ISO 3826-4:2015
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
ISO 3826-4:2015 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826. The integrated features refer to: needle stick protection device, leucocyte filter, sterile barrier filter, pre-collection sampling device, red blood cell storage bag, plasma storage bag, platelet storage bag, polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag, post-collection sampling devices, and connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid. ISO 3826-4:2015 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. It can be used on automated or semi-automated blood collection systems.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 4: Systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés
L'ISO 3826-4:2015 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés. Il n'est pas nécessaire que les systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intégrés identifiés dans l'ISO 3826-4:2015. Les accessoires intégrés désignent : le dispositif protecteur d'aiguille, le filtre à déleucocyter, le filtre barrière stérile, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche de stockage des globules rouges, la poche de stockage du plasma, la poche de stockage des plaquettes, la poche de stockage des cellules polymorphonucléaires (par exemple : les cellules souches), les dispositifs d'échantillonnage post?don, et les connexions pour les solutions de conservation, anticoagulantes et de perfusion. L'ISO 3826-4:2015 spécifie des exigences supplémentaires relatives aux systèmes de poches pour le sang utilisés pour prélever, par aphérèse, des composants sanguins ou des cellules en quantités variables. Elle peut être utilisée pour les systèmes de prélèvement automatiques ou semi-automatiques du sang.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-4
First edition
2015-08-01
Plastics collapsible containers for
human blood and blood components —
Part 4:
Aphaeresis blood bag systems with
integrated features
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 4: Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec
accessoires intégrés
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Dimensions . 4
5 Design .10
5.1 Leucocyte filter .10
5.2 Pilot samples .10
5.3 Access line needle and return line needle .11
5.4 Needle stick protection device .11
5.5 Pre-collection sampling device .11
5.6 Red blood cell storage bag .11
5.7 Plasma storage bag .12
5.8 Platelet storage bag .12
5.9 Post-collection sampling device .12
5.10 Collection and transfer tube(s) .12
5.11 Outlet port(s) .13
5.12 Suspension .13
6 Requirements .13
6.1 General .13
6.2 Physical requirements .14
6.2.1 Conditions of manufacture .14
6.2.2 Sterilization .14
6.2.3 Transparency .14
6.2.4 Coloration .14
6.2.5 Thermal stability.14
6.2.6 Water vapour transmission for plastics containers prefilled with storage
solution or anticoagulant .14
6.2.7 Resistance to leakage .15
6.2.8 Insertion force .15
6.2.9 Pull force .15
6.2.10 Leakage after closure piercing .15
6.2.11 Particulate contamination .15
6.3 Chemical requirements.16
6.3.1 Requirements for the raw container or sheeting.16
6.3.2 Requirements for the test fluid .16
6.4 Biological requirements .17
6.4.1 General.17
6.4.2 Impermeability for microorganisms .17
6.4.3 Compatibility .17
7 Packaging .17
7.1 General .17
7.2 Shelf-life .17
7.3 Over-package materials .17
7.4 Over-package sealing .17
7.5 Over-package strength .18
7.6 Arrangement of components in the over-package .18
8 Labelling .18
8.1 General .18
8.2 Label on plastics containers .18
8.3 Label on over-package .18
8.4 Package insert or instructions for use .19
8.5 Label on shipping box .19
8.6 Label requirements .20
9 Anticoagulant and/or preservative solution .20
Annex A (normative) Chemical tests .21
Annex B (normative) Physical tests .26
Annex C (normative) Biological tests .28
Bibliography .31
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
— Part 1: Conventional containers
— Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
— Part 3: Blood bag systems with integrated features
— Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
Introduction
In some countries, national pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and
these requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers of the plastics container or the suppliers are expected to disclose in confidence
to the national control authority, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the
components of the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics
containers including the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the
manufacturer of the plastics containers or present in the raw material, as well as full details of any
additives that have been used.
Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This part of ISO 3826 is considered a
basic document for other standards which include technical innovations.
The requirements in this part of ISO 3826 are intended to
a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary,
b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation, and transfusion of
the contents with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from
— contamination, in particular microbiological contamination,
— air embolism,
— errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents, and
— interaction between the plastics container and its contents,
c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in
ISO 1135-4 and ISO 1135-5, and
d) provide a package with appropriate resistance to breakage and deterioration.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-4:2015(E)
Plastics collapsible containers for human blood and
blood components —
Part 4:
Aphaeresis blood bag systems with integrated features
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis
blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the
integrated features identified in this part of ISO 3826.
The integrated features refer to:
— needle stick protection device;
— leucocyte filter;
— sterile barrier filter;
— pre-collection sampling device;
— red blood cell storage bag;
— plasma storage bag;
— platelet storage bag;
— polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag;
— post-collection sampling devices; and
— connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid.
This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying
quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or
semi-automated blood collection systems.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this part of ISO 3826.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 2: Lock fittings
2)
ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
1) Will be replaced by ISO 80369-7.
2) Will be split up in two parts of which the revised ISO 1135-4 covers transfusion sets for single use, gravity feed
and the new ISO 1135-5 covers transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets
ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag
systems with integrated features
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aphaeresis (apheresis)
process by which blood being removed from a subject is immediately separated into component parts,
usually to allow a desired component or components to be retained while the remainder is returned
to the subject
3.2
aphaeresis set
whole aphaeresis blood bag system with integrated features
Note 1 to entry: Can also be called an aphaeresis kit or harness.
3.3
centrifugation
process in which circular motion is applied to a chamber about a central axis such that the fluid
contents of the chamber are separated according to density where the most dense is towards the outer
circumference of motion and the least dense is towards the inner circumference of motion
3.4
connector
component that allows one part of the set to be connected to another
2 © ISO 2015 – All rights reserved
3.5
citrate anticoagulant
citrate, in the form of sodium citrate or acid-citrate-dextrose, is added to the blood as it is drawn from
the subject’s circulation and binds or chelates ionised calcium within the blood, thereby, impeding those
steps of the coagulation pathway that are dependent on the presence of ionised calcium
3.6
clamp
device that prevents the flow of fluid through the lumen
Note 1 to entry: These can be locking (permanent) or non-locking (temporary).
3.7
extracorporeal circuit
path followed by whole blood or blood components when they are outside the subject’s circulation
3.8
fluid pathway
route along which fluids (whole blood, blood components, ancillary intravenous solutions) pass
composed of tubing, chambers, connectors (3.4) and pressure sensors, and needles
Note 1 to entry: The fluid pathway is constructed to ensure that the fluid within it remains sterile and to ensure
that there are no restrictions or obstructions within it that might result in cellular damage or activation of the
coagulation cascade.
