ISO 14155:2026

International
Standard
Redline version
compares Fourth edition
to Third edition
ISO 14155
Clinical investigation of medical
devices for human subjects — Good
clinical practice
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonne pratique clinique
Reference number
ISO 14155:redline:2026(en) © ISO 2026

ISO 14155:redline:2026(en)
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ii
ISO 14155:redline:2026(en)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .ix
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Summary of good clinical practice (GCP) principles .11
5 Ethical considerations .12
5.1 General . 12
5.2 Improper influence or inducement . 12
5.3 Compensation and additional health care . 12
5.4 Registration in publicly accessible database . 12
5.5 Responsibilities . 12
5.6 Communication with the ethics committee (EC) . 13
5.6.1 General . 13
5.6.2 Initial EC submission . 13
5.6.3 Information to be obtained from the EC .14
5.6.4 Continuing communication with the EC . .14
5.6.5 Continuing information to be obtained from the EC .14
5.7 Vulnerable populations . 15
5.8 Informed consent . 15
5.8.1 General . 15
5.8.2 Process of obtaining informed consent . 15
5.8.3 Special circumstances for informed consent .16
5.8.4 Information to be provided to the subject .17
5.8.5 Informed consent signature .19
5.8.6 New information.19
6 Clinical investigation planning . 19
6.1 General .19
6.2 Risk management . 20
6.2.1 General . 20
6.2.2 Investigational device including clinical procedure risks Risks related to the
use of the investigational device and their disclosure . 20
6.2.3 Risks related to clinical procedures required by the CIP outside routine clinical
practice .21
6.2.36.2.4 Clinical Risks related to the clinical investigation process .21
6.3 Justification for the design of the clinical investigation .21
6.4 Clinical investigation plan (CIP) . 22
6.5 Investigator's brochure (IB) . 22
6.6 Case report forms (CRFs) . 22
6.7  Monitoring plan . 23
6.8 Investigation site selection .24
6.9 Agreement(s) .24
6.10 Labelling .24
6.11 Data monitoring committee (DMC) .24
6.12 Clinical events committee . 25
7 Clinical investigation conduct .25
7.1 General . 25
7.2 Investigation site initiation . 25
7.3 Investigation site monitoring . 25
7.4 Adverse events and device deficiencies . 26
7.4.1 Signals requiring immediate action . 26
7.4.2 Adverse events . 26

iii
ISO 14155:redline:2026(en)
7.4.3 Device deficiencies . 26
7.4.4 Risk assessment process for potentially unacceptable risks related to the use of
the investigational device .27
7.4.5 Management of risks related to clinical procedures required by the CIP outside
routine clinical practice . 28
7.5 Clinical investigation documents and documentation . 28
7.5.1 Amendments . 28
7.5.2 Subject identification log . 28
7.5.3 Source documents . 28
7.6 Additional members of the investigation site team. 28
7.7 Subject privacy and confidentiality of data . 29
7.8 Document and data control . 29
7.8.1 Traceability of documents and data . 29
7.8.2 Recording of data . 29
7.8.3 Electronic clinical data systems . 30
7.9 Investigational device accountability . 30
7.10 Accounting for subjects .31
7.11 Auditing .31
8 Suspension, termination and close-out of the clinical investigation .32
8.1 Completion of the clinical investigation.32
8.2 Suspension or premature termination of the clinical investigation .32
8.2.1 Procedure for suspension or premature termination .32
8.2.1 General .32
8.2.2 Procedure for suspension . 33
8.2.3 Procedure for premature termination . 33
8.2.2 8.2.4 Procedure for resuming the clinical investigation after temporary
suspension . 33
8.3 Routine close-out . 34
8.4 Clinical investigation report. 34
8.5 Risk assessment and conclusions . 35
8.6 Document retention . 35
9 Responsibilities of the sponsor .35
9.1 Clinical quality management . 35
9.2 Clinical investigation planning and conduct . 36
9.2.1 Selection and training of clinical personnel. 36
9.2.2 Preparation of documents and materials.37
9.2.3 Conduct of clinical investigation . 38
9.2.4  Monitoring . 38
9.2.5 Safety evaluation and reporting .41
9.2.6 Clinical investigation close-out .41
9.3 Outsourcing of duties and functions .42
9.4 Communication with regulatory authorities .42
10 Responsibilities of the principal investigator .42
10.1 General .42
10.2 Qualification of the principal investigator .43
10.3 Qualification of investigation site.43
10.4 Communication with the EC .43
10.5 Informed consent process . 44
10.6  Compliance with the CIP . 44
10.7 Medical care of subjects .45
10.8 Safety reporting .45
Annex A (normative) Clinical investigation plan (CIP) .46
Annex B (normative) Investigator's brochure (IB) .55
Annex C (informative) Case report forms (CRFs) .58
Annex D (normative) Clinical investigation report .60

iv
ISO 14155:redline:2026(en)
Annex E (informative) Essential clinical investigation documents .65
Annex F (informative) Adverse event categorization . 74
Annex G (informative) EC responsibilities .78
Annex H (informative) Application of ISO 14971 to during clinical investigations .82
Annex I (informative) Clinical development stages .84
Annex J (informative) Clinical investigation audits .89
Annex K (informative) Clinical investigation design considerations .92
Bibliography .94

v
ISO 14155:redline:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documentsdocument should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received (see www.iso.org/patents).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:, see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This thirdfourth edition cancels and replaces the secondthird edition (ISO 14155:20112020), which has been
technically revised. The main changes to the previous edition are as follows:
The main changes are as follows:
— changed definition of clinical performance (3.12);
— clarified deviations from eligibility criteria not being permitted but subject to CIP amendment (see 5.6.4);
— clarified informed consent to be obtained where applicable from subject’s legally designated
representative (see 5.8.1);
— clarified subject must be given opportunity to discuss participation with others e.g. family members (see
5.8.2);
— clarified risk management by making clear distinction between risks related to the use of the device and
risks related to the procedures required by the CIP which are not part of routine clinical practice (see
6.2.1);
— included required assessment of residual risks (see 6.2.2);

vi
ISO 14155:redline:2026(en)
— corrected reference to risks related to the use of the investigational device (see 6.2.1, 7.4.4, 8.2, Annex F,
Annex H and 3.2);
— added requirements (previously in Annex A) to 6.4;
— added requirement for data monitoring committee to confirm conditions for suspending or stopping the
clinical investigation (see 6.11);
— included new section on clinical events committee (see 3.8, 6.12 and Clause A.14);
— clarified situations of reduced adverse events reporting requirements (see 7.4.2);
— included management of risks related to clinical procedures required by the CIP (see 7.4.5);
— clarified process of suspension or premature termination of the clinical investigation also in line with
updated 7.4.4 and Figure H.1 (see 8.2);
— updated procedure section in CIP with methods and timing for assessing, recording and analysing
variables and added requirement for calibration of equipment (see A.6.4);
— inclusion of a summary section of GCP principlesclarified requirements for non-inferiority margins and
missing data (see Clause 4A.7);
— reference to registration of the clinical investigation in a publicly accessible database (see 5.4);
— added requirement to justify absence of DMC involvement (see Clause A.14);
— added requirement for subject follow up and continued care to include those different from normal
practice (see Clause A.16);
— inclusion of clinical quality management (see 9.1);
— clarified aspects of local representative for better harmonisation with national regulatory requirements
(see 9.2.1);
— inclusion of risk-based monitoring (see 6.7);
— included requirement for implant card (see 9.2.2);
— inclusion of statistical considerations in Annex A;
— moved general requirements to 6.4 on objective and study design (see Clause A.5);
— inclusion of guidance for ethics committees in Annex G;
— updated adverse events categorization clarifying terminology in Figure F.1;
— reinforcement of risk management throughout the process of a clinical investigation (planning to
consideration of results) including Annex H;
— updated Annex H in line with 6.2.1 and updated Figure H.1;
— clarification of applicability of the requirements of this document to the different clinical development
stages (see Annex I);
— included principles of estimands and their attributes (see 6.4, Clause A.5, Clause A.6, Clause A.7 and
Annex K);
— inclusion of guidance on clinical investigation audits (see Annex J).
— included precautions (see Clause B.5), information on training on the use of investigational device (see
Clause B.2), and in-silico tests (see Clause B.3).
— added an adverse event associated with a device deficiency – both Figure F.1 and Figure F.2 now apply.

