IEC 62274:2005

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-05
Appareils électromédicaux –
Sécurité des systèmes d'enregistrement
et de vérification de radiothérapie

Medical electrical equipment –
Safety of radiotherapy record
and verify systems
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62274:2005
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
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exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
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base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-05
Appareils électromédicaux –
Sécurité des systèmes d'enregistrement
et de vérification de radiothérapie

Medical electrical equipment –
Safety of radiotherapy record
and verify systems
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Q
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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For price, see current catalogue

– 2 – 62274  CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4
INTRODUCTION.8
1 Domaine d’application et objet.10
1.1 Domaine d'application .10
1.2 Objet .10
1.3 Relations avec les autres normes.12
2 Références normatives.12
3 Termes et définitions .14
4 Exigences générales relatives aux essais.14
4.1 Essais au cours du développement .14
4.2 Essai au cours de l’installation .14
5 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .14
6 Exigences pour la sécurité.16
6.1 Quantités de RAYONNEMENT .16
6.2 Date et heure .16
6.3 Systèmes de coordonnées et échelles.18
6.4 Protection contre l’utilisation non autorisée .18
6.5 Exactitude du transfert de données .20
6.6 Acceptation des données .20
6.7 Suppression et édition de données.20
6.8 Sauvegarde de données.20
6.9 Archivage des données .22
7 Vérification de la configuration des paramètres de la machine de TRAITEMENT .22
7.1 Prévention du TRAITEMENT .22
7.2 Possibilité d'outrepasser une interdiction.22
7.3 Transfert des données prescrites du traitement .22
7.4 Informations d’accompagnement .22
8 Enregistrement et rapport concernant le TRAITEMENT .24
9 Précision .24
10 Fonctionnement anormal et conditions de défaut .24
10.1 Diagnostics généraux de matériels .24
10.2 Données et code .24
11 Erreurs humaines dans la conception du logiciel .24
12 Modification des versions de logiciel.26
13 Erreurs humaines d’utilisation.26

Annexe A (normative) Sécurité des matériels.28

Bibliographie.32
Index des termes définis .34

Tableau 1 – Articles et paragraphes de cette norme nécessitant la fourniture
d’informations dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT et la description technique.16

62274  IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5
INTRODUCTION.9
1 Scope and object.11
1.1 Scope.11
1.2 Object .11
1.3 Relationship to other standards .13
2 Normative references .13
3 Terms and definitions .15
4 General requirements for tests .15
4.1 Testing during development .15
4.2 Testing during installation.15
5 ACCOMPANYING DOCUMENTS .15
6 Requirements for safety .17
6.1 RADIATION quantities .17
6.2 Date and time.17
6.3 Coordinate systems and scales .19
6.4 Protection against unauthorized use.19
6.5 Correctness of data transfer .21
6.6 Data acceptance .21
6.7 Deleting and editing data.21
6.8 Backing up data .21
6.9 Archiving data .23
7 TREATMENT machine set-up verification.23
7.1 Prevention of TREATMENT .23
7.2 Override .23
7.3 Transfer of prescribed TREATMENT data.23
7.4 Accompanying information .23
8 TREATMENT recording and reporting .25
9 Accuracy .25
10 Abnormal operation and fault conditions .25
10.1 General hardware diagnostics .25
10.2 Data and code.25
11 Human errors in software design .25
12 Change in software versions.27
13 Human errors in use .27

Annex A (normative) Hardware safety.29

Bibliography.33
Index of defined terms .35

Table 1 – Clauses and subclauses in this standard that require the provision of
information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the technical description.17

– 4 – 62274  CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
SÉCURITÉ DES SYSTÈMES D’ENREGISTREMENT
ET DE VÉRIFICATION DE RADIOTHÉRAPIE

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme tels par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 62274 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d’études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Le texte de la présente norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/381/FDIS 62C/385/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de la présente Norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.

62274  IEC:2005 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
SAFETY OF RADIOTHERAPY RECORD
AND VERIFY SYSTEMS
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 62274 has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for
radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry of IEC Technical Committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/381/FDIS 62C/385/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

– 6 – 62274  CEI:2005
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont employés:
– exigences proprement dites: caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques;
– notes et commentaires: petits caractères romains;
– TERMES UTILISES DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE QUI SONT DEFINIS A L’ARTICLE 3 OU
DANS D’AUTRES NORMES: PETITES MAJUSCULES.

Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
62274  IEC:2005 – 7 –
In this standard, the following print types are used:
– requirements proper: roman type;
– test specifications: italic type;
– notes and explanatory matter: small roman type;
– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD THAT ARE DEFINED IN CLAUSE 3, OR IN
OTHER STANDARDS: SMALL CAPITALS.

The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 8 – 62274  CEI:2005
INTRODUCTION
Un SYSTEME D'ENREGISTREMENT ET DE VERIFICATION DE RADIOTHERAPIE (SEV) est un SEMP
(SYSTEME MEDICAL ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE) ou un sous-système qui est utilisé pour
permettre d’empêcher la configuration erronée des paramètres d’un ACCELERATEUR
D’ELECTRONS médical, d’un EQUIPEMENT DE THERAPIE A FAISCEAUX GAMMA, ou d'autres machines
de TRAITEMENT en RADIOTHERAPIE, et pour enregistrer toutes les séances de TRAITEMENT. Cela
est réalisé par la vérification de la configuration des paramètres et en empêchant le
fonctionnement de la machine si la configuration des paramètres ne correspond pas aux
valeurs prédéterminées. Des imprécisions de données ou des erreurs dans le processus
d’enregistrement et de vérification peuvent représenter des DANGERS POUR LA SECURITE des
PATIENTS. La présente norme définit les exigences à prendre en compte par les FABRICANTS
dans la conception et la construction d’un SEV afin de fournir une protection contre
l’apparition de tels dangers.
62274  IEC:2005 – 9 –
INTRODUCTION
A RADIOTHERAPY RECORD AND VERIFY SYSTEM (RVS) is a PEMS (PROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEM) or a subsystem that is used to help prevent erroneous set-up of a medical
ELECTRON ACCELERATOR, GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT, or other RADIOTHERAPY TREATMENT
machine and to record all TREATMENT sessions. This is accomplished through verification of
the set-up and preventing machine operation if the set-up does not match predetermined
settings. Inaccuracies in the data or errors in the record and verify process may represent
SAFETY HAZARDS to PATIENTS. This standard defines requirements to be complied with by
MANUFACTURERS in the design and construction of an RVS in order to provide protection
against the occurrence of such hazards.

– 10 – 62274  CEI:2005
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
SÉCURITÉ DES SYSTÈMES D’ENREGISTREMENT
ET DE VÉRIFICATION DE RADIOTHÉRAPIE

1 Domaine d’application et objet
1.1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s’applique à la conception et à la fabrication ainsi qu’à
certains aspects d’installation d’un SYSTEME D’ENREGISTREMENT ET DE VERIFICATION (SEV) utilisé
en RADIOTHERAPIE dans la pratique médicale chez l'homme
a) qui fournit, définit, ou affiche des données concernant la configuration des paramètres de
la machine de traitement; qui importe des données, soit par entrées de la part de
l’OPERATEUR, soit directement à partir d’autres dispositifs,
b) qui peut contrôler la capacité de fonctionnement de cet équipement;
c) qui enregistre des données de toutes les séances de traitement; et
d) qui est prévu:
1) pour une UTILISATION NORMALE, sous l’autorité de PERSONNES QUALIFIEES ou munies de
la licence appropriée, par des OPERATEURS possédant les compétences et la formation
nécessaires;
2) pour être entretenu conformément aux recommandations données dans les
INSTRUCTIONS D’UTILISATION; et
3) pour être utilisé dans les conditions d’environnement et d’alimentation électrique
spécifiées dans la description technique.
La présente norme ne traite pas du cas des faisceaux dynamiques.
NOTE Ces derniers pourront être traités dans une version future de la présente norme.
Elle traite cependant de certains aspects spécifiques de la connexion du SEV à un réseau ou
à un autre appareil de radiothérapie, et du protocole de communication à utiliser.
1.2 Objet
La présente norme s’applique à tout SEV et établit les exigences pour les caractéristiques, la
documentation associée, et les essais du logiciel. Les exigences pour la SECURITE du matériel
ne sont pas incluses dans la présente norme, étant donné qu’elles varient selon la nature du
matériel (voir 1.3.1 et l’Annexe A concernant les exigences du matériel).
Un SEV mis au point par un UTILISATEUR pour son propre usage exclusif n’est pas inclus dans
le domaine d'application de la présente norme, mais il est hautement recommandé que les
principes de la présente norme soient appliqués lors de sa création et de son utilisation. Si
cette technologie est fournie, sous conditions, à un autre UTILISATEUR dans les conditions
pour lesquelles les développeurs ne contrôlent pas directement son utilisation, et si elle est
perçue comme étant propre à l’utilisation, alors les développeurs endossent le rôle de
FABRICANT, et la présente norme s’applique.

