ISO 80601-2-70:2015
(Main)Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 80601-2-70:2015 is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as me equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. It excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. ISO 80601-2-70:2015 is applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation. ISO 80601-2-70:2015 is not applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea. ISO 80601-2-70:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Appareils électromédicaux - Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
ISO 80601-2-70:2015 is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as me equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. It excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. ISO 80601-2-70:2015 is applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation. ISO 80601-2-70:2015 is not applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea. ISO 80601-2-70:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-70
First edition
2015-01-15
Medical electrical equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of sleep
apnoea breathing therapy equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015
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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards. 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 6
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4.3.101 Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4.6 ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 6
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 6
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications . 7
201.5.101.2 SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT testing errors . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 7
201.7.1.2 Legibility of markings . 7
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 7
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 7
201.7. .17.101 Additional requirements for protective packaging . 8
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 8
201.7.4.3 Units of measurement . 8
201.7.9.1 Additional general requirements . 9
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 9
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 9
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 10
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 10
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 11
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 11
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 13
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 13
201.11.1.2.2 APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT . 13
201.11.6.4 Leakage . 13
201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT . 14
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 14
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 14
201.12.1.101 Stability of static AIRWAY PRESSURE ACCURACY (long-term accuracy) . 14
201.12.1.102 Stability of dynamic AIRWAY PRESSURE ACCURACY (short-term accuracy) . 15
201.12.1.102.1 CPAP mode .15
201.12.1.102.2 BI-LEVEL POSITIVE AIRWAY PRESSURE mode .17
201.12.1.103 Maximum flowrate .19
201.12.4 Protection against hazardous output .20
201.12.4.101 Measurement of AIRWAY PRESSURE .20
201.12.4.102 MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE .20
201.12.4.103 CO rebreathing.20
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .21
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .21
201.15 Construction of ME EQUIPMENT .21
201.15.101 Mode of operation.21
201.16 ME SYSTEMS .21
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .21
201.17.101 Additional requirements for electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS .21
201.101 BREATHING GAS PATHWAY connectors .21
201.101.1 General .21
201.101.2 Other named ports .22
201.101.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT .22
201.101.2.2 GAS OUTPUT PORT .22
201.101.2.3 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS .22
201.101.2.4 Ancillary port .22
201.101.2.5 Monitoring probe port .22
201.102 Requirements for the BREATHING GAS PATHWAY and ACCESSORIES .23
201.102.1 General .23
201.102.2 Labelling .23
201.102.3 Humidification .23
201.102.4 BREATHING SYSTEM FILTER (BSF) .23
201.103 FUNCTIONAL CONNECTION .23
201.103.1 General .23
201.103.2 FUNCTIONAL CONNECTION to support remote supervision .23
201.104 Training .24
202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests .24
202.4.3.1 Compliance criteria .24
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .24
202.8.1.101 Additional general requirements .24
206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Usability .25
208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical
systems .25
211 Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare
environment .25
ANNEX C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS .26
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Annex D (informative) Symbols on marking . 30
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 31
Annex BB (informative) Data interface requirements . 35
Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles . 39
Bibliography . 41
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard . 43
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 80601-2-70 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic
and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This first edition of ISO 80601-2-70 cancels and replaces the second edition of ISO 17510-1:2007. This
edition of ISO 80601-2-70 constitutes a technical revision of ISO 17510-1:2007 and includes an alignment
with third edition of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT and its
ACCESSORIES;
and the following additions:
tests for therapy performance; and
new symbols.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this standard, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Test specifications: italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
vi © ISO 2015 – All rights reserved
"clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part
2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers
and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of
this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier than 3 years from the date of
publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for
equipment already in production.
Introduction
Sleep apnoea is a chronic medical condition where the PATIENT repeatedly stops breathing during sleep.
These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop. It can be caused
by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a failure of the brain to initiate a
breath (central sleep apnoea).
NOTE SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is intended for the treatment of obstructive sleep apnoea and not
central sleep apnoea.
Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including hypertension, heart
failure and diabetes .
Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the PATIENT is asleep, that lasts for at least
10 s, shallow breathing, or an abnormally low respiratory rate. Hypopnoea is less severe than apnoea. It also
results in decreased air movement into the lungs and can cause oxygen levels in the blood to drop. It is
commonly due to partial obstruction of the upper airway. [16]
Awareness of the RISKS associated with sleep apnoea has grown significantly. As a result, the use of SLEEP
APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT to treat both sleep apnoea and hypopnoea has become common.
