce les exigences applicables aux prescriptions électroniques.
L’Article 6 décrit les exigences génériques considérées comme importantes pour toute prescription
électronique, quels que soient les éléments de données y figurant. L’Annexe A donne une sélection
d’éléments de données, avec leur définition, qu’il convient d’utiliser pour satisfaire aux exigences
spécifiées à l’Article 6. L’Annexe B comporte trois parties: B.1 cite des exemples d’implémentation de
systèmes de prescription électronique dans d’autres pays; B.2 fournit un aperçu des structures de
données et des normes; B.3 présente des exemples et des extraits de code appartenant à des éléments
fondamentaux ou à des éléments optionnels.
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données
contenus dans une prescription électronique, au sein d’un même pays ou d’un pays à un autre, pour
parvenir à leur interopérabilité. La présente Norme internationale est donc destinée à être utilisée
dans le processus de développement de normes et de systèmes d’information traitant les informations
de prescription électronique. Il convient que les concepteurs de systèmes de soins de santé spécifient
les éléments de données pris en charge par leur implémentation. Le sous-ensemble choisi peut varier
en fonction de l’utilisation prévue, du contexte réglementaire et d’autres aspects qui conditionnent
les exigences locales. Toutefois, les éléments de données utilisés doivent satisfaire aux exigences de
l’Annexe A.
5.3 Cas d’utilisation, acteurs et processus
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences relatives à l’objet d’information
qui doit être créé lorsqu’un système émet une prescription. Bien qu’une prescription électronique
puisse apparaître dans un grand nombre de processus, le domaine d’application de la présente Norme
internationale est prévu pour un cas d’utilisation simple:
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés

Un médecin entre des informations de prescription concernant des médicaments. Ces informations de
prescription peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne
soient délivrés. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés.
NOTE 1 Dans un cadre transfrontalier, ce cas d’utilisation peut être décrit comme suit: Un médecin entre
des informations de prescription concernant des médicaments dans le pays A. Ces informations de prescription
peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne soient délivrés dans
le pays B. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés. Des compléments
d’information sur les exigences transfrontalières applicables aux prescriptions électroniques figurent, par
exemple, dans la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application
[7]
des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers . L’Article 11 (2-b) de la Directive définit
comment aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques. Le document
[8]
«Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross-border directive 2011/24/EU» vise
à faciliter ce processus.
NOTE 2 Les processus d’examen, de dispensation et d’administration utilisent les informations de prescription.
Ces processus peuvent aboutir à la création d’informations supplémentaires, incluant éventuellement des parties
des informations de prescription ou s’y référant. Les processus d’examen, de dispensation et d’administration
ne sont pris en compte que s’ils imposent des exigences supplémentaires aux informations de prescription. Les
informations créées par ces processus ne sont pas traitées dans la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale se limite aux exigences nécessaires aux prescriptions électroniques.
Toutefois, ce cas d’utilisation peut déclencher les actes suivants.
Acte de prescription: processus intellectuel de sélection d’une médication, reposant sur des plans de
traitement médicamenteux, une aide à la décision, etc. Toute réflexion aboutissant à la définition des
informations à entrer est considérée comme antérieure à l’entrée de la prescription.
Examen de la prescription: acte de vérifier les informations de prescription par rapport
aux connaissances et règlements pharmaceutiques, par exemple vérification des interactions
médicamenteuses.
Pour qu’il puisse effectuer cette tâche, il convient que l’examinateur ait accès aux informations
concernant le traitement en cours du patient ainsi que les médicaments déjà délivrés. La validation d’une
prescription peut nécessiter un (ou plusieurs) examens de la prescription. Les conditions associées ne
concernent pas la présente Norme internationale.
Au cours du processus d’examen, il peut être nécessaire de contacter le prescripteur.
NOTE 3 L’examen de la prescription est également connu sous le nom d’«analyse d’ordonnance» ou d’«avis
pharmaceutique».