vii
ISO 14155:redline:2026(en)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

viii
ISO 14155:redline:2026(en)
Introduction
For the purpose of this document, the use of the term compliance is applied when compliance to clinical
investigation requirements and good clinical practice as per this document is required. In case of
requirements outlined in regulatory documents or other standards the term ‘conformance with’ is applied.

ix
ISO 14155:redline:2026(en)
Clinical investigation of medical devices for human
subjects — Good clinical practice
1 Scope
This document addressesspecifies good clinical practice (GCP) for the design, conduct, recording and
reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or
effectiveness and safety of medical devices.
For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed
as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I).
This document specifies the general requirements intended to
— protect the rights, safety and well-being of human subjects, users or other persons,
— ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation
results,
— define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and
— assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in
the conformity assessment of medical devices.
NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply
to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist,
the most stringent apply.
Other standards or national requirements can also apply to the investigational device(s) under consideration
or the clinical investigation(s).
NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD), where appropriate, demonstration of the analytical validity
(the SaMD’s output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD’s output is
associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields
a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as
relevant (see Reference [45]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect
contact between subjects and the SaMD.
This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations,
dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document mightcan
consider whether either specific sections and/or requirements of this document could, or both, can be
applicable.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971, , Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO 14155:redline:2026(en)
ISO and IEC maintain terminologicalterminology databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obphttps:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
adverse device effect
ADE
adverse event (3.2) related to the use of an investigational investigational medical device (3.343.30)
Note 1 to entry: This definition includes adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for
use, deployment, implantation, installation, or operation or any malfunction (3.333.34) of the investigational medical
device.
Note 2 to entry: This definition includes any event resulting from use error (3.53) or from intentional misuse of the
investigational medical device.
Note 3 to entry: This includes ‘ comparator’ ( 3.12) definition applies to ‘comparator’ (3.13) if the comparator is a
medical device.
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or any untoward clinical signs (including
abnormal laboratory findings) in subjects (3.503.51), users or other persons, whether or not related to the
use of the investigational medical device (3.293.30) and whether anticipated or unanticipated
Note 1 to entry: This definition includes events related to the use of the investigational medical device or the
comparator (3.123.13) and the clinical procedure(s) required by the clinical investigation plan (CIP) (3.10) that are
outside to routine clinical practice but not related to the use of the device.
Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved.
Note 2 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational
medical devices or comparators.
3.3
audit
systematic examination of activities and documents related to a clinical investigation (3.83.9) performed by
(an) independent (3.263.27) person(s), to determine whether these activities were conducted, and the data
recorded, analysed and accurately reported, according to the CIP in compliance with the clinical investigation
plan (CIP) (3.10), standard operating procedures, this document and in conformance with applicable
regulatory requirements
3.4
audit trail
documentation that allows reconstruction of the course of events
3.5
blinding
masking
procedure in which one or more parties to the clinical investigation (3.83.9) are kept unaware of the
treatment assignment(s)
Note 1 to entry: Single blinding usually refers to the subject(s) (3.503.51) being unaware of the treatment assignment(s).
Double blinding usually refers to the subject(s), investigator(s) (3.303.31), monitor and, in some cases, centralized
assessors being unaware of the treatment assignment(s).
Note 2 to entry: A clinical investigation is termed ‘observer blind’, if at least the primary endpoint(s) (3.223.23) is/are
assessed without knowledge of whether an investigational investigational medical device (3.30) medical device ( 3.29)
or comparator (3.123.13) has been used to treat a subject.

ISO 14155:redline:2026(en)
3.6
case report form
CRF
set of printed, optical or electronic documents for each subject (3.503.51) on which information to be
reported to the sponsor (3.493.50) is recorded, as required by the CIP clinical investigation plan (CIP) (3.10)
3.7
certified copy
copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e. by a dated
signature or by generation through a validated process) to have the same information including data that
describe the context, content and structure, as the original
3.8
clinical events committee
CEC
central events committee
clinical adjudication committee
CAC
endpoint adjudication committee
EAC
independent (3.27) committee of clinical experts that can be established by the sponsor (3.50) to ensure
consistent event assessment across participating centres and mitigate inadequate reporting risks
3.8
3.9
clinical investigation
clinical trial
clinical study
systematic investigation in one or more human subjects (3.503.51), undertaken to assess the clinical
performance (3.113.12), effectiveness (3.20) or safety of a medical device (3.343.35)
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical
investigation”.
3.9
3.10
clinical investigation plan
CIP
protocol
document that states the rationale, objectives (3.373.38), design and pre-specified analysis, methodology,
organization, monitoring (3.353.36), conduct and record-keeping of the clinical investigation (3.83.9)
Note 1 to entry: For the purpose of this document “protocol” is synonymous with “CIP”. However, protocol As the
term "protocol" has many different meanings, some not related to clinical investigation, and as these can differ from
country to country. Therefore , the term CIP is used in this document.
3.10
3.11
clinical investigation report
clinical study report
document describing the design, execution conduct, statistical analysis and results of a clinical investigation
(3.83.9)
3.11
3.12
clinical performance
behaviour of a medical device (3.34) and response of the subject(s) (3.50) to that medical device in relation to
its intended use, when correctly applied to appropriate subject(s)

ISO 14155:redline:2026(en)
ability of a medical device (3.35), resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its
technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose
as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for subject(s) (3.51), when used as
intended by the manufacturer
Note 1 to entry: Clinical performance can be defined under national regulations.
Note 2 to entry: Not all clinical investigations have clinical benefits to subjects e.g. healthy volunteers, clinical
investigations only gathering data etc.
3.12
3.13
comparator
medical device (3.343.35), therapy (e.g. active treatment, normal routine clinical practice), placebo, sham or
no treatment, used in the control group (3.15) in a clinical investigation (3.83.9)
3.13
computer system
hardware and software (including associated documents, e.g. user manual) that creates, modifies, maintains,
archives, retrieves, or transmits in digital form information related to the conduct of a clinical investigation
(3.8)
3.14
contract research organization
CRO
person or organization contracted by the sponsor (3.493.50) to perform one or more of the sponsor's clinical
investigation-related duties and functions
3.15
control group
group of subjects (3.503.51) that receives the comparator (3.123.13)
Note 1 to entry: A control group may be concurrent or historical, or subjects may serve as their own control.
3.16
coordinating investigator
national investigator
global investigator
investigator (3.303.31) who is appointed by the sponsor (3.493.50) to assist in coordinating the work in a
multicentre clinical investigation (3.83.9)
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “national investigator” or “global investigator” are synonymous
with “coordinating investigator”.
3.17
data monitoring committee
DMC
data and safety monitoring board
DSMB
independent data monitoring committee
IDMC
data and safety monitoring committee
DSMC
independent (3.263.27) committee that can be established by the sponsor (3.493.50) to assess, at intervals,
the progress of the clinical investigation (3.83.9), the safety data or the critical clinical performance (3.113.12)
or effectiveness (3.20) endpoints (3.223.23, 3.24) and to recommend to the sponsor whether to continue,
suspend, modify or stop the clinical investigation
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “data and safety monitoring board (DSMB)”, “data and safety
monitoring committee (DSMC)" or "independent data monitoring committee (IDMC)” are synonymous with DMC.

