ISO 13090-1:1998
(Main)Mechanical vibration and shock - Guidance on safety aspects of tests and experiments with people - Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
Mechanical vibration and shock - Guidance on safety aspects of tests and experiments with people - Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
Vibrations et chocs mécaniques — Lignes directrices concernant les aspects de sécurité des essais et des expérimentations réalisés sur des sujets humains — Partie 1: Exposition de l'ensemble du corps aux vibrations mécaniques et aux chocs répétés
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 10-Jun-1998
- Technical Committee
- ISO/TC 108/SC 4 - Human exposure to mechanical vibration and shock
- Drafting Committee
- ISO/TC 108/SC 4 - Human exposure to mechanical vibration and shock
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 20-Sep-2024
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Consolidates
ISO 5163:1990 - Motor and aviation-type fuels - Determination of knock characteristics - Motor method - Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 13090-1:1998 provides safety guidance for laboratory tests and experiments that expose human subjects to whole-body mechanical vibration and repeated shock. Part 1 of ISO 13090 focuses on reducing injury and health risk from exposure, equipment malfunction and physical contact with moving parts. It covers experiment classification, procedures, subject selection, equipment design considerations and ethical review - with informative annexes (A–G) including consent forms, medical contra‑indications and experimental protocol guidance.
Key topics and requirements
- Scope
- Applies to whole-body vibration and repeated shock (frequencies cited between 0.5 Hz and 80 Hz). Local vibration is outside the scope, though some procedures may be relevant.
- Hazard types
- Inherent hazards from exposure magnitude/duration and subject sensitivity.
- Extraneous hazards from equipment malfunction and unexpected transients.
- Physical contact hazards (blows, pinching, falling) and restraint-related risks.
- Classification of experiments
- Two categories by severity: minimal risk (comparable to everyday transport/work vibration) and some inherent risk (exceeding safe worker exposure). Ethical Committees determine if an experiment is “greater than minimal risk” and whether a physician must be present or on call.
- Measurement and characterization
- Vibration should be measured at the subject–interface in three orthogonal axes using r.m.s. acceleration and frequency weightings per ISO 2631-1.
- Laboratory practice and manning
- Trained operator at controls with clear view/contact of subject; observer and trained first-aid personnel nearby. For higher-risk experiments, a qualified physician should have discretion to halt trials.
- Equipment design and testing
- Equipment must be designed to prevent hazardous accelerations under malfunction and be validated under simulated fault conditions (see Annex E).
- Human subject protections
- Procedures for subject selection, informed consent, medical contraindications and ethics committee submission are provided (Annexes B, C, F).
Applications and users
ISO 13090-1 is intended for:
- Researchers and test laboratories conducting human-subject vibration or shock experiments
- Manufacturers of vibration test rigs, vehicle seat testers and attenuating devices
- Ethical/Human Use Committees and occupational health specialists
- Safety engineers developing protocols, pre-trial checks and emergency procedures
Practical uses include designing safe test procedures, selecting/clearing subjects medically, defining operator roles and validating equipment to minimize risk during whole-body vibration and repeated shock experiments.
Related standards
- ISO 2631-1 (evaluation of human exposure to whole-body vibration)
- ISO 2041, ISO 5805 (vocabulary)
- ISO 10326-1 (laboratory methods for vehicle seat vibration testing)
Keywords: ISO 13090-1, mechanical vibration, repeated shock, whole-body vibration, human subjects, safety guidance, laboratory tests, ethical committee, equipment design.
ISO 13090-1:1998 - Mechanical vibration and shock — Guidance on safety aspects of tests and experiments with people — Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock Released:6/11/1998
ISO 13090-1:1998 - Vibrations et chocs mécaniques — Lignes directrices concernant les aspects de sécurité des essais et des expérimentations réalisés sur des sujets humains — Partie 1: Exposition de l'ensemble du corps aux vibrations mécaniques et aux chocs répétés Released:7/30/1998
Frequently Asked Questions
ISO 13090-1:1998 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Mechanical vibration and shock - Guidance on safety aspects of tests and experiments with people - Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock". This standard covers: Mechanical vibration and shock - Guidance on safety aspects of tests and experiments with people - Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
Mechanical vibration and shock - Guidance on safety aspects of tests and experiments with people - Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
ISO 13090-1:1998 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 13.160 - Vibration and shock with respect to human beings. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 13090-1:1998 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 5163:1990, ISO 10426-1:2000/Amd 1:2002. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 13090-1:1998 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13090-1
First edition
1998-06-15
Mechanical vibration and shock —
Guidance on safety aspects of tests and
experiments with people —
Part 1:
Exposure to whole-body mechanical vibration
and repeated shock
Vibrations et chocs mécaniques — Lignes directrices concernant
les aspects de sécurité des essais et des expérimentations réalisés sur des
sujets humains —
Partie 1: Exposition de l’ensemble du corps aux vibrations mécaniques et
aux chocs répétés
A
Reference number
Contents Page
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Definitions .2
4 Hazards of mechanical vibration and repeated shock experiments on human test subjects .2
5 Classifying experiments according to severity of vibration exposure .4
6 Practice for laboratory tests and experiments .5
7 Selection of human test subjects .8
Annexes
A (informative) Severity of exposure .9
B (informative) Example of consent form for a human test subject in mechanical vibration
and repeated shock experiments .11
C (informative) Medical contra-indications to participation in experiments involving
whole-body mechanical vibration and repeated shock .12
D (informative) Principles pertaining to the use of human subjects .14
E (informative) Design of equipment .16
(informative)
F Guidelines for the preparation of an experimental or test protocol
for submission to an Ethical Committee .20
G (informative) Bibliography .23
© ISO 1998
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or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
ii
©
ISO ISO 13090-1:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 13090-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 108, Mechanical vibration and
shock, Subcommittee SC 4, Human exposure to mechanical vibration and shock.
ISO 13090 consists of the following parts, under the general title Mechanical vibration and shock — Guidance on
safety aspects of tests and experiments with people:
— Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
— Part 2: Exposure to whole-body impact
Annexes A to G of this part of ISO 13090 are for information only.
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Introduction
People may be exposed to mechanical vibration and repeated shock intentionally in the course of experiments to
determine their response to such environments and in the course of experiments or tests performed for other
purposes. It is widely accepted that exposure to mechanical vibration and repeated shock of sufficient magnitude
can cause injury or impair health.
In this part of ISO 13090, guidance is provided on the safety aspects of equipment or procedures which are
particular to experiments involving mechanical vibration and repeated shock and which affect the safety of those
involved.
The purpose of this part of ISO 13090 is to reduce the chance of the subjects, or those monitoring or conducting the
experiments, being exposed to undue risk of injury or impaired health arising from such exposure, or of injury
attributable to the malfunction or poor operation of the equipment used to generate the mechanical vibration and
repeated shock. Guidance on the design of equipment is included in annex E.
In accordance with accepted practice for experiments in which human subjects are involved, the experimenter
should obtain approval from an independent Ethical Committee, or "Human Use Committee", giving details of the
planned experiment together with a written justification. Some guidelines are included in annex F.
This part of ISO 13090 represents the best international consensus at this time and may be subject to change in the
light of future developments in scientific knowledge and experience.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 13090-1:1998(E)
Mechanical vibration and shock —
Guidance on safety aspects of tests and experiments
with people —
Part 1:
Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
1 Scope
This part of ISO 13090 provides guidance on the safety aspects of the design of equipment and the conduct of tests
)
and experiments in the laboratory in which human subjects are exposed to mechanical vibration and repeated
shock.
This part of ISO 13090 is concerned with tests and experiments in which subjects are exposed to whole-body
mechanical vibration and repeated shock, as described in ISO 2631-1. Local vibration is not within the scope of this
part of ISO 13090, but some of the general procedures may be applicable.
The experiments to which this part of ISO 13090 is applicable include those performed to determine the response of
subjects to mechanical vibration and repeated shock stimuli. They also include those experiments in which
mechanical vibration and repeated shock are part of the environment in which other investigations are performed,
and to experiments or tests to compare the attributes of equipment intended to alleviate the effects of mechanical
vibration and repeated shock on the user (e.g. testing of seat suspensions, seat cushions and other attenuating
devices, including tests according to ISO 10326-1).