Dispensation des médicaments: acte de délivrer les médicaments physiques sur la base des
informations de prescription (préalablement validées) qui attribuent (donnent) les médicaments à un
patient particulier, y compris les actions nécessaires aboutissant à cette dispensation. Le dispensateur
peut être autorisé à s’écarter de la prescription initiale (par exemple, changer la marque du médicament)
ou à rejeter la prescription en informant le prescripteur de ce rejet.
Une même prescription peut se traduire par plusieurs actes de dispensation, tels que les
renouvellements de prescription dans le cas de pathologies chroniques. Il peut exister des différences
entre les environnements de soins de santé. Dans certains environnements, le renouvellement d’une
dispensation nécessite le renouvellement de la prescription, établissant ainsi un rapport 1:1 entre
les prescriptions et les dispensations; dans d’autres environnements, plusieurs dispensations sont
autorisées par prescription.
Administration: les médicaments prescrits sont destinés à être administrés au patient, par le patient
lui-même ou par une autre personne.
La prescription peut déclencher d’autres actes, comme ceux liés au remboursement (éligibilité,
demandes de remboursement) ou aux utilisations secondaires (mise à jour des antécédents du patient).
Le cas d’utilisation amène à formuler les exigences suivantes:
a) le patient doit être formellement identifiable par tous les professionnels de santé (voir 6.1);
b) le professionnel de santé qui entre la prescription doit être identifiable, pour des raisons juridiques
et à des fins d’audit et, à terme, pour être contacté par les autres participants (voir 6.2);
c) l’entrée des informations de prescription est une activité professionnelle du prescripteur
responsable qui peut, le cas échéant, soulever des questions de sécurité des patients ainsi que des
questions de responsabilité lors des étapes ultérieures du processus (voir 6.7). Par conséquent, il
doit y avoir un niveau approprié de garantie pour que l’entrée des informations de prescription
reflète avec fidélité et sans ambiguïté l’intention du prescripteur (voir 6.3);
d) le ou les produits médicamenteux faisant l’objet de la prescription doivent être clairement et
formellement identifiables par tous les acteurs (voir 6.3 et 6.4);
e) les informations contextuelles de la prescription qui sont importantes pour la dispensation ou
l’administration, doivent également être disponibles. Cela peut inclure l’accès à des instructions ou
des informations spécifiques concernant le patient (voir 6.5);
f) le contenu doit relayer l’autorisation légale de délivrer un produit médicamenteux (voir 6.6);
g) étant donné que la prescription est un déclencheur de processus, il convient que les données
relatives à ces processus (validité, identification, conditions de dispensation ou autres, comme le
remboursement) soient disponibles (voir 6.7);
h) les données disponibles (ou autorisées) peuvent varier selon les cas cliniques, les cadres
réglementaires ou les produits. C’est pourquoi il convient que les mécanismes standard ne se
limitent pas à un ensemble spécifique de données ni ne l’imposent (voir 6.7).
5.4 Objets d’information
5.4.1 Prescription
La prescription doit décrire les médicaments que le prescripteur souhaite voir administrer au patient
ou que le patient utilise. Elle peut servir d’entrée à l’examen de la prescription et au processus de
dispensation. Son contenu peut varier d’un pays à l’autre, en fonction des règlements, des responsabilités
et des normes.
5.4.2 Objets d’informati
...

ISO/TC 215
Date: 2016‐05‐01
Deleted: /FDIS
ISO/TC 215/GT 6
Secrétariat: ANSI
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions

Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 215, Informatique de santé.
Deleted: La présente Norme internationale est
destinée à remplacer l'ENV 13607:2000,
Informatique de santé — Messages pour l'échange
d'informations sur les prescriptions médicales.¶
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ii
ISO/FDIS 17523:2016(F)
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s'appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l'échange de prescriptions électroniques. C'est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront une
dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D'autre part, puisque
les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que les
communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d'une façon ou d'une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d'identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l'ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l'organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur le
marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une partie
de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux. Les
systèmes d'information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d'une législation (internationale)
sur les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme
«prescription électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives
supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers les
professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l'aide d'un système d'information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l'un des exemples
de l'application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour
avantage de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d'enregistrements et de
messages liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties
concernées et les systèmes d'information.
