IEC 62304:2006

IEC 62304
Edition 1.1 2015-06
CONSOLIDATED VERSION
INTERNATIONAL
STANDARD
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inside
Medical device software – Software life cycle processes

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Edition 1.1 2015-06
CONSOLIDATED VERSION
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Medical device software – Software life cycle processes

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
ICS 11.140 ISBN 978-2-8322-2765-7

IEC 62304
Edition 1.1 2015-06
CONSOLIDATED VERSION
REDLINE VERSION
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Medical device software – Software life cycle processes

– 2 – IEC 62304:2006
+AMD1:2015 CSV  IEC 2015
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 6
INTRODUCTION to Amendment 1 . 8
1  Scope . 9
1.1  * Purpose . 9
1.2  * Field of application . 9
1.3  Relationship to other standards . 9
1.4  Compliance . 9
2  * Normative references . 10
3  * Terms and de finitions . 10
4  * General requirements . 15
4.1  * Quality management system . 15
4.2  * RISK MANAGEMENT . 16
4.3  * Software safety classification . 16
4.4  * LEGACY SOFTWARE . 18
5  Software development PROCESS . 19
5.1  * Software development planni ng . 19
5.2  * Software requirements analys is . 21
5.3  * Software ARCHITECTURAL design . 23
5.4  * Software detailed design . 24
5.5  * SOFTWARE UNIT implementation and verification . 25
5.6  * Software integration and integration testing . 25
5.7  * SOFTWARE SYSTEM testing . 27
5.8  * Software release . 28
6  Software maintenance PROCESS . 29
6.1  * Establish software maintenance plan . 29
6.2  * Problem and modification analysis . 30
6.3  * Modification implementation . 31
7  * Software RISK MANAGEMENT PROCESS . 31
7.1  * Analysis of software contributing to hazardous s i tuations . 31
7.2  RISK CONTROL measures . 32
7.3  VERIFICATION of RISK CONTROL measures . 32
7.4  RISK MANAGEMENT of software changes . 33
8  * Software configuration management PROCESS . 33
8.1  * Configuration identification . 33
8.2  * Change control . 33
8.3  * Configuration status accounting . 34
9  * Software problem resolution PROCESS . 34
9.1  Prepare PROBLEM REPORTS . 34
9.2  Investigate the problem . 35
9.3  Advise relevant parties . 35
9.4  Use change control process . 35
9.5  Maintain re c o rds . 35
9.6  Analyse problems for trends . 35
9.7  Verify software problem resolution . 35

+AMD1:2015 CSV  IEC 2015
9.8  Test documentation contents . 36
Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard . 37
Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard . 40
Annex C (informative) Relationship to other standards . 58
Annex D (informative) Implement ation . 84
Bibliography . . 86
Index of defined terms . 88

Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES . 7
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES . 7
Figure 3 – Assigning software safety classification . 16
Figure B.2 – Pictorial representation of the relationship of HAZARD, sequence of
events, HAZARDOUS SITUATION, and HARM – from ISO 14971:2007 Annex E . 44
Figure B.1 – Example of partitioning of SOFTWARE ITEMS . 46
Figure C.1 – Relationship of key MEDICAL DEVICE standards to IEC 62304 . 59
Figure C.2 – Software as part of the V-model . 62
Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1 . 72

Table A.1 – Summary of requirements by software safety class . 39
Table B.1 – Development (model) strategies as defined in ISO/IEC 12207 . 41
Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003 . 60
Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2000 2007 . 61
Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1 . 64
Table C.4 – Relationship to IEC 60601-4 .
Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207 . 74
Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS . 85

– 4 – IEC 62304:2006
+AMD1:2015 CSV  IEC 2015
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL DEVICE SOFTWARE –
SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
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other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9)
...

NORME CEI
INTERNATIONALE 62304
Première édition
2006-05
Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 62304:2006(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de

60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.

Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les

amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2

indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant

l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2

Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
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afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
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ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
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Tél: +41 22 919 02 11
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NORME CEI
INTERNATIONALE 62304
Première édition
2006-05
Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

© IEC 2006 Droits de reproduction réservés
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XC
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– 2 – 62304  CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .6