This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements needed to protect PATIENTS in
the use of this ME EQUIPMENT.
ISO 80601-2-70 covers SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT for PATIENT use. ISO 17510 applies to
MASKS and ACCESSORIES used to connect SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT to the PATIENT. Figure
AA.1 shows this diagrammatically.
source: http://sleepdisorders.about.com/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm
Figures in square brackets refer to the Bibliography.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2015(E)
Medical Electrical Equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This particular standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SLEEP APNOEA
BREATHING THERAPY EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended to alleviate the symptoms of
PATIENTS who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the
respiratory tract of the PATIENT. SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is intended for use in the HOME
HEALTHCARE ENVIRONMENT by LAY OPERATORS as well as in professional healthcare institutions.
This particular standard excludes SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT intended for use with
neonates.
This particular standard is applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM intended for those PATIENTS who are
not dependent on mechanical ventilation.
This particular standard is not applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM intended for those PATIENTS who
are dependent on mechanical ventilation such as PATIENTS with central sleep apnoea.
This particular standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, where the characteristics of those ACCESSORIES
can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT.
MASKS and application ACCESSORIES intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally
3)
addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the
general standard.
NOTE 4 See also 4.2 of the General Standard.
3) To be published.
This particular standard is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency
[16]
oscillatory ventilators (HFOVs).
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for critical
care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 80601-2-12.
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for
anaesthetic applications which are given in IEC 80601-2-13.
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for home
4)
care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 10651-2 .
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for
5)
emergency and transport which are given in ISO 10651-3 .
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for home-
6)
care ventilatory support devices which are given in ISO 10651-6 .
This particular standard is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT [as defined in 201.3.212].
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008 does not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+A 1:2012 is referred to in this particular standard as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
4) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1-11:2010 at
which time it will be replaced by ISO 80601-2-xx.
5) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 at which time it will be replaced
by ISO 80601-2-xx.
6) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1-11:2010 at
which time it will be replaced by ISO 80601-2-xx.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this particular standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified
by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101,
additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 2xx,
where “xx” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for IEC 60601-1-11, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the section, clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which
these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to
which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest
edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the Bibliography beginning on page 41.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
+Amendment 1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012
7)
IEC 60601-1-11:— (Ed 2), Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Cones and sockets
ISO 7000:2012, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
8)
ISO 8185:2007 , Humidifiers for medical use — General requirements for humidification systems
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical
devices containing phthalates
9)
ISO 17510:— , Sleep apnoea breathing therapy masks and application accessories
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
Amendment 1:2012
IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
+Amendment 1:2014
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
7)
To be published.
8)
In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005+A1:2012 and
IEC 60601-1-11:2010 at which time it will be replaced by ISO 80601-2-74.
9)
To be published.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8185:2007, ISO 23328-2:2002,
IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, IEC 62366:2007+A1:2014,
ISO 4135:2001 and the following apply.
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 43.
Addition:
201.3.201
AIRWAY PRESSURE
P
aw
pressure at the PATIENT-CONNECTION PORT
201.3.202
AIRWAY PRESSURE ACCURACY
degree of correspondence between the pressure set on the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT and
the actual (true) AIRWAY PRESSURE
201.3.203
BI-LEVEL PAP
BI-LEVEL POSITIVE AIRWAY PRESSURE
two therapeutic positive pressure levels at the PATIENT-CONNECTION PORT during the respiratory cycle
201.3.204
BREATHING GAS PATHWAY
pathway through which gas flows at respiratory pressures between the gas INTAKE PORT and the PATIENT-
CONNECTION PORT
201.3.205
CPAP
CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE
therapeutic CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE during the respiratory cycle
201.3.206
FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT
component or ACCESSORY through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning or
PATIENT safety
[SOURCE: ISO 4135:2001, definitions 3.1.7, modified–Added ‘or ACCESSORY’ and replaced ‘must’ with ‘has
to’.]
201.3.207
INTAKE PORT
port through which gas is drawn by SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT
[SOURCE: ISO 4135:2001, definitions 3.2.11, modified–Replaced a ventilator or by a PATIENT with SLEEP
APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT.]