La présente Norme internationale s'adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d'information, de sorte qu'en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c'est‐à‐dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d'une législation à une autre.
© ISO 2016 – Tous droits réservés
iii
Deleted: /FDIS
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions
électroniques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s'appliquent aux prescriptions
électroniques. Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour
l'ensemble des prescriptions électroniques.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle‐même, c'est‐à‐dire du document numérique qui est émis par un professionnel de santé
prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux prescrit
doit être délivré par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé, dans le but d'être administré à
un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation d'une
prescription, l'administration, les tableaux d'administration de médicaments, le DIS du patient ou le
remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d'application de la
présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d'application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s'applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu'il soit possible de commander d'autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d'une prescription électronique, les
exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d'information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d'éléments de données qui peuvent en partie être
considérés comme essentiels pour toutes les prescriptions électroniques ou pour les prescriptions
électroniques de certains pays ou de certains milieux cliniques (soins de santé primaires, hôpital, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent Deleted: ci‐après, dans leur intégralité
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
Deleted: non
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
Deleted: des références normatives
compris les éventuels amendements).
indispensables à l'application du
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la
date et de l'heure
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 17523:2016(F)
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 17090‐1, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Vue d'ensemble des
services de certificat numérique
ISO/TS 16791, Informatique de santé — Exigences pour une identification internationale, lisible par
capture automatique, des produits médicinaux
ISO/TS 22220, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527, Informatique de santé — Identification du fournisseur
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispensateur
professionnel de santé autorisé à délivrer des produits médicamenteux
3.2
dispensation
processus de validation de la prescription électronique, de préparation du produit médicamenteux,
d'étiquetage, d'information et de remise de la médication au patient ou au professionnel de santé
chargé de l'administrer
3.3
prescription électronique
e-prescription
prescription (émise par voie électronique) conforme à la présente Norme internationale
3.4
signature numérique
signature basée sur des méthodes cryptographiques d'authentification de l'expéditeur, calculée à partir
d'un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l'identité du signataire et l'intégrité
des données
Note 1 à l'article: Les signatures numériques utilisent un type de cryptographie asymétrique. Pour les messages
envoyés via un canal non sécurisé, une signature numérique correctement implémentée laisse penser au
destinataire que le message a été envoyé par l'expéditeur déclaré.
[Source: SKMT, modifié]
© ISO 2016 – Tous droits réservés
Deleted: /FDIS
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions électroniques
3.6
prescription (acte)
processus par lequel un professionnel de santé autorisé, appelé prescripteur, émet un objet
d'information de type Prescription
Note 1 à l'article: Généralement, le professionnel de santé est un médecin généraliste ou spécialiste, bien que cela
varie d'une législation à une autre. Dans certains pays, les pharmaciens et les infirmiers praticiens sont également
autorisés à prescrire.
3.7
prescription (objet)
ensemble de valeurs d'attributs compilées en sortie d'un acte de prescription
Note 1 à l'article: Une prescription est un ensemble d'instructions rédigées par un prescripteur, qui permet de
délivrer un produit médicamenteux ou un traitement à un patient. Il peut s'agir a) d'une instruction donnée par un
professionnel de santé autorisé, b) d'une demande de dispensation par un professionnel de santé autorisé, c) d'un
conseil à un patient sur son traitement médicamenteux ou d) d'une instruction d'administration par un
professionnel de santé autorisé.
Note 2 à l'article: Le terme «prescription» est parfois utilisé pour désigner l'acte de prescription, c'est‐à‐dire le
«processus de prescription». Pour éviter toute confusion avec le terme «prescription» au sens d'objet
d'information, le terme «prescription» sera réservé à l'objet d'information tout au long de la présente Norme
internationale. Pour l'acte de prescription, il sera fait usage du terme «acte de prescription».
