SIST EN ISO 8320-2:2002

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 8320-2:2002
01-maj-2002
.RQWDNWQHOHþHLQL]GHONL]DY]GUåHYDQMHNRQWDNWQLKOHþ±6ORYDU±GHO,]GHONL]D
Y]GUåHYDQMHNRQWDNWQLKOHþ,62
Contact lenses and contact lens care products - Vocabulary - Part 2: Contact lens care
products (ISO 8320-2:2001)
Kontaktlinsen und- Kontaktlinsenpflegemittel - Vokabular - Teil 2:
Kontaktlinsenpflegemittel (ISO 8320-2:2001)
Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact - Vocabulaire - Partie
2: Produits d'entretien des lentilles de contact (ISO 8320-2:2001)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 8320-2:2001
ICS:
01.040.11 Zdravstveno varstvo Health care technology
(Slovarji) (Vocabularies)
11.040.70 Oftalmološka oprema Ophthalmic equipment
SIST EN ISO 8320-2:2002 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 8320-2:2002

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SIST EN ISO 8320-2:2002
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 8320-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2001
ICS 11.040.70
English version
Contact lenses and contact lens care products - Vocabulary -
Part 2: Contact lens care products (ISO 8320-2:2001)
Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de Kontaktlinsen und- Kontaktlinsenpflegemittel - Vokabular -
contact - Vocabulaire - Partie 2: Produits d'entretien des Teil 2: Kontaktlinsenpflegemittel (ISO 8320-2:2001)
lentilles de contact (ISO 8320-2:2001)
This European Standard was approved by CEN on 15 April 2001.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the official
versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,
Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2001 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 8320-2:2001 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 8320-2:2002
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EN ISO 8320-2:2001
Foreword
The text of the International Standard ISO 8320-2:2001 has been prepared by Technical
Committee ISO/TC 172 "Optics and optical instruments" in collaboration with Technical
Committee CEN/TC 170 "Ophthalmic optics", the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication
of an identical text or by endorsement, at the latest by October 2001, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by October 2001.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of
the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United
Kingdom.
NOTE FROM CMC: The foreword is susceptible to be amended on reception of the German
language version. The confirmed or amended foreword, and when appropriate, the normative
annex ZA for the references to international publications with their relevant European
publications will be circulated with the German version.
Endorsement notice
The text of the International Standard ISO 8320-2:2001 was approved by CEN as a European
Standard without any modification.

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SIST EN ISO 8320-2:2002

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SIST EN ISO 8320-2:2002
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8320-2
NORME
First edition
Première édition
INTERNATIONALE
2001-04-15
Contact lenses and contact lens care
products — Vocabulary —
Part 2:
Contact lens care products
Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Vocabulaire
Partie 2:
Produits d'entretien des lentilles de contact
Reference number
Numéro de référence
ISO 8320-2:2001(E/F)
©
ISO 2001

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
PDF disclaimer
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© ISO 2001
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La reproduction des termes et des définitions contenus dans la présente Norme internationale est autorisée dans les manuels d'enseignement,
les modes d'emploi, les publications et revues techniques destinés exclusivement à l'enseignement ou à la mise en application. Les conditions
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dans des dictionnaires ou publications similaires destinés à la vente; la présente Norme internationale est citée comme document source.
À la seule exception mentionnée ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'ISO à l'adresse ci-aprèsou
du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland/Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8320 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 8320-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This first edition of ISO 8320-2, together with ISO 8320-1, cancels and replaces ISO 8320:1986, which has been
technically revised. The 1986 edition of ISO 8320 has been modified to include new terms for contact lenses and
expanded in scope to provide, for the first time, the addition of terms for contact lens care products. As a result of
this expansion, ISO 8320 consists of two parts.
ISO 8320 consists of the following parts, under the general title Contact lenses and contact lens care products —
Vocabulary:
� Part 1: Contact lenses
� Part 2: Contact lens care products
© ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés iii