3.9
leucocyte filter
filter used to reduce the content of leucocytes in blood or blood components
3.10
pilot sample
sample of unmistakable identity to be used for testing
3.11
plasma
blood plasma is a liquid component of blood
Note 1 to entry: It makes up of about 55 % of total blood volume.
3.12
plastics container
bag of plastic material complete with collecting tube and needle, port(s), anticoagulant and/or
preservative solutions, and transfer tube(s) and associated container(s) where applicable
3.13
platelets
platelets or thrombocytes are small, irregularly shaped, clear cells with no nucleus involved in
haemostasis leading to the formation of blood clots
3.14
platelet additive solution
PAS
solution in which platelets (3.13) are suspended
3.15
red blood cell additive solution
RAS
solution added to packed red cells to increase the storage life of red blood cells and prevent haemolysis
3.16
platelet storage bag
PSB
bag suitable for appropriate storage of a therapeutic dose of platelet concentrates obtained from a
single donation
3.17
red blood cell storage bag
bag suitable for storage of a therapeutic dose of red cells obtained from a single donation
3.18
pre-collection sampling device
device integrated in the collect line of blood collection systems or aphaeresis disposable sets designed
to allow blood samples to be obtained at the beginning of a collection procedure without breaching the
sterility of the collected components
Note 1 to entry: Usually incorporates a small reservoir from which the required blood samples are withdrawn.
If a skin plug is obtained at the point of venepuncture, it is likely to be trapped in the reservoir rather than being
drawn into the collected component(s), thereby, reducing the risk of bacterial contamination of the collected
component(s).
Note 2 to entry: Also called PDS (pre-donation sampling device).
3.19
post-collection sampling device
device that can be integrated to allow a blood component sample to be taken, for example, for sterility
testing or bacterial screening
3.20
needlestick protection device
NPD
device integrated in the donor line of blood bag systems containing the donor needle and designed to
prevent undesirable needle sticks after use of the donor needle
Note 1 to entry: See ISO 23908.
3.21
replacement fluid
fluid used during an aphaeresis procedure to replace some or all of the blood volume associated with
the collected components
3.22
anticoagulant safety connector
connector (3.4) specifically intended for use with citrate anticoagulant (3.5) to prevent accidental
misconnection of anticoagulant with replacement fluid (3.21)
Note 1 to entry: An appropriate ISO standard is under preparation (ISO 18250-8).
3.23
shelf-life
period between the date of sterilization and the expiry date after which the sets should not be used
3.24
sterile barrier filter
filter intended to prevent micro-organisms or bacteria from entering a sterile fluid pathway (3.8)
4 Dimensions
Figure 1, Figure 2, Figure 3, and Figure 4 illustrate the components of an aphaeresis blood bag system
with integrated features. The general drawings and the drawing of each feature are for guidance only.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
Key
1 pre-collection sampling device 15 sterile barrier filter
2 pre-collection sampling container 16 replacement fluid line if applicable to the set shall be
provided with spike in accordance with ISO 8536-4
or a needle for fluid containers with narrow septums
3 multiple sampling device 17 red cell additive solution (RAS) connection to the
extracorporeal circuit - male luer in accordance with
ISO 594-2
4 access and return line needle 18 platelet additive solution (PAS) connection to the
(or connection device) extracorporeal circuit - female luer in accordance
with ISO 594-2
5 needle stick protection device (NPD) 19 bacterial sampling port
6 access line to aphaeresis extracorporeal circuit 20 post-collection sample container
from donor or patient
7 return line from aphaeresis extracorporeal 21 aphaeresis extracorporeal circuit (not covered by
circuit to donor or patient this part of ISO 3826)
8 leucocyte filter for red blood cells (LCF) 22 hanger eyelet
9 inlet port 23 outlet port
10 red blood cell storage bag 24 anticoagulant metering pump
11 plasma storage bag a Means of closure. The means can be positioned at
other sites.
12 leucocyte filter for platelets (LCF) b The position of the lines can be different than
depicted.
13 platelet storage bag (PSB) c Spike design is defined in ISO 8536-4.
14 anticoagulant safety connector for citrate d Additive (preservative) solution lines are optional
anticoagulant and can be different than depicted.
Figure 1 — Schematic representation of components of a single needle donor aphaeresis blood
bag system with integrated features — red cell blood bag with in-line leucocyte filter, platelet
storage bag with in-line leucocyte filter, and pre-/post-donation sampling
Key
1 pre-collection sampling device 16 replacement fluid line if applicable to the set shall be
provided with spike in accordance with ISO 8536-4
or a needle for fluid containers with narrow septums
2 pre-collection sampling container 17 red cell additive solution (RAS) connection to the
extracorporeal circuit - male luer in accordance with
ISO 594-2
3 multiple sampling device 18 platelet additive solution (PAS) connection to the
extracorporeal circuit - female luer in accordance
with ISO 594-2
4 access line needle (or connection device) 19 bacterial sampling port
5 needle stick protection device (NPD) 20 post-collection sample container
6 collect line to aphaeresis extracorporeal circuit 21 aphaeresis extracorporeal circuit (not covered by
from donor or patient this part of ISO 3826)
7 return line from aphaeresis extracorporeal circuit 22 return line needle (or connection device)
to donor or patient
8 leucocyte filter for red blood cells (LCF) 23 hanger eyelet
9 bag inlet 24 outlet port
10 red blood cell storage bag 25 anticoagulant metering pump
11 plasma storage bag a Means of closure. The means can be positioned at
other sites.
12 leucocyte filter for platelets (LCF) b The position of the lines can be different than
depicted.
13 platelet storage bag (PSB) c Spike design is defined in ISO 8536-4.
14 anticoagulant safety connector for citrate d Additive (preservative) solution lines are optional
anticoagulant and can be different than depicted.
15 sterile barrier filter
Figure 2 — Schematic representation of components of a dual needle donor aphaeresis blood
bag system with integrated features — red cell blood bag with in-line leucocyte filter, platelet
storage bag with in-line leucocyte filter, and pre-/post-donation sampling devices
6 © ISO 2015 – All rights reserved
16 16
a a
8 8
b
c
2 15
b
c
18 13 12
Key
1 pre-collection sampling device 12 replacement fluid line with spike in accordance with
ISO 8536-4 or a needle for fluid containers with
narrow septums
2 pre-collection sampling container 13 sterile barrier filter
3 multiple sampling device 14 anticoagulant safety connector for citrate
anticoagulant
4 access and return line needle 15 sample bulb
5 needle stick protection device (NPD) 16 hanger eyelet
6 collect line to aphaeresis extracorporeal circuit 17 outlet port
from donor or patient
7 return line from aphaeresis extracorporeal circuit 18 aphaeresis extracorporeal circuit (not covered by
to donor or patient this part of ISO 3826)
8 inlet port 19 anticoagulant metering pump
9 waste bag a Means of closure. The means can be positioned at
other sites.