3.8
produit médicamenteux
substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
3.9
authentification
processus formalisé de vérification qui, en cas de succès, confirme l'identité d'une entité
Note 1 à l'article: Le processus d'authentification implique le contrôle, par un vérificateur, d'un ou de plusieurs
attributs d'identité fournis par une entité, afin d'en déterminer la validité avec le niveau de garantie requis.
Note 2 à l'article: L'authentification implique généralement l'utilisation d'une politique spécifiant le niveau de
garantie requis pour le résultat d'une procédure réussie.
Note 3 à l'article: L'identification se fait en règle générale sous forme d'authentification afin de parvenir à un
niveau spécifique de garantie pour le résultat.
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.3.1, modifié] Deleted: Source
3.10
autorisation
attribution de droits, comprenant la permission d'accès sur la base de droits d'accès
[Source: ISO 7498‐2:1989, 3.3.10]
3.11
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 17523:2016(F)
identification
processus de distinction d'une entité dans un domaine particulier parmi d'autres entités
Note 1 à l'article: Le processus d'identification applique une vérification aux attributs déclarés ou observés.
Note 2 à l'article: L'identification fait généralement partie des interactions entre une entité et les services d'un
domaine et d'accès aux ressources. L'identification peut se produire plusieurs fois, même si l'entité est connue
dans le domaine.
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.2.1, modifié] Deleted: Source
3.12
informations d'identité
ensemble de valeurs d'attributs qui différencient une entité des autres
Note 1 à l'article: Dans un système de technologies de l'information et de la communication, une identité se
présente sous la forme d'informations d'identité.
Deleted: Source
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.2.4, modifié]
4 Conformité
4.1 Conformité générale
Une prescription électronique est conforme à la présente Norme internationale lorsqu'elle satisfait à
toutes les exigences détaillées figurant à l'Article 6.
4.2 Conformité des éléments de données
Une prescription électronique est conforme à l'Annexe A lorsqu'elle satisfait aux exigences décrites à
l'Article 6 en utilisant les éléments de données de l'Annexe A.
NOTE La conformité des éléments de données implique la conformité générale.
5 Informations générales
5.1 Structure de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale énonce les exigences applicables aux prescriptions électroniques.
L'Article 6 décrit les exigences génériques considérées comme importantes pour toute prescription
électronique, quels que soient les éléments de données y figurant. L'Annexe A donne une sélection
d'éléments de données, avec leur définition, qu'il convient d'utiliser pour satisfaire aux exigences
spécifiées à l'Article 6. L'Annexe B comporte trois parties: B.1 cite des exemples d'implémentation de
systèmes de prescription électronique dans d'autres pays; B.2 fournit un aperçu des structures de
données et des normes; B.3 présente des exemples et des extraits de code appartenant à des éléments
fondamentaux ou à des éléments optionnels.
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de
données contenus dans une prescription électronique, au sein d'une même législation ou d'une
législation à une autre, pour parvenir à leur interopérabilité. La présente Norme internationale est donc
destinée à être utilisée dans le processus de développement de normes et de systèmes d'information
traitant les informations de prescription électronique. Il convient que les concepteurs de systèmes de
© ISO 2016 – Tous droits réservés
Deleted: /FDIS
soins de santé spécifient les éléments de données pris en charge par leur implémentation. Le sous‐
ensemble choisi peut varier en fonction de l'utilisation prévue, du contexte réglementaire et d'autres
aspects qui conditionnent les exigences locales. Toutefois, les éléments de données utilisés doivent
satisfaire aux exigences de l'Annexe A.
5.3 Cas d'utilisation, acteurs et processus
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences relatives à l'objet
d'information qui doit être créé lorsqu'un système émet une prescription. Bien qu'une prescription
électronique puisse apparaître dans un grand nombre de processus, le domaine d'application de la
présente Norme internationale est prévu pour un cas d'utilisation simple:
Un médecin entre des informations de prescription concernant des médicaments. Ces informations de
prescription peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne
soient délivrés. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés.
