SIST ISO 15621:2005

SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 15621:2005
01-januar-2005
3ULSRPRþNL]DDEVRUSFLMRXULQD6SORãQHVPHUQLFH]DRYUHGQRWHQMH
Urine-absorbing aids -- General guidance on evaluation
Aides pour absorption d'urine -- Lignes directrices générales d'évaluation
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 15621:1999
ICS:
11.180.20 9UHþNH]DEODWRLQXULQVNH Aids for ostomy and
YUHþNH incontinence
SIST ISO 15621:2005 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST ISO 15621:2005
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15621
First edition
1999-03-15
Urine-absorbing aids — General guidance
on evaluation
Aides pour absorption d’urine — Lignes directrices générales d'évaluation
A
Reference number
ISO 15621:1999(E)

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ISO 15621:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 15621 was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Technical systems and aids
for disabled or handicapped persons, Subcommittee SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 15621:1999(E)
Introduction
This International Standard constitutes a general introduction to the methodology of testing urine-absorbing aids of
the type used by persons with incontinence, and should be read before undertaking the more detailed test
procedures described in other International Standards. It covers the general area of methodology and is intended to
fulfil the following objectives:
a) to provide a brief background of the essential features of methods of testing urine-absorbing aids for the user of
specific tests;
b) to provide details of general requirements, procedures and interpretation of results common to all or most tests;
c) to provide sufficient guidance on requirements, procedures and interpretation of results for the different specific
tests to allow choice of the most appropriate procedure(s) for solution of a particular problem.
ISO 15621 covers the test methods described in ISO 11948-1 and ISO 11948-2.
The terminology presented in ISO 9949, all parts, serves as general guidance for the work within this field.
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Urine-absorbing aids — General guidance on evaluation
1 Scope
This International Standard gives general guidance on the methodology of evaluating urine-absorbing aids, and
provides a context for the procedures described in other International Standards or published testing procedures.
2 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following term and definition apply.
2.1
urine-absorbing aid
product containing material for the purpose of absorbing urine
3 Evaluation of urine-absorbing aids
3.1 Approaches to the problem
3.1.1 Statement of problem
Choosing the best urine-absorbing aid, whether it is a single purchase for an individual or a bulk buy for a whole
hospital, is a complex business, not least because different users and buyers have different needs and prioritize
those needs in different ways.
3.1.2 Testing in the laboratory
Laboratory tests can provide a practical approach to product evaluation, monitoring product consistency and
conformity against a standard, and comparative studies on the range of available products. Laboratory tests can
certainly be used to test a large variety of products in a short time, and many laboratory tests give reproducible
results. However, care should be taken in extrapolating the results of laboratory tests to performance in real use.
Furthermore, validated laboratory tests for predicting such important human aspects of urine-absorbing product
performance as comfort or ease of application have not yet been devised, and doing so is likely to prove very
difficult.
3.1.3 Testing in user trials
Another way to make informed choices is to run user trials. But they are time-consuming and expensive, and it
would be impractical to try all of the many different products which are available. Unless a user trial has been
properly designed and executed, it can be very misleading.
Besides, it is notoriously difficult to extrapolate results gained with one group of people to other, apparently similar,
groups. In addition, trial results soon go out of date. Products are frequently modifed or replaced and so there is a
continual stream of new products to be evaluated.
The answer to making the best choice for a particular need from among the many products available certainly lies in
a combined approach of both laboratory and user trials (clinical testing). Effectiveness in the hands of the particular
user(s) for whom the product is being chosen will always be the ultimate mark of a successful selection, but
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laboratory tests and the cumulative experience of other users of the product, recorded in published trials, have a lot
to offer.
The results of a number of urine-absorbing aid trials have been published over the years (see Bibliography). Most of
them have involved products that are no longer available, but some invaluable guidelines can be gleaned from
them. The first and most important observation is this:
No trial has ever identified a product which has proved suitable for every user.
