SIST EN ISO 16140-4:2020
(Main)Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory (ISO 16140-4:2020)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory (ISO 16140-4:2020)
The proposed deliverable specifies the procedure for single-laboratory validation of mainly non-proprietary methods in the fields of microbiological analysis of food, feed, and environmental and primary production stage samples. Single-laboratory validation is required if an interlaboratory validation according to ISO 16140-2 is not appropriate, e.g. for in-house methods or when the required number of participating laboratories is not available. Single-laboratory validation is not part of the optimization of methods. It can be applied only for methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on nutrient media).
The proposed deliverable describes two protocols for single-laboratory validation, a conventional protocol, and a factorial protocol. The conventional protocol is a stepwise procedure; both the study design and the performance measures are derived from ISO 16140-2. The performance measures of the factorial protocol are also derived from ISO 16140-2; however, it is using an orthogonal, factorial study design. By selection of suitable influencing factors (technician, nutrient media, sample preparation, temperature, duration) a high certainty of the determined method validation parameters is obtained, so that the number of required individual tests can be reduced by more than 50 %.
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 4: Arbeitsvorschrift für Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung (ISO 16140-4:2020)
Dieses Dokument legt die allgemeinen Grundsätze und technischen Arbeitsvorschriften für die Einzel-Labor-Validierung von Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Die Arbeitsvorschriften in diesem Dokument validieren das Verfahren nur für das Labor, in dem die Untersuchung durchgeführt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Einzel-Labor-Validierung von:
- Verfahren zur Analyse (Nachweis oder Quantifizierung) von Mikroorganismen in:
-- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
-- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
-- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
-- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion;
- Verfahren zur Bestätigung oder Typisierung von Mikroorganismen. Diese Validierung wird nur das Bestätigungs oder Typisierungsprüfung für ein festgelegtes Verfahren ersetzen (siehe Anhang G).
Dieses Dokument ist insbesondere auf Bakterien und Pilze anwendbar. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro )Organismen oder deren Metabolite angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Eine Einzel-Labor-Validierung ist dann erforderlich, wenn ein Ringversuch nach ISO 16140 2 nicht angemessen ist. Mögliche Anwendungsbereiche sind:
- Validierung eines laborinternen Verfahrens;
- Untersuchung zur Verfahrensbewertung im Rahmen des Validierungsprozesses eines Referenzverfahrens nach ISO 17468;
- Erweiterung des Anwendungsbereichs eines nach ISO 16140 2 validierten Verfahrens, z. B. Erweiterung einer Kategorie oder Änderung der Größe einer Prüfmenge;
- Änderungen bereits bestehender Verfahren.
Die Einzel-Labor-Validierung ist der zweite Schritt bei der Standardisierung eines Referenzverfahrens (siehe ISO 17468). Sie ist nur für solche Verfahren anwendbar, bei denen alle relevanten Parameter angegeben sind (einschließlich der Toleranzen zu Temperaturen und der Festlegungen zu Nährmedien) und die bereits optimiert wurden.
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul laboratoire (ISO 16140-4:2020)
Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques pour la validation dans un seul laboratoire des méthodes applicables à la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les protocoles du présent document valident la méthode uniquement pour le laboratoire effectuant l'étude.
Le présent document est applicable à la validation dans un seul laboratoire de:
— méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans:
— les produits destinés à la consommation humaine;
— les produits destinés à l'alimentation animale;
— les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;
— les échantillons au stade de la production primaire;
— méthodes de confirmation ou de typage de micro-organismes. Cette validation remplacera uniquement le mode opératoire de confirmation ou de typage d'une méthode spécifiée (voir l'Annexe G).
Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas.
La validation dans un seul laboratoire est requise si une validation interlaboratoires conformément à l'ISO 16140‑2 n'est pas appropriée. Les applications possibles sont les suivantes:
— validation d'une méthode interne;
— étude d'évaluation de méthode lors du processus de validation d'une méthode de référence conformément à l'ISO 17468;
— extension du domaine d'application d'une méthode validée de l'ISO 16140‑2, par exemple extension de catégorie ou taille de la prise d'essai;
— modifications de méthodes existantes.
La validation dans un seul laboratoire est la deuxième étape de la normalisation d'une méthode de référence (voir l'ISO 17468). Elle est uniquement applicable aux méthodes qui sont intégralement spécifiées par rapport à tous les paramètres pertinents (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 4. del: Protokol za validacijo posamezne metode v laboratoriju (hišne metode) (ISO 16140-4:2020)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 16140-4:2020
01-november-2020
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 4. del: Protokol za
validacijo posamezne metode v laboratoriju (hišne metode) (ISO 16140-4:2020)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4: Protocol for method validation
in a single laboratory (ISO 16140-4:2020)
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 4: Arbeitsvorschrift für
Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung (ISO 16140-4:2020)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 4: Protocole
pour la validation de méthodes dans un seul laboratoire (ISO 16140-4:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 16140-4:2020
ICS:
07.100.30 Mikrobiologija živil Food microbiology
SIST EN ISO 16140-4:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 16140-4:2020
EN ISO 16140-4
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
August 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 07.100.30
English Version
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4:
Protocol for method validation in a single laboratory (ISO
16140-4:2020)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des Mikrobiologie der Lebensmittelkette -
méthodes - Partie 4: Protocole pour la validation de Verfahrensvalidierung - Teil 4: Arbeitsvorschrift für
méthodes dans un seul laboratoire (ISO 16140-4:2020) Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung (ISO 16140-
4:2020)
This European Standard was approved by CEN on 25 May 2020.
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Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 16140-4:2020 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 16140-4:2020
EN ISO 16140-4:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3
2
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SIST EN ISO 16140-4:2020
EN ISO 16140-4:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 16140-4:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 34 "Food
products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 463 “Microbiology of the food chain” the
secretariat of which is held by AFNOR.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by February 2021, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by February 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
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Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of
North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 16140-4:2020 has been approved by CEN as EN ISO 16140-4:2020 without any
modification.
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SIST EN ISO 16140-4:2020
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SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 16140-4:2018
01-marec-2018
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 4. del: Protokol za
validacijo posamezne metode v laboratoriju (hišne metode) (ISO/DIS 16140-4:2017)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 4: Protocol for single-laboratory
(in-house) method validation (ISO/DIS 16140-4:2017)
Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln - Verfahrensvalidierung - Teil 4:
Arbeitsvorschrift für innerbetriebliche Einzellabor-Verfahrensvalidierung (ISO/DIS 16140-
4:2017)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 4: Protocole
pour la validation de méthodes internes dans un laboratoire (ISO/DIS 16140-4:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 16140-4
ICS:
07.100.30 Mikrobiologija živil Food microbiology
oSIST prEN ISO 16140-4:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16140-4
ISO/TC 34/SC 9 Secretariat: AFNOR
Voting begins on: Voting terminates on:
2017-12-15 2018-03-09
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4:
Protocol for single-laboratory (in-house) method
validation
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes internes dans un laboratoire
ICS: 07.100.30
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16140-4:2017(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2017
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oSIST prEN ISO 16140-4:2018
ISO/DIS 16140-4:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
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oSIST prEN ISO 16140-4:2018
ISO/DIS 16140-4:2017(E)
Contents
Foreword . 4
Introduction. 5
1 Scope . 9
2 Normative references . 9
3 Terms and definitions . 10
4 General principles of the single-laboratory method validation . 12
4.1 General . 12
4.2 Principles for factorial approach . 13
4.3 Principles for conventional approach . 13
5 Factorial approach . 14
5.1 Qualit
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.