NOTE Measures in addition to those described in this part of ISO 13090 may be necessary in those countries which have
relevant national requirements.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 13090. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 13090 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 2041:1990, Vibration and shock — Vocabulary.
ISO 2631-1:1997, Mechanical vibration and shock — Evaluation of human exposure to whole-body vibration —
Part 1: General requirements.
ISO 5805:1997, Mechanical vibration and shock — Human exposure — Vocabulary.
ISO 10326-1:1992, Mechanical vibration — Laboratory method for evaluating vehicle seat vibration — Part 1: Basic
requirements.
1) Hereinafter referred to as "the subject" or "subjects".
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3 Definitions
For the purposes of this part of ISO 13090, the definitions given in ISO 2041 and ISO 5805 apply.
4 Hazards of mechanical vibration and repeated shock experiments on human test
subjects
4.1 General
Those who engage in experiments which involve exposing subjects to mechanical vibration and repeated shock,
and those who supply equipment for such experiments, should address three types of hazard specific to such
experiments, in addition to the general responsibility for safety, as follows:
a) the inherent hazard that exposure to the mechanical vibration or repeated shock which the experiment is
intended to reproduce may lead to injury or ill-health, either immediately or at some time in the future (see 4.2);
b) the extraneous hazard that malfunction or inadvertent operation of the equipment used to generate the
mechanical vibration or repeated shock may cause the subject to be exposed unintentionally to motions so
severe as to cause injury or ill-health;
c) the hazard of injury to the subject, the experimenter, or others in the vicinity arising from any of the following:
1) the relative motion between the vibration equipment and its surroundings,
2) mechanical, electrical or other failures,
3) falling.
4.2 Inherent hazards in mechanical vibration and repeated shock experiments
4.2.1 General
The inherent hazard that exposure of a subject to mechanical vibration or repeated shock may lead to injury or ill-
health depends on the following two possible causes:
a) use of mechanical vibration or repeated shock that is too severe in terms of magnitude or duration, see 4.2.2;
b) failure to exclude from the test a subject who is medically unfit or otherwise particularly sensitive to mechanical
vibration or shock.
NOTE Precautions to be taken with subjects are given in clause 7 and annex D.
4.2.2 Severity of mechanical vibration or shock stimulus
The effects on subjects of mechanical vibration and repeated shock depend on the magnitude, frequency content,
direction of action and duration of the stimuli, all of which should be included in assessing the severity.
In all cases, the mechanical vibration is to be measured at the interface of the subject with the vibrating surface.
Vibration may be characterized as deterministic (including periodic) or random and, for the purposes of this part of
ISO 13090, vibration is restricted to frequencies between 0,5 Hz and 80 Hz. Repeated shocks may be applied with
or without the presence of vibration, with various characteristics.
Mechanical vibration and repeated shock should be characterized from measurements of acceleration in three
mutually perpendicular axes (see figure 1).
R.m.s. values of acceleration should be obtained using frequency weightings according to ISO 2631-1. The r.m.s.
value should be determined using linear integration over the full period of exposure.
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ISO ISO 13090-1:1998(E)
Figure 1 — Basicentric axes of the human body
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4.3 Extraneous hazards in mechanical vibration and repeated shock experiments
Many vibrating devices used in experiments have a large quantity of available or stored energy. An inherent
problem in the design of vibration systems is that the subject may be exposed to unexpected or frightening
transients or, at worst, to potentially dangerous magnitudes of mechanical vibration or shock as a result of an
equipment malfunction.
Equipment design should be such that, in the event of malfunction or emergency stop procedures, the subject
should not be exposed to accelerations of hazardous magnitude or duration. Equipment should be designed so that
no failure could result in magnitudes of mechanical vibration or shock producing accelerations in excess of an
acceptable short-term magnitude, unless the experiment is designed to study the effects of higher magnitudes. For
such experiments, the magnitude during failure conditions should be only slightly in excess of those being studied.
The equipment should be tested under simulated fault conditions (e.g. as suggested in annex E), to ensure so far as
is reasonably practicable that the short-term acceleration does not exceed an acceptable magnitude.
4.4 Physical contact with moving parts
4.4.1 General
Mechanical vibration and repeated shock experiments present the following three particular physical hazards:
a) the experimenter or another person in the vicinity of the equipment may receive a blow through inadvertent
contact with the moving parts;
b) the subject on a moving part may receive a blow through inadvertent contact with a fixed object;
c) anyone on the equipment or in the vicinity may be at risk from pinching or shearing between fixed and moving
parts.
4.4.2 Restraint of subjects
In experiments where subjects are restrained, special care should be taken to ensure that during normal operation
or malfunction the restraint itself does not present a hazard.
5 Classifying experiments according to severity of vibration exposure
5.1 General
The recommendations in this part of ISO 13090 provide for two categories of experiment which are differentiated,
according to the degree of risk, as to whether or not a physician or medical doctor should be in attendance or on
call. The decision is based on an assessment of the degree of severity of mechanical vibration or repeated shock to
which the subjects are to be exposed.
An independent Ethical Committee (see annex F) shall be required to review any proposed experiment involving the
exposure of human subject to vibration. This committee shall decide whether an experiment carries "greater than
minimal risk", and what is required by way of medical supervision.
5.2 Experiments involving minimal risk
Ethical Committees may not require that a physician or medical doctor be in attendance or on call for tests or
experiments in which the subjects are exposed to magnitudes of mechanical vibration or repeated shock
comparable to those found in common forms of transportation and in any but the most severe of civilian working
environments (see annex A).
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ISO ISO 13090-1:1998(E)
5.3 Experiments involving some inherent risk
For experiments in which any subject is exposed to mechanical vibration or repeated shock in excess of that which
would be consistent with the safe exposure of workers (see annex A) a physician or medical doctor should be in
attendance or on call (see 6.2.4). Prior advice should also be sought from a relevant medical specialist on the
inherent risk of the experiment and on the criteria for the selection of subjects (see clause 7).
It is recognized that for certain tests or experiments involving the exposure of subjects to vibrations which simulate
real work conditions, the above criterion may require the continuous attendance of a physician or medical doctor
when this would be neither expected, nor practicable in the work conditions themselves. In such cases, the advice
of the Ethical Committee should be sought as to whether or not the presence of the physician or medical doctor is
warranted.
6 Practice for laboratory tests and experiments
6.1 General
The risk of injury in experiments involving human test subjects can be reduced by observing good practices. These
include the selection and training of personnel, adherence to well-defined procedures, and the discipline of
maintaining adequate records.
6.2 Manning
For any experiments in which a subject is on apparatus capable of causing mechanical vibration or shock stimulus,
there should be an operator at the control panel for that apparatus who has a clear view of, or otherwise maintains
contact with, both the subject and the apparatus. In some circumstances it may be desirable for a second person to
be present as an observer.
For experiments involving greater than minimal risk, i.e. in which the subjects are exposed to mechanical vibration
and repeated shock whose severity exceeds that which is consistent with the safe exposure of workers (see
annex A), the Ethical Committee may require that a physician or medical doctor be in attendance (see 5.3).
At the time of any test or experiment, there should be, within the laboratory or in close proximity to it, a person
trained in first aid, and a means of communicating with the local emergency services.
6.2.1 Experimenter
In any test or experiment, one of those present should be designated as the person responsible for the test or
experiment and be recognized as such by all concerned.
6.2.2 Operator
It is imperative that the operator has received training in operation of the equipment either from the manufacturer or
from a responsible person experienced in the use of the equipment. The main need is for experience and
proficiency in running the equipment, but the operator should also be fully conversant with emergency procedures.
The operator should be backed by an adequate maintenance staff.
6.2.3 Observer
The observer should have a good understanding of the test or experiment being conducted and be familiar with
emergency procedures for the equipment.
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6.2.4 Physician or medical doctor
The physician or medical doctor should be a qualified medical practitioner, fully conversant with possible effects of
mechanical vibration and shock on human subjects. The physician or medical doctor should be concerned primarily
with the well-being of the subjects and should have absolute discretion to halt the experiment or any part of it.
