EN ISO 27953-2:2011
(Main)Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.
Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln (ISO 27953-2:2011)
1.1 EN ISO 27593 2: Internationale Berichte zu Humanarzneimitteln
Mit diesem Teil der ISO 27953, der sich auf Material aus ISO 27953-1 bezieht, soll ein Rahmen geschaffen werden für die internationale Übermittlung von Berichten und die Informationsweitergabe, und zwar durch Bereitstellung einer gemeinsamen Menge von Datenelementen und eines gemeinsamen Nachrichtenübermittlungsformats zur Übertragung von Einzelfallberichten zu unerwünschten Arzneimittel-wirkungen, unerwünschten Ereignissen, Infektionen und Vorfällen, die nach Gabe eines oder mehrerer Humanarzneimittelprodukte an einen Patienten, unabhängig von Quelle und Ziel, auftreten können.
Die Norm stellt eine Struktur für einen klaren und eindeutigen Austausch von Berichten bereit, sodass die Art des Falls, die Umstände, unter denen dieser aufgetreten ist, und besonders die Identität des betreffenden medizinischen Produkts (der medizinischen Produkte) unmissverständlich vermittelt werden können. Die Anforderungen an diesen Anwendungsfall basierten ursprünglich auf ICH, und die Konformität umfasst die parallele Übernahme der ISO Vorschläge für Terminologienormen Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries (siehe ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) und Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (siehe ISO 1595).
1.2 Themen außerhalb des Anwendungsbereichs von EN ISO 27953 2
Diese Norm regelt nicht die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Ereignisse bei Tieren, das In Kontakt Kommen von Menschen mit für den Veterinärbereich bestimmten Produkten, Sicherheitsberichte zu Bluttransfusionen, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Die Implementierer dieser Norm sollten beachten, dass einige Kombinationsprodukte (innerhalb der EU als neuartige Therapien bezeichnet) Kombinationen aus Arzneimitteln (die in einigen Fällen in Form von Zellen und Geweben vorliegen können) und Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren Medizinprodukten umfassen. Um Regionen zu unterstützen, nutzen die Nachrichtenspezifikationen für diesen Teil der Norm (ISO 27953-2) ein allgemeines HL7 Nachrichten-Element (Common Message Element, CMET), abgeleitet aus dem gemeinsamen Produktmodell (Common Product Model), um die Erfassung von Informationen zu der Medizinproduktkomponente zu ermöglichen.
Des Weiteren regelt diese Norm nicht Berichte zu Lebensmitteln, Ernährungsergänzungsmitteln, In vitro Diagnostika, homöopathischen Produkten, Mineralien, Kosmetikprodukten, Phototherapien, Strahlentherapien und sonstigen Therapien ohne als Arzneimittel klassifizierte Produkte. Für diese und andere Anwendungsfälle ist Teil 1 der Norm (ISO 27953 1) zu konsultieren.
Schließlich mögen sich einige Regionen dafür entscheiden, eine breitere Menge von Datenelementen auf der Grundlage von Teil 1 zu übernehmen, vor allem Datenelemente, die in Verbindung mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen bei klinischen Prüfungen stehen. In diesen Fällen sollten die Implementierer Teil 1 konsultieren, um sich über die verfügbaren Datenelemente zu informieren, die nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 27953 liegen.
Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011)
L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.
Zdravstvena informatika - Farmakovigilanca - Varnostno poročilo za posamezni primer - 2. del: Zahteve za farmacevtsko poročanje za varnostno poročilo za posamezni primer (ICSR) pri uporabi humanih zdravil (ISO 27953-2:2011)
Cilj tega dela standarda ISO 27593, ki vsebuje material iz standarda ISO 27593-1, je ustvariti standardiziran okvir za mednarodno predpisano poročanje in izmenjavo informacij tako, da se zagotovi skupen nabor podatkovnih elementov ter format sporočila za prenos varnostnih poročil za posamezne primere za negativne odzive na zdravila (ADR), stranske učinke (AE), okužbe in dogodke, do katerih lahko pride ob jemanju enega humanega farmacevtskega izdelka ali več ne glede na izvor in cilj. Ta mednarodni standard zagotavlja strukturo, v okviru katere se lahko poročila izmenjujejo jasno in nedvoumno, tako da je mogoče z gotovostjo sporočiti lastnosti primera, okoliščine, v katerih je prišlo do njega, in zlasti identiteto zadevnih zdravil. Zahteve za ta primer uporabe so sprva temeljile na določilih konference ICH; skladnost s tem delom standarda ISO 27953 zajema vzporedno sprejetje slovarskih delovnih elementov ISO »Podatkovni elementi in strukture za izmenjavo predpisanih informacij o izdelkih za slovarje zdravil« (glejte standarde ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 in ISO 11240) ter »Strukture in nadzorovani slovarji za laboratorijske preskusne enote za sporočanje laboratorijskih rezultatov«.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 30-Nov-2011
- Withdrawal Date
- 29-Jun-2012
- Technical Committee
- CEN/TC 251 - Medical informatics
- Drafting Committee
- CEN/TC 251/WG 1 - Information models
- Current Stage
- 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
- Start Date
- 01-Dec-2011
- Completion Date
- 01-Dec-2011
Relations
- Effective Date
- 28-Jan-2026
- Effective Date
- 28-Jan-2026
- Effective Date
- 28-Jan-2026
Overview
EN ISO 27953-2:2011 - "Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR" - defines a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing of individual case safety reports. Developed jointly under ISO/HL7 and adopted by CEN, this part specifies a common set of data elements and a messaging format for electronic transmission of ICSRs covering adverse drug reactions (ADRs), adverse events (AEs), infections and other incidents linked to human pharmaceutical products.