INTRODUCTION.10

1 Domaine d'application.16

1.1 *Objet.16

1.2 * Domaine d'application .16

1.3 Relations avec d'autres normes .16

1.4 Conformité .16
2 * Références normatives.18
3 * Termes et définitions .18
4 * Exigences générales .26
4.1 * Système de management de la qualité.26
4.2 * GESTION DES RISQUES .28
4.3 * Classification de sécurité du logiciel .28
5 PROCESSUS de développement du logiciel .30
5.1 * Planification du développement du logiciel.30
5.2 * Analyses des exigences du logiciel.34
5.3 * Conception ARCHITECTURALE du logiciel .38
5.4 * Conception détaillée du logiciel .40
5.5 * Mise en œuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES .40
5.6 * Intégration et essai d'intégration du logiciel.42
5.7 * Essais du SYSTÈME LOGICIEL .46
5.8 * Diffusion du logiciel .48
6 PROCESSUS de maintenance du logiciel .50
6.1 * Etablissement du plan de maintenance du logiciel .50
6.2 * Analyse des problèmes et des modifications.50
6.3 * Mise en œuvre de la modification .52
7 * PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel .54
7.1 * Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses .54
7.2 Mesures DE MAÎTRISE DU RISQUE .56
7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAÎTRISE DU RISQUE.56
7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel.58

8 * PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel.58
8.1 * Identification de la configuration .58
8.2 * Maîtrise des modifications .60
8.3 * Documentation relative à l'état de la configuration .60
9 * PROCESSUS de résolution de problème logiciel .60
9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLÈME.60
9.2 Etude du problème .62
9.3 Information des parties concernées .62
9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications .62
9.5 Conservation des enregistrements .62
9.6 Analyse de tendance pour les problèmes .62
9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel .64
9.8 Teneur de la documentation d'essai.64

– 4 – 62304  CEI:2006
Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme .66

Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme.72

Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes . 104

Annexe D (informative) Mise en œuvre. 146

Bibliographie . 150

Index des termes définis . 152

Figure 1 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de développement de
logiciels .12
Figure 2 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de maintenance de
logiciels .12
Figure B.1 – Exemple de découpage d'ÉLÉMENTS LOGICIELS .82
Figure C.1 – Relation des principales normes de DISPOSITIFS MÉDICAUX avec la
CEI 62304. 106
Figure C.2 – Logiciel comme partie du modèle en V . 110
Figure C.3 – Application de la CEI 62304 avec la CEI 61010-1 . 130

Tableau A.1 – Récapitulatif des exigences par classe de sécurité de logiciel .70
Tableau B.1 – Stratégies (modèle) de développement telles que définies dans
l’ISO/CEI 12207 .74
Tableau C.1 – Relation avec l'ISO 13485:2003 . 106
Tableau C.2 – Relation avec l'ISO 14971:2000 . 108
Tableau C.3 – Relation avec la CEI 60601-1. 114
Tableau C.4 – Relation avec la CEI 60601-1-4. 122
Tableau C.5 – Relation avec l’ISO/CEI 12207 . 134
Tableau D.1 – Liste de contrôle pour les petites entreprises sans SMQ certifié . 148

– 6 – 62304  CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX –

PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DU LOGICIEL

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de

favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des comités d'études,
aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux
travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la prése
...

IEC 62304
Edition 1.0 2006-05
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical device software – Software life cycle processes

Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

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NORME
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Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
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– 2 – 62304 © IEC:2006
62304  IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.4
INTRODUCTION.6

1 Scope.9
1.1 * Purpose .9
1.2 * Field of application .9
1.3 Relationship to other standards.9
1.4 Compliance .9
2 * Normative references .10
3 * Terms and definitions .10
4 * General requirements.14
4.1 * Quality management system.14
4.2 * RISK MANAGEMENT.15
4.3 * Software safety classification.15
5 Software development PROCESS .16
5.1 * Software development planning .16
5.2 * Software requirements analysis .18
5.3 * Software ARCHITECTURAL design .20
5.4 * Software detailed design .21
5.5 * SOFTWARE UNIT implementation and verification.21
5.6 * Software integration and integration testing .22
5.7 * SOFTWARE SYSTEM testing.24
5.8 * Software release .25
6 Software maintenance PROCESS .26
6.1 * Establish software maintenance plan .26
6.2 * Problem and modification analysis.26
6.3 * Modification implementation .27
7 * Software RISK MANAGEMENT PROCESS .28
7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations .28
7.2 RISK CONTROL measures .29
7.3 VERIFICATION of RISK CONTROL measures.29
7.4 RISK MANAGEMENT of software changes .30
8 * Software configuration management PROCESS.30
8.1 * Configuration identification .30
8.2 * Change control.31
8.3 * Configuration status accounting.31
9 * Software problem resolution PROCESS.31
9.1 Prepare PROBLEM REPORTS.31
9.2 Investigate the problem.32
9.3 Advise relevant parties .32
9.4 Use change control process.32
9.5 Maintain records .32
9.6 Analyse problems for trends .32
9.7 Verify software problem resolution .33
9.8 Test documentation contents .33

62304 © IEC:2006 – 3 –
62304  IEC:2006 – 5 –
Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard.34
Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard .37
Annex C (informative) Relationship to other standards.53
Annex D (informative) Implementation .74

Bibliography .

