ISO 80601-2-72:2015
(Main)Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment: intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
©
ISO 2015
© ISO 2015
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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . vii
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 *Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 8
201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 8
201.4.11.101 *Additional requirements for pressurized gas input . 9
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 9
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.5.101 *Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT .10
test co .
201.5.101.1 VENTILATOR nditions 10
201.5.101.2 *Gas flowrate and leakage specifications . 10
201.5.101.3 *VENTILATOR testing errors . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 10
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 11
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 11
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 11
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 11
201.7.4.2 Control devices . 12
201.7.4.3 *Units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2 Insructions for use.12
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.102 Additional general requirements . 13
201.7.9.2.2.101 *Additional requirements for warnings and safety notices . 13
201.7.9.2.8.101 *Additional requirements for start-up PROCEDURE . 14
201.7.9.2.9.101 *Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.1 *LAY OPERATOR operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.2 *Supervising clinician operating instructions . 15
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 16
201.7.9.2.13.1 01 Additional requirements for maintenance.17
201.7.9.2.14.101 *Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 17
201.7.9.3.1.101 *Additional general requirements . 17
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 18
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 18
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 18
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 18
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.1.2.2 *APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT .19
201.11.6.4 Leakage . 20
201.11.6.6 *Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 20
201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 21
201.11.8 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply / SUPPLY
MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.12 *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 21
201.12.1.101 Breath types . 22
201.12.1.102 Volume-controlled breath type . 22
201.12.1.103 Pressure-controlled breath type . 25
201.12.1.104 DELIVERED VOLUME MONITORING EQUIPMENT . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.4 Incorrect output . 29
201.12.4.101 Oxygen monitor . 29
201.12.4.102 *Measurement of AIRWAY PRESSURE . 30
201.12.4.103 *Measurement of expired volume and low-volume ALARM CONDITIONS . 30
201.12.4.104 *Expiratory end-tidal CO MONITORING EQUIPMENT . 31
201.12.4.105 *MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.106 High-pressure ALARM CONDITION and PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.107 *Obstruction ALARM CONDITION . 32
201.12.4.108 *Partial-occlusion ALARM CONDITION . 32
201.12.4.109 Hypoventilation ALARM CONDITION . 32
201.12.4.110 Continuing positive-pressure ALARM CONDITION . 33
201.12.4.111 *Leakage ALARM CONDITION . 33
201.12.101 *Protection against accidental adjustments . 33
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 33
201.13.2.101 *Additional specific SINGLE FAULT CONDITIONS . 33
201.13.101 Failure of one gas supply to a VENTILATOR . 34
201.13.102 *Independence of ventilation control function and related RISK CONTROL
measures . 34
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.14.1 General . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 ACCESSORY pre-use check . 34
201.15.103 Integrated dual-limb VBS . 34
iv © ISO 2015 – All rights reserved
201.16 ME SYSTEMS . 35
201.16.1.101 Additional general requirements for ME SYSTEMS . 35
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM . 35
201.101.2 VBS connectors . 35
201.101.2.1 *General . 35
201.101.2.2 Other named ports . 35
201.101.2.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT . 35
201.101.2.2.2 GAS OUTPUT PORT and GAS RETURN PORT. 35
201.101.2.2.3 *MANUAL VENTILATION PORT . 36
201.101.2.2.4 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS . 36
201.101.2.2.5 ACCESSORY port . 36
201.101.2.2.6 Monitoring probe port . 36
201.101.2.2.7 Gas EXHAUST PORT . 36
201.101.2.2.8 Oxygen inlet port . 36
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 37
201.102.1 *General . 37
201.102.2 Labelling . 37
201.102.3 Breathing tubes . 37
201.102.4 *Humidification . 37
201.102.4.1 HUMIDIFIER . 37
201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) . 37
201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) . 37
201.102.6 VENTILATOR BREATHING SYSTEMS . 38
VBS . 38
201.102.6.1 Leakage from
201.102.6.2 *Non-invasive ventilation . 38
201.103 *Spontaneous breathing during loss of power supply . 38
201.104 *Training .38
201.105 *Indication of duration of operation . 39
201.106 FUNCTIONAL CONNECTION . 39
201.106.1 General . 39
201.106.2 *Connection to an electronic health record . 39
201.106.3 *Connection to a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM . 39
201.106.4 Connection for remote control . 39
201.107 Display loops . 39
201.107.1 Pressure-volume loops . 39
201.107.2 Flow-volume loops . 39
201.108 POWER SUPPLY CORDS . 40
201.109 VENTILATOR security . 40
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 40
202.4.3.1 *Compliance criteria . 40
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 40
202.8.1.101 Additional general requirements . 41
206 Usability . 41
