SIST ISO 10005:2018

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:redline:2018(E)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(E)
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DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
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not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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Published in Switzerland
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ISO 10005:redline:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Requesting external provider quality plans . 4
4.3 Managing external provider quality plans . 5
4 5 Development of a quality plan . 5
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan . 5
4.2 5.2 Inputs to the quality plan . 6
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan . 7
4.4 5.4 Preparation of the quality plan . 7
4.4.1 5.4.1 Initiation . 7
4.4.2 5.4.2 Documenting Defining the quality plan . 8
4.4.3 Responsibilities . 8
4.4.4 5.4.3 Consistency and compatibility . 8
4.4.5 5.4.4 Presentation and structure . 8
5 6 Content of the quality plan . 9
5.1 6.1 General . 9
5.2 6.2 Scope of the quality plan . 9
5.3 6.3 Quality plan inputs . 9
5.4 6.4 Quality objectives.10
5.5 6.5 Management Quality plan responsibilities .10
5.6 Control of documents and data .10
5.7 6.6 Control of records documented information .11
5.8 6.7 Resources .11
5.8.1 6.7.1 Provision of resources .11
5.8.2 6.7.2 Materials, products and services .12
5.8.3 6.7.3 Human resources People .12
5.8.4 6.7.4 Infrastructure and work environment environment for the operation of
processes .12
6.7.5 Monitoring and measuring resources .12
5.9 Requirements .13
5.10 6.8 Customer Customers and other interested parties communication .13
5.11 6.9 Design and development .13
5.11.1 6.9.1 Design and development process .13
5.11.2 6.9.2 Control of design and development changes .14
5.12 6.10 Purchasing Externally provided processes, products and services .14
5.13 6.11 Production and service provision .14
5.14 6.12 Identification and traceability .15
5.15 6.13 Customer property Property belonging to customers or external providers .16
5.16 6.14 Preservation of product outputs .16
5.17 6.15 Control of nonconforming product outputs .16
5.18 6.16 Monitoring and measurement .17
5.19 6.17 Audits .17
6 7 Review, acceptance, implementation and revision Operation and control of the
quality plan .18
6.1 7.1 Review and acceptance of the quality plan .18
6.2 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.18
ISO 10005:redline:2018(E)
6.3 7.3 Revision of the quality plan.19
6.4 7.4 Feedback and improvement .20
Annex A (informative) Simplified examples Examples of formats for the presentation
of  quality plans .21
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality
plans .36
Annex B C (informative) Correspondence Correlation matrix between ISO 10005:2005
and the clauses in this document and those in ISO 9001:2000 2015 .37
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .39
Bibliography .42
iv © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for
its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different
approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was
drafted in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www
.iso .org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
ISO 10005This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and
quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO 10005:19952005). It
constitutes a technical revision of that edition, taking into account, ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and
ISO 9004:2000which has been technically revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
ISO 10005:redline:2018(E)
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:
1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material,
e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the
monitoring of a quality plan;
2) the incorporation of “risk-based thinking”.
c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.
vi © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Introduction
0.1  General
This International Standarddocument was prepared to address the need for guidance on quality plans,
either in the context of an established quality management system or as an independent management
activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process,
product, service, project or contract to work methods and practices that support product realization.
The quality plan should be. Quality plans are most effective when they are compatible with other
associated plans that may be prepared. The guidance in this document can also be used where quality
plans are integrated with other management plans or quality management systems.
Among the benefitsBenefits of establishing a quality plan are theinclude increased confidence that
requirements will be met, greater assurance that processes are in control and the motivation it can give
to those involved. It maymight also give insight into opportunities for innovation and improvement.
The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described
in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems.
Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant
ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in
ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements
within an organization.
This International Standarddocument does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-
specific documentsdocumented information. Where quality plans are required for project applications,
the guidance provided in this International Standarddocument is intended to be complementary to the
guidance provided in ISO 10006. Some terms used in this document have been changed with respect
to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other management system
standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in specifying quality plan
requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.
NOTE See https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.
0.2  Using this document
This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition
of this document.
Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).
Clause 4 summarizes how quality plans can be used.
Clause 5 describes the process of developing a quality plan.
Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.
Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.
Annex A provides examples of simple quality plans.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan.
ISO 10005:redline:2018(E)
Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015.
Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality
management principles from ISO 9000:2015.
The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.
0.3  Process approach
The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve
intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the
inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.
Processes referenced in a quality plan can interact with:
— each other (interactions among quality plan processes);
— other processes operated within the organization’s management system;
— processes operated within other organizations (such as customers and external providers).
In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to
the whole model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements,
through product realization and product, to customer satisfactionWhen considering how to manage its
processes and their interactions, the organization can address these through a quality plan whether or
not it has a quality management system.
Key
Value-adding activities
Information flow
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.
0.4  Risk-based thinking
Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty)
so that risks can be understood and managed appropriately.
viii © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an
organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage
both risks and opportunities.
A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to
determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.
When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the
processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a
standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to
make each quality plan fit for its intended purpose.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:redline:2018(E)
Quality management — Guidelines for quality plans
1 Scope
This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application
and revision ofdocument gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising
quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any
product category (hardware, software, processed materials and services) and any industrydocument
provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on product realizationthe provision of outputs and is not a guide to
organizationalthe planning of quality management system planningdevelopment.
This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or
registration purposes.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this International
Standarddocument uses the term “specific case” (see 3.10).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000 2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following
apply. Some of the definitions below are quoted directly from ISO 9000, but notes are in some cases
omitted or supplemented.
3.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
Note 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.8.1 ]
3.2
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.3)
Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.
ISO 10005:redline:2018(E)
Note 2 to entry: When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is
frequently used. The document that contains a procedure can be called a “procedure document”.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.5 ]
3.3
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
Note 1 to entry: Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.4 3.1
product documented information
result of a  process (3.3)information required to be controlled and maintained by an organization and
the medium on which it is contained
Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:
— services (e.g. transport);
— software (e.g. computer program, dictionary);
— hardware (e.g. engine mechanical part);
— processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is
then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example
the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid),
software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the
salesman) Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between
the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the
following Documented information can refer to:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired)the
management system, including related quality plans (3.2) and processes;
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to
prepare a tax return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge
transmissioninformation created in order for the organization to operate (documentation);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).evidence of results achieved.
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions
or  procedures (3.2)Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed
materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed
materials often are referred to as goods.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.2 2015, 3.8.6, modified — In Note 2 to entry, the first list item
has been modified, and Note 3 to entry has been deleted.]
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ISO 10005:redline:2018(E)
3.5
project
unique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish
dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints
of time, cost and resources
Note 1 to entry: An individual project can form part of a larger project structure.
Note 2 to entry: In some projects, the objectives are refined and the product characteristics defined progressively
as the project proceeds.
Note 3 to entry: The outcome of a project may be one or several units of product (3.4).
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.3]
3.6
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.2.3]
3.7
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization's quality policy.
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.2.5]
3.8 3.2
quality plan
document specifying which  processes (3.3)specification of the actions, procedures (3.2)responsibilities
and associated resources will to be applied by whom and when, to meet the requirements of to a specific
project (3.5),  product (3.4), process or contract object
Note 1 to entry: These procedures generally include those referring to quality management processes and to
product realization processes.
Note 2 to entry: A quality plan often makes reference to parts of the quality manual or to procedure documents.
Note 3 to entry: A quality plan is generally one of the results of quality planning.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modified — The phrase “procedures and associated resources to be
applied when and by whom” has been replaced by “actions, responsibilities and associated resources”,
and the notes to entry have been deleted.]
3.9
record
document stating results achieved or providing evidence of activities performed
Note 1 to entry: Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.7.6 (the Notes have not been included).
3.10 3.3
specific case
subject of the a quality plan (3.8 3.2)
Note 1 to entry: This term is used to avoid repetition of “ The specific case can be a process, product, project or
contract” within this International Standard service, project, contract or other intended output for the quality plan.
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4 Using a quality plan
4.1 Introduction
A quality plan describes how an organization will provide an intended output, whether that output is a
process, product, service, project or contract (termed the “specific case” in this document).
Quality plans are developed where they are considered necessary to meet needs and expectations
related to a specific case.
Where the organization has an established management system, quality plans might be necessary if
requested by a customer or considered useful for other reasons. On the other hand, where no established
management system exists, quality plans can provide a framework for meeting the requirements of
the specific case. They can also assist the organization to develop its own management system and its
processes.
The organization should decide where there is need for quality plans. There are a number of situations
where quality plans can be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization’s quality management system applies to a specific case;
b) to meet customer, other interested parties or the organization’s own requirements;
c) to develop and validate new products, services or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting requirements;
h) to control the establishment of a new or modified organization, site or partnering arrangement;
i) as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
j) in the absence of an established management system.
4.2 Requesting external provider quality plans
An organization may choose to request that an external provider or a prospective external provider
submit a quality plan related to a specific case (this can relate to external providers who are part of the
same organization, e.g. a separate division). Both the organization requesting a quality plan and the
prospective external provider should consider the reasons for using a quality plan and the benefits that
might be achieved through its use.
The organization requesting an external provider quality plan should apply risk-based thinking to the
nature of the specific case, the evaluation and selection of external provider(s) and opportunities for
benefits. There can be benefits to both the organization and potential external providers in using risk-
based thinking.
Consideration of risks related to the specific case can increase the options for requesting quality plans
from external providers, for example:
a) specifying intended results rather than the methods and resources to be applied to the specific case
(such as in performance-based contracts) can allow external providers to introduce innovation in
methods, practices and resources;
b) specifying minimum requirements for controls and documented information allows an external
provider to apply their own processes and experience;
4 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
c) defining quality plan requirements for the specific case rather than requiring conformity with a
management system standard, such as ISO 9001, can enable participation by a broader range of
potential external providers with different levels of maturity of their management systems.
Examples of specifications of requirements for external provider quality plans relevant to particular
sectors can often be found in industry codes of practice, requests for offers of products and services
or other publicly available sources. However, care should be taken to ensure that such examples are
appropriately adapted to the specific case.
Requirements for external provider quality plans can be included in specifications for other management
plans such as service management plans, project management plans, construction management plans
or production and installation plans.
4.3 Managing external provider quality plans
A quality plan can ensure that an organization has a common understanding with an external provider
about how its requirements will be met. The organization should decide what level of monitoring is
required to assess external provider performance, such as ongoing monitoring, acceptance checks,
assessment and auditing.
The monitoring approach can be decided based on various factors, such as:
a) the nature and scope of the specific case;
b) risks associated with the specific case;
c) the capability of the external provider;
d) knowledge and expertise held by the organization requesting the quality plan.
Establishing a common understanding of the quality plan between the organization and the external
provider is particularly important where the specific case involves high levels of risk and complexity.
A common understanding means that the organization has a basis for confidence in satisfactory
performance by the external provider and the external provider has a basis for communicating with
the organization about potential problems.
Achieving such a relationship can facilitate:
— clarity of roles, including those of independent assessors used by the organization;
— maintaining the confidentiality of shared information and intellectual property;
— deciding on effective methods and responsibilities for communication;
— responding to supply chain and contract issues.
4 5 Development of a quality plan
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan
The organization should identify what need there may be for quality plans. There are a number of
situations where quality plans may be useful or necessary, for example: Understanding the context of
the quality plan and its intended results provides a basis for determining risks and opportunities to be
addressed.
The context of the quality plan can include:
a) to show how the organization's quality management system applies to a specific caseexisting
management plans or processes which will support the quality plan, whether or not these processes
are part of an established management system;
ISO 10005:redline:2018(E)
b) to meet statutory, regulatory or customer requirementsinternal issues that can affect the ability of
the organization to achieve the intended results, such as constraints on resources, how the quality
plan will be communicated to its users and whether work will be carried out at different sites;
c) in developing and validating new products or processesexternal issues related to the specific case,
such as statutory and regulatory requirements, competitive and market issues;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how quality requirements will be metthe aspects of
both the internal and external issues of the organization that relate to the specific case, for example
quality and market objectives;
e) to organize and manage activities to meet quality requirements and quality objectives;the
needs and expectations of relevant interested parties, including customers, employees, external
providers, etc.
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting quality requirements;
h) to use as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
i) in the absence of a documented quality management system.
NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social, environmental and economic factors, whether international,
national, regional or local.
NOTE 2 There may or may not be a need to prepare a quality plan for a specific case. An organization with an
established quality management system may be able to fulfil all of its needs for quality plans under its existing
system; the organization may then decide that there is no need to prepare separate quality plansUnderstanding
the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and
performance of the organization.
Risks should be determined and addressed, in order to provide confidence that intended results will be
achieved and undesired effects will be prevented or reduced.
Opportunities for improvement should be considered, for example to meet customer expectations or
increase effectiveness and efficiency. Opportunities for innovation can also be important, for example
where draft quality plans are submitted as part of a tendering process for provision of products and
services.
Once the context for the quality plan and its intended results are understood, the scope and objectives
of the quality plan can be defined. The format and level of detail needed for the quality plan can also be
decided.
4.2 5.2 Inputs to the quality plan
Once the organization has decided to develop a quality plan, the organization should identify the inputs
for preparation ofThe organization should determine the inputs to the quality plan, for example:
a) the requirements of the specific case;
b a) the requirements for the quality plan, including those in customer,customer requirements,
statutory, regulatory and industry specifications;
c b) the quality management system requirements of the organizationinformation on the needs of users
of the quality plan;
c) other relevant quality plans;
d) risk assessments onrequirements of the specific case;
e) assessments of risks and opportunities related to the specific case;
6 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
e f) the requirementrequirements for and availability of resources;
f) information on the needs of those engaged in carrying out activities covered by the quality plan;
g) information on the needs of other interested parties who will use the quality planmanagement
system requirements of the organization;
h) other relevant quality plansdocumented information relevant to the quality plan;
i) other relevant plans, such as other project plans, environmental, health and safety, security and
information management planscommunication requirements for the quality plan.
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan
The organization should determine what is to be covered by the quality plan and what is covered or to
be covered by other documents. Unnecessary duplication should be avoided. The scope of the quality
plan will depend on several factors, including:
The scope of the quality plan will depend on several factors, including the following:
a) the processes and quality characteristics that are particular to the specific case, and will therefore
need to be includedrequirements of customers and other relevant interested parties;
b) the requirements of customers or other interested parties (internal or external) for inclusion of
processes not particular to the specific case, but necessary for them to have confidence that their
requirements will be mettypes of products and services to be provided;
c) the organization’s processes and their quality characteristics;
d) the resources needed to achieve the intended results;
c e) the extent to which the quality plan is supported by a documentedan established quality
management system.