NOTE 1 Dans un cadre transfrontalier, ce cas d'utilisation peut être décrit comme suit: Un médecin entre des
informations de prescription concernant des médicaments dans le pays A. Ces informations de prescription
peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne soient délivrés dans le
pays B. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés. Des compléments
d'information sur les exigences transfrontalières applicables aux prescriptions électroniques figurent, par
exemple, dans la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à
[7]
l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers . L'Article 11 (2‐b) de la
Directive définit comment aider les États membres à développer l'interopérabilité des prescriptions
électroniques. Le document «Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross‐border
[8]
[
directive 2011/24/EU» vise à faciliter ce processus. Deleted: »
NOTE 2 Les processus d'examen, de dispensation et d'administration utilisent les informations de prescription.
Ces processus peuvent aboutir à la création d'informations supplémentaires, incluant éventuellement des parties
des informations de prescription ou s'y référant. Les processus d'examen, de dispensation et d'administration ne
sont pris en compte que s'ils imposent des exigences supplémentaires aux informations de prescription. Les
informations créées par ces processus ne sont pas traitées dans la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale se limite aux exigences nécessaires aux prescriptions électroniques.
Toutefois, ce cas d'utilisation peut déclencher les actes suivants.
Acte de prescription: processus intellectuel de sélection d'une médication, reposant sur des plans de
traitement médicamenteux, une aide à la décision, etc. Toute réflexion aboutissant à la définition des
informations à entrer est considérée comme antérieure à l'entrée de la prescription.
Examen de la prescription: acte de vérifier les informations de prescription par rapport aux
connaissances et règlements pharmaceutiques, par exemple vérification des interactions
médicamenteuses.
Pour qu'il puisse effectuer cette tâche, il convient que l'examinateur ait accès aux informations
concernant le traitement en cours du patient ainsi que les médicaments déjà délivrés. La validation
d'une prescription peut nécessiter un (ou plusieurs) avis pharmaceutique. Les conditions associées ne
concernent pas la présente Norme internationale.
Au cours du processus d'examen, il peut être nécessaire de contacter le prescripteur.
NOTE 3 L'examen de la prescription est également connu sous le nom d'«analyse d'ordonnance» ou d'«avis
pharmaceutique».
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 17523:2016(F)
Dispensation des médicaments: acte de délivrer les médicaments physiques sur la base des
informations de prescription (préalablement validées) qui attribuent (donnent) les médicaments à un
patient particulier, y compris les actions nécessaires aboutissant à cette dispensation. Le dispensateur
peut être autorisé à s'écarter de la prescription initiale (par exemple, changer la marque du
médicament) ou à rejeter la prescription en informant le prescripteur de ce rejet.
Une même prescription peut se traduire par plusieurs actes de dispensation, tels que les
renouvellements de prescription dans le cas de pathologies chroniques, même s'il peut exister des
différences entre les environnements de soins de santé. Dans certains environnements, le
renouvellement d'une dispensation nécessite le renouvellement de la prescription, établissant ainsi un
rapport 1:1 entre les prescriptions et les dispensations; dans d'autres environnements, plusieurs
dispensations sont autorisées par prescription.
Administration: les médicaments prescrits sont destinés à être administrés au patient, par le patient
lui‐même ou par une autre personne.
La prescription peut déclencher d'autres actes, comme ceux liés au remboursement (éligibilité,
demandes de remboursement) ou aux utilisations secondaires (mise à jour des antécédents du patient).