62274  IEC:2005 – 11 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
SAFETY OF RADIOTHERAPY RECORD
AND VERIFY SYSTEMS
1 Scope and object
1.1 Scope
This International Standard applies to the design and manufacture and some installation
aspects of a RECORD AND VERIFY SYSTEM (RVS) for use in RADIOTHERAPY in human medical
practice that
a) provides, defines, or displays treatment machine set up data; imports data either through
input by the OPERATOR or directly from other devices,
b) may control the ability of that equipment to operate;
c) records data of all TREATMENT sessions; and
d) is intended to be:
1) for NORMAL USE, under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by
OPERATORS having the required skills and training;
2) maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR
USE; and
3) used within the environmental and electrical supply conditions specified in the
technical description.
This standard does not address dynamic beam deliveries.
NOTE This may be addressed in a future version of this standard.
It does, however, address certain specific aspects of the connection of the RVS to a network
or to other radiotherapy equipment, and the communication protocol to be used.
1.2 Object
This standard applies to any RVS and establishes the requirements for features, associated
documentation, and testing of the software. Requirements for SAFETY of hardware are not
included in this standard, as these vary with the nature of the hardware (see 1.3.1 and
Annex A concerning hardware requirements).
An RVS developed by a USER exclusively for the USER’S own use is not within the scope of this
standard, but it is highly recommended that the principles of this standard be applied in its
creation and use. If this technology is provided to another USER under conditions in which the
developers do not directly control its use, and is represented as being suitable for use, then
the developers assume the role of MANUFACTURER and this standard applies.

– 12 – 62274  CEI:2005
1.3 Relations avec les autres normes
1.3.1 Normes de SECURITE du matériel
Les exigences pour la SECURITE du matériel, telles que celles pour la protection contre les
chocs électriques, les incendies et celles pour la COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ne sont
pas incluses dans le présent document. La SECURITE exige que ces sujets soient traités par le
FABRICANT séparément par le biais de la conformité avec une norme appropriée, en fonction
de la nature et de l’environnement du matériel utilisé pour le SEV (voir l’Annexe A concernant
les normes de SECURITE du matériel).
1.3.2 Normes de SECURITE de logiciel
Tous les articles et paragraphes de la norme collatérale CEI 60601-1-4 (voir 4.1) s’appliquent.
Dans l’application de la CEI 60601-1-4, le FABRICANT doit prendre en compte les dangers
éventuels du fait d’erreurs d’utilisation liées au SEV.
NOTE La CEI 60601-1-6 décrit un processus de gestion du risque de cas d’utilisation.
1.3.3 CEI 61217
La CEI 61217, Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles,
s'applique. Les moyens d’application de la CEI 61217 sont spécifiés dans les paragraphes
appropriés de la présente norme.
1.3.4 Autres normes
Du fait qu’un SEV est susceptible de contenir des informations liées au PATIENT et d’autres
données médicales, les normes liées à la confidentialité des informations sur le PATIENT et à la
sécurité des dossiers électroniques peuvent s’appliquer. S’il existe une contradiction apparente
entre n’importe lesquelles de ces normes et une exigence de la présente norme, le FABRICANT
doit résoudre la contradiction d’une manière qui satisfasse au mieux l’objet de chaque norme, et
il doit en expliquer la mise en œuvre dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables pour l'application de ce document.
Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
c’est la dernière édition du document référencé (y compris tous ses amendements) qui
s’applique.
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux – Première Partie 1: Règles générales de sécurité
CEI 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety –
Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
CEI 60601-1-4 :1996, Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
1)
Amendement 1 (1999)
CEI 60601-2-29, Appareils électromédicaux – Partie 2-29: Règles particulières de sécurité
pour les simulateurs de radiothérapie
CEI TR 60788, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
___________
1)
Il existe une édition consolidée 1.1 comprenant la CEI 60601-1-4:1996 et son Amendement 1 (1999).

