Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator.
NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.
EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4].
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.
This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.
This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur[2], un concentrateur d'oxygène[7] ou un appareil à oxygène liquide[4].
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Oct-2020
Current Stage
PPUB - Publication issued
Start Date
06-Jan-2021
Completion Date
02-Nov-2020
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ISO 80601-2-67:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
Second edition
2020-10
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Reference number
ISO 80601-2-67:2020(E)
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ISO 2020

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Contents Page

Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 7
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 8
201. 7 * ME equipment identification, marking and documents . 8
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 15
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 15
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 18
201. 13 Hazardous situations and fault conditions . 21
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 21
201. 15 Construction of ME equipment . 22
201. 16 ME systems . 22
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 22
201.101 Gas connections. 22
201.102 Requirements for parts and accessories . 23
201.103 Oxygen pressure regulators . 25
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 25
202.4.3.1 * Configurations . 25
206 Usability . 26
Annex C (informat
...

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