10 cell collection bag (may be multiples) b The position of the lines can be different than
depicted.
11 saline fluid lines with spike in accordance with c Spike design is defined in ISO 8536-4.
ISO 8536-4
Figure 3 — Schematic representation of components of a single needle therapeutic aphaeresis
blood bag system with integrated features — cell collection bag, waste bag, and pre-/post-
collection sampling
18 18
4 20
9 10
5 5
a a
8 8
b
7 19
c
b
c
17 13 12
Key
1 pre-collection sampling device 13 sterile barrier filter
2 pre-collection sampling container 14 anticoagulant safety connector for citrate
anticoagulant
3 multiple sampling device 15 sterile barrier filter
4 access line needle 16 sample bulb
5 needle stick protection device (NPD) 17 aphaeresis extracorporeal circuit (not covered by
this part of ISO 3826)
6 collect line to aphaeresis extracorporeal circuit 18 hanger eyelet
from donor or patient
7 return line from aphaeresis extracorporeal circuit 19 outlet port
to donor or patient
8 inlet port 20 return line needle
9 waste bag 21 anticoagulant metering pump
10 cell collection bag (may be multiples) a Means of closure. The means can be positioned at
other sites.
11 saline fluid lines with spike in accordance with b The position of the lines can be different than
ISO 8536-4 depicted.
12 replacement fluid line with spike in accordance c Spike design is defined in ISO 8536-4.
with ISO 8536-4 or a needle for fluid containers
with narrow septums
Figure 4 — Schematic representation of components of a dual needle therapeutic aphaeresis
blood bag system with integrated features — cell collection bag, waste bag, and pre-/post-
collection sampling
8 © ISO 2015 – All rights reserved
a
d
c
b
c
b
c
b
w
Key
1 tamper evident protector(s) 8 puncturable non-resealable closure(s) (optional)
2 fill tube 9 side slits (optional)
3 bag inlet 10 hanger eyelet
4 outlet port(s) a Internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
5 tear line of protector b External view.
6 label area c Cross-sectional view.
7 eyelets (optional) d Means of closure can be located elsewhere (optional).
NOTE See Table 1 for explanation of dimensions.
Figure 5 — Schematic representation of plastics container
h
Table 1 — Dimensions for label areas and nominal capacity for component bags
Dimensions in millimetres
Storage Capacity Size of label area
ml w ± 5 h ± 5
100 60 85
250 90 85
400 105 105
500/600 105 105
Dimensions in millimetres
28 ±1
Figure 6 — Dimensions of the closure-piercing device (extracted from ISO 1135-4)
5 Design
5.1 Leucocyte filter
5.1.1 When provided as an integrated feature, the leucocyte filter is integrated in plastic container(s)
as a blood component filter. It is designed to reduce the leucocyte content of one blood component unit.
The filters can be designed to work by gravity or pressure filtration at 4 °C or ambient temperature,
depending on manufacturer’s specifications.
NOTE Leucocyte filters might be subjected to national requirements and standards.
5.1.2 Where provided as part of the integrated features, manufacturers shall give recommendations
for the intended use of the leucocyte filters considering parameters including
— capacity of the leucocyte filter,
— leucoreduction efficiency,
— blood component filtration temperature,
— filtration height, and
— use of pressure.
5.2 Pilot samples
For donor aphaeresis blood bag systems with an integrated red blood cell storage bag, the plastics
container can be designed so that pilot samples of unmistakable identity can be collected for the
10 © ISO 2015 – All rights reserved
Ø5,6 ±0,1
+0,1
Ø5,2 -0,2
performance of compatibility tests without the closed system of the plastics container being penetrated.
This can be accomplished, for example, by using an unmistakable numbering system on the tubing.
NOTE The number of segments for pilot samples can be defined in national regulations.
5.3 Access line needle and return line needle
5.3.1 Where provided, the access and return line needle shall be fitted with a protective cover. The
protective cover shall maintain the sterility of the fluid path and shall be readily removable.
5.3.2 For therapeutic aphaeresis, the access or return line needle can be removable or interchangeable
to allow connection to other means of venous access (e.g. to a femoral vein catheter or jugular/subclavian
vein catheter, central line, etc.) or to allow other gauges of needle to be fitted to allow for differences in
vein sizes and to allow better comfort for the patient.
5.3.3 The access and return line needles shall contain a needle-stick protection device, e.g. one that
conforms to the requirements of ISO 23908.
5.4 Needle stick protection device
Manufacturers shall give recommendations for the optimal use of the needle stick protection device.
NOTE Needle stick protection devices might be subjected to national requirements and standards.
5.5 Pre-collection sampling device
5.5.1 The pre-collection sampling device shall permit the collection, under aseptic conditions, of a
range of donor samples.
5.5.2 If the pre-collection sampling device includes a pre-collection sampling bag, then its capacity
shall be at least 25 ml.
5.5.3 The pre-collection sampling device shall be designed to be filled with a mean flow rate of at least
50 ml/min when tested in accordance with B.2.
5.5.4 Means shall be provided which prevent the return of blood and/or air from the sampling site
towards the donor and donation after the filling of the pre-collection sampling device. The means may
or may not be integrated. If the means is not integrated, the accompanying documents shall identify
suitable means.
NOTE For collection of specific samples, it can be necessary to avoid the presence of anticoagulant and
haemolysis in the pre-collection sample.
5.5.5 Manufacturers shall give recommendations for the optimal use of the pre-collection sampling
device.
5.6 Red blood cell storage bag
5.6.1 Red blood cell storage bags shall allow the storage of packed red cells in a preservative red cell
storage media (RAS) for up to 42 days when refrigerated between 2 °C and 6 °C or in accordance with
national standards.
5.6.2 The manufacturer shall provide information regarding the suitability of the container for freezing
(cryopreservation) of red cells in cryopreservation solution.
5.7 Plasma storage bag
5.7.1 Plasma storage bags shall allow the storage of plasma for 2 years when refrigerated at below -25 °C.
5.7.2 The manufacturer shall provide information regarding the suitability of the container for
freezing plasma.
5.8 Platelet storage bag
5.8.1 Platelet storage bags shall have good gas permeability for both oxygen and carbon dioxide and
shall allow storage of platelet concentrates under temperature controlled conditions between 4 and 7
days (under continuous agitation).
5.8.2 Platelet storability is also influenced by the number of platelets, volume of platelet concentrate,
size of the container and agitation, and is usually assessed by observation of swirling and by measurement
of pH, hypotonic shock response, and aggregation.