201.3.208
MAXIMUM LIMITED PRESSURE
P
LIM max
highest AIRWAY PRESSURE during NORMAL USE or under SINGLE FAULT CONDITION
201.3.209
MONITORING EQUIPMENT
ME EQUIPMENT or part that continuously or continually measures and continuously or continually or on
OPERATOR-demand indicates the value of a variable to the OPERATOR
201.3.210
PROTECTION DEVICE
part or function of ME EQUIPMENT that, without intervention by the OPERATOR, protects the PATIENT from
hazardous output due to incorrect delivery of energy or substances
201.3.211
SELF-ADJUSTING
automatically adjusting the pressure in the BREATHING GAS PATHWAY according to the PATIENT'S needs during
use
201.3.212
SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT
ME EQUIPMENT intended to alleviate the symptoms of a PATIENT who suffers from sleep apnoea by delivering a
therapeutic breathing pressure to the PATIENT
Note 1 to entry: SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is primarily used in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT by a
LAY OPERATOR without direct professional supervision.
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
For the purposes of this standard, SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is considered to not have
ESSENTIAL PERFORMANCE. Notwithstanding this fact, when this standard refers to ESSENTIAL PERFORMANCE as
acceptance criteria, the static pressure shall be evaluated. The method of subclause 202.6.2.1.10 may be
used to evaluate static pressure as an acceptance criterion following specific tests required by this standard.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
The BREATHING GAS PATHWAY, its parts and ACCESSORIES shall be subject to the requirements for APPLIED
PARTS according to subclause 201.11.6.4. The SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT parts or
ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall be subject to the requirements for APPLIED
PARTS according to this subclause.
NOTE The ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT also are subject to ISO 17510:—.
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 5 applies, except as follows:
6 © ISO 2015 – All rights reserved
Addition:
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of
ME EQUIPMENT
201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications
In this standard, requirements for the flowrate and pressure are expressed as if tested under STPD (standard
temperature and pressure dry) conditions.
NOTE For the purposes of this standard, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
Correct all test measurements to STPD, as appropriate.
201.5.101.2 * SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT testing errors
For the purposes of this standard, tolerances declared in the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the
uncertainty of the measurement used to determine the specification.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.1.2 * Legibility of markings
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.1.2 applies, except as follows:
Replacement (at the end of the second sentence of the second paragraph of the compliance check):
Replace ‘1 m’ with ‘0,5 m’
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
ACCESSORIES supplied separately shall fulfil the requirements of 201.7.2.101 and shall be marked with an
indication of any limitations or adverse effects of the ACCESSORY on the BASIC SAFETY of the SLEEP APNOEA
BREATHING THERAPY EQUIPMENT, if applicable. If marking the ACCESSORY is not practicable, this information may
be placed in the instructions for use.
Check compliance by inspection and inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for any limitations or adverse
effects of the ACCESSORY.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
All natural rubber latex-containing components in the BREATHING GAS PATHWAYS or ACCESSORIES shall be
marked as containing latex. Such marking shall be CLEARLY LEGIBLE. Symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:2012,
(Table 201.D.1.101, symbol 4) may be used. The instructions for use shall disclose all natural rubber latex-
containing components.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
Packages shall be CLEARLY LEGIBLE and shall be marked as follows:
with a description of the contents;
with an identification reference to the batch, type or serial number or one of symbol 5.1.5, symbol 5.1.6 or
symbol 5.1.7 from ISO 15223-1:2012 (Table 201.D.1.101, symbol 1, symbol 2 or symbol 3 );
with, for packages containing natural rubber latex, the word "LATEX", or symbol 5.4.5 from
ISO 15223-1:2012 (Table 201.D.1.101, symbol 4).
Check compliance by inspection.