ISO 14155:redline:2026(en)
3.18
deviation
instance of failure to follow, intentionally or unintentionally, the requirements of the CIP (3.9)clinical
investigation plan (CIP) (3.10)
3.19
device deficiency
inadequacy of a in the medical device (3.34) with respect to its identity, quality, durability, reliability,
usability, safety or performance of a medical device (3.35), including malfunctions (3.34), use errors (3.53) or
inadequacy in the information supplied by the manufacturer including labelling
Note 1 to entry: Device deficiencies include malfunctions (3.33), use errors (3.53), and inadequacy in the information
supplied by the manufacturer including labelling.
Note 1 to entry: This definition includes device deficiencies related to the investigational medical device (3.293.30) or
the comparator (3.123.13).
3.20
effectiveness
achievement of a clinically significant meaningful intended result in a defined portion of the target
population when the investigational medical device (3.293.30) is used within its intended uses and according
to in compliance with its instructions for use, the investigator’s brochure (3.313.32) and the CIP (3.9)clinical
investigation plan (CIP) (3.10), as determined by documented scientific evidence
3.21
electronic clinical data system
hardware and software (including associated documents, such as a user manual) that creates, modifies,
maintains, archives, retrieves or transmits in digital form information related to the conduct of a clinical
investigation (3.9)
3.21
3.22
electronic record
combination of text, graphics, data, audio, imaging, or other information in digital form that is created,
modified, maintained, archived, retrieved or distributed by a an computerelectronic clinical data system
(3.133.21)
EXAMPLE An electronic CRF case report form (CRF).
3.22
3.23
endpoint
principal indicator(s) used for providing the evidence for clinical performance (3.113.12),
effectiveness (3.20) or safety in a clinical investigation (3.83.9)
3.23
3.24
endpoint
indicator(s) used for assessing the secondary objectives (3.373.38) of a clinical investigation
(3.83.9)
...

Norme
internationale
ISO 14155
Quatrième édition
Investigation clinique des
2026-03
dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonne pratique clinique
Clinical investigation of medical devices for human subjects —
Good clinical practice
Numéro de référence
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Synthèse des principes des bonnes pratiques cliniques .10
5 Considérations éthiques .11
5.1 Généralités .11
5.2 Influence ou incitation abusives .11
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires .11
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public .11
5.5 Responsabilités .11
5.6 Communication avec le comité d'éthique.11
5.6.1 Généralités .11
5.6.2 Soumission initiale au comité d'éthique .11
5.6.3 Informations à obtenir auprès du comité d'éthique . 12
5.6.4 Communication suivie avec le comité d'éthique . 12
5.6.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique . 13
5.7 Populations vulnérables . 13
5.8 Consentement éclairé . 13
5.8.1 Généralités . 13
5.8.2 Processus d'obtention du consentement éclairé .14
5.8.3 Circonstances particulières d'obtention du consentement éclairé .14
5.8.4 Informations à fournir au sujet . 15
5.8.5 Signature du consentement éclairé .17
5.8.6 Nouvelles informations .18
6 Planification de l'investigation clinique .18
6.1 Généralités .18
6.2 Gestion des risques .18
6.2.1 Généralités .18
6.2.2 Risques liés à l'utilisation du dispositif sous investigation et leur divulgation .19
6.2.3 Risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation
clinique en dehors de la pratique clinique courante . .19
6.2.4 Risques liés au processus d'investigation clinique .19
6.3 Justification de la conception de l'investigation clinique . 20
6.4 Plan d'investigation clinique . 20
6.5 Brochure de l'investigateur .21
6.6 Cahiers d'observations .21
6.7 Plan de monitorage .21
6.8 Choix du site d'investigation . 22
6.9 Convention(s) financières(s) . 23
6.10 Étiquetage . 23
6.11 Comité de surveillance des données . 23
6.12 Comité des événements cliniques .24
7 Conduite d'une investigation clinique .24
7.1 Généralités .24
7.2 Initiation du site d'investigation . .24
7.3 Monitorage du site d'investigation .24
7.4 Événements indésirables et défectuosités du dispositif . 25
7.4.1 Signaux nécessitant une action immédiate . 25
7.4.2 Événements indésirables . 25
7.4.3 Défectuosités du dispositif . 25

iii
7.4.4 Processus d'évaluation des risques potentiellement inacceptables liés à
l'utilisation du dispositif sous investigation . . . 26
7.4.5 Gestion des risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan
d'investigation clinique en dehors de la pratique médicale courante . 26
7.5 Documents de l'investigation clinique .27
7.5.1 Amendements .27
7.5.2 Registre d'identification des sujets .27
7.5.3 Documents source . .27
7.6 Membres additionnels de l'équipe du site d'investigation .27
7.7 Respect de la vie privée du sujet et confidentialité des données . 28
7.8 Contrôle des documents et des données . 28
7.8.1 Traçabilité des documents et des données. 28
7.8.2 Enregistrement des données . 28
7.8.3 Systèmes électroniques de données cliniques . 29
7.9 Comptabilité des dispositifs sous investigation . 30
7.10 Prise en compte des sujets . 30
7.11 Audits . 30
8 Suspension, arrêt et clôture de l'investigation clinique .31
8.1 Achèvement de l'investigation clinique .31
8.2 Suspension ou arrêt prématuré de l'investigation clinique .31
8.2.1 Généralités .31
8.2.2 Procédure de suspension .31
8.2.3 Procédure d'arrêt prématuré .32
8.2.4 Procédure de reprise de l'investigation clinique après suspension .32
8.3 Clôture programmée . 33
8.4 Rapport d'investigation clinique . 33
8.5 Évaluation des risques et conclusions . 34
8.6 Conservation des documents. 34
9 Responsabilités du promoteur .34
9.1 Management de la qualité clinique . 34
9.2 Planification et conduite de l'investigation clinique . 35
9.2.1 Sélection et formation du personnel clinique . 35
9.2.2 Préparation des documents et du matériel . 36
9.2.3 Conduite de l'investigation clinique .37
9.2.4 Monitorage .37
9.2.5 Évaluation et rapport de sécurité . 40
9.2.6 Clôture de l'investigation clinique .41
9.3 Délégation externe des tâches et des fonctions .41
9.4 Communication avec les autorités réglementaires .41
10 Responsabilités de l'investigateur principal .42
10.1 Généralités .42
10.2 Qualification de l'investigateur principal .42
10.3 Qualification du site d'investigation .42
10.4 Communication avec le comité d'éthique.42
10.5 Processus d'obtention du consentement éclairé .43
10.6 Conformité au plan d'investigation clinique .43
10.7 Soins médicaux apportés aux sujets . 44
10.8 Rapports de sécurité .45
Annexe A (normative) Plan d'investigation clinique .46
Annexe B (normative) Brochure de l'investigateur .55
Annexe C (informative) Cahiers d'observations .58
Annexe D (normative) Rapport d'investigation clinique .60
Annexe E (informative) Documents essentiels à la réalisation d'une investigation clinique .66
Annexe F (informative) Catégorisation des événements indésirables .73