6.3 Procedures
6.3.1 General
Procedures should be defined for start-up of the equipment and general pre-trial checks, as well as for the operating
sequence for each particular trial. These procedures should be displayed where they can be seen clearly from the
position of the operator, who should have practised them thoroughly, without a human subject, before starting any
trials in which such a subject is used.
It is recommended that the sequences detailed in 6.3.2 and 6.3.3 be included in laboratory procedures.
6.3.2 Start-up and pre-trial checks
A start-up sequence should be formalized to include checks on all monitoring equipment and limiting systems, and
on the integrity of the controls and input circuits.
The intended magnitudes of stimulus should be checked to assess the severity of exposure, and the equipment
should be operated without a human subject to ensure that the intended stimulus is reproduced correctly. If the
dynamic response of the equipment is affected significantly by the presence of a human subject, this check should
be made with a substitute. This substitute may be a simple mass, but may in some cases be required to have more
representative dynamic properties.
All emergency stop devices should be tested for correct functioning.
Support and restraint features (e.g. seats and harnesses) should be checked.
At regular intervals, and at least before and after each series of trials, the calibration of transducers and circuits
used for feed-back control and for monitoring should be checked, as should the accuracy with which the equipment
reproduces the full range of stimuli used in the series of trials.
6.3.3 Normal operating sequence
The normal operating sequence for each trial should follow a predetermined routine which is familiar to the operator
and to any observer. This should include the sequence of stimuli and their durations, the sequence of any activities
in which the subject is to be engaged, and the times at which responses are required of him/her, or at which
objective measurements are to be made (e.g. of attributes of his/her physiological state).
The normal operating sequence should also include the times for regular checks that the magnitudes of stimuli in
use are within predetermined limits. Preferably, the signals from transducers used to monitor stimuli should be
recorded so that any unplanned incident can be assessed against accepted indicators of the severity of mechanical
vibration and shock.
The subject(s) should enter or mount the equipment only when it is stationary and in a safe condition. Where
appropriate the physician or medical doctor, otherwise the operator or observer, should check that the subject is fit
to take part, either by reference to records of previous trials and/or with the requirements of clause 7. It is essential
that no trials be made with any subject who has not been checked and authorized as being fit for mechanical
vibration and shock experiments by a physician or medical doctor (see 5.3) or another person able to assess the
risk.
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ISO ISO 13090-1:1998(E)
The operator or observer should also check that the subject is familiar with the experimental procedure and, in
particular, that for emergency shut-down, and that the subject is adequately supported and, when necessary,
restrained.
The operator should maintain observation of, or otherwise maintain contact with, the subject and any other
personnel in the experimental area throughout any period when the equipment is in motion.
The equipment should be brought to rest and made safe before the subject leaves or dismounts.
6.3.4 Subject
The subject should have complete freedom to resign from the experiment, and to stop the experiment during any
part of it.
The subject should be provided with an opportunity to report any adverse reaction to the mechanical vibration and
repeated shock.
6.4 Documentation
6.4.1 Documentation associated with mechanical vibration and repeated shock experiments on human subjects
should include the following:
a) an operational record of the use of mechanical vibration and shock equipment: durations of use and
characteristics of the mechanical vibration and repeated shock used; results of start-up and pre-trial checks
(see 6.3.2); servicing and maintenance;
b) an experimental protocol of the experiment conducted and documentation of the authorization to proceed;
c) a record of each exposure of any subject to mechanical vibration and repeated shock;
d) check lists for start-up and operational sequence for current trials;
e) a list of people authorized to operate the mechanical vibration and shock equipment;
f) copies of the consent forms as a record that each subject has been questioned or examined with regard to
fitness to participate;
g) report of any unexpected reactions or incidents.
6.4.2 The record of exposure of each subject to mechanical vibration and shock should include the following:
a) purpose of the experiment;
b) date of the experiment;
c) identification of the subject;
d) any medical certification provided;
e) nature of mechanical vibration and shock exposure (frequency or bandwidth, acceleration magnitude, duration,
whether random or periodic, direction and point of application on the subject);
f) any unusual reactions or after-effects noticed, either by the subject or by the experimental team;
g) name of the experimenter(s);
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h) name of the operator in charge of the test or experimental run;
i) name of the observer (if present);
j) name of the physician or medical doctor (if present);
k) name of the chaperone/parent/guardian (if present); children can only be subjects in non-hazardous
experiments because of problems with proper informed consent.
NOTE Information regarding the subject should be considered to be confidential and treated appropriately.
7 Selection of human test subjects
It is the duty of the experimenter (in consultation with the physician or medical doctor where appropriate) to ensure
that no subject is at risk as a result of being, for example, pregnant, medically unfit or otherwise particularly
sensitive to mechanical vibration or shock (see annex C).
For those experiments in which the exposure to mechanical vibration or repeated shock is not so severe as to
warrant the attendance of a physician or medical doctor, subjects should be at least fit to travel in public transport
without assistance and to accept the stress of a normal day's work. The experimenter should ensure that all
subjects understand in general terms the medical conditions which would render them unfit for the experiment prior
to obtaining their consent (see annex B and annex D). Care is required in this because some subjects ignore or
forget their own weaknesses in their desire to take part in an activity which they perceive as more interesting than
their routine. Experimenters also need to be particularly careful if the experiments involve exposure to mechanical
vibration or shock which, even though of low magnitude, may be greatly different from that to which the subjects are
accustomed.
For those experiments in which the exposure to mechanical vibration or repeated shock involves more than minimal
risk (i.e. is so severe as to warrant the attendance of a physician or medical doctor), a higher degree of fitness may
be required. It is the responsibility of the physician or medical doctor to assess this fitness. The physician or medical
doctor should question potential subjects to ascertain this fitness, having cognizance of the contra-indications listed
annex C, and should decide on any need for medical examinations and certification.
Occasionally it may be necessary to conduct experiments using people who would normally be ruled as unfit as
subjects for mechanical vibration and repeated shock experiments. It is essential that competent medical advice be
sought before undertaking such work, that the Ethical Committee should approve it, and that a physician or medical
doctor be in attendance.
All participation of human test subjects should be on the basis of written informed consent.
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ISO ISO 13090-1:1998(E)
Annex A
(informative)
Severity of exposure
In planning a test or experiment involving the exposure of human subjects to mechanical vibration or repeated
schock, severity of exposure is the measure on which is based the criterion for deciding whether or not a physician
or medical doctor should be in attendance.
The criterion is a combination of vibration magnitude and duration of exposure, such that an increase in one would
require a decrease in the other. This criterion is taken from the health caution zones in ISO 2631-1:1997, annex B,
which apply to people in normal health who are regularly exposed to vibration (see figure A.1).
These are mainly based on exposures in the range of 4 h to 8 h, for which most occupational observations exist.
Most tests and experimental work involve the exposure of human subjects on an occasional, rather than a long-term
daily basis. For this reason, the criterion is based on the upper limit in figure A.1. For any tests or experiments in
which human subjects are to be exposed to mechanical vibration regularly over an extended period, greater caution
may be required.
Figure A.1 — Health guidance caution zones (from ISO 2631-1:1997, annex B)
Note that exposure in the most severe civilian working environments is above the upper limit at the 4 h to 8 h
duration.
For exposure durations shorter than 4 h per day, or longer than 8 h per day, the guidance of ISO 2631-1:1997,
annex B, is tentative. The guidance states that there are not sufficient data to show a quantitative relationship
between vibration exposure and risk of health effects. However, it does include two possible relationships, which are
used to develop the alternative caution zones in figure A.1.
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These are:
1/2 1/2
a �T = a �T (A.1)
w1 1 w2 2
and
1/4 1/4
a �T = a �T (A.2)
w1 1 w2 2
Concern has been expressed about the magnitudes of vibration for short durations which would be considered as
not involving any inherent risk. According to equation (A.1), these could be as much as 6 m/s for 10 min. For this
reason, the guidance proposed in table A.1 is based on equation (A.2).
Table A.1 — Exposure to vibration and repeated shock requiring attendance of a physician
or medical doctor
Duration of exposure in any one
24 h period 16 min 1 h 4 h 8 h
Acceleration magnitude, m/s
(frequency-weighted r.m.s. 2,2 1,6 1,1 0,9
acceleration)
NOTE Repeated shock is quantified only very approximately by r.m.s. acceleration values.