Individual preferences, priorities and circumstances vary and need to be taken into account, and a wide assortment
from which to choose is a prerequisite for finding optimal individual solutions. However, using the published trials as
a starting point, it is possible to compile a list of those factors which, in general, should be considered in making
choices.
3.2 Important factors in making product choices
NOTE The factors are not separate; rather, they are interrelated.
3.2.1 Severity, frequency and nature of the incontinence
How much urine does the person leak, how often, and with how much warning?
Some people leak only small quantities of urine on infrequent occasions. A small urine-absorbing aid will be
perfectly adequate. Others may lose a substantial quantity in one go but have sufficient warning to get to a toilet in
time if there is one nearby. They may find it unnecessary to wear a urine-absorbing aid at all in their own home
(since they have ready access to their toilet) but will need a highly absorbent urine-absorbing aid if they venture
outside. The urine-absorbing aid which will meet the needs of these people must rapidly absorb urine, and distribute
it within the absorbent urine-absorbing aid materials while retaining the urine under a variety of circumstances.
3.2.2 Independence/lifestyle
Manual dexterity, mobility, mental acuity, availability of assistance, desired activities, and other variables related to
the product user all impact the choice of the product by the user. In addition to the ergonomics of putting on and
taking off the product, its disposability may be an issue of high priority.
In general, those able to change their own urine-absorbing aid whenever they choose will be able to manage with a
smaller urine-absorbing aid than those who are reliant on a caregiver. In addition, those whose lifestyles take them
away a lot, e.g. on business or social matters, will need to think carefully about how easy it will be to carry a supply
of urine-absorbing aids, dispose of them, and deal with any laundry. These factors will influence their choice of
product. Some people with incontinence will prefer a less effective product that they can change themselves to a
more effective one which makes them dependent upon help.
3.2.3 Ease of putting on/taking off
The ease with which a urine-absorbing aid can be put on or taken off is especially important for caregivers and for
use by people with incontinence with reduced mobility or manual dexterity. Some products are difficult to take off
without coming into contact with urine-soaked absorbent material – an unpleasant experience for careg
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15621
Première édition
1999-03-15
Aides pour absorption d'urine — Lignes
directrices générales d'évaluation
Urine-absorbing aids — General guidance on evaluation
A
Numéro de référence
ISO 15621:1999(F)

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ISO 15621:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 15621 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 173, Assistances et aides
techniques pour les invalides ou handicapés, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO 15621:1999(F)
Introduction
La présente Norme internationale est une introduction générale à la méthodologie des essais concernant les aides
pour absorption d’urine du type de celles qui sont utilisées par les personnes atteintes d’incontinence, et il convient
de la lire avant d’entreprendre des modes opératoires d’essai plus détaillés, décrits dans d’autres Normes
internationales. Elle couvre les domaines généraux de la méthodologie et vise à atteindre les objectifs suivants:
a) donner un bref aperçu des caractéristiques générales des méthodes d’essai appliquées aux aides pour
absorption d’urine, à l’intention de l’utilisateur d’essais spécifiques;
b) indiquer les détails relatifs aux exigences générales, aux modes opératoires et à l’interprétation des résultats
communs à tous les essais, ou à la plupart d’entre eux;
c) donner suffisamment de recommandations concernant les exigences, les modes opératoires et l’interprétation
des résultats des différents essais spécifiques, afin de permettre le choix de la ou des procédure(s) permettant
de répondre au mieux à un problème particulier.
L’ISO 15621 concerne les méthodes d’essai décrites dans l'ISO 11948-1 et l'ISO 11948-2.
La terminologie présentée dans l’ISO 9949, toutes les parties, sert de guide général pour les travaux menés dans
ce domaine.