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 42
208.6.8.3.101Additional requirements for global indefinite ALARM SIGNAL inactivation states . 42
208.6.8.4.101 *Additional requirements for termination of ALARM SIGNAL inactivation . 42
208.6.12.101 *Additional requirements for ALARM SYSTEM logging . 42
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment . 43
211.8.4.101 *Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT . 43
211.10.1.1 General requirements for mechanical strength . 44
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 45
Annex D (informative) Symbols on marking . 52
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 53
Annex BB (informative) Data interface requirements . 72
Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles . 79
Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this particular
standard . 81
Bibliography . 85
vi © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword ‐ Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62,
Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This first edition of ISO 80601‐2‐72 cancels and replaces the second edition of ISO 10651‐2:2004. This
edition of ISO 80601‐2‐72 constitutes a major technical revision of ISO 10651‐2:2004 and includes an
alignment with the third edition of IEC 60601‐1 and the second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
VENTILATOR and its ACCESSORIES, where the characteristics of
— extending the scope to include the
those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR, and thus,
not only the VENTILATOR itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a VENTILATOR and its ACCESSORIES;
— modification of the obstruction of the expiratory limb (continuing AIRWAY PRESSURE) ALARM
CONDITION requirement;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
— requirements for a VENTILATOR as a component of an ME SYSTEM;
ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— tests for
— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas
pathways.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care
ventilators
— Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
— Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
— Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical
thermometers for body temperature measurement
— Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use
— Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving
equipment
— Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator
equipment
— Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea
breathing therapy equipment
— Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare
environment ventilators for ventilator-dependent patients
IEC 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-
invasive sphygmomanometers
— Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices
using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
— Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal
devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
— Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening
thermographs for human febrile temperature screening
— Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment
The ISO and IEC 80601 family of standards are also parts of the IEC 60601 family of standards.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 80601 specifies requirements for lung ventilators that are intended for use in the HOME
HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are dependent for ventilation for their life support. These
VENTILATORS are frequently used in locations where the power driving the VENTILATOR is not reliable.
These VENTILATORS are often supervised by non‐healthcare personnel (LAY OPERATORS) with varying
levels of training. Lung ventilators complying with this standard can be used elsewhere (i.e. in
healthcare facilities).
In referring to the structure of this part of ISO 80601,
— “clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes 7.1, 7.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this part of ISO 80601 are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular part of ISO 80601 are by number only.
In this part of ISO 80601, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this part of ISO 80601 conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this part of ISO 80601, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80601,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80601, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations might need a transitional period following publication of a
new, amended, or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip them for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this part of ISO 80601 not be adopted for mandatory implementation
nationally earlier than three years from the date of publication for equipment newly designed and not
earlier than five years from the date of publication for equipment already in production.
INTERNATIONAL STANDARD
Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients
201.1 Scope, object, and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 *Scope
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This part of ISO 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in
combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR;
— intended for use with PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
NOTE 1 Such VENTILATORS can also be used for PATIENTS who are not dependent on ventilatory support.
NOTE 2 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the power driving the VENTILATOR is often not reliable.
NOTE 3 Such VENTILATORS can also be used in non‐critical care applications of professional health care facilities.
This part of ISO 80601 is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to a VENTILATOR BREATHING SYSTEM or to a VENTILATOR where the characteristics of those
ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR.
