ISO 80601-2-84:2020
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
- intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for use in the EMS environment; and
- intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
* An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72[3].
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13[4].
- ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79[5] and ISO 80601-2-80[6] [1].
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70[7].
- operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4[8].
- gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5[9].
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment .
- high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87[11].
- high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[10], which are given in ISO 80601-2-87[11].
NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
- cuirass or "iron‐lung" ventilators.
[1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
- destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants;
- destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
- destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
- destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé.
* Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3];
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13[4];
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] [1]);
- aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7];
- aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4[8];
- aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5[9];
- aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP);
- aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11];
- aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87[11];
NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
- aux cuirasses ou «poumons d'acier».
[1]) L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
First edition
2020-07
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope. 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 6
201.4.3 Essential performance . 6
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 6
201.4.4 Additional requirements for expected service life . 7
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 7
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 7
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 7
201.4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 8
201.4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators . 8
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 9
201.5.101 * Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 9
201.5.101.1 EMS ventilator test conditions . 9
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 9
201.5.101.3 * EMS ventilator testing errors . 9
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 9
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 9
201.7.2.3 * Consult accompanying documents . 9
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 10
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 10
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 10
201.7.2.18 External gas source . 10
201.7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 11
201.7.4.2 * Control devices . 12
201.7.4.3 * Units of measurement . 12
201.7.4.101 Labelling of units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices. 13
201.7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure . 13
201.7.9.2.9.101 * Additional requirements for operating instructions . 14
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 15
201.7.9.2.14.101 * Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material……. . 15
201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 15
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 16
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 16
201.9.4.3.101 * Additional requirements for instability from unwanted
lateral movement………………. . 16
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 17
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 18
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 18
201.11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient . 18
201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 19
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 20
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 20
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 21
201.12.1.101 * Volume-control inflation-type . 21
201.12.1.102 * Pressure-controlled inflation-type . 24
201.12.1.103 Other inflation-types…………… . 27
201.12.1.104 Inspiratory volume monitoring equipment . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 28
201.12.4.101 Oxygen monitor………………… . 28
201.12.4.102 * Measurement of airway pressure . 29
201.12.4.103 * Measurement of expired volume and low volume alarm
conditions…………………………… . 30
201.12.4.104 * Maximum limited pressure protection device . 31
201.12.4.105 * High airway pressure alarm condition and protection device . 31
201.12.4.106 * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment . 33
201.12.4.107 Protection against inadvertent setting of high airway pressure . 33
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201.13.2.101 * Additional specific single fault conditions . 33
201.13.102 Failure of one gas supply to an EMS ventilator . 34
201.13.103 * Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 34
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 35
201.14.101 Software life cycle . 35
201.15 Construction of ME equipment . 35
201.15.3.5.101 * Additional requirements for rough handling . 35
201.15.4.1 Construction of connectors . 36
201.15.101 Mode of operation . 36
201.15.102 * Delivered oxygen concentration . 36
201.15.103 Accessory self-check . 36
201.16 ME systems . 36
201.16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 36
201.16.3.101 Additional requirements for power supply . 37
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems. 37
201.101 Gas connections . 37
201.101.1 * Protection against reverse gas leakage . 37
201.101.2 Connection to a high-pressure input port . 37
201.101.2.1 Connector…………………………. . 37
201.101.2.2 * Filter………………………………. . 37
201.101.3 VBS connectors . 38
201.101.3.1 * General…………………… . 38
iv © ISO 2020 – All rights reserved
201.101.3.2 Other named ports………… . 38
201.101.3.2.1 Patient-connection port . 38
201.101.3.2.2 Gas output port and gas return port . 38
201.101.3.2.3 Flow-direction-sensitive components . 38
201.101.3.2.4 * Accessory port……………. . 39
201.101.3.2.5 Gas exhaust por…………………. . 39
201.102 Requirements for the VBS and accessories . 39
201.102.1 * General . 39
201.102.2 Labelling . 39
201.102.3 Breathing tubes . 40
201.102.4 * Water vapour management . 40
201.102.4.1 * Humidification system . 40
201.102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) . 40
201.102.5 Breathing system filters . 40
201.102.6 * Leakage from complete VBS . 40
201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply. 41
201.104 * Indication of duration of operation . 41
201.105 Functional connection . 41
201.105.1 General . 41
201.105.2 * Connection to an electronic health record . 42
201.105.3 * Connection to a distributed alarm system . 42
201.106 Display loops . 42
201.106.1 Pressure-volume loops . 42
201.106.2 Flow-volume loops . 42
201.107 Timed ventilatory pause . 43
201.107.1 Expiratory pause . 43
201.107.2 Inspiratory pause . 43
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 44
206 Usability . 45
206.101 Primary operating functions . 45
206.102 * Training . 47
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 47
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems intended for use in the emergency medical services
environment . 48
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 51
Annex D (informative) Symbols on marking . 56
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 58
Annex BB (informative) Data interfaces . 92
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 100
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 103
Bibliography . 108
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject
for which a technical committee has been established has the right to be represented on that
committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO,
also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed
for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used
for patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical
practice, Subcommittee 62D, Electromedical equipment.
