IEC 60601-2-9:1996

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-9
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité des dosimètres
au contact du patient utilisés en radiothérapie
avec des détecteurs de rayonnement
reliés électriquement
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of patient contact dosemeters
used in radiotherapy with electrically
connected radiation detectors
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-9: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC

dans les documents ci-dessous: sources:

• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;
et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,

– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-9
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité des dosimètres
au contact du patient utilisés en radiothérapie
avec des détecteurs de rayonnement
reliés électriquement
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of patient contact dosemeters
used in radiotherapy with electrically
connected radiation detectors
 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
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CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
N
International Electrotechnical Commission PRICE CODE
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For price, see current catalogue

− 2 − 601-2-9  CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS. 4
INTRODUCTION . 8

Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet . 10

2 Terminologie et définitions . 12
5 Classification . 14
6 Identification, marquage et documentation . 14
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 16
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 16
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION DE MÉLANGES
ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité. 18
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 20
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente Norme . 22
AA Index des termes définis . 24

601-2-9  IEC:1996 − 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 5

INTRODUCTION . 9

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. . 11

2 Terminology and definitions. 13

5 Classification . 15
6 Identification, marking and documents. 15
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
15 Limitation of voltage and/or energy. 17
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength . 17
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection . 19
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data. 21
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
Appendix L References – Publications mentioned in this Standard . 23
Annex AA Index of defined terms. 25

− 4 − 601-2-9  CEI:1996
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

_____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX −
Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres

au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs

de rayonnement reliés électriquement

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 601-2-9 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
La présente deuxième édition de la CEI 601-2-9 annule et remplace la première édition publiée
en 1987. Elle constitue une révision technique.

Le texte de cette Norme Particulière est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/158/FDIS 62C/175/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
L'annexe AA est donnée uniquement à titre d'information.

601-2-9  IEC:1996 − 5 −
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

_____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT −

Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact

dosemeters used in radiotherapy with electrically connected

radiation detectors
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 601-2-9 has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for
radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of the IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of IEC 601-2-9 cancels and replaces the first edition published in 1987. It
constitutes a technical revision.

The text of this Particular Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/158/FDIS 62C/175/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Annex AA is for information only.

− 6 − 601-2-9  CEI:1996
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:

− prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères

romains;
– explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits

caractères romains;
– modalités d’essais: caractères italiques;

– TERMES EMPLOYÉS DANS LA PRÉSENTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT DÉFINIS À L’ARTICLE 2,

AINSI QUE DANS LA CEI 601-1, LA CEI 601-1-1, LA CEI 601-1-2, LA CEI 731 ET LA CEI 788: PETITES

CAPITALES.
601-2-9  IEC:1996 − 7 −
In this Particular Standard, the following print types are used:

– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;

– explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type;

– test specifications: in italic type;

– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN DEFINED IN
CLAUSE 2, AND IN IEC 601-1, IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 731 AND IEC 788: SMALL CAPITALS.

− 8 − 601-2-9  CEI:1996
INTRODUCTION
L’emploi de DOSIMÈTRES en RADIOTHÉRAPIE avec des DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT reliés

électriquement peut exposer le PATIENT à des dangers si le DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT est en

contact physique avec le PATIENT et si la conception des DOSIMÈTRES n’est pas conforme aux

normes de sécurité mécanique et électrique.

a) La plupart des DOSIMÈTRES de RADIOTHÉRAPIE ne sont pas destinés à être utilisés en

contact avec le PATIENT: il convient donc que ces DOSIMÈTRES soient conformes aux règles

de sécurité courantes des appareils de mesures électroniques se trouvant dans la
CEI 1010-1.
b) Si l'ENSEMBLE DE DÉTECTION d’un DOSIMÈTRE est destiné à être utilisé en contact avec le

