ISO 80601-2-72:2023

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-72
Deuxième édition
2023-06
Appareils électromédicaux —
Partie 2-72:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Medical electrical equipment —
Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential
performance of home healthcare environment ventilators for
ventilator-dependent patients
Numéro de référence
ISO 80601-2-72:2023(F)
© ISO 2023

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Sommaire
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 23
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 27
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 28
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 28
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 40
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 41
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 43
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 64
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 66
201.15 Construction d’un appareil EM . 67
201.16 Systèmes EM . 68
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 69
201.101 Raccordements des gaz . 69
201.102 Exigences relatives au VBS et ses accessoires . 72
201.103 Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 74
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 74
201.105 Connexion fonctionnelle . 74
201.106 Affichage des boucles . 75
201.107 Sécurité du ventilateur . 76
201.108 Orifice d’entrée d’oxygène . 76
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais. 76
206 Aptitude à l’utilisation . 77
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux . 79
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 81
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Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 84
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 92
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification . 94
Annexe BB (informative) Exigences relatives à l’interface des données . 123
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 132
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 137
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 141
Bibliographie . 145

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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch.).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215,
Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-72:2015), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— ajout d’exigences relatives à l’affichage pendant l’étalonnage des moniteurs de gaz ;
— clarification des exigences de pression limitée maximale ;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes ;
— ajout d’exigences en matière de récupération du système de ventilation ;
— ajout d’exigences en matière de réponse à une augmentation de la teneur en oxygène (O ) réglée ;
2
et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
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Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites web
de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
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Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés à être utilisés
dans l’environnement des soins à domicile pour les patients dépendants d’une ventilation pour le
maintien de leurs fonctions vitales. Ces ventilateurs sont fréquemment utilisés dans des endroits où le
réseau d’alimentation qui fait fonctionner le ventilateur n’est pas fiable. Ces ventilateurs sont souvent
surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux de formation
variables. Les ventilateurs pulmonaires conformes à la présente norme peuvent être utilisés ailleurs
(c’est-à-dire dans des établissements de soins).
En ce qui concerne la structure du présent document :
— «article » désigne l’une des 5 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ; et
— «paragraphe » désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «Article » suivi du
numéro de l’article concerné. Les références aux paragraphes du présent document sont présentées
sous forme de numéro uniquement.
Dans le présent document, la conjonction «ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document :
— « doit » indique une exigence ;
— « il convient de/que » indique une recommandation ;
— « peut/il est admis/permis » indique une autorisation ;
— le verbe « pouvoir » (« can » en anglais) indique une possibilité ou une capacité ; et
— l’expression « il faut » exprime une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-72:2023(F)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-72 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés
dans l’environnement des soins à domicile pour les
patients ventilo-dépendants
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec l’exception suivante :
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement :
NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur
associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM :
— destiné à être utilisé dans l’environnement des soins à domicile ;
NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner
le ventilateur ne soit pas fiable.
NOTE 3 Ces ventilateurs peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour
d’autres applications qu’en soins intensifs.
— destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste ; et
— prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle,
y compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle
fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de
traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces
accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
EXEMPLE Tubes respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système
respiratoire, source électrique externe et système d’alarme réparti.
NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est
pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas.
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Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques du présent document, à l’exception des exigences spécifiées dans
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à ce qui suit :
— les ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-12 ;
— les ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-13 ;
— les ventilateurs ou accessoires prévus pour les urgences et le transport, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-84 ;
— les ventilateurs ou accessoires prévus pour l’équipement d’assistance ventilatoire en soins à
domicile (destinés uniquement à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément),
qui sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 ;
— les appareils EM de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-70 ;
— les ventilateurs à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601-2-87 ;
— les appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601-2-90 ;
NOTE 6 Un ventilateur conforme à l’ISO 80601-2-72 peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut
débit, mais un tel mode est uniquement réservé aux patients respirant spontanément.
— les ressuscitateurs à puissance motrice fournie par l’utilisateur, qui sont présentés dans
l’ISO 10651-4 ;
— les appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5 ;
— les appareils EM d’oxygénothérapie délivrant un débit constant ; et
— les ventilateurs de type cuirasse ou « poumon d’acier ».
201.1.2 Objet
Remplacement :
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles d’un ventilateur, tel que défini en 201.3.217, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le ventilateur soit sûre.
Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances
essentielles d’un ventilateur.
[31]
NOTE 1 Le présent document a été préparé pour traiter des principes essentiels pertinents et des
[32]
recommandations en matière d’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF),
comme indiqué à l’Annexe CC.
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NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[33]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe EE.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant) :
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
L’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l’IEC 60601-1-8:2016+AMD1:2012+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s’appliquent
telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L’IEC 60601-1-3,
IEC 60601-1-9 et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement :
Dans la série IEC 60601, les normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale, y compris dans les normes collatérales, suivant le cas pour
l’appareil EM spécifique considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de
performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée « la norme générale »
dans le présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 du présent document reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, 202.4
reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend le contenu de
l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme
générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants :
— « Remplacement » signifie que l’article ou le paragraphe de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable est
intégralement remplacé par le texte du présent document ;
— « Ajout » signifie que le texte de la présente norme particulière est ajouté aux exigences de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable ;
— « Amendement » signifie que l’article ou le paragraphe de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable est amendé
comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
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numérotées de 3.1 à 3.154, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où « x » est le numéro de la norme collatérale (202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
l’IEC 60601-1-3, etc., par exemple).
L’expression « le présent document » permet de faire référence en même temps à
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, aux normes collatérales applicables et au présent
document.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable,
même s’il n’est pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties
de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable, même si elles
sont pertinentes, une instruction à cet effet est donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 :
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz
médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1 : ECH pour
utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360-2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2 : ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
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ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques.
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2 : Dispositifs médicaux non critiques.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1 :
Méthode d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2 :
Aspects autres que la filtration.
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1 : Exigences générales.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74 : Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1 : Spécifications.
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique.
IEC 81001-5-1:2021, Sécurité, efficacité et sûreté des logiciels de santé et des systèmes TI de santé —
Partie 5-1: Sûreté — Activités du cycle de vie du produit.
IEC Guide 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité
dans le secteur électrotechnique.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
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ISO 80601-2-72:2023(F)
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
201.3.201
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire,
en particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l’article : Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l’article : Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,
des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l’article : Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées
...