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 15621:1999(F)
Aides pour absorption d'urine — Lignes directrices
générales d'évaluation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale constitue des lignes directrices générales sur la méthodologie d'évaluation des
aides pour absorption d’urine et définit le contexte des modes opératoires décrits dans d’autres Normes
internationales ou parutions décrivant des modes opératoires d’essai.
2 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme et la définition suivants s'appliquent.
2.1
aide pour absorption d'urine
produit contenant un matériau destiné à absorber l'urine
3 Évaluation des aides pour absorption d’urine
3.1 Estimation du problème
3.1.1 Identification du problème
Choisir la meilleure aide pour absorption d’urine — qu’il s’agisse d’un simple achat destiné à un individu ou d’un
achat groupé pour un ensemble hospitalier — est une affaire complexe, notamment en raison de la diversité des
utilisateurs et des acheteurs, qui privilégient leurs besoins divers selon des critères différents.
3.1.2 Essais en laboratoire
Les essais en laboratoire peuvent constituer une approche pratique pour évaluer le produit, surveiller la cohérence
de la production et établir la conformité vis-à-vis d’une norme, ou encore pour procéder à des études comparatives
sur les gammes de produits disponibles. Les essais en laboratoire peuvent sans aucun doute s’appliquer à une
grande variété de produits dans un laps de temps très court, et de nombreux essais en laboratoire donnent des
résultats reproductibles. Toutefois, il convient d’être prudent si l’on extrapole les résultats d’essais en laboratoire
aux performances en utilisation réelle.
Par ailleurs, il n’a été procédé jusqu'à présent à aucun essai validé en laboratoire permettant de prédire les aspects
personnels des aides pour absorption d’urine, tels que le confort d’utilisation ou la facilité d’application, et une telle
entreprise peut s’avérer très délicate.
3.1.3 Essais par des jurys d’utilisateurs
Une autre méthode permettant d’effectuer des choix avertis consiste à réunir des jurys d’utilisateurs. Il s’agit
cependant d’activités coûteuses en temps et en argent, et une mise à l’essai de tous les produits disponibles sur le
marché semble difficilement réalisable. À moins d’avoir été convenablement conçu et exécuté, l’essai par un jury
d’utilisateurs peut conduire à des résultats très trompeurs.
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En outre, l’extrapolation de résultats recueillis auprès d’un seul groupe d’utilisateurs, à un autre groupe
apparemment similaire, est réputée difficile. Qui plus est, les résultats d’essai sont rapidement périmés. En effet, les
produits font l’objet de modifications ou de remplacements fréquents et l’évaluation porte sur un flot continu de
produits nouveaux.
La solution la plus judicieuse pour faire un choix, parmi la multitude de produits existants, répondant à un besoin
particulier, est à coup sûr d’opter pour une approche combinée entre des essais en laboratoire et des jurys
d’utilisateurs (essais cliniques). L’efficacité auprès des utilisateurs pour lesquels le produit a été choisi constituera
toujours l’ultime preuve que le produit a été convenablement sélectionné, mais les essais en laboratoire et
l’expérience recueillie auprès d’autres utilisateurs du produit, dont les résultats sont regroupés dans des bancs
d’essais, représentent une source importante d’informations.
Un grand nombre d’essais relatifs aux aides pour absorption d’urine ont été publiés au fil des années (voir la
bibliographie). La plupart de ces essais ont été effectués sur des produits qui ne sont désormais plus disponibles,
mais il peut être intéressant d’en extraire certaines lignes directrices intéressantes. La première et principale
observation qui en ressort est la suivante:
Aucun jury n’a jamais identifié de produit qui s’est avéré convenir à l’ensemble des essayeurs.
Du fait de la variabilité et de la nécessité de prendre en compte les préférences, les priorités et les circonstances
propres à l’individu, l’une des conditions élémentaires pour définir des solutions individuelles optimales est
l’existence d’un large éventail de choix. Il est cependant possible, en utilisant comme point de départ les essais
publiés, d’établir la liste des paramètres qu’il convient généralement de prendre en compte au moment de la
sélection.