PATIENT pendant la RADIOTHÉRAPIE, les exigences plus strictes de la présente Norme
Particulière en ce qui concerne la sécurité électrique, la robustesse et la capacité à la
désinfection seront appliquées.
c) L'ENSEMBLE DE MESURAGE est conçu pour satisfaire aux exigences de la CEI 601-1 pour
les COURANTS DE FUITE PATIENT admissibles puisqu'il est relié électriquement au DÉTECTEUR
DE RAYONNEMENT.
d) Si les ENSEMBLES DE DÉTECTION et les ENSEMBLES DE MESURAGE sont vendus séparément
ou peuvent être séparés les uns des autres, l'UTILISATEUR a besoin de connaître les
combinaisons d'ENSEMBLES DE DÉTECTION et d’ENSEMBLES DE MESURAGE qui satisfont aux
exigences de la présente Norme Particulière en ce qui concerne l'emploi en contact avec le
PATIENT.
Il se peut, par exemple, qu'un ENSEMBLE DE DÉTECTION relié à un ENSEMBLE DE MESURAGE
impropre (même si chacun d'eux satisfait aux exigences quand il est relié à l'ensemble qui
convient) puisse involontairement avoir des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES reliées à
l'alimentation de polarisation; une telle combinaison n’est pas sûre en raison de la forte
probabilité de mise à la terre de l'alimentation de polarisation à travers le PATIENT et, par suite,
de lectures inexactes.
La présente Norme Particulière établit les exigences à satisfaire par les CONSTRUCTEURS dans
la conception et la construction des DOSIMÈTRES DE RADIOTHÉRAPIE destinés à être utilisés en
contact physique avec le PATIENT.

601-2-9  IEC:1996 − 9 −
INTRODUCTION
The use of DOSEMETERS in RADIOTHERAPY with electrically connected RADIATION DETECTORS may

expose PATIENTS to danger if the RADIATION DETECTOR is in physical contact with a PATIENT and

the DOSEMETER design does not satisfy standards of electrical and mechanical safety.

a) Most DOSEMETERS for RADIOTHERAPY are not intended for use in contact with a PATIENT:

these should conform with the normal safety requirements for electronic measuring

apparatus in IEC 1010-1.
b) If the DETECTOR ASSEMBLY of a DOSEMETER is intended for use in contact with a PATIENT

during RADIOTHERAPY, the more stringent requirements of this Particular Standard as

regards electrical safety, robustness and disinfectability will be applied.

c) The MEASURING ASSEMBLY is designed to meet the requirements of IEC 601-1 for
PATIENT LEAKAGE CURRENTS because it is electrically connected to the RADIATION
allowable
DETECTOR.
d) If DETECTOR ASSEMBLIES and MEASURING ASSEMBLIES are sold separately, or can be
disconnected from each other, the USER needs to be told which particular DETECTOR
ASSEMBLY/MEASURING ASSEMBLY combinations meet the requirements of this Particular
Standard for use in contact with a PATIENT.
It is possible, for example, that a DETECTOR ASSEMBLY connected to an unsuitable MEASURING
ASSEMBLY (even if they each met all requirements when connected to suitable partners) could
unintentionally have its ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS connected to the polarizing supply; such
a combination would be unsafe because of the high probability of grounding of the polarizing
supply through the PATIENT and, consequently, incorrect readings.
This Particular Standard establishes requirements to be complied with by MANUFACTURERS in
the design and construction of RADIOTHERAPY DOSEMETERS intended for use in physical contact
with a PATIENT.
− 10 − 601-2-9  CEI:1996
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX −
Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres

au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs

de rayonnement reliés électriquement

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec les exceptions suivantes:
1  Domaine d’application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
1.1  Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie les règles particulières de sécurité des DOSIMÈTRES
définis en 2.104, utilisés dans la pratique médicale dans l'ENTOURAGE D’UN PATIENT pour la
RADIOTHÉRAPIE.
NOTE – Les DOSIMÈTRES qui ne sont pas destinés à être utilisés dans l'ENTOURAGE D’UN PATIENT ne sont pas
concernés par cette Norme et il convient qu’ils satisfassent aux prescriptions de la CEI 1010-1.
Les prescriptions de cette norme en ce qui concerne la sécurité électrique, la robustesse et la
capacité à la désinfection s'appliquent aux DOSIMÈTRES avec DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT de
tous types reliés électriquement, destinés à être utilisés en contact physique (et non en contact
électrique) avec le PATIENT.
Les prescriptions de performances de la CEI 731 sont applicables uniquement aux DOSIMÈTRES
à CHAMBRE D’IONISATION comme DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT.
Les SYSTÈMES DE SURVEILLANCE DE DOSE incorporés dans les équipements de RADIOTHÉRAPIE
ne sont pas concernés par cette Norme Particulière.
1.3  Normes Particulières
Complément:
La présente Norme Particulière doit être lue conjointement avec la CEI 601-1 (1988): Appareils
électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité, et ses amendements 1
(1991) et 2 (1995).
Pour plus de concision, la première partie est désignée dans la présente Norme Particulière
soit comme «Norme Générale», soit comme «Règle(s) Générale(s)».
Une prescription de la présente Norme Particulière qui remplace ou modifie des prescriptions
de la Norme Générale a priorité sur la ou les Règles Générales.