The criterion for requiring the attendance of a physician or medical doctor is therefore that the frequency-weighted
r.m.s. acceleration, measured over periods of exposure in the direction giving the greatest magnitude, is intended to
exceed values given in table A.1.
In tests or experiments in which subjects are exposed to vibration or repeated shock exceeding the magnitudes in
table A.1, a minimum of 48 h is recommended between repeated exposures for an individual, with no more than two
exposures in any 5-day period.
It is recognized that for certain tests or experiments involving the exposure of subjects to vibrations which simulate
real work conditions, the above criterion may require the continuous attendance of a physician or medical doctor
when this would be neither expected, nor practicable in the work conditions themselves. In such cases, the advice
of the Ethical Committee should be sought as to whether or not the presence of the physician or medical doctor is
warranted.
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ISO ISO 13090-1:1998(E)
Annex B
(informative)
Example of consent form for a human test subject in mechanical vibration
and repeated shock experiments
IN CONFIDENCE
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13090-1
Première édition
1998-06-15
Vibrations et chocs mécaniques — Lignes
directrices concernant les aspects de
sécurité des essais et des expérimentations
réalisés sur des sujets humains
Partie 1:
Exposition de l’ensemble du corps aux
vibrations mécaniques et aux chocs répétés
Mechanical vibration and shock — Guidance on safety aspects of tests and
experiments with people —
Part 1: Exposure to whole-body mechanical vibration and repeated shock
A
Numéro de référence
Sommaire
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Définitions . 2
4 Risques engendrés par les expériences impliquant l'exposition de sujets humains à des vibrations
mécaniques et chocs répétés. 2
5 Classification des expériences en fonction de la sévérité de l'exposition aux vibrations . 5
6 Pratique des essais et expériences de laboratoire. 5
7 Sélection des personnes soumises à l'essai . 8
Annexe A (informative) Sévérité d'exposition . 10
Annexe B (informative) Exemple de formulaire d'acceptation pour les personnes soumises à des expériences
impliquant des vibrations mécaniques et des chocs répétés. 12
Annexe C (informative) Contre-indications médicales à la participation aux expériences impliquant
des vibrations mécaniques et des chocs répétés transmis à l'ensemble du corps . 13
Annexe D (informative) Principes relatifs à l'utilisation de sujets humains . 15
Annexe E (informative) Conception des équipements. 17
Annexe F (informative) Lignes directrices pour préparer un protocole d'essai ou un protocole expérimental
qui sera soumis à un Comité d'éthique. 22
Annexe G (informative) Bibliographie . 25
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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©
ISO ISO 13090-1:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13090-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 108, Vibrations et chocs
mécaniques, sous-comité SC 4, Exposition des individus aux vibrations et chocs mécaniques.
L’ISO 13090 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Vibrations et chocs mécaniques —
Lignes directrices concernant les aspects de sécurité des essais et des expérimentations réalisés sur des sujets
humains:
— Partie 1: Exposition de l’ensemble du corps aux vibrations mécaniques et aux chocs répétés
— Partie 2: Exposition de l’ensemble du corps aux impacts
Les annexes A à G de la présente partie de l’ISO 13090 sont données uniquement à titre d’information.
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Introduction
Des personnes peuvent être exposées intentionnellement à des vibrations mécaniques et des chocs répétés lors
des expériences ayant pour objectif la détermination de la réponse de ces individus à de tels environnements ainsi
que lors d'expériences ou d'essais poursuivant des objectifs différents. Il est aujourd'hui largement accepté que
l'exposition aux vibrations mécaniques et aux chocs répétés d'une intensité suffisante puisse être à l'origine de
blessures ou de détériorations de l'état de santé.
L’ISO 13090 fixe les lignes directrices concernant les aspects relatifs à la sécurité des équipements ou des modes
opératoires, propres aux expériences qui impliquent des vibrations mécaniques et des chocs répétés, et qui
affectent la sécurité des personnes concernées.
L'objectif de la présente partie de l'ISO 13090 est de réduire le risque pour les sujets, les personnes qui surveillent
ou qui dirigent l'expérience, d'être blessés ou de voir leur santé altérée par cette exposition, ou encore d'être
blessés à cause du dysfonctionnement ou d'une erreur de manipulation des équipements générateurs de vibrations
mécaniques et de chocs répétés. Des lignes directrices relatives à la conception de ces équipements sont données
dans l'annexe E.
Conformément aux conventions relatives aux expériences impliquant des sujets humains, il convient que
l'expérimentateur obtienne l'approbation d'un Comité d'éthique indépendant en ce qui concerne les détails de
l'expérience prévue ainsi qu'un justificatif écrit. Un certain nombre de lignes directrices sont données dans
l'annexe F.
La présente partie de l'ISO 13090 représente actuellement le meilleur consensus international possible, mais peut
être amenée à subir des modifications au vu des futurs développements réalisés en matière de connaissances et
d'expériences scientifiques.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 13090-1:1998(F)
Vibrations et chocs mécaniques — Lignes directrices concernant
les aspects de sécurité des essais et des expérimentations
réalisés sur des sujets humains —
Partie 1:
Exposition de l’ensemble du corps aux vibrations mécaniques et aux
chocs répétés
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13090 donne des lignes directrices concernant les aspects relatifs à la sécurité au
niveau de la conception des équipements ainsi qu'au niveau de la conduite des essais et expériences en laboratoire
1)
au cours desquels des sujets humains sont exposés à des vibrations mécaniques et des chocs répétés.
La présente partie de l'ISO 13090 est applicable aux essais et expériences, décrits dans l'ISO 2631-1, au cours
desquels les sujets sont exposés à des vibrations mécaniques et des chocs répétés transmis à l'ensemble du
corps. Elle n’est pas applicable aux vibrations locales, mais certaines des procédures générales peuvent par contre
être applicables.
Les expériences pour lesquelles la présente partie de l'ISO 13090 est applicable comprennent les expériences
réalisées pour déterminer la réponse des sujets aux stimuli des vibrations mécaniques et des chocs répétés. Elles
comprennent également les expériences au cours desquelles les vibrations mécaniques et les chocs répétés
constituent l'environnement dans lequel se déroulent des expériences ayant un autre objectif, ainsi que les
expériences ou les essais effectués pour pouvoir comparer les caractéristiques des équipements destinés à
atténuer les effets des vibrations mécaniques et des chocs répétés sur l'utilisateur, par exemple les suspensions,
les coussins des sièges et autres systèmes atténuateurs, y compris les essais indiqués dans l'ISO 10326-1.
NOTE Il peut être nécessaire de spécifier d'autres mesures en plus de celles décrites dans la présente partie de l'ISO 13090
dans les pays qui disposent déjà d'exigences nationales appropriées.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 2041:1990, Vibrations et chocs — Vocabulaire.
ISO 2631-1:1997, Vibrations et chocs mécaniques — Évaluation de l’exposition des individus à des vibrations
globales du corps — Partie 1: Spécifications générales.
1) Appelés par la suite «sujet(s)».
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ISO 5805:1997, Vibrations et chocs mécaniques — Exposition de l’individu — Vocabulaire.
ISO 10326-1:1992, Vibrations mécaniques — Méthode en laboratoire pour l'évaluation des vibrations du siège de
véhicule — Partie 1: Exigences de base.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 13090, les définitions indiquées dans l’ISO 2041 et l’ISO 5805
s'appliquent.