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l'ISO 8320 peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8320-2 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.L'édition de 1986 de l'ISO 8320 a été modifiée
pour inclure de nouveaux termes associés aux lentilles de contact et son domaine d'application a étéélargi, pour la
première fois, à de nouveaux termes relatifs aux produits d'entretien des lentilles de contact. Suite à cette
extension, l'ISO 8320 est divisée en deux parties.
L'ISO 8320 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lentilles de contact et produits
d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire:
— Partie 1: Lentilles de contact
— Partie 2: Produits d'entretien des lentilles de contact
iv © ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
Introduction
ISO 8320 is a convenient reference source for persons interested in the vocabulary and symbols applicable to
contact lenses and contact lens care products. It is not intended to be a comprehensive listing of all terms,
definitions and symbols that could be applicable to contact lenses and contact lens care products. The contents of
ISO 8320 are limited to the important terms, definitions, symbols and abbreviations applicable to contact lenses or
contact lens care products which are defined and used within the text of the other International Standards.
ISO 8320 was not developed for legal purposes and not all the terms, definitions and symbols contained therein
have been universally accepted. There are countries where contact lens care products have been regulated for
many years. Their national laws and regulations may use terms, definitions, symbols and abbreviations for contact
lens care products that may differ from those contained in ISO 8320. In cases where there are differences, the
terms, definitions, symbols and abbreviations defined in the national laws or regulations would take precedence
over those contained in ISO 8320 for products marketed in their country. However, it is anticipated that the use of
ISO 8320, whenever possible, by manufacturers, practitioners and consumers will promote mutual recognition and
international harmonization of the vocabulary and symbols used with contact lens care products. Until such time as
harmonization and mutual recognition is achieved, manufacturers should become familiar with the national laws
and regulations of the specific country where they intend to market their contact lens care products.
© ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés v

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
Introduction
L'ISO 8320 fournit comme source de référence pratique pour les personnes intéressées par le vocabulaire et les
symboles applicables aux lentilles de contact et aux produits d’entretien des lentilles de contact. Elle ne vise pas à
être une liste exhaustive de tous les termes, définitions et symboles pouvant s'appliquer aux lentilles de contact et
produits d’entretien des lentilles de contact. Le contenu de l'ISO 8320 est limité aux termes, définitions, symboles
et abréviations importants, applicables aux lentilles de contact ou aux produits d’entretien des lentilles de contact
qui sont définis et utilisés dans le texte d'autres Normes internationales.
L'ISO 8320 n'a pas étéélaborée pour des besoins légaux et les termes, définitions et symboles contenus dans
cette norme ne sont pas tous acceptés universellement. Il existe des pays où les produits d’entretien des lentilles
de contact sont réglementés depuis des années. Leurs lois et réglementations nationales peuvent utiliser des
termes, définitions, symboles et abréviations pour les produits d’entretien des lentilles de contact qui diffèrent de
ceux contenus dans l'ISO 8320. Dans les cas où il existe des différences, les termes, définitions, symboles et
abréviations définis dans les lois ou réglementations nationales prévalent sur ceux contenus dans l'ISO 8320 pour
les produits commercialisés dans le pays en question. Toutefois, il est prévu que l'utilisation de l'ISO 8320 par les
fabricants, praticiens et consommateurs encourage, dans la mesure du possible, la reconnaissance mutuelle et
l'harmonisation internationale du vocabulaire et des symboles utilisés avec les produits d’entretien des lentilles de
contact. Jusqu'à ce que cette harmonisation et cette reconnaissance mutuelle soient effectives, il convient que les
fabricants se familiarisent avec les lois et réglementations nationales du pays où ils envisagent de commercialiser
leurs produits d'entretien des lentilles de contact.
vi © ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 8320-2:2002
INTERNATIONAL STANDARD
ISO 8320-2:2001(E/F)
NORME INTERNATIONALE
Contact lenses and contact Lentilles de contact et produits
lens care products — d'entretien des lentilles de
Vocabulary — contact — Vocabulaire —
Part 2: Partie 2:
Contact lens care products Produits d'entretien des
lentilles de contact
1 Scope 1 Domaine d'application
This part of ISO 8320 defines terms relating to contact La présente partie de l'ISO 8320 définit les termes liés
lens care products. aux produits d’entretien des lentilles de contact.
Terms associated with contact lenses are defined in Les termes associés aux lentilles de contact sont
ISO 8320-1. définis dans l'ISO 8320-1.
It provides a list of ISO terms with their definitions Elle fournit une liste de termes ISO ainsi que leurs
and, when appropriate, the international symbol and définitions et, le cas échéant, le symbole international
abbreviation associated with a specific term. et l'abréviation associésautermespécifique.
This part of ISO 8320 was not intended to include all La présente partie de l'ISO 8320 n'est pas destinée à
the important terms, definitions, symbols and inclure tous les termes, définitions, symboles et
abbreviations associated with contact lens care abréviations importants associés aux produits
products. It is intended to be a convenient reference d’entretien des lentilles de contact. Elle est destinée à
source, the contents of which have been compiled constituer une source de référence pratique dont le
from the text of other International Standards contenu a été compiléà partir du texte d'autres
applicable to manufacturing, labelling and marketing Normes internationales applicables à la fabrication, à
of contact lens care products. l'étiquetage et à la commercialisation des produits
d’entretien des lentilles de contact.
2 General 2 Généralités
2.1 Terms are grouped under separate subclauses 2.1 Les termes sont regroupés dans des articles
according to the International Standard from which séparés selon la Norme internationale dont ils sont
they have been reproduced. Whenever possible, an issus. Lorsque cela est possible, la référencedela
informative reference is given for the International Norme internationale d’où le terme est tiré est donnée
Standard from which the term has been reproduced. à titre informatif.
2.2 Terms taken from International Standards of 2.2 Les termes repris de Normes internationales
general applicability to medical devices and s'appliquant de manière générale aux dispositifs
considered important to the vocabulary for contact médicaux et considérés comme importants pour le
lens care products (e.g. International Standards for vocabulaire des produits pour lentilles de contact (par
sterilization of medical devices) are included in 3.1. exemple, les Normes internationales relatives à la
Terms taken from International Standards developed stérilisation des dispositifs médicaux) sont inclus en
specifically for contact lens care products are included 3.1. Les termes repris de Normes internationales
in 3.2. développées spécifiquement pour les produits
d’entretien des lentilles de contact sont inclus en 3.2.
© ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés 1