601-2-9  IEC:1996 − 11 −
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT −

Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact

dosemeters used in radiotherapy with electrically connected

radiation detectors
SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1  Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.1  Scope
Addition:
This Particular Standard specifies the particular requirements for the safety of DOSEMETERS
used in medical practice in the PATIENT ENVIRONMENT for RADIOTHERAPY as defined in 2.104.
NOTE − DOSEMETERS not intended for use in the PATIENT ENVIRONMENT are not covered by this Standard and
should meet the requirements of IEC 1010-1.
The requirements of this Standard for electrical safety, robustness and disinfectability apply to
DOSEMETERS with any type of electrically connected RADIATION DETECTOR intended for use in
physical contact (not electrical contact) with a PATIENT.
The requirements for performance in IEC 731 apply only to DOSEMETERS with IONIZATION
CHAMBERS as RADIATION DETECTORS.
The DOSE MONITORING SYSTEMS incorporated in RADIOTHERAPY EQUIPMENT are not covered by
this Particular Standard.
1.3  Particular Standards
Addition:
This Particular Standard is to be read in conjunction with IEC 601-1 (1988): Medical electrical
equipment − Part 1: General requirement for safety, with amendments 1 (1991) and 2 (1995).

For brevity Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the "General Standard" or
as the "General Requirements".
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying a requirement of the General
Standard takes precedence over the corresponding General Requirement(s).

− 12 − 601-2-9  CEI:1996
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière

correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale

sont indiquées par les expressions suivantes:

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale

est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière.

«Complément» signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux

prescriptions de la Norme Générale.

«Modification» signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi

qu’indiqué dans la présente Norme Particulière.

Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les
annexes complémentaires sont notées AA, BB, etc., et les compléments aa), bb), etc.
L'expression «cette Norme» est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la
section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s’applique
sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale, bien
que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme
Particulière.
1.5  Normes Collatérales
Remplacement:
La présente Norme est à lire conjointement avec les Normes Collatérales CEI 601-1-1 et
CEI 601-1-2. Les autres Normes Collatérales ne s'appliquent pas.
2  Terminologie et définitions
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
2.1.5  PARTIE APPLIQUÉE
Remplacement:
Partie d’un DOSIMÈTRE, le DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT (par exemple l’ENSEMBLE DE CHAMBRE)
avec tout couvercle de protection additionnel prévu par le CONSTRUCTEUR, destiné au contact

physique (et non au contact électrique) avec le PATIENT (par exemple pour un usage intra-
cavitaire).
Définitions complémentaires:
2.101 ENSEMBLE DE MESURAGE: Dispositif pour mettre la sortie du DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT
dans une forme permettant l’AFFICHAGE, la surveillance ou le stockage des valeurs de la DOSE
ABSORBÉE, du DÉBIT DE DOSE ABSORBÉE ou de toute grandeur concernant les doses. Il
comprend tous les circuits électriques utilisés pendant le temps de contact avec le PATIENT
jusques et y compris un DISPOSITIF DE SÉPARATION.
2.102 ENSEMBLE DE DÉTECTION: DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT et toutes les parties qui lui sont
ENSEMBLE DE MESURAGE.
reliées en permanence, à l'exception de l'

601-2-9  IEC:1996 − 13 −
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to

that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by

the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced

completely by the text of this Particular Standard.

"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of

the General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as

indicated by the text of this Particular Standard.

Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
The term "this Standard" is used to make reference to the General Standard and this Particular
Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
1.5  Collateral Standards
Replacement:
This Standard is to be read in conjunction with the Collateral Standards IEC 601-1-1 and
IEC 601-1-2. No other Collateral Standards apply.
2  Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:
2.1.5  APPLIED PART
Replacement:
A part of a DOSEMETER, the RADIATION DETECTOR (for example CHAMBER ASSEMBLY) together

with any additional protective cover provided by the MANUFACTURER, intended for physical
contact (not electrical contact) with the PATIENT (for example for intracavitary use).
Additional definitions:
2.101 MEASURING ASSEMBLY: A device to convert the output from the RADIATION DETECTOR into
a form suitable for DISPLAY, control or storage of the values of ABSORBED DOSE, ABSORBED DOSE
RATE or any dose-related quantities. It includes all electrical circuits in use during the period of
patient contact up to and including any SEPARATION DEVICE(S).
2.102 DETECTOR ASSEMBLY: The RADIATION DETECTOR and all other parts to which the
RADIATION DETECTOR is permanently attached, except the MEASURING ASSEMBLY.

− 14 − 601-2-9  CEI:1996
2.103 DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT: Dans la présente norme, élément fonctionnant

électriquement qui transforme directement une DOSE ABSORBÉE, un DÉBIT DE DOSE ABSORBÉE

ou toute autre grandeur concernant les doses en un signal électrique mesurable.

2.104 DOSIMÈTRE (AU CONTACT DU PATIENT): RADIAMÈTRE utilisé pour le mesurage, sur ou dans

le PATIENT, de DOSES ABSORBÉES, de DÉBITS DE DOSE ABSORBÉES ou de toute quantité relative

aux doses en RAYONNEMENT IONISANT, telle que l'EXPOSITION ou le KERMA. Cet APPAREIL se

compose généralement d'un ou plusieurs ENSEMBLES DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT (par
exemple des ENSEMBLES DE CHAMBRE) et d’un ENSEMBLE DE MESURAGE.

2.105 PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES: Parties conductrices de l’APPAREIL pouvant être
touchées sans employer un outil.

2.106 APPAREIL APTE À LA DÉSINFECTION: Parties d’APPAREIL entrant en contact avec le PATIENT
en utilisation normale et pouvant être désinfectées selon les instructions du CONSTRUCTEUR.
2.107 APPAREIL APTE À LA STÉRILISATION: Parties d’APPAREIL entrant en contact avec le PATIENT
en utilisation normale et pouvant être stérilisées selon les instructions du CONSTRUCTEUR.
5  Classification
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
5.3  Modification:
Pour la PARTIE APPLIQUÉE seulement, supprimer tout sauf APPAREILS ÉTANCHES À L'EAU. Sauf
spécification contraire, l'ENSEMBLE DE MESURAGE n'est pas spécialement protégé contre la
pénétration de liquides.
5.6  Modification:
Supprimer tout sauf SERVICE CONTINU.
6  Identification, marquage et documentation
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
6.1  Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL
Points complémentaires:
aa) Les seules informations devant être marquées clairement sur l'ENSEMBLE DE DÉTECTION
ou sur une étiquette fixée de façon permanente sont:

− l'indication de l'origine;
− le numéro de modèle ou de type;
− le numéro de série; des modèles particuliers d'ENSEMBLES DE MESURAGE appropriés
peuvent être signalés dans l'avertissement.
bb) L'information additionnelle suivante doit être clairement marquée sur l'ENSEMBLE DE
MESURAGE:
− indication des types ou modèles d'ENSEMBLES DE DÉTECTION avec lesquels l’ENSEMBLE
DE MESURAGE constitue un APPAREIL complet conforme aux prescriptions de cette norme.

601-2-9  IEC:1996 − 15 −
2.103 RADIATION DETECTOR: For this standard this is defined as the electrically operated

element which directly transduces ABSORBED DOSE, ABSORBED DOSE RATE or any other dose

related quantity, into a measurable electrical signal.

