oSIST ISO/DIS 15621:2016
Urine-absorbing aids -- General guidelines on evaluation
Urine-absorbing aids -- General guidelines on evaluation
ISO 15621:2017 gives guidelines for evaluating absorbent incontinence aids for urine and/or faeces. It provides a context for the procedures described in other International Standards and published testing procedures. General factors relating to incontinence products and their usage are also addressed.
Aides pour l'absorption d'urine -- Directives générales d'évaluation
L'ISO 15621:2017 fournit des lignes directrices pour évaluer les aides à l'incontinence pour l'absorption d'urine et/ou de matières fécales. Elle fournit un contexte pour les modes opératoires décrits dans d'autres Normes internationales et modes opératoires d'essais publiés. Les facteurs généraux concernant les produits pour incontinence et leur usage sont également examinés.
Pripomočki za absorpcijo urina - Splošne smernice za ovrednotenje
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15621
Third edition
2017-06
Absorbent incontinence aids for urine
and/or faeces — General guidelines
on evaluation
Aides à l’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières
fécales — Directives générales d’évaluation
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Evaluation requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 User-related factors . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Quality of life . 4
4.2.3 Independence or assistance . 4
4.2.4 Nature of incontinence . 4
4.2.5 End user characteristics . 5
4.2.6 Activities. 5
4.2.7 Individual needs . 5
4.2.8 Handling products . 6
4.3 Product-related factors . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Freedom from leakage . 6
4.3.3 Freedom from odour leakage . 6
4.3.4 Skin health . 7
4.3.5 Comfort and fit . 7
4.3.6 Discretion . 7
4.4 Usage-related factors . 8
4.4.1 Ergonomics . 8
4.4.2 Needs of carer . . 8
4.4.3 Information supplied . 8
4.4.4 Laundry facilities . 8
4.4.5 Disposal facilities . 8
4.4.6 Sustainability and environment . 8
4.4.7 Product safety . . 9
4.4.8 Cost . 9
4.5 Evaluation methods . 9
4.5.1 General. 9
4.5.2 Testing in the laboratory . 9
4.5.3 Testing in user trials .10
4.5.4 Combined approach .10
4.5.5 Interpretation of test results .10
4.5.6 Sample size .11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability, Subcommittee
SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15621:2011), which has been technically
revised.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
Incontinence is a set of diseases that affects between 4 % and 8 % of the population or the lives of
approximately 400 million people worldwide. Absorbent aids can help people affected by urinary and/or
faecal incontinence to live an independent and dignified life. There are many absorbent incontinence
aids on the market that can help persons to stay dry and comfortable. They can be purchased at
pharmacies or supermarkets by consumers or via public procurement from producers or wholesalers,
but selecting the right product can be difficult.
There are many factors to consider when choosing absorbent incontinence aids, for example:
— the particular needs of the end user (e.g. the nature and severity of their incontinence);
— the needs of an assisting carer (e.g. ergonomics in the design of the product);
— the design of the aids (e.g. inserts, all-in-ones, pull-ons), their characteristics (e.g. absorption
capacity and ease of putting on) and cost;
— environmental factors.
Currently, there is a limited amount of published data on these factors. ISO 15621 gives guidance for
evaluating absorbent incontinence aids so that informed choices can be made. It describes the needs of
the incontinent population, lists the most important factors for end users and caregivers and gives an
overview of testing methodologies/interpretation of test results.
There are a number of stakeholders who could benefit from using this document, e.g. purchasers within
healthcare systems, nursing home managers, prescribers, caregivers, manufacturers, suppliers, sick
funds, insurance companies and end users. These stakeholders often have different priorities and
different needs. However, it is important to remember that the most important stakeholder is always
the end user. End users have different needs depending on, for example, their gender, age, the nature
and severity of incontinence, mobility, dexterity, mental health, lifestyle, and personal priorities. These
factors should be taken into account when the most appropriate products are being chosen by/for them.
Practical, in-use suitability is best determined by testing products with the individual end user.