Le cas d'utilisation amène à formuler les exigences suivantes:
a) le patient doit être formellement identifiable par tous les professionnels de santé (voir 6.1);
b) le professionnel de santé qui entre la prescription doit être identifiable, pour des raisons juridiques
et à des fins d'audit et, à terme, pour être contacté par les autres participants (voir 6.2);
c) l'entrée des informations de prescription est une activité professionnelle du prescripteur
responsable qui peut, le cas échéant, soulever des questions de sécurité des patients ainsi que des
questions de responsabilité lors des étapes ultérieures du processus (voir 6.7). Par conséquent, il
doit y avoir un niveau approprié de garantie pour que l'entrée des informations de prescription
reflète avec fidélité et sans ambiguïté l'intention du prescripteur (voir 6.3);
d) le ou les produits médicamenteux faisant l'objet de la prescription doivent être clairement et
formellement identifiables par tous les acteurs (voir 6.3 et 6.4);
e) les informations contextuelles de la prescription qui sont importantes pour la dispensation ou
l'administration, doivent également être disponibles. Cela peut inclure l'accès à des instructions ou
des informations spécifiques concernant le patient (voir 6.5);
f) le contenu doit relayer l'autorisation légale de délivrer un produit médicamenteux (voir 6.6);
g) étant donné que la prescription est un déclencheur de processus, il convient que les données
relatives à ces processus (validité, identification, conditions de dispensation ou autres, comme le
remboursement) soient disponibles (voir 6.7);
h) les données disponibles (ou autorisées) peuvent varier selon les cas cliniques, les cadres
réglementaires ou les produits. C'est pourquoi il convient que les mécanismes standard ne se
limitent pas à un ensemble spécifique de données ni ne l'imposent (voir 6.7).
© ISO 2016 – Tous droits réservés
Deleted: /FDIS
5.4 Objets d'information
5.4.1 Prescription
La prescription doit décrire les médicaments que le prescripteur souhaite voir administrer au patient
ou que le patient utilise. Elle peut servir d'entrée aux processus de validation pharmaceutique et de
dispensation. Son contenu peut varier d'un pays à l'autre, en fonction des règlements, des
responsabilités et des normes.
5.4.2 Objets d'information connexes
Les objets suivants permettent de découvrir les exigences relatives à l'objet d'information Prescription:
a) les informations sur les médicaments délivrés doivent refléter les médicaments qui ont été
réellement délivrés. La prescription qui a donné lieu à dispensation doit être traçable à partir de la
dispensation. Il peut y avoir, de manière générale, plusieurs dispensations provenant d'une même
prescription;
b) l'objet de documentation Examen de la prescription doit contenir les observations et les actions du
pharmacien au cours du processus d'examen/de validation. Le résultat possible doit être
documenté en tant que prescription inchangée, prescription modifiée (par exemple, substitution)
ou prescription annulée. La documentation de l'examen doit être traçable jusqu'à la prescription. Le
statut de la prescription doit pouvoir se déduire à tout moment;
c) l'objet de documentation Administration doit décrire l'événement d'administration
(principalement, dans les hôpitaux). Ces événements doivent être traçables jusqu'à la prescription;
ils peuvent être transmis avec les informations de prescription ou gérés d'une autre manière,
indépendamment des informations de prescription.
6 Exigences applicables aux prescriptions électroniques
6.1 Identification du patient
Un patient est une personne associée à un rôle de patient. Le contenu des données doit permettre une
identification fiable sur le long terme et fournir des informations de contact (par exemple, adresse ou
téléphone).
Le patient doit être en mesure de s'identifier lui‐même grâce à une méthode d'identification reconnue
comme légale dans le pays du prescripteur. Les informations d'identité doivent mentionner les
informations de contact de sorte qu'il soit possible de suivre le patient en cas d'urgence, par exemple en
cas de médicament prescrit par erreur ou de dose erronée.
Dans les cas où l'identité du patient ne peut pas être révélée au dispensateur (par exemple, dans des
situations de soins de santé spécifiques dues à une législation nationale), le prescripteur doit fournir
des informations d'identité pseudonymisées comportant suffisamment d'informations pour permettre
une ré‐identification en son nom.
La pseudonymisation ou toute autre contrainte concernant l'identification du patient peut présenter
des risques, notamment pour la sécurité du patient. C'est pourquoi il doit exister une méthode fiable
pour ré‐identifier clairement et formellement le patient dans de tels cas, afin d'atténuer ces risques.
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 17523:2016(F)
6.2 Informations d'identité du professionnel de santé prescripteur
Un prescripteur doit être un professionnel de santé, c'est‐à‐dire une personne impliquée dans la
dispensation de soins de santé à un sujet de soins ou associée à celle‐ci, ou délivrant des soins pour le
bien‐être d'un sujet de soins (ISO/TS 27527). Un pr
...