Where quality management procedures have not been established, they may need to be developed to
support the quality plan.
There can be benefits from reviewing the scope of the quality plan with the customer or other
interested parties, for example in order to facilitate their use of the quality plan for monitoring and
measurementrelevant interested parties.
4.4 5.4 Preparation of the quality plan
4.4.1 5.4.1 Initiation
In preparing the quality plan, the organization should determine the respective roles, responsibilities
and authorities within the organization and, where applicable, the relevant responsibilities and
authorities of external parties.
The person responsible for preparing the quality plan should be clearly identified. The quality plan
should be prepared with the participation of people who are involved in the specific case, both within
the organization and, where appropriate, external parties.relevant interested parties. Where a
particular resource has limited availability, the quality plan might need to specify how the demand for
resources will be satisfied.
When preparing a quality plan, quality management activities applicable to the specific case should be
defined and, where necessary, documented.
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:redline:2018(E)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(E)
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the Table of Contents
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This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Requesting external provider quality plans . 4
4.3 Managing external provider quality plans . 5
4 5 Development of a quality plan . 5
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan . 5
4.2 5.2 Inputs to the quality plan . 6
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan . 7
4.4 5.4 Preparation of the quality plan . 7
4.4.1 5.4.1 Initiation . 7
4.4.2 5.4.2 Documenting Defining the quality plan . 8
4.4.3 Responsibilities . 8
4.4.4 5.4.3 Consistency and compatibility . 8
4.4.5 5.4.4 Presentation and structure . 8
5 6 Content of the quality plan . 9
5.1 6.1 General . 9
5.2 6.2 Scope of the quality plan . 9
5.3 6.3 Quality plan inputs . 9
5.4 6.4 Quality objectives.10
5.5 6.5 Management Quality plan responsibilities .10
5.6 Control of documents and data .10
5.7 6.6 Control of records documented information .11
5.8 6.7 Resources .11
5.8.1 6.7.1 Provision of resources .11
5.8.2 6.7.2 Materials, products and services .12
5.8.3 6.7.3 Human resources People .12
5.8.4 6.7.4 Infrastructure and work environment environment for the operation of
processes .12
6.7.5 Monitoring and measuring resources .12
5.9 Requirements .13
5.10 6.8 Customer Customers and other interested parties communication .13
5.11 6.9 Design and development .13
5.11.1 6.9.1 Design and development process .13
5.11.2 6.9.2 Control of design and development changes .14
5.12 6.10 Purchasing Externally provided processes, products and services .14
5.13 6.11 Production and service provision .14
5.14 6.12 Identification and traceability .15
5.15 6.13 Customer property Property belonging to customers or external providers .16
5.16 6.14 Preservation of product outputs .16
5.17 6.15 Control of nonconforming product outputs .16
5.18 6.16 Monitoring and measurement .17
5.19 6.17 Audits .17
6 7 Review, acceptance, implementation and revision Operation and control of the
quality plan .18
6.1 7.1 Review and acceptance of the quality plan .18
6.2 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.18
ISO 10005:redline:2018(E)
6.3 7.3 Revision of the quality plan.19
6.4 7.4 Feedback and improvement .20
Annex A (informative) Simplified examples Examples of formats for the presentation
of  quality plans .21
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality
plans .36
Annex B C (informative) Correspondence Correlation matrix between ISO 10005:2005
and the clauses in this document and those in ISO 9001:2000 2015 .37
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .39
Bibliography .42
iv © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for
its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different
approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was
drafted in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www
.iso .org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
ISO 10005This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and
quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO 10005:19952005). It
constitutes a technical revision of that edition, taking into account, ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and
ISO 9004:2000which has been technically revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
ISO 10005:redline:2018(E)
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:
1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material,
e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the
monitoring of a quality plan;
2) the incorporation of “risk-based thinking”.
c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.
vi © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Introduction
0.1  General
This International Standarddocument was prepared to address the need for guidance on quality plans,
either in the context of an established quality management system or as an independent management
activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process,
product, service, project or contract to work methods and practices that support product realization.
The quality plan should be. Quality plans are most effective when they are compatible with other
associated plans that may be prepared. The guidance in this document can also be used where quality
plans are integrated with other management plans or quality management systems.
Among the benefitsBenefits of establishing a quality plan are theinclude increased confidence that
requirements will be met, greater assurance that processes are in control and the motivation it can give
to those involved. It maymight also give insight into opportunities for innovation and improvement.
The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described
in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems.
Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant
ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in
ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements
within an organization.
This International Standarddocument does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-
specific documentsdocumented information. Where quality plans are required for project applications,
the guidance provided in this International Standarddocument is intended to be complementary to the
guidance provided in ISO 10006. Some terms used in this document have been changed with respect
to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other management system
standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in specifying quality plan
requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.
NOTE See https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.
0.2  Using this document
This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition
of this document.
Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).
Clause 4 summarizes how quality plans can be used.
Clause 5 describes the process of developing a quality plan.
Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.
Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.
Annex A provides examples of simple quality plans.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan.
ISO 10005:redline:2018(E)
Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015.
Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality
management principles from ISO 9000:2015.
The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.
0.3  Process approach
The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve
intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the
inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.
Processes referenced in a quality plan can interact with:
— each other (interactions among quality plan processes);
— other processes operated within the organization’s management system;
— processes operated within other organizations (such as customers and external providers).
In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to
the whole model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements,
through product realization and product, to customer satisfactionWhen considering how to manage its
processes and their interactions, the organization can address these through a quality plan whether or
not it has a quality management system.
Key
Value-adding activities
Information flow
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.
0.4  Risk-based thinking
Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty)
so that risks can be understood and managed appropriately.
viii © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an
organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage
both risks and opportunities.
A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to
determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.
When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the
processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a
standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to
make each quality plan fit for its intended purpose.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:redline:2018(E)
Quality management — Guidelines for quality plans
1 Scope
This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application
and revision ofdocument gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising
quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any
product category (hardware, software, processed materials and services) and any industrydocument
provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on product realizationthe provision of outputs and is not a guide to
organizationalthe planning of quality management system planningdevelopment.
This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or
registration purposes.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this International
Standarddocument uses the term “specific case” (see 3.10).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000 2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following
apply. Some of the definitions below are quoted directly from ISO 9000, but notes are in some cases
omitted or supplemented.
3.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
Note 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.8.1 ]
3.2
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.3)
Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.
ISO 10005:redline:2018(E)
Note 2 to entry: When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is
frequently used. The document that contains a procedure can be called a “procedure document”.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.5 ]
3.3
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
Note 1 to entry: Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.4 3.1
product documented information
result of a  process (3.3)information required to be controlled and maintained by an organization and
the medium on which it is contained
Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:
— services (e.g. transport);
— software (e.g. computer program, dictionary);
— hardware (e.g. engine mechanical part);
— processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is
then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example
the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid),
software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the
salesman) Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between
the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the
following Documented information can refer to:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired)the
management system, including related quality plans (3.2) and processes;
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to
prepare a tax return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge
transmissioninformation created in order for the organization to operate (documentation);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).evidence of results achieved.
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions
or  procedures (3.2)Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed
materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed
materials often are referred to as goods.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.2 2015, 3.8.6, modified — In Note 2 to entry, the first list item
has been modified, and Note 3 to entry has been deleted.]
2 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
3.5
project
unique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish
dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints
of time, cost and resources
Note 1 to entry: An individual project can form part of a larger project structure.
Note 2 to entry: In some projects, the objectives are refined and the product characteristics defined progressively
as the project proceeds.
Note 3 to entry: The outcome of a project may be one or several units of product (3.4).
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.3]
3.6
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.2.3]
3.7
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization's quality policy.
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.2.5]
3.8 3.2
quality plan
document specifying which  processes (3.3)specification of the actions, procedures (3.2)responsibilities
and associated resources will to be applied by whom and when, to meet the requirements of to a specific
project (3.5),  product (3.4), process or contract object
Note 1 to entry: These procedures generally include those referring to quality management processes and to
product realization processes.
Note 2 to entry: A quality plan often makes reference to parts of the quality manual or to procedure documents.
Note 3 to entry: A quality plan is generally one of the results of quality planning.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modified — The phrase “procedures and associated resources to be
applied when and by whom” has been replaced by “actions, responsibilities and associated resources”,
and the notes to entry have been deleted.]
3.9
record
document stating results achieved or providing evidence of activities performed
Note 1 to entry: Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.7.6 (the Notes have not been included).
3.10 3.3
specific case
subject of the a quality plan (3.8 3.2)
Note 1 to entry: This term is used to avoid repetition of “ The specific case can be a process, product, project or
contract” within this International Standard service, project, contract or other intended output for the quality plan.
ISO 10005:redline:2018(E)
4 Using a quality plan
4.1 Introduction
A quality plan describes how an organization will provide an intended output, whether that output is a
process, product, service, project or contract (termed the “specific case” in this document).
Quality plans are developed where they are considered necessary to meet needs and expectations
related to a specific case.
Where the organization has an established management system, quality plans might be necessary if
requested by a customer or considered useful for other reasons. On the other hand, where no established
management system exists, quality plans can provide a framework for meeting the requirements of
the specific case. They can also assist the organization to develop its own management system and its
processes.
The organization should decide where there is need for quality plans. There are a number of situations
where quality plans can be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization’s quality management system applies to a specific case;
b) to meet customer, other interested parties or the organization’s own requirements;
c) to develop and validate new products, services or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting requirements;
h) to control the establishment of a new or modified organization, site or partnering arrangement;
i) as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
j) in the absence of an established management system.
4.2 Requesting external provider quality plans
An organization may choose to request that an external provider or a prospective external provider
submit a quality plan related to a specific case (this can relate to external providers who are part of the
same organization, e.g. a separate division). Both the organization requesting a quality plan and the
prospective external provider should consider the reasons for using a quality plan and the benefits that
might be achieved through its use.
The organization requesting an external provider quality plan should apply risk-based thinking to the
nature of the specific case, the evaluation and selection of external provider(s) and opportunities for
benefits. There can be benefits to both the organization and potential external providers in using risk-
based thinking.
Consideration of risks related to the specific case can increase the options for requesting quality plans
from external providers, for example:
a) specifying intended results rather than the methods and resources to be applied to the specific case
(such as in performance-based contracts) can allow external providers to introduce innovation in
methods, practices and resources;
b) specifying minimum requirements for controls and documented information allows an external
provider to apply their own processes and experience;
4 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
c) defining quality plan requirements for the specific case rather than requiring conformity with a
management system standard, such as ISO 9001, can enable participation by a broader range of
potential external providers with different levels of maturity of their management systems.
Examples of specifications of requirements for external provider quality plans relevant to particular
sectors can often be found in industry codes of practice, requests for offers of products and services
or other publicly available sources. However, care should be taken to ensure that such examples are
appropriately adapted to the specific case.
Requirements for external provider quality plans can be included in specifications for other management
plans such as service management plans, project management plans, construction management plans
or production and installation plans.
4.3 Managing external provider quality plans
A quality plan can ensure that an organization has a common understanding with an external provider
about how its requirements will be met. The organization should decide what level of monitoring is
required to assess external provider performance, such as ongoing monitoring, acceptance checks,
assessment and auditing.
The monitoring approach can be decided based on various factors, such as:
a) the nature and scope of the specific case;
b) risks associated with the specific case;
c) the capability of the external provider;
d) knowledge and expertise held by the organization requesting the quality plan.
Establishing a common understanding of the quality plan between the organization and the external
provider is particularly important where the specific case involves high levels of risk and complexity.
A common understanding means that the organization has a basis for confidence in satisfactory
performance by the external provider and the external provider has a basis for communicating with
the organization about potential problems.
Achieving such a relationship can facilitate:
— clarity of roles, including those of independent assessors used by the organization;
— maintaining the confidentiality of shared information and intellectual property;
— deciding on effective methods and responsibilities for communication;
— responding to supply chain and contract issues.
4 5 Development of a quality plan
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan
The organization should identify what need there may be for quality plans. There are a number of
situations where quality plans may be useful or necessary, for example: Understanding the context of
the quality plan and its intended results provides a basis for determining risks and opportunities to be
addressed.
The context of the quality plan can include:
a) to show how the organization's quality management system applies to a specific caseexisting
management plans or processes which will support the quality plan, whether or not these processes
are part of an established management system;
ISO 10005:redline:2018(E)
b) to meet statutory, regulatory or customer requirementsinternal issues that can affect the ability of
the organization to achieve the intended results, such as constraints on resources, how the quality
plan will be communicated to its users and whether work will be carried out at different sites;
c) in developing and validating new products or processesexternal issues related to the specific case,
such as statutory and regulatory requirements, competitive and market issues;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how quality requirements will be metthe aspects of
both the internal and external issues of the organization that relate to the specific case, for example
quality and market objectives;
e) to organize and manage activities to meet quality requirements and quality objectives;the
needs and expectations of relevant interested parties, including customers, employees, external
providers, etc.
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting quality requirements;
h) to use as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
i) in the absence of a documented quality management system.
NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social, environmental and economic factors, whether international,
national, regional or local.
NOTE 2 There may or may not be a need to prepare a quality plan for a specific case. An organization with an
established quality management system may be able to fulfil all of its needs for quality plans under its existing
system; the organization may then decide that there is no need to prepare separate quality plansUnderstanding
the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and
performance of the organization.
Risks should be determined and addressed, in order to provide confidence that intended results will be
achieved and undesired effects will be prevented or reduced.
Opportunities for improvement should be considered, for example to meet customer expectations or
increase effectiveness and efficiency. Opportunities for innovation can also be important, for example
where draft quality plans are submitted as part of a tendering process for provision of products and
services.
Once the context for the quality plan and its intended results are understood, the scope and objectives
of the quality plan can be defined. The format and level of detail needed for the quality plan can also be
decided.
4.2 5.2 Inputs to the quality plan
Once the organization has decided to develop a quality plan, the organization should identify the inputs
for preparation ofThe organization should determine the inputs to the quality plan, for example:
a) the requirements of the specific case;
b a) the requirements for the quality plan, including those in customer,customer requirements,
statutory, regulatory and industry specifications;
c b) the quality management system requirements of the organizationinformation on the needs of users
of the quality plan;
c) other relevant quality plans;
d) risk assessments onrequirements of the specific case;
e) assessments of risks and opportunities related to the specific case;
6 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
e f) the requirementrequirements for and availability of resources;
f) information on the needs of those engaged in carrying out activities covered by the quality plan;
g) information on the needs of other interested parties who will use the quality planmanagement
system requirements of the organization;
h) other relevant quality plansdocumented information relevant to the quality plan;
i) other relevant plans, such as other project plans, environmental, health and safety, security and
information management planscommunication requirements for the quality plan.