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
2.3 Thepreferredterm is listedonthe firstline after 2.3 Le terme recommandé est indiqué sur la
its reference number. Other admitted terms are première ligne après son numéro de référence.
placed on a new line after the preferred term. All D'autres termes admis sont placés sur une autre ligne
admitted terms are given in bold text. après le terme recommandé. Tous les termes admis
sont indiqués en caractères gras.
2.4 Some obsolete and superseded terms are 2.4 Certains termes obsolètes et ayant été
listed in this part of ISO 8320 for convenience, but are remplacés sont indiqués dans la présente édition de
indicated as deprecated and should not be used. la présente partie de l'ISO 8320 pour des raisons
pratiques mais ils sont indiquéscomme étant désuets
et il convient de ne pas les utiliser.
3 Terms and definitions
3 Termes et définitions
3.1 General terms related to contact lens 3.1 Termes généraux associés aux produits
care products d’entretien des lentilles de contact
3.1.1 3.1.1
active ingredient principe actif
component present in sufficient quantity that relates to composant liéà une destination présent en quantité
an intended purpose suffisante
3.1.2 3.1.2
antimicrobial activity activité antimicrobienne
ability to kill/destroy/inactivate microorganisms, capacitéà tuer/détruire/rendre inactifs les micro-
prevent their proliferation and/or prevent their organismes, à empêcher leur prolifération et/ou leur
pathogenic action action pathogène
3.1.3 3.1.3
antimicrobial agent agent antimicrobien
compound capable of antimicrobial activity composant présentant une activité antimicrobienne
3.1.4 3.1.4
batch lot
defined quantity of bulk, intermediate or finished quantité définiedeproduitsen vrac, intermédiaires ou
product that is intended or purported to be uniform in finis, qui sont destinés ou censés être uniformes sur
character and quality, and which has been produced le plan des caractéristiques et de la qualité, et qui ont
during a defined cycle of manufacture été réalisés pendant un cycle défini de fabrication
[ISO 11137:1995] [ISO 11137:1995]
NOTE Refer to ISO 15223 or EN 980 for applicable NOTE Pour les symboles applicables, se référer à
symbols. l’ISO 15223 ou à l’EN 980.
3.1.5 3.1.5
bioburden charge microbienne
population of viable microorganisms on a raw population de micro-organismes viables dans une
material, component, a finished product and/or a matière première, un composant, un produit fini et/ou
package un emballage
[ISO 11134:1994] [ISO 11134:1994]
NOTE Bioburden is expressed as the total viable count NOTE La charge microbienne est exprimée sous
(TVC), or colony forming units (CFU, cfu) per lens or tablet, forme d’un dénombrement total d'organismes viables ou
or CFU per millilitre of solution. d'unités formant colonie (UFC, ufc) par lentille ou par
comprimé, ou sous forme d'UFC par millilitre de solution.
2 © ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
3.1.6 3.1.6
expiration date date de péremption
expiry date date d'expiration
end date of period of time, designated by the date de fin de la période de temps, indiquéepar le
manufacturer, beyond which the product should not fabricant, au-delà de laquelle il convient de ne pas
be first used utiliser le produit pour une première utilisation
3.1.7 3.1.7
inoculum inoculum
suspension of known organisms suspension d'organismes connus
3.1.8 3.1.8
intended purpose destination
use for which a device is intended according to the utilisation pour laquelle un dispositif est prévu
information supplied by the manufacturer on the conformément aux informations fournies par le
labelling, in the instructions and/or in promotional fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation
materials et/ou les publications promotionnelles
[ISO 14534:1997] [ISO 14534:1997]
3.1.9 3.1.9
labelling étiquetage
all information given on any label, the primary ensemble des informations données sur une
container, the secondary carton or in a leaflet supplied étiquette, sur l’emballage primaire, le carton
with the product secondaire ou dans une brochure fournie avec le
produit
3.1.10 3.1.10
performance performance
suitability of a device to achieve its intended purpose adéquation d'un dispositif par rapport à sa destination
[ISO 14534:1997] [ISO 14534:1997]
3.1.11 3.1.11
preservative conservateur
component intended to prevent the growth of composant destinéà empêcher la croissance des
microorganisms on a product micro-organismes sur un produit
3.1.12 3.1.12
primary packaging emballage primaire
primary container récipient primaire
element of the packaging system that maintains the élément du système d'emballage qui maintient la
sterility or cleanliness of the product stérilité ou la propreté du produit
[ISO 11134:1994] [ISO 11134:1994]
NOTE Primary packaging is intended for storage and NOTE L'emballage primaire est utilisé pour le stockage
protection of the finished product for the duration of the et la protection du produit fini pendant la duréede
labelled shelf-life or until the integrity of the package has conservation inscrite sur l’étiquette ou jusqu'à ce que
been compromised. l'intégrité de l'emballage soit compromise.
3.1.13 3.1.13
shelf-life durée de conservation
specified period of time from the date of manufacture période de temps spécifiée comprise entre la date de
of a product to its labelled expiration date fabrication d'un produit et sa date d'expiration
étiquetée
© ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés 3