5.9 Post-collection sampling device
5.9.1 Post-collection sampling device shall permit the collection, under aseptic conditions, of blood
component samples into evacuated sample tubes.
5.9.2 If the post-collection sampling device includes a post collection sample container, the capacity of
the container shall be at least 10 ml for bacterial control.
5.10 Collection and transfer tube(s)
5.10.1 The plastics container can be provided with one or more collection or transfer tube(s) to allow
the collection of blood components and addition of red cell additive solution or platelet additive solution
or transfer to another container, e.g. via a leucocyte filter.
5.10.2 If a transfer tube is present and if necessary to avoid unexpected flow between containers, it
shall be fitted with a device which when loosened or opened, permits the free flow of blood components
in either direction. Examples include clamping devices and frangible couplers.
5.10.3 The tubes shall be such that they can be sealed hermetically and do not collapse under normal use.
5.10.4 There shall be no leakage at the junctions and the plastics container shall also conform to the
requirements specified in 6.2.7.
5.10.5 Requirements for sterile connection of transfer tubing: Tubing design shall allow the efficient
transfer of blood components between containers. Design should also allow the joining of tubes supplied
by a single manufacturer or from different manufacturers using a sterile tube welding device. Typically,
this is to enable the connection of leukocyte filters (LCF) or other required devices when these are not
included in the set. Sterile tube welding devices join the two opposing ends of the tube while maintaining
a sterile fluid pathway.
5.10.6 Manufacturers of sterile tube welding devices typically specify acceptable tube dimensions
(external and/or internal diameter and wall thickness) for use on their equipment. Aphaeresis blood bag
system manufacturers must specify in their product documentation, the material, internal and external
diameter, and wall thickness of all their tubing to allow blood transfusion services to assess the suitability
for tube welding.
12 © ISO 2015 – All rights reserved
5.10.7 When a blood transfusion service wishes to weld tubing of different specifications, they should
carry out a validation before proceeding. A protocol is provided in Annex B.5 as a minimum standard for
such validations.
5.11 Outlet port(s)
5.11.1 The plastics container (except for any waste bag) shall be provided with one or more outlet ports
for the administration of blood and blood components through a transfusion set. The port(s) which shall
have a puncturable, non-resealable closure port septum placed (14 ± 2) mm from the top of the port shall
allow connection of a transfusion set having a closure-piercing device in accordance with ISO 1135-4
without leakage on insertion or during conditions of use including emptying under pressure (see 6.2.8).
Before the closure is pierced by the point of the closure-piercing device, the outlet port(s) shall be tightly
occluded by the closure-piercing device. When used in accordance with manufacturer’s instructions, the
piercing device shall not damage the plastic film of the plastics container on insertion.
NOTE 1 For the dimensions of the closure-piercing device, see ISO 1135-4.
When designing the outlet port to ensure good compatibility with closure-piercing devices,
manufacturers should avoid the use of tubing that is highly inflexible. Thin walled tubing (<1 mm)
should also be avoided as this tends to twist and collapse on insertion.
5.11.2 Each outlet port shall be fitted with a hermetically sealed, tamper-evident protector to maintain
the sterility of the internal surface.
5.11.3 When tested in accordance with 6.2.8, the connection between the closure-piercing device and
the blood component bag port shall show no evidence of leakage.
5.12 Suspension
The plastics containers provided on the set shall have adequate means of suspension or positioning (see,
for example, eyelets in Figure 5) which do not interfere with the use of the plastics container during
collection, storage, processing, transport, or administration. The means of suspending or positioning
the container shall be capable of withstanding a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis
of the outlet port(s) for 60 min at a temperature of (23 ± 2) °C without breaking.
6 Requirements
6.1 General
The plastics container shall be transparent, virtually colourless (see 6.2.4), flexible, sterile, non-
pyrogenic, biologically safe (see 6.4), and non-breakable under conditions of use (see 6.2.5). It shall be
compatible with the contents under normal conditions of storage. The plastics container shall meet the
requirements for terminal sterilization and shall not become tacky during sterilization and storage for
its shelf-life at temperatures not exceeding 40 °C.
The plastics container shall be stable biologically, chemically, and physically with respect to its contents
during its shelf-life and shall not permit penetration of microorganisms. Any substances leached from
the plastics container by the contained anticoagulant and/or preservative solution, blood, and blood
components by either chemical interaction or physical dissolution, shall be within the limits specified.
In many countries, national pharmacopoeias specify formulations of different plastics materials such
as flexible PVC with different plasticizers and other plastics materials while government regulations or
standards can detail suitable tests for assessing chemical or physical interactions.
6.2 Physical requirements
6.2.1 Conditions of manufacture
All processes involved in the manufacture, assembly, and storage of the plastics container shall
be carried out under clean and hygienic conditions in compliance with the appropriate national
regulations and in accordance with relevant legislation and international agreements such as current
GMP requirements. Every practicable pr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-4
Première édition
2015-08-01
Poches en plastique souple pour le
sang et les composants du sang —
Partie 4:
Systèmes de poches d’aphérèse pour
le sang avec accessoires intégrés
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
Numéro de référence
©
ISO 2015
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Fax +41 22 749 09 47
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Dimensions . 5
5 Conception .11
5.1 Filtre à déleucocyter .11
5.2 Échantillons témoins .11
5.3 Aiguille de tube d’accès et aiguille de tube de retour .12
5.4 Dispositif protecteur d’aiguille.12
5.5 Dispositif d’échantillonnage pré-don .12
5.6 Poche de stockage des globules rouges .12
5.7 Poche de stockage du plasma .13
5.8 Poche de stockage des plaquettes .13
5.9 Dispositif d’échantillonnage après le prélèvement .13
5.10 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert .13
5.11 Raccord(s) de sortie .14
5.12 Suspension .14
6 Exigences .15
6.1 Généralités .15
6.2 Exigences physiques .15
6.2.1 Conditions de fabrication .15
6.2.2 Stérilisation .15
6.2.3 Transparence .15
6.2.4 Coloration .15
6.2.5 Stabilité thermique .16
6.2.6 Perméabilité à la vapeur d’eau des poches en plastique préalablement
remplies avec une solution de conservation ou une solution anticoagulante .16
6.2.7 Résistance aux fuites .16
6.2.8 Force d’insertion .17
6.2.9 Force de traction .17
6.2.10 Fuite après perforation.17
6.2.11 Contamination particulaire .17
6.3 Exigences chimiques .17
6.3.1 Exigences pour le récipient brut ou le matériau plastique .17
6.3.2 Exigences concernant le fluide d’essai .17
6.4 Exigences biologiques .18
6.4.1 Généralités .18
6.4.2 Imperméabilité aux micro-organismes .18
6.4.3 Compatibilité .19
7 Suremballage.19
7.1 Généralités .19
7.2 Durée de validité.19
7.3 Matériaux de suremballage .19
7.4 Scellement du suremballage .19
7.5 Résistance du suremballage .19
7.6 Disposition des éléments constitutifs de la poche dans le suremballage .19
8 Étiquetage .19
8.1 Généralités .19
8.2 Étiquetage des poches en plastique .20
8.3 Étiquetage du suremballage .20
8.4 Notice et instructions d’utilisation .20
8.5 Étiquetage du conditionnement d’expédition .21
8.6 Exigences concernant l’étiquette .21
9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation .22
Annexe A (normative) Essais chimiques .23
Annexe B (normative) Essais physiques .29
Annexe C (normative) Essais biologiques .31
Bibliographie .34
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple
pour le sang et les composants du sang :
— Partie 1 : Poches conventionnelles
— Partie 2 : Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
— Partie 3 : Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
— Partie 4 : Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations gouvernementales ont force
de loi et ces exigences ont priorité sur la présente partie de l’ISO 3826.