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan
The organization should determine what is to be covered by the quality plan and what is covered or to
be covered by other documents. Unnecessary duplication should be avoided. The scope of the quality
plan will depend on several factors, including:
The scope of the quality plan will depend on several factors, including the following:
a) the processes and quality characteristics that are particular to the specific case, and will therefore
need to be includedrequirements of customers and other relevant interested parties;
b) the requirements of customers or other interested parties (internal or external) for inclusion of
processes not particular to the specific case, but necessary for them to have confidence that their
requirements will be mettypes of products and services to be provided;
c) the organization’s processes and their quality characteristics;
d) the resources needed to achieve the intended results;
c e) the extent to which the quality plan is supported by a documentedan established quality
management system.
Where quality management procedures have not been established, they may need to be developed to
support the quality plan.
There can be benefits from reviewing the scope of the quality plan with the customer or other
interested parties, for example in order to facilitate their use of the quality plan for monitoring and
measurementrelevant interested parties.
4.4 5.4 Preparation of the quality plan
4.4.1 5.4.1 Initiation
In preparing the quality plan, the organization should determine the respective roles, responsibilities
and authorities within the organization and, where applicable, the relevant responsibilities and
authorities of external parties.
The person responsible for preparing the quality plan should be clearly identified. The quality plan
should be prepared with the participation of people who are involved in the specific case, both within
the organization and, where appropriate, external parties.relevant interested parties. Where a
particular resource has limited availability, the quality plan might need to specify how the demand for
resources will be satisfied.
When preparing a quality plan, quality management activities applicable to the specific case should be
defined and, where necessary, documented.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Redline version
compare la Troisième édition
à la Deuxième édition
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
ISO 10005:redline:2018(F)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 5
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 5
4 5 Développement d’un plan qualité . 6
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité . 6
4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
4.3 5.3 Domaine d'application Définition du domaine d’application du plan qualité . 7
4.4 5.4 Préparation du plan qualité . 8
4.4.1 5.4.1 Déclenchement . 8
4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité . 8
4.4.3 Responsabilités . 9
4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité . 9
4.4.5 5.4.4 Présentation et structure . 9
5 6 Contenu du plan qualité .10
5.1 6.1 Généralités .10
5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité .10
5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité .10
5.4 6.4 Objectifs qualité.10
5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité .11
5.6 Maîtrise des documents et des données .11
5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .11
5.8 6.7 Ressources .12
5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .12
5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services .13
5.8.3 6.7.3 Ressources humaines .13
5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des
processus .13
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
5.9 Exigences .14
5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .14
5.11 6.9 Conception et développement .14
5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .14
5.11.2 6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .15
5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .15
5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .16
5.14 6.12 Identification et traçabilité .17
5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes .17
5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie .17
5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes.18
5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure .18
5.19 6.17 Audits .19
6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan
qualité .19
6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité .19
6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .19
ISO 10005:redline:2018(F)
6.3 7.3 Révision du plan qualité .21
6.4 7.4 Retour d’information et amélioration .21
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des de formats de plans qualité .22
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .36
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .37
Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre
ISO 10005:2005 et l'  les articles/paragraphes du présent document et les principes
de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Avant-propos
L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO).
L'élaborationL’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la
liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
L'ISO 10005Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette deuxièmetroisième édition annule et remplace la premièredeuxième édition (ISO 10005:19952005).
Elle constitue une révision technique de l’édition précédente, tenant compte de l’, qui a fait l’objet d’une
révision techniqueISO 9000:2000 et de l’ISO 9004:2000.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
ISO 10005:redline:2018(F)
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
Tableau 1 — Principales modifications apportées aux termes dans le présent document depuis
l’édition précédente
ISO 10005:2005 Le présent document
Produits Produits et services
Documentation Informations documentées
Manuel qualité
Procédures documentées
Enregistrements
Produit acheté Processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe
Équipements de surveillance et de mesure Ressources pour la surveillance et la mesure
b) elle est alignée sur l’ISO 9001:2015, conduisant à:
1) une révision importante de l’ordre des articles/paragraphes, des titres et l’ajout d’un nouveau
contenu, par exemple l’inclusion de «5.2 Contexte d’un plan qualité», ou l’extension de 7.2 pour
faire également référence à la surveillance d’un plan qualité;
2) l’intégration de l’«approche par les risques»;
c) un nouvel article (Article 4) sur l’utilisation d’un plan qualité.
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ISO 10005:redline:2018(F)
Introduction
0.1  Généralités
La présente Norme internationale a été élaboréeLe présent document a été élaboré pour répondre au
besoin de disposer de conseils relatifslignes directrices relatives aux plans qualité soit dans le cadre
d'und’un système établi de management de la qualité, soit en tant qu'activitéqu’activité indépendante
de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent un moyen de relier des
exigences spécifiques du processus, du produit, du service, du projet ou du contrat à des pratiques
et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. II est souhaitable que le plan
qualité soit compatible avec les autres plans associés pouvant être élaborés. Les plans qualité sont
plus efficaces lorsqu’ils sont compatibles avec d’autres plans associés. Les lignes directrices du présent
document peuvent également être utilisées lorsque des plans qualité sont intégrés à d’autres plans de
management ou systèmes de management de la qualité.
La préparation d'und’un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu'unequ’une confiance
accrue en ce que les exigences seront satisfaites, l'assurance d'unel’assurance d’une meilleure maîtrise
des processus et une plus grande motivation des intervenants. IlElle peut également donner un aperçu
des opportunités d'améliorationd’innovation et d’amélioration.
Les lignes directrices relatives aux plans qualité fournies dans le présent document sont fondées sur les
principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000 et les concepts utilisés dans l’ISO 9001
pour l’établissement de systèmes de management de la qualité. L’Article 6, qui décrit le contenu type
d’un plan qualité, contient des lignes directrices pour appliquer les exigences pertinentes de l’ISO 9001.
Les lignes directrices se limitent aux plans qualité et ne remplacent pas les lignes directrices données
dans l’ISO 9000 relative aux concepts de management de la qualité ou dans l’ISO/TS 9002 relative à
l’application des exigences de l’ISO 9001 au sein d’un organisme.
La présente Norme internationaleLe présent document ne remplace pas les conseils fournis dans
l'lignes directrices fournies dans ISO 9004 ou dans des documentsles informations documentées
spécifiques à un secteur industriel. Lorsque des plans qualité sont exigésrequis pour des applications
de projets particuliers, les conseils fournis dans la présente Norme internationale sont destinés à
compléter ceux de l'projet, les lignes directrices fournies dans le présent document sont destinées à
venir en complément des lignes directrices fournies dans l’ISO 10006. Certains termes utilisés dans le
présent document ont été modifiés par rapport à l’édition précédente afin d’améliorer l’alignement avec
l’ISO 9001:2015 et les autres normes de système de management. Il n’est pas nécessaire que les termes
utilisés par un organisme, pour spécifier les exigences relatives au plan qualité ou élaborer un plan
qualité, soient remplacés par les termes utilisés dans le présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais);
— «peut» indique une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier le texte associé ou en faciliter la
compréhension.
NOTE Voir https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 pour des lignes directrices sur les points abordés
dans la présente Introduction.
0.2  Utilisation du présent document
La présente Introduction explique certains concepts sous-jacents et modifications apportées aux
termes utilisés dans la précédente édition du présent document.
Les Articles 1 à 3 fournissent des informations de base (Domaine d’application, Références normatives
et Termes et définitions).
ISO 10005:redline:2018(F)
L’Article 4 résume la façon dont les plans qualité peuvent être utilisés.
L’Article 5 décrit le processus d’élaboration d’un plan qualité.
L’Article 6 décrit le contenu type d’un plan qualité.
L’Article 7 décrit le fonctionnement et la maîtrise d’un plan qualité.
L’Annexe A fournit des exemples de plans qualité simples.
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan
qualité.
L’Annexe C fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
ceux de l’ISO 9001:2015.
L’Annexe D fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.
La Bibliographie contient une liste de normes et d’autres informations pertinentes.
0.3  Approche processus
L’approche processus signifie le management systématique des processus et de leurs interactions de
manière à obtenir les résultats prévus. L’application de l’approche processus aux plans qualité aide les
organismes à gérer les éléments d’entrée, les activités et les éléments de sortie de chaque processus
dans le cadre d’un système cohérent de processus corrélés.
Les processus mentionnés dans un plan qualité peuvent interagir:
— les uns avec les autres (interactions entre les processus d’un plan qualité);
— avec d’autres processus mis en œuvre dans le cadre du système de management de l’organisme;
— avec les processus mis en œuvre au sein d’autres organismes (tels que les clients et les prestataires
externes).
Au sens du modèle de processus deLorsque l’organisme étudie la Figure 1, la planification du système
de management de la qualité s'applique au modèle dans son ensemble. Cependant, les plans qualité
s'appliquent principalement au chemin partant des exigences des clients et allant jusqu'à la satisfaction
des clients, en passant par la réalisation du produit et par le produit proprement ditmanière de gérer
ses processus et leurs interactions, il peut les traiter par le biais d’un plan qualité, qu’il dispose ou non
d’un système de management de la qualité.
viii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Légende
activités ajoutant de la valeur
flux d’informations
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée aux plans
qualité.
0.4  Approche par les risques
L’approche par les risques signifie l’application d’une approche systématique pour prendre en compte
le risque (l’effet de l’incertitude) de manière à pouvoir comprendre et gérer les risques de façon
appropriée.
L’application de l’approche par les risques à l’élaboration et à l’utilisation d’un plan qualité permet à
un organisme de déterminer l’importance d’enjeux particuliers et de prendre les mesures appropriées
pour gérer à la fois les risques et les opportunités.
Un client demandant à un prestataire d’élaborer un plan qualité peut appliquer une approche par
les risques pour déterminer les exigences minimales relatives au type et à l’étendue des activités de
surveillance.
Lors de l’élaboration d’un plan qualité, l’organisme peut appliquer une approche par les risques lors de
la détermination des processus, des ressources et des méthodes de contrôle devant être utilisés. En
particulier lorsqu’un organisme utilise un modèle normalisé pour différents plans qualité, l’approche
par les risques peut aider les personnes concernées à adapter chaque plan qualité en fonction de
l’objectif visé.
NORME INTERNATIONALE ISO 10005:redline:2018(F)
Management de la qualité — Lignes directrices pour
les plans qualité
1 Domaine d’application
La présente Norme internationaleLe présent document fournit des lignes directrices pour le
développementl’établissement, la revue, l'acceptation, l'applicationl’acceptation, l’application et la
révision dedes plans qualité.
Elle convient aux organismes disposant ou non d'un système de management conforme à l'ISO 9001.
La présente Norme internationaleLe présent document est applicable aux plans qualité élaborés pour
un processus, un produit, un projet ou un contrat, pour toute catégorie de produits (matériels, logiciels,
produits issus de processus à caractère continu et services) et pour tout secteur industrieltout élément
de sortie prévu, qu’il s’agisse d’un processus, d’un produit, d’un service, d’un projet ou d’un contrat, et
pour tout type ou taille d’organisme.
Il convient aux organismes disposant ou non d’un système de management conforme à l’ISO 9001.
Le présent document fournit des lignes directrices et ne spécifie pas d’exigences.
Elle s'intéresseIl s’intéresse principalement à la réalisation du produitfourniture d’éléments de sortie
et ne constitue pas un guide pour la planification du développement d’un système de management de la
qualité de l'organisme.
La présente Norme internationale est un recueil de conseils et n'est pas destinée à être utilisée à des
fins de certification ou d'enregistrement.
NOTE Pour éviter de répéter inutilement l'expressionl’expression «processus, produit, service, projet ou
contrat», la présente Norme internationalele présent document utilise le terme «cas spécifique» (voir 3.10).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'applicationsuivants cités dans le
texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'appliquel’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence s'appliques’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2000 2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Certaines des définitions ci-après sont directement tiréesles définitions de
l’ISO 9000 mais, dans certains cas, des notes sont omises ou ajoutées, ainsi que les suivants, s’appliquent.
3.1
preuve tangible
données démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose
Note 1 à l'article: La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai ou autre moyen.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.8.1]
ISO 10005:redline:2018(F)
3.2
procédure
manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.
Note 2 à l'article: Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou «procédure
documentée» sont fréquemment utilisés. Le document contenant une procédure peut être appelé un «document
de procédure».
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.5]
3.3
processus
ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie
Note 1 à l'article: Adapté de l’ISO 9000:2000, définition 3.4.1 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.4
produit
résultat d'un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Il existe quatre catégories génériques de produits:
— les services (par exemple le transport);
— les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);
— les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);
— les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).
De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits.
Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément
dominant. Par exemple l'offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits
issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par
exemple logiciel de commande de moteur, manuel d'utilisation) et de services (par exemple explications du
vendeur concernant le fonctionnement).
Note 2 à l'article: Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le
fournisseur et le client et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer, par exemple:
— une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d'une voiture);
— une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus
nécessaire pour déclencher l'impôt);
— la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d'informations dans le contexte de la
transmission de connaissances);
— la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).
Un «software» se compose d'informations, il est généralement immatériel et peut se présenter sous forme
de démarches, de transactions ou de procédures (3.2). Un produit matériel est généralement tangible et son
volume constitue une caractéristique dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont
généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de
processus à caractère continu sont souvent appelés biens.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.2]
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
3.5
projet
processus (3.3) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant
des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigences
spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources
Note 1 à l'article: Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.
Note 2 à l'article: Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les caractéristiques du produit (3.4)
déterminées progressivement, à mesure que le projet progresse.
Note 3 à l'article: Un projet peut aboutir à une ou à plusieurs unités de produit.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.3]
3.6
système de management de la qualité
système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.2.3]
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.7 3.1
objectif qualité information documentée
ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité information devant être maîtrisée et tenue à jour par un
organisme ainsi que le support sur lequel elle figure
Note 1 à l'article: Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de
l'organisme informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous supports et
peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et des niveaux pertinents
dans l'organisme. informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management, y compris les plans qualité (3.2) et processus connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme (documentation);
— aux preuves des résultats obtenus.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.2.5 2015, 3.8.6, modifiée — Dans la Note 2 à l’article, le premier
élément de la liste a été modifié et la Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.8 3.2
plan qualité
document spécifiant quels  processus (3.3)spécification des actions, procédures (3.2)responsabilités
et ressources associées seront appliqués, par qui et quand, pour satisfaire les exigences d'un devant
être appliquées pour projet (3.5), d'un  produit (3.4), d'un processus ou d'un contrat spécifique un objet
particulier
Note 1 à l'article: Ces procédures comprennent généralement celles faisant référence aux processus de
management de la qualité et aux processus de réalisation de produits.