This first edition cancels and replaces ISO 10651-3:1997, which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— extension of the scope to include the EMS ventilator and its accessories, where the
characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance
of the ventilator for the emergency medical services environment, and thus not only the
ventilator for the emergency medical services environment itself;
— identification of essential performance for ventilator for the emergency medical services
environment and its accessories;
— modification of the tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
— modification of the tests for alarm conditions (via IEC 60601-1-8);
— modification of the tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2);
— addition of the following:
— tests for ventilation performance;
— test for instability from unwanted lateral movement;
vi © ISO 2020 – All rights reserved
— test for audible acoustic energy;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-12);
— tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
— tests for alarm conditions (via IEC 60601-1-8);
— tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2);
— inclusion of the usability engineering process (via IEC 60601-1-6);
— new symbols;
— requirements for ventilator for the emergency medical services environment as a
component of an ME system;
— tests for enclosure integrity (water ingress via IEC 60601-1-12);
— tests for cleaning and disinfection;
— determination of probability of component failure during the expected service life;
— delivered gas maximum enthalpy requirement;
— performance test and disclosure requirements for other inflation-types;
— enhanced inspired oxygen monitoring equipment requirements;
— consideration of input gas of Oxygen 93 %;
— use of the vocabulary and semantics of ISO 19223:2019;
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the patient from
the gas pathways.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the
ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national
standards body. A complete listing of these bodies can be found at
www.iso.org/members.html.
Introduction
This document is a major update of the requirements for a ventilator for the emergency
medical services environment. It includes harmonizing the requirements from ISO 10651-3,
which it replaces, with the third edition of IEC 60601-1 including its first amendment, the
fourth edition of IEC 60601-1-2, the second edition of IEC 60601-1-6 including its first
amendment, the third edition of IEC 60601-1-8 including its first amendment and the first
edition of IEC 60601-1-12.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Instructions, test specifications and terms defined in clause 3 of the general standard, in
this particular document or as noted: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are
all subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by
the clause number. References to subclauses within this particular document are by
number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if
any combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for
conformance with this document;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is
not mandatory for conformance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance
with a requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table
title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-84:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in
combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
⎯ intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including
ventilator-dependent patients;
⎯ intended to be operated by a healthcare professional operator;
⎯ intended for use in the EMS environment; and
⎯ intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
* An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies
both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
⎯ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications,
which are given in ISO 80601-2-12.
⎯ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[3]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 .
⎯ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐
[4]
2‐13 .
⎯ ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the
[5]
ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601-2-79 and
[6]
ISO 80601-2-80 .
[7]
⎯ obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70 .
[8]
⎯ operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4 .
[9]
⎯ gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5 .
⎯ continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment .
[11]
⎯ high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87 .
[10] [11]
⎯ high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs) , which are given in ISO 80601-2-87 .
NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-
modes.
⎯ cuirass or “iron‐lung” ventilators.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular document is to establish basic safety and essential performance
requirements for an EMS ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the EMS ventilator and the accessories needs
to have acceptable risk. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential
performance of an EMS ventilator.
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
of European regulation (EU) 2017/745.
ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add at the end of the subclause):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and in 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-12 apply as modified in Clauses
[12]
202, 206, 208 and 212 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-11 do not apply. All other
published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the
particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential
performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the
collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the
general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular document corresponds to those of the
general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of
Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where
xx is the final digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document
addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this
document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The
changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard (e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 208 for
IEC 60601-1-8, etc.).
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly relevant,
is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
Replacement:
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 19054:2005+AMD1:2016, Rail systems for supporting medical equipment
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for
compressed medical gases and vacuum
ISO 8836:2019, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs)
for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of
250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs)
for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients
having minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators
and pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators
integrated with cylinder valves
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles
for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application
accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-
filtration aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part
1: General requirements
ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for
basic safety and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-10: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for
the development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare envir onment
IEC 60601-1-12:2014, Medical Electrical Equipment — Part 1-12: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7010:2019, ISO 7396-
1:2016+AMD1:2017, ISO 8836:2019, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016,
ISO 17510:2015, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013, IEC 60601-1-11:2015,
IEC 60601-1-12:2014, IEC 62304:2006+AMD1:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:2020,
ISO 80601-2-74:2017 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex DD.