EXAMPLES Breathing tubes, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER,
external electrical power source, and DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this part of ISO 80601 are not covered by specific requirements in this part of ISO 80601 except in
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601–1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This part of ISO 80601 is not applicable to continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT,
[35]
high‐frequency jet ventilators (HFJVs), and high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs) .
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for cuirass and “iron‐lung” VENTILATORS.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for
critical care applications, which are given in ISO 80601‐2‐12.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for
anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for
emergency and transport which are given in ISO 10651‐3.
NOTE 5 In the future, ISO 10651‐3 is expected to be harmonized with IEC 60601‐1:2005, at which time it will
be replaced by ISO 80601‐2‐xx.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for
home‐care ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously
breathing PATIENTS), which are given in ISO 10651‐6.
NOTE 6 In the future, ISO 10651‐6 is expected to be harmonized with IEC 60601‐1:2005 and IEC 60601‐1‐
11:2015, at which time it will be replaced by ISO 80601‐2‐xx.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for obstructive sleep apnoea therapy
[16]
ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601‐2‐70.
This part of ISO 80601 is a particular International Standard in the IEC 60601‐1 and ISO/IEC 80601
series of standards.
201.1.2 Object
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this part of ISO 80601 is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for a VENTILATOR, as defined in 201.3.217, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the VENTILATOR and the ACCESSORIES needs to be
adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of a
VENTILATOR.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.3 applies with the following addition:
This part of ISO 80601 refers to those applicable collateral standards that are listed in
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2, as well as 201.2 of this part of ISO 80601.
IEC 60601‐1‐3:2008 does not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards can modify, replace, or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT
under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or the
collateral standards.
For brevity, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 is referred to in this part of ISO 80601 as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this part of ISO 80601 corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this part of ISO 80601 addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits
of the collateral standard document number (e.g. 202.4 addresses the content of IEC 60601‐1‐2,
Clause 4 collateral standard, 208.4 addresses the content of IEC 60601‐1‐8, Clause 4 collateral standard,
etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
2 © ISO 2015 – All rights reserved
— “Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is replaced completely by the text of this part of ISO 80601.
— “Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard.
— “Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this part of ISO 80601.
Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for
IEC 60601‐1‐3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, any applicable
collateral standards, and this part of ISO 80601 taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this part of ISO 80601, the clause or subclause
of IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 or
the applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that
effect is given in this part of ISO 80601.
201.2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the bibliography beginning on page 81.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601‐1‐6:2010 , Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
+Amendment 1:2013
IEC 60601‐1‐8:2006 , Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
There exists a consolidated edition 3.1(2013) including IEC 60601‐1‐6:2010 and its Amendment 1:2013.
There exists a consolidated edition 2.1(2012) including IEC 60601‐1‐8:2006 and its Amendment 1:2012.
IEC 61672‐1:2002, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 594‐1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594‐2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356‐1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 7396‐1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 8185:2007 , Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory
humidification systems
ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9360‐1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360‐2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 11195:1995, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223‐1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for
the processing of resterilizable medical devices
ISO 23328‐1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
