IEC 60601-2-28:2017/AMD1:2026

IEC 60601-2-28 ®
Edition 3.0 2026-09
NORME
INTERNATIONALE
AMENDEMENT 1
Appareils électromédicaux -
Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
ICS 11.040.55  ISBN 978-2-8327-1479-9

IEC 60601-2-28:2017-06/AMD1:2026-09(fr)

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3, rue de Varembé info@iec.ch
CH-1211 Geneva 20 www.iec.ch
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A propos de l'IEC
La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

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COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Appareils électromédicaux -
Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical

AMENDEMENT 1
AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'a pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il est
rappelé aux responsables de cette mise en œuvre qu'il ne s'agit peut-être pas des informations les plus récentes,
qui peuvent être obtenues dans la base de données disponible à l'adresse https://patents.iec.ch. L'IEC ne saurait
être tenu pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur
existence.
L'Amendement 1 de l'IEC 60601-2-28:2017 a été établi par le sous-comité 62B: Appareils
d'imagerie médicale, logiciels et systèmes, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipement
médical, logiciels et systèmes médicaux.
Le texte de cet Amendement est issu des documents suivants:
Projet Rapport de vote
62B/1396/CDV 62B/1409/RVC
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cet Amendement est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2, il a été développé selon les
Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles sous
www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés par
l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications/.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
NOTE L'attention des Comités Nationaux est attirée sur le fait que les FABRICANTS d'appareils et les organismes
d'essai peuvent avoir besoin d'une période transitoire après la publication d'une nouvelle publication IEC, ou d'une
publication amendée ou révisée, pour fabriquer des produits conformes aux nouvelles exigences et pour adapter
leurs équipements aux nouveaux essais ou aux essais révisés. Le comité recommande que le contenu de cette
publication soit entériné au niveau national au plus tôt 3 ans après la date de publication.

___________
INTRODUCTION
Ce premier amendement à la troisième édition de l'IEC 60601-2-28 a été établi en vue de fournir
un ensemble complet d'exigences de sécurité relatives aux GAINES EQUIPEES, en se fondant sur
le deuxième amendement (2020) à l'IEC 60601-1:2005 et sur les normes collatérales
associées. Il corrige les références des normes actuelles (par exemple, l'IEC 60336,
l'IEC 60522-1, et la série IEC 60601) et clarifie certaines exigences de la norme.
Il convient que les utilisateurs du présent document notent que lors de l'élaboration des
références datées à des éléments spécifiques dans une norme, tels que les définitions, il est
fait référence, le cas échéant, aux seuls amendements qui modifient le texte cité. Par exemple,
s'il est fait référence à une définition qui n'a pas été modifiée par un amendement, la référence
à l'amendement n'est pas incluse dans la référence datée.

___________
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
Remplacer, dans la note de bas de page 1 existante, "l'IEC 60601-1:2005 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012" par "l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020".
201.1.3 Normes collatérales
Remplacer, dans le deuxième alinéa existant de l'Ajout, "L'IEC 60601-1-3:2008 et
l'IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 s’applique telle que modifiée par l’Article 203", par
"L'IEC 60601-1-3:2008, l'IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 et l'IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021
s’appliquent telle que modifiée par l’Article 203".
201.1.4 Normes particulières
Remplacer, dans le troisième alinéa existant du Remplacement, "l'IEC 60601-1:2005 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012", par "l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020".
Remplacer, dans le huitième alinéa existant du Remplacement, "3.147" par "3.154".
201.2 Références normatives
Remplacer la référence existante du Remplacement "IEC 60601-1-3:2008" par:
IEC 60601-1-3:2008, Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans
les appareils à rayonnement X de diagnostic
IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021
Remplacer la référence existante de l'Ajout "IEC 60336" par:
IEC 60336, Appareils électromédicaux - Gaines équipées pour diagnostic médical - Dimensions
des foyers et caractéristiques connexes
Remplacer la référence existante de l'Ajout "IEC 60522" par:
IEC 60522-1, Appareils électromédicaux - Rayonnements X de diagnostic - Partie 1:
Détermination de la filtration de qualité équivalente et de la filtration permanente
Ajouter la référence suivante à l'Ajout:
IEC 60806, Détermination du champ de rayonnement maximal symétrique des gaines équipées
et des ensembles radiogènes utilisés en diagnostic médical
201.3 Termes et définitions
Remplacer la référence existante "IEC 60522" par "IEC 60522-1".
201.7.2.2 Identification
Remplacer le troisième tiret par le suivant:
– de l'identification individuelle (par exemple, numéro de série); et
201.7.2.11 Mode de fonctionnement
Supprimer la NOTE existante.
201.7.2.101 Marquage des TUBES RADIOGENES
Remplacer le paragraphe existant par ce qui suit:
Les TUBES RADIOGENES doivent comporter les marquages suivants:
• nom ou marque commerciale du FABRICANT;
• REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE; et
• identification individuelle (par exemple, numéro de série).
Les marquages doivent permettre d'établir une corrélation entre les différents produits, séries
ou types et les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT qui s'y rapportent.
Les marquages figurant sur le TUBE RADIOGENE doivent rester CLAIREMENT LISIBLES pendant la
DUREE DE VIE ATTENDUE.
Les marquages ci-dessus peuvent se présenter sous forme d'identification combinée, telle
qu'elle est précisée dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
Ajouter, après le paragraphe 201.7.3.2 existant, le nouveau paragraphe 201.7.3.7 suivant:
201.7.3.7 Bornes d'alimentation
Remplacement du premier alinéa par:
Si les bornes des conducteurs d'alimentation ne sont pas interchangeables par leur conception
ou si, dans le cas contraire, leur interchangeabilité ne présente aucun RISQUE inacceptable, le
marquage des bornes d'alimentation ou le marquage adjacent à ces bornes d'alimentation n'est
pas exigé. Dans le cas contraire, les bornes d'alimentation doivent comporter le marquage à
proximité des bornes.
NOTE Pour cette modification de la norme générale, le terme borne d'alimentation selon
l'IEC 60050-845:2020, 845-28-064, a été retenu.
201.7.9 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
201.7.9.1 Généralités
Remplacer la NOTE 104 existante par la suivante:
NOTE 104 Contrairement au PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (l'IEC 60601-1-6 ne s'applique
pas aux GAINES EQUIPEES), le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES (fondé sur l'ISO 14971:2019 e
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