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel,
aux autorités nationales de contrôle, si elles les demandent, toutes les informations détaillées sur les
matériaux en plastique, leurs composants et leurs modes de préparation, sur la fabrication des poches
en plastique, y compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu’ils soient
incorporés par le fabricant de poches ou présents dans les matières premières, ainsi que tous les détails
concernant chacun des additifs utilisés.
La déleucocytation systématique est obligatoire dans certains pays. La présente partie de l’ISO 3826
est considérée comme un document de base pour les autres normes qui prendront en compte des
innovations techniques.
Les exigences spécifiées dans la présente partie de l’ISO 3826 sont destinées à
a) garantir le maintien du sang et de ses composants au niveau de qualité exigé ;
b) rendre possible, de façon efficace et sûre, le prélèvement, l’identification, le stockage, la séparation
et la transfusion du contenu, en s’efforçant de diminuer ou de réduire le plus possible les risques
liés à
— une contamination, en particulier microbienne,
— une embolie gazeuse,
— des erreurs d’identification des poches en plastique et de tout échantillon représentatif de leur
contenu ; et
— une interaction entre la poche en plastique et son contenu.
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la poche est utilisée conjointement avec les
dispositifs pour transfusion tels que spécifiés dans l’ISO 1135-4 et dans l’ISO 1135-5 ; et
d) fournir un emballage ayant une résistance appropriée à la rupture et à la détérioration.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3826-4:2015(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants
du sang —
Partie 4:
Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec
accessoires intégrés
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des
systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés. Il n’est pas nécessaire que les
systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intégrés identifiés dans la présente
partie de l’ISO 3826.
Les accessoires intégrés désignent :
— le dispositif protecteur d’aiguille;
— le filtre à déleucocyter;
— le filtre barrière stérile;
— le dispositif d’échantillonnage pré-don;
— la poche de stockage des globules rouges;
— la poche de stockage du plasma;
— la poche de stockage des plaquettes;
— la poche de stockage des cellules polymorphonucléaires (par exemple : les cellules souches);
— les dispositifs d’échantillonnage post–don; et
— les connexions pour les solutions de conservation, anticoagulantes et de perfusion.
La présente partie de l’ISO 3826 spécifie des exigences supplémentaires relatives aux systèmes de
poches pour le sang utilisés pour prélever, par aphérèse, des composants sanguins ou des cellules en
quantités variables. La présente partie de l’ISO 3826 peut être utilisée pour les systèmes de prélèvement
automatiques ou semi-automatiques du sang.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations nationales ont force de loi et
ont priorité sur la présente partie de l’ISO 3826.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
1)
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
2)
ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 3826-1, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 3826-2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
ISO 3826-3, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de
poches pour le sang avec accessoires intégrés
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Choix des essais concernant les
interactions avec le sang
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11 : Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12 : Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
ISO 15747, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
aphérèse
procédé par lequel les composants du sang collecté sur un sujet sont immédiatement séparés,
généralement pour permettre de prélever un ou plusieurs composants souhaité(s), tandis que le reste
du sang est réinjecté au donneur
1) Sera remplacée par l’ISO 80369-7.
2) Sera divisée en deux parties : l’ISO 1135-4 révisée, qui traite des appareils de transfusion à usage unique à
alimentation par gravité, et la nouvelle ISO 1135-5 qui traite des appareils de transfusion à usage unique équipés
d’un appareil de perfusion par pression.
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3.2
appareil d’aphérèse
système complet de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés
Note 1 à l’article: à l’article : Peut être également désigné kit d’aphérèse ou harnais.
3.3
centrifugation
procédé au cours duquel une chambre est soumise à un mouvement circulaire autour d’un axe tel que les
composants du fluide contenu dans la chambre sont séparés en fonction de leur densité, où les éléments
les plus denses sont dirigés vers la circonférence extérieure de rotation et les éléments les moins denses
sont dirigés vers la circonférence intérieure de rotation
3.4
connecteur
composant qui permet de connecter une partie de l’appareil à une autre
3.5
anticoagulant au citrate
le citrate, sous la forme de citrate de sodium ou d’acide-citrate-dextrose, est ajouté au sang au fur et
à mesure qu’il est prélevé chez le sujet ; il lie ou provoque la chélation du calcium ionisé dans le sang,
entravant ainsi les étapes du processus de coagulation qui dépendent de la présence de calcium ionisé
3.6
clamp
dispositif qui empêche l’écoulement de fluide dans la lumière
Note 1 à l’article: à l’article : Ce dispositif peut assurer un blocage permanent ou provisoire.
3.7
circuit extracorporel
voie suivie par le sang total ou par les composants du sang une fois extraits de la circulation corporelle
du sujet
3.8
circuit de fluide
circuit emprunté par les fluides (sang total, composants du sang, solutions intraveineuses auxiliaires),
composé de tubulures, de chambres, de connecteurs (3.4), de capteurs de pression et d’aiguilles
Note 1 à l’article: à l’article : Le circuit de fluide est construit de manière à garantir que le fluide qui y circule
reste stérile et à éviter toute restriction ou tout blocage susceptible d’entraîner la détérioration des cellules ou
l’activation de la cascade de coagulation.
3.9
filtre à déleucocyter
filtre utilisé pour réduire la teneur du sang ou des composants du sang en leucocytes
3.10
échantillon témoin
échantillons identifiables sans risque d’erreur, à utiliser pour effectuer les essais
3.11
plasma
le plasma sanguin est un composant liquide du sang
Note 1 à l’article: à l’article : Il représente environ 55 % du volume total du sang.