To be replaced by ISO 80601‐2‐74.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 23328‐2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369‐1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applicatio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-72
Première édition
2015‐09-01
Appareils électromédicaux
Partie 2‐72:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Medical electrical equipment
Part 2-72: Particular·requirements·for·basic safety
and·essential·performance of·home healthcare·environment
ventilators·for ventilator-dependent
patients
Numéro de référence
ISO 80601‐2‐72:2015(F)
©
ISO 2015
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© ISO 2015
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . viii
Introduction . x
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 *Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 2
201.1.4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 8
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.6 * Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 9
201.4.10.2 * Réseau d'alimentation pour APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 9
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression . 10
201.4.11.101.1 Exigence de surpression . 10
201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 11
201.5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais
des APPAREILS EM . 11
201.5.101.1 Conditions d'essai du VENTILATEUR . 11
201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 11
201.5.101.3 * Erreurs d'essai du VENTILATEUR . 11
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.7.2.3 * Consultation des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT . 11
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES . 12
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires pour les effets physiologiques . 12
201.7.2.17.101 Exigences supplémentaires pour l'emballage de protection . 12
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou
parties d’APPAREILS EM . 12
201.7.4.2 Dispositifs de commande . 13
201.7.4.3 * Unités de mesure . 13
201.7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201.7.9.2 Instructions d'utilisation……………………………………………………………………………………….14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 14
201.7.9.2.1.102 Exigences générales supplémentaires……. . 14
201.7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires pour les avertissements et consignes de
sécurité . 14
201.7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires pour la PROCEDURE de démarrage . 16
201.7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement . 16
201.7.9.2.9.101.1 * Instructions de fonctionnement destinées à l'OPERATEUR NON SPECIALISTE . 16
201.7.9.2.9.101.2 * Instructions de fonctionnement destinées au clinicien superviseur . 17
201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 18
201.7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires pour la maintenance . 18
201.7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES,
équipements supplémentaires, fournitures utilisées . 19
201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 19
201.7.9.3.101 Exigences supplémentaires pour la description technique . 19
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 19
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 20
201.9.4.3.101 Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par un mouvement
latéral involontaire . 20
201.9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 20
201.9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires pour l'énergie acoustique audible . 20
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 21
201.11.1.2.2 * PARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PATIENT . 22
201.11.6.4 Fuite . 22
201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . 22
201.11.6.7 Stérilisation des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . 23
201.11.8 Coupure de l'alimentation/du RESEAU D'ALIMENTATION vers l’APPAREIL EM . 23
201.11.8.101 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation/
du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM . 23
201.12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 24
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 24
201.12.1.10 Types de ventilation . 24
201.12.1.102 Ventilation de type volume contrôlé . 24
201.12.1.103 Ventilation de type pression contrôlée . 28
201.12.1.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du VOLUME DELIVRE . 31
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 31
201.12.4.4 Sortie incorrecte . 31
201.12.4.101 Moniteur d'oxygène . 32
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
201.12.4.102 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES . 32
201.12.4.103 * Mesure du volume expiré et CONDITIONS D'ALARME de faible volume . 33
201.12.4.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du CO de fin d'expiration . 33
201.12.4.105 * DISPOSITIF DE PROTECTION de PRESSION LIMITEE MAXIMALE . 34
201.12.4.106 CONDITION D'ALARME de pression élevée et DISPOSITIF DE PROTECTION . 34
201.12.4.107 * CONDITION D'ALARME d'obstruction . 35
201.12.4.108 * CONDITION D'ALARME d'occlusion partielle . 35
201.12.4.109 CONDITION D'ALARME d'hypoventilation . 35
201.12.4.110 CONDITION D'ALARME de pression positive continue . 36
201.12.4.111 * CONDITION D'ALARME de fuite élevée . 36
201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes . 36
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 36
201.13.2.101 * CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT spécifiques supplémentaires . 37