4 Risques engendrés par les expériences impliquant l'exposition de sujets humains à
des vibrations mécaniques et chocs répétés
4.1 Généralités
Il convient que les personnes qui s'engagent dans des expériences impliquant l'exposition de sujets humains à des
vibrations mécaniques et des chocs répétés, ainsi que les personnes qui fournissent les équipements nécessaires
à ces mêmes expériences prennent en compte trois types de risques spécifiques, en plus de la responsabilité
générale de sécurité qui leur incombe. Ces risques sont les suivants:
a) risque inhérent à l'expérience: l'exposition aux vibrations mécaniques ou aux chocs répétés que l'expérience
est censée reproduire peut provoquer des blessures ou avoir des répercussions sur l'état de santé du sujet,
soit immédiatement, soit pendant la période qui suit l'expérience (voir 4.2);
b) risque indirectement lié à l'expérience: le dysfonctionnement ou l'erreur de manipulation des équipements
utilisés pour reproduire les vibrations mécaniques ou les chocs répétés peut amener le sujet à être soumis tout
à fait involontairement à des mouvements susceptibles de le blesser ou d'avoir des répercussions sur son état
de santé;
c) risque de blessure pour le sujet, l'expérimentateur ou les autres personnes se trouvant à proximité, provoqué
par un des éléments suivants:
1) mouvement relatif entre les équipements vibratoires et leur environnement,
2) défaillances électriques, mécaniques ou autres,
3) chutes.
4.2 Risques inhérents aux expériences impliquant une exposition aux vibrations mécaniques
et aux chocs répétés
4.2.1 Généralités
Le risque qu'une exposition à des vibrations mécaniques ou des chocs répétés puisse provoquer des blessures ou
avoir des répercussions sur l'état de santé du sujet repose sur les deux éventualités suivantes:
a) l'utilisation de vibrations mécaniques ou de chocs répétés jugé(e)s trop important(e)s en termes d'intensité ou
de durée (voir 4.2.2);
b) la non-exclusion des sujets dont l'état de santé ne convient pas, ou des sujets particulièrement sensibles aux
vibrations et chocs mécaniques.
NOTE Les précautions à prendre pour la sélection des sujets sont décrites à l’article 7 et dans l'annexe D.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
4.2.2 Sévérité des vibrations mécaniques et des chocs
Les effets des vibrations mécaniques et des chocs répétés sur les sujets sont directement liés à l'intensité, au
contenu fréquentiel, à la direction de l'action ainsi qu'à la durée des stimuli. Il convient de prendre en compte tous
ces paramètres pour évaluer la sévérité de l'exposition.
Dans tous les cas, les vibrations mécaniques doivent être mesurées à l'interface du sujet et de la surface vibrante.
Les vibrations peuvent être qualifiées de déterministes (périodiques y compris) ou d'aléatoires. Pour les besoins de
la présente partie de l'ISO 13090, les vibrations sont limitées aux fréquences comprises entre 0,5 Hz et 80 Hz. Les
chocs répétés peuvent être appliqués avec ou sans vibrations, avec des caractéristiques diverses.
Il convient de déterminer les caractéristiques des vibrations mécaniques et des chocs répétés à partir des mesures
de l'accélération effectuées suivant trois axes orthogonaux (voir figure 1).
Il convient de pondérer en fréquences la valeur efficace de l'accélération conformément à l'ISO 2631-1. Il convient
en outre de déterminer la valeur efficace de l’accélération par le recours à l’intégration linéaire pendant toute la
durée de l’exposition.
4.3 Risques indirectement liés aux expériences impliquant des vibrations mécaniques et chocs
répétés
Beaucoup de systèmes vibrants utilisés lors des expériences renferment ou restituent une grande quantité
d'énergie. Un problème directement lié à la conception des systèmes vibrants est d'exposer le sujet à des
transitoires imprévues ou trop élevées, ou, dans le pire des cas, à des valeurs de vibrations mécaniques ou de
chocs répétés potentiellement dangereuses, provoquées par un dysfonctionnement des équipements.
Il est recommandé que les équipements soient conçus de façon à, d'une part, ne pas exposer les sujets à des
accélérations d'une intensité ou d'une durée susceptible d'être dangereuse en cas de dysfonctionnement ou de
procédure d'arrêt d'urgence, et, d'autre part, ne pas permettre à une défaillance éventuelle d'être à l'origine
d'intensités de chocs ou de vibrations mécaniques produisant des accélérations dépassant une intensité acceptable
à court terme, à moins que l'essai n'ait été conçu pour étudier les effets d'intensités supérieures. Pour de telles
expériences, il convient que la valeur produite lors de la défaillance soit à peine supérieure aux valeurs étudiées.
Il convient de soumettre les équipements aux essais dans des conditions simulées de panne, comme cela est
suggéré dans l'annexe E, pour garantir, dans la mesure du possible, que l'accélération à court terme ne dépasse
pas une intensité acceptable.
4.4 Contacts physiques avec les parties mobiles
4.4.1 Généralités
Les expériences impliquant des vibrations mécaniques et des chocs répétés présentent les trois risques physiques
suivants:
a) l'expérimentateur ou toute autre personne se trouvant à proximité des équipements peut être heurté
involontairement par les parties mobiles;
b) le sujet placé sur une partie mobile peut recevoir un coup à la suite d’un contact involontaire avec un objet fixe;
c) les personnes se trouvant sur les équipements ou à proximité de ceux-ci sont exposées au risque de
pincement et de cisaillement entre les parties fixes et les parties mobiles.
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Figure 1 — Axes basicentriques du corps humain
4.4.2 Système de retenue du sujet
Pour les expériences au cours desquelles les sujets doivent être retenus, il convient de veiller à ce que le système
de retenue proprement dit n'engendre aucun risque lors du fonctionnement normal ou lors d'un dysfonctionnement
éventuel.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
5 Classification des expériences en fonction de la sévérité de l'exposition aux
vibrations
5.1 Généralités
Les recommandations exposées dans la présente partie de l'ISO 13090 s'appliquent à deux types d'expériences,
distincts l'un de l'autre, d'une part par le degré de risques engendrés, et d'autre part par la nécessité éventuelle de
la présence d'un médecin généraliste ou spécialiste. Cette dernière condition dépend du degré de sévérité des
vibrations mécaniques et des chocs répétés auxquels sont exposés les sujets.
L'existence d'un Comité d'éthique indépendant (voir annexe F) est nécessaire pour examiner toutes les demandes
d'expériences impliquant l'exposition de sujets humains à des vibrations. Ce comité doit décider si une expérience
comporte «plus qu'un risque minimal». Il lui incombe également de déterminer la nécessité éventuelle d'un contrôle
médical.
5.2 Expériences impliquant un risque minimal
Il se peut que les Comités d'éthique n'exigent pas la présence d'un médecin généraliste ou spécialiste lors des
essais ou expériences au cours desquel(le)s les sujets sont exposés à des valeurs de vibrations mécaniques ou de
chocs répétés comparables à celles que l'on trouve en général dans les transports et dans pratiquement tous les
environnements de travail civil, à l'exception des plus sévères (voir annexe A).
5.3 Expériences impliquant des risques propres
Pour les expériences au cours desquelles les sujets sont exposés à des vibrations mécaniques ou des chocs
répétés trop importants pour garantir une exposition sûre des individus (voir annexe A), la présence d'un médecin
généraliste ou spécialiste est recommandée (voir 6.2.4). Il convient également de faire appel à un spécialiste
compétent pour déterminer les risques propres à l'expérience ainsi que les critères de sélection des sujets (voir
l’article 7).
On admet que pour certains essais ou expériences impliquant l'exposition de sujets à des vibrations simulant des
conditions réelles de travail, le critère susmentionné peut nécessiter la présence permanente d'un médecin
généraliste ou spécialiste alors que cela ne serait ni prévu, ni réalisable dans les conditions de travail. Dans ces
cas, il convient de consulter le Comité d'éthique en lui demandant si la présence du médecin généraliste ou
spécialiste est justifiée.
6 Pratique des essais et expériences de laboratoire
6.1 Généralités
Le respect des bonnes pratiques peut permettre de réduire les risques de blesser un sujet humain participant à une
expérience. Celles-ci comprennent la sélection et la formation du personnel, le respect total de modes opératoires
très précis ainsi que la discipline nécessaire pour réaliser les enregistrements appropriés.
6.2 Personnel
Pour toutes les expériences au cours desquelles les sujets se trouvent sur un simulateur de vibrations mécaniques
et de chocs répétés, il convient qu'un opérateur se trouve devant le tableau de contrôle de l'appareillage et que
celui-ci ait une vue directe à la fois sur le sujet et l'appareillage, ou qu'il maintienne le contact d'une autre façon.
Dans certains cas, il peut être souhaitable qu'une deuxième personne soit présente en tant qu'observateur.
