EN ISO 80601-2-90:2021
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-90:2021)
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-90:2021)
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories:
— intended for use with patients who can breathe spontaneously; and
— intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed.
EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation.
EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high.
EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance.
Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities.
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
Respiratory high-flow therapy equipment can be:
— fully integrated ME equipment; or
— a combination of separate items forming a ME system.
This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode.
NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode.
Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal airway.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12[14];
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[15];
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[20];
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72[17];
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[18];
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ven
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO 80601-2-90:2021)
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.220 definiert, im Folgenden auch als ME Geräte oder ME Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
- die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und
- die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann.
BEISPIEL 1 Patienten mit Typ 1-Atmungsinsuffizienz, die eine Verminderung der Oxygenierung arteriellen Bluts aufweisen.
BEISPIEL 2 Patienten, die von einer verminderten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ 2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlendioxid erforderlich ist.
BEISPIEL 3 Patienten, die eine Anfeuchtung zur Verbesserung der mukoziliären Reinigung benötigen.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein.
ANMERKUNG 1 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein:
- voll integrierte ME Geräte; oder
- eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME System bilden.
Diese Norm gilt auch für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen.
ANMERKUNG 2 Diese Norm und ISO 80601 2 12[14] gelten für ein Intensivpflege-Beatmungsgerät mit einer Betriebsart für Therapie mit hohem Durchfluss.
Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss beeinflussen können.
BEISPIEL 4 Atemsets, Verbindungsstücke, Anfeuchter, Atemsystemfilter, externe elektrische Spannungsquelle, verteiltes Alarmsystem, Nasenbrille mit hohem Durchfluss, Trachealtubus, Tracheotomietubus, Gesichts-Maske und supra-laryngealer Luftweg.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME Geräte oder ME Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in der Allgemeinen Norm, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 3 Zusätzliche Informationen sind in der Allgemeinen Norm, 4.2, zu finden.
[...]
Appareils électromédicaux - Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit (ISO 80601-2-90:2021)
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12[14];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les application
Medicinska električna oprema - 2-90. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za respiratorno terapijo z velikim pretokom (ISO 80601-2-90:2021)
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2021
Medicinska električna oprema - 2-90. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za respiratorno terapijo z velikim pretokom (ISO 80601-2
-90:2021)
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-90:2021)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit
hohem Durchfluss (ISO 80601-2-90:2021)
Appareils électromédicaux - Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
(ISO 80601-2-90:2021)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-90:2021
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 80601-2-90
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
October 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-
90:2021)
Appareils électromédicaux - Partie 2-90: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen
performances essentielles des équipements de Leistungsmerkmale von Geräten für die
thérapie respiratoire à haut débit (ISO 80601-2- Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO 80601-
90:2021) 2-90:2021)
This European Standard was approved by CEN on 26 July 2021.
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-90:2021) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by April 2022, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by April 2022.
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This document has been prepared under a Standardization Request given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association.
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North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
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Endorsement notice
The text of ISO 80601-2-90:2021 has been approved by CEN as EN ISO 80601-2-90:2021 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-90
First edition
2021-08
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à
haut débit
Reference number
ISO 80601-2-90:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 80601-2-90:2021(E)
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 80601-2-90:2021(E)
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 13
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 20
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 22
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 26
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 34
201. 15 Construction of ME equipment . 34
201. 16 ME systems . 35
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 36
201.101 Gas connections . 36
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 39
201.103 * Indication of duration of operation . 40
201.104 Functional connection . 41
201.105 Power supply cords . 41
201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security . 42
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 42
206 Usability . 43
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 44
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 46
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 48
Annex D (informative) Symbols on marking . 54
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 55
AA.1 General guidance . 55
iii
ISO 80601-2-90:2021(E)
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 55
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
BB.1 Background and purpose . 69
BB.2 Data definition. 70
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances. 73
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 76
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 79
Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 82
iv
ISO 80601-2-90:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations rece
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.