Note 2 à l'article: Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité ou à des documents de
procédure.
Note 3 à l'article: Un plan qualité est généralement l'un des résultats de la planification de la qualité.
ISO 10005:redline:2018(F)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modifiée — L’expression «procédures et ressources associées devant
être appliquées par qui et quand» a été remplacée par «actions, responsabilités et ressources associées»,
et les Notes à l’article ont été supprimées.]
3.9
enregistrement
document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 9000:2000, définition 3.7.6 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.10 3.3
cas spécifique
objet du plan  plan qualité (3.8 3.2)
Note 1 à l'article: Ce terme est utilisé pour éviter de répéter l'expression «processus, produit, projet ou contrat»
dans la présente Norme internationale Le cas spécifique peut être un processus, un produit, un service, un projet,
un contrat ou un autre élément de sortie prévu pour le plan qualité.
4 Utilisation d’un plan qualité
4.1 Introduction
Un plan qualité décrit la manière dont un organisme fournira un élément de sortie prévu, que ce dernier
soit un processus, un produit, un service, un projet ou un contrat (désigné en tant que «cas spécifique»
dans le présent document).
Des plans qualité sont élaborés lorsqu’ils sont considérés nécessaires pour répondre aux besoins et
attentes liés à un cas spécifique.
Lorsqu’un organisme dispose d’un système de management établi, des plans qualité peuvent être
nécessaires s’ils sont demandés par un client ou considérés utiles pour d’autres raisons. D’autre part, en
l’absence de système de management établi, des plans qualité peuvent fournir un cadre pour satisfaire
aux exigences du cas spécifique. Ils peuvent également aider l’organisme à développer son propre
système de management et ses processus.
Il convient que l’organisme détermine l’éventuelle nécessité d’élaborer des plans qualité. Il existe
nombre de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par
exemple:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l’organisme s’applique à
un cas spécifique;
b) pour satisfaire aux exigences des clients et d’autres parties intéressées ou aux propres exigences de
l’organisme;
c) pour développer et valider de nouveaux produits, services ou processus;
d) pour démontrer, à l’intérieur et/ou à l’extérieur de l’organisme, la manière dont les exigences seront
satisfaites;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences et d’atteindre les objectifs
qualité;
f) pour optimiser l’utilisation des ressources mises en œuvre afin d’atteindre les objectifs qualité;
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences;
h) pour maîtriser l’établissement d’un organisme, site ou partenariat, nouveau ou modifié;
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
i) comme base pour la surveillance et l’évaluation de la conformité aux exigences relatives à la qualité;
j) en l’absence d’un système de management établi.
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes
Un organisme peut choisir de demander à un prestataire externe, existant ou potentiel, de soumettre
un plan qualité relatif à un cas spécifique (cela peut concerner des prestataires externes faisant partie
du même organisme, par exemple un service distinct). Il convient que l’organisme demandant un plan
qualité et le prestataire externe potentiel étudient les raisons d’utiliser un plan qualité et les bénéfices
qui peuvent découler de son utilisation.
Il convient que l’organisme demandant le plan qualité d’un prestataire externe applique une approche
par les risques selon la nature du cas spécifique, l’évaluation et la sélection du (des) prestataire(s)
externe(s) et les opportunités de bénéfices. L’utilisation d’une approche par les risques peut être source
de bénéfices pour l’organisme et les prestataires externes potentiels.
La prise en compte des risques associés au cas spécifique peut augmenter les options de demande de
plans qualité auprès des prestataires externes, par exemple:
a) la spécification des résultats attendus plutôt que des méthodes et des ressources à mettre en
œuvre pour le cas spécifique (comme dans des contrats fondés sur la performance) peut permettre
aux prestataires externes d’introduire de l’innovation dans les méthodes, les pratiques et les
ressources;
b) la spécification d’exigences minimales pour les contrôles et les informations documentées permet à
un prestataire externe d’appliquer ses propres processus et son expérience;
c) la définition des exigences relatives au plan qualité pour le cas spécifique plutôt que l’exigence
de conformité à une norme de système de management, telle que l’ISO 9001, peut permettre la
participation d’un plus large éventail de prestataires externes potentiels dont les systèmes de
management présentent différents niveaux de maturité.
Des exemples de spécifications des exigences relatives aux plans qualité de prestataires externes
pertinents pour des secteurs particuliers sont souvent donnés dans les codes de pratique industriels,
les appels d’offres concernant des produits et services et d’autres sources publiquement disponibles. Il
convient néanmoins de s’assurer que de tels exemples sont bien adaptés au cas spécifique.
Les exigences relatives aux plans qualité des prestataires externes peuvent être incluses dans les
spécifications d’autres plans de management tels que des plans de gestion des services, des plans
de management de projet, des plans de gestion de la construction ou des plans de production et
d’installation.
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes
Un plan qualité permet de s’assurer qu’un organisme et un prestataire externe ont une compréhension
commune de la manière dont les exigences de l’organisme seront satisfaites. Il convient que l’organisme
détermine le niveau de surveillance requis pour évaluer la performance d’un prestataire externe, tel
qu’une surveillance continue, des contrôles d’acceptation, une évaluation et un audit.
La méthode de surveillance peut être déterminée sur la base de différents facteurs, tels que:
a) la nature et le domaine d’application du cas spécifique;
b) les risques associés au cas spécifique;
c) la capacité du prestataire externe;
d) les connaissances et l’expertise que possède l’organisme demandant le plan qualité.
ISO 10005:redline:2018(F)
L’établissement d’une compréhension commune du plan qualité par l’organisme et le prestataire externe
est particulièrement important lorsque le cas spécifique implique des niveaux élevés de risque et de
complexité. Une compréhension commune signifie que l’organisme dispose d’une base de confiance
dans la performance satisfaisante du prestataire externe et que le prestataire externe dispose d’une
base de communication avec l’organisme sur des problèmes potentiels.
L’obtention d’une telle relation peut faciliter:
— la clarté des rôles, y compris ceux des évaluateurs indépendants auxquels l’organisme fait appel;
— le maintien de la confidentialité des informations partagées et de la propriété intellectuelle;
— la détermination de méthodes efficaces et des responsabilités en matière de communication;
— la réponse aux problèmes concernant la chaîne d’approvisionnement et les contrats.
4 5 Développement d’un plan qualité
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité
Il convient que l'organisme identifie l'éventuelle nécessité d'élaborer des plans qualité. Il existe nombre
de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par exemple:La
compréhension du contexte du plan qualité et de ses résultats attendus sert de base à la détermination
des risques et opportunités à prendre en compte.
Le contexte du plan qualité peut comprendre:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l'organisme s'applique à
un cas spécifiquedes plans de management ou processus existants qui viendront à l’appui du plan
qualité, que ces processus fassent partie ou non d’un système de management établi;
b) pour satisfaire aux exigences légales, réglementaires et applicables ou à celles du clientdes enjeux
internes susceptibles d’influer sur l’aptitude de l’organisme à atteindre les résultats attendus, tels
que les contraintes associées aux ressources, la manière dont le plan qualité sera communiqué à ses
utilisateurs et si le travail sera effectué sur différents sites;
c) lors du développement et de la validation de nouveaux produits ou processusdes enjeux externes
associés au cas spécifique, tel que les exigences légales et réglementaires, les questions relatives à
la concurrence et au marché;
d) pour démontrer, à l'intérieur et/ou à l'extérieur de l'organisme, la manière dont les exigences
qualité seront satisfaitesles aspects des enjeux internes et externes de l’organisme en rapport avec
le cas spécifique, par exemple les objectifs qualité et les objectifs commerciaux;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences qualité et d'atteindre les
objectifs qualité;les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes, comprenant les clients,
les employés, les prestataires externes, etc.
f) pour optimiser l'utilisation des ressources mises en œuvre afin d'atteindre les objectifs qualité;
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences qualité;
h) pour les utiliser comme base pour la surveillance et l'évaluation de la conformité aux exigences
relatives à la qualité;
i) en l'absence d'un système documenté de management de la qualité.
NOTE 1 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de facteurs juridiques, technologiques, concurrentiels, commerciaux, culturels, sociaux, environnementaux et
économique
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Redline version
compare la Troisième édition
à la Deuxième édition
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
ISO 10005:redline:2018(F)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 5
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 5
4 5 Développement d’un plan qualité . 6
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité . 6
4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
4.3 5.3 Domaine d'application Définition du domaine d’application du plan qualité . 7
4.4 5.4 Préparation du plan qualité . 8
4.4.1 5.4.1 Déclenchement . 8
4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité . 8
4.4.3 Responsabilités . 9
4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité . 9
4.4.5 5.4.4 Présentation et structure . 9
5 6 Contenu du plan qualité .10
5.1 6.1 Généralités .10
5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité .10
5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité .10
5.4 6.4 Objectifs qualité.10
5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité .11
5.6 Maîtrise des documents et des données .11
5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .11
5.8 6.7 Ressources .12
5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .12
5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services .13
5.8.3 6.7.3 Ressources humaines .13
5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des
processus .13
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
5.9 Exigences .14
5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .14
5.11 6.9 Conception et développement .14
5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .14
5.11.2 6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .15
5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .15
5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .16
5.14 6.12 Identification et traçabilité .17
5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes .17
5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie .17
5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes.18
5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure .18
5.19 6.17 Audits .19
6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan
qualité .19
6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité .19
6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .19
ISO 10005:redline:2018(F)
6.3 7.3 Révision du plan qualité .21
6.4 7.4 Retour d’information et amélioration .21
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des de formats de plans qualité .22
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .36
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .37
Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre
ISO 10005:2005 et l'  les articles/paragraphes du présent document et les principes
de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Avant-propos
L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO).
L'élaborationL’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la
liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
L'ISO 10005Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette deuxièmetroisième édition annule et remplace la premièredeuxième édition (ISO 10005:19952005).
Elle constitue une révision technique de l’édition précédente, tenant compte de l’, qui a fait l’objet d’une
révision techniqueISO 9000:2000 et de l’ISO 9004:2000.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
ISO 10005:redline:2018(F)
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
Tableau 1 — Principales modifications apportées aux termes dans le présent document depuis
l’édition précédente
ISO 10005:2005 Le présent document
Produits Produits et services
Documentation Informations documentées
Manuel qualité
Procédures documentées
Enregistrements
Produit acheté Processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe
Équipements de surveillance et de mesure Ressources pour la surveillance et la mesure
b) elle est alignée sur l’ISO 9001:2015, conduisant à:
1) une révision importante de l’ordre des articles/paragraphes, des titres et l’ajout d’un nouveau
contenu, par exemple l’inclusion de «5.2 Contexte d’un plan qualité», ou l’extension de 7.2 pour
faire également référence à la surveillance d’un plan qualité;
2) l’intégration de l’«approche par les risques»;
c) un nouvel article (Article 4) sur l’utilisation d’un plan qualité.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Introduction
0.1  Généralités
La présente Norme internationale a été élaboréeLe présent document a été élaboré pour répondre au
besoin de disposer de conseils relatifslignes directrices relatives aux plans qualité soit dans le cadre
d'und’un système établi de management de la qualité, soit en tant qu'activitéqu’activité indépendante
de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent un moyen de relier des
exigences spécifiques du processus, du produit, du service, du projet ou du contrat à des pratiques
et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. II est souhaitable que le plan
qualité soit compatible avec les autres plans associés pouvant être élaborés. Les plans qualité sont
plus efficaces lorsqu’ils sont compatibles avec d’autres plans associés. Les lignes directrices du présent
document peuvent également être utilisées lorsque des plans qualité sont intégrés à d’autres plans de
management ou systèmes de management de la qualité.
La préparation d'und’un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu'unequ’une confiance
accrue en ce que les exigences seront satisfaites, l'assurance d'unel’assurance d’une meilleure maîtrise
des processus et une plus grande motivation des intervenants. IlElle peut également donner un aperçu
des opportunités d'améliorationd’innovation et d’amélioration.
Les lignes directrices relatives aux plans qualité fournies dans le présent document sont fondées sur les
principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000 et les concepts utilisés dans l’ISO 9001
pour l’établissement de systèmes de management de la qualité. L’Article 6, qui décrit le contenu type
d’un plan qualité, contient des lignes directrices pour appliquer les exigences pertinentes de l’ISO 9001.
Les lignes directrices se limitent aux plans qualité et ne remplacent pas les lignes directrices données
dans l’ISO 9000 relative aux concepts de management de la qualité ou dans l’ISO/TS 9002 relative à
l’application des exigences de l’ISO 9001 au sein d’un organisme.
La présente Norme internationaleLe présent document ne remplace pas les conseils fournis dans
l'lignes directrices fournies dans ISO 9004 ou dans des documentsles informations documentées
spécifiques à un secteur industriel. Lorsque des plans qualité sont exigésrequis pour des applications
de projets particuliers, les conseils fournis dans la présente Norme internationale sont destinés à
compléter ceux de l'projet, les lignes directrices fournies dans le présent document sont destinées à
venir en complément des lignes directrices fournies dans l’ISO 10006. Certains termes utilisés dans le
présent document ont été modifiés par rapport à l’édition précédente afin d’améliorer l’alignement avec
l’ISO 9001:2015 et les autres normes de système de management. Il n’est pas nécessaire que les termes
utilisés par un organisme, pour spécifier les exigences relatives au plan qualité ou élaborer un plan
qualité, soient remplacés par les termes utilisés dans le présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais);
— «peut» indique une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier le texte associé ou en faciliter la
compréhension.
NOTE Voir https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 pour des lignes directrices sur les points abordés
dans la présente Introduction.
0.2  Utilisation du présent document
La présente Introduction explique certains concepts sous-jacents et modifications apportées aux
termes utilisés dans la précédente édition du présent document.
Les Articles 1 à 3 fournissent des informations de base (Domaine d’application, Références normatives
et Termes et définitions).
ISO 10005:redline:2018(F)
L’Article 4 résume la façon dont les plans qualité peuvent être utilisés.
L’Article 5 décrit le processus d’élaboration d’un plan qualité.
L’Article 6 décrit le contenu type d’un plan qualité.
L’Article 7 décrit le fonctionnement et la maîtrise d’un plan qualité.
L’Annexe A fournit des exemples de plans qualité simples.
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan
qualité.
L’Annexe C fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
ceux de l’ISO 9001:2015.
L’Annexe D fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.
La Bibliographie contient une liste de normes et d’autres informations pertinentes.