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts
The marking of SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLE
and shall include the following:
a) any particular storage and/or handling instructions;
b) any particular warnings and/or precautions relevant to the immediate operation of the SLEEP APNOEA
BREATHING THERAPY EQUIPMENT;
If applicable, the marking of OPERATOR-accessible SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, parts or
ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLE and shall include the following, unless the size of ME EQUIPMENT, parts
or ACCESSORY, or the nature of its ENCLOSURE, does not allow affixation of these markings in which case the
remaining markings shall be recorded in the instructions for use,
c) an arrow indicating the direction of the flow for FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS that are
OPERATOR-removable without the use of a TOOL;
d) a caution not to obstruct the gas INTAKE PORT;
EXAMPLE Caution: Gas Intake – Do not obstruct
e) an indication as to whether use of an appropriate BREATHING SYSTEM FILTER is required;
f) if required, the cleaning or replacement interval of the BREATHING SYSTEM FILTER;
g) an indication as to whether the use of an appropriate air intake filter is required;
h) if required, the cleaning or the replacement interval of the air intake filter.
Check compliance by inspection.
201.7.4.3 Units of measurement
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.4.3 applies, except as follows:
Amendment (add to the bottom as a new row in Table 1):
All gas volume, flow and leakage specifications shall be expressed at STPD (standard temperature and
pressure, dry).
8 © ISO 2015 – All rights reserved
NOTE For the purposes of this standard, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
201.7.9.1 * Additional general requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.1 applies, except as follows:
Amendment (replace the first dash with):
name or trade name and address of
the MANUFACTURER; and
where the MANUFACTURER does not have an address within the locale, an authorized representative
within the locale,
to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION can refer;
201.7.9.2 Instructions for use
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.2 applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements
The instructions for use shall disclose the following:
a) if the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, its parts or ACCESSORIES are intended for single use,
information on known characteristics and technical factors known to the MANUFACTURER that could pose a
RISK if the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, its parts or ACCESSORIES would be reused.
Check compliance by inspection of the instructions for use.
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices
The instructions for use shall include
a) a caution statement to the effect that “CAUTION: The equipment must not be covered or positioned in
such a way that the operation or performance of the equipment is adversely affected”. The caution shall
be accompanied by applicable examples.
EXAMPLE 1 Do not position next to a curtain that blocks the flow of cooling air, thereby causing the equipment to
overheat.
EXAMPLE 2 Do not block the gas INTAKE PORT, thereby interfering with therapy.
b) unless the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is intended for use with an oxygen concentration
above ambient, a warning to the effect that “WARNING: Sources of oxygen must be located more than
1 m from the equipment to avoid the risk of fire and burns.”
c) a warning statement to the effect that “WARNING: Nebulisation or humidification can increase the
resistance of breathing system filters and the operator must monitor the breathing system filter frequently
for increased resistance and blockage to ensure the delivery of the therapeutic pressure.”
Unless not applicable, the instructions for use shall include the following:
d) a warning to the effect that “WARNING: Failure to use a mask or accessory that minimizes rebreathing of
carbon dioxide or permits spontaneous breathing can cause asphyxiation.”
Check compliance by inspection of the instructions for use.
201.7.9.2.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-70
Première édition
2015-01-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
du matériel de traitement respiratoire de
l'apnée du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
©
ISO 2015
© ISO 2015
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1. 1 Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 6
201.4. 3 PERFORMANCES ESSENTIELLES . 7
201.4. 3.101 Exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 7
201.4. 6 Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 7
201.5 Exigences générales concernant les essais d'un APPAREIL EM . 7
201.5. 101 Exigences supplémentaires s'ajoutant aux exigences générales concernant les
essais d’un APPAREIL EM . 7
201.5. 101.1 Spécifications relatives au débit de gaz et à la pression . 7
201.5. 101.2 Tests d'erreurs lors des essais des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L'APNEE DU SOMMEIL . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 8
201.7. 1.2 Lisibilité des marquages . 8
201.7. 2.4.101 Exigences supplémentaires applicables aux ACCESSOIRES . 8
201.7. 2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques . 8
201.7. 2.17.101 Exigences supplémentaires applicables aux emballages de protection . 8
201.7. 2.101 Exigences supplémentaires applicables au marquage extérieur des
APPAREILS EM ou de leurs parties . 8
201.7. 4.3 Unités de mesure . 9
201.7. 9.1 Exigences générales supplémentaires . 9
201.7. 9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201.7. 9.2.2.101 Exigences supplémentaires applicables aux avertissements et aux consignes de
sécurité . 10
201.7. 9.2.9.101 Exigences supplémentaires applicables aux instructions de fonctionnement . 11
201.7. 9.2.14.101 Exigences supplémentaires applicables aux ACCESSOIRES, à un appareil
