ISO 80601-2-84:2023
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
ISO 80601-2-84:2023 This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
- intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for use in the EMS environment; and
- intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 2 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 3 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72.
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13.
- ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601-2-80.
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70.
- user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4.
- gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5.
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
- high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87.
- high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[44], which are given in ISO 80601-2-87.
NOTE 6 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
- respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90.
NOTE 7 An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients.
- oxygen therapy constant flow ME equipment.
- cuirass or “iron‐lung” ventilators.
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
ISO 80601-2-84:2023 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM :
- destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants ;
- destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé ;
- destinés à être utilisés dans l'environnement SMU ; et
- destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.
Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux :
NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné.
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ;
- appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ;
- ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ;
- ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ;
- appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC) ;
- ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
- ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[44]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
- équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90 ;
NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients qui respirent spontanément.
- appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie ;
- cuirasses ou « poumons d'acier ».
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
Second edition
2023-11
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 2
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 23
201. 4.3 Essential performance . 23
201. 4.3.101 Additional requirements for essential performance . 23
201. 4.3.102 System recovery . 23
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 24
201. 4.5 Alternative risk control measures or test methods for
ME equipment or ME system . 25
201. 4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 25
201. 4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 25
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 25
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 25
201. 4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators . 26
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 26
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 27
201. 5.101.1 EMS ventilator test conditions 27
201. 5.101.2 Gas flowrate and leakage specifications . 27
201. 5.101.3 EMS ventilator testing errors . 27
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 27
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 28
201. 7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer . 28
201. 7.2.3 Consult accompanying documents . 28
201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 28
201. 7.2.18 External gas source . 28
201. 7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 29
201. 7.4.2 Control devices . 30
201. 7.4.3 Units of measurement . 30
201. 7.4.101 Labelling of units of measurement . 30
201. 7.9.2.1 General . 30
201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements . 30
201. 7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 30
201. 7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 31
201. 7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 32
201. 7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 33
201. 7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 33
201. 7.9.3.1.101 Additional general requirements . 33
201. 7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 34
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 34
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 34
201. 9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral
movement . 34
201. 9.4.4 Grips and other handling devices . 35
201. 9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 35
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards. 36
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 36
201. 11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 37
201. 11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 37
201. 11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 38
201. 11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 38
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 38
201. 12.1.101 Volume-control inflation-type . 38
201. 12.1.102 Pressure-control inflation-type . 42
201. 12.1.103 Other inflation-types . 45
201. 12.1.104 Inspiratory volume monitoring equipment . 45
201. 12.4 Protection against hazardous output . 45
201. 12.4.101 Oxygen monitor . 45
201. 12.4.102 Measurement of airway pressure . 46
201. 12.4.103 Measurement of expired volume and low volume alarm conditions . 47
201. 12.4.104 Maximum limited pressure protection device . 48
201. 12.4.105 High airway pressure alarm condition and protection device . 48
201. 12.4.106 Expiratory end-tidal CO 2 monitoring equipment . 50
201. 12.4.107 Protection against inadvertent setting of high airway pressure . 50
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 50
201. 13.2.101 Additional specific single fault conditions . 50
201. 13.102 Failure of one gas supply to an EMS ventilator . 51
201. 13.103 Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 51
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 52
201. 14.1 General . 52
201. 14.101 Cybersecurity capabilities of EMS ventilators . 52
201. 15 Construction of ME equipment . 53
201. 15.3.5.101 Additional requirements for rough handling . 53
201. 15.4.1 Construction of connectors . 53
201. 15.101 Mode of operation . 54
201. 15.102 Delivered oxygen concentration . 54
201. 15.103 Accessory self-check . 54
201. 16 ME systems . 54
201. 16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 54
201. 16.2.101 Additional requirements for power supply . 55
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 55
201. 101 Gas connections . 55
201. 101.1 Protection against reverse gas leakage . 55
201. 101.2 Connection to a high-pressure inlet . 56
201. 101.2.1 Low-pressure hose assembly . 56
201. 101.2.2 Filter . 56
201. 101.3 VBS connectors . 56
201. 101.3.1 General . 56
201. 101.3.2 Other named ports . 56
201. 101.3.2.1 Patient-connection port . 56
201. 101.3.2.2 Gas output port and gas return port . 57
201. 101.3.2.3 Flow-direction-sensitive components . 57
201. 101.3.2.4 Gas pathway connection port . 57
201. 101.3.2.5 Gas exhaust port . 58
iv © ISO 2023 – All rights reserved
201. 101.3.2.6 Gas intake port. 58
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 58
201. 102.1 General . 58
201. 102.2 Labelling . 58
201. 102.3 Breathing sets . 59
201. 102.4 Water vapour management . 59
201. 102.4.1 Humidification system .