Key topics and requirements
- Common data elements: establishes the scope and purpose of a harmonized set of information fields required for ICSRs (patient, suspect product, reaction/event, outcome, reporter context).
- Messaging format: prescribes a standardized approach for packaging and transmitting ICSR data between stakeholders to support interoperability and regulatory exchange.
- Pharmacovigilance reporting rules: focuses on reporting requirements specific to human pharmaceutical products, ensuring consistent content for adverse event notifications.
- International regulatory alignment: supports cross-border exchange of safety information by using a consistent data model and transmission approach.
- Health informatics integration: intended to integrate with healthcare IT systems, electronic health records (EHRs) and national pharmacovigilance databases.
(ISO/HL7 and CEN adoption details indicate the standard’s role in pan‑European and international implementations.)
Practical applications
- Enables automated electronic reporting of ICSRs from pharmaceutical companies, healthcare providers and contract research organizations to national regulators and global safety databases.
- Improves data quality and consistency for signal detection, safety surveillance and regulatory decision-making.
- Facilitates interoperability between EHR systems, safety databases and pharmacovigilance tools, reducing manual data entry and reconciliation.
- Provides a foundation for building compliant pharmacovigilance workflows and automated case processing in safety management systems.
Who should use this standard
- Regulatory agencies and national pharmacovigilance centres
- Pharmaceutical manufacturers and pharmacovigilance departments
- Health informatics teams, EHR and safety system vendors
- Contract research organizations (CROs) and clinical trial safety teams
- IT implementers working on electronic ICSR transmission and interoperability
Related standards
- Other parts of the ISO/HL7 27953 series (related ICSR specifications and profiles)
- Health informatics and messaging standards (e.g., HL7 implementations) that enable electronic exchange of clinical and safety data
EN ISO 27953-2:2011 is essential for organizations seeking standardized, interoperable approaches to ICSR content and electronic reporting in pharmacovigilance, improving regulatory compliance and patient-safety information flow.
EN ISO 27953-2:2012 - PAZI: ISO na CD-romu! SIST standard je v PDF-obliki sestavljen samo iz CEN dokumenta in 3 strani ISO dokumenta. ISO/HL7 27953-2:2011 je v elektronski obliki, zip-file (html-oblika). ISO dokument je potrebno dodati na CD-romu. Število strani velja za celoten (skupaj z CEN-3 strani in ISO dokumentom-585 strani)
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Frequently Asked Questions
EN ISO 27953-2:2011 is a standard published by the European Committee for Standardization (CEN). Its full title is "Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)". This standard covers: ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.
ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.
EN ISO 27953-2:2011 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 35.240.80 - IT applications in health care technology. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
EN ISO 27953-2:2011 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN 16580:2015, EN 1538:2010/FprA1, EN ISO 18104:2014. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
EN ISO 27953-2:2011 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-februar-2012
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Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2:
Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte
Arzneimittelwirkungen - Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ISO 27953-
2:2011)
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Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 27953-2:2011
ICS:
35.240.80 Uporabniške rešitve IT v IT applications in health care
zdravstveni tehniki technology
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 27953-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2011
ICS 35.240.80
English Version
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting
requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz -
individuel (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 2: Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen -
Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ISO 27953-
rapport de sécurité de cas individuel (ICSR) (ISO 27953- 2:2011)
2:2011)
This European Standard was approved by CEN on 12 November 2011.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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