iv
Annexe G (informative) Responsabilités des comités d'éthique .75
Annexe H (informative) Application de l'ISO 14971 aux investigations cliniques .79
Annexe I (informative) Stades de développement clinique .80
Annexe J (informative) Audits d'investigation clinique .85
Annexe K (informative) Considérations relatives au schéma de conception de l'investigation
clinique .88
Bibliographie .90

v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et
clinique des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14155:2020), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— modification de la définition de la performance clinique (3.12);
— clarification concernant les déviations par rapport aux critères d'éligibilité qui ne sont pas autorisées,
mais soumises à un amendement du plan d'investigation clinique (voir 5.6.4);
— clarification concernant le consentement éclairé à obtenir, le cas échéant, auprès du représentant
légalement désigné du sujet (voir 5.8.1);
— clarification selon laquelle le sujet doit avoir la possibilité de discuter de sa participation avec d'autres
personnes, par exemple des membres de sa famille (voir 5.8.2);
— clarification sur la gestion des risques en établissant une distinction claire entre les risques liés à
l'utilisation du dispositif et les risques liés aux procédures exigées par le plan d'investigation clinique
qui ne font pas partie de la pratique médicale courante (voir 6.2.1);
— inclusion d'une exigence d'évaluation des risques résiduels (voir 6.2.2);
— correction de la référence aux risques liés à l'utilisation du dispositif sous investigation (voir 6.2.1, 7.4.4,
8.2, Annexe F, Annexe H et 3.2);

vi
— ajout d'exigences normatives (précédemment en Annexe A) au 6.4;
— ajout de l'exigence pour le comité de surveillance des données de confirmer les conditions de suspension
ou d'arrêt de l'investigation clinique (voir 6.11);
— ajout d'une nouvelle section sur le comité des événements cliniques (voir 3.8, 6.12 et Article A.14);
— clarification des situations où les exigences de signalement des événements indésirables sont réduites
(voir 7.4.2);
— inclusion de la gestion des risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation
clinique (voir 7.4.5);
— clarification du processus de suspension ou d'arrêt prématuré de l'investigation clinique, également
conforme au 7.4.4 et à la Figure H.1 mises à jour (voir 8.2);
— mise à jour de la section sur les procédures du plan d'investigation clinique avec ajout des méthodes et
du calendrier pour l'évaluation, l'enregistrement et l'analyse des variables, et ajout d'une exigence de
calibrage de l'équipement (voir A.6.4);
— clarification des exigences pour les marges de non-infériorité et les données manquantes (voir Article A.7);
— ajout d'une exigence de justification de l'absence d'implication du comité de surveillance des
données (DMC) (voir Article A.14);
— ajout d'une exigence selon laquelle le suivi du sujet et la continuité des soins au sujet doivent inclure ceux
qui sont différents de la pratique courante (voir Article A.16);
— clarification des aspects concernant le représentant local pour une meilleure harmonisation avec les
exigences réglementaires nationales (voir 9.2.1);
— inclusion d'une exigence relative à la carte d'implant (voir 9.2.2);
— déplacement des exigences générales au 6.4 relatif à l'objectif et à la conception de l'étude (voir Article A.5);
— mise à jour de la catégorisation des événements indésirables clarifiant la terminologie dans la Figure F.1;
— mise à jour de l'Annexe H conformément au 6.2.1 et mise à jour de la Figure H.1;
— inclusion des principes des estimands et de leurs attributs (voir 6.4, Article A.5, Article A.6, Article A.7 et
Annexe K);
— ajout de précautions (voir Article B.5), de l'information sur la formation à l'utilisation du dispositif sous
investigation (voir Article B.2), et des essais in-silico (voir Article B.3);
— ajout d'un événement indésirable associé avec une défectuosité d'un dispositif – les deux figures,
Figure F.1 et Figure F.2, s'appliquent.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

vii
Introduction
Pour les besoins du présent document, l'utilisation du terme «conformité» s'applique lorsque la conformité
aux exigences de l'investigation clinique et aux bonnes pratiques cliniques, conformément au présent
document, est requise. Dans le cas d'exigences décrites dans des documents réglementaires ou d'autres
normes, le terme «respect» est appliqué.

viii
Norme internationale ISO 14155:2026(fr)
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonne pratique clinique
1 Domaine d'application
Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement
et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur les sujets humains en vue
d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.
Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent
document sont destinés à être appliqués, dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de
l'investigation clinique (voir Annexe I).
Le présent document spécifie les exigences générales pour:
— protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, utilisateurs ou autres personnes;
— assurer une conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation;
— définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et
— assister les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les
autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
D'autres normes ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation
ou à l'investigation clinique.
NOTE Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), si
applicable, la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de
la validité scientifique (le résultat du SaMD est associé à l'état clinique/physiologique attendu) et de la performance
clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l'utilisation cible) est couverte par les exigences
du présent document autant qu'applicable (voir Référence [5]). Des dérogations au présent document peuvent être
justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD.
Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans
certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du
présent document peuvent déterminer si des sections ou si des exigences spécifiques du présent document,
peuvent être applicables, voire les deux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
3.1
effet indésirable du dispositif
EID ADE (adverse device effect)
événement indésirable (3.2) lié à l'utilisation du dispositif médical sous investigation (3.30)
Note 1 à l'article: Cette définition inclut tout événement indésirable résultant d'instructions d'utilisation insuffisantes
ou inadéquates, le déploiement, l'implantation, l'installation, le fonctionnement, ou tout dysfonctionnement (3.34) du
dispositif médical sous investigation.
Note 2 à l'article: Cette définition inclut tout événement résultant d'une erreur d'utilisation (3.53) ou d'une mauvaise
utilisation intentionnelle du dispositif médical sous investigation.
Note 3 à l'article: Cette définition s'applique au comparateur (3.13) s'il constitue un dispositif médical.
3.2
événement indésirable
EI AE (adverse event)
manifestation clinique indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou tout signe clinique indésirable
(y compris un résultat anormal de laboratoire) chez un sujet (3.51), utilisateur ou autre personne, qu'ils
soient liés ou pas avec l'utilisation du dispositif médical sous investigation (3.30), et qu'ils soient attendus ou
inattendus
Note 1 à l'article: Cette définition comprend les événements liés à l'utilisation du dispositif médical sous investigation
ou du comparateur (3.13) et à la ou aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation clinique (3.10) qui ne
relèvent pas de la pratique médicale courante, mais ne sont pas liés à l'utilisation du dispositif.
Note 2 à l'article: Pour les utilisateurs ou autres personnes, la définition concerne uniquement les événements liés à
l'utilisation du dispositif sous investigation ou des comparateurs.
3.3
audit
examen systématique des activités et des documents liés à l'investigation clinique (3.9), réalisé par une ou
plusieurs personnes indépendantes (3.27), afin de déterminer si les activités ont été menées et si les données
ont été enregistrées, analysées et communiquées avec précision et conformément au plan d'investigation
clinique (3.10), aux procédures standard, au présent document et dans le respect des exigences réglementaires
applicables
3.4
historique des modifications
documentation qui permet la reconstitution du cours des événements
3.5
mise en aveugle
masquage
procédure visant à ne pas communiquer l'affectation ou les affectations d'un traitement à une ou plusieurs
des parties prenantes à l'investigation clinique (3.9)
Note 1 à l'article: La procédure en simple aveugle désigne généralement le fait que le ou les sujets (3.51) ne soient pas
informés du ou des traitements alloués. La procédure en double aveugle signifie généralement que le ou les sujets, le
ou les investigateurs (3.31) cliniques, le moniteur, et, dans certains cas, les évaluateurs centralisés, ne connaissent pas
le ou les traitements alloués.
Note 2 à l'article: Une investigation clinique est dite «à l'insu des observateurs» si, au minimum, le ou les critères de
jugement principaux (3.23) sont évalués sans savoir si un dispositif médical sous investigation (3.30) ou un comparateur
(3.13) a été utilisé pour traiter un sujet.