Other standards that might be useful for evaluating absorbent incontinence aids and performing user
trials include
— ISO 6658,
— ISO 9999,
— ISO 11948-1, and
— ISO 16021.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15621:2017(E)
Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces —
General guidelines on evaluation
1 Scope
This document gives guidelines for evaluating absorbent incontinence aids for urine and/or faeces. It
provides a context for the procedures described in other International Standards and published testing
procedures. General factors relating to incontinence products and their usage are also addressed.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
absorbent incontinence aid
product containing absorbent material to absorb urine and/or absorb/contain faeces when the wearer
is suffering incontinence
3.1.2
absorption capacity
amount of liquid that can be absorbed by an absorbent incontinence aid (3.1.1) under specified conditions
3.1.3
acquisition speed
time taken for a specified amount of liquid to be absorbed into an absorbent incontinence aid (
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15621
Troisième édition
2017-06
Aides à l'incontinence pour
l'absorption d'urine et/ou de matières
fécales — Directives générales
d'évaluation
Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces — General
guidelines on evaluation
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences d’évaluation . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Facteurs liés à l’utilisateur . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Qualité de vie. 4
4.2.3 Indépendance ou assistance . 4
4.2.4 Nature de l’incontinence . 5
4.2.5 Caractéristiques de l’utilisateur final . 5
4.2.6 Activités . 6
4.2.7 Besoins individuels . 6
4.2.8 Manipulation des produits . 6
4.3 Facteurs liés au produit . 6
4.3.1 Généralités . 6
4.3.2 Absence de fuite . 7
4.3.3 Absence d’odeur . 7
4.3.4 Santé de la peau . 7
4.3.5 Confort et ajustement . 8
4.3.6 Discrétion . 8
4.4 Facteurs liés à l’usage . 8
4.4.1 Ergonomie . 8
4.4.2 Besoins des auxiliaires de vie . 9
4.4.3 Informations fournies . . 9
4.4.4 Installations de buanderie . 9
4.4.5 Installations de mise au rebut . 9
4.4.6 Développement durable et environnement . 9
4.4.7 Sécurité des produits .10
4.4.8 Coût .10
4.5 Méthodes d’évaluation .10
4.5.1 Généralités .10
4.5.2 Essais en laboratoire .10
4.5.3 Essais auprès des utilisateurs.11
4.5.4 Approche combinée .11
4.5.5 Interprétation des résultats d’essai .11
4.5.6 Taille de l’échantillon .12
Bibliographie .13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été préparé par l’ISO/TC 173, Appareils et accessoires fonctionnels pour les
personnes handicapées, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
La présente troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15621:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
L’incontinence est un ensemble de maladies qui touchent entre 4 % et 8 % de la population et affecte
ainsi la vie de près de 400 millions de personnes dans le monde. Les aides pour l’absorption peuvent
permettre aux personnes atteintes d’incontinence urinaire ou fécale de mener une vie indépendante
et digne. De nombreux produits de ce type sont actuellement commercialisés et donnent aux patients
la possibilité de rester au sec dans des conditions de confort. Les consommateurs peuvent les acheter
en pharmacie et dans les supermarchés tandis que les acheteurs publics s’approvisionnent auprès de
producteurs ou de grossistes, mais le choix de la solution adaptée peut s’avérer difficile.
Il existe un nombre important de facteurs à prendre en considération pour le choix des aides à
l’incontinence ayant un pouvoir absorbant et notamment:
— les besoins particuliers de l’utilisateur final en fonction, par exemple de la nature et de la gravité de
son incontinence;
— les besoins des auxiliaires de vie, comme la conception ergonomique du produit;
— la conception des aides (inserts, aides tout-en-un, culottes, etc.), leurs caractéristiques (capacité
d’absorption et facilité d’enfilage, etc.) et leur coût;
— les facteurs environnementaux.
Les données publiées sur ces facteurs sont actuellement limitées. L’ISO 15621 fournit des lignes
directrices pour évaluer les aides à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant, afin de permettre aux
personnes concernées de faire leurs choix en connaissance de cause. Elle décrit les besoins des patients
atteints d’incontinence, établit une liste des facteurs les plus importants pour les utilisateurs et le
personnel soignant et présente de manière générale les méthodologies d’essai et l’interprétation de
leurs résultats.
Le présent document pourrait être utile à de nombreuses parties concernées comme les acheteurs
des systèmes de soins de santé, les responsables des maisons de soins, les prescripteurs, le personnel
soignant, les fabricants, les fournisseurs, les caisses maladie, les compagnies d’assurance et les
utilisateurs finaux. Ces acteurs ont souvent des priorités et des besoins différents, mais il est essentiel
de se rappeler que la plus importante des parties concernées est toujours l’utilisateur final. Les besoins
des utilisateurs finaux peuvent varier en fonction, par exemple, de leur sexe, de leur âge, de la nature
et de la sévérité de leur incontinence, de leur mobilité, de leur dextérité, de leur santé mentale, de leur
mode de vie et de leurs priorités personnelles. Il convient de tenir compte de ces facteurs dans le choix
personnel ou spécifié des produits les plus adaptés. La meilleure méthode pour déterminer l’adéquation
pratique en usage quotidien d’un produit consiste à le soumettre à essai sur l’utilisateur final lui-même.
D’autres normes peuvent s’avérer utiles pour évaluer les aides à l’incontinence ayant un pouvoir
absorbant et pour réaliser des essais auprès des utilisateurs:
— ISO 6658;
— ISO 9999;
— ISO 11948-1; et
— ISO 16021.
NORME INTERNATIONALE ISO 15621:2017(F)
Aides à l'incontinence pour l'absorption d'urine et/ou de
matières fécales — Directives générales d'évaluation
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des lignes directrices pour évaluer les aides à l’incontinence pour
l’absorption d’urine et/ou de matières fécales. Elle fournit un context
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.