ISO 9360-2:2001

NORME ISO
INTERNATIONALE 9360-2
Première édition
2001-04-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 2:
ECH pour utilisation avec des patients
trachéotomisés ayant des volumes
courants d'au moins 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture
exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum
tidal volumes of 250 ml
Numéro de référence
©
ISO 2001
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Version française parue en 2002
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations. 2
5 Exigences générales et recommandations . 2
6 Méthodes d'essai . 2
7 Marquage, étiquetage et emballage . 6
Annexe A (informative) Justification des exigences . 8

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 9360 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9360-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition de l’ISO 9360-2 annule et remplace, en partie, la première édition de l’ISO 9360
(ISO 9360:1992), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 9360 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz
respirés par les êtres humains:
 Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
 Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins
250 ml
L’Annexe A de la présente partie de l’ISO 9360 est donnée uniquement à titre d’information.
Les articles et paragraphes faisant l’objet d’une justification des exigences sont marqués d’un (R). Ces
justifications figurent à l’Annexe A.

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NORME INTERNATIONALE ISO 9360-2:2001(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour
humidifier les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 2:
ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant
des volumes courants d'au moins 250 ml
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 9360 repose sur l’ISO 9360-1:2000 et spécifie certaines exigences et méthodes
d’essai relatives aux échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) sans orifice de raccordement côté «appareil»,
y compris ceux équipés de filtres pour systèmes respiratoires. Ces dispositifs sont destinés à humidifier les
gaz respirés par les patients trachéotomisés ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9360. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties
prenantes aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 9360 sont invitées à rechercher la possibilité
d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non
datées, la dernière édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI
possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 9360-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 9360, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 et
l’ISO 9360-1 s'appliquent, mis à part le terme suivant.
3.1 (R)
volume interne de l’ECH
volume contenu dans l’ECH non pressurisé, se composant de la surface interne du matériau imperméable de
l’ECH et d’une surface limite fictive qui comprend la surface minimale qui renferme l’élément actif de l’ECH,
moins le volume de tous les éléments solides dans l’ECH et moins le volume contenu dans tous les raccords
femelles
4 Symboles et abréviations
Les symboles et abréviations donnés dans l’ISO 9360-1 s’appliquent.
5 Exigences générales et recommandations
5.1 (R) Raccord de l’orifice côté «patient» de l’ECH
Le raccord à l’orifice côté «patient» doit s’adapter à un raccord mâle de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
5.2 Orifices supplémentaires
Les raccords pour d'autres orifices destinés à accepter, le cas échéant, des pièces intermédiaires pour
systèmes respiratoires, par exemple une pièce en Y, doivent être des raccords mâles de 15 mm et/ou des
raccords coniques de 22 mm, comme spécifié dans l'ISO 5356-1.
Si l'ECH est doté d'un orifice pour accessoire, cet orifice ne doit pas accepter les raccords de 15 mm ou
22 mm spécifiés dans l'ISO 5356-1 ou l'ISO 5356-2.
5.3 Emballages d’ECH stériles
Les ECH fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 11607.
6 Méthodes d'essai
6.1 Généralités
L'appareillage et les méthodes d'essai spécifiés de 6.2 à 6.5 n'ont pas pour objet d'exclure l'utilisation d’autres
dispositifs ou méthodes de mesurage, s'ils donnent des résultats d'une exactitude égale ou supérieure à celle
