prEN ISO 80601-2-90
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories:
— intended for use with patients who can breathe spontaneously; and
— intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed.
EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation.
EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high.
EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance.
Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities.
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
Respiratory high-flow therapy equipment can be:
— fully integrated ME equipment; or
— a combination of separate items forming a ME system.
This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode.
NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode.
Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal airway.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12[14];
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[15];
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[20];
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72[17];
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[18];
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ven
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
ANMERKUNG 1 Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung und Begründung für diesen Unterabschnitt.
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.262 definiert, im Folgenden auch als ME Geräte oder ME Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und
die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann.
BEISPIEL 1 Patienten mit Typ 1 Atmungsinsuffizienz, die eine Verminderung der Oxygenierung arteriellen Bluts aufweisen.
BEISPIEL 2 Patienten, die von einer verminderten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ 2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlendioxid erforderlich ist.
BEISPIEL 3 Patienten, die eine Anfeuchtung zur Verbesserung der mukoziliären Reinigung benötigen.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein.
ANMERKUNG 2 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein:
voll integrierte ME Geräte; oder
eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME System bilden.
Dieses Dokument ist auch anzuwenden für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument und ISO 80601 2 12 für ein Intensivpflege-Beatmungsgerät mit einer Betriebsart für Therapie mit hohem Durchfluss.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss beeinflussen können.
BEISPIEL 4 Atemsets, Verbindungsstücke, Anfeuchter, Atemsystemfilter, externe elektrische Spannungsquelle, verteiltes Alarmsystem, Nasenbrille mit hohem Durchfluss, Trachealtubus, Tracheotomietubus, Gesichtsmaske und supra-laryngealer Luftweg.
ANMERKUNG 4 Zubehör wird anhand der zutreffenden Abschnitte dieses Dokuments beurteilt, wenn es als Teil eines Atemtherapiegeräts mit hohem Durchfluss konfiguriert ist.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in der Allgemeinen Norm, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 5 Zusätzliche Informationen können der Allgemeinen Norm, 4.2, entnommen werden.[...]
Appareils électromédicaux - Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12[14];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les application
Medicinska električna oprema - 2-90. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za respiratorno terapijo z velikim pretokom (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-februar-2025
Medicinska električna oprema - 2-90. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za respiratorno terapijo z velikim pretokom (ISO/DIS
80601-2-90:2024)
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO/DIS 80601-2-
90:2024)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit
hohem Durchfluss (ISO/DIS 80601-2-90:2024)
Appareils électromédicaux - Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
(ISO/DIS 80601-2-90:2024)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-90
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Part 2-90:
Voting begins on:
Particular requirements for basic 2024-12-06
safety and essential performance
Voting terminates on:
2025-02-28
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
This document is circulated as received from the committee secretariat. IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Reference number
ISO/DIS 80601-2-90:2024(en)
DRAFT
ISO/DIS 80601-2-90:2024(en)
International
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ISO/DIS 80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
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Part 2-90:
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Particular requirements for basic
safety and essential performance
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equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
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TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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ISO/DIS 80601-2-90:2024(en)
ii
ISO/DIS 80601-2-90:2024(en)
1 Contents
2 Contents . iii
3 Introduction . viii
4 201.1 Scope, object and related standards . 1
5 201.1.1 Scope . 1
6 201.1.2 Object . 2
7 201.1.3 Collateral standards . 3
8 201.1.4 Particular standards . 3
9 201.2 Normative references . 4
10 201.3 Terms and definitions . 6
11 201.4 General requirements . 21
12 201.4.3 Essential performance . 21
13 201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 21
14 201.4.5 Alternative risk control measures or test methods for ME equipment or
15 ME system. 22
16 201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 22
17 201.4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 23
18 201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 23
19 201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 23
20 201.5 General requirements for testing of ME equipment . 24
21 201.5.101 Additional requirements for the general requirements for testing of
22 ME equipment . 24
23 201.5.101.1 Respiratory high-flow therapy equipment test conditions . 24
24 201.5.101.2 Gas flowrate specifications . 24
25 201.5.101.3 Respiratory high-flow therapy equipment testing errors . 24
26 201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 25
27 201.7 ME equipment identification, marking and documents . 25
28 201.7.1.101 Information supplied by the manufacturer . 25
29 201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 25
30 201.7.2.18 External gas source . 26
31 201.7.4.3 Units of measurement. 27
32 201.7.9.2.1 General . Error! Bookmark not defined.
33 201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 27
34 201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 27
35 201.7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 29
36 201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 30
37 201.7.9.2.9.101.1 Lay operator operating instructions . 30
38 201.7.9.2.9.101.2 Healthcare professional operator operating instructions . 31
39 201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization. . 31
40 201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 32
41 201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment,
42 used material . 32
43 201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 32
44 201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description. 33
45 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 33
46 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 33
47 201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 33
iii
ISO/DIS 80601-2-90:2024(en)
48 201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy. 33
49 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 34
50 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 35
51 201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 35
52 201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 35
53 201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 36
54 201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 36
55 201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains
56 to ME equipment alarm condition . 37
57 201.11.8.101.1 Alarm conditions . 37
58 201.11.8.101.2 Alternative power supply/supply mains . 39
59 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 39
60 201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 39
61 201.12.1.101 Continuous flow breathing-therapy mode . 40
62 201.12.1.101.1 Flowrate accuracy . 40
63 201.12.1.101.2 Accuracy of delivered oxygen concentration . 42
64 201.12.2.101 Usability of ME equipment . 43
65 201.12.4 Protection against hazardous output . 44
66 201.12.4.101 Oxygen monitor . 44
67 201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 45
68 201.12.4.103 Flowrate monitoring. 45
69 201.12.4.104 Obstruction alarm condition . 46
70 201.12.4.105 SpO monitoring equipment . 46
71 201.12.101 Protection against accidental adjustments . 47
72 201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.