2.104 (PATIENT CONTACT) DOSEMETER: RADIATION METER used for the measurement on or in the

PATIENT of ABSORBED DOSE, ABSORBED DOSE RATE, or any dose-related quantities in IONISING

RADIATION, such as EXPOSURE or KERMA. This EQUIPMENT usually consists of one or more

RADIATION DETECTOR ASSEMBLIES (for example CHAMBER ASSEMBLIES) and a MEASURING
ASSEMBLY.
2.105 ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS: Conducting parts of EQUIPMENT which can be touched
without the use of a tool.
2.106 DISINFECTABLE EQUIPMENT: EQUIPMENT parts which come into contact with the PATIENT
during normal use and which may be disinfected in accordance with the MANUFACTURER’s
instructions.
2.107 STERILIZABLE EQUIPMENT: EQUIPMENT parts which come into contact with the PATIENT
during normal use and which may be sterilized in accordance with MANUFACTURER’S
instructions.
5  Classification
This clause of the General Standard applies except as follows:
5.3  Amendment:
For the APPLIED PART only, delete all but WATERTIGHT EQUIPMENT. Unless otherwise stated, the
MEASURING ASSEMBLY is not specially protected against the ingress of liquids.
5.6  Amendment:
Delete all but CONTINUOUS OPERATION.
6  Identification, marking and documents
This clause of the General Standard applies except as follows:
6.1  Marking on the outside of EQUIPMENT and EQUIPMENT parts
Additional items:
aa) The only information required to be clearly marked on the DETECTOR ASSEMBLY or on a

permanently affixed label is:
− the indication of origin;
− the model or type number;
− the serial number; particular models of suitable MEASURING ASSEMBLIES may be
referred to in the warning.
bb) The following additional information shall be clearly marked on the MEASURING
ASSEMBLY:
− an indication of the types or models of DETECTOR ASSEMBLY with which the MEASURING
ASSEMBLY makes a complete EQUIPMENT which meets the requirements of this standard.

− 16 − 601-2-9  CEI:1996
6.8  DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT

6.8.2  Instructions d’utilisation

Point complémentaire:
aa) Les instructions d’utilisation doivent, en plus, inclure:

− l’avertissement qu’un mauvais emploi du DOSIMÈTRE peut créer un risque si un
ENSEMBLE DE MESURAGE et une PARTIE APPLIQUÉE sont utilisés en tant qu'APPAREIL
complet, à moins qu'il ne soit spécifié qu'une telle application est adaptée;

− l'indication des PARTIES APPLIQUÉES qui sont adaptées pour être utilisées avec un

ENSEMBLE DE MESURAGE particulier, pour lequel on se réfère à la classification de 5.2;

− la valeur du COURANT DE FUITE (ou dérive) de l'ENSEMBLE DE DÉTECTION;

− une indication que la PARTIE APPLIQUÉE est un APPAREIL ÉTANCHE À L'EAU et lorsque
l’ENSEMBLE DE DÉTECTION est un ENSEMBLE DE CHAMBRE, si le VOLUME UTILE est ouvert sur
l'atmosphère;
− s'il y a des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES, un avertissement qu'on ne doit pas
DOSIMÈTRE au contact du PATIENT sans le relier à un ENSEMBLE DE MESURAGE
utiliser le
conçu de sorte que l'APPAREIL complet soit conforme aux prescriptions des APPAREILS DE
TYPE B, BF ou CF.
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent.
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec l'exception suivante:
15  Limitation des tensions et/ou de l'énergie
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec l'exception suivante:
Point complémentaire:
aa) La puissance de sortie de la borne d'alimentation à laquelle la PARTIE APPLIQUÉE est
normalement reliée (par exemple l'alimentation de la tension de polarisation d'une CHAMBRE
) ne doit pas dépasser la valeur admissible du COURANT DE FUITE PATIENT
D’IONISATION
(CONDITION DE PREMIER DÉFAUT) du tableau IV. De plus, le courant admissible ne doit pas
dépasser 0,5 mA.
La conformité est vérifiée par mesurage.