0.3  Approche processus
L’approche processus signifie le management systématique des processus et de leurs interactions de
manière à obtenir les résultats prévus. L’application de l’approche processus aux plans qualité aide les
organismes à gérer les éléments d’entrée, les activités et les éléments de sortie de chaque processus
dans le cadre d’un système cohérent de processus corrélés.
Les processus mentionnés dans un plan qualité peuvent interagir:
— les uns avec les autres (interactions entre les processus d’un plan qualité);
— avec d’autres processus mis en œuvre dans le cadre du système de management de l’organisme;
— avec les processus mis en œuvre au sein d’autres organismes (tels que les clients et les prestataires
externes).
Au sens du modèle de processus deLorsque l’organisme étudie la Figure 1, la planification du système
de management de la qualité s'applique au modèle dans son ensemble. Cependant, les plans qualité
s'appliquent principalement au chemin partant des exigences des clients et allant jusqu'à la satisfaction
des clients, en passant par la réalisation du produit et par le produit proprement ditmanière de gérer
ses processus et leurs interactions, il peut les traiter par le biais d’un plan qualité, qu’il dispose ou non
d’un système de management de la qualité.
viii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Légende
activités ajoutant de la valeur
flux d’informations
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée aux plans
qualité.
0.4  Approche par les risques
L’approche par les risques signifie l’application d’une approche systématique pour prendre en compte
le risque (l’effet de l’incertitude) de manière à pouvoir comprendre et gérer les risques de façon
appropriée.
L’application de l’approche par les risques à l’élaboration et à l’utilisation d’un plan qualité permet à
un organisme de déterminer l’importance d’enjeux particuliers et de prendre les mesures appropriées
pour gérer à la fois les risques et les opportunités.
Un client demandant à un prestataire d’élaborer un plan qualité peut appliquer une approche par
les risques pour déterminer les exigences minimales relatives au type et à l’étendue des activités de
surveillance.
Lors de l’élaboration d’un plan qualité, l’organisme peut appliquer une approche par les risques lors de
la détermination des processus, des ressources et des méthodes de contrôle devant être utilisés. En
particulier lorsqu’un organisme utilise un modèle normalisé pour différents plans qualité, l’approche
par les risques peut aider les personnes concernées à adapter chaque plan qualité en fonction de
l’objectif visé.
NORME INTERNATIONALE ISO 10005:redline:2018(F)
Management de la qualité — Lignes directrices pour
les plans qualité
1 Domaine d’application
La présente Norme internationaleLe présent document fournit des lignes directrices pour le
développementl’établissement, la revue, l'acceptation, l'applicationl’acceptation, l’application et la
révision dedes plans qualité.
Elle convient aux organismes disposant ou non d'un système de management conforme à l'ISO 9001.
La présente Norme internationaleLe présent document est applicable aux plans qualité élaborés pour
un processus, un produit, un projet ou un contrat, pour toute catégorie de produits (matériels, logiciels,
produits issus de processus à caractère continu et services) et pour tout secteur industrieltout élément
de sortie prévu, qu’il s’agisse d’un processus, d’un produit, d’un service, d’un projet ou d’un contrat, et
pour tout type ou taille d’organisme.
Il convient aux organismes disposant ou non d’un système de management conforme à l’ISO 9001.
Le présent document fournit des lignes directrices et ne spécifie pas d’exigences.
Elle s'intéresseIl s’intéresse principalement à la réalisation du produitfourniture d’éléments de sortie
et ne constitue pas un guide pour la planification du développement d’un système de management de la
qualité de l'organisme.
La présente Norme internationale est un recueil de conseils et n'est pas destinée à être utilisée à des
fins de certification ou d'enregistrement.
NOTE Pour éviter de répéter inutilement l'expressionl’expression «processus, produit, service, projet ou
contrat», la présente Norme internationalele présent document utilise le terme «cas spécifique» (voir 3.10).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'applicationsuivants cités dans le
texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'appliquel’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence s'appliques’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2000 2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Certaines des définitions ci-après sont directement tiréesles définitions de
l’ISO 9000 mais, dans certains cas, des notes sont omises ou ajoutées, ainsi que les suivants, s’appliquent.
3.1
preuve tangible
données démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose
Note 1 à l'article: La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai ou autre moyen.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.8.1]
ISO 10005:redline:2018(F)
3.2
procédure
manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.
Note 2 à l'article: Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou «procédure
documentée» sont fréquemment utilisés. Le document contenant une procédure peut être appelé un «document
de procédure».
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.5]
3.3
processus
ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie
Note 1 à l'article: Adapté de l’ISO 9000:2000, définition 3.4.1 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.4
produit
résultat d'un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Il existe quatre catégories génériques de produits:
— les services (par exemple le transport);
— les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);
— les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);
— les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).
De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits.
Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément
dominant. Par exemple l'offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits
issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par
exemple logiciel de commande de moteur, manuel d'utilisation) et de services (par exemple explications du
vendeur concernant le fonctionnement).
Note 2 à l'article: Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le
fournisseur et le client et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer, par exemple:
— une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d'une voiture);
— une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus
nécessaire pour déclencher l'impôt);
— la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d'informations dans le contexte de la
transmission de connaissances);
— la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).
Un «software» se compose d'informations, il est généralement immatériel et peut se présenter sous forme
de démarches, de transactions ou de procédures (3.2). Un produit matériel est généralement tangible et son
volume constitue une caractéristique dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont
généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de
processus à caractère continu sont souvent appelés biens.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.2]
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
3.5
projet
processus (3.3) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant
des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigences
spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources
Note 1 à l'article: Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.
Note 2 à l'article: Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les caractéristiques du produit (3.4)
déterminées progressivement, à mesure que le projet progresse.
Note 3 à l'article: Un projet peut aboutir à une ou à plusieurs unités de produit.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.3]
3.6
système de management de la qualité
système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.2.3]
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.7 3.1
objectif qualité information documentée
ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité information devant être maîtrisée et tenue à jour par un
organisme ainsi que le support sur lequel elle figure
Note 1 à l'article: Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de
l'organisme informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous supports et
peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et des niveaux pertinents
dans l'organisme. informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management, y compris les plans qualité (3.2) et processus connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme (documentation);
— aux preuves des résultats obtenus.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.2.5 2015, 3.8.6, modifiée — Dans la Note 2 à l’article, le premier
élément de la liste a été modifié et la Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.8 3.2
plan qualité
document spécifiant quels  processus (3.3)spécification des actions, procédures (3.2)responsabilités
et ressources associées seront appliqués, par qui et quand, pour satisfaire les exigences d'un devant
être appliquées pour projet (3.5), d'un  produit (3.4), d'un processus ou d'un contrat spécifique un objet
particulier
Note 1 à l'article: Ces procédures comprennent généralement celles faisant référence aux processus de
management de la qualité et aux processus de réalisation de produits.
Note 2 à l'article: Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité ou à des documents de
procédure.
Note 3 à l'article: Un plan qualité est généralement l'un des résultats de la planification de la qualité.
ISO 10005:redline:2018(F)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modifiée — L’expression «procédures et ressources associées devant
être appliquées par qui et quand» a été remplacée par «actions, responsabilités et ressources associées»,
et les Notes à l’article ont été supprimées.]
3.9
enregistrement
document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 9000:2000, définition 3.7.6 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.10 3.3
cas spécifique
objet du plan  plan qualité (3.8 3.2)
Note 1 à l'article: Ce terme est utilisé pour éviter de répéter l'expression «processus, produit, projet ou contrat»
dans la présente Norme internationale Le cas spécifique peut être un processus, un produit, un service, un projet,
un contrat ou un autre élément de sortie prévu pour le plan qualité.
4 Utilisation d’un plan qualité
4.1 Introduction
Un plan qualité décrit la manière dont un organisme fournira un élément de sortie prévu, que ce dernier
soit un processus, un produit, un service, un projet ou un contrat (désigné en tant que «cas spécifique»
dans le présent document).
Des plans qualité sont élaborés lorsqu’ils sont considérés nécessaires pour répondre aux besoins et
attentes liés à un cas spécifique.
Lorsqu’un organisme dispose d’un système de management établi, des plans qualité peuvent être
nécessaires s’ils sont demandés par un client ou considérés utiles pour d’autres raisons. D’autre part, en
l’absence de système de management établi, des plans qualité peuvent fournir un cadre pour satisfaire
aux exigences du cas spécifique. Ils peuvent également aider l’organisme à développer son propre
système de management et ses processus.
Il convient que l’organisme détermine l’éventuelle nécessité d’élaborer des plans qualité. Il existe
nombre de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par
exemple:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l’organisme s’applique à
un cas spécifique;
b) pour satisfaire aux exigences des clients et d’autres parties intéressées ou aux propres exigences de
l’organisme;
c) pour développer et valider de nouveaux produits, services ou processus;
d) pour démontrer, à l’intérieur et/ou à l’extérieur de l’organisme, la manière dont les exigences seront
satisfaites;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences et d’atteindre les objectifs
qualité;
f) pour optimiser l’utilisation des ressources mises en œuvre afin d’atteindre les objectifs qualité;
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences;
h) pour maîtriser l’établissement d’un organisme, site ou partenariat, nouveau ou modifié;
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

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i) comme base pour la surveillance et l’évaluation de la conformité aux exigences relatives à la qualité;
j) en l’absence d’un système de management établi.
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes
Un organisme peut choisir de demander à un prestataire externe, existant ou potentiel, de soumettre
un plan qualité relatif à un cas spécifique (cela peut concerner des prestataires externes faisant partie
du même organisme, par exemple un service distinct). Il convient que l’organisme demandant un plan
qualité et le prestataire externe potentiel étudient les raisons d’utiliser un plan qualité et les bénéfices
qui peuvent découler de son utilisation.
Il convient que l’organisme demandant le plan qualité d’un prestataire externe applique une approche
par les risques selon la nature du cas spécifique, l’évaluation et la sélection du (des) prestataire(s)
externe(s) et les opportunités de bénéfices. L’utilisation d’une approche par les risques peut être source
de bénéfices pour l’organisme et les prestataires externes potentiels.
La prise en compte des risques associés au cas spécifique peut augmenter les options de demande de
plans qualité auprès des prestataires externes, par exemple:
a) la spécification des résultats attendus plutôt que des méthodes et des ressources à mettre en
œuvre pour le cas spécifique (comme dans des contrats fondés sur la performance) peut permettre
aux prestataires externes d’introduire de l’innovation dans les méthodes, les pratiques et les
ressources;
b) la spécification d’exigences minimales pour les contrôles et les informations documentées permet à
un prestataire externe d’appliquer ses propres processus et son expérience;
c) la définition des exigences relatives au plan qualité pour le cas spécifique plutôt que l’exigence
de conformité à une norme de système de management, telle que l’ISO 9001, peut permettre la
participation d’un plus large éventail de prestataires externes potentiels dont les systèmes de
management présentent différents niveaux de maturité.
Des exemples de spécifications des exigences relatives aux plans qualité de prestataires externes
pertinents pour des secteurs particuliers sont souvent donnés dans les codes de pratique industriels,
les appels d’offres concernant des produits et services et d’autres sources publiquement disponibles. Il
convient néanmoins de s’assurer que de tels exemples sont bien adaptés au cas spécifique.
Les exigences relatives aux plans qualité des prestataires externes peuvent être incluses dans les
spécifications d’autres plans de management tels que des plans de gestion des services, des plans
de management de projet, des plans de gestion de la construction ou des plans de production et
d’installation.
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes
Un plan qualité permet de s’assurer qu’un organisme et un prestataire externe ont une compréhension
commune de la manière dont les exigences de l’organisme seront satisfaites. Il convient que l’organisme
détermine le niveau de surveillance requis pour évaluer la performance d’un prestataire externe, tel
qu’une surveillance continue, des contrôles d’acceptation, une évaluation et un audit.
La méthode de surveillance peut être déterminée sur la base de différents facteurs, tels que:
a) la nature et le domaine d’application du cas spécifique;
b) les risques associés au cas spécifique;
c) la capacité du prestataire externe;
d) les connaissances et l’expertise que possède l’organisme demandant le plan qualité.
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L’établissement d’une compréhension commune du plan qualité par l’organisme et le prestataire externe
est particulièrement important lorsque le cas spécifique implique des niveaux élevés de risque et de
complexité. Une compréhension commune signifie que l’organisme dispose d’une base de confiance
dans la performance satisfaisante du prestataire externe et que le prestataire externe dispose d’une
base de communication avec l’organisme sur des problèmes potentiels.
L’obtention d’une telle relation peut faciliter:
— la clarté des rôles, y compris ceux des évaluateurs indépendants auxquels l’organisme fait appel;
— le maintien de la confidentialité des informations partagées et de la propriété intellectuelle;
— la détermination de méthodes efficaces et des responsabilités en matière de communication;
— la réponse aux problèmes concernant la chaîne d’approvisionnement et les contrats.
4 5 Développement d’un plan qualité
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité
Il convient que l'organisme identifie l'éventuelle nécessité d'élaborer des plans qualité. Il existe nombre
de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par exemple:La
compréhension du contexte du plan qualité et de ses résultats attendus sert de base à la détermination
des risques et opportunités à prendre en compte.
Le contexte du plan qualité peut comprendre:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l'organisme s'applique à
un cas spécifiquedes plans de management ou processus existants qui viendront à l’appui du plan
qualité, que ces processus fassent partie ou non d’un système de management établi;
b) pour satisfaire aux exigences légales, réglementaires et applicables ou à celles du clientdes enjeux
internes susceptibles d’influer sur l’aptitude de l’organisme à atteindre les résultats attendus, tels
que les contraintes associées aux ressources, la manière dont le plan qualité sera communiqué à ses
utilisateurs et si le travail sera effectué sur différents sites;
c) lors du développement et de la validation de nouveaux produits ou processusdes enjeux externes
associés au cas spécifique, tel que les exigences légales et réglementaires, les questions relatives à
la concurrence et au marché;
d) pour démontrer, à l'intérieur et/ou à l'extérieur de l'organisme, la manière dont les exigences
qualité seront satisfaitesles aspects des enjeux internes et externes de l’organisme en rapport avec
le cas spécifique, par exemple les objectifs qualité et les objectifs commerciaux;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences qualité et d'atteindre les
objectifs qualité;les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes, comprenant les clients,
les employés, les prestataires externes, etc.
f) pour optimiser l'utilisation des ressources mises en œuvre afin d'atteindre les objectifs qualité;
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences qualité;
h) pour les utiliser comme base pour la surveillance et l'évaluation de la conformité aux exigences
relatives à la qualité;
i) en l'absence d'un système documenté de management de la qualité.
