ISO 15882:2008

NORME ISO
INTERNATIONALE 15882
Deuxième édition
2008-09-01


Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques — Directives pour
la sélection, l'utilisation et l'interprétation
des résultats
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use and interpretation of results



Numéro de référence
ISO 15882:2008(F)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15882:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2009
Publié en Suisse

ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15882:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Termes et définitions .1
3 Considérations générales.3
4 Classes d'indicateurs chimiques.5
4.1 Généralités .5
4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé .5
4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques.6
4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique .7
4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples .8
4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs .9
4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs .10
5 Sélection des indicateurs chimiques .11
6 Utilisation des indicateurs chimiques.11
6.1 Indicateurs de procédé de classe 1.11
6.2 Indicateurs de classe 2 .12
6.3 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6.12
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15882
Второе издание
2008-09-01

Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы.
Руководство по выбору,
использованию и интерпретации
результатов
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use и interpretation of results


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15882:2008(R)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15882:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15882:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Общие соображения .3
4 Классы химических индикаторов .6
4.1 Общие положения .6
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса.6
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях .7
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной .8
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных .9
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы.10
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы.10
5 Выбор химических индикаторов.12
6 Использование химических индикаторов.12
6.1 Индикаторы процесса класса 1 .12
6.2 Индикаторы класса 2 .12
6.3 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6.13
6.4 Индикаторы для использования с устройствами
...