Index of defined terms.77

Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES.7
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES.7
Figure B.1 – Example of partitioning of SOFTWARE ITEMS .42
Figure C.1 – Relationship of key MEDICAL DEVICE standards to IEC 62304 .54
Figure C.2 – Software as part of the V-model .56
Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1.66

Table A.1 – Summary of requirements by software safety class .36
Table B.1 – Development (model) strategies as defined at ISO/IEC 12207.38
Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003 .54
Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2000 .55
Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1 .58
Table C.4 – Relationship to IEC 60601-1-4 .62
Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207 .68
Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS.75

– 4 – 62304 © IEC:2006
62304  IEC:2006 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL DEVICE SOFTWARE –
SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications
...

IEC 62304
Edition 1.1 2015-06
CONSOLIDATED VERSION
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
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inside
Medical device software – Software life cycle processes

Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

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Published détaille les nouvelles publications parues. et en français, extraites des articles Termes et définitions des
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Medical device software – Software life cycle processes

Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.140 ISBN 978-2-8322-2765-7

IEC 62304
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REDLINE VERSION
VERSION REDLINE
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Medical device software – Software life cycle processes

Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

– 2 – IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV
 IEC 2015
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 6
INTRODUCTION to Amendment 1 . 8
1 Scope . 9
1.1 * Purpose . 9
1.2 * Field of application . 9
1.3 Relationship to other standards . 9
1.4 Compliance . 10
2 * Normative references . 10
3 * Terms and definitions . 10
4 * General requirements . 16
4.1 * Quality management system . 16
4.2 * RISK MANAGEMENT . 16
4.3 * Software safety classification . 16
4.4 * LEGACY SOFTWARE . 18
5 Software development PROCESS . 19
5.1 * Software development planning . 19
5.2 * Software requirements analysis . 21
5.3 * Software ARCHITECTURAL design . 23
5.4 * Software detailed design . 24
5.5 * SOFTWARE UNIT implementation and verification . 25
5.6 * Software integration and integration testing . 26
5.7 * SOFTWARE SYSTEM testing . 27
5.8 * Software RELEASE for utilization at a SYSTEM level . 28
6 Software maintenance PROCESS . 29
6.1 * Establish software maintenance plan . 29
6.2 * Problem and modification analysis . 30
6.3 * Modification implementation . 31
7 * Software RISK MANAGEMENT PROCESS . 31
7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations . 31
7.2 RISK CONTROL measures . 32
7.3 VERIFICATION of RISK CONTROL measures . 32
7.4 RISK MANAGEMENT of software changes . 33
8 * Software configuration management PROCESS. 33
8.1 * Configuration identification . 33
8.2 * Change control . 34
8.3 * Configuration status accounting . 34
9 * Software problem resolution PROCESS . 34
9.1 Prepare PROBLEM REPORTS . 34
9.2 Investigate the problem. 35
9.3 Advise relevant parties . 35
9.4 Use change control process . 35
9.5 Maintain records . 35
9.6 Analyse problems for trends . 35
9.7 Verify software problem resolution . 36

 IEC 2015
9.8 Test documentation contents . 36
Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard. 37
Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard . 40
Annex C (informative) Relationship to other standards . 58
Annex D (informative) Implementation . 84
Bibliography . 86
Index of defined terms . 88

Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES . 7
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES . 7
Figure 3 – Assigning software safety classification . 16
Figure B.2 – Pictorial representation of the relationship of HAZARD, sequence of events,
HAZARDOUS SITUATION, and HARM – from ISO 14971:2007 Annex E . 44
Figure B.1 – Example of partitioning of SOFTWARE ITEMS . 46
Figure C.1 – Relationship of key MEDICAL DEVICE standards to IEC 62304 . 59
Figure C.2 – Software as part of the V-model . 62
Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1 . 72

Table A.1 – Summary of requirements by software safety class . 39
Table B.1 – Development (model) strategies as defined in ISO/IEC 12207 . 41
Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003 . 60
Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2000 2007 . 61
Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1 . 64
Table C.4 – Relationship to IEC 60601-1-4 .
Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207:2008 . 74
Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS . 85

– 4 – IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV
 IEC 2015
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
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MEDICAL DEVICE SOFTWARE –
SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organiza
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