201.13.101 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un VENTILATEUR . 37
201.13.102 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures
de MAITRISE DU RISQUE associées . 37
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 37
201.14.1 Généralités . 37
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 37
201.15.101 Mode de fonctionnement . 37
201.15.102 Vérification des ACCESSOIRES avant utilisation . 38
201.15.103 VBS double branche intégré . 38
201.16 SYSTEMES EM . 38
201.16.1.101Exigences générales supplémentaires pour les SYSTEMES EM . 38
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 38
201.101 Raccordements des gaz . 38
201.101.1 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX . 38
201.101.2 Raccords du VBS . 38
201.101.2.1 * Généralités . 38
201.101.2.2 Autres orifices désignés . 39
201.101.2.2.1 ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT » . 39
201.101.2.2.2 ORIFICE DE SORTIE et ORIFICE DE RETOUR . 39
201.101.2.2.3 * ORIFICE DE VENTILATION MANUELLE . 39
201.101.2.2.4 DISPOSITIFS SENSIBLES AU SENS DU DEBIT . 39
201.101.2.2.5 Orifice pour ACCESSOIRE . 40
201.101.2.2.6 Orifice de la sonde de surveillance. 40
201.101.2.2.7 ORIFICE D'EVACUATION . 40
201.101.2.2.8 Orifice d'entrée d'oxygène . 40
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES . 40
201.102.1 * Généralités . 40
201.102.2 Étiquetage . 41
201.102.3 Tubes respiratoires . 41
201.102.4 * Humidification . 41
201.102.4.1 HUMIDIFICATEUR . 41
201.102.4.2 ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D'HUMIDITE (ECH) . 41
201.102.5 FILTRES POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) . 41
201.102.6 SYSTEMES RESPIRATOIRES DU VENTILATEUR . 42
201.102.6.1 Fuite du VBS . 42
201.102.6.2 * Ventilation non invasive . 42
201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d'alimentation . 42
201.104 * Formation . 43
201.105 * Indication de la durée de fonctionnement . 43
201.106 CONNEXION FONCTIONNELLE . 43
201.106.1 Généralités. 43
201.106.2 * Connexion à un dossier médical informatisé . 43
201.106.3 * Connexion à un SYSTEME D'ALARME REPARTI . 43
201.106.4 Connexion à une commande à distance . 43
201.107 Affichage des boucles . 43
201.107.1 Boucles pression-volume . 43
201.107.2 Boucles débit-volume . 44
201.108 CABLES D'ALIMENTATION . 44
201.109 Sécurité du VENTILATEUR . 44
202 Perturbation électromagnétique — Exigences et essais . 45
202.4.3.1 * Critères de conformité . 45
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 45
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 45
206 Aptitude à l'utilisation . 46
208 Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement
électromédical et les systèmes électromédicaux . 47
208.6.8.3.101 Exigences supplémentaires pour les états de désactivation globale indéfinie
du SIGNAL D'ALARME . 47
208.6.8.4.101 * Exigences supplémentaires pour l'annulation de la désactivation
des SIGNAUX D'ALARME . 47
208.6.12.101 * Exigences supplémentaires pour la constitution d'un journal
du SYSTEME D'ALARME . 47
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 48
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
211.8.4.101 * Exigences supplémentaires pour la coupure de l’alimentation/
du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM . 48
211.10.1.1 Exigences générales pour la résistance mécanique . 49
Annex C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 50
Annex D (informative) Symboles des marquages . 57
Annex AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 58
Annex BB (informative) Exigences d'interface des données . 79
Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels . 86
Annex DD (informative) Index alphabétique (selon l’anglais) des termes définis utilisés dans
la présente norme particulière . 88
Bibliographie . 92
© ISO 2015 – Tous droits réservés vii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nation aux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en gé néral confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3 Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, Sous‐comité SC D,
Appareils électriques.
Cette première édition de l’ISO 80601‐2‐72 annule et remplace la seconde édition de
l'ISO 10651‐2:2004. Cette édition de l'ISO 80601‐2‐72 constitue une révision technique majeure de
l'ISO 10651‐2:2004 et s'aligne sur la troisième édition de l’IEC 60601‐1 et la seconde édition de
IEC 60601‐1‐11.
Les modifications les plus significatives sont les suivantes:
— extension du domaine d'application pour inclure non seulement le VENTILATEUR, mais également ses
ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et
les PERFORMANCES ESSENTIELLES du VENTILATEUR et donc, pas uniquement le VENTILATEUR lui‐même;
— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR et de ses ACCESSOIRES;
— modification de l'exigence relative à la CONDITION D'ALARME d'obstruction de la branche expiratoire
(PRESSION DES VOIES AERIENNES continue);
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l'IEC 60601‐1‐11);
— nouveaux symboles;
— exigences pour un VENTILATEUR en tant que composant d'un SYSTEME EM;
— essais d'intégrité de l'ENVELOPPE (pénétration d’eau via l'IEC 60601‐1‐11);
— essais pour les PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l'IEC 60601‐1‐11);
— considérations de la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les chemins du gaz.