supplémentaire et au matériau utilisé . 11
201.7. 9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 12
201.9 Protection contre les DANGERS d’origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 12
201.9. 6.2.1.101 Exigences supplémentaires applicables à l’énergie acoustique audible . 12
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 14
201.11. 1.2.2 PARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PATIENT . 14
201.11. 6.4 Fuite . 14
201.11. 8 Exigences supplémentaires applicables à l’interruption de l’alimentation
électrique/RESEAU D’ALIMENTATION des APPAREILS EM . 15
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des risques .15
201.12. 1 Exactitude des commandes et des instruments .15
201.12. 1.101 Stabilité de l’EXACTITUDE DE LA PRESSION statique DES VOIES AERIENNES (exactitude
sur le long terme) .15
201.12. 1.102 Stabilité de l’EXACTITUDE DE LA PRESSION dynamique DES VOIES AERIENNES
(exactitude à court terme) .16
201.12. 1.102.1 Mode PPC .16
201.12. 1.102.2 Mode de VENTILATION DES VOIES AERIENNES A DEUX NIVEAUX DE PRESSION .18
201.12. 1.103 Débit maximal .20
201.12. 4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .21
201.12. 4.101 Mesurage de la PRESSION DES VOIES AERIENNES .21
201.12. 4.102 DISPOSITIF DE PROTECTION DE LA PRESSION MAXIMALE LIMITEE .21
201.12. 4.103 Ré-inhalation de CO .21
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .22
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .22
201.15 Construction de l'APPAREIL EM .22
201.15. 101 Mode de fonctionnement .22
201.16 SYSTEMES EM .22
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.17. 101 Exigences supplémentaires applicables à la compatibilité électromagnétique des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.101 Raccords du CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE .23
201.101. 1 Généralités .23
201.101. 2 Autres orifices nommés .23
201.101. 2.1 ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT » .23
201.101. 2.2 ORIFICE DE SORTIE .23
201.101. 2.3 DISPOSITIFS SENSIBLES AU SENS DU DEBIT .23
201.101. 2.4 Orifice auxiliaire .23
201.101. 2.5 Orifice de sonde de surveillance .24
201.102 Exigences applicables au CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE et aux ACCESSOIRES .24
201.102. 1 Généralités .24
201.102. 2 Étiquetage .24
201.102. 3 Humidification .24
201.102. 4 FILTRE POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) .25
201.103 CONNEXION FONCTIONNELLE .25
201.103. 1 Généralités .25
201.103. 2 CONNEXION FONCTIONNELLE prenant en charge le suivi à distance .25
201.104 Formation .25
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques — Exigences et essais .25
202.4.3.1 Configurations .25
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM .25
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires .26
206 Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation .26
208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux .27
iv © ISO 2015 – All rights reserved
211 Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile . 27
ANNEXE C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM . 28
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 32
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 33
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 38
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 42
Bibliographie . 44
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière . 46
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/IEC 80601-2-70 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le
comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Équipements électriques.
Cette première édition de l'ISO 80601-2-70 annule et remplace la deuxième édition de l'ISO 17510-1:2007.
Elle constitue une révision technique de l'ISO 17510-1:2007 et a été alignée sur la troisième édition de
l'IEC 60601-1 et sur l'IEC 60601-1-11.
Les modifications les plus importantes apportées sont les suivantes :
identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU
SOMMEIL et de ses ACCESSOIRES ;
et les éléments suivants ont été ajoutés :
essais sur les performances du traitement et
nouveaux symboles.
La présente publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés :
Exigences et définitions : caractères romains.
Modalités d'essais : caractères italiques.
Indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références : petits
caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
TERMES DEFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS
QUE MENTIONNES : PETITES MAJUSCULES.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
Concernant la structure de la présente Norme, le terme
« article » désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
« paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme particulière, les références à des paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d'un « ou inclusif », ainsi un énoncé
est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme, les formes modales suivantes
s'appliquent :
« devoir » mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme ;
« il convient/il est recommandé » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme ;
« pouvoir » mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des comités membres et des comités nationaux est appelée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou IEC nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré comme une
obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de publication
pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de publication pour
un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
Introduction
L’apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le PATIENT
d’arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent 10 s ou plus et induisent une
diminution des niveaux d’oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction de la voie aérienne
supérieure (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à commander la respiration
(apnée centrale du sommeil).