3.6
cahier d'observations
CRF (case report form)
ensemble de documents imprimés, optiques ou électroniques concernant chaque sujet (3.51) sur lesquels les
informations à communiquer au promoteur (3.50) sont enregistrées, comme l'exige le plan d'investigation
clinique (3.10)
3.7
copie certifiée
copie (quel que soit le type de support utilisé) de l'enregistrement original qui a été vérifiée (c'est-à-dire,
par une signature datée ou générée par un processus validé) et qui comporte les mêmes informations que
l'original, y compris les données décrivant le contexte, le contenu et la structure
3.8
comité des événements cliniques
CEC
comité central des événements
comité d'adjudication des événements cliniques
CAC
comité d'adjudication des critères de jugement
EAC
comité indépendant (3.27) d'experts cliniques qui peut être mis sur pied par le promoteur (3.50) pour
garantir une évaluation cohérente des événements dans l'ensemble des centres participants et réduire les
risques de signalements inadéquats
3.9
investigation clinique
essai clinique
étude clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets (3.51) humains, entreprise en vue d'évaluer la
performance clinique (3.12), l'efficacité (3.20) ou la sécurité d'un dispositif médical (3.35)
3.10
plan d'investigation clinique
CIP (clinical investigation plan)
protocole
document établissant les motifs, les objectifs (3.38), le schéma de conception et les analyses prédéfinies, la
méthodologie, l'organisation, le monitorage (3.36), la conduite et la conservation de la documentation/des
enregistrements de l'investigation clinique (3.9)
Note 1 à l'article: Comme le terme «protocole» peut avoir plusieurs sens différents, dont certains ne se rapportent pas
à l'investigation clinique et peuvent varier d'un pays à l'autre, le terme «plan d'investigation clinique» est utilisé dans
le présent document.
3.11
rapport d'investigation clinique
rapport d'étude clinique
document décrivant le schéma de conception, l'exécution, l'analyse statistique et les résultats d'une
investigation clinique (3.9)
3.12
performance clinique
capacité d'un dispositif médical (3.35), résultant de tout effet médical direct ou indirect découlant de ses
caractéristiques techniques ou fonctionnelles, y compris les caractéristiques de diagnostic, à atteindre
l'objectif prévu revendiqué par le fabricant, conduisant ainsi à un bénéfice clinique pour le ou les sujets
(3.51), lorsqu'il est utilisé conformément aux préconisations du fabricant
Note 1 à l'article: La performance clinique peut être définie sur la base de réglementations nationales.
Note 2 à l'article: Toutes les investigations cliniques n'apportent pas nécessairement de bénéfices cliniques pour les
sujets, par exemple les volontaires sains, les investigations cliniques ne visant que le recueil de données, etc.

3.13
comparateur
dispositif médical (3.35), thérapie (par exemple: traitement actif, pratique médicale courante), placebo,
traitement factice ou absence de traitement, utilisés dans le groupe témoin (3.15) d'une investigation clinique
(3.9)
3.14
organisme contractuel de recherche
CRO (contract research organization)
personne ou organisme engagé par le promoteur (3.50) pour exercer une ou plusieurs responsabilités ou
tâches liées à l'investigation clinique incombant au promoteur
3.15
groupe témoin
groupe de sujets (3.51) qui reçoivent le comparateur (3.13)
Note 1 à l'article: Un groupe témoin peut être concomitant ou historique, ou les sujets peuvent être leurs propres
témoins.
3.16
investigateur coordinateur
investigateur national
investigateur coordonnateur global
investigateur (3.31) chargé par le promoteur (3.50) d'aider à coordonner les travaux lors d'une investigation
clinique (3.9) multicentrique
3.17
comité de surveillance des données
DMC (data monitoring committee)
comité de surveillance de la sécurité et des données
DSMB
comité indépendant de surveillance des données
IDMC
comité de surveillance des données et de la sécurité
DSMC
comité indépendant (3.27) pouvant être établi par le promoteur (3.50) afin d'évaluer à intervalles
l'avancement de l'investigation clinique (3.9), les données liées à la sécurité ou les critères de jugement (3.23,
3.23) essentiels de la performance clinique (3.12) ou de l'efficacité (3.20), et de recommander au promoteur
de poursuivre, de suspendre, de modifier ou d'arrêter l'investigation clinique
3.18
déviation
cas de non-respect, délibéré ou non, des exigences du plan d'investigation clinique (3.10)
3.19
défectuosité du dispositif
insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l'aptitude à l'utilisation, la sécurité ou la
performance d'un dispositif médical (3.35), y compris les dysfonctionnements (3.34), les erreurs d'utilisation
(3.53) ou l'inadéquation des informations fournies par le fabricant, y compris l'étiquetage
Note 1 à l'article: Cette définition comprend les défectuosités liées au dispositif médical sous investigation (3.30) ou au
comparateur (3.13)
3.20
efficacité
obtention d'un résultat prévu cliniquement significatif chez une partie définie de la population cible,
déterminée par une preuve scientifique documentée, lorsque le dispositif médical sous investigation (3.30)
est employé conformément à son usage prévu, aux instructions d'utilisation, à la brochure de l'investigateur
(3.32) et au plan d'investigation clinique (3.10)

3.21
système électronique de données cliniques
matériel et logiciels (y compris les documents associés comme le manuel d'utilisation) qui créent, modifient,
tiennent à jour, archivent, récupèrent ou transmettent sous forme numérique les informations relatives à la
conduite d'une investigation clinique (3.9)
3.22
enregistrement/documentation électronique
combinaison de textes, de graphiques, de données, de sons, d'images ou d'autres informations, présentés
sous forme numérique et qui ont été créés, modifiés, tenus à jour, archivés, extraits ou distribués par un
système électronique de données cliniques (3.21)
EXEMPLE Un cahier d'observations (CRF) électronique.
3.23
critère de jugement
indicateur principal permettant de fournir des preuves de performance clinique (3.12), d'efficacité
(3.20) ou de sécurité dans le cadre d'une investigation clinique (3.9)
3.24
critère de jugement
indicateur permettant d'évaluer les objectifs (3.38) secondaires d'une investigation clinique
(3.9)
3.25
comité d'éthique
CE
comité d'éthique de recherche
comité d'éthique indépendant
comité institutionnel de revue
organisme indépendant (3.27) dont la responsabilité consiste à examiner les investigations cliniques (3.9)
pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets (3.51) humains participant à l'investigation
clinique
Note 1 à l'article: Les exigences réglementaires relatives aux comités d'éthique ou aux institutions similaires varient
d'un pays à l'autre.
3.26
hypothèse
postulat à vérifier, dérivé de l'objectif (3.38) de l'investigation clinique (3.9), afin de tirer une conclusion sur
cet objectif en s'appuyant sur un test statistique prédéfini
Note 1 à l'article: L'hypothèse principale est formulée sur la base du critère de jugement principal (3.23) prédéfini et
sert généralement à calculer la taille de l'échantillon.
3.27
indépendant
non impliqué dans le développement du dispositif sous investigation ou dans la conduite d'une investigation
clinique (3.9), à l'exception des responsabilités affectées spécifiquement, afin d'éviter les biais ou un conflit
d'intérêts
3.28
consentement éclairé
processus par lequel une personne confirme, de son plein gré, sa volonté de participer à une investigation
clinique (3.9) particulière, après avoir été informée de tous les aspects de l'investigation susceptibles
d'influer sur la décision de participer
3.29
site d'investigation
centre d'investigation
institution ou lieu où est effectuée une investigation clinique (3.9)