3.12
poche en plastique
poche complète, fabriquée en matière plastique, avec tubulure et aiguille de prélèvement, raccords de
sortie, solutions anticoagulante et/ou de conservation, et tubulure(s) de transfert et, éventuellement,
avec poche(s) associée(s)
3.13
plaquettes
les plaquettes, ou thrombocytes, sont de petites cellules claires de forme irrégulière et dépourvues de
noyau, qui jouent un rôle dans l’hémostase et entraînent la formation de caillots de sang
3.14
solution additive pour plaquettes
PAS
solution dans laquelle les plaquettes (3.13) sont en suspension
3.15
solution additive pour globules rouges
RAS
solution ajoutée au concentré de globules rouges afin d’augmenter la durée de stockage des globules
rouges et d’empêcher l’hémolyse
3.16
poche de stockage des plaquettes
PSB
poche adaptée au stockage approprié d’une dose thérapeutique de concentrés de plaquettes, obtenue à
partir d’un seul don
3.17
poche de stockage des globules rouges
poche adaptée au stockage d’une dose thérapeutique de globules rouges, obtenue à partir d’un seul don
3.18
dispositif d’échantillonnage avant le prélèvement
dispositif intégré au tube de prélèvement des systèmes de prélèvement du sang ou des appareils
d’aphérèse jetables, conçu pour permettre l’obtention d’échantillons de sang au début d’une procédure
de prélèvement, tout en préservant la stérilité des composants prélevés
Note 1 à l’article: à l’article : Il comprend généralement un petit réservoir à partir duquel les échantillons de
sang requis sont extraits. En cas de formation d’un bouchon cutané au point de ponction veineuse, il est plus
probable que celui-ci reste piégé dans le réservoir plutôt que d’être aspiré avec le(s) composant(s) prélevé(s), ce
qui réduit le risque de contamination bactérienne du (des) composant(s) prélevé(s).
Note 2 à l’article: à l’article : Il est également désigné PDS (dispositif d’échantillonnage pré-don).
3.19
dispositif d’échantillonnage après le prélèvement
dispositif qui peut être intégré afin de permettre le prélèvement d’un échantillon de composant sanguin
dans le cadre, par exemple, d’un contrôle de stérilité ou d’une analyse bactériologique
3.20
dispositif de protection contre les piqûres involontaires
NPD
dispositif intégré au tube donneur de systèmes de poches pour le sang, contenant l’aiguille du donneur
et conçu pour empêcher des piqûres accidentelles après usage de l’aiguille du donneur
Note 1 à l’article: Voir l’ISO 23908.
3.21
solution de perfusion
fluide utilisé au cours d’une procédure d’aphérèse pour remplacer tout ou partie du volume sanguin
dans lequel les composants sont prélevés
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3.22
connecteur de sécurité pour anticoagulant
connecteur (3.4) spécialement conçu pour être utilisé avec un anticoagulant au citrate (3.5) afin d’éviter
toute erreur accidentelle de raccordement de l’anticoagulant à la place de la solution de perfusion (3.21)
Note 1 à l’article: à l’article : Une norme ISO appropriée est en cours d’élaboration (ISO 18250-8).
3.23
durée de vie en stockage
période comprise entre la date de stérilisation et la date à partir de laquelle il convient de ne plus
utiliser les appareils
3.24
filtre barrière stérile
filtre conçu pour empêcher l’entrée des micro-organismes ou des bactéries dans un circuit de fluide
(3.8) stérile
4 Dimensions
Les Figures 1, 2, 3 et 4 représentent les composants d’un système de poches d’aphérèse pour le sang
avec accessoires intégrés. Les dessins d’ensemble et le dessin de chaque accessoire ne sont donnés qu’à
titre indicatif.
Légende
1 dispositif d’échantillonnage pré-don 15 filtre barrière stérile
2 poche d’échantillonnage pré-don 16 si l’appareil admet le raccordement d’un tube de
solution de perfusion, celui-ci doit être fourni
avec un perforateur conforme à l’ISO 8536-4,
ou avec une aiguille pour poches de solution à
septums étroits
3 dispositif d’échantillonnage multiple 17 connexion de la solution additive pour
globules rouges (RAS) au circuit extracorporel
(assemblage Luer mâle conforme à l’ISO 594-2)
4 aiguille de tube d’accès et de retour 18 connexion de la solution additive pour
(ou dispositif de connexion) plaquettes (PAS) au circuit extracorporel
(assemblage Luer femelle conforme à
l’ISO 594-2)
5 dispositif protecteur d’aiguille (NPD) 19 raccord pour échantillonnage bactériologique
6 tube d’accès vers le circuit extracorporel du donneur 20 récipient à échantillon après le prélèvement
ou du patient pour l’aphérèse
7 tube de retour en provenance du circuit extracorporel 21 circuit extracorporel pour l’aphérèse (non
du donneur ou du patient pour l’aphérèse couvert par la présente partie de l’ISO 3826)
8 filtre à déleucocyter pour globules rouges (LCF) 22 œillet d’accrochage
9 raccord d’entrée 23 raccord de sortie
10 poche de stockage des globules rouges 24 pompe doseuse pour anticoagulant
11 poche de stockage du plasma a Moyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à
d’autres emplacements.
12 filtre à déleucocyter pour plaquettes (LCF) b L’emplacement des tubes peut différer de celui
illustré.
13 poche de stockage des plaquettes (PSB) c La conception du perforateur est définie dans
l’ISO 8536-4.
14 connecteur sécurisé pour anticoagulant au citrate d Les tubes de solution additive (de conservation)
sont facultatifs et peuvent différer de ceux
illustrés.
Figure 1 — Représentation schématique des composants d’un système de poches d’aphérèse
à aiguille unique avec accessoires intégrés — Poche pour globules rouges avec filtre à
déleucocyter intégré dans le tube, poche de stockage des plaquettes avec filtre à déleucocyter
intégré dans le tube et échantillonnage pré-/post-don
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Légende
1 dispositif d’échantillonnage pré-don 16 si l’appareil admet le raccordement d’un tube de
solution de perfusion, celui-ci doit être fourni avec
un perforateur conforme à l’ISO 8536-4, ou avec une
aiguille pour poches de solution à septums étroits
2 poche d’échantillonnage pré-don 17 connexion de la solution additive pour globules rouges
(RAS) au circuit extracorporel (assemblage Luer mâle
conforme à l’ISO 594-2)
3 dispositif d’échantillonnage multiple 18 connexion de la solution additive pour plaquettes
(PAS) au circuit extracorporel (assemblage Luer
femelle conforme à l’ISO 594-2)
4 aiguille de tube d’accès (ou dispositif de 19 raccord pour échantillonnage bactériologique
connexion)
5 dispositif protecteur d’aiguille (NPD) 20 récipient à échantillon après le prélèvement
6 tube de prélèvement vers le circuit extracorporel 21 circuit extracorporel pour l’aphérèse (non couvert par
venant du donneur ou du patient pour l’aphérèse la présente partie de l’ISO 3826)
7 tube de retour en provenance du circuit 22 aiguille de tube de retour (ou dispositif de connexion)
extracorporel vers le donneur ou le patient pour
l’aphérèse
8 filtre à déleucocyter pour globules rouges (LCF) 23 œillet d’accrochage
9 raccord d’entrée 24 raccord de sortie
10 poche de stockage des globules rouges 25 pompe doseuse pour anticoagulant
11 poche de stockage du plasma a Moyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à d’autres
emplacements.