NOTE Les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL sont destinés au traitement de l’apnée
obstructive du sommeil, et non de l’apnée centrale du sommeil.
Non traitée, l’apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment
)
l'hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque et le diabète .
L’hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d’au moins 10 s (pendant le sommeil du PATIENT), à
une respiration superficielle ou à une fréquence respiratoire anormalement faible. L’hypopnée est moins grave
que l’apnée. Elle produit aussi une diminution de la circulation d’air dans les poumons et peut entraîner une
diminution des niveaux d’oxygène dans le sang. L’hypopnée est généralement due à une obstruction partielle
)
des voies aériennes supérieures [16] .
La sensibilisation aux RISQUES associés à l’apnée du sommeil s’est considérablement développée. Par
conséquent, l'utilisation des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL pour traiter à la
fois l’apnée du sommeil et l’hypopnée est devenue une pratique courante.
Le présent document couvre les exigences en matière de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES nécessaires pour protéger les PATIENTS lors de l’utilisation de ces APPAREILS EM.
L'ISO 80601-2-70 couvre l'utilisation du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL chez les
PATIENTS. L'ISO 17510 s'applique aux MASQUES et ACCESSOIRES utilisés pour raccorder le MATERIEL DE
TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL au PATIENT. La Figure AA.1 illustre ceci de manière
schématique.
)
Source : http://sleepdisorders.about.com/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm.
)
Les chiffres entre crochets renvoient à la Bibliographie.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2015(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles du matériel de traitement
respiratoire de l'apnée du sommeil
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
La présente Norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, désignés ci-après sous le terme
d’APPAREILS EM, destinés à soulager les symptômes des PATIENTS souffrant d'apnée obstructive du sommeil
en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du PATIENT. Le
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est destiné à être utilisé dans un
ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par des OPERATEURS NON SPECIALISTES ainsi que dans des
établissements de soins de santé professionnels.
La présente Norme particulière exclut les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL
destinés à une utilisation sur des nouveau-nés.
La présente Norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM destinés à des PATIENTS
qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux APPAREILS EM ni aux SYSTEMES EM destinés à des
PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des PATIENTS souffrant d'une apnée centrale du
sommeil.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être
raccordés à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, les caractéristiques de ces
ACCESSOIRES pouvant avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL.
En outre, les MASQUES et les ACCESSOIRES d’application destinés à être utilisés au cours du traitement
3)
respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510 . Pour connaître les éléments couverts
par la présente Norme, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou
aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'appliquera à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
)
À paraître.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
dans la présente Norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE 4 Voir également le paragraphe 4.2 de la Norme générale.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux ventilateurs de jet à haute fréquence (HFJV), ni aux
[16]
ventilateurs oscillatoires à haute fréquence (HFOV).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont
indiquées dans l’ISO 80601-2-12.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux applications d’anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'IEC 80601-2-13.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences
4)
sont indiquées dans l’ISO 10651-2 .
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
5)
de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-3 .
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux dispositifs d’assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans
6)
l’ISO 10651-6 .
La présente Norme particulière est une norme particulière des séries de normes IEC 60601-1 et la série de
l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :
L’objet de la présente Norme particulière est de spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE
DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L’APNEE DU SOMMEIL [comme défini en 201.3.212].
201.1.3 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec l'ajout suivant :
La présente Norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables qui sont répertoriées à
l'Article 2 de la Norme générale et au paragraphe 201.2 de la présente Norme particulière.
L'IEC 60601-1-3:2008 ne s'applique pas.
)
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1-11:2010. Elle sera
alors remplacée par l’ISO 80601-2-xx.
)
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005. Elle sera alors remplacée par
l’ISO 80601-2-xx.
)
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1-11:2010. Elle sera
alors remplacée par l’ISO 80601-2-xx.
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201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la Norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient pour
l'APPAREIL EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la SECURITE DE BASE ou les
PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la Norme générale ou des
normes collatérales.
Dans un souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est désignée dans la présente Norme particulière
par l'expression « norme générale ». Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la
Norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente Norme particulière traite du
contenu de l'Article 1 de la Norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où
xx représente les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans
la présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4
dans la présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8,
etc.). Les changements apportés au texte de la Norme générale sont spécifiés au moyen des termes
suivants :
« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé intégralement par le texte de la présente Norme particulière.