...
NORME ISO 80601
INTERNATIONALE -2-84
Deuxième édition
2023-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 2
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 24
201. 4.3 Performance essentielle . 24
201. 4.3.101 Exigences supplémentaires relatives aux performances
essentielles . 24
201. 4.3.102 Récupération du système . 25
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la durée de vie prévue . 26
201. 4.5 Mesures de maîtrise du risque ou méthodes d'essai
alternatives pour les appareils EM ou les systèmes EM . 26
201. 4.6 Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le
patient . 26
201. 4.11.101 Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression . 27
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 27
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmesde
distributionde gaz médicaux . 27
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 28
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM . 28
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 28
201. 5.101.2 Spécifications des débits de gaz et des fuites . 29
201. 5.101.3 Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 29
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 29
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 29
201. 7.1.101 Informations à fournir par le fabricant . 29
201. 7.2.3 Consultation des documents d'accompagnement . 30
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 30
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 30
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur
des appareils EM ou parties d'appareils EM . 31
201. 7.4.2 Dispositifs de commande . 32
201. 7.4.3 Unités de mesurage . 32
201. 7.4.101 Étiquetage des unités de mesure . 32
201. 7.9.2.1 Généralités . 32
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 32
201. 7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements
et de consignes de sécurité . 32
201. 7.9.2.8.101 Exigences supplémentaires en matière de procédure
de démarrage . 33
201. 7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions
de fonctionnement . 34
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 35
201. 7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires,
d'équipements supplémentaires et de fournitures utilisées . 35
201. 7.9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 35
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 36
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant
des appareils EM . 36
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils
EM et systèmes EM . 36
201. 9.4.3.101 Exigences supplémentaires concernant l'instabilité provoquée
par un mouvement latéral involontaire . 36
201. 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 37
201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie
acoustique audible . 37
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires
ou excessifs . 39
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 39
201. 11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à
un patient 39
201. 11.6.6 Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 40
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 41
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 41
201. 12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 41
201. 12.1.101 Type d'insufflation en mode volume contrôlé . 41
201. 12.1.102 Type d'insufflation en mode pression contrôlée . 45
201. 12.1.103 Autres types d'insufflations . 48
201. 12.1.104 Appareil de monitorage du volume inspiratoire . 48
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
des risques . 49
201. 12.4.101 Moniteur d'oxygène .49
201. 12.4.102 Mesure de la pression des voies aériennes . 50
201. 12.4.103 Mesure du volume expiré et conditions d'alarme de faible volume . 50
201. 12.4.104 Dispositif de protection de pression limitée maximale . 51
201. 12.4.105 Condition d'alarme de pression des voies aériennes élevée
et dispositif de protection. 52
201. 12.4.106 Appareil de monitorage du CO en fin d'expiration . 53
201. 12.4.107 Protection contre le réglage involontaire d'une pression
des voies aériennes élevée . 54
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 54
201. 13.2.101 Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 54
201. 13.102 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un ventilateur SMU . 54
201. 13.103 Indépendance de la fonction de commande de la ventilation
et des mesures de maîtrise du risque associées . 55
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 55
201. 14.1 Généralités . 55
201. 14.101 Capacités de cybersécurité des ventilateurs SMU . 56
201. 15 Construction de l'appareil EM . 56
201. 15.3.5.101 Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale . 56
201. 15.4.1 Construction des connecteurs . 57
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 57
201. 15.102 Concentration d'oxygène délivré . 57
201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 58
201. 16 Systèmes EM . 58
iv © ISO 2023 – Tous droits réservés
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 58
201. 16.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'alimentation électrique . 58
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 59
201. 101 Raccordements des gaz . 59
201. 101.1 Protection contre les rétropollutions . 59
201. 101.2 Raccordement à une entrée à haute pression . 59
201. 101.2.1 Flexible de raccordement à basse pression . 59
201. 101.2.2 Filtre . 60
201. 101.3 Raccords du VBS . 60
201. 101.3.1 Généralités . 60
201. 101.3.2 Autres orifices désignés . 60
201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 60
201. 101.3.2.2 Orifice de sortie et orifice de retour du gaz . 61
201. 101.3.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 61
201. 101.3.2.4 Orifice de raccordement du chemin de gaz . 61
201. 101.3.2.5 Orifice d'évacuation du gaz . 62
201. 101.3.2.6 Orifice d'aspiration du gaz . 62
201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses accessoires . 62
201. 102.1 Généralités . 62
201. 102.2 Étiquetage . 62
201. 102.3 Systèmes respiratoires . 63
201. 102.4 Gestion de la vapeur d'eau . 63
201. 102.4.1 Système d'humidification . 63
201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d'humidité (ECH) . 63
201. 102.5 Filtres pour système respiratoire .
...
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