3.2 Facteurs primordiaux pour le choix du produit
NOTE Les facteurs ne sont pas dissociables, mais plutôt interdépendants.
3.2.1 Gravité, fréquence et nature de l’incontinence
En quelle quantité, à quelle fréquence et avec quelle urgence la personne perd-t-elle son urine?
Certains sujets connaissent seulement de faibles pertes d’urine qui se manifestent en des occasions peu
fréquentes. Une aide pour absorption d’urine de petite taille se révèle dans ce cas parfaitement appropriée. Chez
d’autres sujets, les pertes peuvent avoir lieu en quantités importantes et en une seule fois, mais avec une urgence
suffisamment longue pour leur permettre de se rendre aux toilettes à temps, pour peu qu’elles en disposent à
proximité. Ces personnes peuvent estimer que le port d’une aide pour absorption d’urine à leur domicile n’est pas
du tout indispensable (du fait qu’elles ont facilement accès à leurs toilettes), mais elles ont en revanche besoin
d’aides très absorbantes lorsqu’elles se rendent à l’extérieur. Pour répondre aux besoins de ces sujets, l’aide pour
absorption d’urine doit avoir une capacité d’absorption rapide et une répartition de l’urine à l’intérieur de matériaux
absorbants, en permettant la rétention du liquide dans un grand nombre de circonstances.
3.2.2 Indépendance/mode de vie
La dextérité manuelle, la mobilité, l’acuité mentale, la disponibilité d’une assistance, les activités souhaitées, ainsi
qu’un certain nombre d’autres variables liées à l’utilisateur du produit, influent toutes sur le choix du produit par
l’utilisateur. Outre l’ergonomie liée à la pose et à l’enlèvement du produit, le fait que celui-ci soit jetable peut
constituer l’une des priorités majeures.
En général, les personnes capables de procéder seules et à tout moment au remplacement de leur aide pour
absorption d’urine peuvent également utiliser une aide de dimensions plus réduites que dans le cas de personnes
dépendant d’un aide-soignant. En outre, les sujets qui, de par leur mode de vie, sont appelés à effectuer des
déplacements fréquents (par exemple gens d’affaires ou responsables d’une activité sociale) seront soucieux de
savoir s’il est commode ou non de transporter un lot d’aides pour absorption d’urine, de les jeter et de s’occuper de
leur linge. Leur choix en faveur de tel ou tel produit dépend de ces facteurs. Certains incontinents auront une
préférence pour des produits moins efficaces mais qu’ils sont en mesure de remplacer sans assistance, plutôt
qu’un produit plus efficace dont l’emploi entraînerait une dépendance.
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3.2.3 Facilité de pose/d’enlèvement
La facilité avec laquelle une aide pour absorption d’urine peut être posée ou enlevée revêt une importance
particulière pour les aides-soignants et pour les incontinents à mobilité ou à dextérité manuelle réduites. Il est
difficile d’enlever certains produits sans entrer en contact avec le matériau absorbant imbibé d’urine — ce qui est
une expérience particulièrement déplaisante pour les aides-soignants.
3.2.4 Maintien en place
Un matériau, même lorsqu’il présente la meilleure qualité d’absorption, est d’un usage limité s’il glisse de son
emplacement au moment de l’incontinence. Les slips et caleçons restent normalement bien en place. Le maintien
des protections insérées est conditionné par le port de sous-vêtements près du corps ou par la présence de bandes
adhésives. Les produits de forme anatomique sont susceptibles de mieux rester en place que les modèles
rectangulaires. Les possibilités de réglage des fixations à l’aide de bandes adhésives, d’élastiques, de fronces
protectrices, ainsi que la conception de la forme (slip avec ou sans bandes de maintien) peuvent entrer de manière
décisive dans le choix du produit.
3.2.5 Normalité et discrétion
Les incontinents sont des personnes désireuses de mener une
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