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec l'exception suivante:
21  Résistance mécanique
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec l'exception suivante:

601-2-9  IEC:1996 − 17 −
6.8  ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.2  Instructions for use
Additional item:
aa) The instructions for use shall in addition contain:

− a warning that misuse of the DOSEMETER can cause a hazard if a MEASURING ASSEMBLY
and an APPLIED PART are used as a complete EQUIPMENT, unless stated to be suitable for
that purpose;
− information on which APPLIED PARTS are suitable for use with a particular MEASURING

ASSEMBLY for which the classification of 5.2 is claimed;

− the value of LEAKAGE CURRENT (or drift) for the DETECTOR ASSEMBLY;
− an indication that the APPLIED PART is WATERTIGHT EQUIPMENT and, if the DETECTOR
ASSEMBLY is a CHAMBER ASSEMBLY, whether the SENSITIVE VOLUME is vented to the
atmosphere;
− if it has ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS, a warning that the DOSEMETER must not be used
in contact with a PATIENT unless it is connected to a MEASURING ASSEMBLY which is designed
so that the complete EQUIPMENT meets the requirements of TYPE B, BF or CF EQUIPMENT.
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply.
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
15  Limitation of voltage and/or energy
This clause of the General Standard applies except as follows:
Additional item:
aa) The output from the energizing supply terminal to which the APPLIED PART is normally
connected (for example the polarizing voltage supply to an IONIZATION CHAMBER) shall not
exceed the allowable value of PATIENT LEAKAGE CURRENT (SINGLE FAULT CONDITION) in
table IV. In addition, the current available shall not exceed 0,5 mA.
Compliance is checked by measurement.

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
21  Mechanical strength
This clause of the General Standard applies except as follows:

− 18 − 601-2-9  CEI:1996
21.5  Complément:
Les prescriptions pour les parties tenues à la main doivent s'appliquer à la PARTIE APPLIQUÉE.

De plus:
1) A la suite de l'essai spécifié, la RÉPONSE de la PARTIE APPLIQUÉE ne doit pas changer de

plus de ±1 %.
La conformité est vérifiée en mesurant la RÉPONSE de la PARTIE APPLIQUÉE avant et après
l'essai.
2) A la suite de l'essai spécifié, le COURANT DE FUITE (dérive) doit garder la valeur spécifiée

par le CONSTRUCTEUR.
La conformité est vérifiée en mesurant le COURANT DE FUITE (ou dérive) avant et après

l'essai.
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent.
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent.
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec l'exception suivante:
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec l'exception suivante:
44.7  Nettoyage, stérilisation et désinfection
Complément:
La PARTIE APPLIQUÉE doit être un APPAREIL DÉSINFECTABLE ou un APPAREIL STÉRILISABLE.

Remplacement des deux dernières phrases des modalités d'essais:
Après application de la procédure appropriée de désinfection ou de stérilisation spécifiée dans
la Norme Générale:
1) la RÉPONSE de la PARTIE APPLIQUÉE ne doit pas changer de plus de ±1 %.
La conformité est vérifiée en mesurant la RÉPONSE de la PARTIE APPLIQUÉE avant et après
l'essai.
2) le COURANT DE FUITE (ou dérive) doit garder la valeur spécifiée par le CONSTRUCTEUR.
La conformité est vérifiée en mesurant le COURANT DE FUITE (ou dérive) avant et après
l'essai.
601-2-9  IEC:1996 − 19 −
21.5  Addition:
Requirements for hand-held parts shall apply to the APPLIED PART. In addition:

1) After the test specified, the RESPONSE of the APPLIED PART shall not change by more than
±1 %.
Compliance is checked by measuring the RESPONSE of the APPLIED PART before and after the

test.
2) After the test specified the LEAKAGE CURRENT (drift) shall remain within the value specified

by the MANUFACTURER.
Compliance is checked by measuring the LEAKAGE CURRENT (or drift) before and after the

test.
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply.
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply.
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection
This clause of the General Standard applies except as follows:
44.7  Cleaning, sterilization and disinfection
Addition:
The APPLIED PART shall be DISINFECTABLE EQUIPMENT or STERILIZABLE EQUIPMENT.
Replacement of the last two sentences of the test specification:

After the relevant procedure for disinfection or sterilization specified in the General Standard:
1) the RESPONSE of the APPLIED PART shall not change by more than ±1 %.
Compliance is checked by measuring the RESPONSE of the APPLIED PART before and after the
test.
2) the L
...