L’ISO 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
— Partie 2-12: Exigences particulières relatives la sécurité de base et aux performances essentielles des
ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
— Partie 2-13: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
postes de travail d'anesthésie
— Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
moniteurs de gaz respiratoires
— Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances
essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
— Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls
— Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
économiseurs d'oxygène
— Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
dispositifs concentrateurs d'oxygène
— Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du
matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
— Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants
L’IEC 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
— Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de
sphygmomanomètres non invasifs automatiques
— Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés
au réchauffage des patients en usage médical
— Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
— Partie 2-59: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances
essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
— Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements dentaires
La famille de normes de l'ISO et de l'IEC 80601 font également partie de la famille de normes de
l'IEC 60601.
© ISO 2015 – Tous droits réservés ix
Introduction
La présente partie de l'ISO 80601 spécifie les exigences relatives aux VENTILATEURS pulmonaires
destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE pour les PATIENTS dépendants d’une
VENTILATEURS sont fréquemment utilisés dans
ventilation pour le maintien de leurs fonctions vitales. Ces
des endroits où la puissance motrice du VENTILATEUR n'est pas fiable. Ces VENTILATEURS sont souvent
surveillés par du personnel non médical (OPERATEURS NON SPECIALISTES) ayant des niveaux de formation
variables. Les VENTILATEURS pulmonaires conformes à la présente norme peuvent être utilisés ailleurs
(c'est‐à‐dire dans des établissements de soins).
Concernant la structure de la présente partie de l'ISO 80601,
— « article » désigne l'une des 17 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.) et
— « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l'Article 201.7).
Dans la présente partie de l'ISO 80601, les références à des articles sont précédées du mot « Article »
suivi du numéro de l'article concerné. Dans la présente partie particulière de l'ISO 80601, les références
aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente partie de l'ISO 80601, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente partie de l'ISO 80601 sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 80601,
la forme verbale:
— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à
la présente partie de l'ISO 80601 ;
— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l'ISO 80601 ; et
— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un
tableau indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification relative à cet élément dans
l’Annexe AA.
L’attention des Organismes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai pourraient avoir besoin d’une période de transition après la
parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l'IEC leur
permettant de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation
des nouveaux essais ou des essais révisés. Le comité recommande de ne pas adopter le contenu de la
présente partie de l'ISO 80601 pour une mise en œuvre obligatoire au niveau national avant trois ans à
compter de la date de publication pour des appareils nouvellement conçu, et avant cinq ans à compter
de la date de publication pour les appareils en cours de production.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-72:2015(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-72: Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des
ventilateurs utilisés dans l’environnement des soins à domicile
pour les patients ventilo-dépendants
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 *Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
La présente partie de l'ISO 80601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un
VENTILATEUR associé à ses ACCESSOIRES, ci‐après désignés par APPAREIL EM:
— destiné à être utilisé dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
— destiné à être utilisé par un OPERATEUR NON SPECIALISTE;
— destiné à être utilisé avec des PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de
leurs fonctions vitales.
NOTE 1 Ces VENTILATEURS peuvent également être utilisés pour des PATIENTS non dépendants d'une assistance
respiratoire.
NOTE 2 Dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que la puissance motrice du VENTILATEUR ne
soit pas fiable.
NOTE 3 Ces VENTILATEURS peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour
d’autres applications qu'en soins intensifs.
La présente partie de l'ISO 80601 s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour
être raccordés à un SYSTEME RESPIRATOIRE DE VENTILATEUR ou à un VENTILATEUR, lorsque les
caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES
ESSENTIELLES du VENTILATEUR.
EXEMPLES Tubes respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR SYSTEME
RESPIRATOIRE, source d'énergie électrique externe et SYSTEME D'ALARME REPARTI.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS
EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiqu ent.
Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le
cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 80601 ne sont pas couverts par des
exigences spécifiques contenues dans la présente partie de l'ISO 80601, à l'exception de
l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Le paragraphe 4.2 de l’IEC 60601–1:2005+AMD1:2012 fournit des informations supplémentaires.