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
3.1.14 3.1.14
stasis stase
inhibition of microbial growth inhibition de la croissance microbienne
3.1.15 3.1.15
sterile stérile
free of viable microorganisms dépourvu de micro-organismes viables
[ISO 11135:1994] [ISO 11135:1994]
NOTE 1 In practice, no such absolute statement NOTE 1 Dans la pratique, il est impossible de démontrer
regarding the absence of microorganisms can be proven. de manière absolue l'absence de micro-organismes. La
The nature of microbial death is described by an nature de la mort microbienne est décrite par une fonction
exponential function. Therefore, the presence of viable exponentielle. Par conséquent, la présencedemicro-
microorganisms on any individual item can be expressed in organismes viables sur un quelconque élément isolé peut
terms of probability. Although this probability may be être exprimée en termes de probabilité. Bien que cette
reduced to a very low number, it can never be reduced to probabilité puisse être réduite à un très petit nombre, elle ne
zero. peut jamais être nulle.
NOTE 2 Refer to ISO 15223 or EN 980 for applicable NOTE 2 Pour les symboles applicables, se référer à
symbols. l’ISO 15223 ou à l’EN 980.
3.1.16 3.1.16
sterility assurance level niveau d’assurance de stérilité
SAL SAL
probability of a viable microorganism being present on probabilité qu'un micro-organisme viable soit présent
a product unit after sterilization dans un produit aprèsstérilisation
[ISO 11135:1994] [ISO 11135:1994]
�n
NOTE Le SAL est normalement exprimé sous la forme
NOTE SAL is normally expressed in the form 10 .
�n
10 .
3.1.17 3.1.17
tamper-evident package emballage à système d’inviolabilité
package having an indicator or barrier to entry which, emballage comportant un indicateur ou une protection
if damaged, breached or missing, can reasonably be qui, s'il (si elle) est endommagé(e), cassé(e) ou
expected to provide evidence to practitioners or users manquant(e), peut raisonnablement fournir aux
that the package may have been opened praticiens ou aux utilisateurs une preuve visible que
l’emballage a été ouvert
[ISO 14534:1997]
[ISO 14534:1997]
3.2 Specific terms relating to contact lens 3.2 Termes spécifiques aux produits
care products d’entretien des lentilles de contact
3.2.1 3.2.1
abrasive cleaner nettoyant abrasif
suspension in sufficient concentration used to suspension de concentration suffisante utiliséepour
facilitate cleaning of contact lenses by friction faciliter le nettoyage des lentilles de contact en
enhancement augmentant le frottement
3.2.2 3.2.2
blister pack plaquette thermoformée
disposable primary container consisting of a thin récipient primaire jetable consistant en une fine
moulded depression of material containing a product enveloppe de matériau moulé contenant un produit,
sealed with appropriate material scelléeavecunmatériau approprié
4 © ISO 2001 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 8320-2:2002
ISO 8320-2:2001(E/F)
3.2.3 3.2.3
conditioning solution solution de conditionnement
liquid preparation formulated for soaking and storage préparation liquide formulée pour le trempage et la
of a contact lens for the intended purpose of conservation d’une lentille de contact et dont la
maintaining the lens in a condition suitable for reuse destination est de maintenir la lentille dans un état
convenant à une réutilisation
NOTE Conditioning solutions are generally formulated
with antimicrobial agents and primarily intended for use in
NOTE Les solutions de conditionnement sont
the hygienic management of rigid contact lenses.
généralement formulées avec des agents antimicrobiens et
sont essentiellement destinées àêtre utilisées pour
l’entretien des
...