201.3.201
EMS ventilator
ventilator for emergency medical services environment
ventilator intended for use in the EMS environment
201.4 General requirements
Clause 4 of the general standard applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
Addition:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in
Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
Delivery of ventilation at the patient-connection port within the alarm
limits set by the operator
or generation of an alarm condition
expired volume, if equipped 201.12.4.103
gas supply failure 201.13.102
high airway pressure 201.12.4.105
internal electrical power source depleted 212.8.2
inspiratory oxygen concentration, if equipped 201.12.4.101
Subclauses 202.4.3.1 and 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivery of ventilation as
acceptance criteria following specific tests required by this document.
201.4.4 Additional requirements for expected service life
Amendment (add as a second paragraph):
In the risk management file, the manufacturer shall:
aa) state the probability of component failure that results in the ventilator needing to be taken
out of service during the expected service life, assuming that the preventative inspection,
preventive maintenance and calibration are performed according to the accompanying
documents; and
bb) summarize the methodology used to determine this probability.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of subclause):
aa) The VBS or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall be subject
to the requirements for applied parts according to this subclause.
Addition:
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) An EMS ventilator shall:
1) operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input
pressure; and
2) not cause an unacceptable risk under the single fault condition of an input pressure of
1 000 kPa.
b) An EMS ventilator with a maximum rated input pressure in excess of 600 kPa shall not cause
an unacceptable risk under the single fault condition of twice the maximum rated input
pressure.
NOTE 1 Internal pressure regulators can be required to accommodate the single fault condition of maximum
input pressure as well as the rated range of input pressure.
NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to the VBS.
Under this condition, the flowrate from the EMS ventilator is likely to be outside of its specification.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most
adverse operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk
management file.
201.4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems
If the EMS ventilator is intended to be connected to a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, then:
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-
1:2016+AMD1:2017; and
b) under normal condition,
1) the maximum input flow required by the EMS ventilator for each gas shall not exceed
60 l/min averaged over 10 s at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port;
and
2) any transient input flow shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s.
or:
3) the accompanying documents shall disclose:
i) the maximum input flow required by the EMS ventilator for each gas at a pressure of
280 kPa averaged over 10 s, measured at the gas intake port;
ii) the maximum transient input flow averaged for 3 s required by the EMS ventilator for
each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port; and
iii) a warning to the effect that this EMS ventilator is a high-flow device and should only
be connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that allows
for the indicated high flow at a specified number of terminal outlets, in order to avoid
exceeding the pipeline design flow, thereby minimising the risk that the EMS
ventilator interferes with the operation of adjacent equipment.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most
adverse operating settings and by inspection of the accompanying documents.
EXAMPLE Highest driving gas consumption under worst-case settings for Rate and inspiratory volume and worst-
case medical gas pipeline system conditions within the rated range for inlet pressure.
201.4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators
If the EMS ventilator is intended to be connected to an oxygen gas cylinder via a pressure
regulator then:
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 10524-1:2018 or
ISO 10524-3:2018; and
b) under normal condition, the 10 s average input flow required by the EMS ventilator for oxygen
shall not exceed 40 l/min at a pressure of 360 kPa, measured at the gas intake port.