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Pour les expériences impliquant plus qu'un risque minimal, c'est-à-dire celles au cours desquelles les sujets sont
exposés à des vibrations mécaniques et des chocs répétés dont la sévérité dépasse celle qui est compatible avec
une exposition sûre des individus (voir annexe A), le Comité d'éthique peut exiger la présence d'un médecin
généraliste ou spécialiste (voir 5.3).
Au moment où se déroule une expérience ou un essai, il convient qu'il y ait, dans l'enceinte du laboratoire ou à
proximité, une personne capable de donner les premiers secours ainsi qu'un moyen de communication avec les
services d'urgences locaux.
6.2.1 Expérimentateur
Pour chaque essai ou expérience, il convient qu'une des personnes présentes soit désignée comme la personne
responsable de l'essai ou de l'expérience, et qu'elle soit reconnue comme telle par tous les participants.
6.2.2 Opérateur
Il est impératif que l'opérateur ait été formé pour pouvoir manipuler les équipements soit par le fabricant, soit par un
responsable ayant une bonne expérience de l'utilisation de ces équipements. Il est essentiel que l'opérateur ait
l'expérience et les compétences nécessaires pour faire fonctionner les équipements mais il importe également qu'il
connaisse parfaitement les procédures d'urgence à suivre. Il est en outre recommandé qu'il soit assisté par un
personnel de maintenance compétent.
6.2.3 Observateur
Il convient que l'observateur connaisse les détails de l'essai ou de l'expérience ainsi que les procédures d'arrêt
d'urgence des équipements.
6.2.4 Médecin généraliste ou spécialiste
Il convient que le médecin généraliste ou spécialiste soit un praticien compétent, connaissant correctement les
effets possibles des vibrations mécaniques et des chocs répétés sur les sujets humains. Il convient que la
principale préoccupation du médecin généraliste ou spécialiste soit le bien-être des sujets. Il est en outre
recommandé que le médecin généraliste ou spécialiste ait toute autorité pour mettre fin à l'expérience ou à l'une de
ses différentes phases.
6.3 Modes opératoires
6.3.1 Généralités
Il convient que des modes opératoires précis soient définis pour la mise en route des équipements, les vérifications
générales réalisées avant le début des essais ainsi que la suite des opérations pour chaque essai particulier. Il est
recommandé d’afficher ces modes opératoires de façon à ce qu'ils puissent être parfaitement visibles de l'endroit où
se trouve l'opérateur. Il est également recommandé que ce dernier ait déjà minutieusement appliqué ces modes
opératoires sans utiliser de sujets humains, avant de commencer un essai auquel participent des sujets humains.
Il convient que les séquences détaillées en 6.3.2 et 6.3.3 soient intégrées dans les modes opératoires des
laboratoires.
6.3.2 Mise en route et vérifications préalables
Il convient qu'une séquence de mise en route soit formalisée de façon à inclure les vérifications à effectuer au
niveau des appareils de contrôle et des systèmes de limitation, ainsi qu'au niveau de l'intégrité des systèmes de
commandes et des circuits d'entrée.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
Il convient également de vérifier les différentes valeurs d'intensité prévues pour évaluer la sévérité de l'exposition,
et de manipuler les équipements en l'absence de sujets humains pour garantir que le stimulus est correctement
reproduit. Si la réponse dynamique des équipements est altérée de manière significative par la présence d'un sujet
humain, il est recommandé d'effectuer cette vérification avec un substitut; ce substitut peut être une simple masse,
mais dans certains cas, il sera nécessaire que ce dernier ait des propriétés dynamiques plus représentatives.
Il convient de vérifier le bon fonctionnement de tous les dispositifs d'arrêt d'urgence.
Il convient également de vérifier les éléments de support et de retenue (par exemple sièges et harnais).
À des intervalles réguliers, et au moins une fois avant et après chaque série d'essais, il importe de vérifier
l'étalonnage des capteurs et des circuits utilisés pour le retour de l'information et la surveillance, ainsi que la
précision avec laquelle les équipements reproduisent la gamme de stimuli utilisés.
6.3.3 Séquence de fonctionnement normal
Il convient que la séquence de fonctionnement normal de chaque essai ait un déroulement préalablement
déterminé et parfaitement connu de l'expérimentateur et de l'observateur. Cela inclut la séquence de stimuli ainsi
que leur durée, la séquence de toutes les actions effectuées par le sujet ainsi que les différents moments de l'essai
où ce dernier doit fournir une réponse, ou les moments où des mesurages objectifs doivent être effectués, tels que
par exemple l'évaluation de l'état physiologique du sujet.
Il convient que la séquence de fonctionnement normal comprenne également les moments déterminés à intervalles
réguliers où doivent être effectuées les vérifications afin de garantir que la valeur des stimuli n'excède pas les
limites préalablement fixées. Il est préférable d'enregistrer les signaux émis par les capteurs utilisés pour contrôler
les stimuli de façon à ce qu'aucun incident éventuel ne puisse être considéré comme ayant son origine dans le non-
respect des indicateurs de sévérité des vibrations et chocs mécaniques.
Il importe de veiller à ce que le(s) sujet(s) n'entre(nt) dans ou ne monte(nt) sur l'appareillage que lorsque celui-ci est
à l’arrêt et sa sécurité d'utilisation garantie. Il convient, le cas échéant, que le médecin généraliste ou spécialiste, ou
encore l'expérimentateur ou l'observateur, s'assure que le sujet peut participer à l'expérience en examinant les
enregistrements des précédentes séries d'essais et/ou en se référant aux exigences de l’article 7 de la présente
partie de l’ISO 13090. Aucun essai ne doit être réalisé sur un sujet n'ayant pas fait l'objet d'une vérification et d'une
autorisation le déclarant apte à participer à une expérience pendant laquelle il subira des vibrations mécaniques et
des chocs répétés. Cette déclaration doit être faite par un médecin généraliste ou spécialiste (voir 5.3) ou par une
autre personne compétente pour évaluer les risques.
Il convient que l'opérateur ou l'observateur vérifie aussi si le sujet connaît le mode opératoire de l'expérience et
notamment la procédure d'arrêt d'urgence. Il lui incombe également de vérifier que le sujet est correctement
supporté et, si nécessaire, retenu.
Il importe que l'opérateur observe continuellement, ou du moins reste en contact permanent avec le sujet et les
autres personnes se trouvant dans la zone d'expérimentation lorsque les équipements sont en mouvement.
Il convient que les appareils soient au repos et que leur sécurité d'utilisation soit garantie avant que le sujet ne sorte
ou ne descende.
6.3.4 Sujet
Il convient que le sujet soit totalement libre de se désister et qu'il puisse interrompre l'expérience à n'importe quel
stade.
Il convient que le sujet soit en mesure de rendre compte de toute réaction négative vis-à-vis des vibrations
mécaniques et des chocs répétés.
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6.4 Documentation
6.4.1 Il convient que la documentation qui accompagne les expériences exposant des sujets humains à des
vibrations et des chocs mécaniques répétés comprenne les éléments suivants:
a) un document précisant le fonctionnement des simulateurs de vibrations mécaniques et de chocs répétés
contenant: la durée d'utilisation et les caractéristiques des vibrations mécaniques et des chocs répétés utilisés;
les résultats de la mise en route et des vérifications préalables (voir 6.3.2); des informations sur l'entretien et la
maintenance des équipements;
b) un protocole expérimental de l'expérience ainsi que les documents relatifs à l'autorisation de l'expérience;
c) un enregistrement de chaque exposition aux vibrations mécaniques et chocs répétés à laquelle a été soumis
chaque sujet;
d) les listes de contrôle relatives à la séquence de mise en route et de fonctionnement des essais en cours;
e) une liste des personnes autorisées à manipuler les simulateurs de vibrations mécaniques et de chocs répétés;
f) les copies du formulaire d'acceptation comme preuve que chaque sujet a bien été interrogé ou examiné pour
déterminer s'il pouvait ou non participer à l'expérience;
g) un rapport concernant toutes les réactions ou tous les incidents éventuels.