62274  IEC:2005 – 13 –
1.3 Relationship to other standards
1.3.1 Hardware SAFETY standards
Requirements for SAFETY of hardware, such as for protection against electric shock, fire, and
for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY, are not included in this document. SAFETY requires that
these subjects be addressed by the MANUFACTURER separately through compliance with an
appropriate standard, depending upon the nature and environment of the hardware used for
the RVS (see Annex A for hardware SAFETY standards).
1.3.2 Software SAFETY standards
All clauses and subclauses of the collateral standard IEC 60601-1-4 (see 4.1) apply.
In applying IEC 60601-1-4, the MANUFACTURER shall consider hazards that could occur due to
use errors associated with the RVS.
NOTE IEC 60601-1-6 describes a process for the risk management of use errors.
1.3.3 IEC 61217
IEC 61217, Radiotherapy equipment – Co-ordinates, movements and scales, applies. The
means of applying IEC 61217 are specified in appropriate subclauses of this standard.
1.3.4 Other standards
Because an RVS is likely to contain PATIENT-related information and other medical data,
standards related to confidentiality of PATIENT information and security of electronic records
may apply. Where there is an apparent conflict between any of these standards and a
requirement of this standard, the MANUFACTURER shall resolve the conflict in a way that best
meets the intent of each standard, and shall explain the implementation in the ACCOMPANYING
DOCUMENTS.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.
For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety –
Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1-4: General requirements for safety
– Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
1)
Amendment 1 (1999)
IEC 60601-2-29, Medical electrical equipment – Part 2-29: Particular requirements for the
safety of radiotherapy simulators
IEC TR 60788, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
___________
1)
A consolidated edition 1.1 exists including IEC 60601-1-4:1996 and its Amendment 1 (1999).

– 14 – 62274  CEI:2005
CEI 60950-1, Matériels de traitement de l’information – Sécurité – Partie 1: Prescriptions
générales
CEI 61000 (toutes les parties), Compatibilité électromagnétique (CEM)
CEI 61217, Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions fournis dans la CEI 60601-1,
la CEI 60601-1-2, la CEI 60601-1-4, la CEI 60601-2-29, la CEI 60788 ainsi que les suivants
s’appliquent.
3.1
SYSTEME D'ENREGISTREMENT ET DE VERIFICATION
SEV
SYSTEME MEDICAL ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE ou sous-système, y compris ses péri-
phériques associés, que l’on utilise pour comparer la configuration des paramètres d’une
machine de TRAITEMENT PAR RADIOTHERAPIE aux conditions de configuration des paramètres
prédéterminées avant le début d’un TRAITEMENT PAR RADIOTHERAPIE proposé et avant le début
de chaque séance de TRAITEMENT, pour enregistrer toutes les séances effectives de
TRAITEMENT. Il fournit également un moyen d’empêcher le fonctionnement de la machine si la
configuration des paramètres réelle n’est pas la même que la configuration des paramètres
prédéterminée prévue, dans les tolérances définies par l’UTILISATEUR.
4 Exigences générales relatives aux essais
4.1 Essais au cours du développement
La conformité avec la CEI 60601-1-4 nécessite l’identification des DANGERS, l’évaluation de
leurs RISQUES, ainsi que la vérification et la validation appropriées des contrôles de RISQUE.
La démonstration de la conformité avec les exigences de la présente norme doit être incluse
dans le cadre des processus ci-dessus, avec référence explicite à chaque exigence. Le
FABRICANT doit conserver en tant que dossier permanent les données de conformité. Chaque
essai doit comporter un protocole contenant toutes les données d’entrée nécessaires, des
détails suffisants pour fournir une exacte reproductibilité, et le résultat prévisible.
4.2 Essai au cours de l’installation
Le FABRICANT doit fournir un document d’essai d’installation faisant partie intégrante de la
description technique qui comprend une démonstration d’après laquelle le SEV fonctionne
conformément à la description fonctionnelle prévue dans les DOCUMENTS d’ACCOMPAGNEMENT
exigés à l'Article 5.
5 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
La description technique et les INSTRUCTIONS D’UTILISATION doivent contenir les informations
exigées par cette norme (voir le Tableau 1 pour les références).