NOTE 1 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de facteurs juridiques, technologiques, concurrentiels, commerciaux, culturels, sociaux, environnementaux et
économique
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Tercera edición
Traducción oficial
2018-06
Official translation
Versión corregida
2019-05
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Directrices
para los planes de la calidad
Quality management — Guidelines for quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2018
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2018
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Utilización de un plan de la calidad . 2
4.1 Introducción . 2
4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo. 3
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos . 3
5 Desarrollo de un plan de la calidad . 4
5.1 Contexto del plan de la calidad . 4
5.2 Entradas al plan de la calidad. 4
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad . 5
5.4 Preparación del plan de la calidad . 5
5.4.1 Inicio . 5
5.4.2 Definición del plan de la calidad . 5
5.4.3 Coherencia y compatibilidad . 6
5.4.4 Presentación y estructura . 6
6 Contenido del plan de la calidad . 6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Alcance del plan de la calidad . 7
6.3 Entradas del plan de la calidad . 7
6.4 Objetivos de la calidad . 7
6.5 Responsabilidades del plan de la calidad. 7
6.6 Control de la información documentada . 8
6.7 Recursos. 8
6.7.1 Provisión de recursos . 8
6.7.2 Materiales, productos y servicios . 8
6.7.3 Personal . 8
6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . 9
6.7.5 Recursos de seguimiento y medición . 9
6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas . 9
6.9 Diseño y desarrollo . 9
6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo .10
6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .10
6.11 Producción y provisión de servicios .10
6.12 Identificación y trazabilidad.11
6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos .12
6.14 Preservación de las salidas .12
6.15 Control las de salidas no conformes .12
6.16 Seguimiento y medición .12
6.17 Auditorías .13
7 Operación y control del plan de la calidad .13
7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad .14
7.3 Revisión del plan de la calidad .14
7.4 Retroalimentación y mejora .15
Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .16
Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a
planes de la calidad .23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de
la Norma ISO 9001:2015 .24
Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los
principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .25
Bibliografía .27
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/iso/foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como:
1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar
la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones,
responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer
referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya
no solo a “productos”;
3) la sustitución de los términos “documentación” y “registro” por el término “información
documentada”, el cual es generalmente utilizado en las normas ISO de sistemas de gestión al
incluir tanto “procedimientos” y “registros” los cuales no son necesariamente distintos uno
del otro en un entorno digital (información documentada necesaria para apoyar la operación
del proceso se “mantiene”, lo cual significa que se establezca y actualice cuando se requiera;
información documentada que proporciona evidencia de la conformidad con requisitos se
“conserva” lo cual significa que se protege de alteraciones no intencionadas).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Tabla 1 — Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa
ISO 10005:2005 Este documento
Productos Productos y servicios
Documentación Información documentada
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Registros
Productos adquiridos Procesos, productos y servicios suministrados ex-
ternamente
Proveedor Proveedor externo
Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
b) Se encuentra alineada a la Norma ISO 9001:2015, conduciendo a:
1) una revisión significativa en la secuencia del capítulo/apartado, títulos y la adición de nuevo
material, por ejemplo, la inclusión de “5.2 Contexto de un plan de la calidad”, o la extensión de
7.2 a referencia también el seguimiento de un plan de la calidad;
2) la incorporación del “pensamiento basado riesgos”.
c) Un nuevo capítulo (Capítulo 4) sobre el uso de un plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, México,
Panamá, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la
calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO 10005:2018 incorpora la siguiente
corrección:
Se ha sustituido el título en español "Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de
la calidad"
por
"Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad"
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
0.1  Generalidades
Este documento ha sido preparado para satisfacer la necesidad de una orientación para los planes de la
calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de
gestión independiente. En cualquiera de los casos, los planes de la calidad proporcionan un medio para
relacionar requisitos específicos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con métodos y
prácticas de trabajo. Los planes de la calidad son más eficaces cuando son compatibles con otros planes
asociados. La orientación en este documento puede también usarse donde los planes de la calidad están
integrados con otros planes de gestión o sistemas de gestión de la calidad.
Los beneficios de establecer un plan de la calidad incluyen el incremento de confianza en que los
requisitos van a cumplirse, mayor seguridad de que los procesos están bajo control y la motivación
que puede proporcionar a todos aquellos involucrados. También puede proporcionar una visión de
oportunidades para la innovación y la mejora.
La orientación sobre planes de la calidad en este documento se basa en los principios de la gestión
de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la Norma ISO 9001 para el
establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. El Capítulo 6, que describe el contenido típico de
un plan de la calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001.
La orientación está limitada a los planes de la calidad y no reemplaza la orientación proporcionada en la
Norma ISO 9000 referida a los conceptos de gestión de calidad o a la Especificación Técnica ISO/TS 9002
en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 dentro de una organización.
Este documento no sustituye a la orientación proporcionada en información documentada específica
en una industria específica. Cuando los planes de la calidad se requieran para aplicación en proyectos,
la orientación proporcionada en este documento es complementaria a la orientación proporcionada en
la Norma ISO 10006. Algunos términos utilizados en este documento se han cambiado respecto a su
edición previa para mejorar la alineación con la Norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de
gestión. No existe la necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea al especificar
los requisitos del plan de la calidad o al desarrollar un plan de la calidad, se sustituyan por los términos
utilizados en este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
La información marcada como “NOTA” es para orientación en el entendimiento o clarificación del texto
asociado.
NOTA Véase https: //committee .iso .org/tc176sc2 para orientación referida a los diferentes temas en esta
Introducción.
0.2  Uso de este documento
Esta introducción explica algunos conceptos fundamentales y cambios en algunos términos empleados
en las ediciones previas de este documento.
Los capítulos del 1 a 3 proporcionan información básica (objeto y campo de aplicación, referencias
normativas y términos y definiciones).
El Capítulo 4 resume la manera en que puede usarse un plan de la calidad.
El Capítulo 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de la calidad.
El Capítulo 6 describe el contenido típico de un plan de la calidad.
El Capítulo 7 describe la operación y control de un plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

El Anexo A proporciona ejemplos de planes de la calidad simples.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a un plan
de la calidad
El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y aquellos de
ISO 9001:2015.
El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y los principios
de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015.
La bibliografía incluye una lista de normas y otra información pertinente.
0.3  Enfoque a procesos
El enfoque a procesos significa la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr
los resultados deseados. La aplicación del enfoque a procesos en los planes de la calidad ayuda a las
organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de cada proceso dentro de un sistema
coherente de procesos interrelacionados.
Los procesos referenciados en un plan de la calidad pueden interactuar:
— entre ellos (interacciones entre los procesos del plan de la calidad);
— con otros procesos operados dentro del sistema de gestión más amplio de la organización;
— con procesos operados dentro de otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos).
Al considerar cómo gestionar los procesos y sus interacciones, la organización puede abordar estos a
través de un plan de la calidad, ya sea que tenga o no un sistema de gestión de la calidad.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a los planes
de la calidad.
0.4  Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos significa aplicar un enfoque sistemático para considerar el riesgo
(el efecto de la incertidumbre) de manera que esos riesgos puedan ser entendidos y gestionados
apropiadamente.
La aplicación del pensamiento basado en riesgos para el desarrollo y uso de un plan de la calidad
permite a una organización determinar la importancia de las cuestiones especiales y tomar las acciones
apropiadas para gestionar tanto riesgos como oportunidades.
Un cliente que requiere que un proveedor prepare un plan de la calidad puede aplicar el pensamiento
basado en riesgos para determinar los requisitos mínimos para el tipo y extensión de las actividades de
seguimiento.
Al desarrollar un plan de la calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos
decidiendo los procesos, recursos y métodos de control que se usarán. Particularmente cuando una
organización utilice un modelo o plantilla estándar para diferentes planes de la calidad, el pensamiento
basado en riesgos puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de la calidad se ajuste a su
propósito.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la
calidad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona directrices para establecer, revisar, aceptar y modificar los planes de la
calidad.
Este documento es aplicable a planes de la calidad para cualquier resultado previsto, ya sea un proceso,
producto, servicio, proyecto o contrato, y a cualquier tipo o tamaño de organización.
Es aplicable ya sea que la organización tenga o no un sistema de gestión de conformidad con la Norma
ISO 9001.
Este documento proporciona orientación y no especifica requisitos.
Se enfoca principalmente en la provisión de resultados y no es una guía para el planeamiento del
desarrollo de un sistema de gestión de calidad.
NOTA Para evitar la repetición innecesaria de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este
documento emplea el término “caso específico”.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Norma
ISO 9000:2015.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https: //www .iso .org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http: //www .electropedia .org/
3.1
información documentada
información requerida para su control y mantenimiento por parte de una organización y el medio que
la contiene
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada se puede referir a lo siguiente:
— el sistema de gestión, que incluye los planes de la calidad (3.2) y procesos relacionados;
— la información creada para que la organización opere (documentación);
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— evidencias de los resultados alcanzados.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modificada – En la Nota 2 a la entrada, el primer ítem de la lista se ha
modificado y la Nota 3 a la entrada hace ha eliminado.]
3.2
plan de la calidad
especificaciones de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto
específico
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modificado – La frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse
cuando y por quién” has sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las
notas a la entrada se han eliminado.]
3.3
caso específico
materia de un plan de la calidad (3.2)
Nota 1 a la entrada: El caso específico puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otros
resultados previstos para el plan de la calidad.
4 Utilización de un plan de la calidad
4.1 Introducción
Un plan de la calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado deseado, ya se trate de
un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato (denominado "caso específico" en este documento).
Los planes de la calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer necesidades y
expectativas relacionadas con un caso específico.
Cuando la organización tiene un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden ser
necesarios si el cliente lo solicita o se considera útil por otras razones. Por otra parte, cuando no existe
un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden proporcionar un marco para cumplir
con los requisitos del caso específico. También pueden ayudar a la organización a desarrollar su propio
sistema de gestión y sus procesos.
La organización debería decidir dónde hay necesidad de planes de la calidad. Existen varias situaciones
en las que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
a) para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específico;
b) para cumplir requisitos del cliente, de otras partes interesadas o los propios de la organización;
c) para desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos;
d) para demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos;
e) para organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos de calidad;
f) para optimizar el uso de los recursos para alcanzar los objetivos de calidad;
g) para minimizar el riesgo de incumplimiento de los requisitos;
h) para controlar el establecimiento de una nueva o modificada organización, sede o acuerdo de
asociación;
i) para utilizar como base para el seguimiento y la evaluación del cumplimiento con los requisitos
para la calidad;
j) en la ausencia de un sistema de gestión establecido.
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4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo
Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un proveedor externo potencial
presente un plan de la calidad relacionado con un caso específico (esto puede relacionarse con proveedores
externos que forman parte de la misma organización, por ejemplo, una División separada). Tanto la
organización que solicita un plan de la calidad como el proveedor externo potencial deberían considerar
las razones para usar un plan de la calidad y los beneficios que podrían obtenerse mediante su uso.
La organización que solicita un plan de la calidad de proveedor externo debería aplicar el pensamiento
basado en riesgos a la naturaleza del caso específico, a la evaluación y selección de los proveedores
externos y a las oportunidades de beneficios. Puede haber beneficios tanto para la organización como
para los potenciales proveedores externos en el uso del pensamiento basado en el riesgo.
La consideración de los riesgos relacionados con el caso específico puede aumentar las opciones para
solicitar planes de la calidad a proveedores externos, por ejemplo:
a) especificar los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso
específico (como en los contratos basado en desempeño) puede permitir a los proveedores externos
introducir innovación en los métodos, prácticas y recursos;
b) especificar requisitos mínimos para controles e información documentada permite que un
proveedor externo aplique sus propios procesos y experiencia;
c) definir los requisitos del plan de la calidad para el caso específico en lugar de exigir la conformidad
con una norma del sistema de gestión, como la ISO 9001, puede permitir la participación de una
gama más amplia de potenciales proveedores externos con diferentes niveles de madurez de sus
sistemas de gestión.
Ejemplos de especificaciones de requisitos para planes de la calidad de proveedores externos
pertinentes para sectores particulares pueden encontrarse a menudo en los códigos de práctica de la
industria, las solicitudes de ofertas de productos y servicios u otras fuentes disponibles al público. Sin
embargo, se debería tener cuidado de asegurar que tales ejemplos estén adecuadamente adaptados al
caso específico.
Los requisitos para los planes de la calidad de proveedores externos pueden incluirse en las
especificaciones para otros planes de gestión, tales como planes de gestión de servicios, planes de
gestión de proyectos, planes de gestión de construcción o planes de producción e instalación.
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos
Un plan de la calidad puede asegurar que una organización tenga un entendimiento común con un
proveedor externo sobre cómo se cumplirán sus requisitos. La organización debería decidir qué nivel
de seguimiento es necesario para evaluar el desempeño de los proveedores externos, tales como el
seguimiento continuo, los controles de aceptación, la evaluación y la auditoría.
El enfoque del seguimiento se puede decidir en base a varios factores, tales como:
a) la naturaleza y el alcance del caso específico;
b) los riesgos asociados con el caso específico;
c) la capacidad del proveedor externo;
d) el conocimiento y experiencia de la organización que solicita el plan de la calidad.
Establecer un entendimiento común del plan de la calidad entre la organización y el proveedor externo
es particularmente importante cuando el caso específico involucra altos niveles de riesgo y complejidad.
Un entendimiento común significa que la organización tiene una base para la confianza en el desempeño
satisfactorio del proveedor externo y el proveedor externo tiene una base para comunicarse con la
organización sobre problemas potenciales.
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El logro de tal relación puede facilitar:
— claridad de los roles, incluidas las de los evaluadores independientes utilizados por la organización;
— mantener la confidencialidad de la información y la propiedad intelectual compartidas;
— decidir sobre métodos eficaces y responsabilidades para la comunicación;
— responder a la cadena de suministro y las cuestiones de contrato.
5 Desarrollo de un plan de la calidad
5.1 Contexto del plan de la calidad
Comprender el contexto del plan de la calidad y sus resultados previstos proporciona una base para
determinar los riesgos y las oportunidades a abordar.
El contexto del plan de la calidad puede incluir:
a) los planes de gestión existentes o procesos que respaldarán el plan de la calidad, independientemente
de que estos procesos formen parte o no de un sistema de gestión establecido;
b) las cuestiones internas que pueden afectar la capacidad de la organización para lograr los
resultados previstos, como limitaciones de los recursos, cómo se comunicará el plan de la calidad a
sus usuarios y si el trabajo se llevará a cabo en diferentes sitios;
c) las cuestiones externas relacionadas con el caso específico, como los requisitos legales y
reglamentarios, los aspectos de competencia y de mercado;
d) los aspectos de las cuestiones tanto internas y externas de la organización que se relacionan con el
caso específico, por ejemplo los objetivos de calidad y de mercado;
e) las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, incluyendo clientes,
empleados, proveedores externos, etc.