3.30
dispositif médical sous investigation
dispositif investigationnel
dispositif médical (3.35) dont la sécurité, la performance clinique (3.12) ou l'efficacité (3.20) est évaluée dans
le cadre d'une investigation clinique (3.9)
Note 1 à l'article: Cette définition inclut les dispositifs médicaux déjà commercialisés pour lesquels de nouvelles
indications, de nouvelles populations, de nouveaux matériaux ou des modifications de conception sont évalués.
Note 2 à l'article: Cette définition inclut les dispositifs médicaux déjà commercialisés, qui sont évalués conformément
à leur indication prévue, dans le cadre d'une investigation clinique (interventionnelle ou non interventionnelle) après
mise sur le marché.
3.31
investigateur
membre de l'équipe du site d'investigation (3.29) nommé et encadré par l'investigateur principal (3.40) de ce
site pour réaliser des procédures liées à l'investigation clinique ou pour prendre des décisions importantes
concern
...

Norme
internationale
Redline version
compare la Quatrième
édition à la Troisième
édition
ISO 14155
Investigation clinique des
dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonne pratique clinique
Clinical investigation of medical devices for human subjects —
Good clinical practice
Numéro de référence
ISO 14155:redline:2026(fr) © ISO 2026

ISO 14155:redline:2026(fr)
IMPORTANT
Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
Exemple de texte 2 — Texte ayant été supprimé (en rouge)
— Figure graphique ayant été ajoutée
— Figure graphique ayant été supprimée
1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe,
l’article/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le
Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en oeuvre.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 14155:redline:2026(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .ix
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Synthèse des principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) .13
5 Considérations éthiques . 14
5.1 Généralités .14
5.2 Influence ou incitation abusives .14
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires .14
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public .14
5.5 Responsabilités .14
5.6 Communication avec le comité d'éthique.14
5.6.1 Généralités .14
5.6.2 Soumission initiale au comité d'éthique . 15
5.6.3 Informations à obtenir auprès du comité d'éthique .16
5.6.4 Communication suivie avec le comité d'éthique .16
5.6.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique .17
5.7 Populations vulnérables .17
5.8 Consentement éclairé .17
5.8.1 Généralités .17
5.8.2 Processus d'obtention du consentement éclairé .17
5.8.3 Circonstances particulières d'obtention du consentement éclairé .18
5.8.4 Informations à fournir au sujet .19
5.8.5 Consentement Signature du consentement éclairé .21
5.8.6 Nouvelles informations . 22
6 Planification de l'investigation clinique .22
6.1 Généralités . 22
6.2 Gestion des risques . 22
6.2.1 Généralités . 22
6.2.2 Dispositif sous investigation, incluant les risques de la procédure clinique
Risques liés à l'utilisation du dispositif sous investigation et leur divulgation . 23
6.2.3 Risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation
clinique en dehors de la pratique clinique courante . .24
6.2.36.2.4 Processus d’investigation Risques liés au processus d'investigation clinique .24
6.3 Justification de la conception de l'investigation clinique .24
6.4 Plan d'investigation clinique . 25
6.5 Brochure de l'investigateur . 26
6.6 Cahier d’observations . 26
6.6 Cahiers d'observations . 26
6.7 Plan de surveillance monitorage . 26
6.8 Choix du site d'investigation .27
6.9 Accord(s) . 28
6.9 Convention(s) financières(s) . 28
6.10 Étiquetage . 28
6.11 Comité de surveillance des données . 28
6.12 Comité des événements cliniques . 29
7 Conduite d'une investigation clinique .29
7.1 Généralités . 29
7.2 Initiation au site d’investigation du site d'investigation . 29
7.3 Surveillance Monitorage du site d'investigation . 30

iii
ISO 14155:redline:2026(fr)
7.4 Événements indésirables et défectuosités du dispositif . 30
7.4.1 Signaux nécessitant une action immédiate . 30
7.4.2 Événements indésirables . 30
7.4.3 Défectuosités du dispositif . 30
7.4.4 Processus d’appréciation d'évaluation des risques potentiellement inacceptables
liés à l'utilisation du dispositif sous investigation .31
7.4.5 Gestion des risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan
d'investigation clinique en dehors de la pratique médicale courante .32
7.5 Documents de l'investigation clinique .32
7.5.1 Amendements .32
7.5.2 Registre d'identification des sujets . 33
7.5.3 Documents source . . 33
7.6 Membres supplémentaires de l’équipe du site d’investigation . 33
7.6 Membres additionnels de l'équipe du site d'investigation . 33
7.7 Respect de la vie privée du sujet et confidentialité des données . 33
7.8 Maîtrise Contrôle des documents et des données. 33
7.8.1 Traçabilité des documents et des données. 33
7.8.2 Enregistrement des données . 34
7.8.3 Systèmes électroniques de données cliniques . 34
7.9 Décompte Comptabilité des dispositifs sous investigation . 35
7.10 Prise en compte des sujets . 36
7.11 Audits . 36
8 Suspension, arrêt et clôture de l'investigation clinique .37
8.1 Achèvement de l'investigation clinique .37
8.2 Arrêt prématuré ou suspension de l’investigation clinique .37
8.2 Suspension ou arrêt prématuré de l'investigation clinique .37
8.2.1 Procédure d’arrêt prématuré ou de suspension .37
8.2.1 Généralités .37
8.2.2 Procédure de suspension . 38
8.2.3 Procédure d'arrêt prématuré . 38
8.2.28.2.4 Procédure de reprise de l'investigation clinique après suspension temporaire . 39
8.3 Clôture de routine programmée . 39
8.4 Rapport d'investigation clinique . 40
8.5 Appréciation Évaluation des risques et conclusions .41
8.6 Conservation des documents.41
9 Responsabilités du promoteur . 41
9.1 Management de la qualité clinique .41
9.2 Planification et conduite de l'investigation clinique .42
9.2.1 Sélection et formation du personnel clinique .42
9.2.2 Préparation des documents et du matériel .43
9.2.3 Conduite de l'investigation clinique . 44
9.2.4 Surveillance . 44
9.2.4 Monitorage . 44
9.2.5 Évaluation et rapport de sécurité . 48
9.2.6 Clôture de l'investigation clinique . 49
9.3 Délégation externe des tâches et des fonctions . 49
9.4 Communication avec les autorités réglementaires . 49
10 Responsabilités de l'investigateur principal .50
10.1 Généralités . 50
10.2 Qualifications de l’investigateur Qualification de l'investigateur principal . 50
10.3 Qualification du site d'investigation . 50
10.4 Communication avec le comité d'éthique.51
10.5 Processus d'obtention du consentement éclairé .51
10.6 Conformité avec le plan d’investigation au plan d'investigation clinique .51
10.7 Soins médicaux des apportés aux sujets .52
10.8 Rapport Rapports de sécurité . 53

iv
ISO 14155:redline:2026(fr)
Annexe A (normative) Plan d'investigation clinique .54
Annexe B (normative) Brochure de l'investigateur .64
Annexe C (informative) Cahier Cahiers d'observations . 67
Annexe D (normative) Rapport d'investigation clinique .69
Annexe E (informative) Documents essentiels à la réalisation d'une investigation clinique .75
Annexe F (informative) Catégorisation des événements indésirables .87
Annexe G (informative) Responsabilités des comités d'éthique .91
Annexe H (informative) Application de l'ISO 14971 aux investigations cliniques .96
Annexe I (informative) Stades de développement clinique .98
Annexe J (informative) Audits d'investigation clinique .104
Annexe K (informative) Considérations relatives au schéma de conception de l'investigation
clinique .108
Bibliographie .110