6.4.2 Il convient que l'enregistrement de l'exposition de chaque sujet aux vibrations mécaniques et aux chocs
répétés comprenne:
a) l'objectif de l'expérience;
b) la date de l'expérience;
c) l'identification du sujet;
d) tous les justificatifs médicaux éventuels;
e) la nature des vibrations mécaniques et des chocs répétés (fréquence, largeur de bande, valeur de
l'accélération, durée, vibration périodique ou aléatoire, direction et point d'application sur le sujet);
f) toute réaction ou tout effet secondaire inhabituel(le) observé(e) soit chez le sujet soit chez le personnel;
g) le nom du ou des expérimentateur(s);
h) le nom de l'opérateur chargé de l'essai ou de l'expérience;
i) le nom de l'observateur (le cas d'échéant);
j) le nom du médecin généraliste ou spécialiste (le cas échéant);
k) le nom du chaperon, du parent ou du tuteur (le cas échéant). Les enfants ne peuvent être soumis qu'à des
expériences totalement inoffensives dans la mesure où leur utilisation soulève le problème du consentement
responsable.
NOTE Il convient de considérer les informations relatives aux sujets comme confidentielles et de les traiter comme telles.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
7 Sélection des personnes soumises à l'essai
Il incombe à l'expérimentateur (en collaboration avec le médecin généraliste ou spécialiste, selon le cas) de
s'assurer de l'absence de sujets à risque tels que les femmes enceintes, les personnes dont l'état de santé ne
convient pas ou les personnes particulièrement sensibles aux vibrations et aux chocs mécaniques (voir l’annexe C).
Pour les expériences au cours desquelles l'exposition aux vibrations mécaniques et aux chocs répétés n'est pas
assez sévère pour nécessiter la présence d'un médecin généraliste ou spécialiste, il convient que les sujets soient
au moins capables de prendre les transports en commun sans assistance et d'accepter le stress d'une journée de
travail normale. Il convient que l'expérimentateur veille à ce que tous les sujets connaissent dans les grandes lignes
les conditions médicales qui les rendraient incapables de participer à l'expérience avant d'obtenir leur consente-
ment (voir les annexes B et D). Il est nécessaire de prendre ces précautions dans la mesure où certains sujets
ignorent ou oublient leurs propres faiblesses dans leur désir de participer à une activité qu'ils supposent être plus
intéressante que leur quotidien. Il convient en outre que les expérimentateurs soient particulièrement attentifs dans
le cas où l'expérience implique une exposition à des vibrations mécaniques et des chocs répétés qui sont, même si
leur intensité reste faible, plus importants que ceux auxquels le sujet est habitué.
Pour les expériences au cours desquelles l'exposition aux vibrations mécaniques et chocs répétés implique plus
qu'un risque minimal, c’est-à-dire une exposition si sévère qu'elle nécessite la présence d'un médecin généraliste
ou spécialiste, un niveau plus élevé de compatibilité du sujet peut être exigé. C'est au médecin généraliste ou
spécialiste qu'il incombe de l'évaluer. Il convient, d'une part, que ce dernier interroge les sujets potentiels pour
pouvoir déterminer leur compatibilité, tout en ayant connaissance des contre-indications répertoriées dans
l'annexe C et, d'autre part, qu'il se prononce sur la nécessité d'un examen médical et d'une attestation.
Il peut parfois être nécessaire de réaliser des expériences avec des sujets qui auraient été normalement considérés
comme incompatibles avec une exposition aux vibrations mécaniques et chocs répétés. Il est alors essentiel d'avoir
un avis médical compétent avant de commencer une telle expérience, d'avoir l'approbation du Comité d'éthique
ainsi que l'assurance de la présence d'un médecin généraliste ou spécialiste.
Il convient que la participation des sujets repose sur un consentement non vicié donné par écrit.
©
Annexe A
(informative)
Sévérité d'exposition
Dans le cadre de la planification d'un essai ou d'une expérience impliquant l'exposition de sujets à des vibrations
mécaniques ou à des chocs répétés, la sévérité d'exposition est la mesure sur laquelle s'appuie le critère qui sert
de base pour décider s'il convient qu'un médecin généraliste ou spécialiste soit présent.
Ce critère est une combinaison de l'intensité vibratoire et de la durée d'exposition, telle qu'une augmentation de
l'une nécessiterait une diminution de l'autre. Il correspond aux zones de surveillance médicale mentionnées dans
l'ISO 2631-1:1997, annexe B, qui s'appliquent aux personnes en bonne santé qui sont régulièrement exposées à
des vibrations (voir figure A.1).
Figure A.1 — Guide sur les zones de surveillance médicale (extrait de l'ISO 2631-1:1997, annexe B)
Il s'agit principalement d'expositions d'une durée de 4 h à 8 h, durée sur laquelle portent la plupart des études en
milieu professionnel. La plupart des essais et des travaux expérimentaux impliquent l'exposition de sujets sur une
base quotidienne occasionnelle plutôt que de longue durée. C'est pourquoi le critère repose sur la limite supérieure
indiquée sur la figure A.1. Pour les essais ou expériences dans lesquels les sujets doivent être exposés aux
vibrations mécaniques de façon régulière pendant une longue durée, il peut être nécessaire de faire preuve d'une
plus grande prudence.
Il faut noter que, dans les environnements professionnels civils les plus sévères, l'exposition dépasse la limite
supérieure pour la durée de 4 h à 8 h.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
En ce qui concerne les durées d'exposition de moins de 4 h ou de plus de 8 h par jour, les recommandations de
l'ISO 2631-1:1997, annexe B, sont provisoires. Ces recommandations indiquent que l'on ne dispose pas de
suffisamment de données pour démontrer qu'il existe une relation quantitative entre l'exposition aux vibrations et les
risques pour la santé. Toutefois, ces recommandations indiquent deux équations qui peuvent être utilisées pour
mettre au point les autres zones de surveillance mentionnées sur la figure A.1. Ces équations sont les suivantes:
12//12
aT�=a �T (A.1)
ww1 2
1 2
et
(A.2)
14//14
aT�=a �T
ww1 2
1 2
On s'est interrogé sur les intensités vibratoires de courtes durées dont on pourrait considérer qu'elles n'entraînent
aucun risque. D'après l'équation (A.1), ces valeurs pourraient s'élever jusqu'à 6 m/s² sur une durée de 10 min. De
ce fait, les recommandations données dans le tableau A.1 reposent sur l'équation (A.2).
Tableau A.1 — Exposition aux vibrations et aux chocs répétés nécessitant la présence
d'un médecin généraliste ou spécialiste
Durée d'exposition sur une période de 24 h
16 min 1 h 4 h 8 h
Valeur de l'accélération, m/s (valeur efficace de
l'accélération pondérée en fréquence) 2,2 1,6 1,1 0,9
NOTE Les chocs répétés ne sont quantifiés que très approximativement par la valeur efficace de l'accélération.
Le critère qui impose la présence d'un médecin généraliste ou spécialiste est donc le suivant: la valeur efficace de
l'accélération pondérée en fréquence, mesurée sur des périodes d'exposition dans la direction permettant d'obtenir
l'intensité la plus élevée, dépasse les valeurs indiquées dans le tableau A.1.
Pour les essais ou expériences au cours desquels les sujets sont exposés à des vibrations mécaniques ou des
chocs répétés dépassant les valeurs indiquées dans le tableau A.1, il est recommandé de laisser s'écouler 48 h
entre deux expositions, sans plus de deux expositions sur une période de 5 jours.
On admet que pour certains essais ou expériences impliquant l'exposition de sujets à des vibrations simulant des
conditions réelles de travail, le critère susmentionné peut nécessiter la présence permanente d'un médecin
généraliste ou spécialiste alors que cela ne serait ni prévu, ni réalisable dans les conditions de travail. Dans ces
cas, il convient de consulter le Comité d'éthique en lui demandant si la présence du médecin généraliste ou
spécialiste est justifiée.