NOTA 1 La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando las cuestiones que surgen de
factores legales, tecnológicos, competitivos, comerciales, culturales, sociales, ambientales y económicos, ya sean
internacionales, nacionales, regionales o locales.
NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando cuestiones relacionadas con
valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
Los riesgos deberían determinarse y abordarse, a fin de proveer confianza en que se lograrán los
resultados previstos y se evitarán o reducirán los efectos no deseados.
Las oportunidades de mejora deberían considerarse, por ejemplo para cumplir con las expectativas
del cliente o aumentar la eficacia y eficiencia. Las oportunidades de innovación también pueden ser
importantes, por ejemplo, cuando los proyectos de planes de la calidad se presenten como parte de un
proceso de licitación para la provisión de productos y servicios.
Una vez comprendido el contexto del plan de la calidad y los resultados previstos, se puede definir el
alcance y los objetivos del plan de la calidad. También se puede decidir el formato y el nivel de detalle
necesarios para el plan de la calidad.
5.2 Entradas al plan de la calidad
La organización debería determinar las entradas al plan de la calidad, por ejemplo:
a) los requisitos del cliente, especificaciones legales, reglamentarias y de la industria;
b) la información sobre las necesidades de usuarios del plan de la calidad;
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c) otros planes de la calidad pertinentes;
d) los requisitos del caso específico;
e) las evaluaciones de riesgos y oportunidades relacionadas con el caso específico;
f) los requisitos y la disponibilidad de recursos;
g) los requisitos del sistema de gestión de la organización;
h) la información documentada pertinente para el plan de la calidad;
i) los requisitos de comunicación para el plan de la calidad.
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad
La organización debería determinar lo que será cubierto por el plan de la calidad. El alcance del plan de
la calidad dependerá de varios factores, incluyendo:
a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
b) los tipos de productos y servicios a ser suministrados;
c) los procesos de la organización y sus características de calidad;
d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos;
e) la extensión en que el plan de la calidad está respaldado por un sistema de gestión de la calidad
establecido;
Puede resultar beneficioso revisar el alcance del plan de la calidad con el cliente u otras partes
interesadas pertinentes.
5.4 Preparación del plan de la calidad
5.4.1 Inicio
Al preparar el plan de la calidad, la organización debería determinar los respectivos roles,
responsabilidades y autoridades dentro de la organización y, cuando sea aplicable, las responsabilidades
pertinentes y autoridades de las partes externas.
El plan de la calidad debería prepararse con la participación de las personas involucradas en el caso
específico, tanto dentro de la organización como, cuando sea apropiado, de las partes interesadas
pertinentes. Cuando un recurso particular tiene una disponibilidad limitada, el plan de la calidad podría
necesitar especificar cómo será satisfecha la demanda de recursos.
5.4.2 Definición del plan de la calidad
El plan de la calidad debería indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea
directamente o por referencia a la información documentada apropiada (por ejemplo, plan de proyecto,
instrucción de trabajo, lista de verificación, aplicación de software).
Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o
complementar la información documentada existente para usarla o referenciarla en el plan de la calidad.
Cuando un requisito da lugar a una desviación del sistema de gestión de la organización, deberían
considerarse los riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación; tales desviaciones
deberían justificarse, acordarse y aprobarse.
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Un plan de la calidad puede incluirse como parte de otra información documentada, por ejemplo, los
planes de la calidad de los proyectos se incluyen a menudo en los planes de gestión de proyectos (véase
ISO 10006).
5.4.3 Coherencia y compatibilidad
El contenido y el formato del plan de la calidad deberían ser coherentes con el alcance, las entradas, las
necesidades de los usuarios del plan de la calidad y sus resultados previstos.
El nivel de detalle del plan de la calidad debería ser coherente con los requisitos acordados, los métodos
de operación de la organización y la complejidad de las actividades a realizar. También debería
considerarse la necesidad de compatibilidad con otros planes de gestión aplicables al caso específico.
Una organización puede decidir preparar un plan de la calidad que cumpla con los requisitos aplicables
de ISO 9001. Una matriz de correlación con ISO 9001:2015 se proporciona en el Anexo C para orientación.
5.4.4 Presentación y estructura
Un plan de la calidad puede estar formalmente definido y presentado utilizando diferentes métodos,
por ejemplo:
a) representaciones gráficas (por ejemplo, un mapa de proceso, un diagrama de flujo de trabajo);
b) instrucciones escritas de trabajo (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos,
listas de verificación, manual);
c) medios visuales, métodos electrónicos;
d) aplicaciones de software;.
e) combinación de métodos
Estos métodos deberían ser apropiados a la aplicación y los usuarios del plan de la calidad.
El plan de la calidad puede contener una serie de planes distintos, por ejemplo para aspectos, procesos o
funciones particulares. El control de las interfaces entre los diferentes planes debería estar claramente
definido.
NOTA En el Anexo A se incluyen ejemplos de planes de la calidad.
6 Contenido del plan de la calidad
6.1 Generalidades
La orientación en 6.2 a 6.17 indica lo que debería considerarse para su inclusión en un plan de la calidad.
La información documentada necesaria para los usuarios previstos del plan de la calidad puede estar
contenida en el plan de la calidad o, si está disponible de otras fuentes (por ejemplo, una intranet o
extranet), puede referenciarse o enlazarse electrónicamente.
Algunos temas no mencionados en los apartados 6.2 a 6.17 podrían agregarse dependiendo de la
naturaleza y el alcance del caso específico. Cuando un cliente requiere temas específicos o una
estructura específica, el plan de la calidad debería prepararse de acuerdo con esos requisitos.
El plan de la calidad para un caso específico debería abarcar los temas examinados en 6.2 a 6.17, según
corresponda. Algunos temas de esta guía podrían no ser aplicables, por ejemplo cuando el diseño y el
desarrollo no están involucrados.
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6.2 Alcance del plan de la calidad
El alcance debería estar claramente indicado en el plan de la calidad (véase 5.3). Esto debería incluir:
a) una simple declaración de la finalidad y resultado esperado del caso específico;
b) los aspectos del caso específico al que se aplicará, incluidas restricciones particulares a su
aplicabilidad;
c) las condiciones de su validez (por ejemplo, dimensiones, rango de temperatura, plataforma de
hardware/sistema operativo, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado de
certificación/registro de sistemas de gestión de calidad).
6.3 Entradas del plan de la calidad
Puede ser necesario listar o describir las entradas del plan de la calidad (véase 5.2), para facilitar, por
ejemplo:
a) La referencia a las entradas de los usuarios del plan de la calidad;
b) la revisión de la coherencia con las entradas durante el mantenimiento del plan de la calidad;
c) la revisión de los cambios en las entradas a fin de evaluar su impacto en el plan de la calidad.
El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia a los requisitos que se deberían cumplir para
el caso específico. Una simple visión general de los requisitos puede ser incluida para ayudar a los
usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo, un esbozo de un proyecto. En otros casos,
puede utilizarse una lista completa de requisitos, desarrollada a partir de información documentada de
entrada.
6.4 Objetivos de la calidad
El plan de la calidad debería establecer los objetivos de la calidad para el caso específico y cómo se
lograrán. Los objetivos de la calidad pueden es
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Tercera edición
Traducción oficial
2018-06
Official translation
Versión corregida
2019-05
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Directrices
para los planes de la calidad
Quality management — Guidelines for quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2018
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2018
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Índice Página
Prólogo .v
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Utilización de un plan de la calidad . 2
4.1 Introducción . 2
4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo. 3
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos . 3
5 Desarrollo de un plan de la calidad . 4
5.1 Contexto del plan de la calidad . 4
5.2 Entradas al plan de la calidad. 4
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad . 5
5.4 Preparación del plan de la calidad . 5
5.4.1 Inicio . 5
5.4.2 Definición del plan de la calidad . 5
5.4.3 Coherencia y compatibilidad . 6
5.4.4 Presentación y estructura . 6
6 Contenido del plan de la calidad . 6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Alcance del plan de la calidad . 7
6.3 Entradas del plan de la calidad . 7
6.4 Objetivos de la calidad . 7
6.5 Responsabilidades del plan de la calidad. 7
6.6 Control de la información documentada . 8
6.7 Recursos. 8
6.7.1 Provisión de recursos . 8
6.7.2 Materiales, productos y servicios . 8
6.7.3 Personal . 8
6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . 9
6.7.5 Recursos de seguimiento y medición . 9
6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas . 9
6.9 Diseño y desarrollo . 9
6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo .10
6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .10
6.11 Producción y provisión de servicios .10
6.12 Identificación y trazabilidad.11
6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos .12
6.14 Preservación de las salidas .12
6.15 Control las de salidas no conformes .12
6.16 Seguimiento y medición .12
6.17 Auditorías .13
7 Operación y control del plan de la calidad .13
7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad .14
7.3 Revisión del plan de la calidad .14
7.4 Retroalimentación y mejora .15
Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .16
Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a
planes de la calidad .23
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Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de
la Norma ISO 9001:2015 .24
Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los
principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .25
Bibliografía .27
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/iso/foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como:
1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar
la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones,
responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer
referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya
no solo a “productos”;
3) la sustitución de los términos “documentación” y “registro” por el término “información
documentada”, el cual es generalmente utilizado en las normas ISO de sistemas de gestión al
incluir tanto “procedimientos” y “registros” los cuales no son necesariamente distintos uno
del otro en un entorno digital (información documentada necesaria para apoyar la operación
del proceso se “mantiene”, lo cual significa que se establezca y actualice cuando se requiera;
información documentada que proporciona evidencia de la conformidad con requisitos se
“conserva” lo cual significa que se protege de alteraciones no intencionadas).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Tabla 1 — Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa
ISO 10005:2005 Este documento
Productos Productos y servicios
Documentación Información documentada
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Registros
Productos adquiridos Procesos, productos y servicios suministrados ex-
ternamente
Proveedor Proveedor externo
Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
b) Se encuentra alineada a la Norma ISO 9001:2015, conduciendo a:
1) una revisión significativa en la secuencia del capítulo/apartado, títulos y la adición de nuevo
material, por ejemplo, la inclusión de “5.2 Contexto de un plan de la calidad”, o la extensión de
7.2 a referencia también el seguimiento de un plan de la calidad;
2) la incorporación del “pensamiento basado riesgos”.
c) Un nuevo capítulo (Capítulo 4) sobre el uso de un plan de la calidad.
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Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, México,
Panamá, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la
calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO 10005:2018 incorpora la siguiente
corrección:
Se ha sustituido el título en español "Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de
la calidad"
por
"Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad"
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
0.1  Generalidades
Este documento ha sido preparado para satisfacer la necesidad de una orientación para los planes de la
calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de
gestión independiente. En cualquiera de los casos, los planes de la calidad proporcionan un medio para
relacionar requisitos específicos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con métodos y
prácticas de trabajo. Los planes de la calidad son más eficaces cuando son compatibles con otros planes
asociados. La orientación en este documento puede también usarse donde los planes de la calidad están
integrados con otros planes de gestión o sistemas de gestión de la calidad.
Los beneficios de establecer un plan de la calidad incluyen el incremento de confianza en que los
requisitos van a cumplirse, mayor seguridad de que los procesos están bajo control y la motivación
que puede proporcionar a todos aquellos involucrados. También puede proporcionar una visión de
oportunidades para la innovación y la mejora.
La orientación sobre planes de la calidad en este documento se basa en los principios de la gestión
de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la Norma ISO 9001 para el
establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. El Capítulo 6, que describe el contenido típico de
un plan de la calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001.
La orientación está limitada a los planes de la calidad y no reemplaza la orientación proporcionada en la
Norma ISO 9000 referida a los conceptos de gestión de calidad o a la Especificación Técnica ISO/TS 9002
en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 dentro de una organización.
Este documento no sustituye a la orientación proporcionada en información documentada específica
en una industria específica. Cuando los planes de la calidad se requieran para aplicación en proyectos,
la orientación proporcionada en este documento es complementaria a la orientación proporcionada en
la Norma ISO 10006. Algunos términos utilizados en este documento se han cambiado respecto a su
edición previa para mejorar la alineación con la Norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de
gestión. No existe la necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea al especificar
los requisitos del plan de la calidad o al desarrollar un plan de la calidad, se sustituyan por los términos
utilizados en este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
La información marcada como “NOTA” es para orientación en el entendimiento o clarificación del texto
asociado.
NOTA Véase https: //committee .iso .org/tc176sc2 para orientación referida a los diferentes temas en esta
Introducción.
0.2  Uso de este documento
Esta introducción explica algunos conceptos fundamentales y cambios en algunos términos empleados
en las ediciones previas de este documento.
Los capítulos del 1 a 3 proporcionan información básica (objeto y campo de aplicación, referencias
normativas y términos y definiciones).
El Capítulo 4 resume la manera en que puede usarse un plan de la calidad.
El Capítulo 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de la calidad.
El Capítulo 6 describe el contenido típico de un plan de la calidad.
El Capítulo 7 describe la operación y control de un plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

El Anexo A proporciona ejemplos de planes de la calidad simples.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a un plan
de la calidad
El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y aquellos de
ISO 9001:2015.
El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y los principios
de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015.
La bibliografía incluye una lista de normas y otra información pertinente.
0.3  Enfoque a procesos
El enfoque a procesos significa la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr
los resultados deseados. La aplicación del enfoque a procesos en los planes de la calidad ayuda a las
organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de cada proceso dentro de un sistema
coherente de procesos interrelacionados.
Los procesos referenciados en un plan de la calidad pueden interactuar:
— entre ellos (interacciones entre los procesos del plan de la calidad);
— con otros procesos operados dentro del sistema de gestión más amplio de la organización;
— con procesos operados dentro de otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos).
Al considerar cómo gestionar los procesos y sus interacciones, la organización puede abordar estos a
través de un plan de la calidad, ya sea que tenga o no un sistema de gestión de la calidad.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a los planes
de la calidad.
0.4  Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos significa aplicar un enfoque sistemático para considerar el riesgo
(el efecto de la incertidumbre) de manera que esos riesgos puedan ser entendidos y gestionados
apropiadamente.
La aplicación del pensamiento basado en riesgos para el desarrollo y uso de un plan de la calidad
permite a una organización determinar la importancia de las cuestiones especiales y tomar las acciones
apropiadas para gestionar tanto riesgos como oportunidades.