12 filtre à déleucocyter pour plaquettes (LCF) b L’emplacement des tubes peut différer de celui illustré.
13 poche de stockage des plaquettes (PSB) c La conception du perforateur est définie dans
l’ISO 8536-4.
14 connecteur sécurisé pour anticoagulant au d Les tubes de solution additive (de conservation) sont
citrate facultatifs et peuvent différer de ceux illustrés.
15 filtre barrière stérile
Figure 2 — Représentation schématique des composants d’un système de poches d’aphérèse
à double aiguille avec accessoires intégrés — Poche pour globules rouges avec filtre à
déleucocyter intégré dans le tube, poche de stockage des plaquettes avec filtre à déleucocyter
intégré dans le tube et dispositifs d’échantillonnage pré-/post-don
16 16
a a
8 8
b
c
2 15
b
c
18 13 12
Légende
1 dispositif d’échantillonnage pré-don 12 tube pour solution de perfusion muni d’un
perforateur conforme à l’ISO 8536-4, ou d’une
aiguille pour poches de solution à septums
étroits
2 poche d’échantillonnage pré-don 13 filtre barrière stérile
3 dispositif d’échantillonnage multiple 14 connecteur sécurisé pour anticoagulant au
citrate
4 aiguille de tube d’accès et de retour 15 ampoule pour échantillons
5 dispositif protecteur d’aiguille (NPD) 16 œillet d’accrochage
6 tube de prélèvement vers le circuit extracorporel 17 raccord de sortie
venant du donneur ou du patient pour l’aphérèse
7 tube de retour en provenance du circuit extracorporel 18 circuit extracorporel pour l’aphérèse (non
vers le donneur ou le patient pour l’aphérèse couvert par la présente partie de l’ISO 3826)
8 raccord d’entrée 19 pompe doseuse pour anticoagulant
9 poche à déchets a Moyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à
d’autres emplacements.
10 poche de collecte de cellules (il peut y en avoir b L’emplacement des tubes peut différer de celui
plusieurs) illustré.
11 tubes pour solution saline avec perforateur conforme à c La conception du perforateur est définie dans
l’ISO 8536-4 l’ISO 8536-4.
Figure 3 — Représentation schématique des composants d’un système de poches à sang
d’aphérèse thérapeutique à aiguille unique avec accessoires intégrés — Poche de prélèvement
des cellules, poche à déchets et échantillonnage pré-/post-don
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés
18 18
4 20
9 10
5 5
a a
8 8
b
7 19
c
b
c
17 13 12
Légende
1dispositif d’échantillonnage pré-don 13filtre barrière stérile
2poche d’échantillonnage pré-don 14connecteur sécurisé pour anticoagulant au citrate
3dispositif d’échantillonnage multiple 15filtre barrière stérile
4aiguille de tube d’accès 16ampoule pour échantillons
5dispositif protecteur d’aiguille (NPD) 17circuit extracorporel pour l’aphérèse (non couvert
par la présente partie de l’ISO 3826)
6tube de prélèvement vers le circuit extracorporel 18œillet d’accrochage
venant du donneur ou du patient pour l’aphérèse
7tube de retour en provenance du circuit extracorporel 19raccord de sortie
vers le donneur ou du patient pour l’aphérèse
8raccord d’entrée 20aiguille de tube de retour
9poche à déchets 21pompe doseuse pour anticoagulant
10poche de collecte de cellules (il peut y en avoir aMoyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à
plusieurs) d’autres emplacements.
11tubes pour solution saline avec perforateur conforme à bL’emplacement des tubes peut différer de celui
l’ISO 8536-4 illustré.
12tube pour solution de perfusion muni d’un perforateur cLa conception du perforateur est définie dans
conforme à l’ISO 8536-4, ou d’une aiguille pour poches l’ISO 8536-4.
de solution à septums étroits
Figure 4 — Représentation schématique des composants d’un système de poches à sang
d’aphérèse thérapeutique à double aiguille avec accessoires intégrés — Poche de prélèvement
des cellules, poche à déchets et échantillonnage pré-/post-don
a
d
c
b
c
b
c
b
w
Légende
1capuchon(s) protecteur(s) témoin d’inviolabilité 8opercule(s) perforable(s) non rescellable(s)
(facultatifs)
2tube de transfert 9fentes latérales (facultatives)
3raccord d’entrée 10œillet d’accrochage
4raccord(s) de sortie aDiamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur de
paroi ≥ 0,5 mm.
5ligne d’arrachement du capuchon protecteur bVue extérieure.
6zone d’étiquetage cVue en coupe.
7œillets (facultatifs) dLes moyens de fermeture peuvent se trouver à
d’autres emplacements (facultatif).
NOTE Voir Tableau 1 pour l’explication des dimensions.
Figure 5 — Représentation schématique d’une poche en plastique
10 © ISO 2015 – Tous droits réservés
h
Tableau 1 — Dimensions des zones d’étiquetage et capacité nominale des poches destinées aux
composants
Dimensions en millimètres
Capacité de stockage Taille de la zone d’étiquetage
ml w ± 5 h ± 5
100 60 85
250 90 85
400 105 105
500/600 105 105
Dimensions en millimètres
28 ±1
Figure 6 — Dimensions du dispositif de percement d’opercule (extraites de l’ISO 1135-4)
5 Conception
5.1 Filtre à déleucocyter
5.1.1 Lorsqu’il est fourni comme accessoire intégré, le filtre à déleucocyter est intégré dans la (les)
poche(s) en plastique en tant que filtre de composants du sang. Il est conçu pour réduire la teneur en
leucocytes de la poche de composants du sang. Les filtres peuvent être conçus pour fonctionner par
gravité ou sous pression, à 4 °C ou à température ambiante, selon les spécifications du fabricant.
NOTE Il se peut que les filtres à déleucocyter soient soumis à des exigences et à des normes nationales.
5.1.2 Lorsque les filtres à déleucocyter sont fournis en tant qu’accessoires intégrés, les fabricants
doivent fournir les recommandations relatives à l’usage prévu, en tenant compte, entre autres, des
paramètres suivants :
— la capacité du filtre déleucocyter,
— l’efficacité de la déleucocytation,
— la température des composants du sang,
— la hauteur de charge de la filtration, et
— l’utilisation de la pression.
