ISO 81060-2:2018/AMD2:2024

Norme
internationale
ISO 81060-2
Troisième édition
Sphygmomanomètres non
2018-11
invasifs —
AMENDEMENT 2
Partie 2:
2024-03
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
AMENDEMENT 2
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
AMENDMENT 2
Numéro de référence
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr) © ISO 2024

ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
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Publié en Suisse
ii
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique.
Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. Les autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé conformément
aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives ou
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et L’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et L’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires
à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible aux adresses www.iso.org/patents et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne sauraient
être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés
pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 81601 peut être consultée sur le site web de l’ISO et sur celui de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve aux adresses www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.

iii
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
AMENDEMENT 2
Domaine d’application
Ajouter ce qui suit comme dernier alinéa du Domaine d’application:
Le présent document n’est pas applicable à l’INVESTIGATION CLINIQUE d’un ensemble de BRASSARDS
dont les matériaux et la construction ne sont pas identiques. Il est nécessaire d’évaluer séparément
chaque type d’ensemble de BRASSARDS conformément au présent document.

4.2
Ajouter deux éléments de liste supplémentaires après l’élément de liste c) et avant la vérification de la
conformité:
d) Tous les sujets doivent être uniques.
e) Un sujet ne doit être utilisé qu’une seule fois dans une investigation clinique.

5.1.4
Remplacer le paragraphe par le suivant:
5.1.4  * Distribution des tailles de bras
a) Lorsqu’une INVESTIGATION CLINIQUE n’est réalisée qu’avec un seul BRASSARD, les exigences énoncées
de 5.1.4 d) à i) s’appliquent en se basant sur la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS (r )
brassard
de ce BRASSARD.
b) Dans le cas d’une INVESTIGATION CLINIQUE réalisée avec plusieurs BRASSARDS, la Formule (17)
doit s’appliquer pour limiter le chevauchement de tous les BRASSARDS destinés à être utilisés avec un
SPHYGMOMANOMÈTRE.
c) Si la distribution des BRASSARDS n’est pas conforme à la Formule (17), plusieurs INVESTIGATIONS
CLINIQUES avec des sous-ensembles de ces BRASSARDS doivent être réalisées séparément.
r
å
brassard
£ 13, 5 (17)
r
totale
où
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
r est la plage de circonférences du bras pour un BRASSARD individuel en cm; et
brassard
r est la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS en cm.
totale
d) Pour les BRASSARDS dont la taille de la plage de circonférences du bras (r ) est inférieure ou égale
brassard
à 12 cm:
1) au moins 40 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans la moitié supérieure de la plage d'utilisation spécifiée du BRASSARD;
2) au moins 40 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans la moitié inférieure de la plage d'utilisation spécifiée du BRASSARD;
3) pour un SPHYGMOMANOMÈTRE destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque
BRASSARD dont la taille de la plage de circonférences du bras est inférieure ou égale à 12 cm doit
être soumis à essai sur au moins N sujets tel que calculé selon la Formule (18); et
brassard
4) si N , conformément à la Formule (18), est inférieur à 12 sujets, N doit correspondre à
brassard brassard
au moins 12 sujets.
r
brassard
N = ×N (18)
brassard total
2×r
totale
où
N est le nombre total de sujets dans l’étude;
total
r est la plage de circonférences du bras pour le BRASSARD individuel en cm;
brassard
r est la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS en cm.
totale
e) Pour les BRASSARDS dont la taille de la plage de circonférences du bras (r ) est supérieure à 12 cm
brassard
et inférieure ou égale à 16 cm:
1) au moins 20 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans chaque quartile de la plage de circonférences du bras;
2) pour un SPHYGMOMANOMÈTRE destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque
BRASSARD dont la taille de la plage de circonférences du bras est supérieure à 12 cm et inférieure
ou égale à 16 cm doit être soumis à essai sur au moins N sujets tel que calculé selon la
brassard
Formule (19); et
3) Si N , conformément à la Formule (19), est inférieur à 12 sujets, N doit correspondre à
brassard brassard
au moins 12 sujets.
r r
brassard brassard
N = ××N (19)
brassard total
21×r 2
totale
où
N est le nombre total de sujets dans l’étude;
total
r est la plage de circonférences du bras pour le BRASSARD individuel en cm;
brassard
r est la PLAGE
...