« Ajout » signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la Norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
« Modification » signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Les paragraphes ou les figures ajoutés à ceux de la Norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Les
annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments supplémentaires par aa),
bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de 2xx,
où « xx » est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2, 211 pour l'IEC 60601-
1-11, etc.
L'expression « la présente Norme » est utilisée pour faire référence à la Norme générale, à toutes les normes
collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,
l'article ou le paragraphe de la Norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé qu'une partie de la Norme générale ou de la
norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une indication à
cet effet est donnée dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. La manière dont ces documents de référence sont cités dans les
exigences normatives détermine dans quelle mesure ils s'appliquent (en totalité ou en partie). Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
NOTE Les références informatives sont répertoriées dans la bibliographie commençant à la page 44.
L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
Remplacement :
IEC 6060 1-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
IEC 60601-1-3:2008, Appareils électromédicaux — Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X
de diagnostic
IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
+Amendement 1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+Amendement 1:2012
7)
IEC 60601-1-11:— (Éd. 2), Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux
et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1 : Spécifications
Ajout :
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 :
Raccords mâles et femelles
ISO 7000:2012, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
8 )
ISO 8185:2007 , Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes
d'humidification respiratoires
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à
l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
7)
À paraître.
8)
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 et l'IEC 60601-1-11:2010.
Elle sera alors remplacée par l’ISO 80601-2-74.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
9)
ISO 17510:— , Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et accessoires d'application
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1 : Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2 : Aspects
autres que la filtration
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
+Amendement 1:2012
IEC 62366:2007, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
+Amendement 1:2014
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1 : Exigences générales
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8185:2007, l’ISO 23328-
2:2002, l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, l'IEC 60601-1-2:2014, l'IEC 60601-1-6:2010+A1:2013,
l'IEC 62366:2007+A1:2014 et l’ISO 4135:2001 ainsi que les suivants s'appliquent.
NOTE Un index des termes définis est fourni à la page 46.
Ajout :
201.3.201
PRESSION DES VOIES AERIENNES
P
aw
pression au niveau de l'ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT »
201.3.202
EXACTITUDE DE LA PRESSION DES VOIES AERIENNES
degré de correspondance entre le réglage de la pression sur le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L'APNEE DU SOMMEIL et la PRESSION effective (réelle) DES VOIES AERIENNES
201.3.203
BI-PAP
VENTILATION DES VOIES AERIENNES A DEUX NIVEAUX DE PRESSION
deux niveaux de pression positive au niveau de l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT » pendant le cycle
respiratoire
201.3.204
CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE
conduit à travers lequel le gaz s’écoule aux pressions respiratoires entre l’ORIFICE D'ENTREE du gaz et l’ORIFICE
DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT »
9)
À paraître.
201.3.205
PPC
PRESSION POSITIVE CONTINUE
PRESSION POSITIVE CONTINUE thérapeutique pendant le cycle respiratoire
201.3.206
DISPOSITIF SENSIBLE AU SENS DU DEBIT
dispositif ou ACCESSOIRE à travers lequel le courant gazeux ne doit s'écouler que dans une seule direction
pour que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du PATIENT
[SOURCE : ISO 4135:2001, définition 3.1.7 modifiée – ajout de « ou ACCESSOIRE »]
201.3.207
ORIFICE D'ENTREE
orifice à travers lequel le gaz est envoyé ou insufflé par le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L’APNEE
DU SOMMEIL
[SOURCE : ISO 4135:2001, définition 3.2.11 modifiée – remplacement de « un ventilateur ou un PATIENT » par
« le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL »]
201.3.208
PRESSION MAXIMALE LIMITEE
P
LIM max
PRESSION DES VOIES AERIENNES maximale autorisée au cours d'une UTILISATION NORMALE et en CONDITION DE
PREMIER DEFAUT
201.3.209
APPAREIL DE SURVEILLANCE
APPAREIL EM ou partie de celui-ci qui mesure continuellement ou sans interruption une variable et indique sa
valeur à l'OPERATEUR continuellement ou sans interruption ou à sa demande
201.3.210
DISPOSITIF DE PROTECTION
partie ou fonction de l’APPAREIL EM qui, sans l’intervention de l'OPERATEUR, protège le PATIENT de
caractéristiques de sortie dangereuses liées à une fourniture incorrecte d'énergie ou de substances
201.3.211
AUTOREGLABLE
réglage automatique de la pression dans le CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE, en fonction des
besoins du PATIENT au cours de l’utilisation
201.3.212
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL
APPAREIL EM destiné à soulager les symptômes d’un PATIENT souffrant d’apnée du sommeil en délivrant une
pression respiratoire à visée thérapeutique au PATIENT
Note 1 à l'article : Le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est principalement utilisé dans un
ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par un OPERATEUR NON SPECIALISTE, sans surveillance directe d’un professionnel.