v
ISO 14155:redline:2026(fr)
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISOl'ISO).
L’élaborationL'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l’ISOl'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l’ISOl'ISO participent également aux travaux. L’ISOL'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbationd'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du
document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISOl'ISO liés à l’évaluationl'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet
de l’adhésion de l’ISOl'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206 du Comité européen de
normalisation (CEN), Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, conformément à l’Accorddu
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l’ISOl'ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisièmequatrième édition annule et remplace la deuxièmetroisième édition (ISO 14155:20112020),
qui a fait l’objet d’unel'objet d'une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition
précédente sont les suivantes:
Les principales modifications sont les suivantes:
— modification de la définition de la performance clinique (3.12);
— clarification concernant les déviations par rapport aux critères d'éligibilité qui ne sont pas autorisées,
mais soumises à un amendement du plan d'investigation clinique (voir 5.6.4);
— clarification concernant le consentement éclairé à obtenir, le cas échéant, auprès du représentant
légalement désigné du sujet (voir 5.8.1);

vi
ISO 14155:redline:2026(fr)
— clarification selon laquelle le sujet doit avoir la possibilité de discuter de sa participation avec d'autres
personnes, par exemple des membres de sa famille (voir 5.8.2);
— clarification sur la gestion des risques en établissant une distinction claire entre les risques liés à
l'utilisation du dispositif et les risques liés aux procédures exigées par le plan d'investigation clinique
qui ne font pas partie de la pratique médicale courante (voir 6.2.1);
— inclusion d'une exigence d'évaluation des risques résiduels (voir 6.2.2);
— correction de la référence aux risques liés à l'utilisation du dispositif sous investigation (voir 6.2.1, 7.4.4,
8.2, Annexe F, Annexe H et 3.2);
— ajout d'exigences normatives (précédemment en Annexe A) au 6.4;
— ajout de l'exigence pour le comité de surveillance des données de confirmer les conditions de suspension
ou d'arrêt de l'investigation clinique (voir 6.11);
— ajout d’une section résumant les principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) (d'une nouvelle section
sur le comité des événements cliniques (voir 3.8, 6.12 et Article 4A.14);
— clarification des situations où les exigences de signalement des événements indésirables sont réduites
(voir 7.4.2);
— inclusion de la gestion des risques liés aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation
clinique (voir 7.4.5);
— clarification du processus de suspension ou d'arrêt prématuré de l'investigation clinique, également
conforme au 7.4.4 et à la Figure H.1 mises à jour (voir 8.2);
— référence à l’enregistrement de l’investigation clinique dans une base de données accessible au public
(voir 5.4);
— mise à jour de la section sur les procédures du plan d'investigation clinique avec ajout des méthodes et
du calendrier pour l'évaluation, l'enregistrement et l'analyse des variables, et ajout d'une exigence de
calibrage de l'équipement (voir A.6.4);
— clarification des exigences pour les marges de non-infériorité et les données manquantes (voir Article A.7);
— ajout du management de la qualité clinique (voir 9.1);
— ajout d'une exigence de justification de l'absence d'implication du comité de surveillance des
données (DMC) (voir Article A.14);
— ajout d'une exigence selon laquelle le suivi du sujet et la continuité des soins au sujet doivent inclure ceux
qui sont différents de la pratique courante (voir Article A.16);
— ajout de la stratégie de surveillance fondée sur les risques (voir 6.7);
— clarification des aspects concernant le représentant local pour une meilleure harmonisation avec les
exigences réglementaires nationales (voir 9.2.1);
— inclusion d'une exigence relative à la carte d'implant (voir 9.2.2);
— ajout de considérations statistiques à l’Annexe A;
— déplacement des exigences générales au 6.4 relatif à l'objectif et à la conception de l'étude (voir Article A.5);
— ajout de lignes directrices relatives aux comités d’éthique à l’Annexe G;
— mise à jour de la catégorisation des événements indésirables clarifiant la terminologie dans la Figure F.1;
— consolidation de la gestion des risques tout au long du processus d’investigation clinique (de la
planification à la considération des résultats), y compris l’Annexe H;

vii
ISO 14155:redline:2026(fr)
— mise à jour de l'Annexe H conformément au 6.2.1 et mise à jour de la Figure H.1;
— clarification concernant l’applicabilité des exigences du présent document aux différents stades de
développement clinique (voir Annexe I);
— inclusion des principes des estimands et de leurs attributs (voir 6.4, Article A.5, Article A.6, Article A.7 et
Annexe K);
— ajout de recommandations relatives aux audits de l’investigation clinique (voir Annexe J).
— ajout de précautions (voir Article B.5), de l'information sur la formation à l'utilisation du dispositif sous
investigation (voir Article B.2), et des essais in-silico (voir Article B.3);
— ajout d'un événement indésirable associé avec une défectuosité d'un dispositif – les deux figures,
Figure F.1 et Figure F.2, s'appliquent.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

viii
ISO 14155:redline:2026(fr)
Introduction
Pour les besoins du présent document, l'utilisation du terme «conformité» s'applique lorsque la conformité
aux exigences de l'investigation clinique et aux bonnes pratiques cliniques, conformément au présent
document, est requise. Dans le cas d'exigences décrites dans des documents réglementaires ou d'autres
normes, le terme «respect» est appliqué.