La présente partie de l'ISO 80601 ne s'applique pas aux APPAREILS EM délivrant une pression positive
continue (CPAP), aux jet‐ventilateurs à haute‐fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute
[35]
fréquence (VOHF) .
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La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS de type cuirasse ou
« poumon d'acier ».
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES
prévus pour les applications en soins intensifs. Celles‐ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐12.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES
pour les applications en anesthésie. Celles‐ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES
pour les urgences et le transport. Celles‐ci sont données dans l'ISO 10651‐3.
NOTE 5 À l'avenir, l'ISO 10651‐3 devrait être harmonisée avec l'IEC 60601‐1:2005 et être ainsi remplacée par
l'ISO 80601‐2‐xx.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES
prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (uniquement destinés à augmenter la
ventilation des PATIENTS respirant spontanément). Celles‐ci sont données dans l'ISO 10651‐6.
NOTE 6 À l'avenir, l'ISO 10651‐6 devrait être harmonisée avec l'IEC 60601‐1:2005 et l'IEC 60601‐1‐11:2015 et
être ainsi remplacée par l'ISO 80601‐2‐xx.
La présente partie de l'ISO 80601 ne spécifie pas les exigences relatives aux APPAREILS EM de traitement
[16]
de l'apnée du sommeil obstructive, qui sont données dans l'ISO 80601‐2‐70.
La présente partie de l'ISO 80601 est une Norme internationale particulière dans la série de normes
IEC 60601‐1 et ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
La présente partie de l'ISO 80601 a pour objet d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et
de PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR, tel que défini en 201.3.217, et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le VENTILATEUR et les
ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou
les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR.
201.1.3 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s'applique avec l'ajout suivant:
La présente partie de l'ISO 80601 fait référence aux normes collatérales applicables répertoriées à
l’Article 2 de l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, ainsi qu'au 201.2 de la présente partie de l'ISO 80601.
L’IEC 60601‐1‐3:2008 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale, y compris dans les normes collatérales, en fonction de ce
qui est approprié à l'APPAREIL EM spécifique considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences de
SECURITE DE BASE ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
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Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de
l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou d'une norme collatérale.
Par souci de concision, la présente partie de l'ISO 80601 fait référence à
l'IEC 60601 1‐:2005+AMD1:2012 comme étant la norme générale. Il est fait référence aux normes
collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente partie de l'ISO 80601 correspond à celle
de la norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans la présente partie de l'ISO 80601, 201.1
reprend le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le
préfixe « 2xx », où xx sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par
exemple dans la présente norme particulière, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme
collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale
IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l'aide
des termes suivants:
— « remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou de
la norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente partie de
l'ISO 80601 ;
— « ajout » signifie que le texte de la présente norme particulière est ajouté aux exigences de
l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable ;
— « amendement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente partie de
l'ISO 80601.
Les paragraphes ou les figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101, les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. étant respectivement attribuées aux éléments
supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où « x » est le numéro de la norme collatérale (par exemple 202 pour l'IEC 60601‐1‐2, 203 ou pour
l'IEC 60601‐1‐3, etc.
L'expression « la présente norme » permet de faire référence en même temps à
l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, aux normes collatérales applicables et à la présente partie de
l'ISO 80601.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans la présente partie de l'ISO 80601, l'article
ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s'il
n'est pas pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une indication à cet effet est donnée dans la présente partie de l'ISO 80601.
201.2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent
document et sont indispensables à son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine
l'étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 Une liste des références informatives est donnée dans la bibliographie commençant à la page 87.
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L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbation électromagnétique — Exigences
et essais.
1)
IEC 60601‐1‐6:2010 , Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation +Amendement 1:2013.
2)
IEC 60601‐1‐8:2006 , Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Règles générales, essais et guides pour les
systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical et les systèmes électromédicaux
+Am
...
Questions, Comments and Discussion
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