5.2 Échantillons témoins
Pour les systèmes de poches d’aphérèse pour le sang équipés d’une poche intégrée de stockage
des globules rouges du donneur, la poche en plastique peut être conçue de manière à permettre le
prélèvement d’échantillons témoins identifiables sans risque d’erreur pour la réalisation de tests de
Ø5,6 ±0,1
+0,1
Ø5,2 -0,2
compatibilité, sans rupture du système clos. Pour ce faire, il est possible d’utiliser, par exemple, un
système de numérotation sécurisé sur la tubulure.
NOTE Le nombre de segments pour les échantillons pilotes peut être défini dans les réglementations
nationales.
5.3 Aiguille de tube d’accès et aiguille de tube de retour
5.3.1 Lorsqu’elle est fournie, l’aiguille du tube d’accès et du tube de retour doit être munie d’un
capuchon protecteur. Le capuchon protecteur doit préserver la stérilité du circuit de fluide et doit pouvoir
être retiré facilement.
5.3.2 Pour l’aphérèse thérapeutique, l’aiguille du tube d’accès ou de retour peut être amovible ou
interchangeable afin de permettre la connexion à d’autres moyens d’accès veineux (par exemple :
à un cathéter dans la veine fémorale ou jugulaire/sous-clavière, à une voie veineuse centrale, etc.) ou
l’utilisation d’une aiguille de calibre différent selon la taille de la veine et pour un meilleur confort du
patient.
5.3.3 Les aiguilles des tubes d’accès et de retour doivent être munies d’un dispositif protecteur
d’aiguille, tel qu’un dispositif conforme aux exigences de l’ISO 23908.
5.4 Dispositif protecteur d’aiguille
Les fabricants doivent faire des recommandations relatives à l’utilisation optimale du dispositif
protecteur d’aiguille.
NOTE Il se peut que les dispositifs protecteurs d’aiguille soient soumis à des exigences et à des normes
nationales.
5.5 Dispositif d’échantillonnage pré-don
5.5.1 Le dispositif d’échantillonnage pré-don doit permettre le prélèvement, dans des conditions
aseptiques, d’une gamme d’échantillons de dons.
5.5.2 Si le dispositif d’échantillonnage pré-don inclut une poche d’échantillonnage avant prélèvement,
sa capacité doit être au moins égale à 25 ml.
5.5.3 Le dispositif d’échantillonnage doit être conçu pré-don pour être rempli à un débit moyen d’au
moins 50 ml/min lors des essais effectués conformément à B.2.
5.5.4 Des moyens doivent être prévus pour empêcher le retour du sang et/ou de l’air du site
d’échantillonnage vers le donneur et le don à l’issue du remplissage du dispositif d’échantillonnage pré-
don. Ces moyens peuvent être intégrés ou ne pas l’être. Lorsque ces moyens ne sont pas intégrés, les
documents d’accompagnement doivent spécifier les méthodes appropriées.
NOTE Pour le prélèvement d’échantillons spécifiques, il peut s’avérer nécessaire d’éviter la présence
d’anticoagulants et d’hémolyse dans l’échantillon pré-don.
5.5.5 Les fabricants doivent faire des recommandations relatives à l’utilisation optimale du dispositif
d’échantillonnage pré-don.
5.6 Poche de stockage des globules rouges
5.6.1 Les poches de stockage de globules rouges doivent permettre de stocker le concentré de globules
rouges dans une solution de conservation pour globules rouges (RAS) sur une période allant jusqu’à
12 © ISO 2015 – Tous droits réservés
42 jours en cas de réfrigération à une température comprise entre 2 °C et 6 °C, ou dans le respect des
normes nationales.
5.6.2 Le fabricant doit fournir des informations relatives à l’aptitude à l’emploi de la poche en cas de
congélation (cryoconservation) des globules rouges dans une solution de cryoconservation.
5.7 Poche de stockage du plasma
5.7.1 Les poches de stockage du plasma doivent permettre de stocker le plasma pendant 2 ans en cas
de réfrigération à une température inférieure à –25 °C.
5.7.2 Le fabricant doit fournir des informations relatives à l’aptitude à l’emploi de la poche en cas de
congélation du plasma.
5.8 Poche de stockage des plaquettes
5.8.1 Les poches de stockage des plaquettes doivent avoir une bonne perméabilité aux gaz, tant pour
l’oxygène que pour le gaz carbonique, et doivent permettre de stocker des concentrés de plaquettes
pendant 4 à 7 jours dans des conditions de température contrôlées (sous agitation permanente).
5.8.2 Le nombre de plaquettes, le volume des concentrés de plaquettes, la taille de la poche et
l’agitation influent également sur la capacité de stockage des plaquettes, qui est généralement évaluée en
observant le tourbillon et en mesurant le pH, la réponse au choc hypotonique et l’agrégation.
5.9 Dispositif d’échantillonnage après le prélèvement
5.9.1 Le dispositif d’échantillonnage après le prélèvement doit permettre le prélèvement, dans des
conditions aseptiques, d’échantillons de composants du sang dans les tubes d’échantillons sous vide.
5.9.2 Si le dispositif d’échantillonnage après le prélèvement inclut une poche d’échantillonnage
après prélèvement, la capacité de ce récipient doit être au moins égale à 10 ml en vue du contrôle
bactériologique.
5.10 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert
5.10.1 La poche en plastique peut être munie d’une ou de plusieurs tubulure(s) de prélèvement et de
transfert afin de permettre le prélèvement des composants du sang et l’ajout d’une solution additive pour
globules rouges ou plaquettes, ou pour permettre le transfert vers une autre poche via, par exemple, un
filtre à déleucocyter.
5.10.2 Si une tubulure de transfert est présente et s’il est nécessaire d’éviter un écoulement imprévu
entre les poches, alors elle doit être munie d’un dispositif qui, lorsqu’il est desserré ou ouvert, permet
l’écoulement libre des composants du sang dans les deux directions. Les dispositifs de clampage et les
connecteurs à obturateur sécable en sont des exemples.
5.10.3 Les tubulures doivent pouvoir être scellées hermétiquement et ne doivent pas s’aplatir dans des
conditions normales d’emploi.
5.10.4 Aucune fuite ne doit apparaître au niveau des raccords et la poche en plastique doit également
répondre aux exigences spécifiées en 6.2.7.
5.10.5 Exigences relatives à la connexion stérile de tubulures de transfert : La conception des tubulures
doit permettre le transfert efficace des composants du sang entre les différentes poches. Il convient que la
ISO 3826
...
Questions, Comments and Discussion
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