Un cliente que requiere que un proveedor prepare un plan de la calidad puede aplicar el pensamiento
basado en riesgos para determinar los requisitos mínimos para el tipo y extensión de las actividades de
seguimiento.
Al desarrollar un plan de la calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos
decidiendo los procesos, recursos y métodos de control que se usarán. Particularmente cuando una
organización utilice un modelo o plantilla estándar para diferentes planes de la calidad, el pensamiento
basado en riesgos puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de la calidad se ajuste a su
propósito.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la
calidad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona directrices para establecer, revisar, aceptar y modificar los planes de la
calidad.
Este documento es aplicable a planes de la calidad para cualquier resultado previsto, ya sea un proceso,
producto, servicio, proyecto o contrato, y a cualquier tipo o tamaño de organización.
Es aplicable ya sea que la organización tenga o no un sistema de gestión de conformidad con la Norma
ISO 9001.
Este documento proporciona orientación y no especifica requisitos.
Se enfoca principalmente en la provisión de resultados y no es una guía para el planeamiento del
desarrollo de un sistema de gestión de calidad.
NOTA Para evitar la repetición innecesaria de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este
documento emplea el término “caso específico”.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Norma
ISO 9000:2015.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https: //www .iso .org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http: //www .electropedia .org/
3.1
información documentada
información requerida para su control y mantenimiento por parte de una organización y el medio que
la contiene
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada se puede referir a lo siguiente:
— el sistema de gestión, que incluye los planes de la calidad (3.2) y procesos relacionados;
— la información creada para que la organización opere (documentación);
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
— evidencias de los resultados alcanzados.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modificada – En la Nota 2 a la entrada, el primer ítem de la lista se ha
modificado y la Nota 3 a la entrada hace ha eliminado.]
3.2
plan de la calidad
especificaciones de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto
específico
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modificado – La frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse
cuando y por quién” has sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las
notas a la entrada se han eliminado.]
3.3
caso específico
materia de un plan de la calidad (3.2)
Nota 1 a la entrada: El caso específico puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otros
resultados previstos para el plan de la calidad.
4 Utilización de un plan de la calidad
4.1 Introducción
Un plan de la calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado deseado, ya se trate de
un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato (denominado "caso específico" en este documento).
Los planes de la calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer necesidades y
expectativas relacionadas con un caso específico.
Cuando la organización tiene un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden ser
necesarios si el cliente lo solicita o se considera útil por otras razones. Por otra parte, cuando no existe
un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden proporcionar un marco para cumplir
con los requisitos del caso específico. También pueden ayudar a la organización a desarrollar su propio
sistema de gestión y sus procesos.
La organización debería decidir dónde hay necesidad de planes de la calidad. Existen varias situaciones
en las que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
a) para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específico;
b) para cumplir requisitos del cliente, de otras partes interesadas o los propios de la organización;
c) para desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos;
d) para demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos;
e) para organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos de calidad;
f) para optimizar el uso de los recursos para alcanzar los objetivos de calidad;
g) para minimizar el riesgo de incumplimiento de los requisitos;
h) para controlar el establecimiento de una nueva o modificada organización, sede o acuerdo de
asociación;
i) para utilizar como base para el seguimiento y la evaluación del cumplimiento con los requisitos
para la calidad;
j) en la ausencia de un sistema de gestión establecido.
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4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo
Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un proveedor externo potencial
presente un plan de la calidad relacionado con un caso específico (esto puede relacionarse con proveedores
externos que forman parte de la misma organización, por ejemplo, una División separada). Tanto la
organización que solicita un plan de la calidad como el proveedor externo potencial deberían considerar
las razones para usar un plan de la calidad y los beneficios que podrían obtenerse mediante su uso.
La organización que solicita un plan de la calidad de proveedor externo debería aplicar el pensamiento
basado en riesgos a la naturaleza del caso específico, a la evaluación y selección de los proveedores
externos y a las oportunidades de beneficios. Puede haber beneficios tanto para la organización como
para los potenciales proveedores externos en el uso del pensamiento basado en el riesgo.
La consideración de los riesgos relacionados con el caso específico puede aumentar las opciones para
solicitar planes de la calidad a proveedores externos, por ejemplo:
a) especificar los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso
específico (como en los contratos basado en desempeño) puede permitir a los proveedores externos
introducir innovación en los métodos, prácticas y recursos;
b) especificar requisitos mínimos para controles e información documentada permite que un
proveedor externo aplique sus propios procesos y experiencia;
c) definir los requisitos del plan de la calidad para el caso específico en lugar de exigir la conformidad
con una norma del sistema de gestión, como la ISO 9001, puede permitir la participación de una
gama más amplia de potenciales proveedores externos con diferentes niveles de madurez de sus
sistemas de gestión.
Ejemplos de especificaciones de requisitos para planes de la calidad de proveedores externos
pertinentes para sectores particulares pueden encontrarse a menudo en los códigos de práctica de la
industria, las solicitudes de ofertas de productos y servicios u otras fuentes disponibles al público. Sin
embargo, se debería tener cuidado de asegurar que tales ejemplos estén adecuadamente adaptados al
caso específico.
Los requisitos para los planes de la calidad de proveedores externos pueden incluirse en las
especificaciones para otros planes de gestión, tales como planes de gestión de servicios, planes de
gestión de proyectos, planes de gestión de construcción o planes de producción e instalación.
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos
Un plan de la calidad puede asegurar que una organización tenga un entendimiento común con un
proveedor externo sobre cómo se cumplirán sus requisitos. La organización debería decidir qué nivel
de seguimiento es necesario para evaluar el desempeño de los proveedores externos, tales como el
seguimiento continuo, los controles de aceptación, la evaluación y la auditoría.
El enfoque del seguimiento se puede decidir en base a varios factores, tales como:
a) la naturaleza y el alcance del caso específico;
b) los riesgos asociados con el caso específico;
c) la capacidad del proveedor externo;
d) el conocimiento y experiencia de la organización que solicita el plan de la calidad.
Establecer un entendimiento común del plan de la calidad entre la organización y el proveedor externo
es particularmente importante cuando el caso específico involucra altos niveles de riesgo y complejidad.
Un entendimiento común significa que la organización tiene una base para la confianza en el desempeño
satisfactorio del proveedor externo y el proveedor externo tiene una base para comunicarse con la
organización sobre problemas potenciales.
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El logro de tal relación puede facilitar:
— claridad de los roles, incluidas las de los evaluadores independientes utilizados por la organización;
— mantener la confidencialidad de la información y la propiedad intelectual compartidas;
— decidir sobre métodos eficaces y responsabilidades para la comunicación;
— responder a la cadena de suministro y las cuestiones de contrato.
5 Desarrollo de un plan de la calidad
5.1 Contexto del plan de la calidad
Comprender el contexto del plan de la calidad y sus resultados previstos proporciona una base para
determinar los riesgos y las oportunidades a abordar.
El contexto del plan de la calidad puede incluir:
a) los planes de gestión existentes o procesos que respaldarán el plan de la calidad, independientemente
de que estos procesos formen parte o no de un sistema de gestión establecido;
b) las cuestiones internas que pueden afectar la capacidad de la organización para lograr los
resultados previstos, como limitaciones de los recursos, cómo se comunicará el plan de la calidad a
sus usuarios y si el trabajo se llevará a cabo en diferentes sitios;
c) las cuestiones externas relacionadas con el caso específico, como los requisitos legales y
reglamentarios, los aspectos de competencia y de mercado;
d) los aspectos de las cuestiones tanto internas y externas de la organización que se relacionan con el
caso específico, por ejemplo los objetivos de calidad y de mercado;
e) las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, incluyendo clientes,
empleados, proveedores externos, etc.
NOTA 1 La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando las cuestiones que surgen de
factores legales, tecnológicos, competitivos, comerciales, culturales, sociales, ambientales y económicos, ya sean
internacionales, nacionales, regionales o locales.
NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando cuestiones relacionadas con
valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
Los riesgos deberían determinarse y abordarse, a fin de proveer confianza en que se lograrán los
resultados previstos y se evitarán o reducirán los efectos no deseados.
Las oportunidades de mejora deberían considerarse, por ejemplo para cumplir con las expectativas
del cliente o aumentar la eficacia y eficiencia. Las oportunidades de innovación también pueden ser
importantes, por ejemplo, cuando los proyectos de planes de la calidad se presenten como parte de un
proceso de licitación para la provisión de productos y servicios.
Una vez comprendido el contexto del plan de la calidad y los resultados previstos, se puede definir el
alcance y los objetivos del plan de la calidad. También se puede decidir el formato y el nivel de detalle
necesarios para el plan de la calidad.
5.2 Entradas al plan de la calidad
La organización debería determinar las entradas al plan de la calidad, por ejemplo:
a) los requisitos del cliente, especificaciones legales, reglamentarias y de la industria;
b) la información sobre las necesidades de usuarios del plan de la calidad;
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c) otros planes de la calidad pertinentes;
d) los requisitos del caso específico;
e) las evaluaciones de riesgos y oportunidades relacionadas con el caso específico;
f) los requisitos y la disponibilidad de recursos;
g) los requisitos del sistema de gestión de la organización;
h) la información documentada pertinente para el plan de la calidad;
i) los requisitos de comunicación para el plan de la calidad.
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad
La organización debería determinar lo que será cubierto por el plan de la calidad. El alcance del plan de
la calidad dependerá de varios factores, incluyendo:
a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
b) los tipos de productos y servicios a ser suministrados;
c) los procesos de la organización y sus características de calidad;
d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos;
e) la extensión en que el plan de la calidad está respaldado por un sistema de gestión de la calidad
establecido;
Puede resultar beneficioso revisar el alcance del plan de la calidad con el cliente u otras partes
interesadas pertinentes.
5.4 Preparación del plan de la calidad
5.4.1 Inicio
Al preparar el plan de la calidad, la organización debería determinar los respectivos roles,
responsabilidades y autoridades dentro de la organización y, cuando sea aplicable, las responsabilidades
pertinentes y autoridades de las partes externas.
El plan de la calidad debería prepararse con la participación de las personas involucradas en el caso
específico, tanto dentro de la organización como, cuando sea apropiado, de las partes interesadas
pertinentes. Cuando un recurso particular tiene una disponibilidad limitada, el plan de la calidad podría
necesitar especificar cómo será satisfecha la demanda de recursos.
5.4.2 Definición del plan de la calidad
El plan de la calidad debería indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea
directamente o por referencia a la información documentada apropiada (por ejemplo, plan de proyecto,
instrucción de trabajo, lista de verificación, aplicación de software).
Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o
complementar la información documentada existente para usarla o referenciarla en el plan de la calidad.
Cuando un requisito da lugar a una desviación del sistema de gestión de la organización, deberían
considerarse los riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación; tales desviaciones
deberían justificarse, acordarse y aprobarse.
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Un plan de la calidad puede incluirse como parte de otra información documentada, por ejemplo, los
planes de la calidad de los proyectos se incluyen a menudo en los planes de gestión de proyectos (véase
ISO 10006).
5.4.3 Coherencia y compatibilidad
El contenido y el formato del plan de la calidad deberían ser coherentes con el alcance, las entradas, las
necesidades de los usuarios del plan de la calidad y sus resultados previstos.
El nivel de detalle del plan de la calidad debería ser coherente con los requisitos acordados, los métodos
de operación de la organización y la complejidad de las actividades a realizar. También debería
considerarse la necesidad de compatibilidad con otros planes de gestión aplicables al caso específico.
Una organización puede decidir preparar un plan de la calidad que cumpla con los requisitos aplicables
de ISO 9001. Una matriz de correlación con ISO 9001:2015 se proporciona en el Anexo C para orientación.
5.4.4 Presentación y estructura
Un plan de la calidad puede estar formalmente definido y presentado utilizando diferentes métodos,
por ejemplo:
a) representaciones gráficas (por ejemplo, un mapa de proceso, un diagrama de flujo de trabajo);
b) instrucciones escritas de trabajo (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos,
listas de verificación, manual);
c) medios visuales, métodos electrónicos;
d) aplicaciones de software;.
e) combinación de métodos
Estos métodos deberían ser apropiados a la aplicación y los usuarios del plan de la calidad.
El plan de la calidad puede contener una serie de planes distintos, por ejemplo para aspectos, procesos o
funciones particulares. El control de las interfaces entre los diferentes planes debería estar claramente
definido.
NOTA En el Anexo A se incluyen ejemplos de planes de la calidad.
6 Contenido del plan de la calidad
6.1 Generalidades
La orientación en 6.2 a 6.17 indica lo que debería considerarse para su inclusión en un plan de la calidad.
La información documentada necesaria para los usuarios previstos del plan de la calidad puede estar
contenida en el plan de la calidad o, si está disponible de otras fuentes (por ejemplo, una intranet o
extranet), puede referenciarse o enlazarse electrónicamente.
Algunos temas no mencionados en los apartados 6.2 a 6.17 podrían agregarse dependiendo de la
naturaleza y el alcance del caso específico. Cuando un cliente requiere temas específicos o una
estructura específica, el plan de la calidad debería prepararse de acuerdo con esos requisitos.
El plan de la calidad para un caso específico debería abarcar los temas examinados en 6.2 a 6.17, según
corresponda. Algunos temas de esta guía podrían no ser aplicables, por ejemplo cuando el diseño y el
desarrollo no están involucrados.
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6.2 Alcance del plan de la calidad
El alcance debería estar claramente indicado en el plan de la calidad (véase 5.3). Esto debería incluir:
a) una simple declaración de la finalidad y resultado esperado del caso específico;
b) los aspectos del caso específico al que se aplicará, incluidas restricciones particulares a su
aplicabilidad;
c) las condiciones de su validez (por ejemplo, dimensiones, rango de temperatura, plataforma de
hardware/sistema operativo, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado de
certificación/registro de sistemas de gestión de calidad).
6.3 Entradas del plan de la calidad
Puede ser necesario listar o describir las entradas del plan de la calidad (véase 5.2), para facilitar, por
ejemplo:
a) La referencia a las entradas de los usuarios del plan de la calidad;
b) la revisión de la coherencia con las entradas durante el mantenimiento del plan de la calidad;
c) la revisión de los cambios en las entradas a fin de evaluar su impacto en el plan de la calidad.
El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia a los requisitos que se deberían cumplir para
el caso específico. Una simple visión general de los requisitos puede ser incluida para ayudar a los
usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo, un esbozo de un proyecto. En otros casos,
puede utilizarse una lista completa de requisitos, desarrollada a partir de información documentada de
entrada.
6.4 Objetivos de la calidad
El plan de la calidad debería establecer los objetivos de la calidad para el caso específico y cómo se
lograrán. Los objetivos de la calidad pueden es
...