obtenue au moyen des dispositifs et méthodes spécifiés. En cas de désaccord, les méthodes indiquées dans
la présente partie de l’ISO 9360 doivent être les méthodes de référence.
Les essais doivent être réalisés à une température de 23 °C ± 2 °C, à une humidité relative de (50 ± 20) %, et
une pression atmosphérique comprise entre 86 kPa et 106 kPa .
6.2 (R) Mesurage de la perte d'humidité
6.2.1 Principe
La performance d'un ECH doit être mesurée en enregistrant la masse d'eau perdue sur l'appareillage d’essai
spécifié en 6.2.2.
6.2.2 Appareillage d’essai
L'appareillage d'essai (voir Figure 1 de l’ISO 9360-1:2000) doit se composer des éléments suivants.
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6.2.2.1 Générateur de débit bidirectionnel
Piston actionné mécaniquement, utilisé pour produire un débit en forme d'onde sinusoïdale.
6.2.2.2 Générateur d'humidité, composé des éléments suivants:
a) un bain-marie (voir Figure 2 de l’ISO 9360-1:2000) dans lequel on fait passer l'air dans les deux sens;
b) un réservoir cylindrique rigide (voir Figure 3 de l’ISO 9360-1:2000) d'un volume maximal de 7 l et d'un
diamètre d’environ 150 mm, contenant un ballon réservoir d'une contenance de 2 l;
c) une chambre calorifugée (voir Figure 4 de l’ISO 9360-1:2000), contenant le bain-marie, le réservoir et
une source de chaleur.
6.2.2.3 Système d'alimentation en air, destiné à amener l’air sec dans la chambre (voir Figure 1 de la
présente partie de l’ISO 9360).
6.2.2.4 Chambre d’essai (voir Figure 1 de la présente partie de l’ISO 9360), permettant l’alimentation de
l’ECH en air sec.
6.2.2.5 Dispositif de pesage, d'une exactitude égale ou supérieure à ± 0,1 g, dans la plage de la masse
à mesurer.
6.2.2.6 Équipement de mesurage du débit, d'une exactitude d’au moins 5 % de la valeur lue.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Raccord conique mâle de 15 mm (ISO 5356) de l’ECH
2 Raccord conique femelle de 15 mm (ISO 5356) de l’appareillage d’essai
3 Raccord conique mâle de 22 mm (ISO 5356) du système d’alimentation en air
4 Joint torique
a
Orifices régulièrement espacés à la périphérie du réservoir
b
Conformément à l’ISO 5356
Figure 1 — Chambre d'essai
6.2.2.7 ECH étalon (voir Figure 6 de l’ISO 9360-1:2000), composé d'une enceinte contenant 81 tubes en
chlorure de polyvinyle (PVC) disposés selon un carré de 9 × 9 tubes, chaque tube ayant un diamètre intérieur
de 2 mm, un diamètre extérieur de 4 mm et une longueur de 50 mm.
Si l'appareillage a été construit et utilisé comme spécifié en 6.2.2, la perte d'humidité depuis le générateur
d'humidité équipé de l'ECH étalon sera comme indiqué dans le Tableau 3 de l’ISO 9360-1:2000.
6.2.3 Conditions d’essai
6.2.3.1 L'air fourni à la chambre d’essai par le système d'alimentation en air doit être à une température
de 23 °C ± 1 °C et avoir une humidité n’excédant pas 1 g/m .
6.2.3.2 L'ECH doit être soumis à essai dans les conditions spécifiées dans le Tableau 2 de
l’ISO 9360-1:2000 et comprises dans la plage spécifiée pour l'ECH par le fabricant, au volume courant
maximal recommandé par le fabricant si cette valeur est supérieure à 1 l, à une fréquence de
−1
10 respirations⋅min et un rapport I:E de 1:1.
6.2.3.3 Dans le cas d’ECH utilisables pour fournir de l’oxygène supplémentaire, l’essai spécifié en 6.2.3.2
−1
doit être répété avec le débit d’oxygène maximal recommandé par le fabricant, ou 10 l⋅min en l’absence de
recommandation quant au débit maximal.
6.2.4 Mode opératoire
6.2.4.1 Raccorder le générateur d’humidité au générateur de débit bidirectionnel.
6.2.4.2 Régler le générateur de débit bidirectionnel pour obtenir une des conditions d'essai indiquées
dans le Tableau 2 de l’ISO 9360-1:2000, mesurée au niveau du raccord ECH de l’appareillage d’essai, dans
la plage de fonctionnement de l'ECH spécifiée par le fabricant. Ajuster le débit d'air distribué par le système
d'alimentation en air pour qu'il soit compris entre 1 et 1,5 fois le débit crête d'air injecté au niveau du raccord
ECH de l’appareillage d’essai. Le débit crête est indiqué dans le Tableau 2 de l’ISO 9360-1:2000.
6.2.4.3 Faire fonctionner l'appareillage d'essai avec un ECH du même type que celui à soumettre à essai,
placé dans la chambre d’essai, pendant au moins 1 h, la température du bain-marie étant à 37
...