Chec
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-84
Première édition
2020-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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© ISO 2020
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 * Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 2
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 7
201. 4.3 Performances essentielles . 7
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles. 7
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la DURÉE DE VIE PRÉVUE . 7
201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 8
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires relatives aux entrées de gaz sous pression . 8
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 8
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux . 8
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 9
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 10
201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM. 10
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 10
201. 5.101.3 * Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 10
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 11
201. 7.2.3 * Consultation des documents d'accompagnement . 11
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 11
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques . 11
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection . 11
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 12
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur
des appareils EM ou parties d'appareils EM . 12
201. 7.4.2 * Dispositifs de commande . 13
201. 7.4.3 * Unités de mesure . 13
201. 7.4.101 Étiquetage des unités de mesure . 14
201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et
de consignes de sécurité . 14
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédure de démarrage . 15
201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires en matière d'instructions
de fonctionnement . 16
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 17
201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires en matière d'accessoires, d'équipements
supplémentaires et de fournitures utilisées . 17
201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 17
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 18
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 18
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 18
201. 9.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par
un mouvement latéral involontaire . 18
201. 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 19
201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 19
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 21
201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 21
201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 22
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 23
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 23
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie dangereuses . 23
201. 12.1.101 * Type d'insufflation en mode volume contrôlé . 24
201. 12.1.102 * Type d'insufflation en mode pression contrôlée . 27
201. 12.1.103 Autres types d'insufflation . 31
201. 12.1.104 Dispositif de surveillance du volume inspiratoire . 31
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses . 32
201. 12.4.101 Moniteur d'oxygène . 32
201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes . 33
201. 12.4.103 * Mesure du volume expiré et conditions d'alarme de faible volume . 33
201. 12.4.104 * Dispositif de protection de la pression limitée maximale . 35
201. 12.4.105 * Condition d'alarme de pression élevée des voies aériennes et dispositif
de protection . 35
201. 12.4.106 * Dispositif de surveillance du CO en fin d'expiration . 36
201. 12.4.107 Protection contre un réglage accidentel de pression des voies aériennes
élevée . 37
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 37
201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 37
201. 13.102 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un ventilateur SMU . 38
201. 13.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et
des mesures de contrôle du risque associées . 38
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 39
201. 14.101 Cycle de vie logiciel . 39
201. 15 Construction de l'appareil EM . 39
201. 15.3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale . 39
201. 15.4.1 Construction des raccords . 40
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 40
201. 15.102 * Teneur en oxygène délivré . 40
201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 40
201. 16 Systèmes EM . 41
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 41
201. 16.3.101 Exigences supplémentaires en matière d'alimentation électrique . 41
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 41
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
201. 101 Raccordements des gaz . 42
201. 101.1 * Protection contre les rétropollutions . 42
201. 101.2 Raccordement à un orifice d'entrée haute pression . 42
201. 101.2.1 Raccord . 42
201. 101.2.2 * Filtre . 42
201. 101.3 Raccords du VBS . 42
201. 101.3.1 * Généralités . 42
201. 101.3.2 Autres orifices désignés . 43
201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 43
201. 101.3.2.2 Orifice de sortie du gaz et orifice de retour du gaz . 43
201. 101.3.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 43
201. 101.3.2.4 * Orifice pour accessoire . 43
201. 101.3.2.5 Orifice d'évacuation du gaz . 44
201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses accessoires . 44
201. 102.1 * Généralités . 44
201. 102.2 Étiquetage . 44
201. 102.3 Tubes respiratoires . 45
201. 102.4 * Gestion de la vapeur d'eau . 45
201. 102.4.1 * Système d'humidification . 45
201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d'humidité (ECH) . 45
201. 102.5 Filtres pour systèmes respiratoires . 45
201. 102.6 * Fuite d'un VBS complet . 46
201. 103 Respiration spontanée pendant la perte d'alimentation . 46
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 46
201. 105 Connexion fonctionnelle . 47
201. 105.1 Généralités . 47
201. 105.2 * Connexion à un dossier médical informatisé . 47
201. 105.3 * Connexion à un système d'alarme réparti . 47
201. 106 Affichage de courbes boucle . 47
201. 106.1 Boucles pression-volume. 47
201. 106.2 Boucles débit-volume . 47
201. 107 Pause ventilatoire temporisée . 48
201. 107.1 Pause expiratoire . 48
201. 107.2 Pause inspiratoire . 49
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 50
206 Aptitude à l'utilisation . 51
206.101 Fonctions principales de service . 51
206.102 * Formation . 53
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme
des appareils et des systèmes électromédicaux . 53
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence. 54
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage
des appareils EM et systèmes EM . 57
201.C.1 Marquage extérieur de l'appareil EM, des systèmes EM ou de leurs parties . 57
201.C.2 Documents d'accompagnement, généralités . 58
201.C.3 Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation . 58
201.C.4 Documents d'accompagnement, description technique . 61
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 62
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 64
AA.1 Recommandations générales . 64
AA.2 Justifications d'articles et de paragraphes spécifiques . 64
Annexe BB (informative) Interfaces de données . 101
BB.1 Contexte et finalité .101
BB.2 Définition des données .102
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 111
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 115
Bibliographie . 120
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils électromédicaux.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 10651-3:1997, qui a fait l'objet d'une révision
technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— extension du domaine d'application pour inclure non seulement le ventilateur SMU en lui-même,
mais également ses accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la
sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur destiné à l'environnement des services