62274  IEC:2005 – 15 –
IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements
IEC 61000 (all parts), Electromagnetic compatibility (EMC)
IEC 61217, Radiotherapy equipment – Co-ordinates, movements and scales
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1, IEC 60601-1-2,
IEC 60601-1-4, IEC 60601-2-29 and IEC 60788 and the following apply.
3.1
RECORD AND VERIFY SYSTEM
RVS
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM or subsystem including its associated peripherals,
that is used to compare the set-up of a RADIOTHERAPY TREATMENT machine to predetermined
set-up conditions prior to the start of a proposed RADIOTHERAPY TREATMENT and each
TREATMENT session, and record actual TREATMENT sessions. It also provides a means of
preventing the machine operation if the actual set-up is not the same as the pre-set intended
set-up, within USER defined tolerances.
4 General requirements for tests
4.1 Testing during development
Compliance with IEC 60601-1-4 requires identification of HAZARDS, assessment of their RISKS,
and appropriate verification and validation of RISK controls. Demonstration of compliance with
the requirements of this standard shall be included as part of the above processes, with
explicit reference to each requirement. The MANUFACTURER shall retain compliance data as a
permanent record. Each test shall include a protocol containing all the necessary input data,
sufficient detail to provide for exact reproducibility, and the expected result.
4.2 Testing during installation
The MANUFACTURER shall provide an installation test document as part of the technical
description that includes a demonstration that the RVS performs according to the operational
description provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS as required in Clause 5.
5 ACCOMPANYING DOCUMENTS
The technical description and the INSTRUCTIONS FOR USE shall contain the information as
required by this standard (see Table 1 for references).

– 16 – 62274  CEI:2005
Tableau 1 – Articles et paragraphes de cette norme nécessitant la fourniture
d’informations dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT et la description technique
Instructions
Référence de vérification Description technique
d’utilisation
1 6.3
2 6.4 a)
3 6.4 b)
4 6.5
5 6.6
6 6.7
7 6.8 6.9
8 6.9
9 7.2
10 7.3
11 7.4
12 9
14 10.1
15 10.2
16 11
17 12 a)
18 12 b)
20 12 d)
21 13
22 A.1.4
23 A.3
NOTE La référence de vérification est fournie en tant qu’aide pour vérifier la
disponibilité de documentation ayant trait à la conformité.

6 Exigences pour la sécurité
6.1 Quantités de RAYONNEMENT
Toutes les valeurs des quantités de RAYONNEMENT demandées, affichées ou imprimées
doivent inclure leurs unités. Il convient que les unités de RAYONNEMENT soient conformes à la
convention SI. Les unités (par exemple les «unités-moniteur» (UM)) affichant la dose délivrée
doivent être cohérentes avec celles utilisées par la machine de TRAITEMENT.
La vérification est effectuée par examen des informations d’AFFICHAGE et de sortie.
6.2 Date et heure
Lorsque la date est affichée ou imprimée, une interprétation correcte ne doit pas dépendre de
l’interprétation du format par l’OPERATEUR, et un AFFICHAGE de l’année doit comporter quatre
chiffres.
62274  IEC:2005 – 17 –
Table 1 – Clauses and subclauses in this standard that require the provision of
information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the technical description
Check reference Instructions for use Technical description
1 6.3
2 6.4 a)
3 6.4 b)
4 6.5
5 6.6
6 6.7
7 6.8 6.9
8 6.9
9 7.2
10 7.3
11 7.4
12 9
14 10.1
15 10.2
16 11
17 12 a)
18 12 b)
20 12 d)
21 13
22 A.1.4
23 A.3
NOTE The check reference is given as an aid for checking the availability of
compliance documentation.
6 Requirements for safety
6.1 RADIATION quantities
All values of RADIATION quantities requested, displayed or printed shall include their units.
Units of RADIATION should conform to the SI convention. Units (e.g. “monitor units” (MU))
describing dose delivery shall be consistent with those used by the TREATMENT machine.
Compliance is checked by inspection of the DISPLAY and output information.
6.2 Date and time
When the date is displayed or printed, correct interpretation shall not depend upon the
OPERATOR's interpretation of format, and a DISPLAY of the year shall be in four digits.

– 18 – 62274  CEI:2005
Exemples (acceptables): '03 avr 2005', '03/04/2005 (jj/mm/aaaa)', ‘2005/04/03 (aaaa/mm/jj)’
Exemples (non acceptables): '03/04
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