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Annexe B
(informative)
Exemple de formulaire d'acceptation pour les personnes soumises à des
expériences impliquant des vibrations mécaniques et des chocs répétés
CONFIDENTIEL
Formulaire d'acceptation pour les personnes utilisées comme sujets au cours d'une expérience impliquant
une exposition à des vibrations mécaniques et des chocs répétés
1 Détails concernant la personne
1.1 Nom:
1.2 Age:
1.3 Sexe: féminin/masculin
1.4 Adresse:
2 Déclaration
2.1 Par la présente, je me déclare volontaire pour participer à l’expérience suivante, impliquant des vibrations
mécaniques et des chocs répétés:
désignation ou numéro de référence:
dirigée par:
à:
pour une période allant de à
2.2 Je suis informé(e) du fait que toutes les informations me concernant dont j'ai déjà fait part, ou dont je ferai part
au cours de l'expérience seront traitées comme confidentielles par le(s) expérimentateur(s) dont la signature figure
ci-dessous.
2.3 Les explications relatives à l'objectif de l'expérience, à la nature des vibrations et des chocs mécaniques
utilisés, aux risques potentiels ainsi qu'aux précautions prises pour éviter ces derniers m'ont bien été fournies.
2.4 Bien que j'accepte de participer pour les besoins de l'expérience aux heures et places fixées par
l'expérimentateur, je suis parfaitement conscient(e) que je peux à tout moment décider de me retirer de l'expérience
en question, et que je ne suis en aucun cas tenu(e) d'exposer les raisons de ce retrait, ou au contraire, les
motivations d'une nouvelle participation.
2.5 Dans le laboratoire, je suis tenu(e) d'observer les règles en vigueur. J'accepte également de me soumettre aux
instructions qui me sont données par le(s) expérimentateur(s) en matière de sécurité, n'ayant que le droit de cesser
ma participation comme indiqué ci-dessus.
2.6 Je suis parfaitement conscient(e) du fait que l'acceptation des risques ne limite en rien mon droit à une
réparation en justice et indemnités éventuelles.
Signature: Date:
Témoin: Date:
Expérimentateur (signature):
©
ISO ISO 13090-1:1998(F)
Annexe C
(informative)
Contre-indications médicales à la participation aux expériences impliquant
des vibrations mécaniques et des chocs répétés
transmis à l'ensemble du corps
C.1 Généralités
Il est généralement admis qu'il convient de ne pas sélectionner comme sujet expérimental une personne souffrant
d'une maladie ou d'une pathologie susceptible d'être aggravée par l'exposition à des vibrations mécaniques et des
chocs répétés ou à une accélération provoquée par un arrêt d'urgence. Si l'expérimentateur n'est pas sûr que l'état
de santé d'un sujet potentiel, atteint d'une incapacité médicale ou chirurgicale, ne sera pas aggravé par une
exposition à des vibrations mécaniques et des chocs répétés ou à une accélération provoquée par un arrêt
d'urgence, il convient alors de consulter un praticien compétent.
C.2 Santé mentale
Il convient que le sujet soit sain d'esprit, conscient et ne souffrant d'aucun désordre mental qui pourrait mettre en
doute son consentement, lequel ne pourrait alors pas être considéré comme responsable.
C.3 Traumatismes et interventions chirurgicales récents
Il convient que les personnes ayant récemment subi une opération chirurgicale ou souffrant de lésions traumatiques
(telles que les fractures), et qui restent sous surveillance médicale ne soient pas utilisées comme sujets. La période
pendant laquelle ces personnes ne doivent pas être exposées à des vibrations mécaniques et des chocs répétés
dépend de nombreux facteurs, et dans certains cas, leur passé médical risque de les empêcher de participer à de
nouvelles expériences impliquant une telle exposition. Il convient de consulter le chirurgien ou le médecin traitant de
la personne en question pour s'assurer de la compatibilité de cette personne en tant que sujet.
C.4 Prothèses
La présence d'une prothèse interne ou externe rend généralement la personne incapable d'être utilisée comme
sujet. Toutefois, les prothèses dentaires ou auditives, les lunettes ou les lentilles de contact ne sont pas un motif de
non-participation.
C.5 Désordres spécifiques
Les personnes présentant un ou plusieurs des troubles suivants ne peuvent pas être utilisés comme sujets:
a) maladies en cours du système respiratoire, telles qu'une hémoptysie récente (crachement du sang provenant
des voies respiratoires) ou des douleurs de poitrine;
b) maladies en cours du faisceau gastro-intestinal, telles qu'une hernie directe (un hiatus par exemple) ou
indirecte (inguinale par exemple), un ulcère récidivant, des troubles récents de la vésicule biliaire, un prolapsus
du rectum, une fissure à l'anus, des hémorroïdes ou un sinus pilonidal;
c) maladies en cours du système génito-urinaire, telles que les calculs rénaux, l'incontinence ou la rétention
urinaire, une miction difficile, un prolapsus de l'appareil génital féminin ou d'autres troubles utérins tels que les
fibroïdes utérins larges;
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d) maladies en cours du système cardio-vasculaire, telles qu'une hypertension nécessitant un traitement
thérapeutique, une angine de l'effort, une maladie valvulaire du cœur, une dyscrasie avec temps de
saignement prolongé (hémophilie);
e) maladies en cours ou insuffisances du système musculo-squelettique, telles que les maladies dégénératives ou
inflammatoires de l'épine dorsale, les os longs et les grosses articulations, ou l'accumulation de blessures
provoquant des traumatismes mineurs;
f) maladies en cours ou chroniques, ou désordres du système nerveux, y compris les organes des sens spéciaux
(œil, oreille). Cela concerne notamment tous les désordres qui impliquent une altération du contrôle moteur des
membres ou de la tête, une détérioration des muscles, une épilepsie et un détachement de la rétine.
C.6 Grossesse
Il est recommandé que seules des femmes qui sont certaines de ne pas être enceintes participent à des
expériences impliquant une exposition à des vibrations mécaniques ou des chocs répétés. Pour toutes les
expériences au cours desquelles l'exposition à des vibrations mécaniques ou des chocs répétés engendre plus
qu'un risque minimal, c’est-à-dire lorsque l'exposition est si sévère que la présence d'un médecin généraliste ou
spécialiste est exigée, il est recommandé d'effectuer un test de grossesse.
C.7 Expériences n'impliquant qu'un risque minimal
Pour les expériences qui n'impliquent qu'un risque minimal, des réponses satisfaisantes aux questions suivantes
peuvent parfois suffire à l'expérimentateur:
C.7.1 Avez-vous déjà eu une maladie grave? (OUI/NON)
Si OUI, veuillez préciser et donner une date approximative pour chaque maladie.
C.7.2 Avez-vous déjà été grièvement blessé? (assez pour être suivi par un médecin ou être hospitalisé)
(OUI/NON)
Si OUI veuillez préciser et donner une date approximative pour chaque blessure.
C.7.3 Êtes-vous aujourd'hui sous traitement médical ? (OUI/NON)
Si OUI, veuillez préciser le type de traitement suivi (exemples: médicaments, appareils, physiothérapie,
psychothérapie, pansements).
C.7.4 Souffrez-vous aujourd'hui d'une affection ou d'un handicap qui a des répercussions sur votre vie, votre
travail ou vos trajets quotidiens? (OUI/NON)
Si OUI, veuillez préciser.
C.7.5 Souffrez-vous aujourd'hui, ou avez-vous déjà souffert par le passé d'un des troubles suivants: problèmes
de dos ou de cou, problèmes cardio-vasculaires, troubles de la vue ou de l'ouïe, détachement rétinal?
(OUI/NON)
Si OUI, veuillez préciser:
Seules les personnes ayant répondu NON à toutes ces questions pourront être utilisées comme sujets sans
recourir à un avis médical.
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ISO ISO 13090-1:1998(F)
Annexe D
(informative)
Principes relatifs à l'utilisation de sujets humains
D.1 Généralités
Il existe certaines responsabilités éthiques qui incombent à la fois aux investigateurs individuels et à leurs
supérieurs, lesquels doivent avoir une parfaite connaissance du «Code d'éthique de l'Association médicale
mondiale» (Déclaration d'Helsinki) (voir l’annexe G). Il est essentiel que les volontaires pour participer à
l'expérience soient parfaitement informés des risques que celle-ci comporte. Un autre principe de responsabilité est
que les personnes responsables de la conduite de l'e
...
Questions, Comments and Discussion
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