ix
ISO 14155:redline:2026(fr)
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonne pratique clinique
1 Domaine d'application
Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement
et l’établissementl'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques
menées sur desles sujets humains en vue d’évaluerd'évaluer la performance clinique, l’efficacitél'efficacité
ou la sécurité des dispositifs médicaux.
Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent
document sont destinés à être appliqués, le cas échéantdans la mesure du possible, en prenant en compte la
nature de l’investigationl'investigation clinique (voir Annexe I).
Le présent document spécifie les exigences générales pour:
— protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, utilisateurs ou autres personnes;
— assurer laune conduite scientifique de l’investigationl'investigation clinique et la crédibilité des résultats
de l’investigationl'investigation;
— définir les responsabilités du promoteur et de l’investigateurl'investigateur principal; et
— aiderassister les promoteurs, les investigateurs, les comités d’éthiqued'éthique, les autorités
réglementaires et les autres organismes impliqués dans l’évaluationl'évaluation de la conformité des
dispositifs médicaux.
NOTE 1 Les utilisateurs du présent document doivent estimer si d’autres normes et/ou exigences nationales
peuvent également s’appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l’investigation clinique. Si différentes
exigences existent, la plus stricte s’applique.
D'autres normes ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation
ou à l'investigation clinique.
NOTE 2 Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), si
applicable, la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée),
de la validité scientifique quand elle s’applique (le résultat du SaMD est associé à l’étatl'état clinique/physiologique
attendu) et de la performancesperformance clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec
l’utilisationl'utilisation cible) sont couvertesest couverte par les exigences du présent document le cas échéantautant
qu'applicable (voir Référence [45]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du
contact indirect entre les sujets et le SaMD.
Le présent document ne s’appliques'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois,
dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs
du présent document peuvent déterminer si des sections et/ouou si des exigences spécifiques du présent
document sont applicables ou non, peuvent être applicables, voire les deux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’appliques'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 14155:redline:2026(fr)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obphttps:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
effet indésirable du dispositif
EID
EID ADE (adverse device effect)
événement indésirable (3.2) lié à l'utilisation du dispositif médical sous investigation (3.30) sous investigation
Note 1 à l'article: Cette définition inclut tout événement indésirable résultant d’insuffisances ou d’inadéquations dans
les instructions d’utilisation d'instructions d'utilisation insuffisantes ou inadéquates, le déploiement, l’implantation,
l’installation et l'implantation, l'installation, le fonctionnement, ou tout dysfonctionnement (3.333.34) du dispositif
médical sous investigation.
Note 2 à l'article: Cette définition inclut tout événement résultant d’une d'une erreur d’utilisation (3.53) ou d’un usage
impropre intentionnel d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif médical sous investigation.
Note 3 à l'article: Cela prend en compte le Cette définition s'applique au comparateur (3.123.13) s’il s'il constitue un
dispositif médical.
3.2
événement indésirable
EI
EI AE (adverse event)
manifestation clinique indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou tout signe clinique indésirable
(y compris un résultat anormal de laboratoire) chez un sujet (3.503.51), utilisateur ou autre personne,
en relation ou non avec le qu'ils soient liés ou pas avec l'utilisation du dispositif médical sous investigation
(3.293.30), apparaissant de manière anticipée ou non et qu'ils soient attendus ou inattendus
Note 1 à l'article: Cette définition comprend les événements liés au à l'utilisation du dispositif médical sous
investigation ou au du comparateur (3.123.13) et à la ou aux procédures cliniques exigées par le plan d'investigation
clinique (3.10) qui ne relèvent pas de la pratique médicale courante, mais ne sont pas liés à l'utilisation du dispositif.
Note 2 à l'article: Cette définition comprend les événements liés aux procédures impliquées.
Note 2 à l'article: Pour les utilisateurs ou autres personnes, la définition concerne uniquement les événements liés à
l'utilisation du dispositif sous investigation ou des comparateurs.
3.3
audit
examen systématique des activités et des documents liés à l'investigation clinique (3.83.9), réalisé par une
ou plusieurs personnes indépendantes (3.263.27), afin de déterminer si les activités ont été menées et si
les données ont été enregistrées, analysées et communiquées avec précision et conformément au plan
d’investigation clinique plan d'investigation clinique (3.10), aux procédures standard, au présent document et
aux dans le respect des exigences réglementaires applicables
3.4
historique des modifications
documentation qui permet la reconstitution du cours des événements

ISO 14155:redline:2026(fr)
3.5
mise en aveugle
masquage
procédure visant à ne pas communiquer l’affectation l'affectation ou les affectations d’un d'un traitement à
une ou plusieurs des parties prenantes de l’ à l'investigation clinique (3.83.9)
Note 1 à l'article: La procédure en simple aveugle désigne généralement le fait que le ou les sujets (3.503.51) ne sont
soient pas informés du ou des traitements alloués. La procédure en double aveugle signifie généralement que le ou
les sujets, le ou les investigateurs (3.303.31) cliniques, le moniteur, et, dans certains cas, les évaluateurs centraux
centralisés, ne connaissent pas le ou les traitements alloués.
Note 2 à l'article: Une investigation clinique est dite «à l’insu l'insu des observateurs» si, au minimum, le ou les critère(s)
critères de jugement principal (3.22)principaux (3.23) est (sont) évalué(s) sont évalués sans savoir si un dispositif
dispositif médical sous investigation (3.30) médical sous investigation ( 3.29) ou un comparateur (3.123.13) a été utilisé
pour traiter un sujet.
3.6
cahier d'observations
CRF (case report form)
ensemble de documents imprimés, optiques ou électroniques concernant chaque sujet (3.503.51) sur
lesquels les informations à communiquer au promoteur (3.493.50) sont enregistrées, comme l’exige le plan
d’investigation clinique l'exige le plan d'investigation clinique (3.10)
3.7
copie certifiée
copie (quel que soit le type de support utilisé) du dossier de l'enregistrement original qui a été vérifiée (c’est
c'est-à-dire, par une signature datée ou générée par génération via un processus validé) et qui comporte les
mêmes informations que l’original l'original, y compris les données décrivant le contexte, le contenu et la
structure
3.8
comité des événements cliniques
CEC
comité central des événements
comité d'adjudication des événements cliniques
CAC
comité d'adjudication des critères de jugement
EAC
comité indépendant (3.27) d'experts cliniques qui peut être mis sur pied par le promoteur (3.50) pour
garantir une évaluation cohérente des événements dans l'ensemble des centres participants et réduire les
risques de signalements inadéquats
3.8
3.9
investigation clinique
essai clinique
étude clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets (3.503.51) humains, entreprise en vue d’évaluer
les d'évaluer la performances cliniques (3.11)performance clinique (3.12), l'efficacité (3.20) ou la sécurité d’un
d'un dispositif médical (3.343.35)
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, les termes «essai clinique» ou «étude clinique» sont des
synonymes d’«investigation clinique».

ISO 14155:redline:2026(fr)
3.9
3.10
plan d'investigation clinique
PIC
CIP (clinical investigation plan)
protocole
document ou ensemble de documents établissant les motifs, les objectifs (3.373.38), la le schéma de
conception et les analyses préalablement spécifiées prédéfinies, la méthodologie, l’organisation, la
l'organisation, le surveillance (3.35)monitorage (3.36), la conduite et la conservation de la documentation/
des enregistrements de l'investigation clinique (3.83.9)
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, le Comme le terme «protocole» est utilisé comme synonyme de
«plan d’investigation clinique». «Protocole» a toutefois de nombreux peut avoir plusieurs sens différents, dont certains
ne se rapportent pas à l’investigation l'investigation clinique et peuvent varier d’un d'un pays à l’autre. Par conséquent
l'autre, le terme «plan d’investigation d'investigation clinique» est utilisé dans le présent document.
3.10
3.11
rapport d'investigation clinique
rapport d'étude clinique
document décrivant la le schéma de conception, l’exécution, l’analyse l'exécution, l'analyse statistique et les
résultats d’une d'une investigation clinique (3.83.9)
3.11
3.12
performance clinique
comportement d’un dispositif médical (3.34) et réponse du/des sujet(s) (3.50) à ce dispositif médical en
fonction de son utilisation prévue, lorsqu’il est correctement utilisé sur des sujets appropriés
capacité d'un dispositif médical (3.35), résultant de tout effet médical direct ou indirect découlant de ses
caractéristiques techniques ou fonctionnelles, y compris les caractéristiques de diagnostic, à atteindre
l'objectif prévu revendiqué par le fabricant, conduisant ainsi à un bénéfice clinique pour le ou les sujets
(3.51), lorsqu'il est utilisé conformément aux préconisations du fabricant
Note 1 à l'article: La performance clinique peut être définie sur la base de réglementations nationales.
Note 2 à l'article: Toutes les investigations cliniques n'apportent pas nécessairement de bénéfices cliniques pour les
sujets, par exemple les volontaires sains, les investigations cliniques ne visant que le recueil de données, etc.
3.12
3.13
comparateur
dispositif médical (3.343.35), thérapie (par exemple: traitement actif, pratique clinique normale médicale
courante), placebo, traitement factice ou absence de traitement, utilisé utilisés dans le groupe témoin (3.15)
d’une d'une investigation clinique (3.83.9)
3.13
système informatique
matériel et logiciels (y compris les documents associés comme le manuel d’utilisation) qui créent, modifient,
tiennent à jour, archivent, récupèrent ou transmettent sous forme numérique les informations relatives à la
conduite d’une investigation clinique (3.8)
3.14
organisation contractuelle organisme
...