médicaux d'urgence;
bb) identification des performances essentielles d'un ventilateur destiné à l'environnement des
services médicaux d'urgence et ses accessoires;
— modification des essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601-1-12);
— modification des essais des conditions d'alarme (via l'IEC 60601-1-8);
— modification des essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601-1-2);
— ajout des éléments suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essai d'instabilité provoquée par un mouvement latéral involontaire;
— essai d'énergie acoustique;
— essais de résistance mécanique (via l'IEC 60601-1-12);
— essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601-1-12);
— essais des conditions d'alarme (via l'IEC 60601-1-8);
— essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601-1-2);
— inclusion du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (via l'IEC 60601-1-6);
— nouveaux symboles;
— exigences relatives au ventilateur destiné à l'environnement des services médicaux d'urgence en
tant que composant d'un système EM;
— essais d'intégrité de l'enveloppe (pénétration d'eau via l'IEC 60601-1-12);
— essais relatifs aux procédures de nettoyage et de désinfection;
— détermination de la probabilité de défaillances de composants au cours de la durée de vie
prévue;
— exigence relative à l'enthalpie maximale du gaz délivré;
— essai de performances et exigences d’indication applicables aux autres types d'insufflation;
— amélioration des exigences en matière d'équipements de surveillance de l'oxygène inspiré;
— prise en compte de l’oxygène 93 en tant que gaz d’entrée;
— utilisation du vocabulaire et de la sémantique de l'ISO 19223:2019;
— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au patient par les
chemins de gaz.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de
l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction
Le présent document est une mise à jour majeure des exigences relatives à un ventilateur destiné à
l'environnement des services médicaux d'urgence. Il comprend l'harmonisation des exigences de
l'ISO 10651-3, qu'il remplace, avec la troisième édition de l'IEC 60601-1, y compris son premier
amendement, la quatrième édition de l'IEC 60601-1-2, la deuxième édition de l'IEC 60601-1-6,
y compris son premier amendement, la troisième édition de l'IEC 60601-1-8, y compris son premier
amendement, et la première édition de l'IEC 60601-1-12.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— instructions, modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent
document ou en note: caractères italiques;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références:
petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent
uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif», ainsi un
énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,
mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir
la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre
d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à
l'Annexe AA.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-84:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services médicaux d'urgence
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur
SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
⎯ destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y
compris aux patients ventilo-dépendants;
⎯ destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
⎯ destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
⎯ destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé.
* Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée,
sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie
respiratoire.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de
ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article
ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de
soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des
[3]
soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données
[4]
dans l'ISO 80601‐2‐13 ;
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement
destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données
[5] [6] 1)
dans l'ISO 80601-2-79 et dans l'ISO 80601-2-80 ;
⎯ aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans
[7]
l'ISO 80601-2-70 ;
[8]
⎯ aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ;
⎯ aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans
[9]
l'ISO 10651-5 ;
⎯ aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP);
[11]
⎯ aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
[10]
⎯ aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) . Celles-ci sont données dans
[11]
l'ISO 80601-2-87 ;
NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation
haute fréquence.
⎯ aux cuirasses ou «poumons d'acier».
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences de sécurité de base et de performances
essentielles d'un ventilateur SMU, tel que défini en 201.3.201, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car la combinaison du ventilateur SMU et des accessoires doit présenter un
risque acceptable. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les
performances essentielles d'un ventilateur SMU.
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.
1)
L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.
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NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de
performance pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe DD.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 et l'IEC 60601-1-12 s'appliquent telles que modifiées
[12]
dans les Articles 202, 206, 208 et 212, respectivement. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601-1-11 ne
s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent
telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient
pour l'appareil EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de base ou les
performances essentielles.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou d'une norme collatérale.
Par souci de concision, le présent document particulier fait référence à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
comme norme générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document particulier correspond à celle de
la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le
contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx»,
où xx sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4
reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document en
particulier.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de
3.1 à 3.147, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de
201.3.201. Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et aux
éléments supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où «x» est le numéro de la norme collatérale (202 pour l'IEC 60601-1-2, 208 pour l'IEC 60601-1-8, etc.,
par exemple).
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l'absence d'article ou paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou paragraphe
de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas
pertinent, s'applique sans modification. Lorsqu'il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
L'Article 2 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Remplacement:
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
ISO 19054:2005+AMD1:2016, Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz à usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1: Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 8836:2019, Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9360-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9360-2:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3:20183, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17510:2015, Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et
accessoires d'application
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80601-2-12:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielle
...
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