201.4 Exigences générales
L’Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique, à l’exception de ce qui suit :
6 © ISO 2015 – All rights reserved
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Le paragraphe 4.3 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
Paragraphe supplémentaire :
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Pour les besoins de la présente Norme, les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L’APNEE DU SOMMEIL
sont considérés comme n’ayant pas de PERFORMANCES ESSENTIELLES. Toutefois, lorsque la présente Norme
considère les PERFORMANCES ESSENTIELLES comme des critères d’acceptation, la pression statique doit être
évaluée. La méthode présentée en 202.6.2.1.10 peut être utilisée pour évaluer la pression statique en tant
que critère d'acceptation, dans le cadre d'essais spécifiques requis par la présente Norme.
201.4.6 * Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Modification (ajout à la fin de 4.6 avant la vérification de conformité) :
Les CONDUITS DE PASSAGE DE GAZ RESPIRATOIRE, leurs parties et leurs ACCESSOIRES doivent être soumis aux
exigences relatives aux PARTIES APPLIQUEES conformément à 201.11.6.4. Les parties ou ACCESSOIRES d’un
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L’APNEE DU SOMMEIL qui peuvent entrer en contact avec le PATIENT
doivent être soumis aux exigences relatives aux PARTIES APPLIQUEES conformément au présent paragraphe.
NOTE Les ACCESSOIRES pouvant entrer en contact avec le PATIENT sont également traités dans l’ISO 17510 :—.
201.5 Exigences générales concernant les essais d'un APPAREIL EM
L'Article 5 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
Ajout :
201.5.101 Exigences supplémentaires s'ajoutant aux exigences générales concernant les
essais d’un APPAREIL EM
201.5.101.1 Spécifications relatives au débit de gaz et à la pression
Dans la présente Norme, les exigences de débit et de pression sont exprimées par rapport à des essais
menés dans les conditions STPD (conditions normales de température et de pression en atmosphère sèche).
NOTE Dans le cadre de la présente Norme, les STPD sont fixées à 101,3 kPa à une température de fonctionnement
de 20 °C, sous air sec.
Corriger tous les mesurages d’essai par rapport aux STPD, comme il se doit.
201.5.101.2 * Tests d'erreurs lors des essais des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L'APNEE DU SOMMEIL
Dans le cadre de la présente Norme, les tolérances déclarées dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
doivent inclure l’incertitude liée aux mesurages utilisés pour déterminer la spécification.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
L’Article 6 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
L'Article 7 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
201.7.1.2 * Lisibilité des marquages
Le paragraphe 7.1.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
Remplacement (à la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa de la vérification de conformité) :
Remplacer « 1 m » par « 0,5 m ».
Paragraphes supplémentaires :
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires applicables aux ACCESSOIRES
Les ACCESSOIRES fournis séparément doivent respecter les exigences de 201.7.2.101 et doivent être marqués
avec une indication stipulant toutes limitations ou tous effets néfastes de l’ACCESSOIRE sur la SECURITE DE BASE
du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L’APNEE DU SOMMEIL, le cas échéant. Lorsque le marquage de
l’ACCESSOIRE s’avère impossible, ces informations peuvent être placées dans les instructions d’utilisation.
Vérifier la conformité par inspection et par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES en ce qui concerne
toutes les limitations ou tous les effets néfastes de l’ACCESSOIRE.
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques
Tous les composants présents dans les CONDUITS DE PASSAGE DE GAZ RESPIRATOIRE ou les ACCESSOIRES
contenant du latex naturel doivent être marqués comme contenant du latex. Un tel marquage doit être
CLAIREMENT LISIBLE
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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