Health informatics — Device interoperability — Part 10700: Point‐of‐care medical device communication — Standard for base requirements for participants in a Service‐oriented Device Connectivity (SDC) system

This standard specifies the base set of Participant Key Purposes (PKPs) for the Service-oriented Device Connectivity (SDC) series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe, effective, and secure interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU), operating room (OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical requirements.

Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Norme relative aux exigences de base pour les participants à un système de connectivité de dispositifs orientée services (SDC)

La présente norme spécifie l’ensemble de base des objectifs clés des participants pour la série de normes relatives à la connectivité des dispositifs orientés services (SDC). Les objectifs clés des participants sont des ensembles d’exigences basés sur les rôles pour les produits afin de favoriser une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les réseaux TI médicaux sur les sites des soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), la salle d’opération (OR) ou d’autres environnements de soins aigus. La présente norme spécifie à la fois le processus de développement du produit et les exigences techniques.

General Information

Status
Published
Publication Date
15-Sep-2024
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
16-Sep-2024
Due Date
27-Apr-2025
Completion Date
16-Sep-2024
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Standard
ISO/IEEE 11073-10700:2024 - Health informatics — Device interoperability — Part 10700: Point‐of‐care medical device communication — Standard for base requirements for participants in a Service‐oriented Device Connectivity (SDC) system Released:16. 09. 2024
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ISO/IEEE 11073-10700:2024 - Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Norme relative aux exigences de base pour les participants à un système de connectivité de dispositifs orientée services (SDC) Released:16. 09. 2024
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Standards Content (Sample)


International
Standard
ISO/IEEE
11073-10700
First edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10700:
Point‐of‐care medical device
communication — Standard for
base requirements for participants
in a Service‐oriented Device
Connectivity (SDC) system
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le
site des soins — Norme relative aux exigences de base pour les
participants à un système de connectivité de dispositifs orientée
services (SDC)
Reference number
ISO/IEEE 11073‐10700:2024(en)
© IEEE 2024
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ii
Foreword
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bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
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with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
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ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
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through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
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iii
ISO/IEEE 11073-10700 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10700) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete
listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.Abstract: Medical devices that offer a
communication interface as specified by the IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity (SDC) standards can
be integrated into a health IT system to jointly execute system functions. However, implementing the IEEE 11073
SDC communication protocol is not sufficient to demonstrate safety, effectiveness, and security of system functions
resulting from the combination of system function contributions from two or more medical devices. SDC participant
key purposes (PKPs) are sets of requirements that allow for manufacturers to have certain expectations about
BICEPS participants from other manufacturers. This common understanding enables the manufacturers to perform
risk management, verification, validation, and usability engineering for the safe use of system functions. This
standard specifies requirements for the allocation of responsibilities to SDC base participants.

Keywords: base PKP; BICEPS; communication protocol specification; documentation and process responsibilities;
dynamic medical device interoperability; IEEE 11073-10700™; integrated clinical environment; participant key
purpose; point-of-care medical device communication; risk management; SDC; service-oriented device connectivity;
safety, effectiveness, and security; system function; system function contribution; usability engineering


The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA

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IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
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Print: ISBN 978-1-5044-9849-4 STDPD26263

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iv
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v
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...


Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10700
Première édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10700:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins
— Norme relative aux exigences
de base pour les participants à
un système de connectivité de
dispositifs orientée services (SDC)
Health informatics — Device interoperability —
Part 10700: Point‐of‐care medical device communication —
Standard for base requirements for participants in a Service‐
oriented Device Connectivity (SDC) system
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
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3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
© IEEE 2024 – Tous droits réservés
ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore
ses normes par le biais d’un processus d’élaboration du consensus approuvé par l’American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour
parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et aucune
compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour
favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas
à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
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iii
L’ISO/IEEE 11073-10700 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10700) et rédigée conformément à ses règles
de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de la
« procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations Partenaires de
Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent document
à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se trouve à l’adresse
www.iso.org/fr/members.html
Extrait : Les dispositifs médicaux qui offrent une interface de communication telle que spécifiée par la série de
normes IEEE 11073 relatives à la connectivité des dispositifs orientée services (SDC) peuvent être intégrés dans un
système TI de santé pour exécuter conjointement des fonctions du système. Cependant, la mise en œuvre du
protocole de communication SDC de l’IEEE 11073 n’est pas suffisante pour démontrer la sûreté, l’efficacité et
la sécurité des fonctions du système résultant de la combinaison des contributions aux fonctions du système de
deux dispositifs médicaux ou plus. Les objectifs clés des participants à la SDC sont des ensembles d’exigences qui
permettent aux fabricants d’avoir certaines attentes à l’égard des participants BICEPS de la part d’autres fabricants.
Cette compréhension commune permet aux fabricants de gérer les risques, de procéder à la vérification, la validation
et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour une utilisation sûre des fonctions du système. La présente norme
spécifie les exigences relatives à l’attribution des responsabilités aux PARTICIPANTS DE BASE À LA SDC.

Mots-clés : objectifs clés de base des participants ; BICEPS ; spécification du protocole de communication ;
documentation et responsabilités du processus ; interopérabilité dynamique des dispositifs médicaux ;
IEEE 11073-10700™ ; environnement clinique intégré ; objectif clé du participant ; communication des dispositifs
médicaux sur le site des soins ; gestion des risques ; SDC ; connectivité des dispositifs orientés services ; sûreté,
efficacité et sécurité ; fonction du système ; contribution de la fonction du système ; ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis

Tous droits réservés. Publication : 15 September 2023. Imprimé aux États-Unis.

IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical and
Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9848-7 STD26263
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9849-4 STDPD26263

L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter https://www.ieee.org/about/corporate/governance/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de
localisation électronique, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
© IEEE 2024 – Tous droits réservés
iv
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements juridiques.
Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers), apparaissent dans
toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents
normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés IEEE et des sous-comités du Conseil des gouverneurs
de l’IEEE Standards Association (IEEE SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus agréé de développement
du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés pour parvenir au produit
final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de volontaires experts dans
les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’IEEE ou
de l’IEEE SA, et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet
pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements
contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline expressément
toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la commercialisation,
d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les documents normatifs de l’IEEE ne garantissent pas la sûreté,
la sécurité, la santé ou la protection de l’environnement, ni la garantie contre les interférences avec ou en provenance d’autres
dispositifs ou réseaux. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que l’utilisation du contenu de ses normes ne comporte aucun
risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE sont fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES
DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas d’autres
manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et services qui
se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une norme est
approuvée et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ;
PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE
QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS
LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE),
RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME
EN CAS D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE
CES DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de vote du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est
traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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v
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences,
de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels
de cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe de
travail. Les déclarations faites par les bénévoles ne peuvent représenter la position officielle de leur(s) employeur(s) ou de leur(s)
affiliation(s).
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de conseils concernant les documents normatifs de l’IEEE.
Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification de texte
proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les normes de l’IEEE représentent un consensus des
intérêts concernés, il est important que toute réponse à des commentaires ou questions reçoive également l’attention d’intérêts
équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses sous-comités du Conseil des gouverneurs de
l’IEEE SA ne peuvent pas fournir u
...

Questions, Comments and Discussion

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